更新于:2025-04-23

Cemiplimab-RWLC

塞普利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Cemiplimab、cemiplimab、Cemiplimab (Genetical Recombination)(JAN)
+ [5]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2018-09-28),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)、儿科研究计划 (欧盟)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-塞普利单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
子宫颈转移癌
欧盟
2023-05-17
子宫颈转移癌
冰岛
2023-05-17
子宫颈转移癌
列支敦士登
2023-05-17
子宫颈转移癌
挪威
2023-05-17
晚期宫颈癌
日本
2022-12-23
复发性宫颈癌
日本
2022-12-23
宫颈癌
加拿大
2022-03-25
晚期皮肤鳞状细胞癌
欧盟
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
冰岛
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
挪威
2019-06-28
基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
基底细胞癌
冰岛
2019-06-28
基底细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
基底细胞癌
挪威
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
欧盟
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
冰岛
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
列支敦士登
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
挪威
2019-06-28
转移性基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
瑞士
2025-09-01
复发性非小细胞肺癌临床3期-2025-07-11
皮肤黑色素瘤临床3期
美国
2024-09-18
皮肤黑色素瘤临床3期
澳大利亚
2024-09-18
皮肤黑色素瘤临床3期
加拿大
2024-09-18
皮肤黑色素瘤临床3期
法国
2024-09-18
皮肤黑色素瘤临床3期
意大利
2024-09-18
皮肤黑色素瘤临床3期
西班牙
2024-09-18
晚期非小细胞肺癌临床3期
美国
2023-06-30
晚期非小细胞肺癌临床3期
澳大利亚
2023-06-30
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
73
Cemiplimab 350 mg IV every 3 weeks
衊選蓋窪繭蓋鏇鏇襯齋(鹽膚遞鏇遞鏇鑰網廠範) = 糧齋選鑰選鏇淵選醖壓 齋積鬱餘觸衊鹹範糧遞 (鏇鏇窪選蓋構糧鹹顧鬱 )
积极
2025-03-26
Platinum-based chemotherapy
壓繭艱壓鬱夢窪鹽憲廠(積獵遞蓋襯淵製衊鹽壓) = 鏇襯繭糧醖鏇製鏇廠鹹 構壓選積衊壓簾襯淵醖 (齋觸淵餘製鏇網夢餘衊 )
N/A
PD-L1阳性非小细胞肺癌
一线
PD-L1 expression | KRAS mutations
150
網獵憲觸鹹網獵鏇鹽製(構鹽築簾憲壓蓋築鹽衊) = Immune-related adverse events occurred in 28.7% of pts and led to treatment discontinuation in 13.3% of cases 鏇窪鹽齋願淵壓淵範鹹 (襯壓壓獵製衊繭顧鑰襯 )
-
2025-03-26
临床2期
Interleukin-6
12
淵夢鏇憲製簾觸網積餘(積齋窪夢夢網鹹齋顧網) = 夢鏇獵艱繭壓顧顧築積 積積網壓壓廠構網壓顧 (構製膚憲襯窪餘齋製範 )
积极
2025-03-26
临床3期
PD-L1阳性非小细胞肺癌
一线
PD-L1 Expression
712
鑰壓獵衊夢鬱壓窪積衊(襯鑰鹹築觸餘鏇構鹹壓) = 壓鏇衊範壓齋顧積壓憲 顧鑰蓋餘艱鹹鹽築觸糧 (範醖餘膚夢鑰鹹糧壓膚 )
积极
2025-03-19
Chemotherapy
鑰壓獵衊夢鬱壓窪積衊(襯鑰鹹築觸餘鏇構鹹壓) = 獵齋積窪餘選遞繭憲鏇 顧鑰蓋餘艱鹹鹽築觸糧 (範醖餘膚夢鑰鹹糧壓膚 )
临床2期
29
Cemiplimab + standard of care chemotherapy
選衊願選繭艱鬱窪簾選(膚壓選範鏇廠糧願衊衊) = 觸鹽鹽蓋鑰範簾醖顧壓 鑰齋獵選築築構範壓願 (淵獵鏇壓製壓夢構夢膚, 44.4 ~ 79.7)
积极
2025-02-13
临床3期
415
遞廠繭鏇憲壓膚衊襯鏇(淵簾鹹鑰鹽衊衊夢簾糧): HR = 0.32 (95% CI, 0.20 ~ 0.51), P-Value = <0.0001
达到
积极
2025-01-13
placebo
临床3期
245
Cemiplimab 350 mg IV every 3 weeks
構簾鏇鹹構顧憲齋簾壓(網鬱遞顧衊遞範鏇糧糧) = 壓齋餘餘簾壓艱憲積廠 醖遞醖願鑰鏇糧遞繭觸 (襯糧製獵壓顧鏇繭網襯, 17.3–31.5)
积极
2024-12-12
Chemotherapy
構簾鏇鹹構顧憲齋簾壓(網鬱遞顧衊遞範鏇糧糧) = 醖糧遞鹽範構壓膚選範 醖遞醖願鑰鏇糧遞繭觸 (襯糧製獵壓顧鏇繭網襯, 10.0–16.2)
临床2期
432
(Group 1 (Participants With mCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W)
窪艱襯襯選構艱膚鏇艱 = 網夢觸窪窪餘簾廠醖夢 夢鏇築獵鹽簾餘願窪構 (艱艱窪製憲襯鏇蓋艱範, 願齋願鏇鹹糧廠鏇淵願 ~ 鹹鹽鹹觸窪餘製蓋鹽構)
-
2024-12-11
(Group 2 (Participants With laCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W)
窪艱襯襯選構艱膚鏇艱 = 淵窪構壓繭築築廠夢窪 夢鏇築獵鹽簾餘願窪構 (艱艱窪製憲襯鏇蓋艱範, 繭壓餘淵鹹選鬱鏇網鑰 ~ 艱鹹範積襯鹽築願淵衊)
临床2期
69
THIO 180mg dose +cemiplimab
(3rd-line)
積鏇艱獵艱鏇願鹽願襯(顧鏇蓋襯壓鏇醖獵鏇餘) = 餘構鏇積獵醖糧鏇艱夢 夢網鹽壓壓艱鹹範憲餘 (網遞醖選鏇鹹鏇壓鬱淵 )
积极
2024-11-06
临床1/2期
21
E-602 20 mg/kg + cemiplimab 350 mg
範選餘鹹襯襯夢齋構鏇(鏇獵鹽製廠齋製簾獵夢) = 糧夢築觸遞蓋簾膚糧鹽 衊鹹襯繭淵繭鬱鏇鬱顧 (襯餘築憲壓廠壓顧築獵 )
积极
2024-11-05
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转化医学

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核心专利

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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