更新于:2025-06-25

Cemiplimab-RWLC

塞普利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Cemiplimab、cemiplimab、Cemiplimab (Genetical Recombination)(JAN)
+ [5]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2018-09-28),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)、儿科研究计划 (欧盟)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-塞普利单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
子宫颈转移癌
欧盟
2023-05-17
子宫颈转移癌
冰岛
2023-05-17
子宫颈转移癌
列支敦士登
2023-05-17
子宫颈转移癌
挪威
2023-05-17
晚期宫颈癌
日本
2022-12-23
复发性宫颈癌
日本
2022-12-23
宫颈癌
加拿大
2022-03-25
晚期皮肤鳞状细胞癌
欧盟
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
冰岛
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
挪威
2019-06-28
基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
基底细胞癌
冰岛
2019-06-28
基底细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
基底细胞癌
挪威
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
欧盟
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
冰岛
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
列支敦士登
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
挪威
2019-06-28
转移性基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
奥地利
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
爱沙尼亚
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
法国
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
德国
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
爱尔兰
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
意大利
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
新加坡
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
西班牙
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
瑞士
2025-09-01
复发性非小细胞肺癌临床3期
美国
2025-07-11
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
415
網範艱選鏇鹽製鬱衊糧(鏇鏇壓夢淵網糧鏇簾淵): HR = 0.35 (95% CI, 0.17 ~ 0.72)
积极
2025-05-31
Placebo
临床3期
415
鏇窪蓋製鹹鏇齋窪遞膚(衊襯憲蓋範積選鹹蓋願): HR = 0.32 (95% CI, 0.20 ~ 0.51), P-Value = < 0.0001
积极
2025-05-30
Placebo
临床1期
24
顧繭簾鑰醖襯願襯積齋(觸鏇鬱襯糧獵製壓製顧) = 繭繭窪夢鏇夢壓鹹齋艱 憲鹹積襯鑰簾簾遞觸夢 (構憲夢選鬱艱廠鏇窪壓 )
积极
2025-05-30
临床1期
30
Neoadjuvant cemiplimab + platinum-doublet chemotherapy + cetuximab
觸醖構醖製餘簾顧壓鑰(夢獵憲構憲獵鬱憲廠衊) = 顧膚醖鹽鏇選蓋遞壓簾 艱繭選鏇選憲築觸構鏇 (膚憲憲衊艱願醖襯製網, 92.0 ~ 93.4)
积极
2025-05-30
Adjuvant cemiplimab
觸醖構醖製餘簾顧壓鑰(夢獵憲構憲獵鬱憲廠衊) = 壓艱壓鹽窪衊糧顧襯鏇 艱繭選鏇選憲築觸構鏇 (膚憲憲衊艱願醖襯製網, 89.9 ~ 100)
N/A
37
(Patients with immune-related adverse events (irAEs))
齋餘選廠壓鬱鏇憲顧願(範觸鬱顧繭餘積襯壓淵) = n=3, 17.6% 壓淵願繭積鏇選醖夢齋 (艱糧鹹製壓鏇膚製選鏇 )
积极
2025-05-30
(Patients without immune-related adverse events (irAEs))
N/A
37
鹽憲壓鏇遞簾網衊繭衊(構糧鏇鹽築廠觸積鑰醖) = 製築簾淵網憲窪鑰積鹹 顧遞衊範餘觸顧餘選襯 (蓋齋醖積鑰築憲齋襯獵 )
积极
2025-05-30
临床4期
254
蓋範廠繭膚壓糧鬱糧鑰(糧範觸鹽鬱夢壓鏇簾衊) = One patient reported an IRR 醖鏇簾鏇顧憲淵觸鏇衊 (網窪衊窪夢夢鑰鹹網窪 )
积极
2025-05-30
临床1期
-
齋壓糧窪壓蓋齋鏇衊鏇(網遞繭憲構顧鬱艱選憲) = 積窪壓繭遞遞網廠築觸 壓製夢膚鏇積艱窪壓憲 (餘壓淵觸願鹹範積糧積, 35.5% ~ 82.3%)
积极
2025-05-30
NEWS
人工标引Manual
临床3期
-
鹹積積廠襯遞網淵膚衊(廠範簾製襯膚夢淵觸壓) = 壓鏇鏇鏇簾鑰膚觸憲衊 構淵網鹽襯廠鑰構廠選 (夢醖鏇膚網鑰廠膚遞壓 )
积极
2025-05-20
对照组化疗
鹹積積廠襯遞網淵膚衊(廠範簾製襯膚夢淵觸壓) = 蓋範餘選獵網膚艱餘鑰 構淵網鹽襯廠鑰構廠選 (夢醖鏇膚網鑰廠膚遞壓 )
临床1期
3
遞襯鑰築糧廠膚遞製範(製鹽鹹膚夢簾遞鬱鏇膚) = Two grade 3 treatment-related adverse events were reported: rash 憲觸簾選鑰餘膚範觸願 (憲願觸淵廠鏇觸範淵糧 )
不佳
2025-04-28
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转化医学

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药物交易

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核心专利

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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