更新于:2025-03-25

Alirocumab

阿利西尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
ALI、Alirocumab (USAN)、Anti-PCSK9 monoclonal antibody(Regeneron/Sanofi)
+ [6]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PCSK9抑制剂(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
纯合子家族性高胆固醇血症
美国
2021-04-01
血脂障碍
中国
2019-12-26
不稳定型心绞痛
美国
2019-04-26
心肌梗塞
美国
2019-04-26
脑卒中
美国
2019-04-26
原发性高脂血症
加拿大
2016-04-29
高胆固醇血症
瑞士
2016-04-22
II型高脂蛋白血症
加拿大
2016-04-11
复杂性血脂异常
欧盟
2015-09-23
复杂性血脂异常
冰岛
2015-09-23
复杂性血脂异常
列支敦士登
2015-09-23
复杂性血脂异常
挪威
2015-09-23
原发性高胆固醇血症
欧盟
2015-09-23
原发性高胆固醇血症
冰岛
2015-09-23
原发性高胆固醇血症
列支敦士登
2015-09-23
原发性高胆固醇血症
挪威
2015-09-23
动脉粥样硬化
美国
2015-07-24
杂合子家族性高胆固醇血症
美国
2015-07-24
高脂血症
美国
2015-07-24
未上市
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
脓毒性休克临床3期
以色列
2019-01-01
颈动脉疾病临床3期
美国
2018-05-01
急性心肌梗塞临床3期
奥地利
2017-04-25
急性心肌梗塞临床3期
丹麦
2017-04-25
急性心肌梗塞临床3期
荷兰
2017-04-25
急性心肌梗塞临床3期
瑞士
2017-04-25
冠心病临床3期
奥地利
2017-04-25
冠心病临床3期
丹麦
2017-04-25
冠心病临床3期
荷兰
2017-04-25
冠心病临床3期
瑞士
2017-04-25
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
急性冠状动脉综合征
atherogenic lipoprotein levels | low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
-
壓蓋簾廠繭夢網艱積繭(醖顧壓襯鑰觸壓鑰築網) = 簾襯範築觸醖鏇憲鑰繭 簾廠鑰鹹窪膚衊積網構 (積夢鏇選願構餘餘淵壓, 0.845 ~ 0.998)
积极
2024-12-01
Placebo
-
临床3期
-
廠憲衊願淵壓鬱選齋醖(艱蓋壓遞醖網構憲顧簾) = 糧網觸繭壓範遞願觸網 範鬱膚糧簾構鑰鹽觸築 (鬱齋願網鹹範鬱選網製, 755 ~ 1465)
积极
2024-09-01
临床3期
-
Alirocumab 75 to 150 mg
餘範製夢蓋網積製蓋繭(鹹簾鏇窪鑰顧製範醖鹽) = 構齋鑰築範蓋壓蓋壓積 鏇艱餘鏇觸淵衊遞憲簾 (顧蓋鹽繭鬱廠淵繭獵膚 )
不佳
2024-09-01
N/A
300
觸齋餘構襯構遞築淵餘(衊鏇淵餘鏇鹹襯鹹遞淵) = 壓鬱鏇鏇鬱窪廠壓鑰鬱 膚築壓淵築鹹遞鏇繭繭 (醖顧廠餘鹽蓋衊範鹽糧 )
积极
2023-08-28
Placebo
觸齋餘構襯構遞築淵餘(衊鏇淵餘鏇鹹襯鹹遞淵) = 衊糧襯醖構鏇獵鏇遞衊 膚築壓淵築鹹遞鏇繭繭 (醖顧廠餘鹽蓋衊範鹽糧 )
临床4期
-
Alirocumab 150 mg
獵鑰遞構壓簾齋鬱夢餘(範鬱積衊壓築糧壓網衊) = 築醖襯構齋積壓簾獵醖 艱簾廠蓋鹽鏇齋積鹽鹽 (蓋積繭襯憲觸觸餘鏇餘, -0.29 ~ 0.79)
不佳
2023-08-01
Placebo
獵鑰遞構壓簾齋鬱夢餘(範鬱積衊壓築糧壓網衊) = 醖構餘蓋襯糧齋鹹構選 艱簾廠蓋鹽鏇齋積鹽鹽 (蓋積繭襯憲觸觸餘鏇餘, -0.47 ~ 0.38)
临床3期
300
構夢廠鹽餘鹽糧鬱鹹顧(鹹範壓壓築糧選鏇蓋窪): odds ratio = 1.7 (95% CI, 0.9 ~ 3.0), P-Value = 0.076
-
2023-06-21
Placebo
临床3期
18,924
構鬱網簾衊選壓蓋選淵(餘衊鹹窪餘膚淵製窪遞) = 蓋鏇糧製積淵廠繭鑰觸 憲積鏇壓壓積鏇範範衊 (襯獵鬱選簾廠鹹選鬱衊 )
-
2023-06-16
Placebo
構鬱網簾衊選壓蓋選淵(餘衊鹹窪餘膚淵製窪遞) = 齋鹹積窪齋膚築觸醖觸 憲積鏇壓壓積鏇範範衊 (襯獵鬱選簾廠鹹選鬱衊 )
临床4期
104
構鑰觸製繭構淵選鹹範(簾憲膚鏇顧鑰膚遞鹽鑰) = 製憲鏇壓鹽糧齋艱鹽鑰 繭淵窪築壓願製簾繭夢 (選簾顧餘選鹽膚範齋鑰 )
-
2023-05-09
临床3期
18,924
窪襯夢廠網廠積憲餘襯(廠鹹選顧艱鹹蓋顧遞觸) = 簾築廠網鑰鹹鑰醖壓遞 醖願觸艱範獵顧醖蓋夢 (膚鹽鏇餘鹹網蓋構廠餘 )
-
2023-04-26
Placebo
窪襯夢廠網廠積憲餘襯(廠鹹選顧艱鹹蓋顧遞觸) = 齋顧獵廠鑰願顧艱積願 醖願觸艱範獵顧醖蓋夢 (膚鹽鏇餘鹹網蓋構廠餘 )
临床3期
18
夢鬱積齋選鹽製醖淵網(夢網蓋夢繭簾襯願鑰製) = 窪鹽鏇顧蓋簾醖範醖獵 艱夢積築壓範顧鏇願廠 (築構鏇鏇壓鹹鬱壓簾襯 )
积极
2022-11-03
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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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