Carotid Artery Diseases

2024年，外周介入领域无集采安全区。 作为三大血管介入市场之一，外周介入市场是指围绕外周血管疾病介入诊断和治疗所形成的市场，外周血管包括颈动脉、股动脉、腿部血管等。 在不到一个月的时间里，外周介入领域迎来三大规模集采落地。首先，第五批国家高值耗材带量采购成功开展，其覆盖范围包括了外周动、静脉支架。紧接着，甘肃24省集采也顺利实施，涵盖了肿瘤介入微球、微导管、微导丝等重要产品。此外，河北省级联盟集采也即将揭晓结果，主要针对外周导引鞘（组）进行采购。在这些集采相继落地后，河南迅速启动了神经、外周介入带量接续采购，此次采购将腹主动脉支架、机械血栓抽吸导管、斑块切除等此前未被纳入集采范畴的产品也纳入其中，进一步扩大了集采的覆盖范围。 外周介入领域近期相关带量采购 这样密集的集采频率，在其他高值耗材中并不多见。多轮集采之后，外周介入产品带量采购已相当充分。 以往，外周介入产品种类较多且渗透率较低，国内企业多采用快速跟进海外创新产品的发展模式。然而，随着带量采购的频繁开展，成熟产品的利润空间被不断压缩，创新产品上市后纳入集采的时间周期显著缩短，且外资企业积极参与集采。这表明，国产企业过去的发展模式亟需进行深刻的转变。 01 带量采购有望带来30%的市场增长 外周介入接连而至的带量采购将如何重塑市场格局？ 从增量市场来看，参考过去高值耗材采购执行情况，带量采购带来的产品价格降低普遍会带来手术量的增长。而外周介入渗透率一直较低，这一增长可能会更加显著。根据IQVIA数据，我国下肢动脉疾病患者约4000万人，静脉曲张患者约1亿人，其中已出现症状的患者人数分别达到500万和1500万。虽然外周血管疾病患病基数很大，但外周介入每年整体手术量未超过百万。 业内人士指出：“外周介入领域中许多疾病属于非致死性，相关手术多为预防性治疗。过去，高昂的产品价格在一定程度上限制了临床渗透率的提升。以冠脉支架、神经介入、骨科人工关节集采后的市场增长情况为参照，带量采购实施后，手术量普遍增长了约30%。此外，从手术供给端来看，具备外周介入手术能力的医疗中心和专业医生数量较为充足。因此，可以预见带量采购后，外周介入市场渗透率提升有广阔空间。 然而，外周介入市场未来能否实现预期增长，还需市场进一步验证。除了带量采购政策外，其他对行业生态产生重大影响的政策，如三明医改的全国推广等，也将对市场增长产生多方面的影响。” 02 外资企业采取防守型策略积极降价 密集的带量采购又将如何影响外周介入存量市场格局？存量市场格局的变化主要聚焦于外资企业与国内企业对市场份额的争夺。 集采前，外周介入市场由外资企业主导。据IQVIA数据，2022年外周介入市场中，跨国企业占据约61%的份额，本土企业则占约39%。那么，2024年外周介入大规模带量采购执行后，市场格局将发生何种变化？ 总的来看，外资企业积极参与集采，降价超出预期，集采后外资企业仍占据优势。近期几大带量采购报量数据清晰地反映出，在外周市场，尽管国产产品已崭露头角，但大部分市场仍然属于外资主导。 在集采中，外资企业降价超预期。在外周介入集采过程中，大部分跨国企业积极主动地参与其中，且在集采价格上展现出更具竞争力的优势。以Cordis为例，在国家第五批耗材采购中，Cordis动脉支架报出最低价2280元，这一中标价格比多家国产企业报价还低。 第五批高值医用耗材外周介入类国采结果  巴泰医疗董秘朱超表示：“在近期的三次外周介入集采中，一个共性的趋势外资企业降价意愿明显，由外资带动了价格体系的进一步下探。外资企业采用防守型策略来保住已有的市场份额。存量市场的争夺会更加激烈。 外资企业定价相对低，而国产产品中标价更高，这从侧面反映出国产产品竞争力的显著提升。这表明国产产品在产品质量上已获得市场的认可。核心的国产企业以相对较好的价格体系拿到约定量，也有机会去做增量的分配。相对坚挺的价格体系意味着国产企业有更多利润支撑产品品质、投入研发、产品迭代，为国产企业带来良性发展循环。”  我们也可以看到在特定市场，例如外周导引鞘（组）、静脉支架，国内企业有望凭借集采扩大市场占有率。以外周导引鞘（组）为例，河北省级联盟集采中外周导引鞘（组）历史报量中第一名库克医疗占到约定量的60%，第二名国产企业巴泰医疗在历史报量中占到约定量的30%，第三名惠泰医疗占到约15%。 朱超表示：“巴泰医疗导引鞘（组）经过过去几年的反复打磨，产品经过临床大规模使用已经获得了广泛认可，我们凭借自己的努力已经拿到了30%的市场，在集采后我们有望拿下超过五成的市场份额。” 无论是外资企业，还是国产企业，带量采购对于所有类型企业都是公平的，最终考验的都是产品力和供应稳定性。当前，仍有部分国产厂家产品在性能与质量方面和顶尖进口产品存在差距。因此，对于常规产品，国内企业需要在保障质量、优化工艺以及迭代升级方面努力。 天鸿盛捷总经理王永刚表示：“带量采购其实是让所有企业站在统一起跑线上，对于国产企业来说降低了入院的门槛，对于跨国企业来说，降低了国产替代政策影响。最终行业竞争会回归本质，考验质量体系管理、供应链稳定体系、服务稳定性。 03 外周介入还有什么值得做 在外周介入产品基本被带量采购覆盖大背景下，国内企业实现持续发展，一方面需要积极拥抱集采，拿下存量市场更多份额；另一方面也需要积极引入创新产品，发掘增量市场优势。 支架、球囊、通路类成熟产品被大规模集采，外周介入还有哪些创新方向？ 首先，是创新理念的转变，创新应该重视聆听临床。 王永刚指出：“外周介入在经历了二十年的迅猛发展之后，步入成熟期，而治疗理念的演变将对手术方式产生影响。以美国为例，由于治疗理念的改变，下腔静脉滤器的年植入量急剧下降，从2010年的近13万枚减少到如今的不到两万枚。因此，产品创新应聚焦于满足临床需求，运用最新材料、技术和工艺进行迭代。我们不应仅仅关注海外新产品并模仿，因为一旦海外产品在临床试验中遇到问题，模仿创新的国内企业可能会陷入困境。” 其次，外周介入创新需要关注大适应症，关注用量较大产品的升级迭代。外周介入市场人群和病种都比较复杂，所以产品也更丰富。 朱超表示：“水大鱼大。血管狭窄是最大的疾病种类，虽然球囊和支架被纳入集采范围，但这正是因为这两类产品用量庞大所致。所以，未来外周介入创新不能小看球囊和支架产品的潜力。 具体到产品上，特殊球囊是极具潜力的发展方向。在河南郑大一附院牵头开展的外周招标中，外周约束型球囊招标最高限价约为7500元，这一价格不但远超常规球囊集采后的千元以内价格，而且较上一代特殊球囊（如刻痕球囊、切割球囊）集采后的三四千元价格也有大幅提高。由于特殊球囊具有更好的扩张效果，未来其有望广泛应用并对普通球囊形成大规模替代。 另一个方向是复合功能的药物涂层球囊。外周介入以药物球囊进行介入无植入治疗是亮点。目前第一代药物球囊已经纳入一些单省集采，所以怎么开发下一代复合功能的药物球囊也是国内企业探索的方向。 在支架上，颈动脉支架值得关注。据悉，颈动脉狭窄每年手术量超过15万台，目前尚无国产产品获批，进口企业产品在过去20年都未更新，部分产品已经难以满足当下临床发展需求。” 除了适应症较大的产品，一些难处理病变工具同样值得关注，例如冲击波球囊（IVL）。 近期，波士顿科学新近以4.43亿美元的首付款收购了一家激光诱导的冲击波球囊Bolt Medical。冲击波球囊（IVL）包括电诱导冲击波和激光诱导冲击波，电诱导冲击波的代表企业是Shockwave，这家企业在2024年被强生以131亿美元收购。IVL应用外周介入的短板在于IVL仅适用于钙化开裂，不适用于弹性病变，且通过外径较大。激光诱导IVL有望改善这些问题。 一位业内人士表示：“在理论上，激光源冲击波球囊更具优势。激光产生的冲击波更加稳定，而电极释放的冲击波会有能量衰减问题，一般来说冲击波球囊导管寿命只有几十次，而激光冲击波球囊使用次数有望提升，以此来降低IVL产品使用成本；第二电极结构的设计限制了导管的直径，在很多狭窄病变的地方，有可能无法通过。光纤传输的激光导管直径可以做到更小，增加通过性。” 尽管外周介入市场历经多次集采，但无论是外资企业还是国内企业，从它们的积极参与都能看出，该市场依旧是备受瞩目的细分领域。从集采结果不难发现，在这个市场中能够脱颖而出的企业，无一不是在质量体系构建和产品力提升方面表现卓越的企业。集采带来的行业洗牌促使行业竞争更加有序，当行业经历出清过程后，那些具备稳定供应能力并且产品质量过硬的企业，无疑将在市场中占据更大的份额，这也是未来外周介入市场发展的必然趋势。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

What a year it was for nitinol , from the raw melters that make this medtech metal to big advances in the development and use of groundbreaking medical devices enabled by nitinol. I and the other editors of Medical Design & Outsourcing, MassDevice and DeviceTalks recently wrapped up 2024 with a DeviceTalks Weekly conversation about medtech’s biggest stories of 2024. My personal pick was nitinol, and while I’ll recap my points below, I’d encourage readers to listen to the whole episode at the end of this post. Nitinol supply chain deals Big nitinol news from late 2023 primed the year that followed, when Resonetics got into the nitinol melting business with its $900 million acquisition of Memry and Smart Materials in October 2023. In January 2024, Confluent Medical Technologies announced a partnership with ATI to expand its nitinol melting infrastructure. In the months that followed, Johnson Matthey sold its Medical Device Components (MDC) business for $700 million to private equity firm Montagu, creating a newly independent nitinol device CDMO. Later in the year, MDC announced a purchase of its own with the acquisition of nitinol-based medical components maker Lighteum. In the final months of 2024, MDO spoke three of the world’s top medical nitinol melters to help device developers and manufacturers better understand the supply chain and trends in nitinol prices and lead times: Nitinol prices climb for medical devices after melting deals, says Confluent Chief Commercial Officer Doug Hutchison Resonetics VP Eric Veit on medical nitinol lead times, prices and ‘major changes’ in the works Fort Wayne Metals expands capacity as device demand surges Big leaps for nitinol-enabled medical devices Medical devices that use nitinol include minimally invasive implants like catheter-delivered brain computer interfaces (BCIs) and heart valves, but also new systems and therapies for treating some of the leading causes of death, conditions like heart failure, blood clots, hypertension and atrial fibrillation (AFib). Nitinol in medtech: Flow Medical’s next-generation thrombolysis catheter for pulmonary embolism For example, by December 2024, Medtronic’s nitinol-enabled Symplicity Spyral renal denervation (RDN) system had been treating hypertension patients for a year after its FDA approval in November 2023, while another device startup was developing an RDN system that uses nitinol in a different way. Related: What Medtronic learned on its long road to RDN approval We started 2024 with coverage of nitinol BCI implant developer Synchron that included a cover story with co-founder and CEO Dr. Tom Oxley , an interview with Synchron CTO Riki Banerjee about BCI manufacturing and outsourcing , and a first look at Synchron’s manufacturing partner, Acquandas . We featured Synchron Director of Neural Interfaces and Mechanical Systems in our MDO Min-Vasive Medtech webinar series in September , and checked back in with Oxley in September as Synchron reported positive study results and planned a pivotal trial for FDA approval . And in April 2024, the FDA approved Abbott’s TriClip system, which uses nitinol for transcatheter edge-to-edge repair (TEER) of tricuspid valves in the heart. Meanwhile, structural heart startup Capstan Medical reported progress on its system for robot-assisted heart valve replacements in 2024. Pulse field ablation was nitinol’s big success story of 2024 Nitinol-enabled pulse field ablation (PFA) technology was what really stood out in 2024. Medtronic reported the first cases with its PulseSelect PFA system in February, and now we’ve got Boston Scientific and Johnson & Johnson MedTech’s Biosense Webster in the PFA market as well with Abbott looking to join soon. ( Our story on the Abbott Volt PFA design was one of our most-read posts for 2024 .) Nitinol’s essential for PFA catheters, which go into the heart and expand into a predetermined shape (we featured several PFA catheter designs on the cover of our September 2024 magazine), then generate an energy field to open holes in heart muscle cells. That’s called electroporation, and it kills those myocytes to prevent AFib. At the same time, these energy fields do not affect nerve cells, so PFA minimizes the risk of harm to patients during and after these catheter ablations. In late 2023, Medtronic’s Pulse Select won the first FDA approval for PFA, but in October 2024 Medtronic won another PFA approval for the Affera Sphere-9 mapping and ablation system, which uses nitinol to deliver the ablation energy in a new way. PulseSelect and PFA catheters from other device developers use gold or platinum-iridium electrodes. But Medtronic’s Affera Sphere-9 PFA system uses the entire expanding nitinol structure as a global electrode . Medtronic’s investigational Affera Sphere-360 PFA system system is similar in that way, but also uses nitinol to take different shapes inside a patient . Nitinol was behind some of the biggest medtech deals of 2024 Take a look at the largest medtech deals of 2024 at MassDevice and you’ll see plenty related to nitinol. We covered nitinol technology at V-Wave after J&J announced its $1.7 billion acquisition of the cardiac implant developer. Another nitinol-related deal was Boston Scientific’s $1.18 billion purchase of Silk Road Medical, which develops tech for transcarotid artery revascularization (TCAR), a minimally invasive procedure to prevent strokes in carotid artery disease patients, And Edwards Lifesciences — which uses nitinol for its structural heart systems — in 2024 acquired heart failure implant developer Endotronix and announced a deal to purchase JenaValve Technologies. Endotronix and JenaValve both use nitinol for their devices. That pending JenaValve purchase could be the first big deal of 2025 if it closes soon. Hear what my fellow editors had to say as they looked back at 2024 in the DeviceTalks Weekly episode below.

门诊经常看到这样的检查报告，那么这样的检查是否必要，这样的结果该如何处理？ 图. 颈动脉超声报告 1、颈动脉斑块筛查是否必要？ 2015 年中国心血管病报告显示，脑卒中是目前我国城乡居民的首位死因，脑卒中患者中缺血性卒中占 80% 左右，其中 25%～30% 的颈动脉狭窄与缺血性脑卒中有着密切的关系。而颈动脉狭窄的主要病因是动脉粥样硬化，约占 90% 以上。 因此 2014 年中华医学会健康管理学分会和《中华健康管理学杂志》共同发布了《健康体检基本项目专家共识》，将颈动脉超声检查作为筛查体检人群心血管病风险的推荐项目。 我国卫生计生委办公厅印发的《心血管疾病高危人群早期筛查和综合干预项目管理办法（试行）》中也将颈动脉超声检查作为心血管高危人群筛查项目。 2、颈动脉斑块筛查方法 颈动脉斑块筛查方法包括血管造影、经颅多普勒、磁共振、CTA 等，虽然血管造影是诊断的金标准，但颈动脉超声检查属无创性检查，成本低、敏感度高、便捷、可重复性好，其可作为筛查首选的检查方法。 通过超声可以诊断动脉狭窄或闭塞的部位和程度并判断斑块的稳定性。 01. 颈动脉狭窄超声评价标准 注：PSV 收缩期峰值血流速度；EDV 舒张末期血流速度；PSVICA/PSVCCA 颈内动脉 PSV 与颈总动脉 PSV 的比值 02. 颈动脉斑块的测定 在颈动脉分叉处近心端 1.0～1.5 cm 处，避开颈动脉斑块，测量内膜前缘到外膜前缘的垂直距离为颈动脉内中膜厚度（IMT）。 颈动脉 IMT ≥ 1.0 mm 或分叉处 IMT ≥ 1.2 mm 为内中膜增厚；当 IMT 局限性 ≥ 1.5 mm，大于周围正常 IMT 值至少 0.5 mm，或大于周围正常 IMT 值 50% 以上，且凸向管腔的局部结构变化，可定义为动脉粥样硬化斑块形成。 图. 颈动脉内中膜厚度的测量方法（颈动脉血管腔内膜面的前缘到中膜-外膜面的前缘垂直距离） 图. 斑块的测量方法（图 4A 为纵切面、图 4B 为横切面） 03. 颈动脉斑块稳定性的测定 通过斑块的形态、内部回声、表面纤维帽完整性等评估斑块是否稳定。以血管壁回声作为参照，斑块内组织成分的含量不同，颈动脉斑块可分为低回声、等回声、强回声及混合回声斑块。 强回声斑块因含有大量钙化而较稳定，对应「硬斑块」；回声均匀的斑块多为单纯的纤维性斑块；不稳定斑块其内部回声不均匀，见大片无回声或极低回声区时，可能存在溃疡、出血、脂质成分大片坏死等改变，具有破裂倾向，易发生血栓和（或）可能迅速发展为责任病变，与缺血性脑血管病密切相关，又称「易损斑块」，对应「软斑块」。 不规则型（纤维帽不完整）、斑块内新生血管形成和溃疡型斑块（纤维帽破裂不完整，形成「火山口征」，彩色血流多普勒显示有血流进入）也为易损斑块。 易损斑块经积极治疗可转变为稳定斑块，反之，稳定性斑块未得到及时治疗，也可能转变为易损斑块，因此，有效评估斑块的稳定性对临床决策至关重要。 颈动脉斑块定量分析增加了传统心血管疾病风险因素评估心血管疾病风险的预测价值。对轻、中度无症状性颈动脉狭窄患者，建议每年进行颈动脉超声检查随访，动态评估斑块进展和卒中风险。 图. 强回声斑块（箭头所示） 图. 低回声斑块（箭头所示） 图. 混合回声斑块（箭头所示） 3、颈动脉斑块临床表现 本病好发于中老年人，大部分早期颈动脉狭窄/斑块患者没有临床症状。 01. 无症状性颈动脉狭窄 既往 6 个月内无颈动脉狭窄所致的短暂性脑缺血发作（TIA）、卒中或其他相关神经症状，只有头晕或轻度头痛的临床表现视为无症状性颈动脉狭窄。 02. 有症状性颈动脉狭窄 既往 6 个月内有 TIA、一过性黑矇、患侧颅内血管导致的轻度或非致残性卒中等临床症状中一项或多项（如思维模糊、体位性眩晕、双眼失明、共济失调、头晕、眩晕等）的颈动脉狭窄称为有症状性颈动脉狭窄。 03. 体格检查 部分颈动脉狭窄患者颈动脉搏动减弱；在双侧颈三角及锁骨上方，部分患者可闻及血管杂音。 一般来说，音调高、时间长的杂音提示狭窄严重，但轻度狭窄和完全闭塞前可由于血流速度变慢而没有杂音。所有颈动脉狭窄患者都要进行神经系统体格检查。 4、颈动脉斑块的防治 01. 健康的生活方式 颈动脉斑块的危险因素包括高血压、吸烟、糖尿病、高脂血症等，因此健康的生活方式主要包括合理膳食，身体活动，控制体重，戒烟和限制饮酒等，减少高血压、高脂血症等心血管危险因素。非空腹血糖控制于 11.1 mmol/L 以下，治疗期间糖化血红蛋白 ＜ 7%。 02. 药物治疗 对无症状性和症状性颈动脉狭窄均应进行药物治疗，其中抗血小板治疗、降压治疗和他汀类药物治疗为其三大基石。 1）抗血小板治疗 针对颈动脉中度及以上狭窄患者均推荐行抗血小板治疗，常用药物为阿司匹林，阿司匹林不耐受者，可选用氯吡格雷等其他药物。 针对斑块很小，没有形成明显狭窄（狭窄 < 50%），且不合并冠心病、脑梗和下肢动脉严重狭窄等情况，可暂不予阿司匹林治疗。 2）降压治疗 高血压是脑卒中最重要的危险因素，降压治疗能有效降低卒中风险。普通高血压患者控制目标为 < 140/90 mmHg，合并糖尿病者应将血压进一步降低至 < 130/80 mmHg。 各类降压药物都可使用，钙离子拮抗剂对预防卒中有一定优势。 3）他汀类药物治疗 • 对于单纯颈动脉内中膜增厚患者，如果血脂在正常范围内，且无冠心病、脑梗、糖尿病等情况，不建议使用他汀类药物治疗； • 对于颈动脉不稳定斑块或斑块伴狭窄 50% 以上者，无论是否有缺血性脑卒中症状及血脂是否异常，均建议使用他汀类药物治疗，控制低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）< 1.8 mmol/L； • 对于颈动脉斑块伴狭窄 50% 以下者，无缺血性脑卒中症状，血脂在正常范围以内，可根据斑块的稳定性和用药风险效益比个体化考虑是否选用他汀类药物。 • 对于颈动脉斑块患者，如果近期发生缺血性脑卒中，建议强化他汀类药物治疗，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≤ 1.8 mmol/L。 他汀类药物单药治疗不能达标时，可联用依折麦布等其他降脂药物。当患者为高甘油三脂血症时，可考虑给予烟酸类或者贝特类降脂药。 03. 血管重建 颈动脉血管重建包括颈动脉内膜切除术（carotid endarterectomy，CEA）和颈动脉支架术（carotid artery stenting，CAS）。指南推荐： • 对症状性颈动脉狭窄 70～99% 的患者，可考虑行 CEA 或 CAS； • 对症状性颈动脉狭窄 50～69% 的患者，同样可考虑行 CEA 或 CAS； • 对非症状性颈动脉狭窄 ≥ 70% 的患者，在充分评估患者手术风险和获益比的情况下，且在围术期致残或致死率能够控制在 3% 以下时，可考虑行 CEA 或 CAS； 行 CAS 治疗的患者，术前应给予阿司匹林和氯吡格雷联合治疗，术后两者联用至少 3 个月。 综上所述，颈动脉粥样硬化斑块是全身性动脉硬化在颈动脉的表现，因此对高危人群应定期筛查，及时治疗，以降低心脑血管事件的发病率。 本文首发于丁香园旗下专业平台：丁香园心血管时间 排版：ly 参考文献： 1. 中国头颈部动脉粥样硬化诊治共识. 中华医学会神经病学分会   中华医学会神经病学分会脑血管病学组《中华神经科杂志》 2017 年 50 卷 8 期  572-578 页   2. 中国健康体检人群颈动脉超声检查规范.《中华健康管理学杂志》 2015 年 4 期  254-260 页 3. 头颈部血管超声若干问题的专家共识 (颈动脉部分). 国家卫生健康委员会   脑卒中防治专家委员会   血管超声专业委员会   中国超声医学工程学会   浅表器官及外周血管超声专业委员会   等  《中国脑血管病杂志》 2020 年 17 卷 6 期  346-352 4. 颈动脉粥样硬化斑块的风险评估与防治策略. 李伟   龚涛   《中华全科医师杂志》 2022 年 21 卷 2 期  101-104 页 5. 颈动脉狭窄诊治指南. 中华医学会外科学分会血管外科学组《中国血管外科杂志（电子版）》 2017 年 9 卷 3 期  169-175 页   6. 超声诊断颈动脉粥样硬化斑块的方法和规范化应用. 李艳   任俊红《中华全科医师志》 2022 年 21 卷 2 期  105-108 页 7. 中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南 2014. 中华医学会神经病学分会   中华医学会神经病学分会脑血管病学组   《中华神经科杂志》 2015 年 48 卷 4 期  258-273 页 8. 中国缺血性脑血管病血管内介入诊疗指南 2015. 中华医学会神经病学分会 中华医学会神经病学分会脑血管病学组等《中华神经科杂志》2015 年 48 卷 10 期 830-837 页