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精彩内容 近日，倍特药业的巴氯芬口服溶液获批上市，为国产第2家。在过去的2024年，倍特药业有34个品种获批上市，创下新高。公司累计140个品种过评（29个首家），52个品种中标国采，24个品种备战第十一批国采。倍特药业坚持创新驱动，目前有17款新药处于申报临床及以上研究阶段；48个仿制药报产在审，3个暂无首仿获批。 拿下35个重磅品种，产品线突飞猛进 2月7日，NMPA官网显示，倍特药业以仿制3类报产的巴氯芬口服溶液获批上市并视同过评，为国产第2家。巴氯芬口服溶液为鼓励研发儿童药，适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛，对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。这是2025年公司首款获批上市的产品。 在过去的2024年，倍特药业共有34个品种获批上市，全年获批品种数大幅超越2023年全年（21个），进一步丰富公司产品种类，拓宽产品布局。近年来公司产品线驶入发展快车道，2020-2024年分别有13个、13个、16个、21个、34个品种获批上市，年度获批品种数量不断创新高。 2024年至今倍特药业获批品种 多个品种为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，呋塞米口服溶液为国内首仿，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为国内第2家，钆特酸葡胺注射液、罗沙司他胶囊为国产第2家仿制，钆特醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、马来酸氟伏沙明片、马来酸阿伐曲泊帕片、酮咯酸氨丁三醇片为国产第3家，钆布醇注射液、注射用替考拉宁、碘美普尔注射液为国产第5家。 值得关注的是，34个品种中造影剂产品多达7个，包括钆贝葡胺注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液等；此外，心脏病治疗用药有5个，高血压用药、糖尿病用药各有3个。 目前，倍特药业已有10款造影剂产品获批上市。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额超过140亿元，同比增长9.11%。 140个品种过评，24个备战第十一批集采 截至目前，倍特药业已有140个品种通过/视同通过一致性评价。其中，29个品种为国内首家过评，盐酸米托蒽醌注射液、达可替尼片、地高辛片、盐酸西替利嗪口服溶液、氯化锶[⁸⁹Sr]注射液等5个品种为独家过评。 140个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（41个）、呼吸系统用药（17个）、心脑血管系统药物（17个）、消化系统及代谢药（16个）、血液和造血系统药物（13个）。 倍特药业通过/视同通过一致性评价品种 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构化学药终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物销售额均超过1500亿元。全身用抗感染药物是倍特药业重点耕耘领域，近年来公司的市场份额持续上升，2023年全身用抗感染药物销售额TOP20一级集团榜单中倍特药业位列第七。凭借庞大的过评产品集群，倍特药业在国家开展的九批化药集采中收获满满，分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个、8个、15个品种中标，合计52个品种，已成为国家集采主要供应商。 2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，其中提到将在2025年上半年开展第十一批药品集采。倍特药业已有24个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达7家及以上。 24个品种中，达格列净片、钆布醇注射液、马来酸氟伏沙明片、罗沙司他胶囊、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用替考拉宁等13个品种为2024年内新获批品种，若被纳入第十一批集采，公司有望借助集采中标快速打开市场。 9款1类新药发力，48个新品抢攻300亿市场 2024年内倍特药业有4款1类新药BPR-30221616注射液、HC022注射液、吸入用XQ-001、HC006注射液首次获批临床。其中，BPR-30221616注射液是中国第一、全球第二款针对转甲状腺素蛋白（ATTR）靶点的siRNA药物，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病/多发性神经病，是公司在小核酸药物研发领域的重大突破。 目前，倍特药业已有17款新药处于申报临床及以上研究阶段，涉及9款1类新药、7款2类改良型新药及一款3.3类生物类似药，涵盖肿瘤免疫、呼吸、妇产、心脑血管、代谢、精神神经、造影等重点疾病领域。 倍特药业主要在研新药 17款新药中，1类新药BPR-101胶囊（治疗细菌性阴道病）处于Ⅱ期临床研究阶段，2类改良型新药水合氯醛糖浆（用于镇静催眠）已提交上市申请，3.3类生物类似药司美格鲁肽注射液处于Ⅲ期临床研究阶段，BT-1053片、BT-114143注射液、注射用HC010、HC006注射液等多款1类新药均处于Ⅰ期临床研究阶段。 在仿制药方面，目前倍特药业还有48个品种上市申请在审中，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，全身用抗感染药物有11个、消化系统及代谢药有9个、心脑血管系统药物有7个。 48个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过300亿元，其中10个品种销售额超过10亿元。3个品种布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)暂无仿制药获批，倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 本周，倍特药业迎来大丰收！12月02日，倍特药业（含子公司）斩获了碘佛醇注射液、尼莫地平注射液、卡络磺钠注射液以及注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯这四大注射剂品种。次日，倍特药业其子公司海南倍特药业提交的4类仿制药注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批生产并视同过评。 截图来源：NMPA官网 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子，主要用于肝硬化前后肝内胆汁淤积和妊娠期肝内胆汁淤积的治疗，同时间丁二磺酸腺苷蛋氨酸还可缓解肝纤维化、增强机体免疫力和治疗多种类型的肝炎等作用。 超9亿元重磅注射剂，国内多家药企的激烈竞争 胆汁淤积性肝病(CLD)是由免疫、遗传、环境等因素引发的胆汁障碍肝胆疾病。上海一项多中心研究显示，在4660例慢性肝病患者中，CLD患病率为10.26%。该病早期无症状，进展时可致黄疸、尿色深、皮肤瘙痒等高胆红素血症症状，并可进展为肝纤维化、肝硬化乃至肝衰竭。CLD发病机制复杂，诊断治疗均具挑战。随着患者增多及治疗方案需求多样化，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸市场前景稳健增长，潜力巨大。据摩熵医药数据库显示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在2023年全国医院销售(全终端)的销售总额超9亿元，销量突破2300万支。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售(全终端)数据库 此外，注射剂在2023年全国医院（全终端）的销售总额也超过了7000亿元，这进一步凸显了注射剂在医疗市场中的重要地位，也为注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等优质产品的未来发展提供了广阔的空间。 在仿制药市场，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的竞争尤为白热化。当前，北京金城泰尔制药、山西普德药业、石家庄四药等企业提交4类新注册仿制申请，且均处于审评审批阶段。此外，国内已有重庆药友制药、正大天晴药业、浙江海正药业等超10家企业成功获得了注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的国产批文，其中有8家药企迎来过评，此次倍特药业的顺利获批并过评，进一步加剧了这一市场的竞争态势。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库 倍特药业超60款品种布局，38款品种迎来过评 仿制药业务一直是国内传统药企倍特药业发展的坚固基石。随着公司产品线的不断扩充与优化，倍特药业已将战略重心聚焦于高端仿制药及首仿品种的研发上。截至目前，倍特药业已提交了超过60个新注册仿制药的上市申请，涵盖了多个治疗领域。其中，消化系统与代谢药物12款，系统用抗感染药物11款，心血管系统药物8款，血液和造血系统药物7款，呼吸系统药物与神经系统药物各6款，以及抗肿瘤药和免疫机能调节药物5款。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 在获批并过评品种方面，倍特药业（含子公司）有超130款品种获批并过评。今年以来，倍特药业有38款品种过评，其中注射剂占比较高，超60%，其次是片剂，占比超23%。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库 此外，今年以来，倍特药业（含子公司）有注射用头孢唑肟钠、呋塞米口服溶液、钆贝葡胺注射液3款为首家品种，这进一步彰显了倍特药业在仿制药领域的研发实力和市场竞争力。 结语 本周，倍特药业凭借5款重磅注射剂品种的斩获，再次在千亿市场的注射剂领域增添了强劲的新翼。同时，倍特药业在仿制药业务方面也保持着稳健的发展态势，不断扩充和优化产品线，聚焦高端仿制药及首仿品种的研发。未来，倍特药业将继续加强研发创新，提升产品质量和竞争力，以赢得更多患者的信任和市场的认可。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！