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看点 view 本周，全国医保飞检加速铺开，13省联盟集采落地在即，知名医科大学书记落马；药品市场迎变局，68个品种触发预警被点名，254个药品价格“跳水”；企业大新闻，“氘代第一股”登陆港交所，江中拟中期大手笔派现，科伦、信达1类新药亮眼......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据65个注射剂备战新国采！倍特、科伦蓄势待发 31款凝胶剂火了！14款独家产品“霸屏” 大涨156%口服降脂药，人福拿下国产第3家 药企动态中药龙头2大独家品种大涨，10款新药冲线 海思科16款1类新药曝光，2款新品备战国谈 16亿大品种，齐鲁制药国产首家获批 审评药闻10亿大品种，国药集团过评 45亿注射剂，浙江药企过评了 超$10亿抗血栓药，华海药业ANDA获批 医保飞检全面提速，严查公立医院、连锁药店 8月21日，2024年国家医疗保障基金飞行检查北京启动会召开。会议强调，继续推进国家飞检扩面提质，从严查处超越底线的欺诈骗保行为；坚持宽严相济，鼓励定点医药机构扎实开展自查自纠；坚持主动“赋能”，调动各级医药机构加强内控管理的积极性，切实管好用好医保基金。按照工作安排，检查组将对北京市部分定点公立医疗机构、定点社会办医疗机构、定点连锁药店2022-2023年期间医保基金使用管理情况进行重点检查。（央视网） 延伸阅读： 今年以来，国家医保飞检组已接连落地陕西、河北、青海、广西、内蒙古、西藏、安徽、山西、云南、湖南、四川、山东、浙江、吉林、辽宁、海南、河南等20多个省（市、自治区），按照其飞行检查安排，其余省份也将陆续开展现场检查（2024年9月底前完成）。 今年第24个！过亿独家中成药转为OTC 8月21日，国家药监局发布《参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药》的公告，参芪十一味颗粒为江西山高制药的独家中成药，具有补脾益气的功效，用于脾气虚所致的体弱、四肢无力，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见文末）销售额超过1.8亿元。2024年以来，已有24个处方药转换为非处方药，其中独家品种（含剂型独家，下同）占比超六成；从OTC分类上看，甲类品种（含双跨）有23个，乙类品种有1个。（米内网整理）2024年以来NMPA公布的处方药转OTC药名单 注：带*为独家品种 触发价格预警！68个药品被点名了 8月19日，江苏省医保局更新药品价格预警最新情况。8月以来，江苏已点名68个药品，相较于上月，本月触发预警的药品数量大幅减少。68个被点名药品中，6个因价格高于已挂网同品种最高价10倍（含）及以上将被暂停交易资格，医疗机构原则上不得采购；31个价格高于已挂网最高价2倍（含）至10倍的药品触发红色预警，相关企业将被约谈，提醒医疗机构谨慎采购；31个药品因价格高于已挂网最高价但不足2倍而触发黄色预警。（赛柏蓝） 延伸阅读： 2018年，上海率先出台“药品分类挂网采购”相关机制，按照“绿线参考，黄线提醒，红线拦截”的规则向医疗机构推送相关价格信息。目前，山东、四川、江苏等省均采取类似的预警规则，如四川按照价格涨幅、同组价格差，分纵横两种维度，对不同监测价格采取“红黄绿”三色标识等。 20亿中药注射剂申请保护获受理 8月23日，国家药监局官网显示，双丹明目胶囊和注射用血栓通（冻干）申请中药品种保护获受理。双丹明目胶囊为北京岐黄制药独家中成药，功能主治益肾养肝、活血明目，用于2型糖尿病视网膜病变单纯型。注射用血栓通（冻干）为广西梧州制药的独家中药注射剂，功能主治活血祛瘀、通脉活络，用于瘀血阻络、中风偏瘫及视网膜中央静脉阻塞症等，2023年该药在中国三大终端六大市场销售额超过20亿元，同比涨逾2%，是脑血管疾病中成药TOP5产品。（米内网整理） 10派5！江中拟中期派现3.15亿元 8月22日，江中药业披露2024半年度业绩，营收21.73亿元；净利润4.89亿元，同比增长8.66%；基本每股收益盈利0.78元，去年同期为0.72元。同日，公司发布2024半年度分配预案，拟10派5元（含税），预计派现金额合计约3.15亿元。据了解，这是公司上市以来，累计第28次派现。（公司公告） 江中药业上市以来派现情况 狙击2200亿元市场，信达1类新药获批上市 8月21日，国家药监局发布公告称，信达生物的1类新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）附条件获批上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，也是信达生物的第11款产品。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超2200亿元。（国家药监局） 533个药品！大联盟集采落地在即 8月21日，河南省医保局发布《关于执行十三省（区、兵团）国采二至五批药品联盟集采中选结果》的通知。采购周期自2024年9月10日至2025年12月31日，采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分，中选企业仍应按中选价格进行供应。采购药品包括521个中选产品和12个备选产品，涉及238家生产企业，其中石药集团、华海药业、齐鲁制药、科伦药业及国药集团等企业（按集团计）中选产品均在10个及以上。（河南省医保局） 科伦发威了！冲击国产首款TROP2 ADC 8月20日，CDE官网显示，科伦博泰递交的注射用芦康沙妥珠单抗上市申请（CXSS2400087）获受理，拟用于接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这是该药第2项申报上市的适应症。（国家药监局） 延伸阅读： 芦康沙妥珠单抗由科伦博泰与默沙东联合开发，2023年12月首次在国内申报上市（CXSS2300093）并获受理，随后于2024年8月获CDE批准纳入优先审评，用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。若该药成功获批，将有望成为国产首款上市的TROP2 ADC。 最高98%！254个品种主动降价 8月20日，云南省药品集中采购平台发布《关于企业申请降价的公示》。据梳理，此次共有82家企业、254个药品主动申请降价，注射剂为主力选手，基药品种占比超40%。其中，奥硝唑注射液、曲克芦丁注射液等品种降幅较大，均超过95%，而康臣药业的钆喷酸葡胺注射液价格仅下降0.021%，为本次降幅最小的产品。（云南省药品集中采购平台） 手握11款在研新药，“氘代第一股”登陆港交所 8月20日，浙江同源康医药成功登陆港交所主板，公开发行股票4788万股，发行价格12.1港元/股，募集资金5.79亿港元。目前公司已建立由11款候选药物组成的研发管线，包括TY-9591、TY-302等7款处于临床阶段的1类新药。其中，TY-9591为奥希替尼的氘代药物，属于第三代EGFR抑制剂，该产品能减少AZ5104药理活性代谢物的形成，从而提高用药安全性；TY-302则是哌柏西利（CDK4/6抑制剂）氘代药物。（米内网整理）米内数据：奥希替尼、哌柏西利2023年在全球销售额分别达57.99亿美元和47.53亿美元，在中国三大终端六大市场销售额分别超过50亿元、接近3亿元。 超10亿美元！又一重磅ADC成功“出海” 8月20日，普众发现和Adcendo ApS共同宣布，双方就一款新型靶向组织因子（Anti-TF）的ADC药物ADCE-T02（AMT-754）达成许可协议。根据协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，普众发现将获得数千万美元的首付款，总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。目前，ADCE-T02已在澳洲申报临床，预计将于近期在美国申报IND。（公司官网） 生产、销售劣药！一中药企业被罚10万元 8月20日，安徽省药监局公开一则行政处罚信息，亳州市善安堂中药饮片有限公司生产的醋北柴胡（批号231201-X）不符合“【性状】”和“【检查】杂质”等标准，被判定为劣药，安徽省药监局依法对其没收不合格产品及非法财物、罚款（10万元整）等行政处罚。处罚有效期截止至2025年2月15日，公示截止期至2027年8月15日。（安徽省药监局） 多名医科大学书记、医院院长落马 8月21日，中央纪委监委公布称，贵州医科大学原党委书记梁贵友因严重违纪违法被开除党籍和公职，原贵阳医学院党委委员、副院长，原贵阳医学院附属医院党委副书记、院长王小林因严重违纪违法被开除党籍。无独有偶，8月20日，安庆市纪委监委也公布称，潜山市源潭中心卫生院院长金健涉嫌严重违纪违法，目前正接受潜山市纪委监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，山东新时代药业提交了磷酸芦可替尼片的4类仿制上市申请。该产品是一款重磅JAK抑制剂，2023年全球销售额超过40亿美元，仅有诺华的原研产品在国内销售。今年以来，山东新时代药业已有7个新品获批，目前还有1个生物类似药和44个高端仿制药报产在审。 图1：山东新时代药业最新申报的产品来源：CDE官网 磷酸芦可替尼片是Incyte开发的一款JAK1/JAK2抑制剂，Incyte负责该产品在美国的开发和商业化，诺华负责该产品在美国以外地区商业化，2023年该药物的全球销售额合计超过43亿美元。 原研的磷酸芦可替尼片于2017年获批进入中国市场，用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状，2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病患者，2024年6月批准新适应症用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。 图2：磷酸芦可替尼片在国内的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 磷酸芦可替尼片在2019年进入国家医保谈判目录后在公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）的销售额快速攀升，2020年突破1亿元，2023年涨至5.3亿元；而在零售药店终端（城市实体药店+网上药店），磷酸芦可替尼片也是亿级产品，2022-2023年销售额保持在2亿元以上，2024年Q1增长了15.06%。 南京正大天晴制药于2022年7月首家提交了磷酸芦可替尼片的4类仿制上市申请，目前还有成都苑东生物制药、重庆华森制药、昆山龙灯瑞迪制药、江西科睿药业、南京正科医药以及山东新时代药业参与该产品的国内首仿争夺。 表1：今年以来山东新时代药业获批的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 米内网数据显示，今年以来山东新时代药业已有7个新品获批，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统、心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、杂类五个大类。其中罗库溴铵注射液是公司首款获批的肌肉松弛药，钆喷酸葡胺注射液是公司首款获批的造影剂，具有积极意义。 目前山东新时代药业有1个生物类似药利妥昔单抗注射液、44个高端仿制药报产在审。除了磷酸芦可替尼片，比拉斯汀口崩片、比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片也暂无国产仿制药获批，公司将参与国内首仿争夺，我们拭目以待。 资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月15日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦