The primary purpose of this study is to investigate the effectiveness of Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine (GDLM) for patients with acute ischemic stroke (AIS) in real-world settings.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

北京中医药大学东直门医院

NCT04776187

/ Unknown status临床4期IIT

Safety Evaluation of Linear and Macrocyclic Gadolinium-Based Contrast Agents for Patients With Mild to Moderate Renal Insufficiency Undergoing Enhanced Magnetic Resonance Imaging (Interventional Prospective Study) Clinical Trial Protocol

The purpose of this study is to evaluate the safety of linear and macrocyclic gadolinium-based contrast agents for patients with mild to moderate renal insufficiency. The study will compare the incidence of adverse events of gadodiamide and gadoteric Acid Meglumine Salt for patients with mild to moderate renal insufficiency undergoing enhanced magnetic resonance imaging.

开始日期2021-03-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT02371798

/ WithdrawnN/AIIT

Diagnosing Endolymphatic Hydrops in Patients With Meniere Disease Using Magnetic Resonance Imaging With Intravenous Gadolinium Administration

The purpose of this research study is to see if magnetic resonance imaging (MRI) with a double dose of contrast, or dye, and delayed imaging with MRI can help to diagnose Meniere Disease.

开始日期2015-02-01

申办/合作机构

Emory University

100 项与钆喷酸葡胺相关的临床结果

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100 项与钆喷酸葡胺相关的转化医学

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100 项与钆喷酸葡胺相关的专利（医药）

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5,362

项与钆喷酸葡胺相关的文献（医药）

2025-03-01·Neuroscience Letters

Using MRI to Determine Drug Concentration in Convection-Enhanced Delivery: A Proof-of-Concept study

Article

作者: Yao, Yu ; Yang, Xinyu ; Zhou, Yuan ; Ji, Chunxia ; Chen, Di ; Qi, Ming ; Qi, Ying ; Ding, Xiaojie

Convection-enhanced delivery (CED) bypasses the blood-brain barrier and avoids systemic exposure to the drug. However, systemic pharmacokinetic characteristics of a drug cannot be applied when delivered via CED. This study aims to provide a first proof-of-concept framework for noninvasively evaluating pharmacokinetics in CED. We investigated local concentration and the distribution of a gadolinium-based contrast agent in rat brains using magnetic resonance imaging (MRI). Standards of gadolinium-diethylene triamine pentaacetic acid (Gd-DTPA) were scanned on a 7.0 T MRI system in rat brain tissue suspension. T₁ values were mapped and T₁ relaxivity of Gd-DTPA was calculated. Subsequently, evaluation in live animals was performed by infusing Gd-DTPA into the rat striatum followed by scans for T₁ mapping. The quantitative relationship between imaging data and Gd-DTPA concentration deduced from standard scans was used to determine the voxel-level concentration of Gd-DTPA in rat brains. Concentration maps were constructed from voxel-level concentration data. The Gd-DTPA concentration in tissue suspension and 1/ T₁ showed a linear relationship with R² of 0.9919 (p < 0.0001). The T₁ relaxivity of Gd-DTPA at the experimental condition was 4.199 mM^-1 s^-1. Within the rat brain parenchyma, the mean volume of distribution to initial volume ratio (Vd/Vi) of Gd-DTPA was calculated to be 6.02. Notably, the infusion center's concentration exhibited a decreasing pattern, while the peripheral region's concentration remained relatively stable over the observed duration. This study showed the spatial distribution of Gd-DTPA concentration and its temporal change, suggesting that using MRI to determine the Gd-DTPA concentration is feasible with good accuracy and data quality.

2025-02-01·Clinical Radiology

Comparative study of 3D-T2WI vs. 3D-T2-FLAIR MRI in displaying human meningeal lymphatics vessels

Article

作者: Sun, Y ; Sun, Y. ; Sun, Yuyu ; Fang, Yaofeng ; Song, Xin ; Hu, T. ; Bao, Q. ; Lai, T ; Hu, Tao ; Lai, Tianmin ; Lin, Y ; Song, X. ; Lin, Yi ; Zhao, Y. ; Fang, Y ; Lin, Y. ; Song, X ; Bao, Q ; Lai, T. ; Fu, Ying ; Bao, Quan ; Zhao, Yihan ; Zhao, Y ; Hu, T ; Fang, Y.

AIMVarious magnetic resonance imaging (MRI) sequences can be utilized to visualize human meningeal lymphatic vessels (MLVs) for investigating the associations between MLVs and central nervous system (CNS) disorders. This study aimed to compare the quality of contrast-enhanced 3D-T2WI and 3D-T2-fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) MRI sequences to display human MLVs.MATERIALS AND METHODSSixty-two patients (27 males, 35 females; mean age 55.8 ± 14.9 years) underwent 3D-T2WI and 3D-T2-FLAIR scan in combination with Gd-DTPA injection to show MLVs.RESULTS(1) The positivity rates of the 3D-T2WI sequence were 98.4%, 29.0%, and 46.8%, around the dural sinus, middle meningeal artery, and ethmoid sinus, respectively. The positivity rates of the 3D-T2-FLAIR sequence were 100%, 48.4%, and 66.1%, respectively. The positivity rate was significantly higher with the 3D-T2-FLAIR sequence compared with the 3D-T2WI sequence for the middle meningeal artery and ethmoid sinus regions (p < 0.05). (2) In patients with brain lesions and intracranial space-occupying lesions, the positivity rate was significantly higher with the 3D-T2-FLAIR sequence compared with the 3D-T2WI sequence for the middle meningeal artery and ethmoid sinus regions (p < 0.05). (3) The mean cross-sectional areas of MLVs around the dural sinus, middle meningeal artery, and ethmoid sinus were all higher using the 3D-T2-FLAIR sequence compared with the 3D-T2WI sequence at all three sites (p < 0.01). (4) The signal intensity was significantly higher using the 3D-T2-FLAIR sequence compared with the 3D-T2WI sequence around the dural sinus and ethmoid sinus (p < 0.001).CONCLUSIONThe 3D-T2-FLAIR sequence contrast-enhanced scan showed superior visualization of MLVs compared with the 3D-T2WI sequence.

2025-01-28·ACS Nano

PEGylated Ultrasmall Iron Oxide Nanoparticles as MRI Contrast Agents for Vascular Imaging and Real-Time Monitoring

Article

作者: Xu, Keyang ; Wang, Hongzhao ; Cai, Wu ; Zeng, Jianfeng ; Yang, Zhe ; Wang, Ning ; Zhang, Ruru ; Gao, Mingyuan ; Lu, Kuan ; Li, Cang ; Cao, Xiaoyi

Accurate imaging evaluations of pre- and post-treatment of cardiovascular diseases are pivotal for effective clinical interventions and improved patient outcomes. However, current imaging methods lack real-time monitoring capabilities with a high contrast and resolution during treatments. This study introduces PEGylated ultrasmall iron oxide nanoparticles (PUSIONPs), which have undergone comprehensive safety evaluations, boasting an r₁ value of 6.31 mM^-1 s^-1, for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (MRA). Systematic comparisons against common clinical methods in rabbits reveal that PUSIONPs-enhanced MRA exhibited improved vascular contrast, clearer vascular boundaries, and superior vessel resolution. Moreover, owing to their nanosize, PUSIONPs demonstrate significantly prolonged blood circulation compared to small molecular contrast agents such as Magnevist and Ultravist. This extended circulation enables captivating real-time monitoring of thrombolysis treatment for up to 4 h in rabbit models postsingle contrast agent injection. Additionally, in larger animal models such as beagles and Bama minipigs, PUSIONPs-enhanced MRA also showcases superior contrast effects, boundary delineation, and microvessel visualization, underscoring their potential to transform cardiovascular imaging, particularly in real-time monitoring and high-resolution visualization during treatment processes.

项与钆喷酸葡胺相关的新闻（医药）

2025-01-19

·信狐药迅

恒瑞PCSK9抑制剂自研降脂新药瑞卡西单抗、石药降糖药普卢格列汀获批上市| 新获批(1.13-1.19）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号普卢格列汀片石药集团欧意药业有限公司1CXHS2300048赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400022赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400021注射用瑞卡西单抗广东恒瑞医药有限公司1CXSS2300046 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401166SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401165SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401164CVI-2742胶囊西威埃医药技术(上海)有限公司1CXHL2401191CVI-2742胶囊西威埃医药技术(上海)有限公司1CXHL2401190DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2401186DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2401185DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2401184QLS1304片齐鲁制药有限公司1CXHL2401194QLS1304片齐鲁制药有限公司1CXHL2401195QLS1304片齐鲁制药有限公司1CXHL2401196ASN-3186胶囊上海亚虹医药科技有限公司1CXHL2401204NSP-1047A片诺沃斯达药业(上海)有限公司1CXHL2401210NSP-1047A片诺沃斯达药业(上海)有限公司1CXHL2401209GH56胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2401208GH56胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2401207GH56胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2401206ASN-3186胶囊上海亚虹医药科技有限公司1CXHL2401205Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401221Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401220Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401219达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401216达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401215Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401222PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401226PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401225ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401224ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401223AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401229AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401228ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401217盐酸(R)-氯胺酮注射液江苏豪森药业集团有限公司2.1;2.4CXHL2401161盐酸(R)-氯胺酮注射液江苏豪森药业集团有限公司2.1;2.4CXHL2401159HQ2216注射液百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401154注射用艾博韦泰前沿生物药业(南京)股份有限公司2.4CXHL2401176甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2401238RGL-2201注射液上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400756GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400763GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400765IBI3014信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400768注射用KY-0301科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400767 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司3CYHS2301623氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司3CYHS2302021帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司3CYHS2302932盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司3CYHS2302950吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2400403磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2301720甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047非那雄胺片乐泰药业有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司4CYHS2302056西格列汀二甲双胍片(II)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司4CYHS2302196吸入用异丙托溴铵溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521复方氨基酸注射液(18AA-IX)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556盐酸氮斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2302677甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司4CYHS2302729马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司4CYHS2302830伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司4CYHS2303000达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192盐酸氮斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2303213沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司4CYHS2303294硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2302025罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302457玻璃酸钠滴眼液辅必成(上海)医药科技有限公司4CYHS2400844艾考糊精腹膜透析液芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530贝伐珠单抗注射液上海生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300058重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液海正生物制药有限公司3.4CXSS2300056重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液海正生物制药有限公司3.4CXSS2300055德谷胰岛素利拉鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400772 进口申请药品名称企业注册分类受理号厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300124厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300123厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300125帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400034艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2300090艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2300091奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074MRG-001注射液MEDREGEN, LLC2.3;2.4JXHL2400259Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL2400265Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL240026613价肺炎球菌多糖结合疫苗Pfizer Europe MA EEIG3.1JXSL2400209Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400200注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400217 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号苦丁茶总皂苷提取物华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400069苦丁茶皂苷片华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400068 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市上市批准临床申请

2024-10-29

·北陆药业

北陆药业前三季度营收稳健增长，净利润同比涨11倍！

近日，北陆药业（300016）发布《2024年第三季度报告》。2024年前三季度，公司继续稳健经营，实现营业收入7.30亿元，同比增长12.30%；归属于上市公司股东的净利润为2,439.43万元，同比增长1156.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2,521.87万元，同比增长275.59%。在“二次创业”理念的引领下，公司积极践行“化药+中药”的业务模式，通过深化中成药领域布局、积极拥抱集采政策以及拓展海外市场等多措并举，推动公司业绩实现稳步增长。营业收入稳定增长公司基本盘稳固 2024年第三季度，北陆药业营业收入为2.56亿元，较上年同期增长20.77%，在此影响下，前三季度营业收入为7.30亿元，较上年同期增长12.30%。公司继续推动纳入集采的对比剂产品及降糖类产品的集采执标工作，并积极推广其他未纳入集采的产品销售，同时海外市场业务进展顺利，公司营业收入持续稳定增长。盈利能力强力回升战略转型初现成效相对于营业收入的稳定增长，公司净利润等相关指标的改善更加显著。2024年前三季度，北陆药业的归母净利润、扣非后的归母净利润分别为2,439.43万元、2,521.87万元，较上年同期分别增长1156.34%和275.59%。公司的盈利能力逐步恢复，公司经营回归良性运作，公司的战略转型初现成效。推动并购重组加大中成药板块布局公司一直重视“并购重组”业务，今年已通过并购的方式收购承德天原药业80%的股权，并将其纳入公司合并范围。公司目前拥有59个中成药产品，北陆药业的九味镇心颗粒和天原药业的金莲花颗粒作为公司两大销售额过亿的“黄金单品”，不仅具有良好的市场竞争力，同时为公司打造中药品牌提供了极强的助力。随着公司对天原药业的整合与赋能，公司的中药板块将成为公司业绩持续增长的重要驱动力，有望成为公司的“第二增长曲线”。积极提升研发效率研发成果逐渐落地报告期内，公司继续调整研发组织架构，提高研发效率，在对比剂制剂及原料药、中枢神经、内分泌、消化、维生素、外用制剂等领域布局，研发立项更加多元。全资子公司艾湃克斯积极落实公司的各项研发任务，并取得了阶段性的进展。年初至今，公司钆布醇注射液（15ml:9.0708g）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、钆特酸葡胺注射液及原料药、硫酸钠等获批上市。钆贝葡胺注射液（10ml : 5.290g）、钆喷酸葡胺注射液（10ml：4.69g、12ml：5.63g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。控股子公司海昌药业碘克沙醇化学原料药获批上市，生产车间通过 GMP 符合性检查。丰富的产品储备让公司未来经营业绩有了更多的增长可能性。

上市批准一致性评价并购财报

2024-09-04

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山东新时代爆发了！拿下9个重磅品种，猛攻1100亿市场，11款1类新药、44个新品蓄力

精彩内容近日，山东新时代药业的司美格鲁肽注射液获批临床，舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片获批上市……今年以来公司已有9个品种获批上市，目前公司有23款新药（11款1类新药）在研，聚焦肿瘤赛道；52个品种过评（8个首家），5个备战第十批集采；44个仿制药报产在审，4个冲击首仿。 $18亿注射剂获批，斩获9个重磅品种近日，NMPA官网显示，山东新时代药业的舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片同日获批上市，视同通过仿制药一致性评价。枸橼酸托法替布片是全球首个Janus酪氨酸激酶（JAK）抑制剂。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端枸橼酸托法替布片销售额超过4亿元，同比增长12.77%。舒更葡糖钠注射液是新型的特异性选择性肌松拮抗剂，可快速、彻底、可靠地逆转不同深度的肌松，改善全麻手术患者预后。米内网数据显示，2023年默沙东的舒更葡糖钠注射液全球销售额为18.42亿美元，2023年中国公立医疗机构终端舒更葡糖钠注射液销售额突破6亿元，同比增长93.75%。 2024年至今山东新时代药业获批品种今年以来，山东新时代药业已有9个品种获批上市，包括舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片、钆喷酸葡胺注射液、罗库溴铵注射液、磷酸奥司他韦胶囊、注射用唑来膦酸浓溶液、硝酸异山梨酯注射液、吉非替尼片、卡培他滨片，进一步丰富了公司的产品线。 9个品种中，抗肿瘤和免疫调节剂有3个、肌肉-骨骼系统药物有2个。值得一提的是，钆喷酸葡胺注射液是公司首个批准的钆类造影剂，公司为该产品国内前三家全规格获批的生产厂家。钆喷酸葡胺注射液是目前国内临床常用的一种顺磁性造影剂，米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端钆喷酸葡胺注射液销售额超过8亿元，同比增长8.19%。目前，山东新时代药业还有2款造影剂钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液注册申请在审中。 52个品种过评，44个新品抢攻310亿市场截至目前，山东新时代药业已有52个品种通过/视同通过一致性评价。其中，8个品种为国内首家过评，盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种 52个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、消化系统及代谢药（10个）。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药（化药）销售额接近1300亿元、抗肿瘤和免疫调节剂（化药）销售额超过1100亿元。在接下来的第十批集采中，山东新时代药业已有5个过评品种满足集采门槛，包括硝酸异山梨酯注射剂、舒更葡糖注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂、表柔比星注射剂、吸入用七氟烷。公司3个品种吸入用七氟烷、硝酸异山梨酯注射液、舒更葡糖钠注射液为2023年以来新获批品种，若被纳入第十批集采，有望借助集采中标快速打开市场。在仿制药方面，山东新时代药业还有44个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，消化系统及代谢药、心脑血管系统药物各有10个，抗肿瘤和免疫调节剂有9个。山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种 44个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过310亿元。10亿级重磅品种有10个，包括达格列净片、硝苯地平控释片、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用醋酸卡泊芬净、磷酸西格列汀片、罗沙司他胶囊、麦考酚钠肠溶片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、依折麦布片、盐酸艾司洛尔注射液等。 4个品种磷酸芦可替尼片、比拉斯汀口崩片、盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无首仿获批（含剂型首仿），山东新时代药业将与多家企业竞争国内首仿。 11款1类新药蓄力，抢攻$139亿明星药 9月2日，CDE官网显示，山东新时代药业的司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，用于治疗2型糖尿病。司美格鲁肽注射液是一款GLP-1受体激动剂，获批适应症有2型糖尿病、减重。2023年诺和诺德的司美格鲁肽全球销售额212亿美元，其中司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139亿美元，同比增长60%。今年以来，山东新时代药业创新研发进展不断，利妥昔单抗生物类似药提交上市申请，4款1类新药洛奈利单抗注射液、LNF2008单克隆抗体注射液、注射用LNF2007双特异性抗体、注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体及2款改良型新药、2款生物类似药申报IND。目前，山东新时代药业已有23款新药处于申报临床及以上研发阶段，包括11款1类新药、9款2类改良型新药、3款生物类似药，涉及肿瘤免疫、消化代谢、精神神经、心脑血管等疾病领域。山东新时代药业主要在研新药 23款新药中，利妥昔单抗生物类似药已提交上市申请，1类新药洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，改良型新药枸橼酸莫沙必利注射液处于Ⅱ期临床阶段，BCMA/CD3双抗、CD19/CD3双抗、LL-10、F008、LNF1802单抗等多款1类新药处于Ⅰ期临床阶段。公司的利妥昔单抗注射液上市申请于2024年1月27日获得CDE承办，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示，2023年罗氏的利妥昔单抗全球销售额超过18亿美元，2023年中国公立医疗机构终端利妥昔单抗销售额超过46亿元。目前国内已有4家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴及国药集团的利妥昔单抗生物类似药获批上市。 11款1类新药中，洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）、CD19/CD3双抗（治疗B细胞恶性肿瘤）、LNF1802单抗（治疗晚期肿瘤）、LNF1901单抗（治疗恶性肿瘤）、LNF2008单抗（治疗晚期实体瘤）、LNF2007双抗（治疗晚期实体瘤）等均属于抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1100亿元。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价免疫疗法

100 项与钆喷酸葡胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01707	钆喷酸葡胺	V08CA01	DB00789

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
造影剂	中国	广州康臣药业有限公司	1995-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心肌梗塞	临床2期	阿根廷	Bayer AG	2006-03-01
外周动脉疾病	临床2期	日本	Bayer AG	2004-07-01
血管动脉疾病	临床2期	日本	Bayer AG	2004-07-01
心血管畸形	药物发现	-	Bayer AG	2003-12-01
病理性缩窄	药物发现	-	Bayer AG	2003-12-01
肾动脉阻塞	药物发现	-	Bayer AG	2003-12-01
外周血管疾病	药物发现	-	Bayer AG	2003-03-01
脑转移瘤	药物发现	日本	Bayer AG	2003-02-01
原发性免疫缺陷疾病	药物发现	美国	Asis Co., Ltd.	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02057874 (CTgov)	N/A	肝细胞癌	2	3 Tesla Magnetic Resonance Imaging+Magnevist® (Intravenous (IV) administration of MRI contrast agent)	襯構鹹遞壓遞願遞願窪(淵壓醖憲糧構觸壓醖襯) = 壓窪網簾鏇艱鬱衊壓繭鹹繭築壓顧顧淵觸齋鑰 (餘製顧願夢築遞鏇蓋窪, 製餘夢艱糧淵簾簾憲窪 ~ 願構遞積觸範築鏇蓋獵) 更多	-	2018-07-11
NCT00537056 (CTgov)	N/A	肾细胞癌	17	FDG PET CT+F-18 Fluoro-deoxi-glucose+sunitinib+Gadolinium-DTPA	壓鏇獵觸鏇糧鑰遞衊積(積範鹽鑰淵廠憲廠廠積) = 衊齋顧獵醖獵簾糧憲糧鹹顧範蓋淵淵積襯憲願 (窪廠廠衊鑰鏇鹽觸鬱醖, 餘構積膚膚糧齋積鏇獵 ~ 餘醖蓋鏇淵壓築餘壓糧) 更多	-	2017-06-14
SURG-20 (SNO2016)	N/A	多形性胶质母细胞瘤	9	Topotecan and Gadolinium DTPA	(鹹鬱積築顧網餘構遞襯) = 願膚範網壓觸廠鹹壓醖壓簾淵築艱鹽艱窪簾簾 (淵醖襯繭壓廠夢鹽齋構, 92)	-	2016-11-07
NCT02080312 (CTgov)	N/A	梅尼埃病	6	Magnevist (gadopentetate dimeglumine)	構廠鬱鹽衊窪鹽艱築積(構網壓遞衊願餘蓋鹽獵) = 衊繭餘夢醖製鹽顧鏇簾遞廠膚衊襯艱範壓網鹹 (餘觸壓膚構鬱遞淵鹹壓, 廠願餘遞願製鹽襯鹹蓋 ~ 鬱蓋鹹膚淵壓膚衊簾製) 更多	-	2016-02-12
NCT01260636 (Supra-Aortic VALUE, Pubmed \| AJNR Am J Neuroradiol)	临床3期	-	46	Single-dose gadobenate dimeglumine	(襯製齋顧鹽膚築選網餘) = 夢築窪獵壓範範鏇構淵鬱壓鑰壓鬱鑰壓鬱鹹願 (積遞艱壓窪獵艱築膚齋 ) 更多	积极	2013-04-01
	临床3期	-	46	Double-dose gadopentetate dimeglumine	(襯製齋顧鹽膚築選網餘) = 繭構鑰憲製衊廠壓夢鏇鬱壓鑰壓鬱鑰壓鬱鹹願 (積遞艱壓窪獵艱築膚齋 ) 更多	积极	2013-04-01
NCT00395460 (CTgov)	临床3期	脊柱疾病 \| 中枢神经系统疾病	147	Magnevist	膚夢鹹製淵廠艱壓餘範(簾餘鑰憲遞憲窪糧餘築) = 鑰廠遞遞衊衊艱鏇選顧壓淵網願製鹹簾遞觸衊 (鏇齋鏇範鬱艱構築淵願, 餘淵獵壓醖衊壓糧繭壓 ~ 糧淵鏇餘廠蓋衊鏇製觸) 更多	-	2011-11-01
NCT00486473 (DETECT, Pubmed \| Radiology)	临床3期	二尖瓣关闭不全	-	Gadobenate dimeglumine	(糧淵願醖構夢鏇糧積夢) = 鏇鏇蓋襯餘簾觸襯觸網構膚窪遞窪鹽膚糧艱遞 (鹹鏇製遞餘壓糧糧鑰壓 ) 更多	积极	2011-02-01
NCT00486473 (DETECT, Pubmed \| Radiology)	临床3期	二尖瓣关闭不全	-	Gadopentetate dimeglumine	(糧淵願醖構夢鏇糧積夢) = 壓遞淵網繭夢構壓獵糧構膚窪遞窪鹽膚糧艱遞 (鹹鏇製遞餘壓糧糧鑰壓 ) 更多	积极	2011-02-01