Sunitinib Malate

腹泻是化疗最常见且严重的不良事件之一，堪称患者“生存质量杀手”，长期缺乏标准化治疗方案。而近年来，越来越多证据表明，肠道菌群失调可能影响化疗相关性腹泻的发生发展。 国际顶刊《Nature communications》杂志，发表了一项针对转移性肾细胞癌患者酪氨酸激酶抑制剂（TKI）相关性腹泻临床试验（NCT04040712）的突破性数据：研究证实，粪便菌群移植（FMT）通过调节肠道菌群，有效改善TKI诱导的腹泻症状。 从“无药可医”到“菌群重塑”，这一突破性发现有望成为临床难治性腹泻的潜在解决方案，为深受化疗腹泻折磨的患者点亮“肠道健康新希望”！ ▲截图源自“Nature communications” 警惕化疗相关性腹泻，别让腹泻拖垮抗癌进程 腹泻在日常生活中常被视为小问题，但对癌症患者而言却可能成为治疗“拦路虎”。化疗相关性腹泻不仅会导致电解质紊乱、急性肾损伤，还可能因肠黏膜损伤增加败血症等感染风险。这些并发症不仅影响营养吸收、降低生活质量，更可能迫使患者中断或调整治疗方案，直接威胁抗癌进程。 以泌尿系统高发恶性肿瘤——肾细胞癌（RCC）为例，近半数转移性患者（mRCC）确诊时已无法手术，口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）如舒尼替尼、帕唑帕尼虽为一线治疗选择，却因近 50% 患者出现腹泻副作用，常需减药或停药。 粪便微生物移植（FMT）疗法完胜安慰剂：肾细胞癌化疗相关腹泻完全缓解率达70% 《自然通讯》报道的这项研究，共纳入20例转移性肾细胞癌（mRCC）患者（平均年龄65岁），均接受帕唑帕尼（16例）或舒尼替尼（4例）治疗。入组后将患者随机分为两组：D-FMT组（10例，接受健康供体粪便菌群移植）、安慰剂组（P-FMT组，10例）。结果显示如下： 1、 快速起效 ：治疗1周后， D-FMT组所有患者腹泻症状消失（100%缓解） ， 显著优于安慰剂组的30% （p=0.02）。 2、 腹泻缓解率 ：治疗4周后， D-FMT组70%患者（7例）腹泻完全缓解 ，而 安慰剂组无任何患者完全缓解 （p=0.003）。 3、 疗效持久 ： 2周内仅1例D-FMT患者腹泻复发 （复发率10%），而 安慰剂组全部复发 （p=0.0007）。随访8周时， D-FMT组80%患者腹泻控制在G1级或更低，显著优于安慰剂组的10% （p=0.04，详见下图）。 ▲图源“Nature communications”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 粪便微生物移植（FMT）隐藏在肠道中的超级抗癌武器 肠道作为人体最大的消化器官，也是与外界接触最广泛的器官之一——约70%的免疫细胞聚集于此，构建起守护健康的关键防线。栖息其中的百万亿级微生物群（包含细菌、真菌、病毒等），不仅是消化代谢的“操盘手”，更堪称隐藏的“抗癌同盟军”，默默调控着宿主的免疫平衡与肿瘤微环境。 粪便微生物移植（FMT）则是直接激活这一“抗癌密钥”：通过采集健康供体的粪便样本，经口服胶囊、结肠镜等途径移植到患者体内，可快速重建功能正常的肠道菌群，恢复微生物多样性，犹如为失衡的肠道生态系统“重启健康程序”（详见下图）。 ▲图源“Curr Treat Options Oncol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 肿瘤患者如何检测肠道菌群？ 研究发现，每个人的肠道菌群组成具有独特性，癌症患者与健康人群的菌群结构差异显著。肠道菌群检测通过二代高通量基因测序技术（16S rDNA），可精确解析：菌群种类、数量及丰度分布；评估慢病进展、预警疾病风险；反映癌症患者菌群平衡情况，为个性化“养菌+种菌”方案提供依据，目标包括：平衡免疫系统、增强免疫细胞抗肿瘤活性、辅助防癌抗癌。 小编寄语 总之，上述研究证实，粪便菌群移植（FMT）可为肾细胞癌患者带来快速、显著且持久的腹泻缓解效果，为临床解决TKI相关性腹泻提供了极具潜力的创新方案。不过，全球肿瘤医生网小编还要提醒广大癌友，一旦出现营养摄入不足或体重下降等问题，应及时寻求专业营养支持，可通过口服营养补充、肠外营养干预等方式改善机体状态。如需了解粪菌移植、肠道菌群调节或定制益生菌等前沿疗法，可将近期影像和病理检查结果、治疗经历等资料，提交至 全球肿瘤医生网医学部 ，进行营养状况的初步评估。 参考资料 [1]Ianiro G,et al. Faecal microbiota transplantation for the treatment of diarrhoea induced by tyrosine-kinase inhibitors in patients with metastatic renal cell carcinoma[J]. Nature communications, 2020, 11(1): 4333. https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41467-020-18127-y?fromPaywallRec=false 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

据公开资料显示，2025年4月，国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要药物的新适应症，涵盖了非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝细胞癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤，其中FDA批准新适应症4条，NMPA批准新适应症7条。详细4月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。1Part.1新药速递（概括版）2Part.2新药速递（详细版）1.  纳武利尤单抗+伊匹木单抗/商品名：欧狄沃+逸沃通用名：纳武利尤单抗+伊匹木单抗适应症：不可切除或转移性MSI-H或dMMR CRC成人和≥12 岁儿童患者临床试验：CheckMate 8HW研发公司：百时美施贵宝获批日期：2025.04.08批准机构：FDA2025年4月8日，FDA批准纳武利尤单抗+伊匹木单抗用于治疗患有不可切除或转移性MSI-H或dMMR CRC成人和 ≥12岁儿童患者。同时，FDA还将纳武利尤单抗单药针对接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的MSI-H/dMMR转移性CRC成人和≥12岁儿童患者的加速批准转为常规批准。该适应症获批是基于CheckMate 8HW研究（NCT04008030）。这是一项随机、三臂、开放标签研究，入组了既往未接受免疫治疗的MSI-H/dMMR不可切除或转移性CRC患者。患者以 2:2:1的比例随机接受以下方案之一：①每三周接受 240mg纳武利尤单抗和1mg/kg伊匹木单抗治疗，最多4次，然后每四周接受480mg纳武利尤单抗维持治疗；②每两周接受240mg纳武利尤单抗，共6 次，然后每四周接受480mg纳武利尤单抗维持治疗；③研究者选择的化疗方案。主要疗效结果指标是盲法独立中央审查（BICR）确认的无进展生存期（PFS），根据RECIST v1.1标准通过对以下预先指定的集中确认MSI-H/dMMR状态的患者进行评估：①一线治疗：纳武利尤单抗+伊匹木单抗 vs. 化疗；②全线治疗：纳武利尤单抗+伊匹木单抗 vs. 纳武利尤单抗单药。CheckMate 8HW研究一线疗效数据一线治疗研究结果显示，双免组的中位PFS尚未达到（NR），而化疗组仅为5.8个月，双免方案将疾病进展或死亡风险显著降低79%（风险比（HR）：0.21；95%CI：0.14-0.32；p< 0.0001）。这是首次在III期研究中证实双免疫联合疗法对比标准化疗在MSI-H/dMMR mCRC一线治疗中可为患者带来显著临床获益，展现了双免方案巨大的临床应用潜力。CheckMate 8HW研究全线疗效数据双免方案和纳武利尤单抗单药的全线治疗对比结果显示，中位PFS分别是NR vs. 39.3 个月，双免方案将疾病进展或死亡风险降低 38%（HR：0.62，95%CI：0.48-0.81，p= 0.0003）。双免组的客观缓解率（ORR）也得到显著提升，两组分别为 71% vs. 58%（p = 0.0011）。2. 拉罗替尼/商品名：维泰凯、Vitrakvi通用名：拉罗替尼、Larotrectinib适应症：NTRK融合实体瘤临床试验：LOXO-TRK-14001/SCOUT/NAVIGATE原研公司：拜耳获批日期：2025.04.09（完全批准）批准机构：FDA2025年4月9日，FDA完全批准拉罗替尼用于治疗患有以下实体瘤的成人和儿童患者：肿瘤具有神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合，且无已知的获得性耐药突变；肿瘤为转移性或手术切除可能导致严重发病；且无令人满意的替代治疗方案，或在治疗后疾病进展。本次批准基于三项多中心、开放标签、单臂临床试验的数据：LOXO-TRK-14001（NCT02122913）、SCOUT（NCT02637687）和NAVIGATE（NCT02576431）。该分析纳入了339名患有不可切除或转移性实体瘤并伴有NTRK基因融合的儿童和成人患者。所有患者都要求在全身治疗后疾病进展（如果适用），或者对于局部晚期疾病需要进行可能导致严重发病的手术治疗。主要疗效指标是由独立盲法审查委员会（BIRC）根据RECIST v1.1确定的总缓解率和缓解持续时间（DoR）。在这三项试验中，共评估了444名患者的安全性。拉罗替尼3项研究疗效汇总数据汇总的疗效结果显示，总缓解率为60%（95%CI: 55%-65%），完全缓解率（CR）为24%，部分缓解率（PR）为36%，中位DoR为43.3个月（95%CI: 32.5-NE（不可评估））。拉罗替尼治疗不同肿瘤类型的疗效数据3. 纳武利尤单抗+伊匹木单抗/商品名：欧狄沃+逸沃通用名：纳武利尤单抗+伊匹木单抗适应症：不可切除或晚期HCC成人患者的一线治疗临床试验：CheckMate-9DW研发公司：百时美施贵宝获批日期：2025.04.11批准机构：FDA2025年4月11日，FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。本次批准主要基于CHECKMATE-9DW（NCT04039607）试验。CHECKMATE-9DW试验是一项随机、开放标签的多中心试验，共纳入668例不可切除或转移性HCC成人患者。患者需经组织学确诊为HCC、Child-Pugh A级、ECOG体能状态评分0或1分，且未接受过针对晚期疾病的系统性治疗。患者被随机（1:1）分配接受以下两种方案之一：纳武利尤单抗1mg/kg联合伊匹木单抗3mg/kg静脉输注（ivgtt，q3w，最多4次），随后单用纳武利尤单抗480mg（ivgtt，q4w）；或研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼治疗。研究的主要疗效终点为所有随机患者的总生存期（OS），次要终点为BICR基于RECIST v1.1标准评估的总缓解率。CHECKMATE-9DW研究疗效数据结果显示，联合治疗组的中位OS为23.7个月，而仑伐替尼或索拉非尼组为20.6个月（HR：0.79，95%CI：0.65-0.96；p=0.018）。联合治疗组的总缓解率为36.1%（95%CI：31.0%-41.5%），显著高于对照组的13.2%（95%CI：9.8%-17.3%；p<0.0001）。CHECKMATE-9DW研究总生存期数据安全性分析显示，最常见（>20%）的不良反应包括皮疹、瘙痒、乏力和腹泻。4. 卡匹色替/商品名：荃科得、Truqap通用名：卡匹色替、Capivasertib适应症：HR+/HER2-并携带PIK3CA/AKT1/PTEN变异的乳腺癌临床试验：CAPItello-291原研公司：阿斯利康获批日期：2025.04.15获批机构：NMPA2025年04月15日，NMPA批准卡匹色替联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR+、HER2-且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。本次获批主要是基于CAPItello-291研究全球队列的研究结果，及其在2023欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的中国队列的积极结果。CAPItello-291研究是一项全球多中心、双盲、随机的III期临床试验，该研究旨在评估卡匹色替联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗局部晚期（不可手术）或转移性HR+/HER2低表达或阴性乳腺癌的安全性和有效性。研究招募了708例经组织学证实为HR+/HER2低表达或阴性乳腺癌的患者，试验的主要终点为总体人群和携带PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者亚组的PFS。在研究中，约40%的患者有PI3K/AKT/PTEN突变。结果表明，与安慰剂联合氟维司群相比，卡匹色替联合氟维司群的PFS具有统计学意义和临床意义的改善。在总体人群中，卡匹色替组和安慰剂组的中位PFS分别为7.2个月 vs. 3.6个月，与安慰剂组相比，卡匹色替组疾病进展或死亡风险降低40%。在PI3K/AKT/PTEN突变的亚组中，中位PFS分别为7.3个月 vs. 3.1个月，同时与安慰剂组相比，卡匹色替组疾病进展或死亡风险降低50%。在是否存在肝转移或既往是否接受过CDK4/6抑制剂治疗亚组中，卡匹色替组的HR均具有优势。在次要终点方面，在总体人群中，ORR为22.9% vs. 12.2%；在PI3K/AKT/PTEN突变的人群中，ORR为26% vs. 8%。CAPItello-291研究疗效数据CAPItello-291研究中国队列研究结果显示，在中国患者总人群中，与安慰剂相比，卡匹色替联合氟维司群取得了具有统计学显著性和临床意义的PFS改善（6.9 个月 vs. 2.8 个月，HR：0.51）；PIK3CA/AKT1/PTEN变异的中国患者中，卡匹色替联合氟维司群组的PFS也具有临床意义的显著改善（5.7 个月 vs. 1.9 个月，HR：0.41）。卡匹色替联合氟维司群在中国人群中的安全性与全球人群基本一致。CAPItello-291研究亚洲人群疗效数据5. 纳武利尤单抗/商品名：欧狄沃通用名：纳武利尤单抗适应症：联合化疗作为新辅助治疗，术后作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC临床试验：CheckMate-77T研发公司：百时美施贵宝获批日期：2025.04.22批准机构：NMPA2025年4月22日，NMPA批准纳武利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以纳武利尤单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知EGFR突变或ALK重排的成人NSCLC患者。该获批是基于一项全球III期随机对照研究（CheckMate-77T，NCT04025879），旨在评估纳武利尤单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗、序贯手术和纳武利尤单抗单药辅助治疗，对比新辅助化疗联合安慰剂，序贯手术和安慰剂辅助治疗，用于可切除NSCLC患者的疗效。CheckMate-77T研究疗效数据研究主要终点结果显示，对比围术期化疗及安慰剂组，纳武利尤单抗组可显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险（无事件生存期（EFS）HR：0.58，p=0.00025）。次要终点方面，纳武利尤单抗方案组25.3%的患者实现了病理完全缓解（pCR，即手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞），而化疗组仅为4.7%。研究中，纳武利尤单抗方案的安全性可控，未发现新的不良反应信号。CheckMate-77T研究中国患者亚组疗效数据此外，针对中国患者的亚组分析显示，纳武利尤单抗方案在中国患者中具有一致的获益和安全性，可降低60%疾病复发、进展或死亡风险（EFS HR：0.40），pCR率为35.1%（化疗组为3.2%）。此次获批后，纳武利尤单抗已在中国获批4项早期肿瘤适应症，包括围术期、新辅助和辅助治疗，覆盖肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制剂首位。纳武利尤单抗也是目前唯一在中国获批两项可切除NSCLC适应症的免疫治疗药物，覆盖围术期与单纯新辅助治疗。6. 派安普利单抗/商品名：安尼可通用名：派安普利单抗、Penpulimab适应症：联合化疗用于NPC一线治疗；单药用于NPC后线治疗临床试验：AK105-304（一线）/AK105-202（后线）原研公司：康方生物/正大天晴获批日期：2025.04.24获批机构：FDA2025年4月24日，FDA宣布批准派安普利单抗两项适应症，分别为：联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；单药治疗成人转移性非角化性NPC，这些患者在铂基化疗和至少一种其他先前治疗期间或之后出现疾病进展。AK105-304（NCT04974398）研究评估了派安普利单抗联合顺铂或卡铂和吉西他滨的疗效，这是一项随机、双盲、多中心III期临床试验，在291例复发或转移性鼻咽癌患者中进行，这些患者之前没有接受过复发或转移性疾病的全身化疗。主要疗效指标是PFS，由盲法独立审查委员会根据RECIST v1.1进行评估。派安普利单抗组的中位PFS为9.6个月，安慰剂组的中位PFS为7.0个月。OS结果尚未成熟。AK105-304研究疗效数据AK105-202研究评估了单药派安普利单抗的疗效，这是一项开放标签、多中心、单组试验。该试验共纳入125例不可切除或转移性非角化性鼻咽癌患者，这些患者在铂类化疗和至少一种其他治疗后出现疾病进展。主要疗效指标是ORR和DoR，根据独立放射学审查委员会评估的RECIST v1.1。ORR为28%，中位DoR未达到。AK105-202研究疗效数据此前，派安普利单抗已在中国获批4项适应症，分别为联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状NSCLC，至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，以及接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性NPC、联合化疗一线治疗复发或转移NPC。7. 利厄替尼/商品名：奥壹新通用名：利厄替尼、Limertinib适应症：一线治疗EGFR 19del或L858R突变的NSCLC临床试验：ASK-LC-120067-F-III原研公司：信达生物、奥赛康药业获批日期：2025.04.22获批机构：NMPA2025年04月22日，NMPA批准利厄替尼片用于具有EGFR 19del或L858R的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。利厄替尼（limertinib，ASK120067）是一款具有全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。利厄替尼于 2025年1月首次在国内获批上市，用于既往经EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。根据信达生物官微显示，此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、阳性对照III期临床研究（NCT04143607，ASK-LC-120067-F-III）的积极结果。该研究共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。主要研究终点是独立审评委员会（IRC）评估的PFS。结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的中位PFS（20.7个月vs. 9.7个月），疾病进展或死亡风险显著降低56%（HR：0.44；95%CI: 0.34-0.58；p＜0.0001）。在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了中位CNS PFS（20.7个月vs. 7.1个月），疾病进展或死亡风险降低高达72%(HR：0.28；95%CI：0.10-0.82；p=0.0136)，显示对于脑转移患者具有突出的疗效。利厄替尼主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应，患者耐受性较好，试验未观察到新的安全性信号。8. 依沃西单抗/商品名：依达方通用名：依沃西单抗、Ivonescimab适应症：一线治疗PD-L1表达阳性的EGFR基因突变阴性和ALK阴性NSCLC临床试验：HARMONi-2原研公司：康方生物获批日期：2025.04.22获批机构：NMPA2025年04月22日，NMPA批准依沃西单抗单药用于PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。这是继其EGFR-TKI耐药适应症获批后，依沃西单抗在中国斩获的第二个重要适应症。依沃西单抗是一款PD-1/VEGF双特异性抗体。2024年5 月，依沃西单抗首次在国内获批上市，适应症为联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的二线治疗。本次批准主要基于HARMONi-2研究（NCT05499390）。HARMONi-2研究是一项随机、双盲、对照III期临床试验，对比了依沃西单抗与帕博利珠单抗在PD-L1 TPS ≥1%（E1L3N抗体）的驱动基因阴性NSCLC患者中的疗效和安全性。HARMONi-2研究疗效数据研究数据显示，与帕博利珠单抗单药治疗相比，依沃西单抗显著延长了患者的无进展生存期（mPFS: 11.1个月 vs. 5.8个月；HR：0.51；95%CI: 0.38-0.69；p<0.0001），降低了49%疾病进展或死亡风险，提高了患者的客观缓解率（ORR：50.0% vs. 39%）和疾病控制率（DCR：90% vs. 71%）。HARMONi-2研究PFS数据亚组分析进一步显示，无论患者的PD-L1表达高（≥50%）或低（1%-49%），依沃西单抗在鳞状和非鳞状肺癌患者中均表现出较优的疗效，HR分别为0.48和0.54。此外，依沃西单抗分别在鳞癌、非鳞癌患者中，以及存在肝转移、脑转移的患者中均展现了较优的疗效。在安全性方面，依沃西单抗组的总体安全性良好，未出现新的安全性信号。9. 特瑞普利单抗/商品名：拓益、Loqtorzi通用名：特瑞普利单抗、Toripalimab适应症：一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤临床试验：MELATORCH原研公司：君实生物获批日期：2025.04.22获批机构：NMPA2025年04月22日，NMPA批准特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。本次适应症获批使其成为首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗。本次新适应证获批主要基于2024年CSCO大会上首发的MELATORCH研究（NCT03430297）数据。结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的PFS显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR：0.708，95%CI: 0.526-0.954；p=0.0209）；研究者评估的PFS也显示出一致的获益，中位PFS分别为2.4 vs. 2.1个月，HR：0.673（95%CI：0.508-0.891）。无论基于BICR还是研究者的评估结果，特瑞普利单抗组的ORR均高于达卡巴嗪组，且DoR较达卡巴嗪组显示出明显的延长趋势。与达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势。61.2%的达卡巴嗪组患者接受了特瑞普利单抗交叉治疗，两阶段法矫正交叉治疗后结果显示特瑞普利单抗组的OS较达卡巴嗪组明显获益，中位OS分别为15.1 vs. 9.4个月（HR：0.680；95%CI：0.486-0.951）。特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。MELATORCH研究PFS数据特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产PD-1单抗，已在国内获批12项适应症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌/膀胱癌、食管鳞癌、非鳞状NSCLC、NSCLC、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝癌等适应症。10. 阿昔替尼+特瑞普利单抗/商品名：英立达+拓益通用名：阿昔替尼+特瑞普利单抗适应症：一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC临床试验：RENOTORCH原研公司：辉瑞制药/君实生物获批日期：2025.04.22获批机构：NMPA2025年04月22日，NMPA批准阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。本次获批是基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究RENOTORCH（NCT04394975）。该研究共纳入421例中高危、不可切除或转移性RCC患者，按照1：1比例随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼组（n=211）接受治疗。主要研究终点为IRC评估的PFS。IRC评估的研究结果显示，与舒尼替尼单药治疗相比，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的PFS（IRC评估：18.0个月 vs. 9.8个月），疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65）。此外，特瑞普利单抗联合组的ORR更优（56.7% vs. 30.8%），DoR更长（未达到 vs. 16.7个月），具有明显的OS获益趋势（未达到 vs.  26.8个月）。安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。RENOTORCH研究经IRC评估的PFS数据RENOTORCH研究经IRC评估的疗效数据11.埃万妥单抗/商品名：锐珂、RYBREVANT通用名：埃万妥单抗、Amivantamab适应症：联合化疗用于EGFR 19del/L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC临床试验：MARIPOSA-2原研公司：强生获批日期：2025.04.22获批机构：NMPA2025年04月22日，NMPA批准埃万妥单抗与卡铂和培美曲塞联合用于治疗携带EGFR19del/L858R突变且在EGFR-TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。埃万妥单抗是一款全人源双特异性抗体，同时针对EGFR和MET两个靶点。这是埃万妥单抗今年在中国获批的第二个肺癌适应症，此前，埃万妥单抗已于今年2月获批用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。本次获批是基于MARIPOSA-2研究。MARIPOSA-2研究是一项随机、开放标签、多中心试验，旨在评估埃万妥单抗联合策略治疗奥希替尼耐药后NSCLC的疗效及安全性。结果显示，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%，中位PFS为6.3个月，而单独化疗组为4.2个月（HR：0.48；95%CI：0.36-0.64；p<0.001）。MARIPOSA-2研究PFS数据针对亚洲亚组人群的分析结果显示，中位随访9.5个月时，埃万妥单抗联合化疗组患者的疾病进展或死亡风险降低了46%（HR：0.54；95%CI：0.37-0.81；p=0.002），埃万妥单抗联合化疗组和化疗组的中位PFS为6.8 vs. 4.2个月，与总体人群相当。埃万妥单抗联合化疗组的ORR为66%（95%CI：53-78），化疗组为32%（95%CI：24-41）（比值比，4.04；95%CI：2.13-7.67；p<0.001）。埃万妥单抗联合化疗组的中位颅内PFS为12.45个月，化疗组为8.5个月（HR：0.58；95%CI：0.34-1.00；p=0.049）。MARIPOSA-2研究亚洲人群疗效数据在安全性方面，亚洲患者的AE发生率与MARIPOSA-2总体人群的相似。埃万妥单抗联合化疗组中最常见的TEAE是中性粒细胞减少和血小板减少，但持续时间短暂、严重程度较轻，主要发生在第1周期，与中性粒细胞减少性发热和出血并发症的发生率有关。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号   粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓