Tipiracil Hydrochloride/Trifluridine

药械追踪 No.1 / 再鼎/Argenx艾加莫德获美国FDA批准上市 2024年6月24日，再鼎医药合作伙伴Argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。 艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注（商品名卫伟迦）和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。艾加莫德α注射液（皮下注射）是皮下注射剂型的艾加莫德α注射液和重组人透明质酸酶PH20的中国国际非专利药品名称。其在美国以VYVGART Hytrulo的商品名上市，在其他地区获批后可能以不同的商品名上市。再鼎医药于2021年与Argenx达成独家许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。该药物于2023年9月在中国获批上市用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。 CIDP是一种罕见的严重感觉运动障碍周围神经病变，中国约有50000名此类患者，只有一小部分患者受益于皮质类固醇的标准治疗。2024年5月，艾加莫德皮下注射上市申请获中国国家药监局受理。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 和黄医药呋喹替尼获欧盟批准上市 2024年6月24日，和黄医药（0013.HK）发布公告称，合作伙伴武田（TSE: 4502/NYSE: TAK）提交的呋喹替尼上市申请已获欧盟委员会批准上市，作为单药疗法用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类 、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗以及抗表皮生长因子受体治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌（mCRC）患者。  呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂，VEGFR对于阻断肿瘤血管生成起到关键作用。 2018年9月，呋喹替尼获国家药监局批准用于经治mCRC患者，商品名：爱优特。2020年1月，呋喹替尼被纳入国家医保目录。2023年3月，和黄医药与武田达成独家许可协议，授权其于除中国内地及港澳以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产，交易对价高达11.3亿美元。2023年11月，呋喹替尼在美国获批用于经治mCRC患者，商品名：FRUZAQLA。2024年4月，呋喹替尼治疗mCRC获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 剂泰医药完成1亿美元C轮融资 近日，剂泰医药（METiS Pharmaceuticals）宣布完成1亿美元的C轮融资，本轮融资由中金资本旗下基金领投，中国太平旗下太平香港保险科创基金跟投。至此，剂泰医药累计融资近3亿美元。 剂泰医药成立于2020年，由美国工程院院士陈红敏以及MIT顶尖科学家赖才达博士、王文首博士共同创立。公司利用人工智能驱动精准靶向药物递送和药物发现，致力于研发创新纳米材料, 并为患者开发更有效的治疗药物，现已成为全球领先的药物递送平台之一。本轮融资资金也将主要用于继续推进AI+药物递送平台建设和自研管线的发展，助力剂泰医药在药物递送领域持续创新。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 盈康生命与联影集团达成肿瘤精准诊疗合作 2024年6月22日，盈康生命与联影集团正式签署战略合作。双方将合作共建“三个中心，一个平台”，即肿瘤精准诊疗一体化示范中心、人工智能前沿技术应用示范中心、智慧健康管理中心与数智化软件平台。 依托联影自主研发的多模态高端医疗影像设备，盈康生命将进一步推进学科建设，升级肿瘤全病程、全周期诊疗服务能力。同时，作为医疗AI的先行探索者，双方将整合临床实践经验和医疗数据管理能力，共同推动人工智能前沿技术从影像到临床的创新使用；并通过集团化云端AI部署支持，助力盈康生命提升医院整体运营效率。此外，双方将探索基于数字孪生的集团化元医院业务场景，构建影像全流程数字孪生服务平台，进一步提升医院的数智化水平，打造医疗数智化管理的新样板。 此次合作是盈康生命人工智能临床应用创新的重要里程碑，也是联影集团在国内的首个医疗集团合作标杆。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 海关增设合肥空港口岸为药品进口口岸 2024年6月20日，经国务院批准，同意增设合肥空港口岸为药品进口口岸。进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）进口（《药品进口管理办法》第十条规定的药品除外）。 根据药品进口管理办法（2012版）第十条，国家药监局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品以及国务院规定的其他药品必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

Takeda’s Fruzaqla (fruquintinib) has been approved by the European Commission (EC) to treat adults with previously treated metastatic colorectal cancer (CRC). Patients eligible for the VEGF inhibitor will have received available standard therapies, including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, and anti-VEGF and anti-EGFR agents, and will have progressed on or been intolerant to either trifluridine-tipiracil or regorafenib. CRC, which begins in either the colon or rectum, was the second most common cancer in Europe in 2022, with approximately 538,000 new cases of the disease diagnosed that year. Although early-stage CRC can be surgically resected, Takeda outlined that metastatic CRC “remains an area of high unmet need with poor outcomes and limited treatment options”. The EC’s decision follows a recent recommendation from the European Medicines Agency’s human medicines committee and was based on positive results from the late-stage FRESCO-2 trial, which evaluated Fruzaqla plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with previously treated metastatic CRC. The study met all its primary and key secondary efficacy endpoints and demonstrated consistent benefit among patients treated with Fruzaqla regardless of prior therapy type, Takeda said, adding that the drug demonstrated a manageable profile. Teresa Bitetti, president of the global oncology business unit at Takeda, said the approvals marked “an important moment for the colorectal cancer community in the EU”. “We look forward to offering patients a novel treatment option that has a manageable safety profile and can be effective regardless of the prior types of therapies they have received,” she said. Fruzaqla received approval from the US Food and Drug Administration (FDA) in November to treat adults with metastatic CRC who have been previously treated with chemotherapy, an anti-VEGF therapy, and in some cases, an anti-EGFR therapy. The latest authorisation for the therapy comes just two months after Takeda’s Entyvio (vedolizumab) was approved by the FDA for subcutaneous administration in adults with moderately to severely active Crohn’s disease. The company also recently received FDA accelerated approval for the use of its kinase inhibitor Iclusig (ponatinib) in adults who are newly diagnosed with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia.