Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

易贸医疗内容团队编辑今年以来，先是复宏汉霖宣布以日本市场为核心开启国际化 2.0，紧接着百济神州两款产品获得 PMDA 批准并在日本组建研发注册销售团队。日本，这个与中国一衣带水的邻邦，正逐渐成为中国药企出海的新热土。那么，历经震荡的日本医药市场究竟有多大的吸引力？中日药企之间的合作又潜藏着哪些机会呢？1人口老龄化严重，医药市场跌宕起伏日本医药行业的发展历程极具时代特色。二战后，日本通过引进欧美先进技术，快速建立起医药工业基础，推动了仿制药产业的蓬勃发展，逐渐成为亚洲医药强国。20 世纪 70 年代，日本实施全民医保制度，极大地释放了医药需求，药企迎来黄金发展期，大量资金投入使得本土药企技术水平不断提升，部分企业开始尝试创新药研发。当时，日本药品市场成为仅次于美国的全球第二大市场。整体市场规模从1970年的10025亿日元，增长至1988年的50595亿日元，占世界药品市场的18%。图源网络然而，辉煌背后危机四伏。日本总务省的最新人口推算数据显示，截至2024年9月15日，65岁及以上老人为3625万人，在总人口中的占比为29.3%。其中75岁及以上高龄老人高达2076万人，占老年人口的一半还多。随着人口老龄化加剧，老年群体对医疗服务和药品的需求持续攀升，医保支出压力剧增。为缓解财政压力，日本早在20世纪90年代起就开始实施控费政策，多次下调药品价格。据统计，近30年日本药品价格累计降幅超50%。这一政策严重压缩了药企利润空间，许多药企营收增长放缓，部分中小型药企甚至面临生存危机。在创新药发展方面，日本也面临诸多挑战。一方面，日本药企长期依赖仿制药和改良型新药，在创新药研发的投入和经验上不足；另一方面，国内临床试验资源有限，且患者入组难度大，以肿瘤药为例，每一例患者的试验费用比美国高 44%，高昂的人工成本进一步推高研发费用。此外，日本药品审批流程复杂、法规严格，海外创新药获批及上市门槛较高，从申报到获批往往耗时较长，这些因素都阻碍了创新药的发展进程。从市场规模来看，近十年来，日本医药市场规模在850亿美元-1090亿美元之间上下徘徊，2023年其医药市场规模达1090亿美元，2024 年日本医药市场规模约为 880 亿美元。尽管如此，日本仍是全球第三大医药市场。历经近80年发展，日本医药产业走出了一条从复苏到成熟的完整道路。健全的医疗保险制度，使得民众医疗需求能够得到有效释放，尤其是老年病治疗药物的需求极为旺盛，这也为医药行业带来了新的发展机遇。2本土药企大浪淘沙，少数成长为国际巨头在历经行业震荡与洗礼后，日本本土药企如大浪淘沙，形成了少数龙头药企跻身国际医药巨头行列、多数药企表现平平的局面。其中，武田制药常年稳坐营收龙头的位置。大冢、安斯泰来、第一三共、中外制药、卫材、小野、协和麒麟、天边三菱、盐野义等与武田一起构成了日本药企TOP10。资料来源：AnswersNews（统计时间：2023年4月-2024年3月）根据AnswersNews统计数据显示，2023年财年，武田以2011亿元的总营收断崖式领先其他日本制药企业（因2024年部分日本大药企尚未公布财报，以2023年数据作为参考）。其成功的背后，得益于其精准的战略调整。2000年之后，武田制定战略聚焦制药主业，陆续剥离维生素等业务，以高效的并购加速向国际创新药巨头转变。安斯泰来作为日本本土大药企合并的成功样本，也走出了属于自己的国际化技术整合之路。不仅成为日本在开发创新疗法方面效率最高的药企之一，还加速了其全球扩张与并购。安斯泰来不断收购中小型创新公司，注重技术整合而非规模扩张，填补肿瘤、眼科等高潜力领域的技术缺口（如ADC、RNA适配体）。再看源自第一制药和三共制药这两家日本百年药企合并而成的第一三共，面对国内的压力和国外药企的竞争，它做出的选择是聚焦创新药物抗体偶联药物（ADC）领域研发，进入新兴领域。而在全球化过程中，第一三共的策略是并重商业化运营，积极寻求国际战略伙伴，整合全球资源。本土药企因国内医保控费和市场规模有限而走向国际，武田、安斯泰来、第一三共等少数药企逐步成长为大型跨国药企，它们在全球积极布局，海外收入占比普遍超过50%。3跨国药企深耕日本数十载，精准布局管线虽然日本医药产业的发展历程跌宕起伏，但这并不影响日本市场在国际上的影响力。早在1907年，德国拜耳便以授权交易的方式进入日本市场，如今日本已成为众多知名跨国药企的重要战略市场。以美国药企为例，2002年，辉瑞在日本设立研发中心，专注于针对日本患者常见疾病的药物研发，如心血管疾病、肿瘤等领域。凭借其强大的研发实力和全球资源整合能力，辉瑞的多款重磅药物在日本市场占据领先地位，像用于治疗心血管疾病的立普妥，长期以来都是日本高血脂患者的常用药。欧洲药企也不甘落后，诺华在20世纪末开始积极布局日本市场，通过并购当地小型药企，快速切入某些特色专科领域，如眼科用药市场。诺华旗下的雷珠单抗在日本湿性年龄相关性黄斑变性治疗市场中，拥有较高的市场份额。这些MNC通过建立本地化的研发、生产和销售团队，深入了解日本市场的法规政策、医疗体系以及患者需求特点，从而精准布局产品管线，不断巩固和拓展在日本市场的业务版图。日本市场之所以有如此大的吸引力，首要因素是其庞大且特殊的市场需求。作为全球老龄化最为严重的国家，像治疗阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的药物，以及用于心血管疾病、糖尿病等老年慢性疾病管理的药物，市场缺口极大。即便在控费政策下，医保体系依然保障了民众对药品的基础需求，使得医药市场规模有增长潜力，2023年日本1090 亿美元的医药市场规模便是有力证明。4合作案例频现，日本成中国药企出海突破口对于中国药企来说，选择日本市场同样有着诸多战略考量。比如复宏汉霖将日本视为开启国际化2.0的突破口，百济神州在日本自建团队推动产品在日本上市，海和医药不仅在日本成立子公司，还与大鹏药品达成授权合作，和黄医药也选择以授权方式进入日本市场。复宏汉霖在近日召开的全球研发日上，复宏汉霖明确表示，在深耕欧美市场、拓展东南亚新兴市场的同时，将国际化2.0战略突破口聚焦于日本市场。这一决策的制定是基于地理邻近性与人种相似性带来的临床开发优势，叠加日本老龄化社会与高福利医疗体系支撑的全球第三大医药市场地位，使其成为复宏汉霖创新生物药全球布局的战略要塞。目前，复宏汉霖已在日本启动临床试验，为适应症开发建立基础支撑。同时，复宏汉霖正基于胃癌、肺癌领域核心管线HLX22和斯鲁利单抗（HLX10）的差异化优势在日本加速布局。百济神州今年3月19日，百济神州(日本)合同会社推出“泽布替尼80mg胶囊”成功获得PMDA批准，用于治疗未经治疗及复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）、未经治疗及复发/难治性原发性巨球蛋白血症以及淋巴浆细胞淋巴瘤。泽布替尼获批后不久，3月27日，百济神州另一款产品替雷利珠单抗100mg获得日本国内针对无法根治性切除的进展期/复发性食管癌的制造及销售许可。据了解，百济神州已在日本组建研发注册销售团队。海和药物2024年3月，海和药物和日本大鹏药品关于谷美替尼片在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议，该药品已由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交日本上市许可申请。2024年6月，谷美替尼片获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。和黄医药2023 年 1 月，和黄医药与武田制药达成合作，授权武田制药在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内多个亚洲国家和地区开发、生产和商业化呋喹替尼，该药物对症日本“最常见的癌症”——结直肠癌。此次授权交易总额高达11.3亿美元。2024 年 9 月，呋喹替尼获得日本厚生劳动省批准生产及销售。凭借武田制药在日本市场的资源和经验，呋喹替尼成功跨越了日本市场的高门槛。从这些成功案例我们可以总结国内药企出海日本的可借鉴经验：一是要充分利用中日地理和人种相似性等优势，选择合适的产品进行布局；二是与日本本土药企合作，借助其资源和经验，突破法规、市场等障碍；三是在能力允许的前提下，可自建团队深入了解并适应日本市场，通过高质量的临床试验数据赢得监管部门认可。另外，通过并购日本本土药企或研发机构切入日本市场，也是快速进入日本市场的一种模式，但这种模式对药企资金实力和整合能力要求较高，似乎不太适合资金并不宽裕的多数中国Biotech。当然，中国药企出海日本也面临诸多挑战。除了前面提到的法规政策和成本问题外，文化差异也是需要重视的一点。在市场推广和团队管理等方面，都需要充分考虑日本的文化特点。此外，对日本市场需求的精准把握也至关重要，要根据当地患者的疾病谱、临床需求等，合理规划产品布局。展望未来，随着中国药企创新能力的提升，中日医药合作前景广阔。国内药企可通过借鉴成功经验选择合适的出海模式，有望在不久的将来，在日本市场迎来出海下半场红利。参考资料：1.《日本生物医药发展史对中国的启示 》2.《日本应对“2025年问题”,难在哪》3.《日本制药行业发展历程总结和思考》4.《医药行业专题研究：日本医改控费路线图与医药产业命运思考》5.《全球第三大制药市场，日本医药行业发展简析》6.《解码日本药企全球化成功路径》 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：17Talk易企说往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

Two oral presentations of phase 2 study findings from novel treatment options: an all-oral decitabine-cedazuridine combination for AML and zipalertinib for NSCLC that harbors exon 20 insertion mutations Additional presentations to include real-world data on the safety and effectiveness of two approved regimens: trifluridine-tipiracil paired with bevacizumab for metastatic colorectal cancer and futibatinib for cholangiocarcinoma PRINCETON, N.J., April 23, 2025 /PRNewswire/ -- Taiho Oncology, Inc., a company developing and commercializing novel treatments for hematologic malignancies and solid tumors, announced today that it will present new data from five studies, including two oral presentations, at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, to be held May 30 through June 3 at McCormick Place in Chicago. The oral presentations will feature data regarding ASTX727 (oral decitabine-cedazuridine), an agent approved for myelodysplastic syndromes (MDS), paired with venetoclax for the treatment of acute myeloid leukemia (AML) and the novel investigational drug candidate zipalertinib for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR exon 20 insertion mutations. The company will also share data on three real-world studies of two FDA-approved therapies: trifluridine and tipiracil paired with bevacizumab for the later-line treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer and futibatinib for the treatment of adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma. "ASCO provides an invaluable opportunity to bring together the leading minds in oncology and discuss emerging new therapies and our understanding of real-world outcomes of existing therapies," said Harold Keer, MD, PhD, Chief Medical Officer, Taiho Oncology. "Our data at ASCO will continue to demonstrate our unwavering commitment to meaningful innovation that can potentially improve the lives of patients with cancer, their families and their caregivers." Details about these presentations can be found below: Oral Presentations Title: Efficacy of zipalertinib in NSCLC patients with EGFR exon 20 insertion mutations who received prior platinum-based chemotherapy with or without amivantamab Abstract Number: 8503 Session Name: Lung Cancer – Non-Small Cell Metastatic Session Type: Oral Abstract Session Session Date: June 1, 2025 Presentation Time: 8 a.m. – 11 a.m. CDT Location: Arie Crown Theater | Live Stream Presenter: Helena A. Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center Title: An all-oral regimen of decitabine-cedazuridine (DEC-C) plus venetoclax (VEN) in patients (pts) with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) ineligible for intensive induction chemotherapy: Results from a Phase 2 cohort of 101 pts Abstract Number: 6504 Session Name: Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant Session Type: Oral Abstract Session Session Date: June 2, 2025 Presentation Time: 3 p.m. – 6 p.m. CDT Location: S100a | Live Stream Presenter: Amer Zeidan, MBBS, Yale Cancer Center Poster Presentation Title: Real-world treatment patterns and outcomes with trifluridine/tipiracil monotherapy or in combination with bevacizumab in metastatic colorectal cancer Abstract Number: 3580 Session Name: Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal Session Type: Poster Presentation Session Date: May 31, 2025 Presentation Time: 9 a.m. – 12 p.m. CDT Location: Hall A - Posters and Exhibits | On Demand Presenter: Donald Richards, MD, PhD, of Texas Oncology Online Abstracts Title: Real-world Clinical Outcomes of Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) Treated with Trifluridine-Tipiracil + Bevacizumab by Performance Status Abstract Number: E15606 Session Type: Publication Only Publication Date: May 22, 2025 Publication Time: 5 p.m. EDT Lead Author: Maliha Nusrat, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center Title: Real-World patient characteristics and treatment patterns among cholangiocarcinoma patients treated with FGFR inhibitors Abstract Number: E16262 Session Type: Publication Only Publication Date: May 22, 2025 Publication Time: 5 p.m. EDT Lead Author: Amit Mahipal, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Comprehensive Cancer Center About Taiho Oncology, Inc. The mission of Taiho Oncology, Inc. is to improve the lives of patients with cancer, their families and their caregivers. The company specializes in the development and commercialization of orally administered anti-cancer agents for various tumor types. Taiho Oncology has a robust pipeline of small-molecule clinical candidates targeting solid-tumor and hematological malignancies, with additional candidates in pre-clinical development. Taiho Oncology is a subsidiary of Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. which is part of Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology is headquartered in Princeton, New Jersey and oversees its parent company's European and Canadian operations, which are located in Baar, Switzerland and Oakville, Ontario, Canada. For more information, visit , and follow us on LinkedIn and X. Taiho Oncology and the Taiho Oncology logo are registered trademarks of Otsuka Holdings Co., Ltd. or its subsidiaries. Taiho Oncology Contact: Leigh Labrie (609) 664-9878 [email protected] SOURCE Taiho Oncology WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

一方面，创新药企在资本寒冬中面临融资挑战，通过对外授权和产品的商业化，可以形成新的盈利驱动循环。另一方面，制药公司也希望通过收购获得更多的潜在重磅药物，以补充现有管线。2025年3月，发生多项重磅药物交易，以下是相关交易的梳理。或许可以帮助我们了解一些研发热点和资本青睐方向。3月25日默沙东与江苏恒瑞医药股份有限公司达成协议，恒瑞将脂蛋白（a）Lp(a)口服小分子项目（HRS-5346）有偿许可给默沙东。默沙东将获得HRS-5346在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。Lp(a)是一类独特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白（LDL）样颗粒，具有促动脉粥样硬化、促炎、促钙化等作用。高Lp(a)是动脉粥样硬化性心血管疾病的独立危险因素，也是主动脉瓣狭窄的危险因素。因此靶向Lp(a)的降脂疗法成为心血管疾病防治的重要突破点之一。目前HRS-5346处于3期临床阶段。恒瑞将获得2亿美元首付款，如果该药物达到一定的开发、监管和商业里程碑，恒瑞可能再获得17.7亿美元的额外付款以及销售特许权使用费。3月24日诺和诺德和联邦制药联合对外宣布，诺和诺德与联邦制药附属公司联邦生物达成在研药物UBT251的独家许可协议。根据许可协议，诺和诺德将获得UBT251在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家授权许可。联邦生物将获得2亿美元的预付款以及最高达18亿美元的潜在里程碑付款。UBT251是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素(GCG)受体三重激动剂，目前处于早期临床开发阶段，用于治疗肥胖症、2型糖尿病及其他疾病。截止目前，UBT251已在中国获批开展针对成人2型糖尿病、超重或肥胖、代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)和慢性肾病(CKD)的临床试验；在美国获批开展针对成人2型糖尿病、超重或肥胖以及慢性肾病的临床试验。3月20日赛诺菲斥资6亿美元从DrenBio收购了一种针对自身免疫性疾病的双特异性抗体DR-0201。如果DR-0201成功实现开发目标，赛诺菲将向DrenBio 再支付13亿美元。赛诺菲此次出手的DR-0201，是一款潜在同类首创靶向CD20的双抗，可作用于特定的组织驻留和运输髓系细胞，通过靶向吞噬作用诱导深度B细胞耗竭，可用于治疗肿瘤和自免疾病，正在开展治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤、干燥综合征、多发性肌炎等适应证的I期临床。赛诺菲表示：深度B细胞耗竭是治疗自免疾病的新前沿，使用髓系细胞衔接器DR-0201有望提升治疗效果，尤其是对现有治疗耐药的患者。DR-0201在多项非人类灵长类动物研究中表现出良好的临床前安全性，没有细胞因子释放综合征或神经毒性。这一安全性的突破，正源于DrenBio公司专有的双抗平台。该平台产生的双抗体经过特殊设计，仅在存在靶抗原的情况下才能实现受控的髓系细胞活化，与其他疗法相比，治疗指数更高且安全性更好。3月17日总部位于日本的Taiho Pharmaceuticals表示，将以4亿美元的预付款收购瑞士的Araris Biotech及其抗体-药物偶联技术。并可能额外支付高达7.4亿美元的里程碑款项。Araris拥有新颖的ADC连接子平台AraLinQ。该平台生成了高度均匀、稳定且有效的ADC治疗候选药物，在临床前研究中显示出比传统ADC更广泛的安全性和增强的抗肿瘤效果。Araris正在推进三种用于治疗血液和实体肿瘤的产品，这些产品是利用其独特的AraLinQ技术开发的，目前处于临床前阶段。预计这些产品将在2025年至2026年之间进入临床试验。3月17日阿斯利康（AstraZeneca）以4.25亿美元的预付款收购比利时初创公司 EsoBiotech。此外，如果Eso Biotech的项目达到开发和监管里程碑，该公司可能会获得高达5.75亿美元的额外付款。根据阿斯利康的说法，EsoBiotec的平台有增强免疫系统攻击癌症的能力，从而改变细胞疗法。它利用靶向病毒在人体内直接改造免疫细胞，有望将治疗时间从目前的数周缩短至几分钟。3月13日临床阶段基因治疗公司Meira GTx宣布与AI初创公司Hologen AI达成战略合作，旨在加速其帕金森病基因疗法AAV-GAD的开发。Meira GTx将支付2亿美元的预付款，并与Hologen共同成立名为Hologen Neuro AI Ltd的合资公司。该合资企业将获得额外的2.3亿美元资金支持，用于推进AAV-GAD项目的三期临床开发直至商业化。此外，Hologen还将收购Meira GTx制造子公司的部分股权，利用AI技术优化其专有制造工艺。Meira GTx的AAV-GAD项目是一种基于腺相关病毒(AAV)的基因疗法，通过在大脑中局部产生γ-氨基丁酸(GABA)来重塑功能失调的大脑回路，从而改善帕金森病患者的症状。此前，该疗法在一项小规模临床试验中已显示出积极结果，患者在统一帕金森病评分量表和生活质量指标方面均有显著改善。3月12日罗氏宣布与Zealand Pharma达成一项重磅合作，双方将共同开发和商业化胰淀素类似物petrelintide，用于治疗肥胖和超重患者。根据协议，罗氏将向Zealand Pharma支付最高达53亿美元的款项，包括16.5亿美元的预付款，以及开发和销售里程碑付款。Petrelintide是Zealand Pharma研发的胰淀素类似物，数据显示，其目前处于临床二期研究阶段，其在减重方面显示出良好的潜力，且具有提高耐受性、保留肌肉等优势。对于罗氏来说，petrelintide的引入进一步丰富了其在减重领域的药物产品线，与其现有的GLP-1R/GIPR双激动剂CT-388形成协同效应，为患者提供更全面的治疗方案。3月11日CAR-T细胞疗法公司2seventybio（由bluebirdbio拆分而来）宣布被百时美施贵宝（BMS）以每股5.00美元的价格收购其所有流通股份，股本总价值约为2.86亿美元。2seventybio管线中有多款CAR-T细胞疗法产品，其中Abecma由BMS合作开发和商业化，已在2021年获批上市应用于多发性骨髓瘤患者的治疗。据BMS财报，2024年Abecma销售额为4.06亿美元。3月5日Jazz Pharmaceuticals宣布将斥资9.35亿美元收购Chimerix和一种治疗脑癌神经胶质瘤物药物dordaviprone，该药物已提交加速批准申请用于患有H327M突变的神经胶质瘤患者。2014年的一项小型研究表明，这种突变在50岁以下被诊断患有神经胶质瘤的人群中很常见。28%的患者出现肿瘤缩小或阻止新肿瘤出现。目前，正在放射治疗后的神经胶质瘤患者中进行一项3期试验，将其与安慰剂进行比较。中期数据预计将于2025年第三季度公布。3月3日艾伯维（AbbVie）宣布与丹麦的Gubra达成交易开发胰岛淀粉样肽类似物的药物GUB014295，根据条款，艾伯维将向Gubra支付3.5亿美元的预付款，并提供高达19亿美元的额外付款，以达到开发和销售里程碑。艾伯维将负责商业化。GUB014295，可调节食欲和血糖水平。如果开发成功，可以作为Novo的Wegovy和Lilly的Zepbound等上市药物的替代品或联合使用，以增加体重减轻或减少副作用。该实验药物已在体重指数超重的男性中完成了1期给药试验。接受最高剂量的试验志愿者在6周内平均减轻了3%的体重。另一项剂量试验正在进行中，该研究的完整数据将于2025年底发布。参考文献：1.https://www.biopharmadive.com/topic/deals/2.各公司官网药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿