EGFR T790M

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 10月30日（北京时间）晚间，阿斯利康全球及中国官方网站披露，公司全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊先生（Leon Wang）正在中国配合调查。阿斯利康中国在现任总经理的带领下正常运营。如要求，阿斯利康将全力配合调查。 王磊本次配合调查或与此前公司涉及的医保骗保及药品走私案件相关。 2020年11月，四川省雅安市医保局通报2起伪造基因检测报告骗保的案例，所涉药品均为阿斯利康已纳入医保目录的肺癌药品奥希替尼。 2021年8月，阿斯利康在内部合规检查中发现，深圳市有少数员工存在篡改或参与篡改患者检测报告的行为，涉嫌骗取医保基金。 2022年1月，全部批捕！国家医保局回应阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌骗取医保基金问题。 2024年9月，据彭博社消息，阿斯利康部分员工因涉及数据隐私泄露和进口未经许可药品而被拘留。 2024年10月，百济神州大中华区首席商务官殷敏被监管机构调查。2018年6月，殷敏获任阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务部负责人，后于2019年1月升任为阿斯利康中国肿瘤业务部总经理，直接负责此后涉及“骗保”的肺癌药泰瑞沙。 据第一财经报道，2013年，阿斯利康招来了职业经理人王磊，出任消化、呼吸和麻醉事业部负责人，这位导游出身、没有任何医药背景、在罗氏工作过的打工人，仅仅一年时间，便升任阿斯利康大中华区总裁；四年后，升任全球执行副总裁，打破了制药领域长期以来华人在跨国药企的天花板。在王磊带领下，阿斯利康一度成为在华收入排名第一的跨国药企。在华跨国药企中，阿斯利康中国也以“狼性”出名。 另外，10月25日，睿昂基因公告，前期，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧，副总经理何俊彦，副总经理薛愉玮涉嫌非法经营罪被公安机关采取指定居所监视居住等强制措施。 近日，公司收到以上人员家属通知，熊慧、熊钧、薛愉玮、何俊彦的强制措施变更为刑事拘留，涉嫌罪名变更为诈骗罪。相关事项尚待进一步调查。 据界面新闻报道，睿昂基因2名实控人和2名高管涉嫌诈骗罪或与阿斯利康医保案有关。 公开信息显示，阿斯利康的骗保案部分原因或是由于用于治疗肺癌的药物泰瑞沙，在纳入医保后，只有EGFR T790M检测阳性的患者才能报销药费。然而，在临床中，泰瑞沙的实际适用范围更广。除了T790M突变外，19del和L858R突变的患者也能从泰瑞沙治疗中受益，但这些患者当时无法享受医保报销。这使得一部分需要该药物的患者无法获得报销。这时候，一些患者便与医药代表达成合作，篡改了基因检测报告，骗取医保资金。 卷入骗保案的阿斯利康则是睿昂基因的重要客户。IPO说明书显示，2020年阿斯利康就是睿昂基因的第五大客户。 在2023年年报中，睿昂基因再次提及与阿斯利康的合作。 睿昂基因在2023年年报中披露，公司数字PCR平台T790M产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约1倍。随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作，向其提供T790M液体活检服务。 睿昂基因任职副总的薛愉玮，其涉嫌罪名也是诈骗罪。此前薛愉玮是阿斯利康中国（投资）有限公司市场副总监（肺癌检/创新业务）。 （来源：财新、每日经济新闻、第一财经、界面新闻、经济观察网、药事网) 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 2024年的医保谈判已进入关键节点。 国家医保预谈判已于10月16日至10月18日进行。预谈判相当于是企业与国家医疗保障局在正式进行医保谈判前所举行的一次沟通会，由国家医疗保障局牵头，各个公司市场准入部门的相关负责人参与。 根据6月份国家医保局公布的《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段，时间节奏、流程和过往医保目录调整基本一致。2024年11月将公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。 创新药纳入国家医保药品目录代表着药品以量换价，有望减轻患者群体的治疗负担，优化患者的治疗方案，让创新药真正的“飞入寻常百姓家”。 本文将详细梳理2024年有望纳入国家医保药品目录的重磅国产创新药。 表：2024 年国家药品目录调整工作程序 （一）康方生物：两款双抗产品参与医保谈判 康方生物旗下的两款双抗产品可谓今年医保谈判“关注度最高的产品”。卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4）和依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF）均将参与2024年医保谈判。 卡度尼利单抗于2022年6月上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。2024 年9月30日，卡度尼利单抗第二项适应症——一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌获批上市。卡度尼利单抗将参与2024年医保谈判，为了参加医保谈判，康方生物于6月主动下调卡度尼利单抗价格并且取消赠药——单价从13220元 /125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。 依沃西单抗于2024年5月上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依沃西单抗的上市基于III期临床HARMONi的研究结果。研究共纳入 322 例受试者（161 例 AK112+化疗组，161 例安慰剂+化疗组）。经IRRC评估，接受AK112治疗的患者mPFS为7.06m（vs 安慰剂组 4.80m）（HR = 0.46【0.34, 0.62]，P<0.0001）。AK112组患者ORR为 50.6%（vs 安慰剂组 35.4%）。 （二）贝达药业：贝福替尼一线NSCLC适应症 目前，共8款EGFR-TKi已获批上市，包括贝达药业的埃克替尼、贝福替尼，艾力斯的伏美替尼，江苏豪森的阿美替尼，阿斯利康的吉非替尼、奥希替尼，倍而达的甲磺酸瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼。EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）市场庞大，艾力斯的伏美替尼纳入医保后，放量明显，2023年全年收入超20亿元，2024年上半年更是突破15亿元，全年有望突破30亿元。 在本次医保谈判中，贝福替尼用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症将参与本轮医保谈判。在2023年底的医保谈判中，贝福替尼二线非小细胞肺癌适应症已降价52%纳入国家医保目录。 瑞齐替尼和瑞厄替尼均将参与本次的国家医保谈判，适应症均为既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。可以预见，未来EGFR-TKI的竞争将日益激烈。 （三）先声药业：曲拉西利和恩立妥参与医保谈判 曲拉西利是选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）的一过性抑制剂。曲拉西利由先声药业与G1 Therapeutics合作开发，2020年8月，先声药业与G1公司达成独家授权合约，获得曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月，注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局批准进口注册上市，适应症为降低广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制的发生。 恩立妥（CMAB009）是首个获准进入临床研究的国产EGFR抗体，于2024年6月获批上市，用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。Ⅲ期临床研究数据显示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中，恩立妥联合FOLFIRI化疗方案，与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期（PFS，13.133个月 vs 9.567 个月，P=0.004），提升客观缓解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延长了总生存期（OS，2.322年 vs 1.9年，P=0.024）。 （四）泽璟制药：重组人凝血酶 重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，于2024年1月获批上市。 重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。目前国内已上市的人血浆提取或动物血浆提取的凝血酶均属于非高度提纯产品。特别是动物血浆提取的凝血酶，由于含有异种蛋白，使用后可能会诱导人体产生抗药抗体，进而增加患者在接受手术或治疗时发生出血或形成血栓的风险。重组人凝血酶具备与天然凝血酶相同的功能，且纯度和活性更高，止血疗效、安全性及低免疫原性特征已经通过Ⅲ期临床研究验证，是具有更优生物安全特性的凝血酶产品。 重组人凝血酶作为一款止血产品，纳入医保目录对于药品进院帮助较大，2024年底的医保谈判有望成为重组人凝血酶放量的关键。 （五）多款免疫检查点抑制剂将参与医保谈判 目前国内共有11款PD-1品种上市，其中包括2款进口PD-1及9款国产PD-1。多款医保目录内PD-1在2024年新增大适应症，如替雷利珠单抗新增小细胞肺癌适应症，特瑞普利单抗新增小细胞肺癌和三阴乳腺癌适应症，卡瑞利珠单抗新增仑伐替尼经治肝癌适应症，均将参与此次医保谈判。此外，多款未在医保目录内的PD-1将角逐此次医保谈判，包括康方生物的派安普利单抗、石药集团的恩朗苏拜单抗、中国生物制药的贝莫苏拜单抗。鉴于PD-1抑制剂竞争的加剧，目前免疫检查点抑制剂的关注度已远不及当年。 （来源：药事纵横  作者：红局 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

点击蓝字，关注我们 编者按：2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2024）将于当地时间12月6日～8日在新加坡召开，将展示和讨论亚洲及全球肿瘤学领域的最新科学和临床研究，这些进展将进一步推动年末的学术交流热潮！近日ESMO ASIA官网已公布相关研究题目，肿瘤瞭望已将乳腺癌领域重磅研究及中国专家投稿内容进行汇总（按出场时间排序，如有遗漏或错误，请后台留言）。本文将补充乳腺癌领域值得关注的重要病例报告（讨论）及专家讲课内容，敬请关注！ Young Oncologists clinical cases discussion 日期：2024年12月6日 时间：16:45 - 18:10 地点：Hall 407 主席：Elizabeth A. Connolly (Sydney, AU) Hongcheng Zhu (Shanghai, CN) Matteo Lambertini (Genova, IT) YO29 - Multiple primary cancers (MPC) of breast and lung with primary EGFR T790M mutation Responded to Aumolertinib: A case report 原发性EGFR T790M突变的乳腺和肺部多原发癌（MPC）对阿美替尼治疗有反应：一例病例报告 报告时间：17:22 - 17:27 讲者：Shengnan Kong（中国，西安） YO1 - Trastuzumab deruxtecan and Stereotactic radiosurgery (SRS) in HER2-positive (HER2+) breast cancer with brain metastases (BM) 德曲妥珠单抗联合联合立体定向放疗（SRS）治疗伴脑转移（BM）的HER2阳性（HER2+）乳腺癌 报告时间：17:44 - 17:49 讲者：Teng Meng（中国，重庆） YO2 - Taking Control With The Knife: Managing Brain Metastasis With Gamma Knife In Metastatic Breast Cancer in Pregnancy 以刀制控：运用伽马刀治疗妊娠期转移性乳腺癌的脑转移 报告时间：17:49 - 17:54 讲者：Tan Keh Yee（马来西亚，吉隆坡） ESMO 2024 Highlights session 2 日期：2024年12月7日 时间：10:45 - 12:15 地点：Hall 405 Locoregional hypo vs normofractionated RT in early breast cancer: 5 years results of the HypoG-01 phase III Unicancer trial 早期乳腺癌局部低分割放疗与常规分割放疗的比较：HypoG-01 III期Unicancer试验的5年结果 报告时间：11:05 - 11:15 讲者：Sofia Rivera (Villejuif, FR) Neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab or placebo for high-risk early-stage TNBC: Overall survival results from the phase III KEYNOTE-522 study 高危早期三阴乳腺癌（TNBC）患者新辅助治疗采用帕博利珠单抗或安慰剂联合化疗，随后辅助治疗接受帕博利珠单抗或安慰剂治疗：III期KEYNOTE-522研究的总生存期结果 报告时间：11:25 - 11:35 讲者：Rebecca A. Dent (Singapore, SG) Industry Satellite Symposium Novartis - Expanding evidence for CDK4/6 inhibitors in HR+/HER2- breast cancer: From clinical trials to clinical practice 日期：12月7日 时间：12:45 - 14:15 地点：Hall 404 主席：Yoon-Sim Yap (Singapore, SG) Applying CDK4/6 inhibitor data to patient management in HR+/HER2- ABC 将CDK4/6抑制剂数据应用于HR+/HER2- ABC的患者管理 讲者：江泽飞（解放军总医院） （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。