|
|
|
|
|
|
最高研发阶段申请上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
[14C]BPI-7711在中国非小细胞肺癌患者中的物质平衡与生物转化的I期临床试验
考察非小细胞肺癌患者单次口服[14C]BPI-7711后全血和血浆中的总放射性强度及分配情况;分析口服[14C]BPI-7711后排泄物中的总放射性强度,获得人体物质平衡数据和主要排泄途径;获得[14C]BPI-7711在非小细胞肺癌患者体内放射性代谢物谱;分析药代动力学参数;测定血浆中主要代谢产物的浓度;观察给药后患者的安全性;
评估BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者(包括HR+/HER2-晚期乳腺癌)中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究
I期研究主要评估BPI-1178单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性及其药代动力学特征;并初步考察其对晚期实体瘤的疗效、初步进行血浆代谢产物的鉴定。IIa期研究主要评估BPI-1178联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。如数据允许,初步考察BPI-1178及其代谢产物(如适用)的暴露-效应关系。
A Phase 1/2a Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of BPI-1178 Alone in Advanced Solid Tumor and of BPI-1178 in Combination With Endocrine Therapy in Advanced HR+/HER2- Breast Cancer
BPI-1178 is a novel, orally administered inhibitor of both cyclin-dependent kinase 4(CDK4)and CDK6 kinase activity. This Phase I study is a first-in-human (FIH) clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) profile of oral BPI-1178 in patients with advanced solid tumors. The Phase IIa trial is designed to investigate the anti-tumor activity and safety of BPI-1178 in combination with endocrine therapy in patients with HR+/HER2-advanced breast cancer and to determine the dosing regimen for combination with endocrine therapy in a later confirmatory study.
100 项与 上海倍而达药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海倍而达药业有限公司 相关的专利(医药)
5 月 20 日,据 NMPA 官网显示,倍而达药业申报的 1 类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名:瑞必达)获批上市,适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。来自:NMPA 官网甲磺酸瑞齐替尼(BPI-7711)是一款不可逆、高选择性的第三代小分子 EGFR-TKI,对 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变具有显著的抑制活性。研究表明,BPI-7711 在体外细胞实验中对 EGFR(T790M/L858R、外显子 19 缺失) 基因突变的非小细胞肺癌表现出明显的抗肿瘤活性,且有效抑制浓度(EC50)比 EGFR 基因野生型的抑制浓度低 35 倍以上,体现了较好的安全性。2021 年 3 月,石药集团与倍而达药业订立产品授权及商业化协议,获得 BPI-7711 在中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区,但不包括台湾地区)的商业化授权。2021 年 5 月,倍而达药业向 NMPA 递交了新药上市申请,并于近日获批。2022 年 ASCO 大会上公布了瑞齐替尼的 IIb 期临床试验数据。结果显示,BICR 评估的 ORR 为 64.6%(95%CI,58.0-70.8),DCR 为 89.8%(95%CI,85.1-93.4),脑转移患者(N=91)的 ORR 为 69.0%(95%CI,49.2-84.7)。此外,瑞泽替尼作为一线疗法的 II 期临床结果也已公布,详见下图。瑞泽替尼临床试验结果来自:Insight 数据库网页版封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
5月20日,中国国家药监局(NMPA)官网宣布,已经于近日批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名:瑞必达)上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂,对EGFR突变体(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用。该药品上市为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。
参考资料:
[1] 中国国家药监局官网 . Retrieved May 20,2024, From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240520091549193.html
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除。
今日(5月20日)是国际临床试验日,NMPA官网发布3则批准创新药上市的讯息,均为化药1类。(1)国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Entasis Therapeutics, Inc.申报的1类创新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装(商品名:鼎优乐/XACDURO)上市。该药品用于治疗 18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎(HABP)、呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。本品是含注射用舒巴坦钠和注射用度洛巴坦钠的组合包装产品。舒巴坦是一种β-内酰胺类抗菌药物和 Ambler A 类丝氨酸β-内酰胺酶抑制剂,度洛巴坦是一种二氮杂二环辛烷、非 β-内酰胺类的 β-内酰胺酶抑制剂,可保护舒巴坦不被 β-内酰胺酶降解。该药品上市为由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎患者提供了新的治疗手段。(2)国家药品监督管理局批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名:瑞必达)上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂,对EGFR突变体(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用。该药品上市为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。(3)国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名称:思美宁)上市。该药品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物。该药品上市为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。
100 项与 上海倍而达药业有限公司 相关的药物交易
100 项与 上海倍而达药业有限公司 相关的转化医学