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年终盘点系列8：2024年获批国产新药 大家都感觉仿制药上市速度快，厂家多，集采后价格低，没利润，赛道太卷，太难。 但转到创新药赛道看，情况也不乐观啊。 同适应症、同靶点的新药，竞争也很激烈。 2024年，中国批准上市了42款国产1类新药，包括21个化药、18个生物要、3个中药。 抗肿瘤药几乎占一半，其中又以肺癌为主。 正大天晴、石药、科伦、康方等大企业，PD1/PDL1这个标配，已经全部到位。 热门的ROS1抑制剂，一年增加了3个，正大天晴一家就有两款，安奈克替尼、依奉阿克先后获批，都是用于非小细胞肺癌。 葆元生物引进的他雷替尼也获批上市，再加上去年获取的齐鲁的伊鲁阿克，国内已有4款ROS1抑制剂新药。 三代EGFR-TKI同样竞争激烈，南京圣和的瑞厄替尼，上海倍而达的瑞齐替尼，江苏晨泰的佐利替尼同年获批，今年又新增了奥赛康的利厄替尼，国内总计已有7款国产三代EGFR-TKI新药。 还有治疗糖尿病的DPP4抑制剂，也新增3个新药，形成了原研药+仿制药+国产新药的多家混战局面。 去年，还新增了两个CAR-T西达基奥仑赛、泽沃基奥仑赛的，两个IL-17夫那奇珠单抗、赛立奇单抗，都是成双成对。 以下是2024年获批的国产新药目录，大家感受一下。 用摩熵药筛小程序，可以快速查询产品关键数据！

据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计，2024 年中国 NMPA 共批准 90 款新药（不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同），其中国产有 37 款，进口 53 款。 在这些新药中，小分子仍是创新主力，其次是抗体类药物，其他类型药物包括多肽、ADC、细胞治疗、核酸等。 图片来源：Insight 制作 从疾病领域来看，肿瘤仍是创新药汇聚之地，2024 年共批准 31 款抗肿瘤新药；紧随其后的是罕见病和内分泌代谢领域，均批准 12 款新药；其他领域包括神经/精神、自免、感染、血液等，也都有创新产品获批上市。 图片来源：Insight 制作 从获批企业来看，国内企业中正大天晴成为最大赢家，去年有 4 款新药上市，其次是恒瑞、康方、海思科，各有 2 款新药上市。 审评审批方面，2024 年获批新药中，有 14 个突破性治疗药物，其中有 32 个被授予优先审评，有 18 个是以附条件批准的方式获批。 值得指出的是，2024 年 NMPA 批准的 90 款新药中，已经有 19 款通过医保谈判纳入了 2024 年国家医保目录，包括 13 款国产新药和 6 款进口新药。 扫描文末二维码即可下载 2024 年获批的新药完整名单。 国产自免药物大爆发 2024 年国产自免药物迎来密集收获期，有 3 款获批上市，分别是在同一天获批的 IL-17A 单抗（恒瑞医药夫那奇珠单抗、智翔金泰赛立奇单抗），以及康诺亚的 IL-4R 单抗司普奇拜单抗。 上述 3 款药物的获批，标志着国产自免药物的崛起，打破了既往外资药企在该领域的垄断地位。 另外，纵观当下 IL-17A 和 IL-4R 单抗市场，不难发现，IL-17A 单抗竞争更为激烈，全球已有 6 款药物上市，1 款处于申请上市，如何赢得更多市场份额成为制胜关键。 反之，IL-4R 药物领域，全球仅有两款药物上市（即赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚的司普奇拜单抗），当下竞争相对缓和。但值得注意的是，已有 8 款国产 IL-4R 单抗处于临床 Ⅲ 期阶段，放眼未来，该领域的竞争激烈程度同样不可小觑。 国产双抗迎来重大突破 去年 5 月，康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗获 NMPA 批准上市，用于联合培美曲塞和卡铂，治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC。 依沃西单抗不仅是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体，也是中国第二个独立自主开发获批上市的双特异性抗体新药。 除已经获批的 EGFR 突变晚期非鳞 NSCLC 后线人群的适应症外，更让业界眼睛一亮的是，依沃西单抗在 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 一线治疗的 Ⅲ 期临床中取得成功（HARMONi-2 研究），成为全球首个单药头对头击败「药王」 K 药的药物。凭借该结果，康方生物在 2024 年 7 月向 NMPA 递交了上市申请，Insight 数据库预测有望在 25 年 Q1 获批，届时依沃西单抗将改变该领域长期以 PD-1 单抗为主的治疗格局，具有里程碑意义。 EGFR-TKI 继续内卷 肺癌领域 EGFR-TKI 药物在 2024 年持续发力，共有 3 款新药上市。 其中倍而达药业瑞齐替尼、圣和药业瑞厄替尼的获批上市，标志着国内三代 EGFR-TKI 药物市场已然形成六雄争霸局面，竞争持续白热化。 另外 1 款获批的 EGFR-TKI 新药是晨泰医药从阿斯利康引进的佐利替尼，与众不同的是，该药物具有完全穿透血脑屏障的能力，是全球首个针对肺癌脑转移的 EGFR-TKI 新药，为 EGFR 突变肺癌脑转移患者带来了新的治疗选择。 目前国内已获批的三代 EGFR-TKI 图片来源：Insight 数据库整理 多个靶点迎来首款国产新药 首个国产 KRAS G12C 抑制剂 劲方医药自主研发的氟泽雷塞，是国内首个 KRAS G12C 抑制剂，信达拥有中国的开发商业化权益，24 年 8 月获批用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌。 KRAS 曾有「不可成药」靶点之称，随着 21 年安进公司的 Sotorasib 的上市，众多企业开始扎堆布局 KRAS，截止目前美国和中国各批准 2 款 KRAS G12C 抑制剂，均通过加速批准上市。 首个国产 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰开发的一款 TROP2 ADC 药物，已获批用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，是国内首个、全球第二个获批上市的 TROP2 ADC 药物。 此外，该药物还斩获了四项 CDE 突破性疗法认定，其用于三线和二线治疗晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的适应症，也分别在去年 8 月和 10 月申报上市，据 Insight 数据库预测有望在 25 年 Q1 和 Q2 获批。 首个国产 MEK 抑制剂 科州制药的妥拉美替尼获 NMPA 附条件批准上市，用于含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，成为首款国产 MEK 抑制剂。 淋巴瘤领域全球首个高选择性 JAK1 抑制剂 戈利昔替尼是迪哲医药自主研发的高选择性 JAK1 抑制剂，用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。 PTCL 是一种高度异质性和强侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，发病机制复杂，一线治疗方案以蒽环类化疗为主，一线治疗后复发患者预后差且缺乏更多有效治疗方案，戈利昔替尼的上市成为了全球首个通过靶向 JAK/STAT 通路治疗复发难治性 PTCL 的全新作用机制新药。 内分泌代谢领域再添重磅新药 替尔泊肽 2 型糖尿病和肥胖适应症均在国内获批 降糖减重领域明星靶点 GLP-1，在去年又迎来一个重磅产品，礼来的替尔泊肽首次在华获批上市。这是目前全球首个且唯一获批的 GIPR/GLP-1R 双靶点激动剂新药，在去年 5 月 和 7 月，其 2 型糖尿病和肥胖适应症相继在中国获批。 在减肥赛道爆火的当下，替尔泊肽的出现无疑让该赛道再起硝烟，同样作为 GLP-1 药物，势必要和早已声名鹊起的司美格鲁肽相提并论。在一项替尔泊肽和司美格鲁肽头对头的 Ⅲ 期研究中（SURMOUNT-5），替尔泊肽在第 72 周的平均减重效果（-20.2%）显著优于司美格鲁肽（-13.7%）。 国产 PCSK9 单抗添新将 降脂明星靶点 PCSK9 在 23 年迎来首个国产单抗获批后（信达的托莱西单抗），24年又有 2 款国产品种走向台前，分别是君实生物的昂戈瑞西单抗和康方生物的伊努西单抗。此外，恒瑞的瑞卡西单抗也在今年 1 月 10 日获批。 至此，国内已经有 7 款靶向 PCSK9 的产品获批上市，包括 6 款单抗，1 款 siRNA 药物。 跨国药企持续发力 从获批数量上看，24 年获批的新药仍以进口居多，其中多家跨国药企的全球首创新药在中国获批。 比如安斯泰来的全球首创靶向 Nectin-4 的 ADC 药物维恩妥尤单抗、强生全球首个靶向 BCMA 和 CD3 的双抗特立妥单抗、礼来全球首个非共价、可逆 BTK 抑制剂匹妥布替尼，以及百时美施贵宝全球首创 Myosin 抑制剂玛伐凯泰等重磅新药均在国内获批，为国内相关患者带来新的治疗选择。 除了上述新药，去年还有很多其它新药获批。如欲了解更多详情，可添加小音微信好友，发送「2024NMPA」即可下载 2024 年获批的新药 Excel。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

肺癌，作为全球范围内发病率与死亡率居高不下的癌症类型，严重威胁着人类的健康与生命安全，在我国城市人口的恶性肿瘤死因中更是位居首位。其中，非小细胞肺癌最为常见，约占所有肺癌病例的80%。 在2025年的开端，每一位肺癌病友都值得为自己喝彩。凭借着坚强与勇敢，大家成功走过2024年，朝着5年临床治愈的目标又迈进了坚实一步。回首 2024 年，中国和美国批准了众多新药上市，同时还有多项新技术处于研发阶段。这些积极的进展让我们有充足的理由相信，在2025年，将会有更多病友迎来全新的治疗方法，看到治愈的希望。 全球肿瘤医生网医学部精心为大家准备了《2025年肺癌必看指南》，其中涵盖了2024国内外获批上市的抗癌新药介绍、2025值得期待的抗癌新技术全面盘点、肺癌饮食指导等内容。以帮助各位癌友，在2025年乃至未来的抗癌征程中，始终怀揣希望，勇敢前行。 一、2025最新版非小细胞肺癌NCCN指南推荐检测的10大靶点 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）近期发布的“2025年第一版非小细胞肺癌（NSCLC）临床实践指南”，推荐肺癌患者应检测的几大靶点为： EGFR exon19del、L858R突变、EGFR S768I、L861Q、G719X突变、EGFR exon20ins突变、KRAS G12C突变、ALK、ROS1、RET、BRAF V600E突变、NTRK1/2/3基因融合、MET ex14跳跃突变、ERBB2（HER2）、NRG1基因融合（新增）、FGFR（新增）、PD-L1。 ▲图源“NCCN”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 二、2024年最新获批的肺癌靶向药及免疫药物全面盘点 截至2024年12月底，经中国国家药品监督管理局（NMPA）与美国食品药品监督管理局（FDA）批准的肺癌靶向药及免疫药物已达27款。其中，中国获批19款，美国获批8款；针对非小细胞肺癌的有22款，针对小细胞肺癌的有5款。这无疑为部分幸运的肺癌患者带来了全新的希望与更多治疗选择。 （一）2024年美国FDA批准上市的非小细胞肺癌新药 1、特泊替尼（Tepmetko，Tepotinib） 研发公司： 默克公司。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年2月15日。 药物介绍： 2024年2月15日，特泊替尼获美国FDA批准，用于MET外显子14（MET ex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗。该药早在2020年3月25日，就曾获日本厚生劳动省批准上市，是全球首款获批用于治疗携带MET基因突变的晚期非小细胞肺癌患者的口服MET抑制剂。阅读原文了解详情：速递|缓解率43%！肺癌迎新药，FDA加速批准特普替尼上市！ 2、奥希替尼（osimertinib，泰瑞莎®） 研发公司： 阿斯利康（AstraZeneca）。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年2月16日、2024年9月25日。 药物介绍： 奥希替尼是一款不可逆的第三代表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可克服T790M耐药突变，2024年2月16日获批，用于成人局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌的治疗（与含铂化疗联合）；2024年9月25日再度获批，用于成人携带exon21 L858R或EGFR exon19del突变的局部晚期（III期）不可切除的非小细胞肺癌的治疗，这些患者在同步或序贯铂类为基础的放化疗期间或之后，疾病未继续进展。 3、埃万妥单抗（Rybrevant®） 研发公司： 强生公司。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年3月1日。 药物介绍： 埃万妥单抗是一款针对EGFR和MET受体的全人双特异性抗体，可抑制肿瘤生长，并导致肿瘤细胞死亡：2024年3月1日获批，与卡铂+培美曲塞化疗药联合，用于EGFR 20 ins插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。2024年8月19日再度获批，与拉泽替尼联合，用于EGFR exon19（EGFR外显子19）缺失，或exon21（外显子21）L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 4、纳武利尤单抗（nivolumab，欧狄沃®） 研发公司： 百时美施贵宝公司。 适应证： 尿路上皮癌、非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年10月3日。 药物介绍： 纳武利尤单抗（Opdivo）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，2024年10月3日获批，与铂类双药化疗联合，用于成人无EGFR突变或ALK重排的可切除（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性）的非小细胞肺癌的围术期治疗。 5、阿来替尼（Alectinib，Alecensa，艾乐替尼） 研发公司： 罗氏制药。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年4月18日。 药物介绍： 阿来替尼是一款第二代ALK抑制剂，号称“肺癌最强靶向药”，具有更强的疗效和更佳的入脑效果，已成为国内ALK阳性患者首选的一线治疗方案。2024年4月18日，获FDA批准用于ALK阳性非小细胞肺癌的辅助治疗。阅读原文了解详情：肺癌靶向药艾乐替尼药品信息总览 6、恩沙替尼（Ensartinib，X-396，贝美纳®） 研发公司： 贝达药业控股子公司Xcovery。 适应证： ALK阳性非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年12月18日。 药物介绍： 恩沙替尼于2024年12月18日获美国FDA批准，用于成人先前未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 （二）2024年美国FDA批准上市的小细胞肺癌新药 7、塔拉妥单抗（Tarlatamab） 研发公司： 安进公司。 适应证： 小细胞肺癌。 获批时间： 2024年5月16日。 药物介绍： 塔拉妥单抗是安进公司研发的一种首创的DLL3靶向双特异性T细胞接合剂（BiTE）®。2024年5月16日获美国FDA加速批准，用于成人在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗，该药是首个也是目前唯一获批用于治疗侵袭性肺癌的DLL3靶向双特异性T细胞接合疗法，是小细胞肺癌治疗领域的一个重要里程碑！阅读原文了解详情：FDA终于批了！小细胞肺癌迎来重磅新药Tarlatamab！生存期延长2倍！更多疗法暴击肺癌 8、度伐利尤单抗（Durvalumab，英飞凡®） 获批时间： 2024年12月4日。 研发公司： 阿斯利康。 适应证： 小细胞肺癌。 药物介绍： 度伐利尤单抗是一款程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体，2024年12月4日获批，用于成人在同时进行铂类化疗和放疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的治疗。 （三）2024年中国NMPA批准上市的非小细胞肺癌新药全盘点 1、伊鲁阿克（代号为WX-0593） 研发公司： 齐鲁制药。 适应证： ALK阳性非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年1月16日。 药物介绍： 2024年1月16日，伊鲁阿克的新适应证申请获中国药品食品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 2、富马酸安奈克替尼（安奈克替尼） 研发公司： 正大天晴。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年4月24日。 药物介绍： 2024年4月24日，富马酸安奈克替尼在中国获批上市，用于治疗成人ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 3、瑞普替尼（奥凯乐®，Repotrectinib） 研发公司： 百时美施贵宝公司。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年5月13日。 药物介绍： 2024年5月13日，瑞普替尼获中国NMPA批准，用于成人ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。阅读原文了解详情：疾病控制率高达94%！新一代“传奇”抗癌药瑞普替尼为ROS1肺癌患者点亮希望。 4、甲磺酸瑞齐替尼胶囊（瑞齐替尼，瑞必达®） 研发公司： 倍而达药业。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年5月20日。 药物介绍： 甲磺酸瑞齐替尼是一款三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2024年5月20日获批，用于成人EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。2024年10月29日，该药新适应证再度获批，作为EGFR敏感突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 5、依沃西单抗（Ivonescimab，AK112） 获批时间： 2024年5月24日。 研发公司： 康方生物。 适应证： EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌。 药物介绍： 依沃西单抗是一款PD-1/VEGFA双抗类药物，2024年5月24日在我国获批，与化疗（培美曲塞+卡铂）联合，用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），该药是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。 6、盐酸卡马替尼（卡马替尼，Capmatinib） 研发公司： 诺华制药。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年6月12日。 药物介绍： 盐酸卡马替尼是一款MET（间质上皮转化因子）-TKI药物，2024年6月12日，在我国获批上市，用于治疗成人携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。阅读原文了解详情：速递|FDA今日批准首款METex14抑制剂-Capmatinib上市。 7、甲磺酸瑞厄替尼片（瑞厄替尼，圣瑞沙®） 研发公司： 圣和药业。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年6月17日、2024年9月3日。 药物介绍： 瑞厄替尼是一款表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在我国两度获批。2024年6月17日获批，用于治疗成人EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；2024年9月3日获批，作为成人EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 8、枸橼酸依奉阿克（依奉阿克，Envonalkib） 研发公司： 正大天晴。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年6月17日。 药物介绍： 依奉阿克是由正大天晴研发的一款ALK-TKI，2024年6月17日在我国获批，用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 9、奥希替尼（Tagrisso） 研发公司： 阿斯利康。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年6月25日。 药物介绍： 2024年6月25日在中国获批，与含铂化疗联合，作为成人具有（EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 10、帕博利珠单抗（Pembrolizumab，派姆单抗） 研发公司： 默沙东（MSD）。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024/2/4、2024/6/25、2024/9/10、2024/12/3。 药物介绍： 帕博利珠单抗是一款“不限癌种”的重磅抗PD-1抑制剂，号称“K药卷王”，同时也是我国首个获批上市的PD-1抑制剂！2024年12月3日该药新适应证获中国NMPA批准，用于治疗手术切除的II、IIIA及IIIB期非小细胞肺癌（联合含铂化疗新辅助治疗，并在术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗）。阅读原文了解详情：刚刚！K药卷王-帕博利珠单抗新适应症在华获批！肺癌3年生存率高达71%。 11、氟泽雷塞（GFH925、IBI351，达伯特®） 获批时间： 2024年8月21日。 研发公司： 信达生物。 适应证： 非小细胞肺癌。 药物介绍： 氟泽雷塞片这款针对KRAS突变的革命性国研抗癌药，终于在2024年8月21日，获得中国NMPA批准上市，用于既往既往至少接受过一种系统性治疗的成人KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌的治疗。阅读原文了解详情：里程碑！中国第一款肺癌KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞震撼上市 12、德曲妥珠单抗（Enhertu，优赫得®） 研发公司： 第一三共与阿斯利康。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年8月5日、2024年10月14日。 药物介绍： 德曲妥珠单抗是一种新型的抗体偶联药物（ADC），通过将靶向HER2的抗体与高效的细胞毒性药物连接在一起，同时杀伤目标肿瘤细胞及邻近的肿瘤细胞。2024年10月14日该药的新适应证在我国获批，用于HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。这是首个针对HER2突变转移性非小细胞肺癌患者的HER2靶向疗法，成功填补了我国肺癌ADC治疗领域的空白，为肺癌患者带来新的希望与选择！ 13、格索雷塞（Garsorasib，安方宁®） 研发公司： 益方生物+正大天晴。 适应证： KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年11月8日。 药物介绍： 格索雷塞是一种强效且选择性的口服KRAS G12C抑制剂，它是我国第2款获批上市的国产KRAS G12C抑制剂。2024年11月8日在中国获批上市，用于治疗成人既往至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。 14、己二酸他雷替尼胶囊（Taletrectinib，达伯乐®） 获批时间： 2024年12月20日。 研发公司： 葆元生物。 适应证： ROS1阳性的非小细胞肺癌。 药物介绍： 己二酸他雷替尼胶囊是全新一代ROS1/NTRK抑制剂，2024年12月20日在中国获批，用于成人经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 15、替雷利珠单抗（百泽安®，TEVIMBRA®） 获批时间： 2024年10月16日。 研发公司： 百济神州。 适应证： 非小细胞肺癌。 药物介绍： 替雷利珠单抗是我国自主研发的一款PD-1抑制剂，2024年10月16日该药新适应证再度获中国NMPA批准，用于II或III期非小细胞肺癌的围手术期治疗，这是我国首个获批用于治疗II~III期NSCLC新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物！ 16、特瑞普利单抗（Toripalimab，拓益®） 研发公司： 君实生物。 适应证： 非小细胞肺癌。 获批时间： 2024年1月2日。 药物介绍： 特瑞普利单抗是我国自主研发的一款PD-1单抗，2024年1月2日在我国获批，与化疗联合作为成人可切除的ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的围手术期疗法，这是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。 （四）2024年中国NMPA批准上市的小细胞肺癌新药全盘点 17、贝莫苏拜单抗（Benmelstobart，安得卫®） 研发公司： 正大天晴药业。 适应证： 小细胞肺癌。 获批时间 ：2024年5月9日。 药物介绍： 贝莫苏拜单抗是正大天晴药业集团自主研发的一款全新序列的创新人源化PD-L1单克隆抗体，属于1类创新药范畴。2024年5月9日该药获中国NMPA批准，与安罗替尼及化疗（卡铂、依托泊苷）联合，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。阅读原文了解详情：晚期肺癌有救了，疾病控制率高达87.3%！贝莫苏拜单抗Ⅲ期临床重大进展！ 18、替雷利珠单抗（百泽安®，TEVIMBRA®） 获批时间： 2024年4月24日。 研发公司： 百济神州。 适应证： 小细胞肺癌。 药物介绍： 2024年4月24日，替雷利珠单抗获中国NMPA批准，与依托泊苷和铂类化疗联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗！ 19、特瑞普利单抗（Toripalimab，拓益®） 研发公司： 君实生物。 适应证： 小细胞肺癌。 获批时间： 2024年6月12日。 药物介绍： 2024年6月12日，特瑞普利单抗的新适应证再度获NMPA批准，与依托泊苷和铂类联合，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。 三、2025年新增26款肺癌医保药物 2025年1月1日，全新医保目录正式落地实施，这对于肺癌患者而言无疑是一个重磅喜讯！此次医保目录涵盖的靶向及免疫药物多达36种，其中11款在国内获批不久的热门药物，更是首次被纳入医保范畴。这意味着肺癌病友们正身处一个前所未有的黄金时代，治疗费用将大幅降低，抗癌之路将迎来更多曙光！阅读原文了解详情：2025年1月医保新目录即将执行！36款救命又省钱的肺癌医保药物来了 ▼36款医保报销的肺癌靶向及免疫药物 四、2025肺癌患者必须要了解的抗癌新技术 在2025年，除了已获批上市或被纳入医保的抗癌新药带来惊喜外，还有多款在癌友圈中备受瞩目的抗癌新技术同样令人满怀期待。这些新技术凭借显著的疗效，成功获得突破性治疗指定以及优先审批资格，有望为肺癌患者带来新的希望与曙光！ PART.01 TIL细胞疗法助近半数肺癌患者，达到病情稳定 “TIL细胞疗法”即“肿瘤浸润细胞疗法”是从癌症患者手术切除的肿瘤组织中，分离出的免疫细胞“敢死队”。其中，Lifileucel（Amtagvi，LN-144）作为全球首款获批上市的TIL细胞药物，同时也是目前唯一获FDA批准的实体瘤TIL疗法，已于2024年2月16日获美国FDA批准，用于治疗既往接受过PD-1抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。 近期研发发现，Lifileucel对非小细胞肺癌也有效，2期临床研究结果显示，79.2%的患者肿瘤负荷减少，42.9%的患者达到病情稳定（SD），客观缓解率(ORR)达到21.4%，部分缓解（PR）率达到17.9%！ 值得一提的是，其中一位41岁KRASG12D突变的IV期粘液性肺腺癌男性患者，在TIL细胞治疗12周后，RECISTv1.1及CT扫描显示，该患者部分缓解（PR）率高达81%（详见下图）！ ▼该患者在TIL治疗前、治疗后6周的CT对比 ▲图源“Cancer Discov”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART.02 NK细胞联合化疗和/或西妥昔单抗，非小细胞肺癌疾病控制率竟达100% NK细胞即自然杀伤细胞，是人体抗癌及抗病毒的第一道防线，它在治疗非小细胞肺癌领域疗法依然抗打！《癌症免疫治疗杂志》近期报道了应用“SNK01 NK细胞联合化疗和/或西妥昔单抗，治疗EGFR突变型非小细胞肺癌”I/IIa期临床研究（NCT04872634）的惊艳数据！ 结果显示：全部入组患者（n=12）的疾病控制率（DCR）竟达100%（详见下图）！中位无进展生存期（PFS）长达143天。此外，SNK01联合西妥昔单抗/吉西他滨/卡铂组的客观缓解率（ORR）高达50%。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART.03 γδT细胞暴击难治性非小细胞肺癌，中位总生存期长达418.0天 γδT细胞是T淋巴细胞中特有的一个亚群，兼具先天特征和适应性特征，具有很强的抗肿瘤能力，可用于肺癌、乳腺癌、胰腺癌等癌种的治疗。 一项应用“唑来膦酸扩增的自体Vγ9Vδ2 T细胞（γδT细胞的一种），治疗难治性非小细胞肺癌”的2期临床研究结果显示：疾病控制率（DCR）高达68.0%，中位总生存期（OS）长达418天（详见下图），中位无进展生存期（PFS）为95.0天。 ▲图源“J Immunother Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 值得一提的是，其中一位66岁的左上叶原发性肺癌且伴脑转移的男性患者（TU-2844），接受Vγ9Vδ2 T细胞治疗后，胸部X光和CT扫描图像显示，患者肺部肿瘤和淋巴结肿大明显缩小（详见下图）。 ▼该患者在基线（治疗前）、第二次注射Vγ9Vδ2 T细胞4周后的胸部X光和CT扫描对比 ▲图源“J Immunother Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART.04 电场疗法助转移性非小细胞肺癌，中位总生存时间显著提升 肿瘤电场疗法（TTFields）是一种便捷且无创的局部物理治疗方法，其运作原理是在癌症患者的皮肤表层，放置特殊的绝缘电极贴片，以此生成能够穿透皮肤与身体组织的低强度、中频电场，通过干扰或抑制导致癌细胞扩散或转移的类似“马达”的微型构件，进而实现遏制癌细胞扩散与转移的目的。该疗法的突出优势在于使用便利，患者可在家中自行佩戴并完成治疗，避免了患者需要频繁往返医院的不便，对日常生活的影响较小。 2024年10月15日，电场疗法也迎来了突破性进展，美国FDA批准了由Novocure公司研发的一款电场疗法——Optune Lua®的上市申请，用于铂类疗法期间或之后病情进展的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的治疗（与多西他赛或PD-1/PD-L1抑制剂同时使用）！这也意味着肺癌患者在家就能完成治疗了！阅读原文了解详情：重大突破！电场疗法新适应证获FDA批准，肺癌居家治疗有戏，总生存期显著延长 Optune Lua®本次获批主要是基于《柳叶刀》报道的一项3期临床研究（NCT02973789）的惊艳数据，结果显示：与标准治疗相比，接受电场治疗的转移性非小细胞肺癌患者，其总生存期（OS）显著提高，中位OS分别为13.2个月（电场疗法联合标准治疗组）vs 9.9个月（标准治疗组）。 ▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART.05 树突状细胞疫苗联合化疗，助肺癌全身转移患者无进展生存超577天 树突状细胞（dendriticcell，DC）是一类多功能抗原提呈细胞，可被用作刺激细胞毒性抗肿瘤免疫反应的疫苗。全球知名期刊《Cureus》曾报道过一个“复发性和多发性肺癌全身转移患者，应用WT1树突状细胞疫苗（WT1-DC）治疗后，无进展生存超577天”的振奋案例！ 该患者为一位69岁患右肺中叶IV期鳞状细胞癌的男性患者，同时伴多发性肝转移、双侧肾上腺转移、多发性骨转移等。因无法耐受手术及放疗，遂入组接受WT1树突状细胞疫苗（WT1-DC）联合化疗（卡铂AUC6+紫杉醇）治疗。 结果显示：该患者无进展生存期（PFS）＞577天，体能状态为1，临床状况良好，可正常生活。在WT1-DC治疗后第114天，肺部原发病灶几乎消失；在WT1-DC治疗第479天PET-CT显示，全身转移灶明显改善，除肝脏转移病灶（直径为1.7cm）、右肺转移病灶（直径为1.0cm）外，未见其他转移灶（详见下图）。 ▼该患者在WT1-DC治疗前后的全身PET-CT对比 ▲图源“Cureus”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 四、关乎肺癌患者康复：怎么吃才能提升免疫力，助力战胜癌症？ 肺癌患者可能因癌症本身，造成免疫功能本身处于失常状态，而手术，放疗，化疗等抗肿瘤治疗，也会对人体的免疫功能造成一定损伤，从而影响身体对营养物质的吸收，轻则出现食欲不振等厌食表现，重则可能影响机体免疫力、无法耐受放化疗等，从而增加肿瘤复发或转移风险。因此，肺癌患者应在抗癌过程中及癌症治疗后，通过积极的饮食调理，尽快恢复免疫功能，从而有助于改善临床结局。 PART.01 常规营养素的补充 肺癌患者需要通过日常饮食，积极补充维生素（如维生素C、维生素E、维生素D等）、微量元素、碳水化合物、糖类与脂肪等。阅读原文了解详情：好好吃饭也能抗癌！全面盘点癌细胞惧怕的八大营养素，及时补充巩固抗癌防线 PART.02 特殊营养素的补充 对于免疫功能低下或异常的患者，临床医生会建议注射胸腺肽类的药物、干扰素、应用益生菌或益生元等特殊营养素，帮助患者提升机体免疫力、促进癌症恢复等。 1、益生菌 益生菌是一类“活的非病原性微生物”，适量补充益生菌，有助于提高机体免疫功能、提高抗肿瘤治疗的有效性、降低放化疗的副作用，改善肺癌、肝癌、肾癌、结直肠癌等多种癌症的预后。 《癌症免疫学研究》报道了一项“晚期非小细胞肺癌患者接受益生菌丁酸梭菌疗法（CBT）治疗后，中位无进展生存期长达250天”的惊艳临床研究数据！ 本研究共入组118例晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，结果显示：与不使用益生菌CBT相比，使用益生菌CBT患者的中位无进展生存期（PFS）显著延长，分别为250天（使用益生菌CBT组）vs 101天（不使用益生菌CBT组），P=0.005（详见下图）。 ▲图源“Cancer Immunol Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、益生元 益生元是一类不被宿主消化吸收，但却能被肠道内有益菌种分解吸收的有机物，常见包括双歧因子、人参多糖、膳食纤维等。益生元可改善宿主健康、促进益生菌的生长繁殖；同时，促进肠道菌群代谢，转变至有利于抗癌治疗方向，从而有助于提高癌症免疫治疗的效果。 3、胸腺肽 胸腺，作为体内兼具内分泌与免疫功能的重要器官，在人体生理机制中扮演着关键角色。胸腺肽，是从胸腺提取的一类具有生理活性的多肽物质，常见的有胸腺五肽、胸腺素α-1等。它属于免疫调节疗法的范畴，凭借其独特的免疫调节作用，已被广泛应用为一种辅助性治疗手段。有研究显示，胸腺肽能够有效改善患者的长期预后，助力患者更好地恢复健康。 4、舞茸多糖 “舞茸”属于药食两用的菇类，原产于日本北部山区，我国习惯称之为“灰树花”。据日本国际癌症研究中心数据显示，与香菇等提取物相比，舞茸提取物在提高机体免疫应答能力上，具有强大且持久的特性。 5、人参皂苷 人参皂苷Rh2具有保护免疫系统的作用，可通过多种途径调节并增强机体的免疫功能；还可提高巨噬细胞的吞噬功能、NK细胞的杀伤活性、IL-2（白介素-2）的活性，从而发挥抗肿瘤的功效。 6、破壁灵芝孢子粉 破壁灵芝孢子粉中含有灵芝多糖、三萜类灵芝酸等活性成分，具有增强NK细胞活性，促进T淋巴细胞增殖及T细胞介导的免疫反应等功效。 五、2025肺癌全球会诊，中、日肺癌专科医院排行榜 对于所有的肺癌患者来说，在确诊后及目前治疗效果不理想时最想了解的就是哪些肺癌专家能提供更好的诊疗方案，获得更好的治疗结局。2023全球肺癌专家将为病友提供会诊或第二医疗意见，可以帮助患者了解更多治疗选择，并作出明智的决定。 ▼2024复旦版中国最新呼吸科医院排名 ▼2024复旦版中国最新胸外科医院排名 ▼2024日本专科医院排名 六、小编寄语 在过去十年间，肺癌治疗领域取得了令人瞩目的长足进步，逆转了晚期患者的生存期。除了前文提及的内容外，目前还有众多肺癌新药与新技术正处于紧锣密鼓的研发进程中。但鉴于篇幅限制，本文无法详尽介绍每一项在研的新药或新技术。大家可先收藏以备不时之需，也可将治疗经历等提交至 全球肿瘤医生网医学部 ，进行初步评估或了解抗癌新药或新技术的更多内容。小编也希望，2025年能迎来更多抗癌新药与新技术获批上市的喜讯，助力肺癌患者成功战胜病魔，勇敢跨越一个又一个充满希望的十年！ 七、参考资料 [1]Schoenfeld A J,et al.Lifileucel, an autologous tumor-infiltrating lymphocyte monotherapy, in patients with advanced non–small cell lung cancer resistant to immune checkpoint inhibitors[J]. Cancer discovery, 2024, 14(8): 1389-1402. https://aacrjournals-org.libproxy1.nus.edu.sg/cancerdiscovery/article/14/8/1389/746508/Lifileucel-an-Autologous-Tumor-Infiltrating?searchresult=1 [2]Choi M G,et al.Safety and efficacy of SNK01 (autologous natural killer cells) in combination with cytotoxic chemotherapy and/or cetuximab after failure of prior tyrosine kinase inhibitor in non-small cell lung cancer: non-clinical mouse model and phase I/IIa clinical study[J]. Journal for Immunotherapy of Cancer, 2024, 12(3). https://jitc-bmj-com.libproxy1.nus.edu.sg/content/12/3/e008585 [3]Kakimi K,et al.Adoptive transfer of zoledronate-expanded autologous Vγ9Vδ2 T-cells in patients with treatment-refractory non-small-cell lung cancer: a multicenter, open-label, single-arm, phase 2 study. J Immunother Cancer. 2020 Sep;8(2):e001185. https://pmc-ncbi-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/articles/PMC7511646/ [4]Leal T,et al.Tumor Treating Fields therapy with standard systemic therapy versus standard systemic therapy alone in metastatic non-small-cell lung cancer following progression on or after platinum-based therapy (LUNAR): a randomised, open-label, pivotal phase 3 study[J]. The Lancet Oncology, 2023, 24(9): 1002-1017. https://www-thelancet-com.libproxy1.nus.edu.sg/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00344-3/abstract [5]Nagai H,et al.WT1 Dendritic Cell Vaccine Therapy Improves Immune Profile and Prolongs Progression-Free Survival in End-Stage Lung Cancer[J].Cureus,2023,15(10). https://www.cureus.com/articles/193305-wt1-dendritic-cell-vaccine-therapy-improves-immune-profile-and-prolongs-progression-free-survival-in-end-stage-lung-cancer#!/ [6]Tomita Y,et al.Association of Probiotic Clostridium butyricum Therapy with Survival and Response to Immune Checkpoint Blockade in Patients with Lung Cancer. Cancer Immunol Res. 2020 Oct;8(10):1236-1242. https://aacrjournals-org.libproxy1.nus.edu.sg/cancerimmunolres/article/8/10/1236/466810/Association-of-Probiotic-Clostridium-butyricum 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载