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评估BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究及联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期/复发乳腺癌患者中疗效与安全性的IIa期临床研究
I期研究主要评估BPI-1178单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性及其药代动力学特征;并初步考察其对晚期实体瘤的疗效、初步进行血浆代谢产物的鉴定。IIa期研究主要评估BPI-1178联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。如数据允许,初步考察BPI-1178及其代谢产物(如适用)的暴露-效应关系。
A Phase 1/2a Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of BPI-1178 Alone in Advanced Solid Tumor and of BPI-1178 in Combination With Endocrine Therapy in Advanced HR+/HER2- Breast Cancer
BPI-1178 is a novel, orally administered inhibitor of both cyclin-dependent kinase 4(CDK4)and CDK6 kinase activity. This Phase I study is a first-in-human (FIH) clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) profile of oral BPI-1178 in patients with advanced solid tumors. The Phase IIa trial is designed to investigate the anti-tumor activity and safety of BPI-1178 in combination with endocrine therapy in patients with HR+/HER2-advanced breast cancer and to determine the dosing regimen for combination with endocrine therapy in a later confirmatory study.
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随着一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台,中国新药发展的趋势开始逐步向原研药和创新药靠拢。而随着人口老龄化的社会发展,以恶性肿瘤、非传染性慢性疾病为代表的大量临床需求不断涌现,使得全球生物药研发创新持续加速。据行业专家预测,2022年,国内生物药市场规模将超5000亿元。其中,以抗体、ADC为代表的生物大分子药物在诊断和疾病治疗中的应用逐渐增加,对推动我国新药研发进程具有重要意义。赛道拥挤,内卷加剧,生物药原始创新将走向何处?ADC药物玩家如何迭代创新,角逐下一个千亿蓝海?为加速推动生物创新药生态链构建与完善,8月19日,2022 CPhI“思享会”专题三论坛:创新生物药开发策略与您相约姑苏。届时,十余位业内大咖将与您畅谈红海之下抗体研发的新赛道、ADC药物开发的新江湖。时间2022年8月18-19日地点苏州澹台湖大酒店主办单位中国医药保健品进出口商会承办单位苏州市吴中区医药行业商会协办单位上海博华国际展览有限公司支持单位中国药学会、苏州市吴中区人民政府战略合作单位元诺资本、百富健康、斯微生物、亚盛医药、迈杰医学主题:独辟蹊径,红海之下抗体研发的新赛道09:00-09:30 创新环境下的研发策略黄浩旻三生国健研发副总裁此处点击查看嘉宾简介黄浩旻,博士,毕业于英国爱丁堡大学分子遗传学专业。并在美国常青藤大学之一的宾夕法尼亚大学从事癌症研究多年。2011年至2017年先后就职于美国Oncobiologics Inc和 Sonnet Biotherapeutics Inc从事抗癌生物药研发工作。2017年加入三生国健至今,现担任研发副总裁,全面负责三生国健的药物研发事务。具有20多年在学术和工业界多学科的研发经验。发表学术论文及申请专利百余篇。09:30-10:00 围绕NK领域的抗体开发策略戴朝辉怀越生物CEO兼首席运营官此处点击查看嘉宾简介Uni-Mannheim, UNC,上海医科大学;曾任职于世界五百强医药企业先灵葆雅、德国技术合作公司(GTZ)、Praxair、复星医药集团、尚华医药集团等国内外大型药企,先后担任EVP、Project VP、R&D Director、Project Director等职务。拥有20多年医药专业及行业管理经验,具有不同机构管理运营、研发、临床管理、投融资、市场&商业化等全流程药品开发经验。近几年重点主持、参与数个生物大分子抗体及细胞治疗项目开发,并申请了多项国内和国际专利。10:00-10:30 新型免疫双抗药物的研发袁清安益科思特(北京)CSO此处点击查看嘉宾简介Andy Yuan (袁清安)博士在美国著名癌症研究机构、国际药企(礼来、阿斯利康)有20多年的抗体工程研究训练。具有广泛、扎实的抗体工程研究经验,体现于这些方面:计算机辅助设计(CAD)引导下的抗体人源化设计及实验及生物信息学为基础的人源化设计;构建三个巨大多样性的全人源性噬菌体抗体库;从抗体库中筛选针对20多种临床靶标的医用抗体候选株;发明及利用哺乳动物细胞表面呈现全抗体库;以细胞表面抗原进行的新式抗体淘选;抗体亲和力成熟、效价调适;抗体蛋白纯化;高通量筛选;自动化平台的建立及应用等;此外具有近两年的CAR-T研发经验;独立开发的多种生物技术;敏锐的科学视野,团队精神及组织能力;良好的沟通技巧及科研项目管理的经验。已有20多篇国内外科研论文、7篇授权专利及多次奖励和荣誉。10:30-10:45 茶歇交流10:45-11:15单细胞蛋白质组技术在转化医学和药物开发中的应用王宇翀宸安生物创始人&CEO此处点击查看嘉宾简介王宇翀,宸安生物创始人&CEO,毕业于浙江大学竺可桢学院生物工程专业,后于剑桥大学师从Stephen Oliver教授攻读系统生物学,以第一作者身份在国际著名期刊上发表多篇论文,并于2015年获得博士学位。2016年初,王宇翀博士回国创立宸安生物,组建了一支汇聚包括剑桥大学、帝国理工大学、哈佛大学、因美纳(Illumina)、岛津等国内外一流机构研究或从业的尖端团队,发起和主导了我国首套单细胞质谱流式系统的设计、开发和产业化,负责项目核心技术论证,关键元器件开发,方法学设计和工程化实现,带领团队在三年时间内完成单细胞质谱流式全套系统的自主研发,性能超越美国同类型产品,获得多项PCT专利。目前,宸安生物已建立起成熟的运营体系,覆盖从早期原研、开发制造、临床注册到产业化、商业化的产品创新全流程;特别是与国内外领先的临床单位的合作,对于单细胞技术在临床的转化落地起到了积极推动作用。团队获评“创业在上海”国际创新创业大赛优胜奖、第六届中国创业创新大赛优胜奖、2020澎橙奖年度创新企业TOP20、2021年Venture 50 风云榜、2021年度创新分子诊断技术平台TOP10。王宇翀博士本人入选上海市第九批高层次人才计划,杨浦海外高层次人才创新创业“3310”计划,杨浦国家双创示范基地大众创业人才支持计划,获得包括江苏创新创业人才二等奖、泰州市医药创新113项目A类在内的多项荣誉,现任上海杨浦青年企业家协会副理事长。11:15-11:45共轻链全人抗体鼠与新一代双抗ADC杨毅百奥赛图首席科学家此处点击查看嘉宾简介复旦大学获得微生物学硕士学位;美国康涅狄格大学健康中心获得免疫学博士学位;纽约大学医学院博士后;2014-2016年,于美国南卡罗纳医学大学微生物与免疫系担任助理教授;具有深厚的免疫学研究背景,博士后期间师从免疫学大师Dr. Dan Littman,研究新发现的Th17细胞的免疫调控和肠道微生物免疫,在Nature, Science 和 Cell 等杂志上主导和合作发表了一系列论文。2016年11月回国加入百奥赛图,担任抗体研发部总监;2017年,入选北京市第十三批“海聚工程”人才。11:45-12:15圆桌研讨:赛道拥挤,内卷加剧,生物药原始创新将走向何处?主题:百花齐放,ADC药物开发的新江湖13:30-14:00偶合药物研发的挑战与机会张富尧弼领生物董事长此处点击查看嘉宾简介1987年毕业于浙江大学化学系,1987-1992年攻读浙江大学高分子材料和工程专业博士学位,1992年获得博士学位后留校任教,1994年破格晋升为浙江大学副教授。1994年公派德国亚琛工业大学留学深造,1995-1998年获得香港理工大学有机化学博士学位。1998年前往美国哈佛大学诺贝尔奖获得者、美国科学院院士E. J. Corey教授课题组留学深造。2001-2009年任职美国礼来制药公司科学家、高级科学家和首席科学家。2009年回国加盟江苏恒瑞医药股份公司,任职其子公司上海源力生物技术有限公司总经理。2016年创立上海时莱生物技术有限公司,任总经理。2021年创立上海弼领生物技术有限公司,任董事长兼总经理。张富尧博士为上海市高层次人才计划特聘专家、江苏省创新创业人才计划特聘专家,江西省科技创新团队特聘专家。张博士是中国1类新药艾米替诺福韦的发明人,是多个上市新药和高难度仿制药生产工艺的设计者和发明人。曾任浙江大学、中山大学、华东师范大学和香港浸会大学的客座教授、中山大学企业博士生导师,曾荣获美国少数裔杰出科学家奖、美国化学会青年研究员奖和美国礼来制药公司绿色化学奖等奖项。14:00-14:30抗体偶联药物中毒素-连接子的设计考量蔡家强宜联生物CSO此处点击查看嘉宾简介蔡家强博士,苏州宜联生物医药联合创始人、CSO。创建宜联生物以前,蔡博士曾任职上海翰森医药(2019-2020)和科伦药物研究院(2015-2019)负责创新研发工作。蔡博士有近30年生物医药创新研发经验,先后领导负责过超过100个项目的新药研发工作,发表文章/专利近200件,领导完成30多个临床前候选化物的提名,25个创新化合物处于临床/临床前的不同阶段。蔡博士曾获得大连市十大杰出青年(1991),四川省特聘专家(2016),和江苏省双创人才(2020)等荣誉称号。回国前曾于默沙东英国研发中心担任资深研发组长和项目负责人,回国后曾任上海药明康德高级主任。蔡博士毕业于大连化学物理研究所获博士学位(1989),于伦敦大学学院完成博士后训练学习(1991-1997)。14:30-15:00 邀请中15:00-15:20 茶歇交流15:20-15:50 ADC药物精准制导,日趋成熟的新药平台黄浩海通证券分析师此处点击查看嘉宾简介负责研究A股及港股创新药、疫苗及生物药CDMO公司,包括荣昌生物、再鼎医药、康方生物、贝达药业、石药集团、药明生物等,深度挖掘有价值的投资标的。撰写包括mRNA技术报告、mRNA上游产业链报告、EGFR-TKI药物市场分析等生物医药技术行业报告,通过深度的行业研究充分掌握行业发展,提供有洞见的投资建议。华中科技大学同济医学院 本科和博士美国约翰霍普金斯大学 硕士发表11篇SCI15:50-16:20 ADC的平台技术创新和新药研发,对标DS-8201黄云生杭州爱科瑞思生物医药有限公司CTO此处点击查看嘉宾简介美国北卡罗兰纳大学药学博士,曾在多家美国制药公司从事CNS、抗肿瘤、抗病毒药物的研究开发,曾任职于苏州ChonTech副总经理兼技术总监、广东医科大学药学院教授,主持或参与完成了多项国家和省级重点项目。现为杭州爱科瑞思生物医药有限公司技术副总裁,专业从事ADC,BsAbs,siRNA等药物研究开发。 16:20-16:50 议题待定秦刚启德医药CEO此处点击查看嘉宾简介秦博士拥有20年国内外知名机构的科研与管理经验,先后在南开大学、德国哥廷根大学、德国马普生化研究所、中科院学习和工作。带领启德医药团队成功开发自主知识产权、国际领先的LDC技术并搭建智能连续偶联平台,聚焦于ADC药物为代表的偶联药物开发,以满足全球肿瘤患者迫切临床需求。获得姑苏创新创业领军人才等称号,主持国家重大新药创制项目并以优异成绩结题,在国际一流期刊发表多篇研究论文,作为核心发明人申请发明专利40余项。16:50-17:30圆桌研讨:ADC药物玩家如何迭代创新,角逐下一个千亿蓝海扫描二维码即可报名参会(注:请实名注册参会,信息需经主办方审核)8月18日主题论坛:创造新活力•共享新智慧主旨报告“十四五”规划下新药创制与产业发展创新药物研究开发的难点和挑战抗病毒创新药物的研究与开发策略以临床价值为导向的药物创新新一代细胞疗法的开发策略创新技术赋能医药创新围炉对话源头创新的中国机遇创新生态系统构建激活创新源头点亮新智慧,中国创新药企外部合作的战略新格局In China for Global,创新药全球临床开发与申报策略融入全球化,中国创新药license out的进阶“秘诀”8月19日专题论坛:中国智慧推动全球医药创新专题论坛一小分子创新药研究策略新靶点,新机制,新策略新技术,新治疗,新应用专题论坛二小分子创新药开发策略创新突围:立项、CMC及临床开发差异化的新考量劈波斩浪:靶向疗法、联合用药趋势下的新机遇专题论坛三生物创新药开发策略独辟蹊径:红海之下抗体药研发新赛道百花齐放:ADC药物开发的新江湖专题论坛四创新疫苗开发策略高人指路:新型疫苗从实验室到产业化未来已来:mRNA疫苗从idea到现实点击此处,查看全部专题详细议程鸣谢支持单位媒体支持部分参会企业上下滑动查看👇公司/机构职位AbbiskoBD Executive DirAonDirectorcese2总监CisionAsiacommunication consultantCroda市场DeepTech高级副总裁DOXscDP Tech总监FaubelMarketingFrost&Sullivan咨询总监Hetero Drugs LimitedBDHoneywellSalesIMCD CHINACommercial DirectorIQVIAAELotusmedtechBD managerNanjing Caremo Biomedical Co. 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