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扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年7月第29期目   录行业政策1.上海阳光医药采购网：关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知2.国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）的通告（2025年第26号）3.国家医保局：2024年全国医疗保障事业发展统计公报4.国家中医药管理局：湖南省与国家中医药管理局签署合作协议 共建国家中药材种质资源库5.湖南省医保局、财政厅、卫健委：关于深化基层门诊统筹综合改革试点的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态云南省药监局出新规，药店这些情况可免罚本周总结政策解读1、上海阳光医药采购网：关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知按照第十一批国家组织药品集中采购进度安排，国家组织药品联合采购办公室启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，现将有关事项通知。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。附件：1.拟纳入第十一批集采的药品.pdf2.过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品.pdf相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）的通告（2025年第26号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）。特此通告。附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）.docx2.调出参比制剂目录品种清单（第二批）.docx相关文件请扫描上方二维码查看3、国家医保局：2024年全国医疗保障事业发展统计公报2024年，国家医保局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，持续完善中国特色医疗保障制度，推动群众待遇巩固提升，基金运行安全稳健，管理服务提质增效。具体信息请登录国家医保局官网查看。4、国家中医药管理局：湖南省与国家中医药管理局签署合作协议 共建国家中药材种质资源库7月16日，湖南省人民政府与国家中医药管理局在长沙签署共建国家中药材种质资源库合作协议。湖南省委书记沈晓明，湖南省委副书记、省长毛伟明，国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局局长余艳红见证签约。省委常委、常务副省长张迎春，国家中医药管理局副局长王志勇代表双方签署合作协议。具体信息请登录国家中医药管理局查看。5、湖南省医保局、财政厅、卫健委：关于深化基层门诊统筹综合改革试点的通知根据省委省政府《关于深化医药卫生体制改革 提升人民健康水平总体方案》精神，为进一步提高门诊医疗保障水平，深化医保支付方式改革，创新健康增值服务赋能基本医保参保机制和家庭医生签约服务提升行动，现就深化基层门诊统筹综合改革试点通知如下：湖南计划到2025年，各市州根据县市区自主申报结果原则上确定不少于1个地区实施基层门诊统筹综合改革试点。全省统一自2025年7月1日实施改革实施范围为试点地区基层医疗机构（乡镇卫生院、村卫生室等），二级及以上医院不参与等。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批FDA批准非奈利酮上市：用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者。CDE将onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液）拟纳入优先审评：适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。CDE受理注射用塔拉妥单抗的上市申请：拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。NMPA批准玛硒洛沙韦的上市申请：用于治疗用于治疗成人单纯性流感。CDE将斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评：拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床FDA批准mesutoclax（ICP-248）开展临床试验：联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）。CDE批准YOLT-101注射液开展临床试验：拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。  NMPA批准IBI130临床试验申请：联合第三代EGFR TKI（如利厄替尼、奥希替尼等），或联合信迪利单抗±铂类化疗用于治疗晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等）。CDE批准YKYY039注射液开展临床试验：用于治疗高血压。NMPA批准重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞）开展临床试验：预防由脊髓灰质炎I型、II型和III型病毒感染导致的脊髓灰质炎。  03药企动态：市场动态7月14日，勃林格殷格翰与利奥制药达成一项独家全球许可及转让协议，旨在商业化并进一步开发创新疗法SPEVIGO®（spesolimab），让更多患泛发性脓疱型银屑病（GPP）的患者能够获得这种治疗。SPEVIGO是一种创新型、人源化且选择性单克隆抗体。它已经在美国、日本、中国和大部分欧洲国家等超过40个国家获得批准用于治疗成人GPP发作，并且在欧盟、美国和中国还获得了泛发性脓疱型银屑病扩展适应症的批准。7月15日，拓新天成（Drimmunity / Tcelltech）宣布完成近4000万美元B轮融资。本轮融资由国投招商领投，某知名险资和荷塘创投跟投，并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。拓新天成是一家聚焦实体瘤免疫疗法开发的临床阶段生物医药公司，本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线TX-103的中美临床开发，其他管线项目的研发，全球团队拓展，以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。7月15日，瑞典生物技术公司Cantargia和日本大塚制药Otsuka宣布达成一项合作，后者将以3300 万美元的预付款，最高达5.8 亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及来自全球产品销售的盈利付款，获得一款IL-1RAP 抗体CAN10 的全球开发和商业化权益，用于自免相关疾病的开发，这也是大塚制药近期的第二次自免抗体疗法引进。零售行业动态01云南省药监局出新规，药店这些情况可免罚近日，云南省药监局发布《关于印发云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）的通知》（以下简称《清单》），这项将于8月8日正式实施的新政，明确对15类药品领域轻微违法行为在符合条件时可不予行政处罚。药品标签说明书管理被列为首项免罚情形。根据规定，除假药、劣药外，药品包装未按规定贴标签或说明书信息不全的，若属初次违法、药品来源合法可追溯、及时改正且不影响用药安全，可免予处罚。这一规定解决了药店因供应商提供的药品标签不规范而受牵连的长期困扰等。具体信息请登录云南省药监局官网查看。本周总结行业政策上海阳光医药采购网启动第十一批国家组织药品集中采购信息填报，推进药品集采常态化制度化；国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批），推动仿制药一致性评价工作；国家医保局公布《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》，总结医保制度运行情况，指导基金安全与待遇提升等。行业动态新药研发成果涌现，上市申请及临床试验取得突破。非奈利酮、注射用塔拉妥单抗、注射用德曲妥珠单抗等新药获批上市或受理，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者、治疗二线HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者等；同时，mesutoclax（ICP-248）、YOLT-101注射液、YKYY039注射液等多款新药获批临床，治疗髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）、杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）、高血压等多种疾病；勃林格联手利奥，全球推广GPP新药SPEVIGO；拓新天成获4千万美元B轮，推进实体瘤免疫管线；大塚制药携手Cantargia，5.8亿美元布局自免抗体CAN10。零售动态云南省药监局出新规，明确对15类药品领域轻微违法行为在符合条件时可不予行政处罚。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

临床试验病友交流群（点击）一、新药快讯1、前沿药GDC-0084治疗三阴乳腺癌，21天循环肿瘤细胞少一半近日，一项一期临床试验结果公布，评估了一款代号为GDC-0084的新药，该药的英文名字为Paxalisib，属于一款可穿透血脑屏障的PI3K/AKT/mTOR抑制剂，目前已经在胶质母细胞瘤进行了多项临床试验，对于转移性三阴乳腺癌患者，使用这款药联合标准化疗和PD-1抑制剂帕博利珠单抗，有转移到肺部的患者治疗一个周期就显示出惊人效果，循环肿瘤细胞CTC数量减少了50%，肿瘤细胞聚集团也明显减少，肿瘤细胞向全身扩散的情况被有效抑制。2、利厄替尼一线治疗EGFR非小细胞肺癌，20.7个月病情无进展利厄替尼是一款国产的第三代EGFR靶向药，2025年6月发布的研究结果表明，对于非小细胞肺癌的EGFR敏感基因突变患者，一线使用利厄替尼治疗的中位无进展生存时间PFS达到了20.7个月，而对照组吉非替尼的中位无进展生存时间是9.7个月，不管患者年龄、性别、吸烟史、体能评分，利厄替尼都显著由于吉非替尼，该药具有不错的入脑能力，脑病灶的客观缓解率达到了89%，脑病灶疾病控制率为94%。3、HMPL-306实体肿瘤的一期临床试验数据公布，治疗IDH突变胶质瘤异柠檬酸脱氢酶（IDH）1或2基因突变是一个药物靶点，IDH1/2基因突变在胶质瘤、胆管癌、软组织肉瘤和白血病都有发现，2025年ASCO大会公布了HMPL-306治疗IDH1基因突变的脑胶质瘤和其他实体瘤的一期临床试验结果，15名入组患者中的治疗应答率为20%，疾病控制率达到了100%，18个月的病情无进展比例达到了65.3%，该药对IDH基因突变的胶质瘤展现出较好疗效和安全性。二、抗癌前沿1、CAR-T疗法经常失败的原因找到了，过度疲劳让治疗失效CAR-T疗法在血液肿瘤获得了不错的突破，通过让人体免疫细胞变身的方式，卡替疗法让很多晚期癌症患者得到较好的治疗，但有些患者最初疗效很好，后面却出现了病情复发。美国妙佑医疗国际的科学家发现原因在于这些免疫细胞“早衰”了，也就是CART细胞被改造出来就是永不停歇地工作，由于过度劳累，所以被改造回输的CART细胞逐渐失去了对抗癌细胞的能力。研究人员目前正在通过早期优化设计来解决CART细胞早衰的问题，以延缓病情复发。参加抗癌新药临床试验，请关注“癌度”微信公众号，回复数字 “1” 咨询！