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最高研发阶段临床3期 |
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最高研发阶段临床2期 |
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一项评估D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究
主要目的
比较D1553和多西他赛治疗既往标准治疗失败KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移型NSCLC受试者的无进展生存期(PFS)。
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of D-2570 in Participants With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial in participants with moderate-to-severe plaque psoriasis .
Mass Balance Study of [14C] D-1553 in Chinese Healthy Adult Male Subjects
To quantitatively analyze the total radioactivity (TRA) in excrement after a single oral dose of [14C] D-1553 in healthy subjects, and obtain radioactivity recovery and primary excretion pathways in humans;
To obtain radioactive metabolite profiles of human plasma, urine and feces , identify major metabolites of D-1553 and determine the major metabolic pathways and elimination pathways;
To quantitatively analyze the TRA in whole blood and plasma and obtain PK parameters of plasma TRA and investigate whole blood/plasma ratio for TRA.
100 项与 益方生物科技(上海)股份有限公司 相关的临床结果
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在制药过程中,药物结晶担任着重要的一环。药物分子有着多晶型,水合物,溶剂合物,盐,共晶和无定形等多种形态。不同固体形态因为其独特的固态性质,显示不同的溶解度、稳定性、生物利用度等,进而影响到药物的安全性和有效性。而药物结晶技术指的是将药物从溶液中以晶体的形式分离出来的过程,是药物制造过程中的关键步骤之一。药物结晶技术对于药物的纯度、稳定性和溶解性都起着重要的影响,是药物分子开发的一个重要方面。结晶过程受到诸多因素影响,选择稳定合适的药物结晶工艺一直是药物研发的要点之一。药物结晶工艺直接影响晶体纯度、粒度以及晶型等重要指标,从而对药物的成药性、稳定性、安全性、质量可控性、临床疗效产生重要影响。掌握药物结晶影响因素、结晶技术以及控制策略尤为重要。然而目前制药整体环境处于较保守的状态,结晶技术在制药工业中的应用依然挑战重重。为了攻克药物结晶工艺中的重点与难点,4月18日,药融圈联合晶泰科技邀请到晶泰科技固态研发科学家张腾博士,张腾博士将以《药物结晶工艺研发重难点分析及案例分享》为题,为我们分析固态研究在药物研发中的关键作用,以及药物结晶工艺研发常见问题及解决方案。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过嘉宾速递张 腾晶泰科技固态研发科学家毕业于天津大学国家工业结晶工程技术研究中心,美国普渡大学访问学者,拥有10年药物结晶研究经验,在多晶型与结晶过程控制方向有深入研究,在AIChE Journal,Chem. Eng. Sci.,Cryst. Growth Des.等知名期刊发表过一系列高水平研究论文,曾就职于全球知名药企-Novartis任固态研发技术专家,主导及参与数十种小分子药物的固态研究与工艺开发项目。关于晶泰科技晶泰科技是一家世界前沿的以人工智能(AI)和机器人驱动创新的科技公司。2015年创立于美国麻省理工学院(MIT),致力于实现生命科学和新材料领域的数字化和智能化革新。公司基于量子物理、人工智能、云计算及大规模实验机器人集群等前沿技术与能力,为全球生物医药、化工、新能源、新材料等产业提供创新技术、服务及产品。 关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
// 在2024年研发客资本市场调研结果中,尽管半数投资机构认为行业估值继续低迷,但对IPO依旧保持较高的期待。license-out、BD、IPO,哪一条是当下生物技术公司的生存路径?3月25日,葆元医药与Nuvation Bio宣布达成收购,两家Biotech决定抱团取暖。3月20日,自免领域新生代Biotech荃信生物在港股上市。再往前的3月15日,证监会发文表示收紧IPO监管,并进一步从严审核未盈利企业。对于现金流捉襟见肘的创新药企业来说,这并不是一个乐观的消息。而就在证监会发文前两天,坊间流出一份发改委的《全链条支持创新药发展实施方案》征求意见稿,释放出为行业融资“解冻”的信号。尽管意见稿尚未经证实,但受到机构投资者和企业的密切关注。一位公募基金管理人向研发客表示,虽然行业层面对创新药融资开绿灯,但更大的资本市场层面,过去两年下跌较多的原因之一就是企业IPO融资过多,导致市场资金分流。在资本市场没有明显向好的大趋势下,未来IPO及增发融资收紧,将持续较长时间。对于创新药在二级市场融资放开,该人士认为短期内并不太乐观。“当下非常需要一个理性顺畅的资本市场退出通道,并且,保持上市政策的持续性和可预期性,一级市场投资者才敢于进入。”深圳一家医疗健康投资机构负责人在接受研发客采访时表示。对于投资机构和企业管理者而言,2024年创新药行业是否能迎来重要转折?来看看研发客六年的资本市场调研中,投资人和企业在选择、心态上的变化。50%投资机构认为短期难以走出瓶颈自2018年开始,研发客连续六年向机构投资者、生物医药企业管理者发起调研,预测下一年的行业整体表现,以及投融资计划。在2024年调研中,50%的投资机构认为,2024年行业仍然难以摆脱低迷的估值周期。今年前三个月一级市场的表现也与预期相符。截至3月27日,生物医药行业共达成46笔融资交易。而去年一季度的融资数量是62起。同比下降34%。这意味着,越来越少的生物医药公司从投资人手里拿到真金白银。这个趋势没有改变。领投机构中,一直活跃在医药领域的红杉中国、礼来亚洲等多家知名投资机构在一季度都没有出手。倒是深创投拿出3亿元人民币独家投资,帮助迈科康生物完成了C轮融资。奥博资本也在一季度有两笔跟投。IPO巅峰之后,非专业投资机构逐渐离场六年前,港股18A正式运行,一大批未盈利生物医药公司涌入二级市场,被认为是推动中国Biotech发展的加速器。歌礼制药通过上市,化解了财务危机。实际上,在上市前,公司已有被并购的计划。宽松的二级市场通道,直接导致一级市场的估值水涨船高。2018年末的调研报告显示,2/3的投资机构希望所投资企业在2019年完成IPO,香港也取代纳斯达克,成为上市首选地。2019年推出科创板之后,投资机构和企业都对流动性更强的A股市场非常期待。在2020年的调研报告中,68%的投资机构表示,将推荐被投企业在科创板上市。超过半数的投资机构认为,科创板将会有超预期表现。82%的企业管理者计划登陆科创板。2020年,生物医药企业IPO 数量达到巅峰:调研中75%的投资机构表示,被投企业在当年实现首发上市(见下图)。事实上,科创板在接纳了微芯生物、泽璟制药之后,并没有加快生物医药企业的IPO速度。目前,除了几家已在港股上市的生物医药公司,同步在科创板挂牌之外,只有智翔金泰、百利天恒、益方生物、盟科生物、前沿生物、海创药业等少数生物医药公司实现科创板上市。更多的企业则被拒之门外。泡沫很快破碎。到了2022年,港交所成功上市的18A生物科技公司数量骤降至8家。历经两年的跌宕,很多非医疗健康领域的专业投资机构已逐渐退出这个赛道。2023年,以政府为主导的基金加速入场。前述医疗健康机构投资者认为,政府主导基金目前已占市场70%~80%的资金,但这个趋势不会维持太长时间。政府主导基金投资的主要目的是招商,但并不一定能吸引医药企业公司的总部入驻,大部分是子公司。当其他地方政府给出更好的政策后,这些公司也会离场。因此,很多政府基金正在组建团队,参与被投企业的控股。BD总额超越基金,未必有更多机会IPO收紧,生物医药行业进一步陷入资本困境。去年8月,证监会发布的减持新规更是压死骆驼的最后一根稻草。在上市遥不可期的情况下,一级市场融资也变得举步维艰。在2023年调研中,25%的受访企业有IPO计划,67%的企业计划在一级市场融资。92%的企业正在优化管线,将资源集中在最有潜力的项目中。更重要的是,仅有17%的企业现金流能支持研发超过18个月以上。在2024年调研中,超过83%投资机构支持初创企业被大公司并购,或将产品尽快license-out(见下图)。据前述机构投资者分析,2023年的数据显示,整个BD交易的总额已经超过了融资的总额,意味着钱更多从企业方给出。但两者有非常大的区别,基金给的钱相对分布更分散,同样的资金总额,可以帮助更多企业实现融资。大企业的BD交易总额虽然高,但几个重磅交易拿走了大部分钱,仅有少数企业享受到红利。比如2023年百利天恒与BMS的交易,首付已达13亿美元。尽管去年帮助恒瑞、中国生物等一些龙头企业完成了BD合作,但前述机构投资者认为Biotech的获益比例相当有限,跨国药企和国内龙头企业每年的交易数量并不能化解当下大多数公司的现金流危机。企业对融资前景越来越悲观在2019年末的调研中,33%的受访企业管理者认为2020年医药行业融资将会更困难。经历了疫情之后,医药企业的信心迅速提升,仅有25%的人对2021年的融资困难表现出担忧。但在2023年的调研中,50%的受访企业认为融资将会非常艰难。2024年,66%的企业对融资感到悲观。投资机构对IPO始终高期待投资机构仍然对IPO保持较高的期待。2022年,79%的投资机构表示,被投企业有计划实现IPO。而到了2023年,上市计划回落到65%,这可能与投资机构开始投更早期阶段的公司有关。但整体仍然保持一个较高水平(见下图)。过去两年,投资机构更愿意出手处于早期开发阶段的初创公司。下图是2024年调研中投资机构偏好的公司类型和领域。IPO宽松的时代会来吗?如果《全链条支持创新药发展实施方案》征求意见稿最终落地,是否意味着未盈利生物医药公司或将迎来新一轮融资的春天?我们静观其变。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第2078期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
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