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更新于：2025-03-28

Durvalumab

度伐利尤单抗

更新于：2025-03-28

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Durvalumab (Genetical Recombination)、Durvalumab (genetical recombination) (JAN)、Durvalumab (USAN/INN)

+ [10]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病呼吸系统疾病+ [11]

在研适应症

子宫癌晚期子宫内膜癌复发性子宫内膜癌+ [193]

非在研适应症

急性髓性白血病晚期头颈癌侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤+ [59]

原研机构

在研机构

+ [17]

非在研机构

Circio Holding ASA

Plexxikon, Inc.

Fred Hutchinson Cancer Research Center

+ [5]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2017-05-01),

尿路上皮癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)

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结构/序列

Sequence Code 10069506H

来源: *****

Sequence Code 13384675L

来源: *****

关联

877

项与度伐利尤单抗相关的临床试验

NCT05403723

/ Suspended临床1期IIT

A Phase 1b Trial of Adaptive Stereotactic Body Radiotherapy in Combination with Durvalumab (MEDI4736), Platinum, and Etoposide in Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

This is trial studying the safety of adaptive stereotactic body radiotherapy (SBRT) combined with durvalumab immunotherapy, platinum chemotherapy, and etoposide chemotherapy in platinum refractory extensive stage small cell lung cancer (SCLC).

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

University of Maryland Baltimore

[+1]

NCT06287775

/ Recruiting临床1/2期IIT

A Phase I Dose Finding and Phase II Randomized Trial of Iadademstat Combined With Immune Checkpoint Inhibition Maintenance After Initial Chemoimmunotherapy in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

This phase I/II trial tests the safety, side effects, and best dose of iadademstat when given together with atezolizumab or durvalumab, and studies the effect of the combination in treating patients with small cell lung cancer that has spread outside of the lung in which it began or to other parts of the body (extensive stage) who initially received standard of care chemotherapy and immunotherapy. Iadademstat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as atezolizumab or durvalumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Adding iadademstat to either atezolizumab or durvalumab may be able to stabilize cancer for longer than atezolizumab or durvalumab alone in treating patients with extensive stage small cell lung cancer.

开始日期2025-08-17

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06858735

/ Not yet recruiting临床2期

HYPERION CCA: a Phase 2 Trial of Systemic Therapy With or Without Liver-directed Radiation Therapy for Patients With Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma

This study will compare outcomes for M1 iCCA patients treated with and without L-RT by reviewing iCCA patients found to have M1 disease at initial diagnosis at a single institution between 2010 and 2021 who received L-RT.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与度伐利尤单抗相关的临床结果

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100 项与度伐利尤单抗相关的转化医学

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100 项与度伐利尤单抗相关的专利（医药）

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6,110

项与度伐利尤单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·OncoImmunology

The immune checkpoint LAG-3 is expressed by melanoma cells and correlates with clinical progression of the melanoma

Article

作者: Richter, Jasmin ; Halama, Niels ; Eurich, Rosa ; Hassel, Jessica C ; Wiecken, Melanie ; Pfarr, Nicole ; Lenoir, Bénédicte ; Mayr, Eva-Maria ; Chakraborty, Shounak ; Machiraju, Devayani

Immune checkpoint blockers have substantially improved prognosis of melanoma patients, nevertheless, resistance remains a significant problem. Here, intrinsic and extrinsic factors in the tumor microenvironment are discussed, including the expression of alternative immune checkpoints such as lymphocyte activation gene 3 (LAG-3) and T-cell immunoglobulin and mucin domain-containing protein 3 (TIM-3). While most studies focus on immune cell expression of these proteins, we investigated their melanoma cell intrinsic expression by immunohistochemistry in melanoma metastases of 60 patients treated with anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) and/or anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) therapy, and correlated it with the expression of potential ligands, RNA sequencing data and clinical outcome. LAG-3 and TIM-3 were commonly expressed in melanoma cells. In the stage IV cohort, expression of LAG-3 was associated with M1 stage (p < 0.001) and previous exposure to immune checkpoint inhibitors (p = 0.029). Moreover, in the anti-PD-1 monotherapy treatment group patients with high LAG-3 expression by tumor cells tended to have a shorter progression-free survival (p = 0.088), whereas high expression of TIM-3 was associated with a significantly longer overall survival (p = 0.007). In conclusion, we provide a systematic analysis of melanoma cell intrinsic LAG-3 and TIM-3 expression, highlighting potential implications of their expression on patient survival.

2025-12-31·Journal of Immunotoxicology

Immunotoxicological disruption of pregnancy as a new research area in immunotoxicology

Review

作者: Nakamura, Kazuichi

Immune mechanisms associated with normal pregnancy have only been being substantively investigated since the early 1990s. In parallel with the progress in that area of research, in the past few years it has become increasingly clear that several xenobiotics - including a variety of environmental chemicals, pharmaceuticals, and metals are considered to be both generally immunotoxic and specifically able to affect pregnancy. Among these, there is intense interest regarding potential effects from synthetic cannabinoids, immune checkpoint inhibitors, nanometals, and microplastics, with immunotoxic events that impact on pregnancy being shown for these agents. For instance, phytocannabinoids have been shown to interfere with reproduction in mice through effects on the endocannabinoid system. Because of effects of immune enhancement, as a requirement for regulatory submission, co-inhibitory immune checkpoint molecule inhibitors were also evaluated for effects on pregnancy. Similarly, because of increasing use and concerns about incidental environmental exposures, nanometals, and micro-plastics have also been examined for effects. Several studies in humans or mice showed that exposures to each during gestation increased the risk/rate of fetal loss, in part, by disruption of the placenta-associated immune system. Furthermore, signaling by endogenous danger molecules and/or impairment of physiological intercellular mediators may have contributed to the pregnancy loss. As there are clearly a variety of immunotoxic effects that can impact on a pregnancy, this review attempts to briefly introduce immune mechanisms associated with pregnancy as well as reasons for its loss, and proposes that 'immunotoxicological disruption of pregnancy' be accepted as a new research area in immunotoxicology.

2025-12-31·CANCER BIOLOGY & THERAPY

The search for a TNBC vaccine: the guardian vaccine

Review

作者: McCarthy, Helen ; Fines, Cory ; Buckley, Niamh

Nearly 20 million people are diagnosed with cancer each year with breast cancer being the most common among women. Triple negative breast cancer (TNBC), defined by its no/low expression of ER and PR and lack of amplification of HER2, makes up 15-20% of all breast cancer cases. While patients overall have a higher response to chemotherapy, this subgroup is associated with the lowest survival rate indicating significant clinical and molecular heterogeneity demanding alternate treatment options. Therefore, new therapies have been explored, with a large focus on utilizing the immune system. A whole host of immunotherapies have been studied including immune checkpoint inhibitors, now standard of care for eligible patients, and possibly the most exciting and promising is that of a TNBC vaccine. While currently there are no approved TNBC vaccines, this review highlights many promising studies and points to an antigen, p53, which we believe is highly relevant for TNBC.

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项与度伐利尤单抗相关的新闻（医药）

7 小时之前

·ioncology

ELCC中国好声音｜张凌云教授解读CLOG2402-ADAPT研究：免疫联合方案一线维持及跨线治疗广泛期小细胞肺癌

点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标”ELCC 2025 微专辑扫描二维码可查看更多内容编者按在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上，CLOG2402-ADAPT研究的试验设计获选大会壁报展示（摘要344TiP）。研究作者、中国医科大学附属第一医院张凌云教授应本刊邀请，详细分析了这项研究的设计及临床意义。张凌云教授（上下滑动可查看）中国医科大学附属第一医院肿瘤内科三级教授，主任医师，硕士生导师MD Anderson Cancer Center 访问学者中国抗癌协会骨与软组织肿瘤整合康复专业委员会常委中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会青委中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员中国抗癌协会罕见突变及罕见肿瘤专委会委员中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会青委北京整合医学会肺癌专委会副主任委员北京整合医学会胸部肿瘤转化医学会常委辽宁省抗癌协会第二届肿瘤多学科协作诊疗专业委员会副主任委员辽宁省细胞生物学学会肺癌细胞靶向和免疫治疗专委会副主任委员辽宁省细胞生物学学会纵隔肿瘤细胞学专委会副主任委员辽宁省细胞生物学学会肿瘤MDT和细胞学研究专委会常委辽宁省预防医学会肿瘤防治专业委员会常委辽宁省免疫学会肿瘤免疫分会常委兼秘书《中华肿瘤杂志》第一届青年编委中国医科大学学报第四届编委中国医科大学主持国家自然基金青年基金及辽宁省科技厅各一项；参与多项国家、省级课题；以第一作者或通讯作者在JCO等杂志发表SCI论文30余篇；辽宁省自然科学成果奖一等奖（第一完成人）辽宁省科技进步一等奖（主要完成人）青年拔尖人才344TiP - Adebrelimab plus apatinib for maintenance treatment of extensive-stage small cell lung cancer after first-line induction with adebrelimab plus chemotherapy (CLOG2402-ADAPT): A multi-center, single-arm, phase II clinical trial阿得贝利单抗联合化疗一线诱导后阿得贝利单抗联合阿帕替尼维持治疗广泛期小细胞肺癌（CLOG2402-ADAPT）：一项前瞻性、单臂、II期临床实验研究背景根据GLOBOCAN 2022，肺癌的发病率和死亡率均在所有肿瘤类型中排名第一，发病例数和死亡例数分别为2480301例和1817172例[1]。小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌患者的15%，由于其高度恶性和早期转移倾向，大约50%~80%的SCLC患者在首次诊断时即为广泛期[2–4]。对于初治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，目前欧美小细胞肺癌诊疗指南如NCCN或ASCO，推荐的一线治疗标准治疗方案仍然是依托泊苷联合顺铂（EP）或卡铂（EC）基础上，加用PD-L1抑制剂[5,6]。我国的ES-SCLC患者一线治疗选择更多，近期发表的《小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）》推荐免疫检查点抑制剂（ICI），包括阿替利珠单抗、度伐利尤单抗、阿得贝利单抗、斯鲁利单抗、特瑞普利单抗或替雷利珠单抗，可联合铂类化疗作为一线治疗ES-SCLC的标准治疗方案（证据等级：高，推荐强度：强推荐）[7]。尽管一线含铂化疗联合ICI改善了ES-SCLC患者的总生存期（OS），但与单纯化疗相比，中位OS的延长不超过5个月（表1）。ETER701研究评估了四药方案（贝莫苏拜单抗+安罗替尼 + EC）vs EC一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性，四药联合方案较EC组延长了中位OS（19.3个月 vs 11.9个月），两组中位OS差值达7.4个月[8]。但需要注意的是，ETER701研究中，抗血管生成药物的加入，导致超过一半(54.9%)的患者发生任何级别的严重不良事件，且主要为3级及以上的不良事件。并且增加了出血事件的发生率（所有级别的咯血发生率为：试验组vs对照组13.4% vs 7.3%，所有级别的潜血阳性发生率为：试验组vs对照组11.8% vs 6.9%）[8]。同样是在含铂双药化疗联合ICI的基础上增加抗血管生成药物，BEAT SC研究结果显示：阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+EC对比阿替利珠单抗+EC一线治疗ES-SCLC患者并未改善患者的OS，这提示我们：小分子抗血管生成药物可能是ICI联合含铂双药化疗一线治疗ES-SCLC的最佳“搭档”[9]。DURABLE研究为以上推测进一步增加了证据，并且提示我们：仅在维持治疗阶段加入小分子抗血管生成药物，可能会增加治疗方案的安全性[10]。此外，不同药物组合的疗效和安全性仍需要进行广泛和深入的探索。CAPSTONE-1研究是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，结果显示PD-L1抑制剂阿得贝利单抗联合EC对比EC显著降低了初治ES-SCLC患者的死亡风险[风险比=0.73（95% CI: 0.60-0.89）; p=0.0008][11]。阿得贝利单抗也因此在我国获批了一线治疗ES-SCLC的适应症。阿帕替尼是一款国产靶向治疗药物，是一种拥有自主知识产权的新型口服小分子抗血管生成制剂。阿帕替尼可高度选择性地结合并抑制血管内皮细胞生长因子受体-2（VEGFR-2），在治疗恶性肿瘤中主要是通过抑制VEGFR发挥抗血管生成作用。一项单臂II期临床试验中，阿帕替尼作为ES-SCLC一线维持治疗的中位OS为16.3个月(95% CI: 9.7–22.8个月)，仅有1例（8.3%）患者发生咯血，显示出与ICI联用的潜力和可接受的安全性[12]。另外，ASTRUM-005研究提示ES-SCLC一线治疗进展后, 免疫跨线治疗可能改善患者的OS[13]。但目前抗血管药物联合免疫检查点抑制剂跨线治疗的疗效尚不明确。因此在本研究中，我们允许患者疾病进展后，阿得贝利单抗和/或阿帕替尼继续跨线治疗，在此基础上，由医生决定联合其他化疗方案，以评价联合用药一线维持治疗及跨线治疗的疗效及安全性。研究设计本研究是一项多中心，单臂II期临床试验。旨在评价阿得贝利单抗联合化疗一线诱导后阿得贝利单抗联合阿帕替尼维持治疗ES-SCLC的疗效和安全性。本研究计划招募38例经组织学或病理学证实的ES-SCLC患者，筛选合格的患者将接受阿得贝利单抗(1200mg，IV，Day 1)+卡铂(AUC4- 5mg/mL/min)/顺铂(75mg/m2)+依托泊苷(100mg/m2，Day 1-3)，Q3W 治疗4-6周期，评估为部分缓解（PR）/完全缓解（CR）的患者将接受阿得贝利单抗（1200mg，IV，Day 1）+阿帕替尼（250mg，po, QD），Q3W 维持治疗，直至疾病进展或不可耐受。患者疾病进展后，由医生决定，阿得贝利单抗和/或阿帕替尼允许跨线应用。本研究的主要研究终点为第一次无进展生存期（PFS1)，次要研究终点包括第二次无进展生存期（PFS2），OS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及安全性。探索性终点包括血细胞因子（如IL-6、IL-8、IL-10等）、T细胞亚群、T细胞免疫精准分型及调节性T细胞数量检测等与疗效的关系。本研究的临床试验注册号为NCT06480864。表1 我国广泛期小细胞肺癌一线治疗常用免疫检查点抑制剂+含铂化疗方案总生存期比较图1. 试验设计参考文献（上下滑动可查看）1.Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA A Cancer J Clinicians. 2024 May;74[3]:229–63. 2.Redin E, Quintanal-Villalonga á, Rudin CM. Small cell lung cancer profiling: an updated synthesis of subtypes, vulnerabilities, and plasticity. Trends in Cancer. 2024 Oct;10[10]:935–46. 3.Gao R, Wu P, Yin X, Zhuang L, Meng X. Deep analysis of the trials and major challenges in the first-line treatment for patients with extensive-stage small cell lung cancer. International Immunopharmacology. 2025 Feb;148:114116. 4.Sen T, Dotsu Y, Corbett V, Puri S, Sen U, Boyle TA, et al. Pulmonary neuroendocrine neoplasms: the molecular landscape, therapeutic challenges, and diagnosis and management strategies. The Lancet Oncology. 2025 Jan;26[1]:e13–33. 5.National Comprehensive Cancer Network?. NCCN-guidelines-Small Cell Lung Cancer 2025 version 4. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/sclc.pdf. 2024. 6.Khurshid H, Ismaila N, Bian J, Dabney R, Das M, Ellis P, et al. Systemic Therapy for Small-Cell Lung Cancer: ASCO-Ontario Health (Cancer Care Ontario) Guideline. THE BOTTOM LINE. 2023; 7.中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专家委员会, 中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会. 小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2025, 47[1]: 65-75. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20240905-00383. 8.Cheng Y, Chen J, Zhang W, Xie C, Hu Q, Zhou N, et al. Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024 Oct;30[10]:2967–76. 9.Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_2): S1062-S1076. 10.1016/annonc/annonc1611. 10.B. Han, B. Zhang, R. Zhong, et al. Durvalumab Plus Anlotinib Versus Durvalumab as Maintenance Treatment in ES-SCLC (DURABLE): A Randomized, Phase 2 Trial. 2024 WCLC, MA17.07. 11.Cheng Y, Wang J, Zhou C, Yao W, Wang QM, Min X, et al. 84P Adebrelimab plus chemotherapy (chemo) as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC): 3-year update of the phase III CAPSTONE-1 study. Immuno-oncology and technology [Internet]. 2023;20. Available from: https://www-cochranelibrary-com.libproxy1.nus.edu.sg/central/doi/10.1002/central/CN-02660516/full12.Teng F, Xing P, Yang K, Gao L, Tian Z, Li J. Apatinib as maintenance therapy following standard first‐line chemotherapy in extensive disease small cell lung cancer: A phase II single‐arm trial. Thoracic Cancer. 2022 Feb;13[4]:557–62. 13.Cheng Y, Han L, Wu L, Chen J, Sun H, Wen G, et al. Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer The ASTRUM-005 Randomized Clinical Trial. 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Serplulimab vs. placebo combined with chemotherapy as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: Extended follow-up results and patient-reported outcomes from the international phase 3 ASTRUM-005 study. JCO. 2024 Jun 1;42(16_suppl):8100–8100. 17.Paz-Ares L, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, et al. Durvalumab, with or without tremelimumab, plus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer: 3-year overall survival update from CASPIAN. ESMO Open. 2022 Apr;7[2]:100408. 18.Liu SV, Reck M, Mansfield AS, Mok T, Scherpereel A, Reinmuth N, et al. Updated Overall Survival and PD-L1 Subgroup Analysis of Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Treated With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide (IMpower133). J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39[6]:619–30. （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

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·BiG生物创新社

10亿美元，阿斯利康「跑步」入场

作者｜momo日前，阿斯利康宣布以10亿美元的总价收购EsoBiotec，布局体内CAR-T等细胞疗法。这家曾错失商业化CAR-T疗法首班车的跨国药企，如今借EsoBiotec的体内CAR-T技术「跑步」入场。 01 加码CAR-T尽管阿斯利康在CAR-T领域的起步晚于诺华、吉利德等先驱，但其近年来通过密集收购与合作，展现出惊人的追赶速度。2023年12月8日，阿斯利康和西比曼生物就CAR-T疗法C-CAR031达成联合开发协议，在中国共同开发和商业化C-CAR031。C-CAR031（AZD7003）是一款针对肝细胞癌（HCC）的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的装甲型CAR-T疗法，C-CAR031靶向在肝癌中高表达的GPC3，并通过装甲抵抗肿瘤微环境中的免疫抑制影响。西比曼在2024年ASCO年会上公布了C-CAR031的临床数据，数据显示在晚期肝细胞癌患者中该疗法展现了初步的抗肿瘤活性。在所有剂量水平（DLs）的晚期肝癌患者中实现91.3%的疾病控制率（DCR）和56.5%的客观缓解率（ORR），尤其是在DL4患者中的ORR达到75.0%（图1）。图1.C-CAR031的临床数据仅仅数天之后的12月底，阿斯利康又以12亿美元收购中国CAR-T疗法公司亘喜生物，从而囊获亘喜生物旗下核心产品GC012F（AZD0120）。GC012F（AZD0120）是一种使用新型 FasTCAR-T 平台开发的B 细胞成熟抗原（BCMA）和 CD19 双靶点自体CAR-T 细胞疗法，用于治疗多发性骨髓瘤和系统性红斑狼疮。图2.AZD0120的I期临床研究数据2024年6月，阿斯利康在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了AZD0120一线治疗多发性骨髓瘤患者的I期临床研究结果。研究数据显示，在中位随访时间25.2个月时，22名接受AZD0120治疗的高风险、适合移植、新确诊的多发性骨髓瘤患者的总缓解率高达100%，微小残留病灶阴性严格完全缓解率（MRD-sCR）同样高达95%（图2）。或许是受到强生与传奇生物合作的启发，阿斯利康在2023年底集中从中国biotech引进的两款细胞疗法AZD7003、AZD0120，并获得一举成功。这让阿斯利康尝到了甜头，也更加坚定继续在CAR-T领域大举进军。2025年3月17日，阿斯利康宣布收购生物技术公司EsoBiotec，以加强其在细胞治疗领域的能力。EsoBiotec的体内技术（ENaBL技术平台）通过病毒载体直接将CAR基因递送至患者体内T细胞，大幅简化生产流程并降低成本。这一革新或将成为阿斯利康突破CAR-T疗法商业化瓶颈的关键，尤其是在实体瘤治疗这一传统CAR-T的“硬骨头”领域。图3.EsoBiotec管线其中，ESO-T01是EsoBiotec依托ENaBL技术平台开发首个实现体内BCMA靶向的CAR-T疗法（图3），也是该技术路线下首款进入人体临床试验的创新药物。2025年1月，该产品在华启动研究者发起的临床试验（IIT），针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者进行安全性及有效性验证。值得注意的是，在未实施预处理淋巴清除的情况下，基线剂量组已观察到突破性药效特征：T细胞重编程效率与CAR-T扩增水平均超越预期，且受试者在给药28天后达到骨髓肿瘤细胞清零的显著缓解。尽管在CAR-T领域属于“后来者”，阿斯利康凭借资本运作与战略眼光，正以惊人的速度缩小与行业先驱的差距。未来，随着ENaBL等技术商业化落地，这家巨头或将在细胞治疗领域掀起新一轮革命。 02 多线布局细胞疗法在细胞治疗领域，阿斯利康正以“广撒网”策略加速扩张版图。除CAR-T外，阿斯利康在慢性病领域还与Quell Therapeutics公司达成金额超过20亿美元的独家合作（图4），开发多种Treg细胞疗法，这些疗法可能用于1型糖尿病（T1D）和炎症性肠病（IBD）的治疗。图4.阿斯利康与Quell Therapeutics达成合作此外，2023年11月阿斯利康与Cellectis达近2.5亿美元战略合作，加速基因治疗开发。阿斯利康将利用Cellectis前沿的基因编辑技术（TALEN）和生产能力来开发多达 10 款针对癌症、免疫和罕见病的基因和细胞疗法，以加速在肿瘤学、免疫学和罕见疾病等需求高度未满足的领域开发下一代疗法。据Cellectis官网，阿斯利康与Cellectis合作的多款基因和细胞疗法目前正处于临床研发阶段（图5）。图5.阿斯利康与Cellectis合作的多款基因和细胞疗法值得注意的是，阿斯利康还曾以3.2亿美元收购 Neogene Therapeutics，布局TCR-T 细胞疗法。TCR-T细胞疗法是一种基于T细胞的免疫疗法，通过基因工程技术，将能够识别特定癌症抗原的TCR基因导入患者的T细胞中，使这些T细胞发挥特异性识别和杀伤肿瘤细胞的作用。目前，Neogene正在推进一款TCR疗法NT-125的I期临床试验。NT-125是一种针对癌症新抗原的多特异性自体T细胞受体疗法，用于治疗晚期实体瘤。该疗法包含多达五个不同的新抗原特异性T细胞受体，能够靶向由HLA I类和HLA II类分子呈递的众多新抗原，旨在为广大患者提供更为高效的治疗方案。2022年5月，NT-125的临床试验申请（CTA）得到了荷兰监管机构的批准，后续Neogene被阿斯利康公司收购，这款疗法也被阿斯利康纳入自身产品管线中。阿斯利康通过高额合作与收购，深度布局Treg、TCR-T及基因编辑疗法，覆盖慢性病、实体瘤等未满足的临床需求，展现出对下一代细胞疗法的全面野心。 03 筑起竞争壁垒2024年，阿斯利康营收540.73亿美元，同比增长21%（图6）。研发投入高达135.83亿美元，同比增长25%，收获9项关键III期试验成功，8个新分子实体（NME）获批，五大业务板块共同发力筑起竞争壁垒。图6.阿斯利康2024财年和第四季度报告损益其中肿瘤板块以223.53亿美元（+24%）的收入领跑，占比41%。核心产品奥希替尼（Tagrisso）凭借EGFR肺癌领域的绝对优势，通过适应症向早期患者扩展持续巩固市场地位；度伐利尤单抗（Imfinzi）在膀胱癌和小细胞肺癌领域的III期试验成功，进一步拓宽其临床应用场景；阿卡替尼（Calquence）则加速冲击慢性淋巴细胞白血病一线治疗市场。三大重磅药物形成的组合拳，不仅推动肿瘤板块高速增长，更强化了阿斯利康在癌症治疗领域的技术壁垒（图7）。图7.肿瘤学多种药物畅销2025年，公司将迎来7个NME的III期数据读出，同时Calquence、Dato-DXd等创新药计划在华上市，进一步打开中国市场增长空间（图8）。图8.2025年7个NME的III期数据读出至2030年，阿斯利康计划累计获批20个新药，总收入突破800亿美元，彰显其以研发驱动长期增长的野心。除肿瘤领域外，五大业务板块协同布局，形成差异化竞争优势。心血管、肾脏及代谢疾病（CVRM）板块收入125.17亿美元，同比增长20%，依托创新疗法持续突破；罕见病板块（87.68亿美元，+16%）受益于Alexion收购，补体抑制剂Ultomiris和Soliris加速放量；呼吸与免疫（R&I）板块（78.76亿美元，+25%）凭借呼吸系统疾病药物组合实现稳健增长；疫苗与免疫疗法（V&I）板块（14.62亿美元，+8%）则通过RSV疫苗Beyfortus及新冠疫苗长效化布局，为未来增长埋下伏笔。各板块的均衡发展与技术互补，支撑公司抵御单一领域风险的能力。结语阿斯利康的千亿布局，映射出跨国药企在“专利悬崖”与“创新内卷”双重压力下的生存逻辑，“买时间”以弥补技术短板，“赌未来”以抢占下一个十年。从CAR-T到ADC，从“买买买”到自研创新，阿斯利康正以千亿级投入构建抗癌药物版图，试图在肿瘤治疗领域筑起一道难以逾越的竞争壁垒。参考资料[1]https://ascopubs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.4019[2]https://cn.gracellbio.com/uploads/2024/06/171858955098269.pdf[3]https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2024/fy/Full-year-and-Q4-2024-results-presentation.pdf[4]https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-agreement-with-quell-therapeutics.html[5]阿斯利康官网、EsoBiotec官网、Cellectis官网、各种公开资料等共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

细胞疗法免疫疗法并购临床1期临床结果

2025-03-26

·抗体圈

ADC在乳腺癌目前的进展和未来的方向

今天学习3月份新发表的一篇综述，了解目前ADC药物在乳腺癌的进展。乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤，也是癌症死亡的主要原因。乳腺癌分为四种分子亚型，激素受体阳性（包括Luminal A和Luminal B亚型）、HER2阳性、三阴性乳腺癌（TNBC）。手术、化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗是乳腺癌的主要治疗方法，但许多患者仍面临转移和复发的问题，因此需要探索更高效、低毒性的疗法。 ADCs是抗体药物偶联物，结合了单克隆抗体和细胞毒性药物（有效载荷），通过化学连接子连接。可将强效细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞，同时减少副作用。自2000年首个ADC药物（吉妥珠单抗奥唑米星）获批用于治疗急性髓系白血病以来，ADCs在多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤中取得了成功。目前，已有超过10种ADC药物获批用于治疗多种癌症，还有超过150种ADC药物正在进行临床试验。主要内容 1、ADC结构和作用机制 ADCs的作用机制主要包括特异性结合、内化、溶酶体降解、细胞毒性药物释放、旁观者效应以及免疫反应支持。ADCs通过抗体部分与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，随后被细胞内化进入内质网或溶酶体。在溶酶体的酸性环境中，抗体被降解，连接子断裂，释放出细胞毒性药物。这些药物在细胞内发挥作用，干扰细胞的正常生理过程，导致细胞死亡。此外，某些细胞毒性药物具有细胞渗透性，能够扩散到邻近的肿瘤细胞，发挥旁观者效应，增强整体疗效。同时，抗体部分还可以通过ADCC、CDC和ADCP等机制支持抗肿瘤免疫反应。这些机制共同作用，确保ADCs能够高效地杀死肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损害。 2、HER2靶向ADC的关键临床试验及疗效结果HER2靶向ADCsT-DM1（Ado-trastuzumab emtansine）是首个获批用于治疗HER2阳性乳腺癌的ADC药物，由曲妥珠单抗通过不可切割连接子与微管抑制剂DM1连接，药物抗体比（DAR）为3.5。 T-DXd（Trastuzumab deruxtecan）是一种新型HER2靶向ADC，具有可切割的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷DXd，DAR高达8。如下表1，HER2靶向ADCs（如T-DM1和T-DXd）在HER2阳性乳腺癌和HER2低表达乳腺癌中显示出显著的疗效，显著延长了PFS和OS，并提高了ORR。 T-DM1（Ado-trastuzumab emtansine）： EMILIA试验：与拉帕替尼+卡培他滨相比，T-DM1显著延长了PFS（9.6个月 vs. 6.4个月）和OS（30.9个月 vs. 25.1个月），且3级及以上不良事件（AEs）发生率更低（41% vs. 57%）。 TH3RESA试验：在三线及以后的治疗中，T-DM1显著延长了PFS（6.2个月 vs. 3.3个月）和OS（22.7个月 vs. 15.8个月）。 KAMILLA试验：在HER2阳性晚期乳腺癌患者中，T-DM1的中位PFS为6.9个月，中位OS为27.2个月。 KATHERINE试验：在新辅助治疗后有残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者中，T-DM1作为辅助治疗显著降低了复发风险（3年无浸润性疾病生存率：88.3% vs. 77.0%）。 T-DXd（Trastuzumab deruxtecan）： DESTINY-Breast01试验：在经多线治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，T-DXd的中位PFS为19.4个月，中位OS为29.1个月，ORR为62.0%。 DESTINY-Breast03试验：与T-DM1相比，T-DXd显著延长了PFS（29.0个月 vs. 7.2个月）和OS（52.6个月 vs. 42.7个月），ORR更高（78.9% vs. 36.9%）。 DESTINY-Breast04试验：在HER2低表达晚期乳腺癌患者中，T-DXd显著延长了PFS（9.9个月 vs. 5.1个月）和OS（23.4个月 vs. 16.8个月），ORR为52.3% vs. 16.3%。 DESTINY-Breast06试验：在HER2低表达或超低表达晚期乳腺癌患者中，T-DXd显著延长了PFS（13.2个月 vs. 8.1个月和8.3个月），ORR分别为56.5% vs. 32.2%和61.8% vs. 26.3%。 3、TROP2靶向ADC治疗乳腺癌的关键临床试验及疗效结果TROP2靶向ADCs：SG（Sacituzumab govitecan）是首个TROP2靶向ADC，由抗Trop2抗体通过可切割连接子与拓扑异构酶I抑制剂SN-38连接，2020年4月获得FDA加速批准用于治疗转移性三阴性乳腺癌。 SKB264（Sacituzumab tirumotecan）是一种TROP2靶向ADC，与SG为相同TROP2单克隆抗体(hRS7)，但具有不同的连接子和有效载荷。于2024年11月22日在中国获批治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，2025年3月10日获批新适应症局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。 Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）由抗TROP2抗体与DXd通过可切割连接子连接。2024年12月在日本获批上市，用于治疗既往接受过化疗的成年人HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发乳腺癌患者。如下表2，TROP2靶向ADCs（如SG、Dato-DXd和SKB264）在三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌中也取得了显著的疗效，显著提高了ORR和PFS，部分药物还延长了OS。 SG（Sacituzumab govitecan）： IMMU-132-01试验：在经多线治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，SG的中位PFS为5.5个月，中位OS为13.0个月，ORR为33.3%。 ASCENT试验：与化疗相比，SG显著提高了ORR（35% vs. 5%）、PFS（5.6个月 vs. 1.7个月）和OS（12.1个月 vs. 6.7个月）。 TROPiCS-02试验：在经内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，SG显著延长了PFS（5.5个月 vs. 4.0个月）和OS（14.4个月 vs. 11.2个月），ORR为21% vs. 14%。 EVER-132-002试验：在亚洲HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，SG显著延长了PFS（4.3个月 vs. 4.2个月）和OS（21.0个月 vs. 15.3个月），ORR为20% vs. 15%。 Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）： TROPION-PanTumor01试验：在经多线治疗的HR+/HER2-和TNBC患者中，Dato-DXd的ORR分别为26.8%和31.8%，中位PFS分别为8.3个月和4.4个月。 TROPION-Breast01试验：与化疗相比，Dato-DXd显著延长了PFS（6.9个月 vs. 4.9个月）和ORR（36.4% vs. 22.9%）。 BEGONIA试验：Dato-DXd联合durvalumab作为一线治疗TNBC，ORR为79%，中位PFS为13.8个月。 SKB264（Sacituzumab tirumotecan）： OptiTROP-Breast01试验：在TNBC患者中，与化疗相比，SKB264显著延长了PFS（5.7个月 vs. 2.3个月），ORR为43.8% vs. 12.8%。 KL264-01试验：在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，SKB264的中位PFS为11.1个月，ORR为36.8%。 4、ADCs在乳腺癌中的批准时间线从2013年到2025年1月31日，不同ADC药物（如T-DM1、T-DXd、SG、Dato-DXd和SKB264）在乳腺癌治疗中获得批准的时间顺序。不同ADC药物针对的乳腺癌类型，如HER2阳性、HER2低表达、三阴性乳腺癌等。 5、乳腺癌中ADCs的关键临床试验根据不同的药物和治疗环境，ADC在乳腺癌中的关键临床试验 6、乳腺癌中ADCs的未来研究方向总结了ADCs在乳腺癌治疗中的未来研究方向，包括联合治疗、毒性管理、生物标志物研究、早期乳腺癌治疗以及下一代ADCs的开发。介绍了双特异性ADCs、前体药物偶联物、免疫刺激抗体偶联物和双载荷ADCs等新型ADCs的开发。小结抗体药物偶联物已成为抗击癌症的革命性治疗手段。对于乳腺癌而言，T-DM1、T-DXd、SG、Dato-DXd和SKB264(2种HER2靶向、3种TROP2靶向)已被批准用于乳腺癌治疗，并且有多种药物正处于临床开发的后期阶段。ADCs的成功开发正在塑造乳腺癌治疗的标准方案，更好地理解ADCs的设计与开发将促进其合理临床应用以及临床试验的合理设计。未来针对ADCs的研究应聚焦于几个方向，包括识别响应生物标志物、阐明耐药机制、探索合理的联合治疗方案以及设计更优的下一代ADCs。参考文献： Li N, Yang L, Zhao Z, et al. Antibody-drug conjugates in breast cancer: current evidence and future directions. Exp Hematol Oncol. 2025;14(1):41. Published 2025 Mar 20. doi:10.1186/s40164-025-00632-9 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

抗体药物偶联物临床结果免疫疗法多肽偶联药物

100 项与度伐利尤单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10808	度伐利尤单抗	L01XC28	DB11714

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
子宫癌	日本	阿斯利康制药有限公司	2024-11-22
晚期子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15
可切除非小细胞肺癌	英国	AstraZeneca PLC	2024-07-09
晚期胆道癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-06-14
错配修复缺陷子宫内膜癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-06-14
非小细胞肺癌 III期	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-06-14
晚期肝细胞癌	欧盟	AstraZeneca AB	2023-04-14
晚期肝细胞癌	冰岛	AstraZeneca AB	2023-04-14
晚期肝细胞癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2023-04-14
晚期肝细胞癌	挪威	AstraZeneca AB	2023-04-14
转移性胆道癌	欧盟	AstraZeneca AB	2023-04-14
转移性胆道癌	冰岛	AstraZeneca AB	2023-04-14
转移性胆道癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2023-04-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ALK阳性非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca AB	2025-02-21
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-02-21
肌层浸润性膀胱癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-12-06
卵巢上皮癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-08-16
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2023-11-23

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03703297 (ADRIATIC, ESMO_ELCC2025)	临床3期	局限期小细胞肺癌巩固	95	Durvalumab 1500 mg	範淵夢獵簾糧選鑰鏇窪(選窪選襯製鬱構簾鏇窪) = 構憲網鏇壓壓夢糧膚構範繭齋鑰顧艱獵夢範艱 (廠觸顧衊繭淵鬱壓夢窪 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT03703297 (ADRIATIC, ESMO_ELCC2025)	临床3期	局限期小细胞肺癌巩固	95	Placebo	範淵夢獵簾糧選鑰鏇窪(選窪選襯製鬱構簾鏇窪) = 範築願網鑰齋夢構製膚範繭齋鑰顧艱獵夢範艱 (廠觸顧衊繭淵鬱壓夢窪 ) 更多	积极	2025-03-26
ALLSTAR (ESMO_ELCC2025)	N/A	非小细胞肺癌 III期	188	Durvalumab	憲廠範齋醖廠顧獵蓋遞(遞網糧齋蓋構蓋齋鹹鬱) = grade 1-3 occurred in 93/188 (49%) cases 遞淵糧醖鏇鏇築簾鬱醖 (構獵構齋餘製顧窪齋鹽 ) 更多	积极	2025-03-26
ALLSTAR (ESMO_ELCC2025)	N/A	非小细胞肺癌 III期	188	Durvalumab (Radiation dose >66 Gy)		积极	2025-03-26
NCT05683977 (ARSENAL, ESMO_ELCC2025)	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	232	Durvalumab + Platinum-Etoposide	壓淵糧鏇齋餘範願鬱簾(蓋襯餘網遞遞顧襯窪餘) = 鬱鹽網壓鹽鏇糧夢範願繭鑰鬱簾鑰獵窪鹹製蓋 (願獵築鏇淵築築觸鹹鏇, 4.9 ~ 6.0) 更多	积极	2025-03-26
NCT03164616 (POSEIDON, ESMO_ELCC2025)	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 EGFR/ALK wild-type	175	Durvalumab + Tremelimumab + Chemotherapy	鹽觸繭壓簾淵製繭淵衊(鑰網願蓋願襯淵鑰獵齋) = D+T+CT demonstrated statistically significant improvements in both progression-free survival (PFS; HR 0.72; 95% CI 0.60-0.86; p = 0.0003) and overall survival (OS; HR 0.77; 95% CI 0.65-0.92; p = 0.0030) vs CT alone, leading to approvals for this regimen. D+CT significantly improved PFS vs CT (0.74; 95% CI 0.62-0.89; p = 0.0009), with a positive trend for OS improvement (HR 0.86; 95% CI 0.72-1.02; p = 0.0758) 鑰構選齋鏇鑰襯築繭積 (觸網繭範膚簾鑰夢築願 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT03164616 (POSEIDON, ESMO_ELCC2025)	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 EGFR/ALK wild-type	175	Durvalumab + Chemotherapy		积极	2025-03-26
NCT04712903 (CANTABRICO, ESMO_ELCC2025)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	101	Durvalumab plus carboplatin and etoposide	壓醖壓艱製醖製鹽艱衊(憲繭遞鏇選觸鑰糧鑰淵) = 積窪衊製蓋醖壓憲膚膚積觸範襯壓憲鏇夢選夢 (鹹繭醖築糧餘襯醖齋繭 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT03706690 (PACIFIC-5, CTgov)	临床3期	非小细胞肺癌 \| 局部晚期不可切除癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	407	Durvalumab (Durvalumab)	憲鹽夢製簾願廠襯獵願(襯構願鏇鑰願鑰構獵遞) = 遞衊夢壓蓋襯顧憲觸積鑰餘製積鏇鑰廠鹽願遞 (顧鏇築鬱顧遞齋繭獵網, 淵築遞觸築鏇糧簾選蓋 ~ 鹹衊壓獵廠簾淵鏇鏇鹽) 更多	-	2025-03-25
NCT03706690 (PACIFIC-5, CTgov)	临床3期	非小细胞肺癌 \| 局部晚期不可切除癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	407	placebo+durvalumab (Placebo)	憲鹽夢製簾願廠襯獵願(襯構願鏇鑰願鑰構獵遞) = 壓鹹醖製積鑰顧網醖鬱鑰餘製積鏇鑰廠鹽願遞 (顧鏇築鬱顧遞齋繭獵網, 鹽網齋選繭鹹選淵鹽範 ~ 蓋簾鏇鬱顧蓋膚鏇糧鬱) 更多	-	2025-03-25
NCT04003246 (CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌 III期	10	Thoracic RT+Consolidative Durvalumab	鬱壓築夢鹽淵淵遞壓糧(構繭製鏇願糧憲襯壓糧) = 簾餘顧獵鑰鏇構鬱憲範壓鑰遞構餘膚願淵鬱鹽 (選壓齋鹹憲鏇鑰願鑰繭, 醖願壓襯選糧齋構鏇簾 ~ 鹹艱膚願壓糧膚醖選顧) 更多	-	2025-03-25
NCT02879162 (CTgov)	临床2期	晚期癌症	140	Tremelimumab+Durvalumab	壓鑰窪製積蓋衊憲艱製(鏇醖艱窪鑰醖壓壓齋選) = 壓觸鑰廠範製鑰鑰襯製觸觸鏇遞壓遞鏇窪築齋 (積淵壓膚獵積夢顧鏇願, 廠廠衊鏇簾構蓋淵繭繭 ~ 選餘網憲觸顧構積構鬱) 更多	-	2025-03-25
NCT04538378 (CTgov)	临床2期	腺癌 \| 小细胞癌 \| 小细胞肺癌 ... 更多	4	Tumor biopsy+Olaparib+Durvalumab	襯製淵選蓋鏇鏇遞鹽製 = 膚繭繭選艱餘鏇壓鑰糧壓顧醖憲鑰鏇構積壓壓 (夢糧鹹齋艱衊糧餘艱築, 蓋製鹽廠鏇夢鑰鏇鹹壓 ~ 糧製願積獵繭顧膚醖積) 更多	-	2025-03-25
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