Durvalumab

First and only EGFR inhibitor and targeted treatment approved in the EU in unresectable NSCLC Approval based on LAURA Phase III trial results which showed Tagrisso extended median progression-free survival to more than three years LONDON, UK I December 23, 2024 I AstraZeneca’s Tagrisso (osimertinib) has been approved in the European Union (EU) for the treatment of adult patients with locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor ( EGFR ) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations and whose disease has not progressed during or following platinum-based chemoradiation therapy (CRT). The approval by the European Commission follows the positive opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use and is based on results from the LAURA Phase III trial, which were published in The New England Journal of Medicine . In the trial, Tagrisso reduced the risk of disease progression or death by 84% compared to placebo (hazard ratio 0.16; 95% confidence interval 0.10-0.24; p<0.001) as assessed by blinded independent central review. Median progression-free survival (PFS) was 39.1 months in patients treated with Tagrisso versus 5.6 months for placebo. Overall survival (OS) results remain immature, and the trial is continuing to assess OS as a secondary endpoint. Each year in Europe, there are more than 450,000 people diagnosed with lung cancer, and approximately 80-85% have NSCLC. 1-3 Among those with NSCLC in Europe, about 10-15% have tumours with an EGFR mutation. 4-6 Manuel Cobo, MD, Specialist Physician of the Medical Oncology Service at the Carlos Haya University Hospital, Malaga, Spain, and investigator for the trial, said: “Today’s approval marks a major breakthrough for patients in the EU with unresectable, EGFR -mutated non-small cell lung cancer, delivering the first targeted treatment in this setting. Osimertinib reduced the risk of disease progression or death by an unprecedented 84 per cent in the LAURA trial, setting a new benchmark for outcomes and underscoring the importance of testing for EGFR mutations upon diagnosis.” Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, said: “ Tagrisso is now the first and only EGFR inhibitor and targeted treatment approved in the EU for locally advanced, unresectable lung cancer, providing a new standard of care to patients who have historically experienced early progression after chemoradiation therapy. The powerful results from the LAURA trial show Tagrisso improves outcomes for patients in the unresectable setting, reinforces the importance of timely EGFR testing and solidifies Tagrisso as the backbone therapy in EGFR -mutated non-small cell lung cancer.” The safety and tolerability of Tagrisso in the LAURA trial was consistent with its established profile and no new safety concerns were identified. This is the fifth major approval for Tagrisso based on the LAURA trial following recent approvals in the US, Switzerland, South Korea and Australia. Regulatory applications are also currently under review in China, Japan and several other countries. Tagrisso is approved as monotherapy in more than 100 countries including in the US, EU, China and Japan. Approved indications include 1st-line treatment of patients with locally advanced or metastatic EGFR m NSCLC, locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC, and adjuvant treatment of early-stage EGFR m NSCLC. Tagrisso is also approved in combination with chemotherapy in the US, China and several other countries for 1st-line treatment of patients with locally advanced or metastatic EGFR m NSCLC. Notes Lung cancer Each year, an estimated 2.4 million people are diagnosed with lung cancer globally. 7 Lung cancer is the leading cause of cancer death among both men and women, accounting for about one-fifth of all cancer deaths. 7 Lung cancer is broadly split into NSCLC and small cell lung cancer, with 80-85% of patients diagnosed with NSCLC, the most common form of lung cancer. 2,3 The majority of all NSCLC patients are diagnosed with advanced disease. 8 ​Approximately 10-15% of NSCLC patients in the US and Europe, and 30-40% of patients in Asia have EGFR m NSCLC. 4-6 Patients with EGFR m NSCLC are particularly sensitive to treatment with an EGFR -tyrosine kinase inhibitor ( EGFR -TKI) which blocks the cell-signalling pathways that drive the growth of tumour cells. 9 LAURA LAURA is a randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, global Phase III trial in patients with unresectable, Stage III EGFR m NSCLC whose disease has not progressed following definitive platinum‑based CRT. Patients were treated with Tagrisso 80mg once-daily oral tablets until disease progression, unacceptable toxicity or other discontinuation criteria were met. Upon progression, patients in the placebo arm were offered treatment with Tagrisso . The trial enrolled 216 patients in more than 145 centres across more than 15 countries, including in the US, Europe, South America and Asia. The primary endpoint is PFS. The trial is ongoing and will continue to assess the secondary endpoint of OS. Tagrisso Tagrisso (osimertinib) is a third-generation, irreversible EGFR -TKI with proven clinical activity in NSCLC, including against central nervous system metastases. Tagrisso (40mg and 80mg once-daily oral tablets) has been used to treat patients across its indications worldwide and AstraZeneca continues to explore Tagrisso as a treatment for patients across multiple stages of EGFR m NSCLC. There is an extensive body of evidence supporting the use of Tagrisso as standard of care in EGFR m NSCLC. Tagrisso improved patient outcomes in early-stage disease in the ADAURA Phase III trial , Stage III, unresectable disease in the LAURA Phase III trial , late-stage disease in the FLAURA Phase III trial , and with chemotherapy in the FLAURA2 Phase III trial . As part of AstraZeneca’s ongoing commitment to treating patients as early as possible in lung cancer, Tagrisso is also being investigated in the neoadjuvant setting in the NeoADAURA Phase III trial and in the early-stage adjuvant resectable setting in the ADAURA2 Phase III trial. The Company is also researching ways to address tumour mechanisms of resistance through the SAVANNAH and ORCHARD Phase II trials, and the SAFFRON Phase III trial, which test Tagrisso plus savolitinib as well as other potential new medicines. AstraZeneca in lung cancer AstraZeneca is working to bring patients with lung cancer closer to cure through the detection and treatment of early-stage disease, while also pushing the boundaries of science to improve outcomes in the resistant and advanced settings. By defining new therapeutic targets and investigating innovative approaches, the Company aims to match medicines to the patients who can benefit most. The Company’s comprehensive portfolio includes leading lung cancer medicines and the next wave of innovations, including Tagrisso and Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) and Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) and datopotamab deruxtecan in collaboration with Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action. AstraZeneca is a founding member of the Lung Ambition Alliance, a global coalition working to accelerate innovation and deliver meaningful improvements for people with lung cancer, including and beyond treatment. AstraZeneca in oncology AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients. The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience. AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death. AstraZeneca AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca’s innovative medicines are sold in more than 125 countries and used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on social media @AstraZeneca . References SOURCE: AstraZeneca

作者：布布 随着对癌症医治的需求不断上升，促进了高效医治方法的进展，尤其是精确医疗和免疫疗法的提升。这些革新带来了庞大的经济收益，2024年抗癌药品市场实现了关键进展，销售业绩突出。 Keytruda (pembrolizumab) · 首次获批时间：2014年9月14日 · 开发商：默沙东 · 模态：单抗 · 作用机制：PD-1抑制剂（免疫检查点抑制剂） · 获批适应症：黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、食道癌、子宫内膜癌、鳞状细胞癌、肝细胞癌、乳腺癌、胆道肿瘤、恶性胸膜间皮瘤 · 2024年Q3销售额：74.29亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：17% · 销售额变化动力：Keytruda销售额增长的推动因素包括全球对早期适应症的接受度增加，包括三阴性乳腺癌 (TNBC)、肾细胞癌 (RCC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC)，以及全球对转移性适应症的持续强劲需求。 · 关键专利到期：2028年 · 预计峰值销售额：312.8亿美元（2027年） Darzalex (daratumumab) · 首次获批时间：2015年11月16日 · 开发商：强生/Genmab · 模态：单抗 · 作用机制：抗 CD38 单体 · 获批适应症：多发性骨髓瘤  · 2024年Q3销售额（净销售额）：30.16亿美元 · 2024年Q3（净）销售额同比变化：21% · 销售额变化动力：Darzalex Q3销售额增长的主要动力来源于其在治疗多发性骨髓瘤中的持续成功和广泛应用。尤其是在全球市场的扩展和联合治疗中的应用增长显著，例如在澳大利亚，其销售额在补贴政策下同比大幅增长。 · 关键专利到期：2032年 · 预计峰值销售额：168.7亿美元（2028年） Opdivo (nivolumab) · 首次获批时间：2014年12月22日  · 开发商：百时美施贵宝 · 模态：单抗 · 作用机制：PD-1抑制剂（免疫检查点抑制剂） · 获批适应症： 黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食道癌、恶性胸膜间皮瘤、胃癌 · 2024年Q3销售额：23.6亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：4% · 销售额变化动力： 作为成熟的PD-1抑制剂，Opdivo的销售增长已趋于稳定，市场需求不如其推出初期那么强劲。另外，FDA正在考虑是否缩小Opdivo在PD-L1阴性胃癌和食管癌中的适应症范围，这种不确定性可能使一些医生对该药物的使用更加谨慎，从而影响其销售表现。对于一款专利即将到期的超级重磅炸弹，Opdivo销售额增长势头减缓也是必然的现象。 · 关键专利到期：2028年 · 预计峰值销售额：134.5亿美元（2027年） Tagrisso (Osimertinib) · 首次获批时间：2015年12月13日 · 开发商：阿斯利康 · 模态：小分子 · 作用机制：表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，可与某些 EGFR 突变形式（T790M、L858R 和外显子 19 缺失）结合，这些突变形式在接受一线 EGFR-TKI 治疗后在非小细胞肺癌 (NSCLC) 肿瘤中占主导地位。 · 获批适应症：非小细胞肺癌 · 2024年Q3销售额：16.7亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：14% · 预计峰值销售额：102.7亿美元（2028年） Imbruvica（Ibrutinib） · 首次获批时间：2013年11月13日 · 开发商：强生/艾伯维 · 模态：小分子 · 作用机制：布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）不可逆强效共价抑制剂。它与 BTK 活性位点 (Cys481) 中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK。BTK 的抑制在 B 细胞受体信号传导中发挥作用，Ibrutinib的抑制作用可防止下游底物（如 PLC-γ）的磷酸化。 · 获批适应症：慢性淋巴细胞白血病、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症、移植物抗宿主病等 · 2024年Q3销售额：8.28亿美元（艾伯维）、7.53亿美元（强生） · 2024年Q2销售额同比变化率：-8.8%（艾伯维）、-6.8%（强生） · 销售额变化原因：Imbruvica在2024年第三季度销售额同比下降的主要原因是其面临着来自新疗法的竞争压力以及市场环境的变化，特别是针对B细胞受体通路的靶向疗法，例如acalbrutinib（Calquence）等。 · 关键专利到期：2036年 Xtandi（enzalutamide） · 首次获批时间：2012年8月31日 · 开发商：安斯泰来/辉瑞 · 模态： 小分子 · 作用机制：第二代抗雄激素，可阻断前列腺癌中的雄激素和雄激素受体 (AR) 的活性。Enzalutamide可以抑制细胞生长并诱导细胞凋亡。 · 获批适应症： 前列腺癌 · 2024年Q3销售额：5.61亿美元（辉瑞）；安斯泰来第三季度数据尚未公布 · 2024年Q3销售额同比变化：28%（辉瑞） · 销售额变化动力：Xtandi 的运营收入增长的主要原因是由于 2023 年第四季度获批后，非转移性去势敏感前列腺癌 (nmCSPC) 适应症的采用带来了强劲的需求。 · 关键专利到期：2027年 Revlimid（lenalidomide） · 首次获批时间：2005年12月27日 · 开发商：百时美施贵宝 · 模态：小分子 · 作用机制：Lenalidomide通过改变细胞因子产生 (抑制促炎细胞因子的产生)、调节 T 细胞共刺激和增强 NK 细胞介导的细胞毒性来发挥免疫调节作用。 · 获批适应症：骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤 · 2024年Q3销售额：14.12亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化率：-1% · 销售额变化原因：仿制药上市  Verzenio (abemaciclib) · 首次获批时间：2017年9月28日  · 开发商：礼来 · 模态： 小分子 · 作用机制：Abemaciclib 是细胞周期依赖性蛋白激酶 4 (CDK4) 和 6 (CDK6) 的双重抑制剂，它们参与细胞周期并在活动失调时促进癌细胞生长。 · 适应症：乳腺癌 · 2024年Q3销售额：13.7亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：32% · 销售额变化动力：主要得益于晚期或转移性乳腺癌中的应用得到更广泛的接受。随着更多的患者和医疗提供者使用Verzenio，药物的市场需求显著上升，进一步推动了销售增长。 · 关键专利到期：2031年 Imfinzi (durvalumab) · 首次获批时间：2017年5月1日  · 开发商：阿斯利康 · 模态：单抗  · 作用机制：Durvalumab属于免疫检查点抑制剂。Durvalumab 是PD-L1的阻断抗体，可促进攻击肿瘤细胞的正常免疫反应。 · 适应症：非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道肿瘤、肝细胞癌、子宫内膜癌等  · 2024年Q3销售额：12.03亿美元  · 2024年Q3销售额同比变化率：13%  Ibrance (palbociclib) · 首次获批时间：2015年2月3日  · 开发商：辉瑞 · 模态：小分子  · 作用机制：细胞周期依赖性激酶 CDK4 和 CDK6 选择性抑制剂。 · 适应症：乳腺癌 · 2024年Q3销售额：12.44亿美元  · 2024年Q3销售额同比变化：-13% · 销售额变化原因：Ibrance面临来自其他CDK4/6抑制剂的强烈竞争，特别是来自诺华的Kisqali和礼来的Verzenio。这些药物在临床数据上有所突破，尤其是在延长患者总生存期方面表现得更为突出。 · 关键专利到期：2027年 Tecentriq (atezolizumab) · 首次获批时间：2016年5月18日 · 开发商：罗氏 · 模态：单抗  · 作用机制：PD-L1抑制剂 · 适应症：非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、黑色素瘤、肺泡软组织肉瘤 · 2024年Q3销售额：10.38亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：0% · 关键专利到期：2032年 · 预计峰值销售额：76.5亿美元（2028年）  Kisqali (ribociclib) · 首次获批时间：2017年3月13日 · 开发商：诺华 · 模态：小分子 · 作用机制：细胞周期依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 的抑制剂 · 适应症：乳腺癌 · 2024年Q3销售额：7.87亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：43% · 销售额变化动力：得益于在 HR+/HER2- 晚期乳腺癌中的总体生存益处得到越来越多的认可以及 1 类 NCCN 指南推荐。 · 关键专利到期：2036年 · 预计峰值销售额：69.7亿美元（2028年） Calquence (acalabrutinib) · 首次获批时间：2017年10月31日 · 开发商：阿斯利康 · 模态：小分子 · 作用机制：布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂 · 适应症：套细胞淋巴瘤；慢性淋巴细胞白血病 · 2024年Q3销售额：8.13亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：24% · 关键专利到期：2036年 · 预计峰值销售额：40.2亿美元（2028年） Lynparza (olaparib) · 首次获批时间：2014年12月19日 · 开发商：阿斯利康 · 模态：小分子 · 作用机制：聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂 · 适应症：卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌 · 2024年Q3销售额：7.78亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：11% · 关键专利到期：2029年 · 预计峰值销售额：39.3亿美元（2027年） Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) · 首次获批时间：2022年2月28日 · 开发商：强生 · 模态：细胞疗法 · 作用机制：针对 BCMA 的 CAR-T · 适应症：多发性骨髓瘤 · 2024年Q3销售额：2.86亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：87.7% · 销售额变化动力：CARVYKTI 是第一个也是唯一一个相较于标准疗法能够显著延长多发性骨髓瘤患者二线治疗总生存期的细胞疗法。 · 预计峰值销售额：38.9亿美元（2028年） Pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) · 首次获批时间：2022年3月23日 · 开发商：诺华 · 模态：多肽药物偶联物 · 作用机制：放射性配体治疗剂 · 适应症：前列腺癌 · 2024年Q3销售额：3.86亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：50% · 销售额变化动力：第三季度销售额受益于欧洲一次性收入扣除调整。由于供应现在不受限制，重点是增加现有 RLT （Radioligand Therapy）站点的份额，同时开设新站点和转诊途径，并吸引新患者。 · 预计峰值销售额：38.7亿美元（2028年） Ref. Merck Announces Third-Quarter 2024 Financial Results. Merck & Co. Press Release. 31. 10. 2024. Manalac, T. J&J Gets Q3 Beat, Raises Full-Year Guidance on Strong Darzalex Sales. Biospace. 15. 10. 2024. Bristol Myers Squibb Reports Third Quarter Financial Results for 2024. BMS Press Release. 31. 10. 2024. Johnson & Johnson Reports Q3 2024 Results. J&J Press Release. 15. 10. 2024. AbbVie Reports Third-Quarter 2024 Financial Results. AbbVie Press Release. 30. 10. 2024. 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇