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“出海”成为我国生物医药产业加速发展的重要策略。随着政策环境利好和企业研发实力增强，本土创新药企加速出海步伐，探索形成了自主出海、联手出海、借船出海、NewCo等多样化模式。本文对创新药出海模式进行对比分析，为企业选择出海路径提供参考和建议。一、创新药出海热潮与海外医药市场相比较，我国本土支付能力和定价空间有限，企业利润回报相对较少，倒逼企业寻求海外市场盈利空间。同时，我国创新药企自主研发实力逐渐与国际领先水平接轨，截至目前，我国创新药临床试验和上市数量稳居全球第二，CAR-T、ADC、siRNA以及PD-1/PD-L1等尖端领域表现亮眼，超30款创新药成功出海，创新药产业格局从“输入”转变为“输出”。在这一过程中，本土药企从战略布局、资本实力及海外商业化运营能力等多方面综合考虑，探索形成了自主出海、联手出海、借船出海、NewCo等多样化模式，全面走向全球市场。表1 2024年超十亿美元出海的国产创新药榜单表格信息来源：北国咨根据公开资料整理二、创新药出海模式表2 出海模式比较表格信息来源：根据公开信息整理，北国咨绘制（一）自主出海自主出海是指国内药企自主开拓国际市场，在海外开展临床试验和提交新药上市申请，自主搭建商业化团队进行海外销售，适合资金实力雄厚、研发能力强且拥有丰富海外运营和风险管理经验的大型药企。2019年，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼以“突破性疗法”成功获得FDA批准上市，实现本土新药自主出海“零的突破”。2023年泽布替尼全年收入首次突破10亿美元大关，成为首款国产“重磅炸弹”药物，为我国创新药自主出海树立标杆。优势：企业能够独立掌握海外研发进度，独享商业化运营收益，提高本土创新药的国际话语权和自主权。随着中国药企研发创新能力提升以及对海外市场重视程度加强，自主国际临床、自主商业化将逐渐成为更多药企的首选。劣势：企业面临资金回流长周期、国际运营高难度、国际监管法规不熟悉等沉没成本和失败风险。如信达生物信迪利单抗、万春药业普那布林、君实生物特瑞普利单抗由于缺少美国患者临床试验数据、不符合美国药品监管要求等导致出海失利。（二）联手出海联手出海是指本土药企通过广泛筛选海外企业，与海外药企进行药物联合开发或销售渠道合作等，实现风险与利润共担，是介于自主出海与借船出海之间的一种折中方式。2023年，君实生物特瑞普利单抗（用于鼻咽癌治疗）在FDA批准上市，为创新药联手出海提供新突破。2021年，君实生物与Coherus达成特瑞普利单抗在美国和加拿大的联合开发和商业化合作，Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动，君实生物将累计获得超11亿美元交易付款，共同加快创新药物全球注册上市。优势：企业借助海外临床经验丰富、商业化能力强且自身发展稳定的合作伙伴，可尽量避免被当地政策壁垒影响，降低出海风险。劣势：企业缺少一定的话语权和自主权，难以直接掌控海外市场销售策略与结果，且商业化收益受合作伙伴制约。（三）借船出海借船出海是本土药企目前采用最多的出海方式，本土药企自主进行药物早期研发，将临床及商业化等权益授权海外企业，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化销售分成，适合实力相对有限且国际化经验不足的企业。2023年11月，和黄医药呋喹替尼获得FDA批准上市，为创新药借船出海提供新样本。2023年，和黄医药与武田制药达成呋喹替尼全球独家许可协议，武田制药获得在中国大陆、香港和澳门以外地区开发和商业化独家权利，和黄医药将累计获得总额11.3亿美元交易款。借助武田制药全球销售网络和资源，呋喹替尼快速打入国际市场。优势：此模式风险较小且相对灵活，本土企业获得海外引进方提供的市场资源、销售渠道和经验，并依靠首付款和里程碑费用缓解资金压力。劣势：本土药企失去产品研发和商业化运营自主权，面临海外监管机构质疑、临床试验数据缺乏、双方合作取消等诸多不可控风险导致出海受阻，复创医药、基石药业、诺诚建华、加科思等在出海过程中均被退回。（四）NewCo模式NewCo为本土创新药企提供新的国际化道路，本土药企与海外基金共同成立新公司，将特定管线资产的海外权益授权给新公司，邀请多方资本参与提供资金支持，并为投资人提供退出机制。2024年，恒瑞医药转变出海战略，将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给海外新公司Hercules，率先解锁NewCo新模式。Hercules是恒瑞医药与贝恩资本生命科学基金联合Atas Ventures、RTW资本等共同设立。恒瑞医药将三款GLP-1产品管线的海外开发、生产及商业化权力独家授权给Hercules，获得Hercules 19.9%的股权和累计高达57亿美元的里程碑款，出海速度明显加快。优势：企业通过资本注入、海外授权和股权合作，获得资金支持和海外市场权益，降低商业化运营风险。海外引进方专注核心管线研发，可提高产品获批上市的成功率。劣势：本土企业面临着如何挑选合作伙伴、评估资产价值、融资并购与上市以及国际监管等难题。三、创新药出海模式选择相关建议当前，创新药寻求海外市场趋势显著且出海路径日益多元化，如何在出海浪潮下选择合适的策略和把握恰当的时机实现创新产品海外注册上市成为本土药企亟需解决的问题。一是聚焦前沿靶点和技术开展研究，以创新疗法、独特的分子结构或给药方式获得海外市场关注。注重提升创新产品质量，积极参与国际多中心临床试验，遵循国际药品研发标准和规范，确保数据质量和可接受性，支撑产品获批上市。二是企业准确判断自身核心竞争力、资本实力、海外市场商业化运营能力以及风险响应能力，选择合适的出海模式。授权方和引进方应把握自身中长期发展战略和市场发展前景，确保双方开展长期授权合作。三是积极拓展国际市场，结合国家战略，将目光转向巴西、俄罗斯、印度、南非等金砖国家以及东南亚、北非、拉丁美洲等新兴市场，筛选合作伙伴，携手推进创新产品研发、注册上市与商业化进程。参考文献[1]沙利文：2024年中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书[EB/OL]https://www.frostchina.com/content/insight/detail/66f4c3c2bd3cdfe88cf97e3c[2]医药魔方：中国创新药产业十年巨变[EB/OL]https://bydrug.pharmcube.com/report/detail/9b79ccb7e2894d28b5a1e04f69402fc7[3]医药魔方：深度探讨创新药出海之路[EB/OL]https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/b9c2405990efb29277dda071406e769f2025QbD 生物药质量科学大会QbD2025第六届生物药质量科学大会，将于7月11-12日在北京朝阳万达文华酒店召开！五载沉淀，全新启航。大会首次以“质取工艺、设计未来”为主题，涵盖重组蛋白、ADC、抗体药、细胞与基因、多肽、核酸、疫苗前沿领域，聚焦工艺优化、质量研究、政策法规与创新药出海等内容。5大会场&11个主题专场，汇聚了CMC到NDA的完整质量与工艺内容及嘉宾阵容，预计参会企业300+家、参会专家100+位、参会观众3000+人。诚挚邀请专注于生物药生产工艺及质量的专家、行业同仁共聚现场，共同踏上生物药质量控制与管理的新征程。点击“阅读原文”，立即报名~

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！江山代有才人出，各领风骚数百年。提起创新药，业内很多人士会想到奋勇前行的Biotech——百济神州、君实生物、传奇生物、再鼎医药、康诺亚……提起BD交易，大家也会想到信达生物DLL-3 ADC授权罗氏、百利天恒核心产品BL-B01D1 授权百时美施贵宝、科伦博泰ADC 产品组合授权给默沙东等经典案例。实际上，除了锐意进取的Biotech，千锤百炼的Pharma在创新药领域也是不遑多让，相较于资金捉襟见肘的Biotech，国内的老牌药企兵精粮足，在商业化、全球化、供应链管理、早期研发、临床试验等核心环节具有更强的管控能力。在经历了“7·22”事件、MAH、仿制药一致性评价、集采等政策洗礼后，国内有不少老牌Pharma浴火重生，开拓第二增长曲线，在自己辉煌的创业史上续写篇章。国内的创新药行业发展热潮，内资Pharma从未缺席过，八仙过海，各显神通——恒瑞医药和石药集团专心自研+license out；复星医药（复宏汉霖）和科伦药业（科伦博泰）孵化子公司巧妙利用内部研发资源和外部资本资源；华东医药和先声药业则是自研+BD引进双轮驱动；丽珠集团和信立泰则是依靠优势的仿制药产品线扩充到创新药管线……资料来源：东吴证券TONACEA01多年伏枥，志在千里从2024年财报来看，国内的Pharma普遍都有以下特点：经历过仿制药时代的洗礼，享受过仿制药时代的红利；业务多元化，除了制药业务，还有医疗器械、医药商业、医疗服务、医美等业务；商业化渠道稳定，销售费用/销售费用率控制在合理区间；都有王牌产品支撑公司发展，后续依靠强大的自研+BD能力扩充产品矩阵；自我造血能力强，账上留存现金以及每年产生的净利润可以帮助公司从容度过资本寒冬，更容易获得资本市场投资人信赖。国内代表性Pharma 2024年业绩表现资料来源：上市公司年报 部分上市公司由于业务多元化，在单独计算其制药业务以及销售费用率、研发费用率存在误差非常有趣的是，在Biotech身上存在的劣势，在老牌Pharma身上都不存在，目前制约国内Biotechf发展的五大核心因素——资金、产品矩阵、自主商业化能力、可持续盈利能力、组织稳定性对于国内老牌Pharma而言都不是问题。Biotech普遍“缺钱”，资金的匮乏致使公司不得不裁员、砍管线，导致很多原定计划无法实施和推进，Pharma则是资金充足，不用因为资金发愁，充足的资金可以促使公司高管在关键决策上更加从容和淡定。Biotech由于公司上市时间短，当年依靠一级市场和二级市场IPO融资得到的钱大部分拿来推进核心项目，除去百济神州、信达生物等头部Biopharma，大部分A股和港股上市的Biotech公司，商业化产品不足三款，没有充足的产品矩阵，致使Biotech在面临医保谈判、同类型竞品药物冲击时，没有太大的缓冲空间，同时仅靠单一产品的商业化收入尚不足以支撑公司未来3~5年的研发投入以及团队扩张。Pharma则是少则十几款多则数十款商业化产品，由于不少老牌Pharma吃了仿制药时代的红利，这些原始资本积累可以很好地反哺到如今的创新药研发投入中。国内代表性Biotech融资及业绩表现情况资料来源：上市公司年报、上市公司官网、企名片TONACEA02左右逢源，纵横捭阖国内Biotech依靠BD出海早已不是新鲜事，层出不穷的BD案例背后也折射出了一个尴尬现实——海外商业化和临床推进确实可以依靠国际知名MNC来完成，但是许多Biotech同时欠缺国内的自主商业化和临床推进能力，内资Pharma做in不一定能成为一家伟大的公司，但是内资Biotech如果只是单纯依赖做out，一定无法成为一家伟大的公司。依靠BD出海不是Biotech的专利，内资Pharma也有很多经典案例——三生制药把PD-1/VEGF双抗授权给辉瑞、翰森制药把GLP-1/GIP双受体激动剂授权给再生元、恒瑞医药核心产品玩转NewCo模式……国外的BD能力，内资Pharma与Biotech旗鼓相当，但是国内的自主商业化能力，是内资Biotech所欠缺的。好的产品，内资Pharma会把国内权益牢牢掌控在自己手中，依靠自主商业化，快速收回当年的研发成本，同时在该产品上实现盈利。资料来源：东吴证券仔细观察A股和港股的上市Biotech，可以发现不少公司会在某一年财报中实现盈利，当年之前以及当年之后，又陷入亏损泥淖中。例如康希诺在2021年依靠新冠疫苗大单品实现盈利，同年荣昌生物依靠和Seagen的BD交易实现盈利，然而这种盈利都不具备可持续性。BD交易毕竟只是“一锤子买卖”，后续还会面临“退货”的风险，只有依靠自己的产品持续自主商业化，才能完成业绩稳定增长的目标。组织稳定性更是一家公司的灵魂所在，频繁更换CEO、核心高管其实不利于公司的长期发展，非常可惜，港股不少Biotech的高管疲于内斗，忽略了公司的内控，导致公司发展停滞不前。内资Pharma无论是国资公司还是民营公司，核心团队成员都是高度稳定，在关键决策上都有灵魂人物拍板，不会出现群龙无首的情况。TONACEA03博观约取，厚积薄发从未来的视角回看今天，内资Pharma在经历了种种考验后，终于迎来了涅槃重生时刻。从早期的研发，到中期的临床，再到后期的生产以及终期的商业化销售，相较于Biotech，Pharma不存在明显的业务短板，容错率更高，无论是在研发端选择follow策略，还是在出海选择自建团队，都有不小的试错空间。过去几年中，百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛、和黄医药的呋喹替尼等产品在海外市场大放异彩，Biotech成为创新药产品出海的主力军。2025年，老牌劲旅翰森制药开始发力，王牌产品阿美替尼成功上市，Pharma的创新药产品出海大戏正式拉开序幕，相信在不远的将来，会有更多的“阿美替尼”在海外上市。历史总是具有惊人的相似性，在过去会发生的事，在未来同样会发生。2011年，贝达药业依靠埃克替尼一战成名，“国产创新药”这个名词走入大众视野。14年后，同属EGFR-TKI赛道的阿美替尼成功登陆英国市场，标志着国产EGFR-TKI逐渐被国际市场接受和认可。从第一代到第三代，从中国到英国，从贝达药业到翰森制药，一代代制药人前赴后继才有了今天的结果，产品在变，市场在变，公司在变，不变的是为创新药事业奉献终身的决心和信心。当然，阿美替尼的海外上市并非一帆风顺。欧洲药品市场的监管标准和市场准入素来严苛，从NDA受理到获批，阿美替尼历经三年的漫长等待。翰森选择让阿美替尼直面奥希替尼的核心战场——一线治疗和二线治疗NSCLC，而非从小适应症切入，充分展示了中国潜在Best in Class（BIC）分子的竞争力。这一策略背后，是翰森制药对阿美替尼的清晰定位：这不仅是一款针对中国患者的国产创新药，而是一款面向全球患者的全球创新药。这要求阿美替尼必须以临床价值而非价格优势作为产品核心竞争力，这也是其能够在国际市场中立足的关键。阿美替尼的全球化成功，正在验证一个观点：通过坚持高质量的创新，中国药企完全有能力开发出具有全球竞争力的创新药物。除了产品出海，BD出海也是Pharma的拿手好戏。三生制药与辉瑞的BD交易震撼了国内医药圈，三生制药授予辉瑞PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的中国内地外全球开发、生产、商业化权益，以及在中国商业化许可产品的选择权，三生制药由此拿下12.5亿美元巨额首付款，48亿美元总付款。除了特比澳和益赛普，三生制药早已开启创新药大门，亮眼的数据吸引了辉瑞的目光，SSGJ-707单药治疗效果显著，针对PD-L1阳性患者，SSGJ-707单药治疗使70.8%的患者肿瘤显著缩小，疾病控制率高达100%；联合化疗优势凸显，与化疗联合使用时，在鳞癌患者中有效率飙升至81.3%，所有患者病情均得到稳定控制；安全性高，严重副作用发生率仅为 8.9%~23.5%。石药集团依靠强大的AI研发平台，与阿斯利康连续达成BD交易——2024年10月，阿斯利康以1亿美元的首付款，与石药集团达成了一项临床前创新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制剂YS2302018的开发合作；2025年6月，阿斯利康宣布与石药集团达成战略研究合作，双方将聚焦高优先级靶点，合作推进新型口服候选药物的发现和开发，这些药物有望治疗多适应症疾病。石药集团将获得1.1亿美元的预付款，并有资格获得最高16.2亿美元的潜在研发里程碑付款及最高36亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于有关产品年净销售额的潜在个位数销售提成。总额超53.3亿美元。同时，阿斯利康将有权行使选择权，以获得在全球范围内开发和商业化候选药物的独家授权。TONACEA04行稳致远，乘风破浪合抱之木，生于毫末；九层之台，起于累土；千里之行，始于足下。Pharma的今日成就，绝非一朝一夕之功，而是数十年的经验积累与路径探索，Biotech胜在“小快灵”，Pharma胜在“大稳全”，殊途同归，在国际创新药市场上留下了中国企业的印迹。参考资料[1] 创新药深度报告：创新突破，出海拓疆.东吴证券[2] 翰森制药的一小步，中国药企国际化的一大步.医药魔方[3] 刷新中国创新药BD首付纪录，老牌药企暴涨30%.医药魔方Invest[4] 53.3亿美元！阿斯利康与石药集团达成合作聚焦，AI驱动的药物研究.猎药人俱乐部