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面对美国可能趋严的医药监管、关税壁垒或供应链自主化政策，跨国药企（如辉瑞、罗氏、阿斯利康、默沙东等）可能更积极地在海外寻求高潜力、低成本、高效率的研发资源，而中国作为全球第二大医药市场，拥有大量优质临床前及临床阶段管线资产（尤其是肿瘤、自免、罕见病等领域），自然成为焦点。国际药企通过授权引进（License-in）、联合开发、股权投资甚至并购等方式，加速获取中国Biotech公司的高价值在研项目，以补充其全球研发管线。中国新药资产与国际医药巨头（Big Pharma）频繁的BD交易，国际医药巨头加快行动，争夺中国优质临床管线，中国生物科技公司的海外合作项目大幅增加。虽然中国创新药出海浪潮翻涌，BD交易金额持续攀升，全球影响力持续扩大，是否存在其价值被严重低估可能。 简单来说，答案是复杂的：从短期和单个交易来看，可能存在被“低估”的现象；但从长期和行业发展的整体趋势来看，这更像是一个价值发现和价值重估的必经过程，而非简单的低估。 下面我们从几个层面来深入剖析这个问题： 一、为什么说“可能存在低估”？（支持被低估的观点） 1.巨大的研发效率与成本优势：中国拥有庞大的科研人才库、成熟的CRO（研发外包）产业链和相对较低的临床研发成本。根据我的行业观察，中国CRO企业的报价通常比国际同类公司低30%-50%，而一位资深医学博士的薪酬可能仅为美国同行的1/3。这种成本优势使得跨国药企能够以同样的预算推进更多的研发项目。这意味着中国药企能够以更快的速度和更低的成本，开发出高质量的候选药物。国际大药企看中的正是这种“性价比”，它们用资金换取时间和效率，其出价可能并未完全体现中国团队的这种整体效率优势。 表1我国 CRO 服务成本相对较低。 数据来源：FROST&SULLIVAN，西南证券整理 2.“中国数据”的折价：①历史经验与信任度问题：过去，跨国药企对中国的临床数据持怀疑态度，认为中国创新药企的试验设计不够严谨，早期临床试验多采用单臂研究，缺乏头对头对照，且样本量较小。此外，跨国药企过去在License交易中踩过很多坑，对不熟悉地区的数据持谨慎态度是正常反应。②数据质量与验证需求：跨国药企在进行尽职调查时，对数据质量非常敏感。如果数据质量不佳或存在人为美化，将动摇其判断的基石。因此，他们倾向于要求在欧美等熟悉地区进行验证，以确保数据的可靠性和有效性。 ③估值折扣与风险控制：由于对“中国数据”的不确定性，跨国药企在估值时会增加折扣，以降低风险。这种“中国式估值折扣”客观存在，尤其是在早期数据阶段。尽管中国药企在研发效率和成本方面具有优势，但国际药企仍需通过验证来确认其数据的可靠性。④市场与政策环境变化：随着中国药监改革和国际数据互认机制的建立，中国临床试验逐步引入国际标准，中国数据的可信度有所提升。然而，跨国药企仍需时间来建立信任，尤其是在早期数据阶段。⑤成本与效率考量：尽管中国在研发成本和效率方面具有优势，但跨国药企仍需在欧美进行验证以确保数据的可靠性，这可能增加成本和时间 3.迫切的现金流压力与议价弱势：许多Biotech公司面临巨大的融资压力和现金流瓶颈，“活下去”是首要任务。一位Biotech创始人曾在私下交流中告诉我：'2023年我们面临的选择很残酷——要么接受相对较低的估值立即获得救命钱，要么赌一把可能撑不到下一个里程碑。最终我们选择了前者。这使得它们在谈判中处于相对弱势地位，为了尽快达成交易获得首付款，可能在总交易金额上做出让步，接受了“低估”的报价。现金流是企业生存的命脉，尤其对创新药企而言，研发投入与商业化运营的双重压力使其对资金流动性高度敏感。通过将中国区权益授权给辉瑞、阿斯利康等跨国巨头，企业可获得巨额首付款及潜在里程碑付款，直接缓解短期现金流压力。例如，基石药业将肿瘤药普吉华®（普拉替尼）和拓舒沃®（艾伏尼布）的中国区权益授权给辉瑞、施维雅，虽未披露具体首付款金额，但类似艾力斯将伏美替尼中国权益授权给阿斯利康的交易中，首付款往往占据交易总额的重要比例，成为企业短期内最直接的现金来源。这种“现金回流”能有效覆盖研发投入、员工薪酬及运营成本，避免因资金链断裂导致的经营危机。 4.对海外市场运营的无力感：绝大多数中国Biotech缺乏海外临床、注册和商业化能力。一款药物海外价值的实现完全依赖合作伙伴。这种“非我不可”的稀缺性不足，也削弱了自身的议价能力。 二、为什么说“并非简单低估”？（反对被低估的观点） 1.风险分摊的合理对价：BD交易的本质是风险共担和利益共享，这就像一场高风险的游戏：中国Biotech提供了精心培育的'种子'（早期管线），而跨国药企则投入巨资负责'施肥、浇水、收获'（后续开发和商业化）。首付款只是购买这张'游戏入场券'的价格。中国药企将药物在海外巨大市场（尤其是欧美）的开发、注册和商业化风险，几乎完全转移给了合作伙伴。合作伙伴将投入数亿甚至数十亿美元来承担后续所有的高风险和高成本。它们支付的首付款和里程碑款项，是对这种风险承担的预付和对价，而并非单纯为当前的药物数据买单。总交易金额（TDC）很高，但最终能拿到多少，取决于合作伙伴能否成功。 2.价值的阶段性兑现：药物的价值是随着研发阶段的推进而指数级增长的。一个处于临床I期的分子和一个已获批上市的分子，价值天差地别。中国目前的License-out交易大部分集中在临床早期（I期、II期）。在这个阶段，药物失败的概率仍然很高。国际药企为早期资产支付数亿美元的首付款，实际上已经给予了很高的风险溢价，是对其潜在价值的一种认可，而非低估。 3.平台技术与产品的区别：近年来，一些交易（如诺华与百济神州关于TIGIT抑制剂的交易）虽然总金额巨大，但首付款相对较低，引发了“低估”争议。但这经常涉及到对整个技术平台的评估和对单个产品未来数据不确定性的谨慎态度。大药企是在为“选项”付费，而非立即买断一个确定的成功。 4.市场化的公允结果：BD交易是买卖双方在公开市场或私下竞标中博弈的结果。尽管单个企业可能因现金流压力而妥协，但从整体上看，频繁的交易和逐渐走高的交易金额（例如科伦博泰与默沙东的多次交易，总金额累计近118亿美元）恰恰证明了一个正在逐渐成熟和价值被不断发现的中国创新药市场。如果真的系统性低估，就不会有如此多的大药企争相入场“扫货”。 三、如何看待这种现象？——价值重估的必经之路 将中国新药BD浪潮简单定义为“资产被低估”是片面的。更准确的描述是：中国创新药正在经历一场轰轰烈烈的“价值发现”和“价值重估”过程。 1.从“Me-too”到“FIC/BIC”的转变：早期交易多是跟随式创新（Me-too），议价能力自然弱。如今，交易标的越来越多地涉及真正的First-in-class（首创）或Best-in-class（同类最优）的资产（例如传奇生物的CAR-T、和黄医药的呋喹替尼、百利天恒的BL-B01D1等），这些资产的议价能力和交易金额显著提升，标志着价值的重估。 2.国际认可度的“信用积累”：每一笔成功的BD交易，每一次中国新药在海外获批上市（如泽布替尼、呋喹替尼），都是在为“中国创新”的品牌价值增信。随着成功案例的增多，国际药企对中国数据的信任度会增加，“折价”会减少，价值发现会更充分。 3.中国药企议价能力的提升：随着自身资金实力的增强、海外临床经验的积累以及对全球规则的理解加深，中国药企的议价能力正在稳步提升。它们更懂得如何设计全球临床试验、如何与巨头谈判，从而争取更有利的条款。 结论 中国新药资产在BD交易中不存在系统性的、长期的低估。当前的交易格局是产业发展阶段的真实反映：对于真正具有全球创新力和差异化优势的资产，其价值正在并被持续发现，交易金额屡创新高就是证明。对于一些创新成色不足或存在较高风险的资产，其交易条件相对苛刻，这体现了全球医药市场残酷的风险定价逻辑，而非“低估”。 笔者认为，频繁的BD交易对中国医药行业利远大于弊。它意味着中国创新正被纳入全球研发体系，成为不可或缺的一环。它为企业提供了宝贵的现金流和国际化的跳板，最终将使中国患者能更快地用上全球最新的药物，并推动中国从“医药大国”走向“医药强国”。因此，问题的关键不在于是否被“低估”，而在于如何持续产生更多不被低估的高价值资产。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药事纵横 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

2025年9月15日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）肺癌和其他实体肿瘤领域4项研究最新结果以口头报告的形式在第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上发布。其中，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期ASTRUM-005研究结束分析的亚洲人群最新数据结果，在本次CSCO大会上以口头报告的形式首次发布。 H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等近40个国家和地区获批上市, 覆盖全球近半数人口。聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发实体肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，截至目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。此外，复宏汉霖在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，于中国、美国、日本、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾5100人。 相关研究显示，斯鲁利单抗具有更强的PD-1内吞作用，减少T细胞表面留存的PD-1受体数目[1]，带来更快、更强的免疫激活效应。此外，斯鲁利单抗能够减少PD-1对免疫共刺激分子CD28的募集，从而减少磷酸化酶SHP2对CD28的去磷酸化作用，更大程度保留CD28传递的信号[2-4]，因此，斯鲁利单抗进一步提高了信号通路下游AKT蛋白的活性[5]，促进T细胞的持续、稳健活化。 肺癌一线全覆盖，亚洲人群获益再验证 据国家癌症中心发布的最新数据，2022年肺癌新发病例数达106.06万，死亡例数为73.3万，居各类癌症之首[6]。全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗H药 汉斯状®目前已全面覆盖肺癌一线治疗，除已获批的三项肺癌适应症，同时正在全球范围内积极推动一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。 ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床试验，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。该研究结果于2022年ASCO年会上首次发布，并于2022年9月登顶全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）。ASTRUM-005全人群的研究结束（end-of-study）分析结果于ASCO 2025大会上首次发布，四年OS率达21.9%。本次CSCO大会上首次以口头报告的形式首次发布亚洲人群的研究结束分析结果，结果显示，中位随访时间43.6个月时，在亚洲人群中，斯鲁利单抗联合化疗的OS、PFS、ORR和DOR结果中显示出一致的临床获益，相较于单纯化疗展现了更明显的抗肿瘤活性——斯鲁利单抗组中位OS达到15.8个月，较化疗组提高4.7个月，4年OS率达到22.4%，为同类药物已报道数据中最高，研究结束分析的结果进一步支持斯鲁利单抗联合化疗作为ES-SCLC患者的一线疗法。 另一项入选大会口头报告的ASTRUM-005R研究是截至目前中国ES-SCLC领域样本量最大的真实世界研究，纳入的635例患者中位rwPFS为8.2个月，中位OS为17.2个月。该研究证实了斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC良好的疗效和安全性，验证了ASTRUM-005研究结果，为斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC补充有力证据。 ASTRUM-005：斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的国际多中心、随机、双盲III期研究——亚洲人群数据 结果： 截至2024年5月7日数据截止时，亚洲患者的中位随访时间为43.6个月。所有401例随机分组的亚洲患者均被纳入有效性和安全性分析。两组基线人口统计学和疾病特征均衡。其中斯鲁利单抗组患者262例，接收斯鲁利单抗联合卡铂与依托泊苷治疗；安慰剂组患者139例，接受安慰剂联合卡铂与依托泊苷治疗。在总体人群中，斯鲁利单抗联合化疗较安慰剂组中位总生存期（OS）明显延长，亚洲亚组与总体人群获益趋势一致。亚洲患者中，斯鲁利单抗组中位OS为15.8个月（95% 置信区间[CI]：13.3–17.9），安慰剂组为11.1个月（95% CI：10.0–12.9），风险比（HR）为0.61（95% CI：0.48–0.76，p < 0.001），斯鲁利单抗组较化疗组中位OS延长4.7个月。斯鲁利单抗组4年OS率远高于安慰剂组（22.4% vs. 8.4%）。独立影像评估委员会（IRRC）评估的中位无进展生存期（PFS）在斯鲁利单抗组为6.1个月（95% CI：5.5–8.2），安慰剂组为4.3个月（95% CI：4.2–4.4），HR = 0.47（95% CI：0.37–0.60，p < 0.001）。基于研究者评估与基于IRRC评估的PFS分析结果一致，均显示斯鲁利单抗组的持续获益。亚组分析显示，在不同年龄、性别、种族、ECOG评分、吸烟史、转移状态及PD-L1表达等预设亚组中，斯鲁利单抗组均显示出一致的OS和PFS获益。基于IRRC评估，斯鲁利单抗组确认的客观缓解率为71.8%，安慰剂组为58.3%；两组中位缓解持续时间分别为7.0个月和3.2个月（HR = 0.47，p < 0.001）。安全性特征与既往报告一致，未发现新的安全性信号。 结论： 该研究结束分析的结果证明斯鲁利单抗联合卡铂与依托泊苷一线治疗可为ES-SCLC亚洲患者带来长期生存获益，进一步支持斯鲁利单抗联合化疗作为ES-SCLC患者的一线疗法。 ASTRUM-005R：斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的全国多中心真实世界研究 结果： 研究共纳入635例患者进行分析，中位随访时间14.9个月。630例可评估患者中，7例达到完全缓解，428例达到部分缓解，ORR为69.0%。中位rwPFS为8.2个月（95% CI：7.4-9.2)；中位OS为17.2个月（95% CI：15.4-19.8)。无脑转移的患者的中位rwPFS数值高于伴脑转移的患者（8.3个月 vs. 7.4个月，p=0.431),无肝转移患者的中位rwPFS数值高于伴肝转移的患者（9.3个月 vs. 6.4个月，p＜0.001）。AE发生率为36.7%，其中3级AEs为12.8%，78例患者（12.3%）因不良反应导致治疗中断，3例患者（0.5%）发生了与不良反应相关的死亡。斯鲁利单抗相关不良事件发生率为20.5%，主要为1-2级（16.7%），未发现新的安全性信号。 结论： 这项全国最大样本量的ES-SCLC真实世界研究证实了斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC良好的疗效和安全性，验证了ASTRUM-005研究结果，为斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC补充有力证据。 持续探索实体瘤肿瘤的治疗潜力 公司亦持续深化H药在更多实体肿瘤领域的临床探索，积极推进H药联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研究以及H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-015）。在本次CSCO大会上，2项探索H药在实体肿瘤领域的IIT研究最新数据以口头报告的形式发布。 一种新型“R-ISV-RO”技术治疗晚期实体瘤的探索性临床研究 结果： “R-ISV-RO”是一种将立体定向放疗（SBRT）与肿瘤内注射TLR7激动剂（R837）和OX40激动剂（RO）联合PD-1抑制剂的瘤内疫苗注射，用于激活局部和全身抗肿瘤免疫的新型实体瘤治疗技术。本研究共纳入30例患者。注射病灶的3个月客观缓解率（ORR）为32.0%，疾病控制率（DCR）达96%；6个月ORR为47.4%。12例患者出现远隔效应。注射病灶的中位无进展生存期（PFS）为6.1个月，中位总生存期（OS）为14.2个月。亚组分析显示，骨与软组织肉瘤患者的中位至治疗失败时间（mTTP）显著延长至8.1个月，而其他肿瘤类型患者仅为2.8个月（p<0.001）。R-ISV-RO治疗方案耐受性良好，仅10%患者出现3级及以上不良事件。流式细胞术检测提示T细胞介导的免疫激活与更佳临床结局相关，表明其在介导R-ISV-RO诱导的抗肿瘤免疫中起关键作用。肿瘤微环境（TME）分析为全身免疫应答激活提供了证据，而代谢组学分析则揭示了治疗诱导的代谢重塑。 结论： 在这项探索性试验中，R-ISV-RO疗法对注射病灶及远隔病灶均展现出令人鼓舞的疗效，尤其对肉瘤患者效果显著。治疗后还观察到系统性免疫应答及代谢重塑现象。 呋喹替尼联合斯鲁利单抗一线治疗转移性或不可切除的非透明肾细胞癌的疗效与安全性——一项单臂、多中心的II期临床研究 结果： 截至2025年7月31日，一共入组36例转移性或不可切除的非透明肾细胞癌（nccRCC）患者，接受呋喹替尼联合斯鲁利单抗的一线治疗，中位PFS随访时间是9.3个月（95%CI 7.4个月vs. 14个月），中位PFS暂未达到，9个月PFS率为87.3%。35例患者疗效可评估，最佳缓解：1例完全缓解（CR），16例部分缓解（PR），17例疾病稳定（SD），1例疾病进展（PD）。客观缓解率（ORR）为48.6%（95% CI 32.0%，65.1%），疾病控制率（DCR）为97.1%（95%CI 85.1%，99.9%）。快速进展（定义为入组后4个月内进展）的3例患者（2例乳头状肾细胞癌+1例嫌色细胞癌）均具有肉瘤样特征。未发生导致死亡的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）。 结论： 目前研究数据表明，呋喹替尼联合斯鲁利单抗作为一线治疗方案，在转移性或不可切除的非透明细胞肾细胞癌中取得了令人鼓舞的疗效，且安全性表现良好。 【参考文献】 [1] Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.  [2] Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.  [3] Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.  [4] Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.  [5] Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.  [6] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024. 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市9款产品，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 联系方式 媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看