Fruquintinib

6月24日，和黄医药发布公告，其合作伙伴武田取得欧盟委员会批准FRUZAQLA®（呋喹替尼，fruquintinib）作为单药疗法用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者。 本次呋喹替尼获批主要是基于FRESCO-2国际多中心III期研究的结果，该研究结果亦支持了上市许可申请（MAA）的提交。 FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的国际多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者（NCT04322539）。 FRESCO-2研究达到了所有主要终点及关键次要终点，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善，并在接受呋喹替尼治疗的患者中展现出一致的获益，无论患者既往接受过何种治疗。 呋喹替尼在FRESCO-2研究中显示出可控的安全性，与之前公布的呋喹替尼单药疗法临床试验中所报告的一致。在接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中，20%出现导致治疗停止的不良反应，而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中，该比例为21%。 呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。 呋喹替尼已于2018年9月在中国获批上市，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。 武田拥有呋喹替尼在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年11月于美国获得批准，并由武田以商品名FRUZAQLA®上市销售。

药械追踪 No.1 / 再鼎/Argenx艾加莫德获美国FDA批准上市 2024年6月24日，再鼎医药合作伙伴Argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。 艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注（商品名卫伟迦）和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。艾加莫德α注射液（皮下注射）是皮下注射剂型的艾加莫德α注射液和重组人透明质酸酶PH20的中国国际非专利药品名称。其在美国以VYVGART Hytrulo的商品名上市，在其他地区获批后可能以不同的商品名上市。再鼎医药于2021年与Argenx达成独家许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。该药物于2023年9月在中国获批上市用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。 CIDP是一种罕见的严重感觉运动障碍周围神经病变，中国约有50000名此类患者，只有一小部分患者受益于皮质类固醇的标准治疗。2024年5月，艾加莫德皮下注射上市申请获中国国家药监局受理。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 和黄医药呋喹替尼获欧盟批准上市 2024年6月24日，和黄医药（0013.HK）发布公告称，合作伙伴武田（TSE: 4502/NYSE: TAK）提交的呋喹替尼上市申请已获欧盟委员会批准上市，作为单药疗法用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类 、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗以及抗表皮生长因子受体治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌（mCRC）患者。  呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂，VEGFR对于阻断肿瘤血管生成起到关键作用。 2018年9月，呋喹替尼获国家药监局批准用于经治mCRC患者，商品名：爱优特。2020年1月，呋喹替尼被纳入国家医保目录。2023年3月，和黄医药与武田达成独家许可协议，授权其于除中国内地及港澳以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产，交易对价高达11.3亿美元。2023年11月，呋喹替尼在美国获批用于经治mCRC患者，商品名：FRUZAQLA。2024年4月，呋喹替尼治疗mCRC获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 剂泰医药完成1亿美元C轮融资 近日，剂泰医药（METiS Pharmaceuticals）宣布完成1亿美元的C轮融资，本轮融资由中金资本旗下基金领投，中国太平旗下太平香港保险科创基金跟投。至此，剂泰医药累计融资近3亿美元。 剂泰医药成立于2020年，由美国工程院院士陈红敏以及MIT顶尖科学家赖才达博士、王文首博士共同创立。公司利用人工智能驱动精准靶向药物递送和药物发现，致力于研发创新纳米材料, 并为患者开发更有效的治疗药物，现已成为全球领先的药物递送平台之一。本轮融资资金也将主要用于继续推进AI+药物递送平台建设和自研管线的发展，助力剂泰医药在药物递送领域持续创新。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 盈康生命与联影集团达成肿瘤精准诊疗合作 2024年6月22日，盈康生命与联影集团正式签署战略合作。双方将合作共建“三个中心，一个平台”，即肿瘤精准诊疗一体化示范中心、人工智能前沿技术应用示范中心、智慧健康管理中心与数智化软件平台。 依托联影自主研发的多模态高端医疗影像设备，盈康生命将进一步推进学科建设，升级肿瘤全病程、全周期诊疗服务能力。同时，作为医疗AI的先行探索者，双方将整合临床实践经验和医疗数据管理能力，共同推动人工智能前沿技术从影像到临床的创新使用；并通过集团化云端AI部署支持，助力盈康生命提升医院整体运营效率。此外，双方将探索基于数字孪生的集团化元医院业务场景，构建影像全流程数字孪生服务平台，进一步提升医院的数智化水平，打造医疗数智化管理的新样板。 此次合作是盈康生命人工智能临床应用创新的重要里程碑，也是联影集团在国内的首个医疗集团合作标杆。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 海关增设合肥空港口岸为药品进口口岸 2024年6月20日，经国务院批准，同意增设合肥空港口岸为药品进口口岸。进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）进口（《药品进口管理办法》第十条规定的药品除外）。 根据药品进口管理办法（2012版）第十条，国家药监局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品以及国务院规定的其他药品必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻