PD-1 Antibody (Tislelizumab) Combined With VEGFR 1/2/3 Inhibitor (Fruquintinib) for ARID1A-mutated Metastatic pMMR/MSS Colorectal Cancer: an Open-label, Multi-center, Phase II Clinical Trial

This is an open-label phase II study, with the aim of investigating the efficacy and safety of Tislelizumab + Fruquintinib combination therapy in ARID1A-mutated pMMR/MSS metastatic colorectal cancer who have been treated with standard chemotherapy that includes fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan. Patients with hypermutated CRC that carries POLE/POLD1 mutations cannot be included.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

中山大学

[+2]

NCT06793917

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Tislelizumab Plus FOLFOX Versus POF in the Treatment of Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

To compare the efficacy and safety of tislelizumab combined with FOLFOX or combined with POF in the treatment of locally advanced unresectable or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma with CPS≥1

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）

NCT06825494

/ Not yet recruiting临床1/2期

An Open-label Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of LM-108 ± Penpulimab + Chemotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors - Cohort A

This trial is part of a multicenter, open-label Phase Ib/II clinical study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of LM-108 in combination with anti-tumor therapy in patients with advanced solid tumors. Phase Ib of Cohort A1 determines the dose of LM-108 in combination with penpulimab + oxaliplatin + capecitabine. Phase II explores the efficacy and safety of LM-108 in combination with anti-tumor therapy in patients with advanced solid tumors.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与替雷利珠单抗相关的临床结果

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100 项与替雷利珠单抗相关的转化医学

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100 项与替雷利珠单抗相关的专利（医药）

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458

项与替雷利珠单抗相关的文献（医药）

2025-04-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Tislelizumab combined with nab‐paclitaxel and cisplatin as the more effective chemoimmunotherapy strategy in the neoadjuvant treatment of locally advanced thoracic esophageal squamous cell carcinoma: A prospective, two‐cohort, phase 2 trial

Article

作者: Wang, Jie ; Li, Yuan ; Zhang, Yawei ; Li, Bin ; Luo, Xiaoyang ; Zhang, Yiliang ; Zheng, Qiang ; Zheng, Shanbo ; Li, Hang ; Sun, Yihua ; Shao, Longlong ; Pan, Yunjian ; Zhao, Weixin ; Yuan, Chongze ; Sun, Si

Abstract:

This prospective, two‐cohort phase 2 trial with random allocation was conducted to evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant tislelizumab combined with nab‐paclitaxel/paclitaxel and cisplatin (TP) in patients with esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Patients were enrolled and randomly assigned to the nab‐paclitaxel or paclitaxel cohorts at a 1:1 ratio, and received intravenous tislelizumab (200 mg, day 1) combined with cisplatin (25 mg/m2, days 1–3) and either nab‐paclitaxel (125 mg/m2, days 1 and 8) or paclitaxel (150 mg/m2, day 1) in a 21‐day cycle for two cycles before surgery. The primary endpoint was the major pathological response (MPR) rate. From March 01, 2022 to April 10, 2023, 46 patients were enrolled (n = 23 in each cohort), with 42 patients receiving the full two‐cycle treatments and undergoing surgery (n = 22 in the nab‐paclitaxel cohort, n = 20 in the paclitaxel cohort). The MPR rate and the pCR rate in the total cohort were 44.2% (19/42) and 19.0% (8/42), respectively, with 59.1% (13/22) and 31.8% (7/22) in the nab‐paclitaxel cohort and 30.0% (6/20) and 5.0% (1/20) in paclitaxel cohorts. The most common treatment‐related adverse events (TRAEs) were anemia (89.1%) and alopecia (71.7%), and no significant difference in TRAEs was observed between the two cohorts. Up until March 28, 2024, the median follow‐up time was 15.5 months (range of 6.0–24.3 months), and the survival analysis revealed that the patients in the nab‐paclitaxel cohort had a higher event‐free survival (p = .002). In conclusion, neoadjuvant tislelizumab combined with cisplatin and nab‐paclitaxel, rather than cisplatin and paclitaxel, is a more effective neoadjuvant strategy for locally advanced thoracic ESCC.

2025-02-01·European Urology Oncology

Phase 2 Study of Preoperative Tislelizumab in Combination with Low-dose Nab-Paclitaxel in Patients with Muscle-invasive Bladder Cancer

Article

作者: Shen, Chong ; Da, La ; Bai, Yiduo ; Wang, Hongmei ; Zhao, Yang ; Li, Hongjun ; Hu, Hailong ; Zhuang, Yan ; Huang, Shiwang ; Wang, Haitao ; Li, Changping ; Guo, Shizheng ; Wu, Zhouliang ; Xu, Guoping ; Jia, Kaipeng ; Fu, Huaying ; Li, Man ; Zhao, Gangjian ; Wang, Huina ; Zhang, Zhe ; Chen, Houyuan ; Dong, Hua ; Liang, Rui ; Niu, Yuanjie ; Cheng, Huanqing ; Wang, Lili ; Liu, Huanhuan

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Combinations of immune checkpoint inhibitors and nab-paclitaxel have achieved significant therapeutic effects in the treatment of advanced urothelial carcinoma. Our aim was to assess the efficacy and safety of tislelizumab combined with low-dose nab-paclitaxel in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC).

METHODS:

TRUCE-01 was a single-arm phase 2 study that included 62 patients with T2-4a N0/X M0 MIBC tumors with predominant urothelial carcinoma histology. Eligible patients received three 21-d cycles of intravenous 200 mg tislelizumab on day 1 plus intravenous 200 mg nab-paclitaxel on day 2, followed by surgical assessment. The primary study endpoint was a clinical complete response (cCR). Treatment-related adverse event (TRAE) profiles were recorded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.

KEY FINDINGS AND LIMITATIONS:

The safety analysis included all 62 patients and the efficacy analysis included 48 patients. The primary efficacy endpoint (cCR) was met by 25 patients (52%) patients. Among the 62 patients in the safety analysis, six (9.7%) had grade ≥3 TRAEs.

CONCLUSIONS:

Tislelizumab combined with low-dose nab-paclitaxel showed promising antitumor effectiveness and was generally well tolerated, which makes it an excellent preoperative therapy option for MIBC.

PATIENT SUMMARY:

We found that a combination of the drugs tislelizumab and low-dose nab-paclitaxel had satisfactory efficacy and safety for preoperative treatment of muscle-invasive bladder cancer.

2025-02-01·International Journal of Clinical Pharmacy

Cost-effectiveness of tislelizumab versus sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma: a comparative analysis in China, the United States and Europe

Article

作者: Yao, Hongting ; Zhang, Lingli ; Wei, Jingxuan ; Shang, Jingjing ; Sun, Yuyang ; Ding, Baolong ; Xu, Kai ; Qian, Xiaodan ; Li, Xin ; Gong, Jinhong ; Su, Dan

BACKGROUND:

Tislelizumab has emerged as a promising therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC), although its economic viability across different healthcare systems remains uncertain.

AIM:

This study compared the cost-effectiveness of tislelizumab versus sorafenib as a first-line treatment for uHCC from the perspectives of the healthcare systems of China, the United States and Europe.

METHOD:

A partitioned survival model was developed using data from the RATIONALE-301 trial. Costs and utilities were sourced from local healthcare charges, publicly available databases, and published literature. Total costs, quality-adjusted life years, and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were assessed. Price simulations were conducted to identify cost-effective pricing within established willingness-to-pay (WTP) thresholds. Sensitivity and scenario analyses were performed to test the robustness of the model.

RESULTS:

Tislelizumab (priced at $1587.45/100 mg) was cost-effective in the US at a WTP threshold of $150,000, with an ICER of $108,812.52. In Europe, tislelizumab was cost-effective at a WTP threshold of $100,000, with an ICER of $94,880.40. For $186.18/100 mg in China, tislelizumab was cost-effective with an ICER of $14,206.80. Price simulation analyses showed that in the US, tislelizumab was favored when priced below $1438.30/100 mg at a $100,000 WTP threshold and below $2284.56/100 mg at a $150,000 WTP threshold. In Europe, it was favored below $1661.82/100 mg and $2501.93/100 mg for the same thresholds. In China, tislelizumab was cost-effective at a WTP threshold of $38,184 when priced below $582.11/100 mg.

CONCLUSION:

Tislelizumab presents a cost-effective first-line treatment option for uHCC, potentially supporting its broader adoption in health policy. Future research should focus on long-term efficacy and real-world data to further validate these findings.

1,813

项与替雷利珠单抗相关的新闻（医药）

2025-02-18

·ioncology

ASCO GU中国之声丨卞晓洁教授：Fexagratinib联合替雷利珠单抗治疗伴FGFR突变la/mUC患者的疗效和安全性

编者按：2025年美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会（ASCO GU 2025）年会于2月13日~15日在美国旧金山举行，不仅展示了全球泌尿肿瘤诊疗前沿，也分享了中国学者的最新研究成果。肿瘤瞭望-泌尿时讯特邀复旦大学附属肿瘤医院卞晓洁教授分享团队入选ASCO GU大会的一项研究，这项II期临床试验探索了伴FGFR突变la/mUC患者的新型治疗方案。研究介绍研究背景目前，许多转移性尿路上皮癌（mUC）患者因不耐受铂类化疗方案，亟需新的替代治疗方案。尽管免疫检查点抑制剂（ICIs）在一定程度上改善了治疗效果，但仍有许多患者未能从中获益。研究表明，FGFR抑制剂通过改变肿瘤微环境、促进淋巴细胞侵入，能够改善肿瘤对ICIs的反应。Fexagratinib（Fexa, AZD4547）作为一种强效且具有选择性的FGFR抑制剂，已在具有FGFR突变的mUC患者中显示出抗肿瘤活性。替雷利珠单抗（Tislelizumab）是PD-1单克隆抗体，目前已在中国获批用于治疗mUC。这项II期研究（ABSK091-203，NCT05775874）旨在评估Fexagratinib与替雷利珠单抗联合治疗在拒绝或不耐受一线铂类化疗的FGFRa mUC患者中的疗效。研究方法患有转移性或不可手术切除的局部晚期尿路上皮癌（UC）的患者可入组本研究。患者接受口服Fexagratinib（80 mg BID）和静脉注射Tislelizumab（200 mg Q3W）治疗。FGFR3 mRNA过表达通过原位杂交（RNAscope）检测，FGFR3的激活突变或融合则通过二代测序（NGS）进行检测。主要终点为独立评审委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。肿瘤评估的CT或MRI扫描从第1周第一天开始，在第1周至第18周中每6周进行一次，之后每9周进行一次。研究结果截至2024年8月10日，共有26名患者接受了Fexagratinib与替雷利珠单抗联合治疗，大多数患者未接受过治疗，26名患者中有57.7%为男性。9名患者确认存在FGFR3突变或融合，24名患者存在FGFR3过表达。在22名具有可评估PD-L1状态的患者中，86.4%的患者PD-L1检测结果为阴性（CPS<10）。在疗效方面，在24名可评估患者中，9例（37.5%）获得了部分缓解（PR）。在具有FGFR3过表达但无突变融合的可评估患者中，ORR为37.5%（6/16）。治疗的中位无进展生存期（mPFS）为5.3个月（95%CI: 2.7-8.2），中位缓解持续时间（mDoR）为5.9个月（95%CI: 3.7, NA）。至数据截止日期，有4名患者仍在接受治疗。 Fexagratinib与替雷利珠单抗联合治疗的安全性总体可控。46.2%的患者出现了3级及以上的治疗相关不良事件（TRAEs），大多数TRAEs在中断治疗后消失。23.0%的患者出现免疫相关不良事件。除一例眼部疾病外，没有其他TRAEs导致治疗中断，且无治疗相关死亡病例报道。研究结论 Fexagratinib联合替雷利珠单抗的一线治疗在耐受性方面表现良好，安全性特征与既往两种药物的报道一致，总体毒性可控。联合疗法在FGFR3过表达且无突变融合或PD-L1阴性的mUC患者中疗效显著，同时可能对于FGFR3 mRNA过表达合并FGFR3基因突变的患者提供更大获益（目前需要进一步的研究验证）。专家点评尿路上皮癌（urothelial carcinoma, UC）是起源于尿路上皮的一种多源性的恶性肿瘤，是最常见的泌尿系统肿瘤。对于无法接受根治性手术治疗的局部晚期或转移性UC患者，既往铂类化疗是一线标准治疗方案。CheckMate-901研究进一步证明了将纳武利尤单抗加入吉西他滨/顺铂化疗作为晚期UC的一线治疗的获益，纳武利尤单抗组的ORR升高至57.6%，中位OS为21.7个月。Nectin4-ADC与PD-1的联合治疗方案亦展现出优异的临床获益，与含铂化疗相比，EV-302研究中维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin）联合帕博利珠单抗的联合疗法的中位OS为31.5个月（95% CI: 25.4-NR），而化疗的中位OS为16.1个月（95% CI:13.9-18.3），联合用药的中位PFS为12.5个月（95% CI:10.4-16.6），而化疗的中位PFS为6.3个月（95% CI:6.2-6.5）。在Fexagratinib联合替雷利珠单抗治疗的FGFRa mUC患者（不耐受或一线铂类化疗）的II期研究中，入组的26例患者中，24例存在FGFR3过表达，治疗的中位无进展生存期（mPFS）为5.3个月（95%CI: 2.7-8.2），中位缓解持续时间（mDoR）为5.9个月（95%CI: 3.7, NA）。该项研究与厄达替尼上市研究入组的突变比例并不相同，厄达替尼治疗mUC的研究中提示FGFR3突变的患者相对于融合的患者存在更高的肿瘤缓解率。对于一线化疗失败患者的首选治疗是以PD-1/L1抑制剂为代表的免疫治疗，但ORR不足30%。抗体偶联药物及靶向治疗也为尿路上皮癌一线化疗失败的患者提供了治疗选择，维恩妥尤单抗、维迪西妥单抗和厄达替尼在NCCN和/或CSCO指南中被列为二线治疗选择。EV301研究显示局部晚期或转移性UC患者在铂类和抗PD-1/PD-L1治疗后接受维恩妥尤单抗治疗的ORR为44%。人表皮生长因子受体2（HER2）的过度表达通常与UC的肿瘤进展和不良预后相关。在一组经过至少一次系统性化疗的、HER2阳性晚期UC（免疫组织化学3+或2+）患者中，维迪西妥单抗展示出的ORR为50.5%，PFS为5.9个月。在FGFR突变的患者中，厄达替尼基于一项II期研究结果在美国获得了加速批准，该研究显示厄达替尼的ORR达到40%，无进展生存期为5.5个月，进一步的分析显示74例存在FGFR3突变的患者中36例存在肿瘤缓解，ORR为49%，而25例存在FGFR2/3融合的患者中ORR为16%。无论是靶向治疗还是ADC的治疗，对于获益人群的筛选还需要进一步细分，能够使患者有着更高的获益率、更长久的获益时间。参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Gavine P, Mooney L, Kilogour E, et al. AZD4547: An orally bioavailable, potent, and selective inhibitor of the fibroblast growth factor receptor tyrosine kinase family[J/OL]. Cancer Research, 2012, 72(8): 2045-2056. [2] Hao L, Fang J, Xu R, et al. Significance of the FGFR3 mutation in Chinese patients with bladder cancer[J/OL]. Translational Andrology and Urology, 2023, 12(5): 761-769. [3] Li R, Linscott J, Catto J, et al. FGFR Inhibition in Urothelial Carcinoma. European Urology, 2025, 87(2): 110-122. [4] Nadal R, Bellmunt J. Management of metastatic bladder cancer. Cancer Treatment Reviews, 2019, 76: 10-21. [5] Lopez- Beltran A, Cimadamore A, Blanca A, et al. Immune checkpoint inhibitors for the treatment of bladder cancer. Cancers, 2021, 13(1): 131. [6] Kacew A, Sweis RF. FGFR3 Alterations in the Era of Immunotherapy for Urothelial Bladder Cancer Frontiers in Immunology, 2020, 11: 575258. [7] Powles T, Valderrama BP, Gupta S, et al. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med, 2024, 390(10):875-888. [8] van der Heijden MS, Sonpavde G, Powles T, et al. Nivolumab plus Gemcitabine-Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med, 2023, 389(19):1778-1789. [9] Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, et al: Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med, 2021, 384:1125–1135. [10] Sheng X, Wang L, He Z, et al: Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Combined Analysis of Two Phase II Clinical Trials. J Clin Oncol, 2024, 42:1391–1402. [11] Loriot Y, Necchi A, Park SH, et al: Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med, 2019, 381(4):338-348. 卞晓洁教授复旦大学肿瘤学博士、博士后，副主任医师泌尿肿瘤综合治疗组组长、泌尿肿瘤临床研究组组长加拿大UBC前列腺中心访问学者 CSCO前列腺癌诊疗指南编委 CPCC晚期前列腺癌中国专家共识审定专家 CUA 睾丸癌指南编委长期从事泌尿系统肿瘤多学科综合治疗的临床和基础研究工作，擅长前列腺癌、膀胱癌、肾癌等肿瘤的综合治疗及新药临床研究（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果ASCO会议临床2期

2025-02-14

·行舟Drug

全文版 | CDE发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注全文版 | CDE发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）导读晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。胃癌具有高度的异质性，随着生物分子检测等技术的革新，胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的基因特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。药审中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。国家药监局药审中心 2025年2月7日原文链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8a24ac1025c6d35a456637c5b23e8b6e _ 晚期胃癌新药临床试验设计指导原则 2025年2月 _ 目录一、背景二、胃癌的生物标志物（一）常用的生物标志物（二）其他潜在的生物标志物（三）联合应用生物标志物三、探索性临床试验设计（一）人群选择（二）研究设计（三）联合用药（四）研究终点四、关键注册试验设计（一）入组人群（二）随机对照的研究设计（三）单臂研究设计（四）研究终点五、结语一背景胃癌（Gastric cancer，GC）是我国高发的消化系统恶性肿瘤，其新发病例数和死亡病例数分别位列我国恶性肿瘤发病和死亡的第5 位和第3 位[1] 。根据GLOBOCAN 2022 年的数据，我国胃癌新发病例数占全球总数的37%，死亡病例数占全球总数的39% [2]。超过30-40%的胃癌患者确诊时已处于晚期、转移性或无法手术的阶段，晚期胃癌的5 年总生存率约为5-20%[3]，改善生存状态一直是晚期胃癌重要的治疗目标。由于胃癌具有高度的异质性，因此随着多组学检测技术等的进步，胃癌的分子分型也成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的分子生物学和免疫学特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点。因此对临床试验设计和终点选择带来了挑战。研究者和申请人都希望通过合理的替代指标和创新的试验设计来支持新药注册，包括替代终点、中间临床终点和其他创新终点的试验设计。现有的指导原则内容尚不能涵盖和专门针对晚期胃癌的临床试验设计和研究终点的选择与考虑，本文旨在阐述当前晚期胃癌临床试验的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期胃癌临床试验设计和终点选择方面提供参考，以提高研发效率，使患者早日获益。本指导原则适用于支持晚期胃癌适应症注册的临床试验设计及其终点选择。本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循临床试验设计的一般原则，包括但不限于人用药品注册技术要求国际协调会议（International Conferencefor Harmonization，ICH）所发布的E81、E92、E103和E174等指导原则，以及国家药品监督管理局（National MedicalProducts Administration，NMPA）已发布的《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验统计设计指导原则》、《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》和《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》等相关内容。本指导原则所涉及的观点代表当前NMPA 对晚期胃癌临床试验设计和终点选择的审评认识，不能涵盖在抗肿瘤新药研发中遇到的所有情况，鼓励研发人员探索科学创新的终点和试验设计，并及时与NMPA 的审评部门沟通和交流。 1 E8 《General Considerations for Clinical Trials》 2 E9 《Statistical Principles for Clinical Trials》 3 E10《Choice of Control Group in Clinical Trials》 4 E17《Muti-Regional Clinical Trials》本文内容由CDE发布，排版与编辑为凡默谷原创。如转载，请尊重劳动成果，注明【来源：凡默谷公众号】。二胃癌的生物标志物在生物标志物指导下，采用人类表皮生长因子受体2（Human Epidermal growth factor receptor 2，HER2）抑制剂和免疫检查点抑制剂治疗相应的生物标志物阳性的晚期胃癌已经取得了突破性进展。如何在生物标志物的指导下进行精准治疗，是目前晚期胃癌新药研发中迫切需要解决的问题。（一）常用的生物标志物 1. 人类表皮生长因子受体2（Human Epidermal growth factor receptor 2，HER2） HER2 是晚期胃癌一线治疗中首先获得的一个分子标志物，也是胃癌治疗的重要靶点，中国胃癌患者中的HER-2表达阳性率约为12-13%[4]，HER-2 状态可预测晚期胃癌患者对HER-2 靶向治疗的反应。随着靶向HER-2 靶点的曲妥珠单抗的诞生，对这类患者的研究日益深入，已证实该治疗能够给HER-2 阳性晚期胃癌患者带来生存获益。同时在曲妥珠单抗的基础上，已经和正在进行多种抗HER-2 单药或联合应用的探索。 2. 微卫星不稳定（Micro-Satellite Instability，MSI）状态和错配修复（Mismatch Repair，MMR）蛋白表达 MSI-H/dMMR 是一种少见的肿瘤突变表型，由于其具有相同的分子学特征（高突变负荷、新生肿瘤抗原表达丰富）、组织学特征（淋巴细胞浸润）和免疫学特征（免疫抑制性检查点上调），因此被认为是一种独特的肿瘤类型，其中约3%-7%的晚期胃癌患者存在MSI-H [5]。目前针对前线治疗失败的dMMR/MSI-H 晚期实体瘤（包括胃癌），已批准了多个抗PD-（L）1 单抗。 3. 程序性死亡配体1（programmed death ligand 1,PD-L1）表达免疫治疗目前正在改变晚期胃癌的治疗策略和模式，尽管目前一些免疫检查点抑制剂联合化疗在晚期胃癌的总人群中，联合治疗对比化疗明确提高了患者的总生存期（overallsurvival,OS）。但是在已获得的多项研究结果[6-8]中也能看到在PD-L1 高表达的人群中获益更为明显。同时不同的临床研究的伴随诊断试剂以及阳性界值（cut-off 值）的选择方面，也有不同的考量。 4. Claudin 18.2 紧密连接分子家族成员Claudin 是上皮紧密连接的关键结构和功能组分，能够调节细胞通透性，维持离子稳态和细胞间的紧密连接和极性。其中Claudin18 具有两种剪接形式，即Claudin18.1 和Claudin18.2。CLDN18.1 主要在肺组织中表达，CLDN18.2 主要在胃粘膜的分化上皮细胞中表达，而细胞恶变后Claudin 18.2 蛋白暴露，可被机体免疫系统和抗体药物识别，Claudin 18.2 广泛表达于60-80%的胃癌中[9]。目前针对该靶点的zolbetuximab 在国外获批用于联合化疗治疗Claudin 18.2 阳性、HER2 阴性的晚期胃癌的一线治疗。同时围绕Claudin 18.2 目前有多种新药正在研发，如靶向Claudin18.2 的单抗、靶向Claudin18.2 的双特异性抗体（Claudin 18.2/CD3，Claudin 18.2/PD-L1，Claudin 18.2/CD47）、抗体偶联药物（ADC）等。（二）其他潜在的生物标志物除上述常用生物标志物外，目前，其他一些生物标志物在胃癌中的临床意义及靶向治疗的反应性尚在评价中，如肿瘤突变负荷（Tumor Mutational Burden，TMB）、成纤维细胞生长因子受体（Fibroblast growth factor receptor，FGFR）、Ｅ- 钙粘附蛋白（ E-cadherin ）、间质- 上皮细胞转化因子（mesenchymal pithelial transition factor，MET）、肿瘤蛋白p53（Tumor Protein53，TP53）、表皮生长因子受体(epidermalgrowth factor receptor, EGFR)等。 1. TMB TMB 是肿瘤组织DNA 中基因组体细胞突变数的指数，它是测量肿瘤细胞内编码蛋白的平均每百万碱基（1Mb）范围内的非同义碱基突变数量，包括基因编码错误、碱基替换、基因插入或缺失等各种形式的突变。高TMB 患者对于免疫检查点抑制剂疗效可能更好[10]。早先的研究发现中TMB-H的晚期胃癌患者应用免疫检查点抑制剂治疗的缓解率较高，但是在实际应用中存在一些问题，如检测方法标准化、界值的合理性、人群的合理性等。 2. FGFR FGFR/FGF 级联是一种复杂的细胞内通路，参与控制细胞增殖、肿瘤生长、血管生成和扩散。FGFR 由5 种不同的亚型组成，包括FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4 和FGFR5（也称为FGFRL1）。涉及FGFR 的遗传变异和体细胞基因融合已被确定为许多类型肿瘤的一类重要驱动突变，携带FGFR 融合的癌症类型非常多样化。胃癌中FGFR2 异常表达患者占4.6-10.7%[11]。 3. MET MET 的异常活化包括MET 基因突变、MET 基因扩增、MET 受体或配体过表达、HGF 刺激自分泌旁分泌信号途径的激活等。MET 基因扩增在肿瘤的发生发展中发挥驱动和主导作用，不仅促进肿瘤增殖、上皮间质转化、淋巴结和远端组织器官的转移，而且与患者的预后相关，在胃癌中仅约4%的患者存在该基因的扩增[12]。（三）联合应用生物标志物对于联合治疗或者是药物作用机制比较复杂的，单一的生物标志物有时不能全面的预测药物的疗效和/或安全性特征，需要根据联合的药物的机制联合合理的生物标志物，寻找最为获益的人群，从而达到最优的临床价值。在晚期胃癌的新药研发中，鼓励申请人和研究者根据胃癌发生发展的病理生理及分子机制开展探索性研究，通过更多的临床前和临床研究探索相关的生物标志物，寻找可能的药物靶点及联用机制，从而促进新药研发的进展。三探索性临床试验设计晚期胃癌具有高度的异质性，患者的生存时间短，因此早期的探索性研究对于后续关键研究的设计具有重要的作用。一方面，通过肿瘤病理生理学和生物标志物的研究，进行合理的探索性研究，可以为后续关键研究提供重要依据。另一方面，通过早期研究的数据，结合安全性和有效性结果，以及相关的富集人群的结果，有助于决定后续临床试验的设计。同时，较为充分的探索性研究的结果，可以提前做出进行加速试验或及时终止研发的决策。（一）人群选择对于晚期胃癌，当前的一线治疗除了以铂类为基础的两药化疗作为标准治疗、抗HER-2 治疗联合化疗等，同时在标准治疗的基础上联合免疫治疗亦获批用于晚期胃癌。二线治疗在单药化疗的基础上，批准了雷莫西尤单抗联合紫杉醇的治疗方案。三线治疗中除了阿帕替尼单药外，也有单药的免疫抑制剂获批。因而，从受试者保护的角度考虑，单药的早期探索性试验建议在标准治疗失败或者不能耐受的患者中开展，即受试者既往接受过充分的治疗。同时入组人群应选择经病理组织学/细胞学检查确诊的晚期胃腺癌、胃食管交界处腺癌或食管腺癌患者，应对患者的基线状态、既往治疗情况、生物标志物状态等进行详细记录。在获得相对充分的、较现有治疗疗效更好的有效性证据之后，同时考虑到安全性、耐受性以及患者的生活质量。晚期胃癌具有高度的异质性，随着对胃癌的分子机制的探究逐渐多样化，基于生物标志物的精准治疗对于提高晚期胃癌的生存时间，具有重要的意义。因此，对于拟定以生物标志物富集人群作为研究人群的临床研究中，在早期探索性研究中同步开展伴随诊断的研发，并对cut-off 值进行探索，为后续确证性研究提供更多的依据和支持。探索性研究需要合适的样本量为后期关键研究提供依据，通常需根据拟定人群的特点（是否选择生物标志物富集人群）、药物机制等进行合理估算，获得足够的安全有效性数据，方能支持进入关键研究。鼓励申请人在开展关键研究前，就已获得的研究结果与监管部门沟通。（二）研究设计对于早期探索性研究，通常研究目的是初步探索药物的有效剂量范围、安全性、耐受性和初步的有效性，进行合理的起始剂量及递增剂量的选择，可以采用新的研究设计，推荐应用与药效相关的一个或多个生物标志物进行剂量-暴露-效应分析，合理确定II 期试验推荐剂量（Recommended Phase II Dose, RP2D）。必要时也可以应用模型引导的药物研发(Model-informed Drug Development, MIDD)，进行合理的剂量选择、选择合理的风险应对措施、预测安全性风险或识别重要的生物标志物。对于完成了早期探索性研究之后开展的概念验证性研究，通常研究目的是对药物的有效性进行进一步的探索，从而为确证性研究提供依据。概念验证性研究鼓励采用与具有充分循证医学证据的标准治疗或安慰剂联合最佳支持治疗或研究者选择治疗对比的随机对照的研究设计（RandomizedControlled Trial，RCT）。对于新机制的药物，且预期疗效非常好，则可接受采取单臂研究（Single Arm Trial，SAT）作为概念验证研究。对于探索生物标志物富集人群的创新药，建议在早期探索性试验时，纳入生物标志物阳性以及阴性患者进行疗效预测生物标志物的分析，进行概念验证。如概念验证提示出某生物标志物具有较强的疗效预测力，建议在早期阶段考虑伴随诊断试剂的同步研发。鼓励在晚期胃癌的探索性试验中采用创新的试验设计，如采用适应性设计优化爬坡设计，可以采用贝叶斯的方法进行无缝试验设计，也可考虑采用伞式设计或平台设计在同一试验中纳入不同的研究队列，结合生物标志物研究，更高效率地探索药物疗效，并可早期发现有效药物并尽早终止无效或治疗效果不理想的药物。同时鼓励在概念验证阶段进行多个剂量、多队列剂量验证研究，对安全性耐受性及有效性进行进一步的探索，以确定最合理的关键注册研究给药剂量。（三）联合用药如果按照ICH S95的要求完成的研究结果提示，从作用机制上支持联合给药的新药研究，在开展探索性联合治疗前，应具备拟联合药物的相对充分的单药临床试验的证据，通常应具备相对充分的单药药代动力学（PK）、安全性和耐受性证据，并且获得单药RP2D。在联合用药的探索性设计中，建议有疗效析因设计考虑，以提供联合用药优于单药的初步证据。例如，当新药联合标准治疗（Standard of Care, SoC）时，建议探索A+SOC 的疗效，并与SoC 的数据进行比对，以获得初步有效性比较证据；当开展A+B+SoC 或A+B 等多药联合的探索时，建议在探索性试验进行科学的析因研究，确定所选组合的合理性，包括合理的药物组合、剂量选择和给药方式等。建议参照NMPA已经已发布的《抗肿瘤药联合治疗相关技术指导原则》，考虑晚期胃癌联合用药的试验设计。（四）研究终点探索性研究的目的通常为探索剂量、探索生物标志物或者目标人群，为确证性试验积累有效性和安全性证据，并且通过探索性试验的获益特征，为确证性试验的终点选择和统计假设提供依据。有效性终点通常推荐采用客观缓解率（ Objective Response Rate, ORR ）、无疾病进展时间（Progression Free Survival，PFS）等替代终点。探索性研究中尽管ORR 是反应药物疗效的重要的指标，但是晚期胃癌患者体力状态可能比较差，因此还需要关注患者对于药物的耐受性、药物的持续缓解时间（Duration of overall Response，DoR）以及能否对PFS、OS 产生有利的影响。同时PFS 对于后续确证性研究的统计假设、样本量计算具有更重要的作用。因此，对于探索性研究，建议申请人关注PFS、OS 等生存指标。四关键注册试验设计在开展晚期胃癌的关键注册试验前，应全面评估前期临床试验数据的充分性，其核心为当前的有效性结果在拟定的人群中是否具备临床优势，前期研究结果是否能够支持关键注册试验或确证性试验的开展。（一）入组人群根据探索性研究的结果，选择合理的人群作为关键注册研究的入组人群，需病理组织学/细胞学检查确诊为胃腺癌、胃食管交界处腺癌或食管腺癌。根据影响预后的因素，如病变部位、ECOG 评分、既往治疗等对入组人群进行分层。如拟选择生物标志物阳性的富集人群作为关键研究的入组人群，建议同步进行伴随诊断的研发。如单药在后线显示了突出的有效性，并且证据充足，可以支持单药在前一线患者中开展关键研究。（二）随机对照的研究设计 1、研究设计对于晚期胃癌，RCT 是确证药物疗效最为可靠的临床研究方法，研究设计可以根据药物的疗效及研究目的确定是优效或非劣效设计。通常情况下，新药研发中更倾向于接受优效设计，只有当新药与标准治疗相比具有非常明确的安全性优势或者在治疗依从性方面有更好的优势时，才可以接受非劣效设计。选择非劣效假设时，申请人需要与监管部门提前沟通非劣效界值。当以安慰剂联合最佳支持治疗（BestSupportive Care, BSC）作为对照或试验设计为加载设计（Addon）时，则仅接受优效设计。 2、对照组的设置对于随机对照设计的临床试验，对照组的选择应为各线晚期胃癌的标准治疗或者现有治疗。对于没有标准治疗的末线晚期胃癌，安慰剂可以作为对照组，同时应联合最佳支持治疗以保障患者的利益。 3、联合治疗的队列设置对于联合治疗的确证性试验，应在前期探索性研究中经过充分的析因分析之后，选择合理的联合方案开展与标准治疗的对照研究，确证联合治疗与标准治疗相比，在生存终点或其替代终点方面具有临床意义的治疗优效，例如A+SoC vs.SoC 具有显著临床优势。对于A+B 的两药联合，在前期析因证据充分的情况下，即A 或B 单药疗效均不理想且不适合设置为对照组，但联合治疗显著增效的情况下，可以考虑以A+B vs. SoC 的优效结果支持联合治疗适应症申请。对于A+B+SoC 的多药联合，需在前期充分析因数据的基础上，确定合理的对照组设计。如前期探索性研究未能进行充分析因，则在关键研究中应设置多个队列，以明确联合治疗的优势。已有多种药物获批为标准治疗的情况下，鼓励申请人与监管机构就对照药物的选择进行沟通。（三）单臂研究设计只有在生物标志物阳性且无标准治疗或者罕见基因突变且相关药物疗效已经明确的晚期胃癌患者，如果新药治疗显示出了突破性的ORR 和持久的DoR，才可以考虑以SAT作为关键注册临床试验，此时应选择独立评审委员会（Independent Review Committee, IRC）评价的ORR 作为主要研究终点并结合DOR、PFS 和1 年OS 率等综合评价其临床获益。具体是否能够以单臂试验开展关键临床试验，申请人应参考NMPA 已发布的《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》，充分评估前期研究数据，并且与技术审评部门积极沟通交流，达成一致后方可实施. （四）研究终点当前晚期胃癌患者的生存时间仍然有限，OS 是业界公认的金标准，因此其仍然是随机对照设计的关键注册试验最常采用的主要研究终点。随着新药的不断问世和治疗手段的日益丰富，特别是在免疫治疗的背景下，患者的PFS 和OS 正在不断延长。因此，在一线晚期胃癌的随机对照研究中，如果治疗组的ORR 显著提高并能够显著延长PFS，可以将ORR 和/或PFS 作为OS的共同主要研究终点，以更早地评价疗效，支持提前申报并获得附条件批准，在后续确证OS 获益后转为常规批准。对于纳入二线及以上晚期胃癌患者的随机对照设计的临床试验，目前OS 是支持其注册的主要研究终点。但是在某些特定情况下，如在特定的生物标志物阳性的新药研发中，当研究设计采用交叉设计时，PFS、OS 可以作为主要研究终点，但最终能否获批除PFS 具有特别显著的的统计学差异外，仍将参考OS 的获益做出决策。若申请人考虑后续治疗对主要终点OS 会产生一定影响，建议在临床试验设计之初对统计预设因素与监管机构进行充分沟通。以单臂试验作为关键注册临床试验时，应选择IRC 评价的ORR 作为主要研究终点并结合DoR、PFS 和1 年OS 率等综合评价其临床获益。鼓励申请人探索新的替代终点，建立与生存时间的相关性，并与监管部门进行沟通。五结语晚期胃癌存在着未满足的临床需求，也是抗肿瘤药物的研发热点，伴随新药研发，有关治疗的证据链日益丰富，药物临床试验的设计和终点选择也趋于复杂。在现阶段，延长生存时间和提高生活质量依然是晚期胃癌治疗的核心目标，临床试验的终点选择仍然以能够客观、高效地反映抗肿瘤治疗的临床获益为原则。科学的进步必将推动抗肿瘤产品，包括胃癌治疗药物的研发，鼓励申请人、临床专家与监管机构积极沟通，并且探索创新的试验设计和研究终点。本指导原则将基于晚期胃癌的诊疗进步和临床试验的研究进展情况适时进行更新。参考文献 [1] Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. [2] Freddie Bray, Mathieu Aversanne, Hyuna Sung,et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates ofincidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185countries. CA: A cancer journal for clinicians, online 04 April, 2024, https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/ 10.3322/ caac.21834 [3] Woll E，Eisterer W，Gerger A，et al. Treatment algorithm for patients with gastric adenocarcinoma：an austrian consensus on systemic therapy [J]. Anticancer Res， 2019，39（9）：4589-4596. [4] 张俊, 秦叔逵. HER2 阳性晚期胃癌分子靶向治疗的中国专家共识(2016 版) [J]. 临床肿瘤学杂志, 2016, 21(9): 831-839. DOI:CNKI:SUN:LCZL.0.2016-09-015. [5] Akagi K, Oki E, et al. Real-world data on microsatellite instability status in various unresectable or metastatic solid tumors. Cancer Sci. 2021 Mar;112(3):1105-1113. doi: 10.1111/cas.14798. Epub 2021 Feb 7. PMID: 33403729; PMCID: PMC7935787. [6] Janjigian YY, Ajani JA, et al. First-Line Nivolumab Plus Chemotherapy for Advanced Gastric, Gastroesophageal Junction, and Esophageal Adenocarcinoma: 3-Year Follow-Up of the Phase III CheckMate 649 Trial. J Clin Oncol. 2024 Jun 10;42(17):2012-2020. doi: 10.1200/JCO.23.01601. Epub 2024 Feb 21. PMID: 38382001; PMCID: PMC11185916. [7] Qiu MZ, Oh DY, Xu RH，et al.RATIONALE-305 Investigators. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2024 May 28;385:e078876. doi: 10.1136/bmj-2023-078876. [8] NMPA ，信迪利单抗说明书， https :// www.cde.org.cn/ main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=457d62d01a141c8fca2e536b49f16296. [9] Ding L, Lu Z, Lu Q, Chen YH. The claudin family of proteins in human malignancy: a clinical perspective. Cancer Manag Res. 2013;5:367-375 [10]Shitara K, Van Cutsem E, Bang YJ, Fuchs C, et al, Tabernero J. Efficacy and Safety of Pembrolizumab or Pembrolizumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone for Patients With First-line, Advanced Gastric Cancer: The KEYNOTE-062 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Oct 1;6(10):1571-1580. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.3370. PMID: 32880601; PMCID: PMC7489405. [11]Wang F, Wei XL, Wang FH, Xu N, Shen L,et al. Safety, efficacy and tumor mutational burden as a biomarker of overall survival benefit in chemo-refractory gastric cancer treated with toripalimab, a PD-1 antibody in phase Ib/II clinical trial NCT02915432. Ann Oncol. 2019 Sep 1;30(9):1479-1486. doi:10.1093/annonc/mdz197. PMID: 31236579; PMCID: PMC6771223. [12]Kim HS, Kim JH, Jang HJ, Han B, Zang DY (2019) Pathological and prognostic impacts of fgfr2 overexpression in gastric cancer: ameta-analysis. J Cancer 10(1):20–27.https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.7150/jca.28204 [13]Darsa HE, Sayed RE, Abdel-Rahman O et al. Met inhibitors for the treatment of gastric cancer: what’s their potential? J Exp Pharmacol 2020;12: 349-361 文章信息源于CDE，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug 每日更新欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

申请上市临床申请

2025-02-14

·亚虹医药

2025 ASCO-GU首次公布亚虹医药APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床数据

中国上海，2025年2月14日 –聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，公司在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上以壁报（摘要编号：793）形式，公布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验分析结果。 Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划进行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率。病理完全缓解（pCR）的定义为膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移。本研究Ⅱ期临床试验的结果显示，APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组（联合组）与替雷利珠单抗单药治疗组（单药组）相比显示了积极的疗效信号：在“符合研究方案”分析集中，联合组和单药组pCR分别为41%和20%；尤其在PD-L1低表达的亚组中，联合组较单药组显示出更强的积极疗效信号。同时联合用药组是安全的：联合组和单药组发生与治疗相关的不良事件（TRAEs）分别为59% 和44%，且94%的TRAEs以≤CTCAE 2级为主。亚虹医药首席医学官张云女士表示：“本次研究的结果，为公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202与免疫检查点抑制剂联用疗法提供了有力支持。公司正在积极准备该疗法的全球临床开发方案，并将寻求合作伙伴进行全球开发。” APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床试验和APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的Ⅱ期临床试验正在开展中。关于亚虹医药亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问www.asieris.cn。

ASCO会议临床2期临床结果临床1期临床3期

100 项与替雷利珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11487	替雷利珠单抗	L01XC	DB14922

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阴性胃癌	美国	BeiGene Ltd.	2024-12-26
HER2阴性胃食管结合部腺癌	美国	BeiGene Ltd.	2024-12-26
局部进展期胃腺癌	欧盟	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	冰岛	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	列支敦士登	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	挪威	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	欧盟	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	冰岛	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	列支敦士登	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	挪威	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	欧盟	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	冰岛	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	列支敦士登	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	挪威	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	欧盟	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	冰岛	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	挪威	BeiGene Ireland Ltd.	2024-12-19
可切除非小细胞肺癌	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2024-10-16
广泛期小细胞肺癌	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2024-06-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃腺癌	申请上市	欧盟	BeiGene Ireland Ltd.	2024-10-17
鳞状细胞癌	申请上市	中国	BeiGene Ltd.	2018-09-06
食管癌	申请上市	美国	BeiGene Ltd.	-
结直肠癌	临床3期	法国	BeiGene Ltd.	2024-05-01
肺癌	临床3期	法国	BeiGene Ltd.	2024-05-01
胰腺癌	临床3期	法国	BeiGene Ltd.	2024-05-01
残留肿瘤	临床3期	法国	BeiGene Ltd.	2024-05-01
软组织肉瘤	临床3期	法国	BeiGene Ltd.	2024-05-01
胃食管交界处癌	临床3期	-	百济神州（广州）医药有限公司	2022-01-30
HER2阳性胃食管腺癌	临床3期	日本	百济神州（上海）生物科技有限公司	2021-11-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03777657 (RATIONALE 305 \| RATIONALE-305, CTgov)	临床3期	局部晚期胃食管交界处腺癌 \| 转移性胃食管结合部腺癌	997	tislelizumab+Cisplatin+Oxaliplatin+5-Fluorouracil+Capecitabine (Tislelizumab + Chemotherapy)	齋簾網觸觸積壓壓簾膚(鬱獵淵膚夢憲鬱顧鹹淵) = 製築鑰構範膚鹹廠憲願簾鹽淵壓構網製構膚醖 (遞壓襯繭鏇窪範鏇願鹽, 鑰遞鑰鬱餘淵範獵衊網 ~ 獵築憲鹹範餘廠簾網築) 更多	-	2025-02-14
				Placebo+Cisplatin+Oxaliplatin+5-Fluorouracil+Capecitabine (Placebo + Chemotherapy)	齋簾網觸觸積壓壓簾膚(鬱獵淵膚夢憲鬱顧鹹淵) = 遞獵獵淵憲繭鹽觸顧願簾鹽淵壓構網製構膚醖 (遞壓襯繭鏇窪範鏇願鹽, 憲繭範簾壓鹹鹹廠餘繭 ~ 鹹艱鑰繭淵鹽憲製糧窪) 更多
NCT03358875 (RATIONALE 303 \| RATIONALE-303, CTgov)	临床3期	非小细胞肺癌	805	Tislelizumab (Tislelizumab)	襯夢廠齋觸簾窪繭糧艱(鑰齋觸築範壓簾網鑰網) = 壓願壓醖積淵廠積繭鏇鹽廠簾願齋選衊蓋壓艱 (艱餘鹽簾築糧構艱窪積, 網夢鏇網觸選構獵獵簾 ~ 鹽遞製遞構膚築製鬱觸) 更多	-	2025-02-10
				Docetaxel (Docetaxel)	襯夢廠齋觸簾窪繭糧艱(鑰齋觸築範壓簾網鑰網) = 鑰糧膚壓構簾窪顧遞願鹽廠簾願齋選衊蓋壓艱 (艱餘鹽簾築糧構艱窪積, 構網構遞壓醖鹹簾觸構 ~ 積選顧憲遞夢衊憲齋網) 更多
NCT03924986 (RATIONALE-309 \| RATIONALE 309 \| RATIONAL-309, CTgov)	临床3期	鼻咽肿瘤	263	tislelizumab+Gemcitabine+Cisplatin (Arm A: Tislelizumab + Gemcitabine + Cisplatin)	簾遞簾築衊鏇遞鏇膚鑰(淵窪窪糧襯襯壓願遞醖) = 簾獵願遞範壓網鹹憲獵積積壓鑰窪憲蓋憲醖製 (壓衊積齋網繭觸構鹽廠, 衊衊廠憲鏇餘築齋獵壓 ~ 襯醖鏇製築夢製網簾鹽) 更多	-	2025-01-31
				Placebo+Gemcitabine+Cisplatin (Arm B: Placebo + Gemcitabine + Cisplatin)	簾遞簾築衊鏇遞鏇膚鑰(淵窪窪糧襯襯壓願遞醖) = 淵鏇壓獵鹽築積壓積製積積壓鑰窪憲蓋憲醖製 (壓衊積齋網繭觸構鹽廠, 鹽壓鹽網簾繭艱窪觸襯 ~ 鬱獵蓋膚壓繭鑰鏇積築) 更多
NCT03777657 (RATIONALE-305, ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线	997	Tislelizumab + chemotherapy (Peritoneum With metastases)	鹽鑰範襯鹹積糧顧廠顧(顧觸觸窪憲襯憲窪窪顧) = 淵醖鏇選願襯憲夢壓蓋夢遞鏇鑰鑰繭構艱簾遞 (醖窪壓網淵範壓窪壓範, 10.6 ~ 14.3)	积极	2025-01-23
				Placebo + chemotherapy (Peritoneum With metastases)	鹽鑰範襯鹹積糧顧廠顧(顧觸觸窪憲襯憲窪窪顧) = 願鹽艱簾製憲糧獵選艱夢遞鏇鑰鑰繭構艱簾遞 (醖窪壓網淵範壓窪壓範, 10.6 ~ 13.0)
NCT03783442 (RATIONALE-306, ASCO_GI2025)	临床3期	转移性食管鳞状细胞癌一线	649	Tislelizumab 200 mg	鹹壓網醖鹹觸繭鏇艱築(簾膚鏇糧觸觸築遞夢獵) = 簾顧餘築獵窪構淵醖餘壓夢糧築網膚鬱網窪構 (簾鏇選襯積願廠膚構遞 ) 更多	积极	2025-01-23
				Placebo	鹹壓網醖鹹觸繭鏇艱築(簾膚鏇糧觸觸築遞夢獵) = 糧築襯鹹糧鹽鹽衊鹽窪壓夢糧築網膚鬱網窪構 (簾鏇選襯積願廠膚構遞 ) 更多
NCT03783442 (RATIONALE-306, ASCO_GI2025)	临床3期	食管鳞状细胞癌一线	207	Tislelizumab + Chemotherapy	鹹願窪餘糧鹹窪襯遞築(鑰鏇鹹範築糧獵膚鹽鏇) = 膚窪鹹築淵襯廠廠鏇願膚積願築築網遞遞衊齋 (衊獵壓淵簾糧鹹夢範襯, 3.3 ~ 201.0) 更多	积极	2025-01-23
NCT03777657 (RATIONALE-305, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃癌 \| HER2阴性胃食管结合部腺癌 PD-L1	997	TEVIMBRA + Chemotherapy (PD-L1 TAP ≥1%)	餘夢範鬱淵遞選獵鏇遞(夢構淵積蓋獵鏇範鑰憲) = 齋鏇壓積鹹鏇簾鏇憲鹽憲獵衊鹹淵餘選鹹壓獵 (夢願範蓋積艱淵範憲糧, 13.3 ~ 16.7) 更多	积极	2024-12-26
				Placebo + Chemotherapy (PD-L1 TAP ≥1%)	餘夢範鬱淵遞選獵鏇遞(夢構淵積蓋獵鏇範鑰憲) = 餘蓋夢襯築膚鑰鹹餘範憲獵衊鹹淵餘選鹹壓獵 (夢願範蓋積艱淵範憲糧, 12.1 ~ 14.1) 更多
NCT05972655 (mRCAT, ESMO_IO2024) 人工标引	临床2期	局部晚期直肠癌 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR) \| Microsatellite Stable (MSS)	46	Node-sparing modified short-course radiotherapy + CAPOX + Tislelizumab	窪淵艱蓋夢醖鑰製廠醖(選糧壓簾選觸鏇構範願) = 齋鹹築壓積憲艱築築襯淵選壓淵繭顧夢壓網鏇 (衊鏇鏇繭鹽遞蓋襯製簾 ) 更多	积极	2024-12-12
NCT04652440 (ESMO_IO2024) 人工标引	临床2期	肝细胞癌	30	Tislelizumab + Thermal Ablation	願糧鬱鏇夢襯襯簾鹽餘(淵範顧衊餘構糧鏇製壓) = 獵獵鬱鬱鏇鹽鹹糧膚簾襯鏇顧憲鹹膚廠壓膚鹽 (選鑰廠鬱夢壓醖鹽憲範 ) 更多	积极	2024-12-12
ChiCTR2300068722 (ESMO_IO2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌IIIB期新辅助	24	Tislelizumab + BAI chemotherapy	鑰網膚鹽衊顧餘艱網鑰(築顧鏇艱蓋齋窪鬱淵遞) = 構壓艱繭簾衊壓鏇鬱簾簾蓋膚願遞選繭獵糧糧 (遞遞鑰構鏇淵遞糧衊鬱 ) 更多	积极	2024-12-12