Tislelizumab

5月7日晚，百济神州发布2025年第一季度业绩。报告期内，百济神州营业总收入为80.48亿元，较上年同比上升50.2%；2025年第一季度归属于母公司所有者的净利润为-0.95亿元。报告期末，百济神州总资产为421.26亿元。百济神州2025年第一季度产品收入为79.85亿元，上年同期产品收入为53.25亿元，产品收入的增长主要得益于其自研产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）,以及百泽安®（替雷利珠单抗）和安进授权产品的销售增长。2025年第一季度，百悦泽®全球销售额总计56.92亿元，同比增长63.7%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中，美国销售额总计40.41亿元，同比增长61.9%。百悦泽®欧洲销售额总计8.36亿元，同比增长75.4%，主要得益于该产品在所有欧洲主要市场的市场份额提升，其中包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计5.90亿元，同比增长43.1%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售增长。2025年第一季度，百泽安®的销售额总计12.45亿元，同比增长19.3%。百泽安®销售额的增长，主要得益于在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目前，百泽安®在中国获批14项适应症，其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。截止报告期末，百济神州内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有约3700人。百济神州表示，公司正在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展，其中：索托克拉（在研BCL2抑制剂，英文通用名：sonrotoclax）：用于治疗华氏巨球蛋白血症的全球2期临床试验持续入组患者。索托克拉：已基于BGB-11417-202试验，在中国申报上市，用于治疗复发或难治性（R/R）CLL。索托克拉：用于治疗R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的3期CELESTIAL试验（BGB-11417-302）完成首例受试者入组。索托克拉：联合泽布替尼用于治疗初治CLL的3期CELESTIAL试验（BGB-11417-301）完成最后一例受试者入组。BGB-16673（BTK CDAC）：用于治疗R/R CLL的潜在可注册2期临床试验持续入组患者，预计将于2026年进行数据读出。BGB-16673：已启动对比医生选择的治疗方案（IR/VR/BR）用于治疗R/R CLL的3期临床试验。塔拉妥单抗（AMG757，DLL3xCD3 BiTE）：与安进公司合作开展的用于小细胞肺癌二线治疗的3期临床试验公布积极的数据读出。抗TIGIT抗体：终止欧司珀利单抗作为肺癌潜在治疗方案的临床开发。

5月7日，BioBAY园内上市企业百济神州公布2025年第一季度财务业绩及业绩进展，总收入达11亿美元，同比增长49%；百悦泽®（泽布替尼）全球销售额达7.92亿美元，同比增长62% 。本季度，公司再创卓越业绩，首次实现GAAP季度盈利，全球收入持续增长。在美国，百悦泽®在慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗中新发患者使用率继续领跑，并首次跃居BTK抑制剂市场的整体份额首位。我们在晚期血液肿瘤和实体肿瘤的研发管线上持续取得重大进展，预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等领域的广泛项目中迎来概念验证（PoC）数据读出。公司财务动能日益强劲，全球多元化业务布局已覆盖六大洲。随着公司启用新英文名称BeOne Medicines，并将注册地迁至瑞士，我们已做好充分准备，朝着成为全球最具影响力的肿瘤创新公司之一迈进。（单位为千美元，未经审计）*关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“关于使用非美国公认会计原则财务指标的说明”部分；关于每项非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。总收入：2025年第一季度总收入为11亿美元，上年同期为7.52亿美元，总收入的增长主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额增长。产品收入：2025年第一季度，产品收入为11亿美元，上年同期为7.47亿美元。产品收入的增长主要得益于百悦泽®的销售额增长。2025年第一季度，美国继续成为公司最大市场，产品收入达5.63亿美元，上年同期为3.51亿美元。从安进公司获得授权许可的产品和百泽安®的销售也对产品收入增长做出贡献。在美国，百悦泽®2025年第一季度销售额为5.63亿美元，同比增长60%，主要得益于需求的增长，其中超过60%的季度环比增长来自于在CLL适应症中的扩大使用，因为百悦泽®在美国是CLL和所有其他已获批适应症新患者治疗领域的领导者，且市场份额持续提升；在欧洲，百悦泽®2025年第一季度的销售额为1.16亿美元，同比增长73%，主要得益于在所有欧洲主要市场的份额提升，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。百泽安®2025年第一季度销售额为1.71亿美元，同比增长18%。毛利率：2025年第一季度，GAAP下毛利占全球产品收入为85.1%，上年同期为83.3%。毛利率同比取得增长，主要因为与产品组合中的其他产品相比，百悦泽®在全球销售中占比更高。毛利率也受益于百悦泽®和百泽安®生产效率的提高。经调整后（不含折旧及摊销），2025年第一季度产品销售毛利率增至85.5%，而上年同期为83.7%。经营费用下表概述2025年第一季度的经营费用：研发费用：2025年第一季度，GAAP下和经调整的研发费用均同比增长，主要因为将临床前项目推进至临床阶段、早期临床项目推进至后期开发阶段。2025年第一季度，与授权引进资产相关的进行中研发项目预付款和里程碑付款为0美元，上年同期为3,500万美元。销售及管理（SG&A）费用：2025年第一季度，GAAP下和经调整的SG&A费用均同比增长，主要是由于对百悦泽®在全球商业化拓展的持续投入，尤其是在美国和欧洲。2025年第一季度，SG&A费用占产品收入的比例为41%，上年同期为57%。净利润（亏损）和每股收益2025年第一季度，GAAP净利润与上年同期亏损相比有所改善，主要得益于收入增长及经营杠杆改善。2025年第一季度，基本和稀释每股收益为0.00美元，基本和稀释每股美国存托股份（ADS）收益为0.01美元；上年同期基本和稀释每股亏损为0.19美元，基本和稀释每股ADS亏损为2.41美元。经营活动产生的现金：2025年第一季度，经营活动产生的现金为4,400万美元，较上年同期增长3.53亿美元。关于公司2025年第一季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2025年第一季度10-Q表格。百济神州维持其2025年全年营收和费用指引不变，指引概述如下：1未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊/非经常性项目。假设采用2025年1月31日的汇率。百济神州2025年全年总收入指引为49亿至53亿美元，其中包括收入强劲增长的预期，受益于百悦泽®在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。与2024年相比，由于产品组合和生产效率的提高，毛利率预计将位于80%至90%的中位区间。公司对GAAP经营费用的指引包括用于支持商业化和研究增长的预期投入，并继续提升经营杠杆。非GAAP经营费用不包括与股权激励、折旧及摊销费用相关的成本，预计将与GAAP经营费用保持相同趋势，调节项目与现行做法保持不变。经营费用指引未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊/非经常性项目。核心销售产品百悦泽®百悦泽®目前已在全球75个市场获批，本季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围，包括日本、欧洲和巴西。获得欧洲药品管理局批准，将瑞士公司Siegfried增列为原料药生产商。百泽安®百泽安®目前已在全球46个市场获批，本季度在11个市场新增纳入报销范围，包括美国、欧洲和中国。获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。除已获批的每三周200毫克给药方案外，每两周150毫克和每四周300毫克的给药方案也获得FDA 批准。在日本获得批准，联合含铂化疗用于不可切除或转移性ESCC成人患者的一线及二线治疗。获得欧盟委员会批准，联合依托泊苷和铂类化疗，用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗。临床阶段项目精选血液肿瘤索托克拉（在研BCL2抑制剂，英文通用名：sonrotoclax）：用于治疗华氏巨球蛋白血症的全球2期临床试验持续入组患者。索托克拉：已基于BGB-11417-202试验，在中国申报上市，用于治疗复发或难治性（R/R）CLL。索托克拉：用于治疗R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的3期CELESTIAL试验（BGB-11417-302）完成首例受试者入组。索托克拉：联合泽布替尼用于治疗初治CLL的3期CELESTIAL试验（BGB-11417-301）完成最后一例受试者入组。BGB-16673（BTK CDAC）：用于治疗R/R CLL的潜在可注册2期临床试验持续入组患者，预计将于2026年进行数据读出。BGB-16673：已启动对比医生选择的治疗方案（IR/VR/BR）用于治疗R/R CLL的3期临床试验。肺癌塔拉妥单抗（AMG757，DLL3xCD3 BiTE）：与安进公司合作开展的用于小细胞肺癌二线治疗的3期临床试验公布积极的数据读出。抗TIGIT抗体：终止欧司珀利单抗作为肺癌潜在治疗方案的临床开发。预期研发里程碑公司将于6月26日举办投资者研发日活动，重点介绍正在发展的乳腺癌管线和更广泛的实体肿瘤治疗产品组合。百悦泽®片剂剂型的上市申请有望获得FDA和欧盟委员会批准预期时间：2025年下半年预计完成用于治疗初治MCL的3期MANGROVE试验期中分析预期时间：2025年下半年预计完成3期MAHOGANY试验R/R滤泡性淋巴瘤（FL）部分的入组预期时间：2025年下半年百泽安®有望获得欧盟委员会批准：新辅助/辅助非小细胞肺癌治疗   预期时间：2025年下半年鼻咽癌一线治疗   预期时间：2025年下半年预计启动皮下制剂3期试验预期时间：2025年下半年血液肿瘤索托克拉：联合抗CD20抗体用于治疗R/R CLL的全球3期临床试验预计完成首例受试者入组预期时间：2025年上半年索托克拉：用于治疗R/R MCL的2期临床试验预计进行数据读出，并有望提交全球加速上市申请预期时间：2025年下半年BGB-16673：预计启动对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL的3期头对头临床试验预期时间：2025年下半年肺癌BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）：预计完成联合治疗临床试验的首例受试者入组预期时间：2025年下半年乳腺癌和妇科癌症BGB-43395（CDK4抑制剂）：有望取得PoC数据预期时间：2025年上半年胃肠道癌泽尼达妥单抗（靶向HER2的双特异性抗体）：与Zymeworks/Jazz合作开展的用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的3期试验，预计进行主要无进展生存期数据读出预期时间：2025年下半年炎症与免疫治疗BGB-45035（IRAK4 CDAC）：预计完成2期试验的首例受试者入组预期时间：2025年下半年BGB-45035：有望取得用于组织IRAK4降解的PoC数据预期时间：2025年下半年▌文章来源：百济神州责编：何文正审核：任旭推荐阅读上市企业丨信达生物全球首创CEACAM5 双载荷ADC（IBI3020）完成临床I期研究首例受试者给药上市企业丨映恩生物：与阿斯利康达成合作，共同探索HER3 ADC DB-1310和奥希替尼二线联合治疗EGFRm NSCLC潜力上市企业丨贝康医疗：便携式精子分析仪获得注册证