A Prospective, Single-Arm Clinical Study on the Treatment of HR+/HER2- Breast Cancer With Neoadjuvant Chemotherapy Combined With Anlotinib and Benmelstobart Monoclonal Antibody

Our center plans to conduct a prospective, single-arm exploratory clinical study to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy combined with Anlotinib and Benmelstobart in the treatment of HR+/HER2- breast cancer. The aim is to further explore the treatment strategy of chemotherapy de-escalation for patients with HR+/HER2- breast cancer, provide more treatment options for breast cancer patients, and offer a potential theoretical basis for the precision treatment of breast cancer.The primary study objective is to evaluate the pathologic complete response（PCR）and RCB0-1 ratio of neodjuvant treatment of HR+/HER2- breast cancer.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）

NCT06851169

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Two-cohort, Exploratory Clinical Study of Perioperative Benmelstobart Alone or Combined with Anlotinib in Patients with Resectable PD-L1≥50% Non-small Cell Lung Cancer

A total of 58 patients were enrolled in this exploratory study and randomly assigned to cohort 1 and cohort 2, with 29 patients in each group. Cohort 1: Neoadjuvant therapy (benmelstobart combined with anlotinib, 3 cycles, every 21 days is a cycle) : benmelstobart, 1200mg, iv, day1; anlotinib, 12 mg, po, qd, was taken orally for 2 consecutive weeks and stopped for 1 week. Anlotinib was stopped 1 week before surgery. Surgery was performed 4-6 weeks after the final administration of benmelstobart as assessed by the investigator. Adjuvant therapy was evaluated by the investigator 4-6 weeks after surgery. Adjuvant therapy (benmelstobart combined with anlotinib, 12 cycles, every 21 days is a cycle) : benmelstobart, 1200mg, iv, day1; anlotinib, 12 mg, po, qd, was taken orally for 2 weeks and stopped for 1 week. Cohort 2: Neoadjuvant therapy (benmelstobart only, 3 cycles, every 21 days is a cycle) : benmelstobart, 1200mg, iv, day1. Surgery was performed 4-6 weeks after the final administration of benmelstobart as assessed by the investigator. Adjuvant therapy was evaluated by the investigator 4-6 weeks after surgery. Adjuvant therapy (benmelstobart, 12 cycles, every 21 days is a cycle) : benmelstobart, 1200mg, iv, day1.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Tangdu Hospital

NCT06848439

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Benmelstobart Combined with Anlotinib and Chemotherapy As Neoadjuvant Therapy Followed by Surgery and Postoperative Radiotherapy in Patients with Locally Advanced Oral Cancer

Exploring the Safety and Efficacy of Benmelstobart Combined with Anlotinib and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy Followed by Surgery and Postoperative Radiotherapy in Patients with Locally Advanced Oral Cancer
This is a single-center, Phase II study targeting patients with stage III-IVb locally advanced oral squamous cell carcinoma who meet the inclusion and exclusion criteria. The neoadjuvant therapy consists of Benmelstobart combined with Anlotinib and chemotherapy for 3 cycles (21 days per cycle). Surgery is performed within 2 weeks after completing neoadjuvant therapy. Postoperative adjuvant treatment is selected based on pathological grading:
Group A (Pathological Complete Response, pCR): Postoperative radiotherapy (RT) alone: 45Gy/5 weeks.
Group B (Major Pathological Response, MPR): Postoperative radiotherapy (RT) alone: 50-55Gy/5 weeks.
Group C (Partial Pathological Response/No Pathological Response):
Low-to-intermediate risk patients (no extracapsular nodal extension and negative margins): RT: 60Gy/6 weeks.
High-risk patients (extracapsular nodal extension and/or positive margins): Concurrent chemoradiotherapy (CCRT): 60-66Gy/6-6.6 weeks + Cisplatin: 60mg/m² every 3 weeks, 2-3 cycles.
Additionally, all patients will receive adjuvant Benmelstobart 3-4 weeks after surgery, followed by Benmelstobart maintenance therapy (total treatment duration of 1 year).

开始日期2025-03-15

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

100 项与盐酸安罗替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸安罗替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸安罗替尼相关的专利（医药）

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1,251

项与盐酸安罗替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

The efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) patients who progressed on prior immune checkpoint inhibitors (ICIs): a retrospective real-world study (NCT 04984096)

Article

作者: Zhang, Ming ; Yu, Wen ; Ma, Xiumei ; Liu, Jun ; Li, Zhigang ; Zhu, Xueru ; Zhao, Lei ; Cheng, Yan ; Fu, Xiaolong ; Li, Hongxuan ; Feng, Wen ; Wu, Jianguo

BACKGROUND:

Several studies have shown that combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) with antiangiogenic tyrosine kinase inhibitors is effective for solid tumors, including esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). However, most of these studies were focused on immunotherapy-naive patients. This retrospective real-world study offers insights into the efficacy and safety of combining anlotinib with ICIs in locally advanced/metastatic ESCC patients who progressed on prior ICI.

METHODS:

We retrospectively analyzed the efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic ESCC patients who had progressed on PD-1 inhibitor. Efficacy was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). The primary endpoints were the objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR), while secondary endpoints were safety, overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Baseline characteristics and adverse events (AEs) were documented throughout the study.

RESULTS:

Between July 2020 and March 2022, 29 eligible patients were included in the final analysis, with 23 (79.3%) having previously undergone resection for ESCC. Of these 29 patients, 8 (27.6%) received first-line systemic therapy, 20 (69.0%) received second-line therapy, and 1 patient (3%) received third-line therapy. At the data cutoff, the ORR was 31.0%, and the DCR was 86.2%, with 9 patients achieving partial response (PR), 16 patients with stable disease (SD) and 4 patients with disease progression (PD). The median PFS was 5.33 months (95% CI: 4.28-6.38), and the median OS was 10.37 months (95% CI: 6.26-14.46). All patients experienced treatment-related adverse events (TRAEs), with anemia and lymphopenia being the most common. Only 2 patients (6.9%) experiencing grade 3-4 lymphopenia. All AEs were managed with symptomatic treatment and no treatment-related deaths occurred.

CONCLUSION:

The combination of anlotinib and a PD-1 inhibitor demonstrated promising antitumor efficacy and manageable toxicity in patients with locally advanced/metastatic ESCC who progressed on prior ICI. This regimen represents a feasible and well-tolerated treatment option for this patient population.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

NCT04984096.

2025-08-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Development and validation of a UPLC-MS/MS method for almonertinib with its active metabolite HAS-719 and anlotinib in human plasma

Article

作者: Huang, Chenrong ; Qin, Yi ; Miao, Liyan ; Guan, Xiaojun ; Zhang, Zijie ; Zhang, Shichao

Almonertinib and anlotinib are tyrosine kinase inhibitors used to treat malignant tumors, with their combination currently applied to non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. This study aimed to develop a simple and rapid UPLC-MS/MS method for simultaneously detecting almonertinib, its active metabolite HAS-719, and anlotinib in human plasma. The analytes were separated on a Waters HSST3-C18 column following protein precipitation with acetonitrile. Mass detection was performed on a Waters TQS triple quadrupole mass spectrometer under positive electrospray ionization mode. The MRM ions were m/z 526.5→71.96 for almonertinib, m/z 512.4 → 455.41 for HAS-719, m/z 408.16→ 339.03 for anlotinib and m/z 518.5→372.26 for d6-HAS-000719 (internal standard). Method validation followed FDA guidelines and Chinese Pharmacopoeia regulations, demonstrating acceptable accuracy, precision, matrix effects, recovery, and stability. The method showed excellent linearity over 0.5-500 ng/mL for all three analytes, with correlation coefficients (r²)≥ 0.99. The validated UPLC-MS/MS method successfully monitored almonertinib and anlotinib concentrations in clinical, particularly for NSCLC patients.

2025-05-01·Journal of Proteomics

Proteomic insights into the molecular mechanism of anlotinib inhibition in TP53-mutated non-small cell lung cancer

Article

作者: Zhang, Teng ; Xia, Quan ; Zhang, Li ; Jiang, Jie-Mei ; Tan, Ting-Fei ; Hou, Kai-Feng ; Shi, Han-Bing ; Cheng, Zi-Wei

OBJECTIVE:

Tumor protein 53 (TP53) is the commonly mutated gene in non-small cell lung cancer (NSCLC) that is associated with poor prognosis, and anlotinib exerts inhibitory effects on TP53-mutated NSCLC. The aim of this study was to investigate the inhibitory effect of anlotinib on TP53-mutated NSCLC and its possible mechanism.

METHODS:

The growth ability of TP53-mutated NSCLC cells were tested by Cell counting kit-8 assay. Proteins in TP53-mutated NSCLC cells treated with anlotinib were analyzed using label-free liquid chromatography-mass spectrometry. Differentially represented proteins were analyzed by KEGG, GO, and PPIs. TP53 pathway related proteins were verified using western blotting.

RESULTS:

The cell viability was significantly reduced in TP53-mutated NSCLC cell as opposed to TP53 wild cell by anlotinib treatment. 126 differentially represented proteins (37 upregulated and 89 downregulated) were found between the anlotinib and control groups in TP53-mutated NSCLC cell. Bioinformatics analyses revealed that the differentially represented proteins were primarily involved in catalytic activity, cellular processes, and metabolite interconversion. PANTHER Classification System found that anlotinib mainly impacted the p53 signaling pathway, De novo purine biosynthesis and Integrin signaling. KEGG enrichment and PPI networks of the differentially represented proteins revealed cyclin-dependent kinase 1 (CDK1) and mitogen-activated protein kinase kinase 3 (MAP2K3) as the core protein, which are related to the p53 signaling pathway. Western blotting also revealed that anlotinib significantly suppressed the expression of CDK1 and MAP2K3 in TP53-mutated NSCLC cells, that indicated the possible mechanism may involve the MAP2K3/p53/CDK1 pathway.

CONCLUSIONS:

Our findings showed that anlotinib selectively inhibited the growth of TP53-mutated NSCLC cells and downregulated the expression levels of CDK1 and MAP2K3. The MAP2K3/p53/CDK1 pathway may be the molecular mechanism underlying anlotinib's efficacy in TP53-mutated NSCLC.

STATEMENT OF SIGNIFICANCE:

Tumor protein 53 (TP53) is the commonly mutated gene in non-small cell lung cancer (NSCLC) that is associated with poor prognosis, and anlotinib exerts inhibitory effects on TP53-mutated NSCLC. However, the action mechanism of anlotinib in the treatment of TP53-mutated NSCLC remains unclear. In this study, we used label-free quantitative proteomics to reveal the molecular mechanism of anlotinib inhibition in TP53-mutated NSCLC. We found that anlotinib significantly inhibited the growth of TP53-mutated NSCLC cells and downregulated the expression levels of CDK1 and MAP2K3. The MAP2K3/p53/CDK1 pathway may be the molecular mechanism underlying anlotinib's efficacy in TP53-mutated NSCLC. Our study promotes the use of anti-angiogenic drugs in TP53-mutated NSCLC. It provides new ideas for the treatment of TP53-mutated NSCLC.

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项与盐酸安罗替尼相关的新闻（医药）

2025-03-27

·正大天晴药业集团

在妇科肿瘤领域创新突破，正大天晴双星闪耀2025 SGO

近日，在美国西雅图举办的第56届美国妇科肿瘤学会（SGO 2025）年会上，正大天晴两款1类创新药——安罗替尼与艾贝格司亭α的最新研究成果相继亮相，分别针对晚期卵巢癌的一线治疗与一级预防化疗引起的中性粒细胞减少。这不仅彰显了正大天晴在女性健康领域的创新突破和持续深耕，更为治疗妇科肿瘤的临床实践注入新动能。 1.安罗替尼联合卡铂/紫杉醇作为新诊断晚期卵巢癌的一线治疗的Ⅱ期、单臂、多中心研究（ALTER-GO-010）卵巢癌是妇科三大恶性肿瘤之一，70%患者确诊时已为晚期，其死亡率是妇科恶性肿瘤之首[1]。既往报道的GOG-0218和ICON7研究证实，传统化疗方案（卡铂/紫杉醇）联合贝伐珠单抗（抗血管生成药物）可使患者受益，但需要终生管理，该治疗方式使患者不得不频繁住院输液。 ALTER-GO-010研究旨在使用口服抗血管生成药物安罗替尼联合化疗，减少卵巢癌患者入院频率，并验证安罗替尼在卵巢癌一线治疗中的潜力。该研究采用传统化疗方案第2周期联用安罗替尼、化疗结束后安罗替尼单药维持的策略，纳入54例新诊断晚期卵巢癌（FIGO Ⅲ-IV期）患者。结果显示，患者中位无进展生存期（mPFS）达17.54个月，12个月PFS率达68.45%，安全性可控[2]。值得一提的是，一例59岁FIGO Ⅲ期卵巢癌患者持续用药36个月随访未见复发征象；另有多位患者持续用药超36个月，至今仍在组接受治疗。 2.艾贝格司亭α一级预防用于降低卵巢癌、宫颈癌化疗引起的中性粒细胞减少发生的单臂、多中心临床研究（Guard-05研究）化疗引起的中性粒细胞减少是妇科肿瘤治疗中的“隐形杀手”。在卵巢癌相关的研究中，使用传统化疗方案（卡铂/紫杉醇）的患者3-4级中性粒细胞减少发生率为50%-84%[3]。宫颈癌相关研究显示，使用传统化疗方案的患者3-4级中性粒细胞减少发生率为59%-78%[4]。临床常采用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）对其进行预防。 Guard-05研究旨评价单次固定剂量20毫克的艾贝格司亭α（第三代G-CSF）能否安全有效地减少卵巢癌和宫颈癌患者化疗引起的中性粒细胞减少发生率。该研究共纳入35例妇科肿瘤患者（卵巢癌28例、宫颈癌7例），除1例卵巢癌患者外，其余34例患者均接受至少一个周期的艾贝格司亭α治疗。在卵巢癌队列中，第1周期3-4级中性粒细胞减少发生率约18.5%，平均持续时间约2.4天；75%的患者在第7天达到中性粒细胞计数（ANC）谷值，ANC谷值的中位值为4.48（0.06-19.07）[5]。在宫颈癌队列中，第1周期3-4级中性粒细胞减少症的发生率为14.3%[5]。从安罗替尼创新卵巢癌治疗给药方式，到艾贝格司亭α增加化疗支持策略，正大天晴始终以患者需求为核心，通过自主研发与创新突破，为妇科肿瘤患者带来新的希望。参考文献： [1]Chen W, et al. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. [2]Yi Jiang, et al. A multicenter, single-arm, phase 2 study of anlotinib combined with carboplatin plus paclitaxel andmaintenance anlotinib as front-line treatment for newly diagnosed advanced ovarian cancer.2025 SGO, abstract 2103. [3]Tewari KS, Burger RA, Enserro D, et al. Final Overall Survival of a Randomized Trial of Bevacizumab for Primary Treatment of Ovarian Cancer. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2019;37(26):2317-28. [4]Nishio S, Yonemori K, Usami T, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy in Japanese patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer: Results from KEYNOTE-826. Cancer science. 2022;113(11):3877-87. [5]Beihua Kong, et al. Efbemalenograstim Alfa for Primary Prophylaxis of chemotherapy-Induced Neutropenia In Patients With Ovarian andCervical Cancer:A Single-Arm, Multicenter Clinical Trial. 2025 SGO, abstract 1122. ▲ 上下滑动查看更多声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 谢承润受邀参加中国发展高层论坛为生物医药产业发展积极建言 ● 多类型肿瘤高表达！正大天晴FGFR2b单抗首次获批临床 ● 从二线到一线治疗晚期乳腺癌，库莫西利联合氟维司群又一适应症将申报上市 ● 助力国家“体重管理年”三年行动正大天晴布局减重创新药物矩阵

临床3期申请上市CSCO会议

2025-03-26

·E药经理人

本土大药厂，集体大“反攻”

1000个企业，在集采冲击下有1000种活法。杀不死我们的，终将令我们更强大。撰文| Kathy 2025年，恒瑞的创新药收入占比已突破40%，中生制药创新药营收突破120亿元，翰森创新药与合作产品销售收入占营收比例超七成……这些成果印证了一个真理：利润寒冬不是终点，而是新生的起点。 2018年，中国医药行业迎来了一场“大地震”——国家药品集采政策落地，仿制药的暴利时代彻底终结。对于习惯了“躺着赚钱”的中国药企来说，这无异于一场生存危机。正是这场“利润寒冬”，倒逼中国药企集体觉醒。当仿制药无法再支撑增长时，“转型创新”从口号变为生死存亡的必选项。有报告数据显示，中国仿制药产业国产化率高达90%，但2020年创新药研发投入占比不足5%。集采的“断臂求生”效应，反而加速了行业出清。 “过去我们靠仿制药赚钱，但未来必须靠创新药活下去。”曾有药企高管在行业会议上直言，这是一种从“挣仿制药的快钱”到“创新的长期主义”的转变。这种共识背后，是中国传统药企开启自身商业逻辑的重构：用过去仿制药挣来的现金流反哺创新研发；通过BD快速补足研发短板；将创新药推向欧美市场，实现价值跃升。 2025年，头部药企研发投入占比已普遍超过15%，恒瑞、中生制药、翰森、信立泰们在用“自主研发+BD+出海”的种种策略构建了自己新的护城河。在集采后的转型浪潮中，传统大药企们展现出惊人的战略韧性：或深耕自主研发，或借力资本并购，或押注前沿技术，最终殊途同归——找到属于自己的“第二增长曲线”。 “雄狮”在悬崖边前觉醒作为从仿制药向创新药转型的药企来说，集采对原有的仿制药业务造成冲击将进一步影响到上市公司的业绩和股价表现。恒瑞自2021年6月之后的大幅下跌就是这个底层逻辑。受集采的影响，恒瑞长期以来的快速增长态势戛然而止。2021年Q3单季度公司的收入下滑14.84%，并且迟迟未能转正，此后几个季度的收入一直陷入负增长，直到2023年Q1才开始转正。不同于很多仿制药公司一款或几款大品种落入集采，业绩出清大概花费1-2年的时间，恒瑞的仿制药大品种众多，像白蛋白紫衫醇、环磷酰胺、伊立替康、阿曲库铵、碘克沙醇、非布司他……一系列仿制药大品种集采持续的影响着恒瑞医药的收入，直到今天也没有完全结束。2024年七氟烷、碘佛醇、布托啡诺三个超10亿元的大品种受到省级集采的影响，若后续国采落地，或许还会对业绩有影响。由此来说，这也是为什么这些年恒瑞的创新药收入不断增长但总营收依旧承压的原因。或许也是“看开”了这一层，市场对恒瑞的预期，从最开始的集采受损变成了困境反转。市场在变，恒瑞也在变，创新和国际化是恒瑞两大要务。创新力自不必说，恒瑞至今累计研发投入超400亿元，从2021年到2023年，每年的研发投入都在60亿元以上；2024年上半年，公司研发投入达38.6亿元，同比增长26.23%。而且，近年来恒瑞的研发投入占营业收入比重都在20%以上，放眼全球也算得上名列前茅。巨大的研发投入形成了恒瑞的超强管线储备。Citeline发布的“2024全球制药公司管线规模TOP25”榜单中，恒瑞位列第8，管线涵盖逾90款候选新分子实体创新药及八款处于临床及更后期阶段的其他在研创新药,包括30多款处于关键性临床研究及更后期阶段的在研创新药，共开展约400项临床试验，包括超20项海外临床试验。另一个亮点则是对外授权。2023年，恒瑞的EZH2抑制剂SHR2554、TSLP单抗SHR-1905、马来酸吡咯替尼、PARP1抑制剂HRS-1167、Claudin-18.2 ADC SHR-A1904等产品的授权交易总额超过40亿美元。一年五笔对外BD，追平了2018-2023五年的总和。2024年5月，恒瑞更是完成一起Newco，将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。就在3月25日，恒瑞与默沙东达成一笔总额19.7亿美元的交易，产业再次“震惊”恒瑞的BD能力。拥有昔日“首仿之王”正大天晴的中国生物制药，公司首席执行长谢承润在3月20日的业绩说明会上直言，目前公司仿制药大单品基本已经纳入集采，相关影响接近出清。中生制药的集采穿越之旅，更像是一场“单骑救主”。中国生物制药昔日的当家产品恩替卡韦、厄贝沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等等都经历过集采中标、落标、大幅降价导致市场萎缩的“洗礼”，“王牌”产品收入占总营收的比重不断下滑。有统计显示，2022-2023年期间，中国生物制药5亿元以上非独家仿制药全部纳入集采，这也导致其在2023年总营收仅维持0.7%的增长。但如今从积极的角度来看，集采重压下，中生制药的业绩并未断崖式下跌，离不开创新药产品收入的接棒。“功臣”之一，就是安罗替尼。2018年5月，正大天晴药业自主研发的1.1类新药安罗替尼获批上市，这是一款口服的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit等多个靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用，而且选择性高。中生制药对安罗替尼期望甚高。当初在公告里，公司称“是本集团发展史上一个里程碑式的事件”，“是本集团向肿瘤领域进军所取得的重大突破”。而安罗替尼也不负众望。在传统优势板块被集采围剿、营收持续下降时；安罗替尼“力挽狂澜”，稳定住了局面。这也让中生制药更加坚定的All in创新药。随着2024全年业绩的发布，市场惊喜的发现中国生物制药创新产品收入迈过百亿元大关，达到120.6亿元，增长21.9%，创新产品占总收入比例达41.8%。如中生制药一般早早布局创新的还有翰森制药。早在仿制药全盛的2002年，翰森就开始了1.1类创新药的研发。前瞻布局创新并持续研发投入，翰森制药已经进入了创新成果进入密集收获期，2024财报显示，其创新药收入占比攀升至77.3%。从BD的维度来看，自2019年起，翰森通过外部合作拓宽管线，近五年累计达成超20项BD合作，其中既有成熟的创新产品，也有早期高差异化项目，更有赋能研发如siRNA等高壁垒技术平台。相较于恒瑞与中国生物制药受到多批集采蔓延多年的“长痛”影响，华东医药的“痛”则是迅雷不及掩耳。当家产品阿卡波糖片集采丢标、股票应声跌停、一天市值蒸发40亿，华东医药在2020年一月第二轮集采中遭到“斩杀”时隔多年依然让人记忆犹新。屋漏偏逢连夜雨，在2020年医保谈判中，百令胶囊的新医保支付标准较彼时全国最低省级医保支付价格降低超30%。核心产品的大幅降价与集采丢标，医保控费叠加集采的压力，全年营收336.83亿元，同比下降4.97%，是近10年来首次下滑，扣非净利润24.29亿元，同比下降5.62%。阵痛之下，华东选择了一条最快的路——购买创新资产。从2020年至2024年中，华东医药和至少24家药企达成合作，既有对股权收购，也有License-in产品管线的商业化权益，领域也是广泛，自免、ADC、CAR-T、医美，都是华东医药的囊中之物。头部大Pharma穿越集采的路径，既有恒瑞、中生制药、翰森这样依靠自主研发的，也有类似于华东医药靠License-in翻盘的。而孰优孰劣，也要取决于市场环境、企业战略和管理能力。就像一千个读者心中有一千个哈姆雷特一样，1000家企业，在面对集采冲击下，也有1000种活法。推荐阅读 * “讨伐”3分钱阿司匹林背后，是医药人对未来在哪儿的集体恐慌 * 丢标“死”，中标“生死未卜”，仿制药企“死局”正式开启小巨头的组合拳不同于恒瑞、中生制药、华东并不相同的“大象转身”，在细分领域做到极致的小巨头们，同样有自己穿越周期的“36计”。如果有人给中国的药品集采写一本书，那在“2019年4+7扩围”这一章，一定会有三个“难兄难弟”的名字——信立泰、恩华药业、京新药业。信立泰丢标跌停的故事不用赘述，在这场“4+7”扩围中，和信立泰一起丢标跌停的，正是京新药业和恩华药业。京新药业核心产品之一的瑞舒伐他汀钙片未中标、恩华药业因利培酮片丢标。他们还有一个共性的特征：都是某一细分赛道的小巨头。这也难怪，当核心大单品失去未来的市场，业绩与股价都遭遇崩盘。怎么救？赛道不同但药方有异曲同工之妙：重新专攻某一领域。信立泰选择聚焦心血管，垂直深耕、对产品迭代升级，他的转型之路也显得“低调而专注”。在砍掉非核心业务后，信立泰全力投入心血管领域创新药研发。东方证券统计，自2022年以来，信立泰共获批了5款产品，其中3款产品于2024年获批。五款产品分别是苯甲酸福格列汀片、阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）、沙库巴曲缬沙坦钠片、恩那度司他片、特立帕肽注射液，适应证分别为2 型糖尿病、高血压、慢性心衰和高血压、非透析肾性贫血、骨质疏松症。不做大而全，只做心血管领域的信立泰的坚持，证明了垂直赛道的长期价值。 2024年以来，信立泰的营收增长主要受益于新产品推动，2024年前三季度业绩创下近5年来最好水平，原因主要有两个，一是存量仿制药销售占比大幅降低；二是积极布局创新转型，研发投入不断加大，多款创新产品获批上市并且进入医保放量。此外，公司研发管线储备丰富，创新驱动力有望继续保持，如JK07（心衰适应症）全球II期数据优异，预计2026年上市；高血压新药阿利沙坦酯通过医保放量，2025年销售额突破30亿元。同为仿制药时代心血管龙头的京新药业的转型，更充满“逆袭”色彩。京新药业核心产品瑞舒伐他汀则在2018年以低价中标，而2019年在“4+7”带量采购全国扩围中又直接丢标，股价应声跌停。2020年，瑞舒伐他汀钙片丢标以及集采降价的影响折射在其财报上，当年营收为32.58亿元，同比下降10.66%，其中核心业务心脑血管管线销售收入7.93亿元，同比下降31%。集采失利让京新“消化”了足足两年。转折在2022年出现。虽然自瑞舒伐他汀、匹伐他汀等核心产品纳入集采后，心血管产品线贡献削弱，但是精神产品管线却借助集采实现以价换量，收入逐年增长，市占率稳步提升，而消化管线收入相对稳定。到了2022年，京新药业的心血管、精神、消化产品条线收入分别为5.9亿，5.7亿和4.3亿，其中心血管业务收入在连续两年下降后有了回升，精神业务则连续4年增长。通过“优化营销和市场策略，渠道拓展迅速，做强重点产品优势”战略“穿越”集采的京新，选择在既有优势领域加码创新，补充精神神经与心血管核心治疗领域产品管线。成果也来的很快。2023年，京新迎来了自己的首个创新药上市——失眠1类新药地达西尼，一举打破了国内16年来没有治疗失眠的创新药上市的局面，适用于失眠患者的短期治疗，其GABAA受体选择性部分激动剂机制为全球首创，在运动障碍、后遗效应、耐受性、药物相互作用、身体依赖性等方面具有一定优势。这一新药上市，稳固了京新在精神神经领域的地位，并且有望打开新的增长动能。恩华药业则是在麻醉赛道的“守正出奇”。复盘恩华药业的转型，颇具“防守反击”色彩。恩华的“低谷”出现在2019-2020年，受疫情与精神/神经线产品集采的影响，2020年财报业绩下滑19%。但恩华的反弹非常迅速，2021年业绩就实现17%的增长。“救星”在于恩华选择“主动出击”，涉足镇痛领域的四款新晋重磅产品——羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼。除瑞芬太尼在10年前上市，剩下三款均在2020年及之后获批。凭借麻醉药物的严格管制的政策壁垒，其瑞芬太尼、舒芬太尼等品种市占率保持第一。同时，恩华向精神神经领域延伸，抗抑郁新药赛利尼纳入医保后放量显著。研发支出占营收比例也明显提升，2019年占比为4.6%，2023年占比已达12.2%，在研的70余个项目中，创新药占到3成。 A股近500家医药类上市公司里，如果用“营收及利润连续5年以上保持增长，且于2018年（含）上市的企业”这个维度来筛选，仅有不到20家药企，这其中便有恩华药业。若看近三年的业绩，恩华药业复合增长率在15%。这种强劲的韧性，也让恩华药业跻身于2024年中国医药上市公司竞争力20强第14位。在集采带来的生存突围战中，传统药企们展现出的“战略多样性”，仿佛八仙过海，各显神通。而目的只有一个——告别仿制药时代。参考资料：国泰君安证券《产业升级转型是必经之路，美国仿制药工业复盘及启示》、企业财报一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

带量采购并购核酸药物

2025-03-26

·医药投资部落

又一家国内老牌药企，创新药收入破100亿！

近日，国内老牌药企中国生物制药发布2024年度业绩报告。数据显示，公司2024年营业收入和净利润均实现双位数增长，全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%；归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。尤为值得一提的是，中国生物制药去年的创新药产品收入突破百亿元大关，达到120.6亿元，增长21.9%，公司创新产品占总收入比例也达到41.8%。业绩的超预期增长，主要得益于中国生物制药前两年获批的创新产品持续放量，销售成功实现高速增长。 2024年，中国生物制药共有6款创新产品获批上市，其中包括4个1类创新药，位居国内药企第一。截至2024年末，公司创新产品已达到17个，预计到2025年底，这个数字将达到22个。目前，安罗替尼（Anlotinib）是中国生物制药的王牌产品。安罗替尼是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过抑制VEGFR1-3、PDGFR α/β、FGFR 1-4、c-Kit等多个关键靶点，兼具抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的双重作用。 2017年，武田制药与中国生物制药达成协议，获得安罗替尼在中国以外市场（包括欧美、日本等地区）的独家开发及商业化权益。这一合作旨在借助武田的全球化网络推动安罗替尼的海外临床研究及上市，被视为中国创新药“出海”的典型案例。然而，2020年后，武田因战略调整终止了合作，海外权益重新回归中国生物制药。目前，安罗替尼的国际开发由中国生物制药自主推进，部分海外临床试验仍在开展中。展望2025年，中国生物制药方面表示，公司业绩有望继续保持双位数增长。这种信心，不仅来源于老产品的强劲市场表现，也来源于2024年新获批产品的竞争力。 2024年，中国生物制药的安得卫 (贝莫苏拜单抗）上市首年便成功获批小细胞肺癌和子宫内膜癌两大适应症，其联合安罗替尼+化疗的治疗方案，6.9个月的中位无进展生存期和19.3个月的中位总生存期，均创注册研究历史新高。此外，2024年新获批的安方宁（格索雷塞），这款药物的疗效和安全性数据优于此前获FDA批准上市的同靶点药物，在填补市场空白的同时有望迅速放量。在新产品不断上市的同时，中国生物制药的运营效率也在不断提升。 2024年，公司毛利率同比提升0.5个百分点。同时，销售管理费用率继续下降0.1个百分点，这个指标在过去五年间下降了超过7个百分点，长期向好趋势已经凸显。同时，公司2024年融资成本总额下降40%。截至2024年末，中国生物制药资金储备达241亿元。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇

财报上市批准医药出海临床研究

100 项与盐酸安罗替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB11885

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-05-08
分化型甲状腺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-08
甲状腺髓样癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-30
小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-09-01
软组织肉瘤	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-07-01
非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肝细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21
转移性肾细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-08-01
不可切除的肾细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-08-01
原发性腹膜癌	临床3期	美国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	美国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	西班牙	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_ELCC2025	N/A	非小细胞肺癌	539	Anlotinib alone	艱製鹽觸醖鹽襯築遞繭(糧齋網糧鬱範築鏇網壓) = 10.2% 鹽獵選積餘築選築壓選 (製製壓淵艱積齋繭夢蓋 ) 更多	积极	2025-03-26
				Combined therapy
ESMO_ELCC2025	N/A	非鳞状非小细胞肺癌	746	Anlotinib monotherapy with prior bevacizumab	繭構壓餘願膚夢齋淵選(顧鑰艱壓醖範觸衊窪夢) = 繭襯鹹願餘廠艱觸願網蓋簾鹹鹹簾簾鏇壓鑰築 (積願鏇鹹網壓餘選鑰餘 )	积极	2025-03-26
				Anlotinib monotherapy without prior bevacizumab	繭構壓餘願膚夢齋淵選(顧鑰艱壓醖範觸衊窪夢) = 鹽選積壓餘簾窪憲蓋醖蓋簾鹹鹹簾簾鏇壓鑰築 (積願鏇鹹網壓餘選鑰餘 )
ESMO_SRC2025	N/A	局部晚期软组织肉瘤维持 VEGFR 1-3	295	Anlotinib	網簾觸鏇窪夢遞艱獵醖(鹹淵夢憲觸構簾蓋鏇衊) = 窪糧顧餘廠廠願餘範築醖壓夢獵構願醖膚鏇獵 (窪廠鏇願壓憲醖築鏇夢, 3.70 ~ 4.47) 更多	积极	2025-03-20
				Anlotinib plus chemotherapy	網簾觸鏇窪夢遞艱獵醖(鹹淵夢憲觸構簾蓋鏇衊) = 網淵範窪蓋醖鏇鏇壓蓋醖壓夢獵構願醖膚鏇獵 (窪廠鏇願壓憲醖築鏇夢, 4.10 ~ 5.53)
NCT02332499 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	结直肠癌末线	73	Anlotinib	鹹餘鹹鏇餘範醖願觸齋(遞鬱範觸製網糧鏇夢鬱) = 範蓋襯獵襯壓膚繭鏇廠糧願艱遞製糧鏇壓壓願 (鬱範衊蓋築鏇壓獵願壓, 3.4 ~ 4.6) 更多	积极	2025-01-23
NCT05252078 (ALTER-E005, ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌辅助	30	Anlotinib + Benmelstobart	構醖廠獵選窪鹽廠餘製(廠鏇衊蓋窪繭簾蓋積膚) = not reached 網醖淵觸繭憲繭餘鏇餘 (鹹齋範願顧衊淵積淵獵 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT04213118 (ALTER-H004, ASCO_GI2025)	临床2期	肝细胞癌辅助	30	Anlotinib + TACE	繭襯顧獵築餘齋築願廠(蓋網範壓遞範壓餘鬱齋) = 製窪艱繭膚簾遞製網製繭淵繭餘範衊顧獵襯繭 (齋願鑰網膚窪網艱鬱鏇, 50.2 ~ 85.6) 更多	积极	2025-01-23
ASCO_GI2025	N/A	食管鳞状细胞癌	128	Anlotinib + Radiotherapy	鹽積醖鹽遞製淵網築艱(憲廠膚網憲蓋觸願糧夢) = 網鏇範艱襯選廠遞觸廠觸繭艱繭鑰壓艱憲膚積 (窪築構積鹽構醖鏇餘鹹, 72.5 ~ 96.7) 更多	积极	2025-01-23
ChiCTR2400089133 (ASCO_GI2025)	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线	30	Anlotinib + Penpulimab + Nab-paclitaxel	鏇壓觸壓憲顧夢襯衊簾(簾獵窪顧繭蓋製齋選壓) = 鬱憲壓選醖衊遞衊簾鏇鏇餘鹽艱齋餘膚淵糧鬱 (壓網壓廠廠獵淵淵構鹹, 7.57 ~ 14.11) 更多	积极	2025-01-23
NCT04007835 (CTONG-1803/ALTER-L001, Pubmed) 人工标引	临床2期	EGFR阳性非小细胞肺癌 EGFR Mutation	120	Anlotinib 12 mg/day + EGFR-TKIs	獵鬱簾願鹹網構鬱鑰觸(網網願繭廠餘積願願製) = 齋構網鏇鏇壓餘夢鹽齋襯衊廠膚範襯餘窪簾遞 (網遞繭蓋鬱鹽齋壓構膚, 6.8 ~ 11.7) 更多	积极	2025-01-05
				Anlotinib 12 mg/day + EGFR-TKIs (first-line 1st /2nd generation EGFR-TKIs)	獵鬱簾願鹹網構鬱鑰觸(網網願繭廠餘積願願製) = 構膚壓鹽窪網製顧鬱艱襯衊廠膚範襯餘窪簾遞 (網遞繭蓋鬱鹽齋壓構膚, 6.7 ~ 12.6)
NCT04325763 (TQB2450-Ⅲ-05, NEWS) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌巩固	-	贝莫苏拜单抗	鑰窪顧範鹹蓋積壓觸選(膚餘醖鹹鹹醖鹹範顧衊) = 製繭醖糧夢夢襯繭簾繭糧醖壓憲齋網憲築壓膚 (淵夢積願襯繭積積艱選 )	积极	2024-12-19
				贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼	-