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关注并星标CPHI制药在线肿瘤领域权威学术交流会ASCO 2025，即将于5月30日-6月3日在美国芝加哥举行。根据官网已公布的摘要信息，今年ASCO，中国药企有超70项研究入选口头报告（Oral Abstracts），其中不乏FIC、BIC。我们选取其中5家中国药企，来领略一下中国军团的创新力量。相关阅读：《ASCO三大抗癌突破：ADC领衔，双抗破局》》中国生物制药本次ASCO大会，中国生物制药以12项临床研究入选大会 “口头报告”，创下中国药企新纪录。其中，更是有4项报告入选“最新突破摘要”（LBA）。在即将公布的研究中，贝莫苏拜单抗（商品名：安得卫）+安罗替尼（商品名：福可维）（“得福组合”）值得关注。贝莫苏拜单抗是中国生物旗下一款PD-L1单抗，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。2024年，贝莫苏拜单抗获得NMPA批准，用于和安罗替尼、卡铂和依托泊苷联用，一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。后期又获批用于联合安罗替尼治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。安罗替尼是一种新型多靶点抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制剂，目前适应症覆盖晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌。本次大会上，“得福组合”再次带来亮眼数据。在这项贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼对比百济神州的替雷利珠单抗（抗PD-1单抗）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性sq-NSCLC的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究中，“得福组合”以10.12个月的中位无进展生存期（mPFS）数据，头对头击败替雷利珠单抗（PFS为7.79个月），试验组的疾病进展/死亡风险降低36%。这也是全球首个对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。另外，中国生物制药首款新型HER2（人表皮生长因子受体2）双抗ADC药物TQB2102也将以口头报告形式，在此次ASCO年会公布首次人体I期临床研究初步数据。TQB2102靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4，进入人体后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体。早期数据显示，TQB2102在多个晚期肿瘤中获益显著，在入组的181例乳腺癌患者中，客观缓解率（ORR）为41.2%，其中10例HER2+乳腺癌伴脑转移患者的ORR达70%，且有1例在4周期之后颅内病灶完全缓解。由于进行了结构上的差异化设计，TQB2102明显降低了间质性肺病（ILD）的发生风险，实现了有效性与安全性的平衡优化。目前国内外尚无同类HER2双抗ADC产品上市，TQB2102已进入III期临床阶段，有望重塑HER2 ADC治疗格局。今年ASCO大会，中国生物制药共有40多项创新成果亮相，涵盖ADC、双抗等众多前沿领域。恒瑞医药恒瑞医药今年有69项入选研究、其中有4项口头报告，涵盖ADC、双抗药物。其中产品SHR-1501取得了具有重大意义的临床结果。SHR-1501是恒瑞自主研发的一款靶向白细胞介素-15（IL-15）的融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用。本次公布结果的I/II期研究评估了SHR-1501单药组和SHR-1501+卡介苗（BCG）组在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性、耐受性和疗效。目前，BCG是经尿道膀胱肿瘤切除术后治疗高危NMIBC的标准疗法。结果显示，I期研究未出现DLT（计量限制性毒性），也未达到MTD（最大耐受剂量）。队列B（BCG无应答的原位癌）可评估疗效患者的3个月或6个月完全缓解（CR）率为90.9%（10/11）；队列A（（BCG初治NMIBC）和队列C（（BCG无应答的非原位NMIBC）的12个月无疾病生存期（DFS）率尚未达到，9个月DFS率分别为94.4%和53.9%。安全性方面，单药组和SHR-1501+BCG组的不良事件发生率分别为50.0%（4/8）和69.7%（53/76）。目前国内未有相同靶点产品获批上市。复宏汉霖本次会议上，复宏汉霖将重磅发布公司近20项创新管线研究数据，涵盖ADC和双抗。其中，靶向PD-L1 的ADC HLX43进入实体瘤治疗早期研究，引发不少海外专家关注。HLX43由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能。临床前研究表明，HLX43在单药及联合治疗中均展现出显著抗肿瘤活性，有望为PD-1/PD-L1疗法耐药或无效的恶性肿瘤患者提供全新的治疗选择。本次会议上，复宏汉霖将公布 HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床研究。信达生物本次ASCO，信达生物有7项研究入选口头报告，涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）等相关研究结果。其中IBI343剑指癌王胰腺癌，在去年ESMO Asia口头报告之后，今年再次以口头报告登上ASCO舞台。IBI343是一种由抗CLDN18.2 Fc沉默单克隆抗体和拓扑异构酶I抑制剂exatecan组成的药物，是首个在胰腺导管腺癌（PDAC）中显示出优效的CLDN18.2 ADC。本次会议上，信达生物将披露IBI343治疗PDAC的I期临床数据。科伦博泰本次会议，科伦博泰的TROP2 ADC（芦康沙妥珠单抗，sac-TMT)有4项临床研究成果入选。其中在针对晚期EGFR突变NSCLC患者的III期OptiTROP-Lung03研究中，结果显示，中位随访12.2个月时，sac-TMT组的ORR高于多西他赛组（45.1% vs 15.6%）；中位PFS显著延长（6.9个月vs 2.8个月，HR=0.30）。两组的中位OS均尚未达到（HR=0.49）。在针对三阴性乳腺癌（TNBC）的OptiTROP-Breast05研究中，中位随访时间18.6个月时，患者的ORR为70.7%，疾病控制率（DCR）为92.7%，中位缓解持续时间（mDoR）为12.2个月，mPFS为13.4个月。在PD-L1 CPS<10的患者中，ORR为71.9%，DCR为93.8%，mPFS为13.1个月。结果表明sac-TMT单药对PD-L1阳性和阴性人群均有疗效，表明其一线治疗TNBC的广谱应用潜力。从公布的摘要来看，今年中国药企实现了量质齐升，除了上述企业外，还有泽璟制药、荣昌生物、康宁杰瑞、亚盛医药等都带来了创新疗法，正在成为全球创新药的“主力军”。ASCO年会也见证了中国药企从“跟跑”逐步到“引领”的历程。主要参考资料：       1.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/search?query=*&q=2025%20ASCO%20Annual%20Meeting.       2.Han B, Zheng R, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.       3.Ro JY, Staerkel GA, et al. Cytologic and histologic features of superficial bladder cancer. Urol Clin North Am. 1992 Aug;19(3):435-53. PMID: 1636229.END【企业推荐】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

2025 ASCO大会上，中生制药抛出了45项最新研究成果，其中12项为口头报告（Oral），4项为重磅研究摘要（LBA），当中不乏一些疗效惊艳的新型管线。 回望中生制药的2024年，公司收入达到288.66亿，年度盈利达到63.65亿，创新产品（创新药及生物类似药）占比已经去到41.8%。由于中生制药管线梯队过大，本文仅聚焦在公司最核心的优势领域肿瘤管线，管中窥豹的来探析公司的研发能力和创新成果。 01国内隐藏大药——安罗替尼说起来，安罗替尼显然是中生制药肿瘤领域当家花旦之一，2023年安罗替尼销售额高达36.6亿元（机构预计2024年规模在40-50亿元），截至2023年底累计销售额已经突破200亿。安罗替尼更像是一个实体瘤“万金油”搭配药物的存在，其为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时阻断VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等多个信号通路，携带抗血管生成、调控肿瘤微环境和抑制肿瘤增殖等多种功能。目前，安罗替尼获批适应症已经覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌等适应症，未来将扩展至子宫内膜癌、肾细胞癌、肝癌等更多癌种，其市场成长潜力还远没有结束。（2023年国内1类新药销售排名情况  图源：药智数据）同样从中生制药的动作能够看出，公司在不遗余力的尽可能扩展安罗替尼的适应症。从公司2025 ASCO口头报告的分布可以看出，12项口头报告中有9项涵盖了安罗替尼单药或联合用药，属实明牌。另外，中生制药还有意通过安罗替尼机制特点和广谱属性扩展公司PD-L1单抗的市场份额，在2025 ASCO大会上公司“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊）头对头替雷利珠单抗取的阳性结果。从公司策略上看，目前国内PD-(L)1市场的头名莫过于百济神州的替雷利珠单抗，而该头对头研究针对一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC），这是PD-(L)1肺癌适应症主阵地之一（鳞状占非小细胞肺癌大约25-30%），算是为未来的安罗替尼和贝莫苏拜单抗联用推广立下了推广标杆。数据层面看非常出色，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼方案，相比替雷利珠单抗联合化疗方案可显著延长中位PFS（10.12个月vs 7.79个月，HR=0.64）；亚组分析显示，几乎所有亚组均可从贝莫苏拜联合化疗后序贯联合安罗替尼治疗中获益，其中PD-L1表达1-49%人群，HR=0.47。凭借中生制药的商业化能力和头对头三期研究作为标杆，贝莫苏拜单抗很可能成为国产PD-(L)1中异军突起的大单品，而公司的大量的联用临床研究和适应症拓展还在继续。如此，中生制药的肿瘤免疫治疗基石药物的市场份额将异常坚挺。02进攻胰腺癌在这次的ASCO上，我们注意到中生制药有意在“癌王”胰腺癌上做文章。过去公司的安罗替尼+派安普利单抗+白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨组合一线治疗转移性胰腺癌成功曾登陆知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》，在这次ASCO上市场注意到了公司两大瞄准胰腺癌的创新分子，分别是CCR8单抗LM108和PD1/TGF-β双功能融合蛋白TQB2868，前者则是上了口头报告。TQB2868本次公布的是一项单臂一线治疗转移性胰腺癌二期临床数据，治疗组为TQB2868+安罗替尼+白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨，在36例可进行疗效评估患者中ORR为63.9%，6个月PFS和OS率分别为86%和95%（随访5.9 个月，mPFS、mOS均未达到），其中23例患者达到部分缓解，DCR为100%。安全性方面，研究中52.5%患者发生了3级TRAE，最常见TRAE为中性粒细胞减少、血小板减少等血液毒性。横向非头对头对比Ipsen的伊立替康脂质体和恒瑞医药的SHR-1701一线治疗胰腺癌数据，TQB2868在ORR层面初步展现了明显的优势，同时PR率也比较出色，后续需进一步观察在mPFS和mOS上的横向对比优势。与礼新医药合作的LM108在胰腺癌后线临床数据更为惊艳，ASCO上公布了2项I/II期临床的汇总分析数据，在74例至少经一线系统治疗失败可评估的晚期胰腺癌患者中，在LM-108联合抗PD-1治疗后，ORR为20.3%，疾病控制率（DCR）为62.2%；中位DoR为5.49个月，中位PFS为3.12个月，中位总生存期（OS）为10.02个月；其中，9例CCR8高表达患者（7例基线时存在肝转移）的ORR为33.3%，DCR为77.8%，中位PFS为6.90个月，中位OS为9.15个月。以目前指南的标准治疗手段看，大部分2线治疗方案只能提供6-7个月的OS数据，而LM108联合PD-1治疗能够将患者OS提升至9-10个月。再横向非头对头对比目前在研的一些新型疗法，尽管在某些疗效数据上未展现绝对的优势，但LM108此次公布的数据样本量较大，相比目前只有较小样本量的ADC和双抗在疗效数据层面更具说服力。（图源：浦银国际）目前可以看到，中生制药在一二线胰腺癌形成了一定的管线治疗梯队，未来有望分享不俗的国内胰腺癌市场份额。03新型潮流药物在中生制药这12项口头报告中，我们从中还看到了公司对目前全球研发热点的新型药物有所布局，其中之一便是HER2双表位ADC管线TQB2102。众所周知，HER2双表位ADC目前较为知名的分子是康宁杰瑞的JSKN003，其与石药集团就中国内地权益达成了合作，交易总金额30.8亿元包括预付款及里程碑付款。TQB2102是继JSKN003之后第二进入临床三期的分子，其中包括TQB2102头对头罗氏T-DM1的一项三期，在已有临床数据中展现出不俗的疗效。入选口头报告的，是TQB2102在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性探索的首次人体I期临床研究初步数据，研究共纳入了181例晚期实体瘤患者，涵盖HER2阳性和HER2低表达患者。在6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌ORR为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5%，HER2高表达（HER2 免疫组化3+）结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70%。研究中更值得注意的是，HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，1例颅内病灶完全缓解；31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TQB2102治疗仍有效。安全性方面，TQB2102主要≥3级不良事件为血液毒性，而市场关注的间质性肺病（ILD）研究目前仅观察到1例，远低于同类ADC药物。在这里需要明确HER2 ADC耐药后的实体瘤市场价值，目前HER2 ADC已经成为HER2阳性乳腺癌、胃癌等实体瘤的重要治疗手段，文献统计约30%-50%的HER2阳性患者对现有ADC药物无应答或最终耐药。当年，ARX788针对DS-8201耐药仍有效果很可能成为强生20亿美元收购Ambrx的原因之一。另外，DS-8201预计在2025年销售额触及50亿美元，这也使得DS-8201耐药后的HER2阳性实体瘤治疗市场快速增长。结语：上述的创新分子，仅仅是中生制药的创新梯队的冰山一角。在近两年，我们愈发看到中国老牌药企所展现出的转型创新的韧性，无论是恒瑞、石药、翰森，又或是信立泰、海思科和科伦等，同样中生制药的创新管线梯队亦不可忽视，或许仅仅是快与慢的问题。而从这些老牌药企的创新管线兑现，以及Biotech们的分子海外授权井喷，恰恰是中国创新药产业崛起的明证。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。