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以“医药健康产业的变革与新生”为主题，汇聚行业领袖，聚焦创新药械和消费医疗，探讨产业变革，交流商业保险与AI技术带来的机遇，助力行业新生。信达生物ADC总监宋洪彬将在此次大会上作报告演讲《克服ADC药物生产工艺放大中的挑战》，敬请期待！百济神州与信达生物，几乎有着相同的起点。在“创新药”概念尚不普及的2010年，百济神州与信达生物先后成立，共同聚焦于潜力无限的PD-1靶点。后续研发过程中，两家公司临床进展顺利，信迪利单抗（达伯舒）和替雷利珠单抗也均取得了商业化的成功。凭借PD-1预期，百济神州与信达生物均在2018年登陆港股市场，成为中国第一批受益于18A政策的创新药公司。研发能力是创新药企的立根之本，这一点上两家公司都向市场证明了自身的科研实力。但无论是百济神州，还是信达生物，它们均不满足创新药企的定位，而是致力于向Big Pharma（大型制药公司）转型。尽管两者有着共同目标，但发展路径却是迥然不同，甚至可以说南辕北辙。故而尽管起点近似，不同的预期与估值逻辑下，目前市值却产生了极大差距——在港股市场中，信达生物尚不及百济神州1/4。面向未来，信达生物还有机会补齐它与百济神州的差距吗？1为何要成为Big Pharma？MNC之所以强大， 最核心的原因在于强大的美国市场商业化网络。众所周知，美国是全球药价最高的市场，任何一家药企想要赚取可观的利润，美国市场就是必争之地。然而，美国市场的蛋糕看似诱人，但准入门槛却极高。一方面，FDA会严格考核药物的价值，设定了极高的技术门槛；另一方面，美国药物市场拓展又需要极高的营销成本，即使药物通过了FDA的上市审批，但若没有强大的商业化网络，那么药物的销售也很难让人满意。对于一家普通的创新药企而言，在极为有限的资金下，能够创造出一款全球领先的药物就已经难于登天，更不要说后续的商业化推广了。随着这种趋势的不断强化，由创新药企独立孵化的明星药物越来越少，几乎全球最畅销的药物都来自MNC公司，当初强如第一三共的DS-8201，也最终选择将国际市场的商业化交给阿斯利康负责。图：2025年全球药物TOP 10，来源：锦缎研究院我们的药企之所以没有诞生MNC，并不是因为研发能力欠缺，而是因为难以在国际市场建立强大的商业化网络。如果我们仅作为研发者角色，想要顺利将一款药物做大，那么势必就需要将商业化的蛋糕分给美国的“渠道商”。所以，MNC的核心本质是什么？除研发能力，资本能力外，更为重要的是他们拥有固若金汤的欧美商业化护城河，它们才是海外药物进入欧美市场真正的“卖水人”。当投资者看透了这重底层逻辑，也就能够弄清楚为何百济神州、信达生物等头部创新药公司都在积极转型Big Pharma了。在它们的眼中，自研能力只不过是敲门砖，当其吸引了足够多的资本，真正要做的事情就是构建属于自己的强大商业化网络，这才是药企长期竞争力的护城河。2信达向东：做国内的MNC依靠达伯舒的强势表现，信达生物跻身创新药国内第一梯队。当所有投资者都认为信达生物将凭借自研能力大放异彩时，它却走上了另外一条道路。自达伯舒之后，信达生物就开始投身于生物类似药研发中，集中研发了贝伐珠单抗生物类似药（达攸同）、利妥昔单抗生物类似药（达伯华）、阿达木单抗生物类似药（苏立信）、托莱西单抗生物类似药（信必乐）等多款产品。对于生物类似药的创新性，投资界是存在质疑的，但信达生物却并没有在乎外界的目光，而是毅然决然投身于生物类似药赛道。2020年，信达生物的三款生物类似药集中上市，再加上达伯舒的稳定表现，帮助信达生物营收规模不断扩增。回过头来看，信达生物切入生物类似药的目的很简单，就是寄希望于生物类似药的快速获批，短时间内搭建起稳定现金流的产品矩阵，并在这个过程中不断强化商业化网络的构建。可以说，从那时候起，信达生物的核心竞争力就开始变化了，自研能力已然不再是信达最核心的武器，不断增强的国内商业化网络才是。随后几年时间中，信达生物更是将“商业化”这个武器发挥到极致，不断通过引进药物的方式强化商业化能力。最开始，与信达生物合作的还主要是自己的股东礼来，但最近两年中，越来越多的国内创新药公司开始将自己的产品交给信达生物。截至目前，信达生物共有16款产品获批上市，其中只有6款自研，3款来自股东礼来，多达5款来自国内其他创新药企。图：信达生物商业化产品一览，来源：锦缎研究院国内合作伙伴的增加说明，信达生物国内商业化的能力已经得到了业内的初步认可，当加入信达商业化网络的公司越来越多，其商业化效率也就越来越高，从而形成正反馈。这种不断吸引创新药企合作的能力，很像国际MNC公司的早期雏形，只不过以信达生物的能力，还只能聚焦于国内市场。当然，肯定有人会说信达生物也是有能力BD出海的，信达生物的价值不仅限于国内市场的商业化能力。对此我们并不否认，但与国内商业化能力相比，目前的出海预期真的可以忽略，就连俞德超博士自己也仅给负责海外业务的全资子公司Fortvita仅1亿美元的估值。透过现象看本质，信达生物拥有较为深厚和专业的外资股东，其实它走的正是一条聚焦国内市场的Big Pharma之路。3百济向西：化身出海桥梁与信达生物类似，百济神州的崛起亦是自研硕果的绽放。不过，百济神州并没有以国内市场为锚点，而是第一时间选择冲击美国市场。以百济神州首款产品泽布替尼为例，其最先于2019年11月在美国以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。在十个月后，泽布替尼才在国内市场获批上市。为了能够在美国市场站稳脚跟，百济神州不惜耗费重金开展与当时头部BTK抑制剂伊布替尼的“头对头”试验，并顺利于2022年赢下“头对头”。正是因为有优异疗效的背书，泽布替尼才逐渐开始业绩释放。此番种种不难看出，百济神州的首要目标就是要在美国市场立足。有了“拳头”产品后，百济神州并没有选择与“渠道商”MNC合作，而是选择独自构建商业化团队。至2024年底，百济神州的国际商业化团队规模超过3700人‌，其中500多人分布于北美和欧洲。如果单从泽布替尼这一款产品看，那么费时费力地构建全球商业化团队是并不划算的，这也是百济神州早期业绩亏损严重的原因。但若上升一个维度，就会发现百济神州要做的事情不仅仅是为了卖好泽布替尼，其更是希望能够成为中国药企进入美国市场的桥梁。2024年10月，百济神州的第二款产品PD-1药物替雷利珠单抗顺利获得FDA的批准，自此百济神州美国商业化的产品也提升至两款。伴随美国获批上市数量的不断增多，百济神州的运营效率正在不断提升，企业的亏损则在显著降低，后续百济神州需要做的就是继续孵化更多的创新药赴美上市，包括自研、引进和BD合作。在最近百济神州的交流会上，百济神州就提出了NewCo模式的设想，只不过百济神州的NewCo模式必须是由其主控，最终的商业化需要交给百济神州来变现。这其实就是一套典型的Big Pharma盈利模式，这套模式下，自研能力将不再是核心关键，整个商业化体系的活跃度才是。若我们将百济神州的商业模型比作飞轮，那么泽布替尼和替雷利珠单抗则是推动飞轮转动的核心推力。尽管如今我们并不能说百济神州的这个飞轮模型已经转动起来了，但其正在做的事却是意义非凡的，如果成功那么百济神州无疑将化身成为MNC的一员。放眼未来，百济神州能够达到怎样的高度，核心的关键就在于它的商业化体系中能够引入怎样的产品，这背后的投资逻辑将逐渐趋近于MNC们。— 结语 —正如我们一直以来的观点，创新药企没有必要非要转型成为Big Pharma，但必须有人去这样做。不同于创新药企的创新为王，Big Pharma企业将更关注运营能力，利润将成为极为重要的核心指标。创新药企拥有更高的想象空间，而Big Pharma追求的则是长期的稳步增长，从本质看是两种完全不同的商业逻辑。信达生物和百济神州，正在走两条完全不一样的路。聚焦于国内市场的信达生物，面临的问题是门槛不算高，将遭遇其他药企的强力竞争；跻身于美国市场的百济神州，想象空间足够大，却需要面临后续产品的商业化考验。不过无论如何，正是有了百济与信达们的日拱一卒，属于中国的MNC征途已经逐渐明朗了。

一份首度盈利的2024年业绩报告，让信达生物的股价在3月27日高开高走，盘中最高涨幅一路冲至近19%，市值超750亿港元。 如果说走全球化战略的百济神州代表着大多数中国创新药企的理想，那么扎根本土的信达生物体现的更多或许是曲折的现实。因此，当后者历经十余年终于走通了一条在中国做创新药的新路，开始实现自我造血，其行业意义已经远大于业绩数字上的扭亏为盈。 01 信达转正 从数据来看，2024年信达生物总收入同比增长51.8%至94.2亿元，年内亏损收窄九成，从2023年的亏损10.28亿元，进一步缩小至0.95亿元，距离盈利仅一步之遥。但若按非国际财务报告准则，信达生物实际已能实现净利润的扭亏为盈，其中净利润约为3.3亿元，EBITDA（税息折旧及摊销前利润）约4.1亿元。 这份创自身新高的业绩答卷，归功于信达生物产品收入和授权费收入均保持强劲增长势头，以及生产成本优化及营运效率的改善。 包括自研和合作引入的产品，目前信达生物上市药物已有15款，其中拳头产品信迪利单抗已获批8项适应症，还有四款重磅产品在今年先后获批上市，肿瘤及综合产品均已陆续“开花结果”。 过去一年，十余款商业化产品为其贡献了82.3亿元的产品收入，同比增长43.6%。另外，基于向驯鹿生物授予CAR-T产品伊基奥仑赛注射液的全球商业化权益，信达生物去年还录得了6.9亿元的授权费收入，整体授权费收入也因此翻倍提高至11亿元。 行业进入资本寒冬的近几年，开源节流、降本增效可以说是创新药行业的主旋律之一，即便是百济神州、恒瑞、信达等头部也同样如此。 在成本费率管控上，2024年信达生物的研发费用开支为26.8亿元，同比增加了两成；销售及市场推广开支约为43.47亿元，虽然较2023年的费用增加了四成，但占总收入的比重却从2023年的50%降到了46.1%，同期占产品收入的比重也从54.1%降至52.8%。 得益于产品收入步步走高以及内部的提质增效，去年信达生物的非国际准则毛利率同比增长了2.1个百分点至84.9%，在手资金也达到了102.2亿元。 首次实现盈利，手握过百亿现金流的信达生物，也由此迎来了加速发展的阶段。该公司在年报中表示，收入创新高、产品组合持续扩增、后期管线里程碑全面兑现、早期创新进展频出、全球战略合作加速布局，为公司迈入双轮驱动和全球发展的新时期奠定了坚实基础。 02 行业盈利拐点来临 放眼至整个创新药行业，信达生物并非近两年首个宣布利润转正的创新药企业，2024年上半年，已有百利天恒、亚盛医药、神州细胞等至少6家企业宣布扭亏为盈。近期陆续披露的2024全年业绩中，因收入大幅增长而亏损收窄，甚至实现盈利的企业亦不在少数。 随着创新药企密集进入管线兑现收获期，行业盈利拐点到来的信号越来越明显，整体商业化有望加速。 一方面，国内创新药研发实力不断提升，越来越多药物管线被MNC巨头相中，通过对外授权合作实现出海，同时获得高额授权许可费用，助力净利润扭亏同时反哺管线研发，如百利天恒、亚盛医药。 另一方面，历经十余年的高速发展，大多数中国创新药企业已逐渐走到商业化阶段，抓住临床需求或具备差异化优势的产品得以在市场上快速放量，成为快速拉升企业收入的核心大单品。 粗略统计目前已公布2024年业绩的创新药企业可以发现，总体营收增长趋势明显，至少8家企业的增幅超过了30%，实现盈利的企业已有近10家，亏损大幅收窄的则更多。 例如与信达同日披露业绩的云顶新耀，手握全球首个对因治疗IgA肾病的药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊），去年收益大涨461%至7.07亿元，成功实现商业化层面盈利。其中去年5月份才获批上市的耐赋康®，在未进入医保的情况下，就贡献了3.53亿元的收入。 同样在2024年实现扭亏为盈的康宁杰瑞，核心产品尚未有大的商业化突破，但却凭借在研管线对外授权予石药等企业，从2023年的亏损2.1亿元扭亏至2024年录得溢利1.66亿元。 经历集采影响后聚焦核药领域转型的远大医药，得益于核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液的放量，2024年核药抗肿瘤诊疗业务收入同比大幅增长176.6%，达到5.89亿港元。最终录得整体收益116.45亿港元，期内溢利24.66亿港元，同比分别增长10.6%、31.3%。 还有近期不断甩卖中药资产聚焦创新药的复星医药，年初2025JPM大会上高调宣布即将迎来拐点的荣昌生物、再鼎医药，以及君实生物、诺诚健华等企业...... 在诸多业绩增长的声音中，信达生物的首次盈利之所以被大多数行业人士认为是中国创新药里程碑式的事件，在于其是真正意义上仅在中国市场，靠多个商业化产品组合一步步走到盈利拐点的一家。 03 行业催化剂释放 在信达生物之前，更早公布业绩的百济神州也宣布了2024年全年经营亏损显著收窄，且非GAAP经营利润为正的消息。 作为不同商业模式典型代表的两家企业，同在2024年宣布实现EBITDA（税息折旧及摊销前利润）的转正，其里程碑的意义无疑更为深远。 过去数年，支付端与供给端的矛盾一直被视为掣肘国内创新药行业发展的核心，在此背景下，出海成为诸多处于商业化阶段创新药企业不得不走的一条路，但对海外市场的水土不服也成为一大拦路虎。 当有着国际基因的百济神州通过国际化战略实现从Biotech到Biopharma的蜕变后，“成为下一个百济神州”几乎成为大多数国内创新药企业的目标。 但走过独木桥的百济神州始终只有一个。 与百济神州神似又有所不同的是，信达生物在顺利出海前，已经依靠多产品组合以及精准铺排的商业化渠道，在多处受限的国内市场实现了自我造血。比起依靠大笔的对外授权收入或依赖某一大单品的商业化放量，信达生物的商业化模式，无疑更为稳定且持续，也更接近现实。 更重要的是，去年以来国内创新药行业获得了国家层面从研发、审批到支付的全链条升级政策支持，丙类目录、商保支付、价格机制完善都将在2025年逐步落地，系列利好政策的催化，国内创新药企业生存环境持续改善，IPO放松、宽松财政信号的释放也将带来更多的耐心资本进入，支持企业不断研发创新...... 持续向好的创新药行业大环境，企业生存边际扩大，也意味着信达生物走过的路，已经越来越平。 未来，具备差异化属性的创新药将有望在国内更快的审评审批速度、医保定价、药品进院速度的、DRG等除外支付政策、多元化支付体系等多维度的支持下，获得更好的发展机会。 结语 结合百济神州和信达生物两大案例来看，无论迈步全球化，还是深耕国内市场，产品竞争力始终是最大的优势，在此基础上，如何实现更高效的市场准入以及商业化路径优化，则成为商业化阶段企业间拉开差距的决定性因素。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。