This study is to explore the efficacy and safety of the first-line treatment of HER2 positive recurrent/metastatic breast cancer with Inetetamab combined with Pertuzumab or Pyrotinib combined with chemotherapy, hoping to have better clinical benefits and provide a new treatment mode for targeted treatment.

开始日期2024-10-17

申办/合作机构

中山大学孙逸仙纪念医院

NCT06578299

/ Not yet recruiting临床4期IIT

The Real World Study of First Line Treatment of HER2 Positive Recurrent/Metastatic Breast Cancer With Inetetamab Combined With Paclitaxel With/Without Pertuzumab（INTPOWER）

This study is designed to comprehensively evaluate the HER2 positive recurrent/metastatic breast cancer patients in the real world who receive the combination of Inetetamab and Paclitaxel ± Pertuzumab, including basic characteristics, efficacy and safety. The results of this study are helpful to further understand the efficacy and safety of HER2 positive patients with recurrent/metastatic breast cancer who receive the combination of Inetetamab and Paclitaxel ± Pertuzumab in the first line, and help clinical decision-making.

开始日期2024-08-30

申办/合作机构

复旦大学

NCT05980208

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Real-world Study of Inetetamab for First-line Treatment of HER2-positive Inoperable Locally Advanced or Relapsed Metastatic Breast Cancer

This is a prospective, multicenter, real-world study aimed at evaluating the efficacy and safety of inetetamab+chemotherapy or inetetamab+pyrotinib+chemotherapy or inetetamab+pertuzumab+chemotherapy in the treatment of HER2 positive inoperable locally advanced or recurrent metastatic breast cancer. The research results will provide new targeted treatment strategies for HER2 positive breast cancer patients.

开始日期2023-09-01

申办/合作机构

湖南省肿瘤医院

100 项与伊尼妥单抗相关的临床结果

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100 项与伊尼妥单抗相关的转化医学

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100 项与伊尼妥单抗相关的专利（医药）

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项与伊尼妥单抗相关的文献（医药）

2024-12-01·Journal of Clinical Laboratory Analysis

Interpretable Machine Learning Algorithms Identify Inetetamab‐Mediated Metabolic Signatures and Biomarkers in Treating Breast Cancer

Article

作者: Huang, Gang ; Liu, Binliang ; Liao, Dehua ; Liu, Liping ; Zhang, Jiwen ; Xie, Ning ; Ouyang, Quchang

ABSTRACTBackgroundHER2‐positive breast cancer (BC), a highly aggressive malignancy, has been treated with the targeted therapy inetetamab for metastatic cases. Inetetamab (Cipterbin) is a recently approved targeted therapy for HER2‐positive metastatic BC, significantly prolonging patients' survival. Currently, there is no established biomarker to reliably predict or assess the therapeutic efficacy of inetetamab in BC patients.MethodsThis study harnesses the power of metabolomics and machine learning to uncover biomarkers for inetetamab in BC therapy. A total of 23 plasma samples from inetetamab‐treated BC patients were collected and stratified into responders and nonresponders. Ultra‐high‐performance liquid chromatography‐quadrupole time‐of‐flight mass spectrometry was utilized to analyze the metabolites in blood samples. A combination of univariate and multivariate statistical analyses was employed to identify these metabolites, and their biological functions were then ascertained by Gene Ontology (GO) and Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) enrichment analysis. Finally, machine learning algorithms were employed to screen responsive biomarkers from all differentially expressed metabolites.ResultsOur finding revealed 6889 unique metabolites that were detected. Pathways like retinol metabolism, fatty acid biosynthesis, and steroid hormone biosynthesis were enriched for differentially expressed metabolites. Notably, two key metabolites associated with inetetamab response in BC were identified: FAPy‐adenine and 2‐Pyrocatechuic acid. There was some negative correlation between progress‐free survival (PFS) and their kurtosis content.ConclusionsIn summary, the identification of these two significant differential metabolites holds promise as potential biomarkers for evaluating and predicting inetetamab treatment outcomes in BC, ultimately contributing to the diagnosis of the disease and the discovery of prognostic markers.

2024-12-01·Journal of Biochemical and Molecular Toxicology

Role of PD‐1 in modulating IFN‐γ‐CXCL9/10‐CXCR3 signaling in breast cancer

Article

作者: Dong, Qian ; Hong, Lei ; Hu, Zexian ; Li, Man ; Zheng, Xuan ; Huang, Fang ; Cui, Yanzhi ; Kong, Yan

AbstractBreast cancer represents a significant health burden globally, necessitating ongoing advancements in treatment strategies for improved patient outcomes. Immunotherapy, particularly targeting immune checkpoints like programmed death‐1 (PD‐1), has emerged as a promising approach in cancer therapy. This study focuses on elucidating the role of PD‐1 in modulating the IFN‐γ‐CXCL9/10‐CXCR3 signaling axis within the breast cancer microenvironment. By investigating the synergistic effects of PD‐1 inhibitors in combination with Inetetamab, our research aims to uncover novel therapeutic targets for enhancing immunotherapy efficacy in breast cancer. Through comprehensive experimental analysis, we seek to deepen our understanding of the intricate molecular mechanisms underlying immune regulation in breast cancer, thereby paving the way for more effective and sustainable treatment strategies. Ultimately, our study endeavors to establish a robust theoretical framework that can guide the development of innovative clinical interventions, aiming for improved outcomes in breast cancer patients.

2024-11-06·Journal of Translational Internal Medicine

Inetetamab for injection in combination with vinorelbine weekly or every three weeks in HER2-positive metastatic breast cancer: A multicenter, randomized, phase II clinical trial

Article

作者: Gan, Lu ; Cao, Wenming ; Xie, Ning ; Chen, Yuru ; Shao, Xiying ; Chen, Shaoping ; Yang, Xiuli ; Wang, Xiaojia ; Zheng, Yabing ; Wang, Xinshuai ; Ouyang, Quchang ; Yang, Hua ; Chen, Zhanhong ; Huang, Jian

AbstractObjectiveWe aimed to investigate the pharmacokinetics, safety, efficacy, and immunogenicity of different dosing regimens (weekly and every three weeks) of inetetamab in combination with vinorelbine in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)+ patients with metastatic breast cancer who had received one or more chemotherapy regimens.MethodsHER2+ patients with metastatic breast cancer who had received one or more chemotherapy regimens were included. Eligible patients received inetetamab administered weekly or every three weeks in combination with vinorelbine injection chemotherapy. Pharmacokinetics, safety, efficacy, and immunogenicity were compared between the groups.ResultsSixty HER2+ patients were randomized into a single-week administration group ( n = 29) and a three-week administration group ( n = 31). After the final dose in the single-week administration group and the three-week administration group, the mean Cmax values were 79.773 μg/mL and 146.083 μg/mL; the mean Cmin values were 30.227 μg/mL and 11.926 μg/mL; the mean AUCtau values were 7328.443 μg·h/mL and 22647.101 μg·h/mL; and the mean Cav values were 43.622 μg/ mL and 44.935 μg/mL, respectively. The best overall response (BOR) rates at 24 weeks and unconfirmed BOR rates at 24 weeks were both 40.7% in the single-week dosing group and 40.7% in the three-week dosing group, and the 24-week confirmed disease control rates (DCRs) were 88.9% and 81.5%, respectively. The incidence of adverse events (AEs) was generally consistent across all levels.ConclusionThere were slight differences in the mean Cmax, Cmin, AUCtau and Cav between the three-week dosing group and the single-week dosing group, and the mean steady-state concentrations of Cav were comparable; however, there were no differences in efficacy, safety or immunogenicity between the two groups.

项与伊尼妥单抗相关的新闻（医药）

2025-01-15

·米内网

药王易主，277个西药火了！国产注射剂飙涨721%，正大天晴、石药、倍特大爆发

精彩内容米内网最新数据显示，2024年Q1-Q3中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售规模继续保持正增长，达1379亿元，全年有望再创新高。277个西药品牌卖过亿，销冠再次易主，“流感神药”大跌49%，市场洗牌严重。16个过亿品牌增长率超过100%，正大天晴的重磅注射液暴涨721%，倍特药业、石药集团也有产品持续飞涨，表现亮眼。跨国药企继续称霸集团榜单，正大制药、石药集团、恒瑞医药、华润三九成功突围。图1：近几年中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售情况（亿元）在中国城市实体药店终端，西药的销售规模一直保持正增长态势，2024年Q1-Q3增长率为4.42%。12个大类销售额呈现正增长，其中抗肿瘤和免疫调节剂占比在22.32%，销售额增长了16.80%；呼吸系统用药占比在6.16%，销售额增长了9.41%；全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)占比在0.38%，销售额增长了22.29%。2个销售额下滑的大类中，消化系统及代谢药的占比在22.82%，销售额下滑5%左右。 277个西药合揽超760亿！销冠再次易主，“流感神药”腰斩据统计，2024年Q1-Q3销售额超过1亿元的西药品牌有277个（同一产品名涉及同一集团多家生产企业的，暂不合并统计，下同），涉及13个大类（48个亚类）。从亚类来看，抗肿瘤药以67个过亿品牌遥遥领先，高血压用药占了18个，糖尿病用药占了15个，免疫抑制剂和矿物质补充剂各占14个，维生素类占了13个，全身用抗细菌药也占了10个。表1：2024年Q1-Q3销售额在5亿元以上的西药品牌 2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端，277个销售额超过1亿元的西药品牌合揽超过760亿市场，超10亿品牌有8个。销冠再次易主，澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液以16亿元销售额首次称王，该产品用于治疗因缺钙、锌引起的疾病。2015年在中国城市实体药店终端化药（含生物药）市场，澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液排在品牌TOP31，随后一直追赶，在2022年销售额突破20亿元，在2024年Q1-Q3一跃成为新的“药王”。图2：翰森制药的甲磺酸阿美替尼片销售情况（单位：万元）翰森制药的甲磺酸阿美替尼片是2020年获批的国产1类新药，是第三代EGFR-TKI。在中国城市实体药店终端，该品牌的销售额在2023年突破11亿元，2024年Q1-Q3再有44.29%的增长，潜力可期。2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端抗肿瘤药（化+生）市场，翰森制药的甲磺酸阿美替尼片跃升为最畅销品牌，市场份额在4.8%以上。图3：吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片销售情况（单位：万元）吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的相应症状。在中国城市实体药店终端，该品牌在2015-2018年以及2020-2021年的销售额保持在4亿元以上，2022-2023年涨至6亿元水平，2024年Q1-Q3再有25.99%的增长。在中国城市实体药店终端咳嗽和感冒用化药市场，吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片从2018年起一直稳守TOP1品牌宝座，市场份额在2024年Q1-Q3涨至12%以上，一骑绝尘。图4：宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒销售情况（单位：万元）奥司他韦是抗流感病毒临床应用的一线用药，2023年在中国城市实体药店终端大卖33亿元，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒作为领军品牌也拿下了24.7亿元的好成绩，该产品用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。随着抗流感新药陆续进入市场，以及其他国产品牌的强烈冲击，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒的销售额在2024年Q1-Q3大跌49.38%，也是277个过亿品牌中降幅最大的。2024年Q4流感发病率依然较高，该品牌全年的销售额能否重回10亿梯队，我们拭目以待。 169个品牌飞速增长！正大天晴、九典、倍特涨不停 2024年Q1-Q3销售额超过1亿元的西药品牌中有169个品牌呈现正增长，其中16个品牌增长率超过100%。值得注意的是，这169个销售额飞速增长的西药品牌中有26个为国产原研药。表2：2024年Q1-Q3销售额过亿且增长率在50%以上的西药品牌图5：正大天晴南京顺欣制药的两款注射剂销售情况（单位：万元）正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液和贝伐珠单抗注射液均是2023年获批的新产品，两大品牌获批当年在中国城市实体药店终端的销售额分别为5000万元、1.1亿元水平。2024年Q1-Q3公司的利妥昔单抗注射液暴涨721.61%，销售额突破1.6亿元，公司的贝伐珠单抗注射液飙涨了244.69%，销售额已超过1.7亿元。目前正大天晴南京顺欣制药已成为利妥昔单抗注射液的领军企业，以及成为了贝伐珠单抗注射液的TOP2企业，市场优势明显。图6：湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏销售情况（单位：万元）目前洛索洛芬钠凝胶贴膏是湖南九典制药的独家产品，用于骨关节炎、肌肉痛，外伤导致肿胀疼痛的消炎及镇痛。在中国城市实体药店终端，该品牌从2019年起保持三位数增长，2024年Q1-Q3的销售额首次突破1.3亿元。图7：成都倍特药业的头孢克肟分散片销售情况（单位：万元）成都倍特药业的头孢克肟分散片是第三代头孢菌素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成起到杀菌作用。在中国城市实体药店终端，该品牌在2021年起保持高速增长态势，2022年销售额突破1亿元，2024年Q1-Q3销售额首次涨至1.56亿元。头孢克肟分散片是全身用抗细菌化药市场TOP4产品，成都倍特药业已成为领军企业。图8：石药欧意药业的甲钴胺片销售情况（单位：万元）石药欧意药业的甲钴胺片用于治疗由于缺乏维生素B12导致的巨幼红细胞性贫血和周围神经病。在中国城市实体药店终端，石药欧意药业的甲钴胺片一直保持高速增长态势，从2015年的600万元一路飞涨至2024年Q1-Q3的1.69亿元。甲钴胺片是中国城市实体药店终端抗贫血制剂（化+生）TOP1产品，石药欧意药业已成为该产品的龙头企业。表3：2024年Q1-Q3销售额过亿且正增长的国产原研药26个国产原研药2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端的销售额超过1亿元且有正增长：创新药龙头恒瑞医药有5款1类新药上榜，其中瑞维鲁胺片大涨265.50%、阿得贝利单抗注射液大涨118.46%；翰森制药两款1类新药上榜，甲磺酸阿美替尼片和甲磺酸氟马替尼片分别增长了44.29%、37.78%；百济神州两款1类新药上榜，其中泽布替尼胶囊增长了28.56%；三生制药的1类新药重组人血小板生成素注射液增长了67.03%，2类新药注射用伊尼妥单抗增长了27.18%。最新集团榜单出炉！正大制药、石药、恒瑞畅销产品霸屏 2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端，277个销售额超过1亿元的西药品牌归属120多个集团，跨国巨头阿斯利康、诺华、罗氏、拜耳、强生牢牢占据前五位，过亿品牌在10个以上，国内药企方面，正大制药、石药集团均以7个过亿品牌突围，恒瑞医药有6个过亿品牌。图9：2024年Q1-Q3过亿品牌≥5个的集团正大制药7个过亿品牌合揽超过16亿元，最畅销的是正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊，2024年Q1-Q3销售额超过5亿元，增长率为9.20%，此外还有4个品牌呈现正增长，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长了85.13%、北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏增长了6.33%、正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液和利妥昔单抗注射液分别增长了244.69、721.61%。石药集团7个过亿品牌合揽超过11亿元，最畅销的是石药中诺药业(石家庄)的阿莫西林胶囊，2024年Q1-Q3销售额超过3亿元，增长率为6.39%，此外还有5个品牌呈现正增长，石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊增长了2.49%，石药欧意药业的甲钴胺片、头孢克肟胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、阿奇霉素分散片分别增长了60.32%、32.12%、12.51%、48.13%。恒瑞医药6个过亿品牌合揽超过12亿元，最畅销的是苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗，2024年Q1-Q3销售额超过3亿元，此外还有5个品牌呈现正增长，江苏恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、马来酸吡咯替尼片、瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片分别增长了34.17%、17.34%、265.50%、85.50%，上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液增长了118.46%。值得注意是，华润三九也有4个过亿品牌紧跟其后，合揽超过22亿元，最畅销的是澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液，2024年Q1-Q3销售额超过16亿元，增长率为5.91%，此外还有3个品牌呈现正增长，华润三九(南昌)药业的糠酸莫米松凝胶增长了31.85%、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏增长了2.17%，华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒增长了10.89%。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

申请上市IPO

2024-12-25

·ioncology

SABCS中国之声丨王晓稼教授：新型PD-1/VEGF双抗、ADC带来新策略，多项RWS为乳腺癌全程管理提供重要参考

编者按：第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于2024年12月10～13日在美国圣安东尼奥隆重举行，汇聚全球乳腺癌重要进展。会议期间，中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）王晓稼教授带来了多项重要研究进展，既有新型PD-1/VEGF双抗依沃西单抗、新型抗体偶联药物（ADC）带来ARX788带来的全新治疗策略，又有多项真实世界研究（RWS）从早期HER2阳性乳腺癌强化辅助治疗、晚期乳腺癌的系统治疗、乳腺癌骨转移等方面为临床提供重要诊疗参考，从而将乳腺癌进展的中国之声唱响SABCS现场。因此，《肿瘤瞭望》特别于会议现场采访王晓稼教授，请他分享这一系列研究的重要数据。 01 《肿瘤瞭望》：本届SABCS大会上您的团队展示了多项研究成果，请您简要介绍一下这些研究的核心内容和主要发现？王晓稼教授：此次SABCS我们团队的共有2项亮点壁报（Spotlight Poster）得以展示：其一是欧阳取长教授与我共同牵头的一项PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的临床研究（图1）[1]。图1. 研究设计该研究数据此前在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会做过报道，客观缓解率为72.4%。此次报道时中位随访11.8个月，共入组了36例的患者，其中35例已经完成了至少一次的对比基线疗效的评估，结果与前期报道具有更好的趋势，全人群客观缓解率（ORR）达到80%，疾病控制率（DCR）为100%。该研究中83.3%的患者PD-L1 CPS＜10，为内分泌治疗不敏感人群，但此类患者也取得了较好的DCR，为100%（图2）。全人群中位无进展生存期（PFS）为9.36个月，PD-L1 CPS＜10 和PD-L1 CPS＜1人群的mPFS均为9.30个月。从而提示PD-L1 CPS评分对该方案的疗效影响不大，或许PD-L1 CPS≥10的人群具有潜在更好的获益。图2. 全人群（N=35）肿瘤较基线缓解状况在安全性方面，该研究几乎未见如蛋白尿、高血压免疫或者抗血管相关的特异性不良反应，可能与双特异性抗体自身抵消副作用机制有关。该研究常见治疗相关不良事件（TEAT）主要以化疗相关的转氨酶升高、血液毒性等为主（图3）。由此可见，依沃西单抗联合化疗是TNBC一线治疗中非常值得期待的方案。图3. 常见治疗相关不良事件其二是关于ARX788的ACE-Breast-08研究[2]。该研究为一项单臂研究，使用浙江新码生物研发的创新抗HER2抗体偶联药物（ADC） ARX788后线治疗HER2阳性晚期乳腺癌。在我国，对于HER2阳性乳腺癌的二线治疗可以选择酪氨酸激酶抑制（TKI）或ADC药物，其中TKI较ADC进入医保更早，可及性更高，因此我国二线及其后HER2阳性乳腺癌患者几乎均接受过TKI抗HER2治疗。该研究则主要针对上述人群，在人群选择方面具有创新性，所纳入的患者前序平均治疗线数为3（范围1-9）线（图4）。图4. ACE-Breast-08研究设计研究结果显示，研究者评估（INV）的mPFS为6.90个月，独立评审委员会（IRC）评估的mPFS则为5.68个月（图5）。在HER2阳性乳腺癌二线治疗的既往研究中，TKI的mPFS约为6个月；DESTINY-Breast03研究中恩美曲妥珠单抗（T-DM1）也仅为6.8个月[3]。由此可见，ARX788在曲妥珠单抗、TKI经治后的三线及以上应用中能取得约5-7个月的mPFS，是非常值得肯定的，未来进一步的数据公布也非常值得关注。图5. ACE-Breast-08研究治疗效果另外在安全性方面，该研究主要不良反应包括转氨酶升高及间质性肺炎（ILD），有1例患者因为TEAE死亡，其他患者经过对症管理后实现安全性可控，整体数据值得期待（图6）。图6. ACE-Breast-08研究安全性表现此外，我们在此次SABCS上还有4项真实世界研究发布了壁报：第一项是我的研究生团队开展的一项骨转移真实世界研究，回顾性分析了当前浙江省肿瘤医院乳腺癌骨转移的现状、相关治疗药物的应用情况及骨相关事件发生情况，为晚期乳腺癌骨转移的临床诊疗提供了真实世界数据作为参考[4]。第二项研究是我团队开展的针对新型抗HER2治疗药物伊尼妥单抗应用于晚期HER2阳性乳腺癌治疗的真实世界临床研究，显示了伊尼妥单抗在一线及二线治疗中较好的mPFS（图7）[5]。然而，在真实世界中，还有许多患者在二线及以后选择伊尼妥单抗治疗，我们也在进一步探索不同治疗线序中、不同前序治疗中伊尼妥单抗的PFS表现，从而助力临床实践待优化。图7. 伊尼妥单抗在真实世界中的疗效表现第三项是张瑾教授和我共同牵头开展的针对HER2阳性早期乳腺癌使用TKI奈拉替尼强化辅助治疗的NER-Tree研究（图8）[6]。既往ExteNET研究曾经提示在对于早期高危HER2阳性乳腺癌单靶（新）辅助治疗人群，奈拉替尼强化辅助治疗可为患者带来疗效改善[7]。然而如今对于HER2阳性乳腺癌多为双靶治疗方案，单靶较少，故而NER-Tree研究基于当前抗HER2治疗现状对奈拉替尼真实使用情况、安全性进行分析，为其今后的应用提供依据。图8. NER-Tree研究设计第四项是关于戈沙妥珠单抗的（SG）的真实世界研究[8]。在此项真实世界研究中，我们纳入了5家中心44例患者，在经过中位前序3线治疗后，使用SG所取得的中位真实世界PFS（rPFS）非常值得肯定（图9），安全性良好可控，显示SG是TNBC及HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的良好选择。图9. 中国RWS SG在全人群（左）及TNBC或HR+/HER2-人群（右）的rPFS 上述临床研究及真实世界研究的数据为乳腺癌的临床治疗提供了更丰富的循证医学证据和更好的参考依据。 02 《肿瘤瞭望》：基于ARX788现有循证医学证据，您认为其在未来晚期乳腺癌的治疗中将扮演什么角色？是否有可能成为某些特定患者群体的新标准治疗方案？王晓稼教授：如前所述，中国晚期HER2阳性乳腺癌患者在二线治疗时多会选用吡咯替尼等已被纳入医保的药物，后续ADC可能也会成为治疗策略之一。ARX788作为新型ADC药物，其Ⅲ期临床研究已经完成，今后可能成为临床中的重要治疗选择。此次ACE-Breast-08研究总共纳入了138例患者，在平均前序治疗3线的患者中展现了可靠的PFS和有效率，为临床治疗提供了有效的支撑数据，值得我们持续关注。 03 《肿瘤瞭望》：您的研究团队对737例乳腺癌骨转移患者进行了深入分析，发现了骨转移发生时间与多个临床因素之间的显著关联。您认为这些发现对于指导乳腺癌患者的骨转移筛查和早期治疗有何重要意义？王晓稼教授：骨转移是乳腺癌中非常常见的症状，多发生于疾病的晚期阶段。我们发现很多骨转移也会在早期出现，且是乳腺癌转移的首发症状。此项真实世界研究提示我们，在日常的临床诊疗工作中，我们不能忽视骨转移的筛查、评估与治疗。乳腺癌骨转移整体而言是相对可控的，若患者合并了其他转移灶，则在治疗时应仔细决策抗肿瘤手段，联合骨转移治疗药物，以期为患者带来更长生存。参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Xiaojia Wang, et al. PS3-05: Evaluation of the Safety and Efficacy of Ivonescimab in Combination with Chemotherapy as First-Line (1L) Treatment for Triple-Negative Breast Cancer (TNBC). 2024 SABCS abs#526 [2] Zefei Jiang, Xiaojia Wang, Weimin Xie, et al. 2024 SABCS PS8-05: ACE-Breast-08: a phase I study of ARX788, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate, in patients with TKI pretreated HER2 positive advanced breast cancer. 2024 SABCS abs#1607 [3] Hurvitz SA, Hegg R, Chung WP, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated results from DESTINY-Breast03, a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):105-117. [4] XiaoJia Wang, Mengyu Ding, Hai Hu, et al. 2024 SABCS P3-08-14 Analysis of the Occurrence Time of Bone Metastasis and Disease Treatment Patterns in 737 Patients with Breast Cancer Bone Metastasis A Retrospective Study from China. 2024 SABCS abs#1131 [5] Huanhuan Zhou, Chao Deng, Xiaojia Wang, et al. 2024 SABCS P5-05-14 Real World Treatment Patterns and Clinical Outcomes of Inetetamab combined with pyrotinib plus chemotherapy in Her 2 negative metastatic breast cancer patients a multi center retrospective study. 2024 SABCS abs#1733 [6] Jin Zhang, Haiguang Liu, Xiaojia Wang, et al. 2024 SABCS P5-07-19 A multicenter prospective non interventional study to investigate the treatment patterns of neratinib in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 positive HER2 early breast cancer EBC in China NER Tree study An interim analysis on safety. 2024 SABCS abs#1101 [7] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial [published online ahead of print, 2020 Oct 6]. Clin Breast Cancer. 2020;S1526-8209(20)30258-5. doi:10.1016/j.clbc.2020.09.014 [8] Huanhuan Zhou, XiaoJia Wang, Zhanhong Chen, et al. 2024 SABCS P3-07-24: Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes of Sacituzumab Govitecan in HER2 negative metastatic breast cancer patients in China. 2024 SABCS abs#1722. 王晓稼教授博士、主任医师（二级）博士生及博士后导师浙江省肿瘤医院乳腺内科浙江省免疫学会副理事长浙江省肿瘤智能诊断和分子技术研究中心副主任浙江省肿瘤诊治质控中心副主任兼乳腺癌质控专家委员会主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会副主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委、医学伦理委员会常委中华医学会心血管病分会肿瘤心脏病学组委员浙江省医学会肿瘤内科分会主任委员浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员、肿瘤内科专委会前任主委、肿瘤心脏病学专委会名誉主任委员浙江省转化医学学会副会长兼精准医学分会会长（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物临床结果申请上市

2024-12-23

·医药笔记

齐鲁制药、正大天晴：帕妥珠单抗类似药同日获批上市

▎Armstrong 2024年12月17日，齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗类似药同日获得批准上市，两款类似药分别于2023年1月、2023年5月递交上市申请。罗氏的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗分别靶向HER2的不同表位，并开发了复方制剂已经上市。曲妥珠单抗已经有复宏汉霖、博锐生物、三生国健（伊尼妥单抗，序列不完全相同按2类新药申报）获批上市。安科生物、正大天晴、齐鲁制药也已经递交上市申请。帕妥珠单抗目前仅齐鲁制药、正大天晴进入报上市阶段。总结除了齐鲁制药、正大天晴，博锐生物、复宏汉霖也已经递交了帕妥珠单抗类似药的上市申请。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

抗体药物偶联物上市批准生物类似药

100 项与伊尼妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
乳腺癌	中国	三生国健药业（上海）股份有限公司	2020-06-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	临床2期	中国	三生国健药业（上海）股份有限公司	2023-03-24
肿瘤	临床2期	中国	三生製藥	2022-01-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SABCS2024 \| NEWS 人工标引	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌	90	Inetetamab-containing regimens	(顧網觸製淵構繭範繭築) = 網蓋鑰範築繭顧鏇鏇餘醖積範鹹蓋築顧廠選糧 (範鏇壓顧繭壓範範鏇糧, 7.3 ~ 17) 更多	积极	2024-11-26
				Inetetamab-containing regimens (brain metastases)	(顧網觸製淵構繭範繭築) = 觸壓選網齋鹽繭廠鹽衊醖積範鹹蓋築顧廠選糧 (範鏇壓顧繭壓範範鏇糧, 4.7 ~ 19.3) 更多
NCT05749016 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助	39	Inetetamab + Pertuzumab + Paclitaxel + Carboplatin (TCbIP)	(蓋製鑰繭壓簾遞廠網鹽) = 膚網鏇蓋衊壓築艱製鹽構糧鏇膚簾窪艱簾繭鹹 (選構鏇願廠窪醖鏇構簾 ) 更多	积极	2024-09-16
				Neoadjuvant treatment with TCbIP	(蓋製鑰繭壓簾遞廠網鹽) = 鹹獵鏇蓋餘壓廠製膚廠構糧鏇膚簾窪艱簾繭鹹 (選構鏇願廠窪醖鏇構簾 )
NCT05749016 (Pubmed) 人工标引	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助	-	Inetetamab + Pertuzumab + Taxanes + Carboplatin (TCbIP)	(憲膚艱糧鏇築簾範構齋) = 夢積窪製齋構蓋餘鬱顧遞醖選蓋衊積廠鏇網鏇 (淵艱齋齋遞鹹積壓繭網 ) 更多	积极	2024-07-22
				Trastuzumab + Pertuzumab + Taxanes + Carboplatin (TCbHP)	(憲膚艱糧鏇築簾範構齋) = 積鏇衊廠醖積糧膚醖齋遞醖選蓋衊積廠鏇網鏇 (淵艱齋齋遞鹹積壓繭網 ) 更多
NCT05749016 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助	28	Inetetamab + Pertuzumab + Paclitaxel + Carboplatin (TCbIP)	(築鹹廠夢艱鑰齋積醖選) = 鬱網觸鏇簾鏇鏇醖築觸膚鬱夢憲鬱鏇衊膚醖憲 (糧窪獵鬱鏇廠製簾積網 ) 更多	积极	2024-05-24
				Trastuzumab + Pertuzumab + Paclitaxel + Carboplatin (TCbHP)	(築鹹廠夢艱鑰齋積醖選) = 遞鹹憲願獵鏇鏇觸蓋範膚鬱夢憲鬱鏇衊膚醖憲 (糧窪獵鬱鏇廠製簾積網 ) 更多
ASCO2024	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	500	Inetetamab	(壓範遞簾構鏇網觸齋艱) = 31.4% 夢廠願構獵糧鏇築膚衊 (衊醖遞餘製鹹獵鹽鬱廠 ) 更多	积极	2024-05-24
				Inetetamab+Tyrosine Kinase Inhibitors+Chemotherapy
NCT05823623 (Pubmed) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌	30	Inetetamab + Pyrotinib + Oral Vinorelbine	(醖餘顧齋醖醖構淵鏇鏇) = 遞簾鏇鹽憲醖醖蓋繭顧簾壓構鏇壓願膚獵壓願 (鬱膚築廠鏇衊憲鏇糧積, 4.15 ~ 13.12) 更多	积极	2024-01-01
NCT05749016 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	局部晚期乳腺癌新辅助 HER2-positive	23	Inetetamab + Pertuzumab + Paclitaxel + Carboplatin	(鹹鬱願觸積鬱淵築鹹觸) = 選積顧網鏇糧網構壓艱鑰齋齋膚積選齋餘觸壓 (鹹淵窪觸糧餘醖顧願鬱 )	积极	2023-10-21
				Inetetamab + Pertuzumab + Paclitaxel + Carboplatin (completed the study treatment and surgery)	(積鏇觸簾選獵網膚範鑰) = 選網窪觸蓋齋鑰願廠鏇艱積齋鬱膚築鏇醖繭餘 (觸觸夢築襯獵鬱夢鑰齋 ) 更多
IPU (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 \| 二线 HER2 positive	29	Inetetamab+ pyrotinib+utidelone	(糧艱選簾壓積鏇獵鹹窪) = 鏇繭鑰築願獵獵醖憲齋憲構窪衊壓鏇構艱廠製 (獵齋築遞選餘觸廠壓觸 ) 更多	积极	2023-10-21
ESMO 12023 \| ESMO 22023 人工标引	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌二线 HER2 positive	89	Vinorelbine + Inetetamab + Pyrotinib	(遞繭顧壓衊衊遞艱膚獵) = 齋鑰齋憲願繭鏇鑰餘衊餘鏇選積糧網衊壓鏇鬱 (簾築鏇願壓觸鹹夢獵衊 )	积极	2023-10-21
				Vinorelbine + Inetetamab + Pyrotinib (second-line treatment)	(遞積願壓淵衊衊繭淵願) = 蓋構齋鏇選壓遞鹹窪鏇糧簾繭餘獵糧餘遞襯餘 (獵蓋窪鑰窪餘窪鹽齋願 ) 更多
NCT05749016 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助	24	Inetetamab+pertuzumab+paclitaxel+carboplatin	(構製糧簾鹹艱鹹構觸築) = 糧遞獵範憲夢襯觸鹹鹹廠襯蓋鏇鏇積夢製襯範 (簾獵網衊積壓淵餘顧淵 ) 更多	积极	2023-05-26