3SBio, Inc.

摘要 abstract 2024年11月，6个1类新药、8个改良型新药申报上市；271个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊有8家企业提交仿制申请，江苏万高药业仿制申报品种数最多，有6个；29个存量品种有企业申报一致性评价，其中7个品种为首次申报；5个1类新药、4个古代经典名方复方制剂获批上市，9个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中5个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年11月，130个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。6个品种申请上市：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(北京艺妙神州医药)、力胜克拉片(苏州亚盛药业)、盐酸阿曲生坦片(诺华)、伊诺格鲁肽注射液(杭州先为达生物)、重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(三生国健药业(上海))、注射用维拉苷酶β(北海康成(上海)生物)。2024年11月创新药上市申请承办情况2024年11月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年11月，49个改良型新药品种获CDE承办。苯磺酸氨氯地平颗粒(广东东阳光药业)、氢溴酸伏硫西汀口崩片(深圳泛谷药业)、水合氯醛口服溶液(海南康成药业)3个品种为新剂型上市申请。派安普利单抗注射液(正大天晴康方(上海)生物医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、古塞奇尤单抗注射液(强生)、甲磺酸阿美替尼片(江苏豪森药业集团)4个品种为新适应症上市申请。马来酸噻吗洛尔凝胶(上海奥全生物医药)为新剂型合并新适应症上市申请。2024年11月改良型新药上市申请承办情况2024年11月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年11月，271个品种仿制申请获CDE承办，其中41个品种目前暂无国内仿制药获批。硫酸氨基葡萄糖胶囊（8家）、富马酸伏诺拉生片（7家）、阿达帕林凝胶（5家）等品种的申报企业在5家及以上。江苏万高药业（6个）、云南药科院生物医药（5个）、海南皇隆制药（5个）等企业的申报品种数达5个及以上。2024年11月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年11月，29个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。地高辛注射液、对乙酰氨基酚颗粒、甘油磷酸钠注射液、马来酸氨氯地平分散片、匹维溴铵片、盐酸地尔硫䓬片、盐酸舍曲林分散片等7个存量品种首次有企业按补充申请申报。2024年11月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年11月有5款1类新药首次获批上市：贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴南京顺欣制药)、格索雷塞片(上海正大天晴医药科技开发)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、盐酸佐利替尼片(江苏晨泰医药)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。此外，还有9个品种获批新适应症，4个古代经典名方复方制剂获批：二冬汤颗粒(江西药都樟树制药)、枇杷清肺颗粒(仲景宛西制药)、芍药甘草颗粒(合肥华润神鹿药业)、一贯煎颗粒(敖东洮南药业)。166个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，16个品种首家过评，包括ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液(四川科伦药业)、比拉斯汀片(江苏华阳制药)、磷酸芦可替尼片(成都苑东生物制药)、膦甲酸钠注射液(华仁药业)、左亚叶酸钙注射液(浙江普利药业)5个国内首仿品种。2024年11月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年11月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 Ibalizumab是由台湾中裕新药开发的一款靶向T细胞表面CD4分子的单克隆抗体，用于抑制HIV病毒感染T细胞。 该抗体药物由“鸡尾酒”疗法发明人，何大一博士主持研发，2018年获美国FDA批准上市（TROGARZO® ibalizumab），作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。 Ibalizumab获批之后，事实上中裕新药一直在进行迭代药物的开发，在Ibalizumab的基础上进行糖基化或组氨酸突变的工程化改造，或进行双特异性抗体的开发，以提高药物疗效或半衰期。 最近更新的PCT专利中，中裕新药进一步在CD4抗体的基础上开发了ADC药物，也将ADC药物的应用范围进一步拓展至抗病毒领域。 偶联药物方面，中裕新药选择为‌罗米地辛（Romidepsin)，其是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，主要抑制HDAC1和HDAC2，其IC50值分别为36 nM和47 nM，此前广泛地应用于血液瘤和实体瘤治疗领域。 连接子方面，中裕新药选择为传统的不可切割SMCC，连接子和毒素的合同路径如下： 最终偶联产物如下， 偶联形成的ADC药物，HDAC的抑制活性和细胞杀伤活性方面，几乎和罗米地辛（Romidepsin)一致。 使用糖基化和组氨酸突变后的Ibalizumab，与罗米地辛（Romidepsin)偶联形成的ADC药物TMB-365 ADC，与ViiV Healthcare开发的HIV长效暴露前预防（PrEP）治疗药物‌cabotegravir卡博特韦，抗HIV病毒效果处于同一水平。 期待中裕新药的这款抗病毒ADC药物早日进入临床，更多有关抗体或ADC药物的研发格局、具体信息、专利及临床等动态进展，敬请访问Umabs DB全球数据库（www.umabs.com）查阅。 拓展阅读： 全球首个：默沙东ROR1 ADC启动三期临床试验 HER3终成药：HER2/HER3双抗Zenocutuzumab获FDA批准上市 百利天恒两款ADC在美启动临床 3000万美元首付：GSK引进映恩一款临床前ADC药物 “四字编码”时代下的信达全梳理 BioNtech启动PD-L1/VEGF双抗肺癌两项头对头三期临床 大涨68%：Janux的PSMA/CD3双抗再次取得突破疗效 316例：诺华启动BAFF-R抗体在狼疮性肾炎的三期临床 250例：默克CEACAM5 ADC开展泛癌种临床试验 AK112 vs PM8002：PD-1/VEGF第三次交锋 康方生物两款PD-1双抗均进入2024年医保目录 234例：安领科启动EGFR/c-Met双抗ADC临床 科伦博泰：本土首款Trop2 ADC获批上市 罗氏TIGIT抗体一线肺癌再次失败 876例：恒瑞启动c-met ADC单药及多种药物联用临床 科伦博泰首个双抗ADC启动临床 阿斯利康：ADC药物的临床剂量转化策略 最惨18A：北海康成市值仅为7520万港元，累计跌幅达到98.55% 2~3分钟完成给药：K药皮下制剂三期临床取得成功 ORR仅为5%：Immatics公布PRAME/CD3 TCR双抗临床数据 石药启动EGFR ADC+ATM抑制剂联合治疗临床 康方启动CD73/LAG3双抗临床试验 宫颈癌：迈威Nectin-4 ADC启动第3项三期临床 大涨53%：中国资产再次拯救美股biotech 翰森HS-20124为ROR-1 ADC药物？ 翰森公开SEZ6 ADC专利 翰森公开CDH17 ADC专利 复宏汉霖公布两款ADC药物专利 BioNtech: 2024研发日 默沙东终于信了：5.88亿美元首付款引进礼新PD-1/VEGF双抗 映恩公开PD-L1/B7H3双抗ADC临床前数据 Hexagon：新型ADC毒素 提高渗透性：antikor开发高DAR值片段抗体ADC Genmab终止两款CD3双抗开发，重聚焦后期管线 第一三共开发皮下HER2 ADC 三抗来袭：Aditum Bio以3500万美元首付款引进维立志博CD3/CD19/BCMA 强生公布膜依赖性MSLN/CD3双抗 金赛公开自主开发TOPOi ADC平台 礼来公布PTK7 ADC药物临床前数据 双payload ADC逐步工业化，多款药物即将进入临床 恒瑞SHR-A2009：国内首个HER3 ADC进入三期 ADC：抗原高表达的必要性？ EGFR/HER3+PD-1/CTLA-4：百利天恒启动一线头颈癌双抗联合疗法临床 CD38/CD28+BCMA/CD3：再生元启动多发性骨髓瘤双抗联合疗法临床 1000例：强生EGFR/c-Met双抗启动直肠癌三期临床研究 大涨125%：GlycoMimetics收购Paragon子公司的PD-1/VEGF双抗等多款药物 3亿美金首付款：GSK收购恩沐CD19/CD20/CD3三抗 CDH6 ADC：第一三共启动Pan tumor临床试验 非霍奇金淋巴瘤：强生启动CD79b/CD20/CD3三抗+CD3/CD22双抗联合疗法 三生国健开发CD3/CD28/MUC17三抗 抗体及治疗型蛋白的免疫原性优化策略 新纪录：恒瑞申报本年度第14款大分子药物 同时连接细胞和抗体：GSK公开细胞毒性靶向嵌合体专利，赋能ADC和双抗开发 ORR达74%：再鼎公布DLL-3 ADC临床结果 40年ADC药物的研发启发 近期第四项退回：BMS终止CLDN18.2 ADC研发 一线胰腺癌：康方启动PD-1/VEGF+PD-1/CTLA-4双抗联合临床 CTLA-4抗体：阿斯利康国内首次递交上市申请，三个月前深陷走私传闻 减重不减肌：礼来启动GLP-1+ActRIIA/B抗体联合疗法临床 150例：第一三公启动NY-ESO TCR疗法临床 280例：康方启动PD-1/LAG-3双抗+CD47联合疗法在霍奇金淋巴瘤临床 尿路上皮癌：恒瑞启动Nectin-4 ADC+PD-L1+CLTA-4三联疗法临床 Moonlake：IL-17A/F纳米双抗启动银屑病性关节炎两项三期临床 强生2024 Q3：BCMA细胞疗法放量明显 恒瑞重新向FDA提交PD-1抗体上市申请 HER2：信达公开喜树碱ADC专利 恒瑞申报本年度第13款大分子药物 第一三共公开CD25 ADC专利 映恩公开ADAM9 ADC专利 关于Umabs DB Umabs DB是目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用，更多信息可联系info@umabs.com

▎Armstrong 2024年12月7日，葛兰素史克注射用玛贝兰妥单抗的上市申请获得NMPA受理。 Blenrep（玛贝兰妥单抗）于2020年8月获得FDA加速批准，用于五线及以后治疗复发难治性多发性骨髓瘤。当时的批准是依据DREAMM-2的ORR、DOR数据，以及一项随机三期临床的CBR数据。 Blenrep的抗体采用协和发酵麒麟子公司BioWa的POTELLIGENT技术，通过去岩藻糖增强ADCC活性。ADC构建方面，采用非裂解linker偶联auristatin F毒素，Linker从Seagen授权引进。 2022年11月7日，葛兰素史克更新了BCMA ADC新药Blenrep治疗多发性骨髓瘤三期临床DREAMM-3的最新数据。 DREAMM-3入组325例复发性难治性多发性骨髓瘤患者，2:1随机分组到BCMA ADC组、泊马度胺+地塞米松组，主要终点为PFS。 结果没有达到PFS主要终点，BCMA ADC组与对照组相比的HR为1.03，mPFS分别为11.2个月和7个月，ORR分别为41%和36%，12个月DOR率为76.8%和48.4%。 2023年11月27日，葛兰素史克宣布BCMA ADC新药Blenrep二线治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的三期临床DREAMM-7获得成功，相比于CD38抗体对照组，PFS和OS显著改善。 2024年6月，葛兰素史克宣布Blenrep联合疗法二线治疗多发性骨髓瘤的三期临床DREAMM-8获得成功，PFS从12.7个月延长到21.8个月。 总结 葛兰素史克正在积极扩展ADC的布局，Blenrep死而复生，同时外部积极引进多款ADC，包括翰森制药的B7H3 ADC、B7H4 ADC，映恩生物的DB-1324等。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。