The goal of this randomized clinical trial is to test the topical drug clascoterone in patients with pilonidal disease, which is a common, benign skin condition of the gluteal cleft. The main questions it aims to answer are:
* Does clascoterone improve the severity of pilonidal disease as scored by a physician?
* Does clascoterone improve patient symptoms due to pilonidal disease?
* Does clascoterone improve the inflammation seen under the microscope in pilonidal disease removed at surgery Participants will apply clascoterone or a placebo cream to the diseased area for 3 months. They will be assessed every 4 weeks for disease severity assessed by a physician viewing patient photos and a symptom-based survey.
Researchers will compare participants who received clascoterone treatment to those who received placebo.

开始日期2025-01-10

申办/合作机构

University of Pennsylvania

NCT06454708

/ Completed临床1期

An Open Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single Dose and Repeat Dose Topical Administrations of Clascoterone Cream, 1% in Healthy Chinese Adult Subjects

The primary objective of this study is to determine the pharmacokinetics (PK) of Clascoterone Cream, 1% after single dose and repeat dose topical administrations in healthy Chinese adult subjects.

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

浙江三生蔓迪药业有限公司

100 项与克拉司酮相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与克拉司酮相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与克拉司酮相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与克拉司酮相关的文献（医药）

2025-04-01·Journal of Drugs in Dermatology

Improvement in Skin Moisturization and Lack of Barrier Damage Following Treatment With Clascoterone Cream 1%

Article

作者: Kyeremateng, Kizito ; Squittieri, Nicholas ; D. Draelos, Zoe

BACKGROUND:

Topical medications commonly prescribed for the treatment of acne vulgaris may be limited by application-site dryness, which can result in skin barrier damage. This study aimed to evaluate the effects of clascoterone cream 1% on skin barrier properties in acne-prone individuals.

METHODS:

Participants ≥18 years of age with acne-prone skin were enrolled in a single-center, split-face study and randomized to twice-daily treatment with clascoterone cream 1% (approximately 0.5 g) to the right or left side of the face for 2 weeks. The primary and secondary endpoints were the changes in corneometry reading and transepidermal water loss (TEWL), respectively, between treated and untreated sides at week 2. Tolerability was evaluated from the severity of dryness, erythema, scaling, irritation, tightness, stinging, itching, and burning for each side using a 5-point scale from 0 (none) to 4 (severe).

RESULTS:

This study enrolled 50 participants (female, n = 38) with a mean ± standard deviation (SD) age of 31.1 ± 8.9 years. The mean ± SD corneometry reading was significantly higher for the treated vs untreated side at week 2 (131.3 ± 42.9 vs 113.9 ± 36.6; P<0.001). There was no difference in TEWL between treated and untreated sides at any time point assessed. All tolerability parameters evaluated were rated as absent or minimal through week 2 for both sides.

CONCLUSION:

Twice-daily treatment with clascoterone cream 1% for 2 weeks was associated with increased moisturization and maintenance of skin barrier function as assessed by corneometry and TEWL and was otherwise well tolerated. J Drugs Dermatol. 2025;24(4):397-402. doi:10.36849/JDD.8774.

2025-02-01·EUROPEAN JOURNAL OF DERMATOLOGY

Four years of study by an expert group on truncal acne: where are we now?

Review

作者: Dreno, Brigitte ; Claudel, Jean Paul ; Leccia, Marie Thérèse ; Auffret, Nicole ; Ballanger, Fabienne

Until recently, interest in truncal acne has been low, resulting in only a small amount of published data, focussing mainly on therapeutic options previously developed for facial acne. This report provides a summary of the work carried out since 2020 on truncal acne by a group of experts in acne. The expert group reviewed their own studies as well as more recently published articles on truncal acne and its management in daily clinical practice. The experts produced four publications dating from 2020 onwards on the different issues regarding truncal acne, ranging from physiopathology, aetiology, assessment of severity, and treatment to quality of life in adolescents. Since these studies began, six other publications on truncal acne have been published. Of these, four concern investigative data on clascoterone, sarecyline and a dermocosmetic; one is a review on the management of truncal acne and acne scars, and one is an update of the American acne treatment guidelines. Moreover, the authors confirmed that interest in truncal acne has significantly increased over recent years and that new treatment options for truncal acne are either being developed or are already available. Truncal acne has significantly gained interest over recent years, and novel assessment tools and treatments are available to manage this condition efficiently. However, international treatment guidelines require updating, considering the importance of truncal acne.

2025-01-01·The Journal of clinical and aesthetic dermatology

Prospective Pilot Evaluation of the Safety, Tolerability, and Efficacy of Clindamycin Phosphate 1.2%/Adapalene 0.15%/Benzoyl Peroxide 3.1% Gel plus Clascoterone 1% Cream in Adult Patients with Acne.

Article

作者: Swenson, Kirsten ; Yu, Zizi ; Graber, Emmy

Background:

Acne vulgaris (acne) is a common disorder with a complex, multi-faceted pathophysiology. To date, there has not been a single topical treatment that targets all aspects of acne pathophysiology (ie, increased sebum production, presence of Cutibacterium acnes, inflammation, and follicular hyperkeratinization). As such, topical treatments need to be utilized in combination to target all four of the major recognized pathophysiologic components in acne lesion formation.

Objective:

This single-center prospective evaluation assessed the safety, tolerability, and efficacy of clindamycin phosphate 1.2%/adapalene 0.15%/benzoyl peroxide (BPO) 3.1% gel used concurrently with clascoterone 1% cream for treatment of acne in an eight-week, open-label pilot evaluation.

Methods:

Six subjects (N=6), aged 21 to 27, were enrolled and evaluated at Week 0, Week 2, Week 4, and Week 8 with respect to erythema, dryness, and inflammatory lesion count (ILC).

Results:

ILC decreased from 23.50 +/- 8.17 at baseline to 9.50 +/- 7.53 at Week 8 from baseline to Week 12. Average subject-reported adherence rate was 93.81%, and the most commonly reported side effects were burning/stinging and erythema; all were rated as mild.

Conclusion:

This pilot evaluation, albeit small and open-label, demonstrates promising results for the first studied combination of topical agents to target all four aspects of acne pathophysiology. Further large-scale studies are needed to further elucidate the additive efficacy and side effect profile when these two topical medications are used concomitantly.

项与克拉司酮相关的新闻（医药）

2025-05-30

·BiG生物创新社

对标K药，三生制药赢麻了

作者｜momo2025年5月，三生制药以一场震撼行业的“王炸级”操作赢麻了，60.5亿美元天价BD交易刷新国产创新药出海天花板，其PD-1/VEGF双抗SSGJ-707凭借“Best-in-Class”临床数据成为“下一个K药”有力竞争者。 01 天价BD，孕育下一个K药2025年5月20日，中国生物医药行业迎来历史性时刻——三生制药宣布与辉瑞达成总额60.5亿美元的授权协议，将其PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球（除中国内地）权益授予辉瑞。这一交易以12.5亿美元首付款刷新国产创新药出海纪录，远超此前康方生物AK112与Summit Therapeutics达成的50亿美元总交易规模（图1）。三生制药SSGJ-707正在PD-1赛道上演与K药的“王座继承战”。图1.三生制药与辉瑞达成总额60.5亿美元的授权协议SSGJ-707的成功源于其独特的技术设计与临床数据优势。作为三生制药基于专有CLF2平台开发的双抗药物，其采用天然IgG4结构设计，通过消除ADCC和CDC效应，显著降低了免疫系统误伤正常组织的风险，从而在安全性上优于同类竞品。这一差异化设计使其在临床中展现出“Best-in-Class”潜力。图2.SSGJ-707 临床早期数据2025年JPM大会披露的II期数据显示，在单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，SSGJ-707的客观缓解率（ORR）达70.8%，疾病控制率（DCR）为100%；联合化疗时，鳞癌患者ORR更飙升至81.3%，且3级及以上不良反应发生率仅为23.5%（图2）。相比之下，康方生物的AK112在III期临床试验中ORR为50%，安全性数据亦稍逊（3级及以上不良反应发生率29.4%）。尽管两者尚未开展头对头试验，但SSGJ-707的疗效与安全性组合已为其赢得“BIC”标签。图3.PD-(L)1/VEGF双抗全球研发进展PD-1/VEGF双抗的崛起源于其能够同时抑制免疫检查点PD-1和促血管生成因子VEGF“双重抗癌机制”。康方生物AK112于2024年9月公布的HARMONi-2 III期研究数据首次在头对头试验中击败默沙东的K药，成为该赛道的引爆点。此后，全球药企加速布局，而三生制药凭借SSGJ-707的快速推进（全球进度第二）抢占先机。目前，全球在研PD-(L)1/VEGF双抗达35款，其中中国占据20款（图3），但仅康方AK112上市，三生（SSGJ-707）、礼新（LM-299）、普米斯（PM8002）等紧随其后。辉瑞选择SSGJ-707而非进度更早的AK112，既因其临床数据亮眼，亦与其适应症拓展潜力及联合疗法开发空间密切相关。 02 展开合作，扩大治疗领域近年来，三生制药通过密集的对外合作与产品引进，持续拓宽治疗领域边界，逐步构建起覆盖多疾病领域的创新产品管线（图4）。在肿瘤领域，三生制药通过ADC、双抗等前沿技术组合探索治疗潜力。2025年2月，三生制药与百利天恒达成合作，共同推进其PD-1/VEGF双抗SSGJ-707与百利天恒全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1的联用研究。BL-B01D1作为全球唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC，已在中美开展约30项临床试验，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌等适应症，其中联合奥希替尼用于一线非小细胞肺癌的III期试验已完成首例受试者入组。此外，2025年1月，三生制药引进映恩生物HER2 ADC药物DB-1303，获得其在中国内地及港澳的商业化权利。DB-1303采用拓扑异构酶-1抑制剂载荷，已获FDA及NMPA突破性疗法认定，针对HER2低表达乳腺癌的III期临床试验全球领先，疾病控制率（DCR）高达94.1%。图4.公司近年来开展的合作项目（部分）在血液疾病领域，三生制药聚焦中国高发的急性髓性白血病（AML）。2024年11月，三生制药获得东阳光药第二代FLT3抑制剂苯磺酸克立福替尼的独家商业化权利。该药物针对FLT3-ITD突变型AML，其III期临床试验数据显示更强的靶点抑制活性及更低脱靶风险，有望成为国内首个上市的国产高选择性FLT3抑制剂。 2024年5月，三生蔓迪与翰宇药业合作开发司美格鲁肽注射液，切入千亿减重市场（图5）。该产品是国内首个进入III期临床的国产司美格鲁肽类似物，依托三生制药的营销网络，有望在超重/肥胖率超50%的中国市场快速渗透。同时，公司在痛风领域从EnzymeRx 引进的SEL-212（Pegsiticase）已于2024年7月向FDA提交生物制品许可申请（BLA），其通过重组酶代谢尿酸的机制为顽固性痛风患者提供新选择，潜在市场空间达百亿级。三生制药在剂型革新上亦取得显著进展。2024年10月，三生获得海和药物紫杉醇口服溶液（柏瑞素）的独家商业化权利（图5）。该产品采用脂质自乳化技术（DH-LASED），突破紫杉醇传统注射限制，生物利用度提升且过敏风险降低，无需预处理即可居家服用，极大提升晚期胃癌患者依从性。其针对HER2阴性乳腺癌的国际多中心III期研究已进入随访阶段，未来适应症拓展潜力显著。图5.三生制药在多个领域展开密集合作在血小板减少症领域，三生制药与则正医药合作的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（特艾升）于2024年12月获批上市。该干混悬剂型适口性更佳，支持精准剂量调整，尤其适合儿童及吞咽困难患者，进一步巩固了公司在骨髓保护产品线的领导地位（图5）。更令人关注的是，三生制药通过引进Cosmo 附属公司 Cassiopea 旗下Winlevi（柯拉特龙乳膏）进一步切入痤疮治疗领域。作为40年来首个新机制外用雄激素受体抑制剂，Winlevi在美国市场处方量已超109万张，其在中国内地的III期桥接试验预计2025年完成，有望成为国内首个AR拮抗剂类痤疮药物，覆盖中重度患者群体。 03 发力自免，创造第二增长曲线随着全球自身药物市场加速扩容，三生制药控股子公司三生国健作为国内自免领域先行者，已构建覆盖IL-17A、IL-4R、IL-5、IL-1β等核心靶点的产品矩阵，并前瞻性布局BDCA2、TL1A等下一代靶点，推动自免业务成为继肿瘤领域后的第二增长曲线。其中，SSGJ-608是是国内进度第二的IL-17A单抗，针对斑块状银屑病，为全新的氨基酸序列，在体外和体内动物模型中显示出和同靶点抗体Cosentyx 和 Taltz 相当的生物活性。其针对中重度斑块状银屑病的III期临床试验显示，12周主要疗效数据优异，短期内快速起效、疗效优势明显、维持治疗期，SSGJ-608给药间隔延长至Q4W或Q8W疗效持续维持高位，有望在PsO上实现更长给药间隔（图6）。图6.SSGJ-608 III期临床研究数据相较于已上市的司库奇尤单抗（诺华）和依奇珠单抗（礼来），SSGJ-608通过优化氨基酸序列实现更高生物活性，并计划拓展中轴型脊柱炎适应症，预计2025年递交NDA，成为国产IL-17A领域的重要竞争者。此外，SSGJ-611是全球第三款靶向IL-4Rα的生物制剂。它通过精准阻断IL-4/IL-13炎症信号通路，抑制2型免疫反应过度激活，从而快速缓解瘙痒、修复皮肤屏障。在特应性皮炎（AD）II期临床中（图7），300mg每两周给药组的EASI-75应答率达72.5%，优于度普利尤单抗同阶段数据（67%），并计划于2026年提交NDA。其适应症布局覆盖AD、COPD及慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），目标患者群体超1.6亿人，有望复制度普利尤单抗“一药多适应症”的放量路径。图7.SSGJ-611 II期临床研究数据值得注意的是，针对急性痛风性关节炎的重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体SSGJ-613的II期临床结果显示，使用SSGJ-613治疗12周复发率仅8.3%，显著低于阳性对照组倍他米松（28.6%），且疼痛评分降幅达70%以上。目前国内尚无IL-1β单抗上市，长春高新的金纳单抗虽已递交NDA，但SSGJ-613凭借更优疗效数据和三生国健在风湿科的渠道优势，有望在2025年NDA后快速抢占市场。与此同时，三生国建持续布局BDCA2、TL1A等自免领域前沿靶点。BDCA2靶点通过抑制浆细胞样树突状细胞（pDC）产生干扰素α/β，直击红斑狼疮核心病理机制。三生国健的SSGJ-626已在中美同步获批IND，进度仅次于Biogen的Litifilimab（III期临床中），有望成为全球第二款进入临床的BDCA2单抗（图8）。图8.SSGJ-626有望成为全球第二款进入临床的BDCA2单抗另外，TL1A靶点在溃疡性结肠炎、克罗恩病等适应症中展现突破性潜力，辉瑞、默沙东等跨国药企已通过BD交易押注该赛道。三生制药的SSGJ-627于2025年1月获准IND，成为国内首个进入临床的TL1A单抗，有望在消化系统自免领域建立先发优势。结语三生制药凭60.5亿美元天价BD交易、SSGJ-707强劲数据及肿瘤、自免多线布局实力“赢麻”，以创新硬实力与前瞻战略，在出海与本土市场双制霸，成国产药企“顶流”标杆！参考资料[1]https://www.3sbio.com/ImgUpload/files/202501/2025012104430567755.pdf[2]https://www.3sbio.com/ImgUpload/files/202408/2024082206294824405.pdf[3]三生制药官网、官微、国盛证券研报、中泰证券研报、各种公开资料等共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

2025-05-26

·hnjiudian.com

儿科药市场火热！超330款新品亮相

近年来，国家密集出台多项激励政策，合力驱动儿科药创新研发。据不完全统计，2023-2024年获批的儿科药中，约有55个品种为首次获批上市，集中在神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类，涉及石四药、济川、健民等知名药企。日前，国家医保局发文明确2025国谈时间或将前移，85款儿科药有望冲刺新国谈，溶液剂及注射剂在数量上领跑；独家品种（含剂型独家，下同）为主力军，有57个产品在列。米内网数据显示，近年来我国儿科药市场销售额均保持良好的增长态势，除2020年受疫情影响首次出现下滑，其余年份销售额增速均在6%以上，市场潜力十足。其中在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），儿科中成药2023年销售规模突破180亿元，2024上半年收获超95亿元，预计全年销售额将再创新高。超330个儿科药来势汹汹！石四药、健民......大展拳脚超330个儿科药来势汹汹！石四药、健民......大展拳脚超330个儿科药来势汹汹！石四药、健民......大展拳脚超330个儿科药来势汹汹！石四药、健民......大展拳脚伴随临床用药需求的激增，近年来儿科药申报量、获批量均呈现明显上升趋势。2020-2024年在中国获批上市的儿科药数量分别为26个、47个、66个、92个和106个，五年间合计获批新品数超过330个，进一步缓解儿童用药适宜剂型少、规格少等问题。据不完全统计，2023-2024年获批的儿科药中，约有55个品种为首次获批上市，其中口服溶液剂占比接近四成，满足儿科用药便利性的需求；治疗大类上以神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂为主，分别占13个和10个席位，消化系统及代谢药（9个）、血液和造血系统药物（5个）、全身用抗感染药物（5个）则位居其后。具体产品方面，恒瑞医药的注射用塞替派可用于重型β-地中海贫血儿童（＜18周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前预处理，是国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。据此前恒瑞公告显示，公司的该产品已先后于2018年和2022年在美国、欧洲获批上市。它的到来无疑为移植治愈儿童重型β-地贫带来了新希望。小儿豉翘清热糖浆为济川药业的独家儿科感冒中成药，是在小儿豉翘清热颗粒基础上改良所得，米内网数据显示，小儿豉翘清热颗粒近年来在中国三大终端六大市场销售额保持快速增长，2023年拿下超27亿元的佳绩。小儿紫贝宣肺糖浆为健民药业的独家儿科止咳祛痰中成药，其组方源于国家级名老中医经验方，具有良好的临床应用基础，在治疗小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽方面疗效显著，且安全性好。从审评审批路径上看，共有46个药品（不含预防用生物制品，下同）通过优先审评审批程序得以加快上市，其中独家品种有33个，占比超过七成，包括兴齐眼药的延缓儿童近视进展用药硫酸阿托品滴眼液、石家庄四药的罕见病Dravet综合征治疗药司替戊醇干混悬剂、亿帆医药用于先天性高胰岛素性低血糖血症的二氮嗪口服混悬液、恒瑞医药的广谱抗肿瘤药环磷酰胺胶囊、以及辉瑞用于治疗青少年特应性皮炎的阿布昔替尼片等。 85款儿科药剑指新国谈，独家品种成“爆款” 85款儿科药剑指新国谈，独家品种成“爆款” 85款儿科药剑指新国谈，独家品种成“爆款” 85款儿科药剑指新国谈，独家品种成“爆款” 为了让更多患儿用上“质优价廉”的儿科药，推进其加快准入医保成为国家的重要任务之一。比如：2019-2024版医保目录调整方案中均明确指出，重点调整及优先纳入儿科药，其中2021版医保目录经谈判准入的34个独家儿科药平均降价55.6%；2024版医保目录也纳入了多款儿科药，不乏济川药业的小儿豉翘清热糖浆和盐酸非索非那定干混悬剂、健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆、石四药的司替戊醇干混悬剂、诺华的盐酸伊普可泮胶囊等独家品种。据今年1月国家医保局召开的新闻发布会透露：2025国谈或在4月启动申报，争取9月结束医保谈判、发布新版医保目录；新药申报时间为2025年4月1日-2025年5月底。据不完全统计，目前至少有85款儿科药有望参与今年新国谈，其中独家品种“霸屏”，有57个产品在列；从剂型上看，溶液剂和注射剂为主力军，合计占比超60%；按治疗大类统计，神经系统药物、消化系统及代谢药在数量上领跑，分别占17个和16个席位。健民药业的小儿牛黄退热贴膏是近日获批上市的中药1.1类新药，具有退热解表、清热解毒的功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。该新药的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。青峰医药的口服溶液用盐酸万古霉素是一种糖肽类抗生素，用于革兰氏阳性菌所致的严重感染，如心内膜炎、骨髓炎、败血症或软组织感染等。凭借独特药理特性和给药优势，该产品为肠道耐药菌感染患者，尤其是儿童患者，提供了更高效、安全的治疗方案。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场万古霉素销售规模接近24亿元，同比增长6.14%。氯法拉滨注射液和二氮嗪口服混悬液均为亿帆医药近年获批上市的新品，其中前者用于治疗儿童难治性/复发性急性淋巴细胞白血病，后者可用于先天性高胰岛素性低血糖血症（CHI）。据悉，上述两款儿科药均已出现在2024国谈初审药品名单，今年能否一鼓作气共同挺进2025版医保目录，我们拭目以待。五月将至，新一轮国谈虽“迟迟未有动静”，但启动时间前移似乎是大势所趋。届时，2025版医保目录将有哪些新亮点？又有哪些品种能成功入选？米内网将持续跟进。激励政策火力全开，助推儿科药创新研发激励政策火力全开，助推儿科药创新研发激励政策火力全开，助推儿科药创新研发激励政策火力全开，助推儿科药创新研发另一方面，为进一步解决儿科临床“急难愁盼”的用药需求，近年来，国家各职能部门多措并举强化儿科用药保障，合力为企业创新研发提供新思路。 2025年1月，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提及，对符合条件的儿童用药品给予一定的市场独占期，为药品创新研发提供了政策支持；2024年9月，国家卫健委公布《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》，阿尼芬净注射剂、柯拉特龙乳膏剂等15个临床急需儿科药品种位列其中；2024年6月，CDE发布《关于在中心网站“儿童用药专栏”持续公示优先审评审批的儿童用药批准信息的通告》，以便研发单位更好地了解和把握儿科药创新研发方向；2024年4月，国家药监局发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》，对品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等作进一步的明确，提高临床安全用药水平...... 中国是全球第二大儿科用药市场，根据国家统计局的数据，2020年0-14岁少儿人口数为2.53亿人，约占全国总人口数的18%。随着国家鼓励生育政策的全面铺开，儿科用药需求也随之增加。预计在相关政策和用药需求的驱动下，未来儿科药市场将迎来巨大的发展机遇。（本文转载自米内网）

上市批准免疫疗法

2025-05-06

·蒲公英Ouryao

一周｜国际法规药事(04.28-05.04)

◆ ◆ ◆ ◆Paul's Insight2025年4月28日-5月4日◆ ◆ ◆ ◆过去一周（4月28日至5月4日），全球制药监管与行业机构发布了多项重要动态。美国FDA在细胞产品安全和质量管理等领域持续发力；欧盟EMA在临床前新方法学新药审批上有新的更新；欧洲药典EDQM进一步完善CEP电子提交流程；英国MHRA在疫苗审批、给药创新和执法行动上齐头并进；美国PDA重启区域分会，并探讨前沿疫苗传递技术；ISPE则描绘了生物制造设施与数字化转型的未来蓝图。美国FDA细胞产品安全和质量/GMP两大领域持续发力1. 人源细胞组织产品安全管理新指南草案5月2日，美国FDA的生物制品评估与研究中心（CBER）发布两份针对人源细胞、组织及衍生产品（HCT/P）的指南草案。一是《减少HCT/P相关脓毒症病原体传播风险的建议》，更新了2007年供体资格决策中脓毒症筛查与检测标准；二是《减少HCT/P中结核分枝杆菌传播风险的建议》，在专用检测工具面世前，明确了结核病史与风险因素评估的推荐措施。两份草案现正面向公众征询意见，反馈截止日期为7月7日。图：美国FDA发布两份针对人源细胞、组织及衍生产品（HCT/P）的指南草案https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-reduce-risk-transmission-disease-agents-associated-sepsis-human-cells-tissues-and2. 质量管理成熟度原型评估计划FDA药品评估与研究中心（CDER）宣布，将启动自愿质量管理成熟度（QMM）原型评估计划的第二轮工作。该计划面向符合条件的药品生产企业开放申请，申请者需具备已完成注册、具备检查记录，并在美国市场有商业化分销产品等资格。入选企业将接受由三名CDER工作人员组成的QMM评估团队的系统性评估，评估不涉及负责cGMP合规的FDA检查人员。为期五天的评估将围绕企业的质量管理实践进行，企业将提前收到评估议程，并需安排适当人员参与。评估结束后，企业将收到一份详尽的评估报告，内容包括各实践领域的评分、说明、优势亮点及改进建议，并有机会与评估团队面对面沟通报告内容、提出问题或反馈意见。图：FDA启动质量管理成熟度原型评估计划第二轮工作https://www.federalregister.gov/documents/2025/04/23/2025-06968/voluntary-quality-management-maturity-prototype-assessment-protocol-evaluation-program3. 电商平台执法力度再升级4月29日，FDA向电商巨头亚马逊发出警告信，指控其平台销售未经FDA批准的新药，包括多款声称用于纹身前后镇痛的外用制剂。FDA通过亚马逊网站采购样品后确认，相关产品均未获FDA许可且标签不合规，构成对《联邦食品、药品和化妆品法案》第301条的违反。此次行动彰显FDA对线上销售渠道监管的持续加码。图：FDA向电商巨头亚马逊发出警告信https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/amazoncom-inc-689355-041720254. 泛疫苗（广谱疫苗）新体系——“金标准”项目5月1日，美国卫生部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）联合宣布启动“金标准”（Generation Gold Standard）泛疫苗开发项目，计划投入约5亿美元，研发可同时对抗多种流感和冠状病毒株的广谱疫苗。项目将采用β-丙内酯灭活全病毒技术，目前已在实验室中制备了针对H5N1与多种冠状病毒的候选疫苗。图：美国官方宣布开发泛疫苗（广谱疫苗）新体系https://www.hhs.gov/press-room/hhs-nih-announces-generation-gold-standard.html美国PDA分会动态与疫苗给药创新1. 波多黎各分会重新启动5月2日，PDA发表文章宣布重启波多黎各分会，新任负责人Myrta Atiles将聚焦AI等新兴技术应用，推动区域人才培养与技术创新。2月25日于波多黎各举办的“加速创新，快速惠及患者”会议，探讨了无菌加工、技术转移敏捷性及监管加速等话题。波多黎各是全球重要的制药制造中心之一，拥有高度集中的制药和生物制药产业，对该地区经济具有支柱性作用。图：PDA宣布波多黎各分会重新启动https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/pda-puerto-rico-chapter-reignites2. 微针阵列贴片（MAP）疫苗给药创新4月29日，PDA发布文章聚焦微针阵列贴片（MAP）这一新兴疫苗传递技术。MAP通过不足一毫米的微针将疫苗递送至皮肤表层，激活免疫反应，具备减少剂量、简化冷链物流、提高接种率等优势。其材料多为可溶性或可降解聚合物，具备良好生物相容性。临床研究显示，MAP在安全性和免疫效果上表现优异，尤其适用于资源有限地区。尽管仍面临生产、监管等挑战，MAP有望成为未来全球疫苗接种的重要工具。图：PDA探讨疫苗给药创新https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/microneedle-array-patches-for-vaccine-delivery欧盟EMA临床前研究新方法学与新药审批1. 推动新方法学（NAM）替代动物试验欧洲药品管理局（EMA）表示，其正积极推动在药物研发和测试中采用新的方法学（NAM），以减少动物使用，践行“3R”原则（替代、减少、优化）。这些新技术包括器官芯片、类器官、体外细胞模型和计算机建模，旨在在确保药物安全有效的同时，提高科学预测性并减少伦理争议。EMA通过其创新工作组（ITF）为开发者提供免费咨询平台，帮助新方法更顺利地被纳入监管体系。图：EMA推动新方法学替代动物试验https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/ethical-use-animals-medicine-testing/regulatory-acceptance-new-approach-methodologies-nams-reduce-animal-use-testing2. 对Winlevi（clascoterone）给出负面意见4月25日，EMA人用药品委员会（CHMP）对意大利Cassiopea公司申请的痤疮治疗药Winlevi（clascoterone）提出负面意见，认为其在12至18岁青少年中的潜在风险大于获益。Winlevi作为一种新型雄激素受体阻断药，虽以乳膏形式用于治疗寻常痤疮，但可能抑制下丘脑、垂体及肾上腺功能，影响青少年的生长发育与性成熟。尽管企业提交的数据显示风险较低，并提出相应的风险控制措施，CHMP仍认为证据不足，最终建议拒绝其上市许可申请。图：EMA对痤疮治疗药的评审提出负面意见https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/winlevi欧洲EDQMCEP电子化提交流程再升级5月2日，EDQM宣布，将接受基于eCTD验证标准v8.1的CEP申请，同时在2025年5月31日前继续兼容v7.1版本，以确保提交过程平稳过渡。此举旨在应对当前EU M1包中跟踪表位置要求与EDQM实际流程不一致的问题。图：CEP电子化提交流程再升级https://www.edqm.eu/en/w/validation-of-ectd-submissions-for-cep-applications英国MHRA新药审评与打击非法药品行动1. Vimkunya基孔肯雅疫苗获批5月1日，英国药品和健康产品监管局（MHRA）通过国际认可程序（IRP）批准Vimkunya疫苗，用于预防12岁及以上人群感染基孔肯雅病毒。基孔肯雅病由受感染蚊子传播，常见于亚洲、非洲及美洲的亚热带地区，患者通常出现发热、皮疹及关节剧烈疼痛，症状可能持续数月甚至数年。Vimkunya疫苗的批准基于IRP机制，该机制允许MHRA借鉴国际可信监管机构的专业评估，以加快英国患者的用药可及性。MHRA在IRP框架下仍保留对证据强度不足的申请予以拒绝的权力。图：MHRA通过国际认可程序（IRP）批准疫苗https://www.gov.uk/government/news/vimkunya-vaccine-approved-to-prevent-disease-caused-by-the-chikungunya-virus-in-people-12-years-of-age-and-older2. 纳武利尤单抗皮下注射新给药方案批准4月30日，英国MHRA批准纳武利尤单抗（nivolumab，商品名Opdivo）皮下注射新配方，将给药时间从传统的30–60分钟静脉输注大幅缩短至仅需3–5分钟，适用于包括肺癌、黑色素瘤等多种肿瘤类型，显著提升患者治疗舒适度与临床操作效率。该药由百时美施贵宝（BMS）研发，是一款程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂，可通过激活免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。图：纳武利尤单抗皮下注射给药方案批准https://www.gov.uk/government/news/mhra-authorises-cancer-treatment-variation-with-an-administration-time-of-3-5-minutes3. 打击非法药品4月29日凌晨，英国MHRA在英格兰中西部及西北部发起大规模突袭行动，逮捕了12名涉嫌组织药品贩运的犯罪嫌疑人。这也是MHRA历史上规模最大的一次此类刑事调查。执法人员在现场查获了大量非法药物和犯罪资产：数十万剂包括类鸦片镇痛药和抗焦虑药在内的受控药物被缴获。图：英国MHRA打击非法药品行动https://www.gov.uk/government/news/twelve-arrested-in-mhras-biggest-ever-crackdown-on-organised-medicines-trafficking国际ISPE上周，ISPE发布了两篇预告文章，介绍2025年ISPE生物技术大会将重点讨论的两大主题：1. 生物制造设施的未来格局在“设施生命周期”专场中，行业专家将探讨如何从传统的静态基础设施，转型为灵活、自适应的生产生态系统，以应对多样化治疗模式对速度、可持续性和敏捷制造的需求。重点议题包括：武田制药展示的实时产能建模、模块化建设与数字化集成实践，以及如何通过应用ISO 14644-16等国际标准，实现洁净室的节能设计和运营效率最大化。2. 人工智能/机器学习与生物技术融合趋势在“利用人工智能和机器学习(AI/ML) 加速生物制药发展”专场，专家们将分享AI/ML在药物研发、临床试验优化、智能制造及供应链管理中的应用实例，展示其如何加速产品上市并提升运营效率。讨论内容包括支持AI部署的数据架构建设、AI驱动的持续工艺确认（CPV）与实时放行（RTR）、mRNA项目中的可解释性建模，以及通过强化学习实现自主运营与技能传承的前沿探索。图：ISPE发布了预告文章，介绍2025年ISPE生物技术大会将重点讨论的主题https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/trends-and-opportunities-how-artificial-intelligence-ai-and结语回顾一周动态，各大监管机构和行业组织在药品安全、监管创新、技术应用和执法合规等方面均有进展。FDA聚焦细胞治疗与质量管理、EMA强调替代动物试验与风险评估、EDQM优化电子提交流程、MHRA加速疫苗与给药方案审批并加强执法、PDA与ISPE则在疫苗传递与生物制造数字化等方面绘制蓝图。这些举措体现了全球制药监管与行业在科学进步、伦理责任和患者需求三者之间的协调与平衡，共同推动药品研发和监管迈向更加智能、高效和安全的未来。END声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。活动推荐5月8日 | 线上 | 双维度解锁无菌药品生产污染防控策略5月16日 | 线上 |《VHP生物指示剂的应用》5月22日 | 线下 | 2025中国无菌药品制造创新发展论坛

疫苗基因疗法加速审批

100 项与克拉司酮相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11451	克拉司酮	G03HA	DB12499

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
寻常痤疮	美国	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2020-08-26

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
男性雄激素源性脱发	临床3期	美国	Cassiopea SpA	2023-06-21
男性雄激素源性脱发	临床3期	格鲁吉亚	Cassiopea SpA	2023-06-21
雄激素脱发	临床3期	美国	Cassiopea SpA	2023-06-21
雄激素脱发	临床3期	格鲁吉亚	Cassiopea SpA	2023-06-21
玫瑰痤疮	临床2期	美国	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2025-03-14

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06415305 (CTgov)	临床4期	寻常痤疮	10	Winlevi (clascoterone) 1% cream	壓築衊顧選顧膚鹽獵糧 = 窪艱構蓋憲衊獵糧糧範淵鑰夢範鑰憲淵膚憲網 (願遞醖醖鏇醖憲憲顧襯, 遞窪選齋構繭糧鑰顧襯 ~ 鏇醖蓋選窪觸蓋蓋獵築) 更多	-	2025-05-07
Health Canada 人工标引	临床3期	寻常痤疮	1,421	WINLEVI (Trial 1)	糧獵願鑰構衊壓繭醖糧(醖蓋廠鬱鏇顧網齋襯糧) = 窪繭鑰繭蓋壓築鏇憲鑰觸廠鹹網淵顧壓鹹膚窪 (艱糧糧襯網積顧遞餘築 ) 更多	积极	2023-09-08
				Vehicle (Trial 1)	糧獵願鑰構衊壓繭醖糧(醖蓋廠鬱鏇顧網齋襯糧) = 窪簾鑰襯網廠襯糧構窪觸廠鹹網淵顧壓鹹膚窪 (艱糧糧襯網積顧遞餘築 ) 更多
NCT02682264 (AAD2023)	临床3期	寻常痤疮	598	Clascoterone cream 1%	鹽鑰廠鹽壓鹹繭鬱鹽膚(糧遞淵淵醖顧淵糧衊膚) = 醖膚選範壓顧製鏇窪艱網膚製壓鹽艱夢構選簾 (憲醖膚餘糧鏇繭憲範蓋 ) 更多	-	2023-03-17
AAD2023	临床3期	寻常痤疮	-	Clascoterone cream 1%	鑰餘餘齋鹹醖觸餘糧齋(選範衊淵構齋廠獵鏇窪) = 鹽衊憲網餘範獵糧製鹹鏇窪餘觸窪鹹顧遞襯壓 (鑰選積積觸壓觸淵構範 )	-	2023-03-17
				Vehicle	鑰餘餘齋鹹醖觸餘糧齋(選範衊淵構齋廠獵鏇窪) = 繭構遞襯糧鏇鏇鹽襯淵鏇窪餘觸窪鹹顧遞襯壓 (鑰選積積觸壓觸淵構範 )
NCT02608450 (CB-03-01/25, CTgov)	临床3期	寻常痤疮	708	CB-03-01 cream, 1% (CB-03-01 Cream)	衊糧網齋膚構構壓夢顧 = 壓艱憲艱築積觸獵觸鹹鹽膚糧鑰鏇積蓋艱積簾 (窪鑰衊觸壓鏇簾壓網鹹, 鬱襯繭範蓋獵積壓糧憲 ~ 鑰壓衊糧鹽醖艱窪選顧) 更多	-	2020-11-20
				Vehicle cream (Vehicle Cream)	衊糧網齋膚構構壓夢顧 = 遞壓獵願壓鑰鑰構襯鬱鹽膚糧鑰鏇積蓋艱積簾 (窪鑰衊觸壓鏇簾壓網鹹, 壓願觸壓襯觸築襯遞獵 ~ 夢膚鑰廠膚網鬱淵糧網) 更多
NCT02608476 (CB-03-01/26, CTgov)	临床3期	寻常痤疮	732	CB-03-01 cream, 1% (CB-03-01 Cream)	憲餘淵廠鏇網製鹽淵築 = 築鏇簾顧鑰夢構衊艱顧壓築鬱網憲鏇遞簾簾廠 (鹽夢憲窪鹽範齋觸醖繭, 選鏇遞選齋願窪壓鹽憲 ~ 鑰積襯憲獵繭鹽積範構) 更多	-	2020-11-20
				Vehicle cream (Vehicle Cream)	憲餘淵廠鏇網製鹽淵築 = 築壓夢鑰範衊鹽鑰鏇糧壓築鬱網憲鏇遞簾簾廠 (鹽夢憲窪鹽範齋觸醖繭, 衊鹽餘鬱餘壓鹹淵簾選 ~ 構範構繭觸餘淵夢襯觸) 更多
NCT01831960 (CTgov)	临床2期	寻常痤疮	42	Cortexolone 17α-Propionate (Cortexolone 17α-Propionate (Cohort 1))	鏇夢鏇齋壓齋鏇壓顧繭(獵憲觸壓壓鑰鏇願壓觸) = 窪艱遞窪繭鏇選餘製窪窪憲膚築選廠齋餘選壓 (廠鏇繭衊窪築顧鑰艱製, 5.98) 更多	-	2020-11-17
				Cortexolone 17α-Propionate (Cortexolone 17α-Propionate (Cohort 2))	鏇夢鏇齋壓齋鏇壓顧繭(獵憲觸壓壓鑰鏇願壓觸) = 繭蓋簾淵構壓艱衊壓遞窪憲膚築選廠齋餘選壓 (廠鏇繭衊窪築顧鑰艱製, 4.71) 更多
NCT02682264 (CTgov)	临床3期	寻常痤疮	609	CB-03-01 cream, 1%	鏇糧淵構網淵鑰顧網網 = 齋範遞選廠鑰獵積鬱網構網餘獵製獵膚鏇壓鹹 (醖醖鹹鏇遞鑰廠鹽艱遞, 鹽蓋齋鏇窪築艱襯構網 ~ 淵糧顧壓醖網簾構簾淵) 更多	-	2020-11-17
NCT01631474 (CTgov)	临床2期	寻常痤疮	363	CB-03-01 (Low-dose Active, BID)	範網鬱蓋鑰鑰繭願鹹鏇 = 糧鹽餘艱窪願鑰簾積艱憲構簾夢壓夢網壓餘鹽 (簾憲觸積遞鹽齋鏇選蓋, 廠壓選簾憲繭選鹹鬱膚 ~ 積淵衊廠繭選餘醖範餘) 更多	-	2020-11-16
				CB-03-01 (Medium-dose Active, BID)	範網鬱蓋鑰鑰繭願鹹鏇 = 淵糧夢齋範艱鹹鹹鏇願憲構簾夢壓夢網壓餘鹽 (簾憲觸積遞鹽齋鏇選蓋, 襯憲壓壓鬱衊憲積獵艱 ~ 繭範簾糧夢夢糧築鏇繭) 更多
NCT02720627 (CTgov)	临床2期	寻常痤疮	27	cortexolone 17α-propionate	獵網鏇衊選觸鏇鏇鹽範(襯顧顧選廠憲網夢積積) = 遞積構鏇積糧膚糧餘廠膚範觸顧獵艱築選襯淵 (夢築網憲網網積淵積鏇, 4.90) 更多	-	2020-10-19