Optimizing Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Breast Cancer Based on Dynamic Efficacy Monitoring: A Trial of Trastuzumab Plus Pyrotinib and Albumin-Bound Paclitaxel Followed by SHR-A1811 Plus Pertuzumab（OnThePath Trial）

This study aims to optimize neoadjuvant therapy for HER2-positive breast cancer by implementing a dynamic monitoring-guided treatment strategy. Patients will initially receive trastuzumab, pyrotinib, and albumin-bound paclitaxel. Those who do not achieve a radiological response after Cycle 2 will switch to SHR-A1811 (a HER2-targeted antibody-drug conjugate) combined with pertuzumab. The primary objective is to evaluate whether this sequential treatment strategy improves the pathological complete response (pCR) rate while maintaining safety. The study will also explore the value of dynamic efficacy monitoring in guiding treatment adjustments and assess the safety and tolerability of the regimens.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

河北医科大学第四医院

NCT07053150

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Open-label, Exploratory Basket Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined With Pyrotinib ± Chemotherapy in Patients With Advanced Digestive System Tumors (CCGLC-018)

This is a prospective, open-label, exploratory, phase II basket clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of sintilimab in combination with pyrotinib with or without chemotherapy in patients with advanced HER2-positive digestive system malignancies. Eligible patients include those with locally advanced unresectable or metastatic gastric, colorectal, hepatocellular, biliary tract, or pancreatic cancers. Patients will receive sintilimab and pyrotinib, with chemotherapy regimens selected at the investigator's discretion based on tumor type and clinical condition. The primary endpoint is objective response rate (ORR), with secondary endpoints including progression-free survival (PFS), disease control rate (DCR), overall survival (OS), and safety.

开始日期2025-08-15

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

[+1]

NCT07019337

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Oral Metronomic Capecitabine Combined With Pyrotinib in ADC-treated HER2-positive Metastatic Breast Cancer

This is a prospective, open-label, multi-cohort, phase II study to evaluate the efficacy and safety of Oral metronomic capecitabine combined with pyrotinib in patients with HER2-positive advanced breast cancer who had received prior anti-HER2 ADC drugs (including T-DXd, SHR-A1811, T-DM1, etc.) before treatment.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

100 项与马来酸吡咯替尼相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与马来酸吡咯替尼相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与马来酸吡咯替尼相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

439

项与马来酸吡咯替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness of trastuzumab deruxtecan as a second-line treatment for HER2-mutant advanced non-small cell lung cancer

Article

作者: You, Shuhui ; Gong, Caifeng ; Cai, Qi ; Huang, Jinglong ; Zhang, Wen ; Zhou, Aiping

The study of DESTINY-Lung01 and DESTINY-Lung02 demonstrated the favorable efficacy and optimal dosage of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in managing the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who had received previous treatment. The study sought to assess the cost-effectiveness of T-DXd in both the United States (US) and Chinese healthcare systems. Markov models were developed to evaluate the overall cost, incremental cost-effectiveness ratio (ICER), quality-adjusted life years (QALYs), and life years (LYs) of treatment with T-DXd compared with docetaxel, nivolumab, and pyrotinib for patients in the US and China. The level of willingness-to-pay (WTP) in the US and China is 150,000/QALYs and 32,517/QALYs, respectively. Sensitivity analyses were carried out to ensure the precision of the model. T-DXd yielded additional QALYs of 0.63 and 0.06 with an ICER of $338997.84 and $1437258.33 per QALY, respectively, in the US compared to the docetaxel and nivolumab regimens. And T-DXd yielded additional QALYs of 0.63, 0.06, and 0.13 with an ICER of $137959.45, $623805.93, and $515447.12 per QALY, respectively, in China compared to the docetaxel, nivolumab, and pyrotinib regimens. Sensitivity analysis showed that the cost of drugs is the most influential factor. T-DXd provides substantial therapeutic benefit for NSCLC patients with HER2 mutations who have had previous treatment but is not deemed cost-effective in either the US or China when compared to docetaxel, nivolumab, and pyrotinib. Price reduction is perhaps the main way to make T-DXd cost-effective.

2025-09-01·DRUG RESISTANCE UPDATES

Spatial discovery of pyrotinib overcoming HER2-positive breast cancer resistance by breaking fibroblast-induced immune barriers

Article

作者: Cheng, Pu ; Xu, Yiying ; Zhang, Qiongying ; Li, Lili ; Ren, Guohong ; Hu, Hanwen ; Wang, Ouchen ; Yang, Chenghui ; Wang, Zhen ; Zhang, Anqi ; Lin, Zhongmin ; Ye, Zhiqiang

BACKGROUND:

The TCbHP regimen, consisting of combining docetaxel (T), carboplatin (Cb), trastuzumab (H), and pertuzumab (P), is the preferred neoadjuvant treatment for locally advanced human epidermal growth factor 2 (HER2)-positive breast cancer. However, about 40 % of patients develop resistance to this treatment. Adding TKIs like pyrotinib to anti-HER2 antibodies may enhance efficacy and reduce resistance, but the mechanisms are not fully understood.

METHODS:

Imaging mass cytometry (IMC) analyzed tissues from 26 patients treated with NeoPICD (docetaxel, carboplatin, pyrotinib, inetetamab) and 21 patients treated with TCbHP. Cellular changes and spatial relationships were assessed pre- and post-treatment. A co-culture system of tumor cells, fibroblasts, and PBMCs were used to examined cytotoxic T-cell function. A predictive model for treatment outcomes was constructed based on these results.

RESULTS:

In TCbHP-sensitive patients, IDO^hiHLA-DR^hi epithelial cells expressing PD-L1 were enriched and interacted with Ki67⁺ T cells and M1 macrophages. In TCbHP-resistant patients, fibroblasts formed a barrier that hindered immune cell access, critical for resistance. NeoPICD disrupted this barrier, enhancing immune cell infiltration and alleviating resistance. Machine learning based on spatial cell architecture can predict treatment outcomes.

CONCLUSION:

Spatial organization of cellular interactions in the tumor microenvironment (TME) provides insights into prognosis beyond pathological subtypes. The role of NeoPICD in disruption of fibroblast barriers and enhancement of immune cell function suggests therapeutic advantages in overcoming resistance to anti-HER2 therapies. This research offers new strategies for precision treatment of locally advanced HER2-positive breast cancer.

2025-08-01·NEOPLASIA

Exploring the full potential of Pyrotinib in HER2-positive metastatic breast cancer

Letter

作者: Liu, Tai-Hang ; Huang, Kang-Jin ; Tang, Wei-Zhen

463

项与马来酸吡咯替尼相关的新闻（医药）

2025-07-31

·医学新视点

《柳叶刀》：零传染，“检测不到=不会传播”！消灭艾滋病母婴传播更近一步

母婴垂直传播是艾滋病毒感染（HIV）的三大传播途径之一。全球每年约有130万HIV感染女性怀孕。随着妊娠早期诊断HIV、抗逆转录病毒治疗（ART）的推广以及婴儿抗逆转录病毒预防措施的使用，HIV母婴传播风险已从30%降至5%以下，但消灭母婴垂直传播的目标尚未达成，仅2022年就仍有13万新生儿感染。尽管越来越多的证据表明，处于持续病毒学抑制状态、病毒水平无法被检测到的感染者通过性传播HIV的风险为零，即“U=U”（检测不到等于不会传播），但目前尚无足够数据来确定“U=U”的概念是否也适用于HIV的母婴垂直传播。近日，《柳叶刀》发表一项重磅研究，通过对1989-2024年间147项研究、82723对母婴数据的系统回顾与荟萃分析，量化了母体HIV病毒载量（mHVL）与垂直传播风险的精确关系。令人振奋的是，如孕前即开始ART治疗并维持分娩时病毒抑制在<50拷贝/毫升，围产期（孕期至产后6周）可实现零传播，这一发现支持妊娠和分娩期间的“U=U”概念。截图来源：The Lancet这项大型荟萃分析的数据覆盖了44个国家和联合国艾滋病规划署的所有7个区域。由于HIV母婴垂直传播可发生于宫内（经过胎盘）、分娩时（通过婴儿接触母体体液）或产后（通过母乳）三个阶段，研究分别评估了围产期和产后传播风险，同时也评估了剖宫产的影响。不出所料，研究小组发现，分娩时的mHVL（按最接近出生时的测量值）与围产期传播风险之间存在密切关联。无论母亲是否接收ART治疗，当孕妇分娩时mHVL<50拷贝/毫升，围产期总体传播风险仅0.2%。随着病毒载量上升，风险逐步增加：mHVL范围在50-999拷贝/毫升时，风险升至1.3%，mHVL≥1000拷贝/毫升时，风险升至5.1%。mHVL范围为50-399拷贝/毫升与50-999拷贝/毫升的围产期传播风险相似。当仅限于分娩时接受ART治疗的女性时，整体风险也是相似的：mHVL范围在<50拷贝/毫升、50–999拷贝/毫升、≥1000拷贝/毫升时，围产期总体传播风险分别为0.2%、1.4%和4.3%。分娩时mHVL≥10000拷贝/毫升的女性，围产期传播风险最高，总体风险为12.7%，在分娩时接受ART治疗的女性中，围产期传播风险为5.0%。相较于分娩时mHVL<50拷贝/毫升组，mHVL范围在50-999拷贝/毫升女性，发生围产期传播的相对风险达到6.3倍，mHVL≥1000拷贝/毫升组的风险更高达22.5倍。更关键的是，有5项研究涵盖了4675名孕前即开始ART治疗且分娩时mHVL<50拷贝/毫升的孕产妇，围产期实现零传播。而孕期才开始接受ART的女性，同样分娩时mHVL<50拷贝/毫升，围产期整体传播风险为0.4%。对分娩方式进行分析发现，当分娩时mHVL<1000拷贝/毫升时，顺产（0.4%）和剖宫产（0.5%）的总体围产期传播风险相似，当分娩时mHVL≥1000拷贝/毫升时，顺产的总体风险为8.5%，剖宫产的总体风险为3.4%，这提示剖宫产可能仅对mHVL≥1000拷贝/毫升的母婴有益。图片来源：123RF针对产后母乳喂养，研究发现尚未达“零传播”：在包含来自同一人群、不同mHVL水平的产后传播风险数据的研究中，近期mHVL<50拷贝/毫升的女性，母乳喂养期间每月传播风险为0.1%，近期mHVL≥50拷贝/毫升的女性，每月传播风险为0.5%。值得注意的是，现有哺乳期数据多缺乏频繁的病毒载量监测，且现代一线ART方案研究不足，因此无法确认U=U完全适用于哺乳期。总体而言，这项研究表明mHVL与围产期和产后的母婴垂直传播风险密切相关。特别是，围产期HIV垂直传播风险有机会实现“U=U”，这凸显了早期诊断、早期用药以及在整个孕期持续接受治疗、监测对于消除垂直传播的重要性。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问期刊官网阅读完整论文。推荐阅读如何诊治艾滋病？一文了解2024年中国新指南更新要点检测不到=不会传播！JAMA：艾滋病权威国际指南更新，4大核心亮点，一文掌握《柳叶刀》：“检测不到=不会传播”再添新证，HIV病毒载量低于这个数，传播风险几乎为零封面图来源：123RF参考资料[1] Caitlin M Dugdale, et al., (2025). Estimating the effect of maternal viral load on perinatal and postnatal HIV transmission: a systematic review and meta-analysis. The Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00765-2[2] Grace John-Stewarta, Irene Njugunaa. (2025). Getting to zero: when can we guarantee vertical transmission of HIV will not occur?. The Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01282-6免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果

2025-07-30

·复宏汉霖

专家说 | 徐兵河院士：从“跟跑”到“领跑”，在乳腺癌诊疗发展中破浪前行，绽放中国力量，守护女性健康

// 前言 // 乳腺癌作为全球女性健康的重大威胁，近年来在诊疗领域取得了显著进步，为无数患者带来了新的希望。在这一进程中，中国在乳腺癌治疗领域的创新突破尤为亮眼，特别是以首个国产曲妥珠单抗为代表的生物类似药，不仅让患者享受到高质量、可负担的治疗方案，更标志着“中国方案”在全球乳腺癌治疗领域的崛起。在此背景下，医脉通特邀中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士，回顾乳腺癌治疗的历史进展，深入解析首个国产曲妥珠单抗生物类似药的成功意义，并展望中国研究及国产生物药的未来前景。专家简介- 徐兵河院士 -中国工程院院士中国医学科学院学部委员北京协和医学院长聘教授国家抗肿瘤新药临床研究中心主任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会和肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员北京肿瘤学会和北京乳腺病防治学会理事长乳腺癌诊疗快速发展，照亮患者长生存之路乳腺癌是我国女性最常见的恶性肿瘤之一，且发病率呈持续上升趋势。国家癌症中心数据显示，2022年我国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例，严重威胁我国女性健康[1]。徐兵河院士指出，在过去几十年间，乳腺癌诊疗领域取得了显著进展，为乳腺癌患者带来了更长生存的希望。乳腺癌分子生物学领域的发展，不仅加深了临床医生对乳腺癌发病机制的理解，更为精准治疗的发展奠定了坚实的基础。基于激素受体（HR）及人表皮生长因子受体2（HER2）的表达情况，乳腺癌通常被分为Luminal A、Luminal B、HER2阳性和三阴性乳腺癌（TNBC）。其中HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%～25%，此类患者通常生存率较低且复发转移率较高[2]。然而，随着HER2靶向药物的问世，HER2阳性乳腺癌的生存时间得到了显著提升，彻底改写了此类患者的治疗格局。从曲妥珠单抗开启靶向治疗时代，到免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）等新型药物的兴起，乳腺癌治疗手段的不断革新，为乳腺癌患者提供了更加精准和有效的临床治疗选择。当前，乳腺癌治疗已形成了手术、放疗、化疗、靶向治疗及免疫治疗等协同作战的多维综合治疗体系。此外，乳腺癌诊疗技术的进步还体现在筛查和早期诊断领域。从传统影像学检查，到基因检测技术的跃迁，再到人工智能（AI）辅助诊断系统的应用，使更多患者获得早期诊断机会，为及时干预赢得宝贵时间窗口。随着分子生物学技术的突破、创新药物的涌现以及诊疗模式的革新，我国乳腺癌综合诊疗水平显著提升。最新统计显示，中国乳腺癌总体5年生存率已达82.8%[3]。徐兵河院士表示，这些成就凝聚了全球及国内科研人员、临床医生和医药企业的共同智慧与努力。尤其是中国学者，过去十余年间在乳腺癌新药研发领域取得了突飞猛进的发展。中国研究与国产生物药：从“跟跑”到“领跑”的崛起之路近年来，我国在乳腺癌药物治疗领域取得了显著进展，实现了从化学仿制到大分子生物类似药，再到创新药物的跨越。徐兵河院士强调，这正是“中国方案”能在国际上获得认可，改写乳腺癌治疗格局的关键所在。作为大分子生物类似药的典范，首个国产曲妥珠单抗生物类似药的研发和上市是中国乳腺癌治疗领域的重大突破，具有里程碑意义。由徐兵河院士主导的国产曲妥珠单抗注册临床研究——国际多中心III期临床试验HLX02-BC01，开创了我国专家领导乳腺肿瘤领域国际多中心临床研究的先河。该研究在中国、菲律宾、波兰等89个中心同步开展，共计入组了649例HER2阳性乳腺癌患者，按照 1:1 的比例随机分为两组，分别静脉注射给予国产曲妥珠单抗联合多西他赛或原研曲妥珠单抗联合多西他赛[4]。基于该研究中国产曲妥珠单抗与原研曲妥珠单抗在疗效、安全性和免疫原性方面的高度相似性[4]，国产曲妥珠单抗成为首个在中、美、欧三地获批的中国研发单抗生物类似药，迄今已在全球 50 多个国家和地区获批上市，治疗了超过 24 万的国内外患者。而且，近期更新的HLX02-BC01研究3年随访结果显示，国产曲妥珠单抗组与原研曲妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）分别为11.7个月和10.6 个月（HR=0.86，p=0.158），中位总生存期（OS）分别为37.3个月和未达到（HR=0.86，p=0.229），36个月OS率分别为57.5%和54.0%，均无显著差异，进一步验证了两者的等效性[5]。徐兵河院士从三个维度阐释了其突破性意义：其一，验证了中国专家主导全球性产品的临床研究的能力，扭转了既往国内仅作为分中心参与全球上市药物研究的局面。其二，这项临床研究的成功，标志着中国生物药品质获国际认可，印证了近些年来中国生物制药企业实力的长足进步。其三，作为首个国产曲妥珠单抗，其问世拉开了国内生物类似药研究的序幕。截至目前，我国已经有5个国产曲妥珠单抗获批和2个帕妥珠单抗获批。而曲妥珠单抗和帕妥珠单抗作为HER2阳性乳腺癌的关键治疗药物，其国产化在很大程度上保障了广大患者的药物供给。首个国产曲妥珠单抗生物类似药的成功只是中国乳腺癌研究的一个缩影。近年来，以徐兵河院士团队为代表的中国研究者，深度参与或主导了DESTINY-Breast系列[6,7]、NATALEE[8]、PHILA[9]等具有全球影响力的临床研究，其中多项研究成果被纳入NCCN、ESMO等国际权威指南，为全球乳腺癌诊疗规范提供了关键循证证据。与此同时，我国自主研发的乳腺癌新药，诸如小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）吡咯替尼，ADC 药物维迪西妥单抗，CDK4/6抑制剂达尔西利，以及特瑞普利单抗、KN046等免疫治疗药物崭露头角，为乳腺癌治疗带来了新的希望。这种从“跟跑”到“领跑”的角色转变，不仅彰显了我国乳腺癌研究的国际话语权，更通过高质量临床研究和高品质药物的持续输出，推动着全球治疗方案的迭代升级。笃行不怠，推动中国乳腺癌研究实现新突破虽然在过去二十年中，我国乳腺癌诊疗取得了长足进步，但仍面临诸多挑战。目前，徐兵河院士团队正在开展多项国产生物药研究，致力于不断探索更有效的治疗方案。他表示，中国乳腺癌研究正朝着精准化、个体化和智能化的方向迈进。随着对乳腺癌分子特征的进一步深入了解，有望探寻更为合适的疗效预测与预后生物标志物，实现更精准化、个体化的治疗方案制定。同时，人工智能技术在辅助靶点发现和药物分子设计中的应用，将加速新药研发进程，提高研发效率，为患者带来更多有效的治疗选择。徐兵河院士表示，相信在科研人员、临床医生和医药企业的共同努力下，中国的乳腺癌研究将不断实现新突破，将会有越来越多的乳腺癌新产品上市，为乳腺癌患者带来更多希望，不断提高乳腺癌患者的生存率。结语从首个国产曲妥珠单抗生物类似药问世并出口海外，到创新治疗方案改写临床实践，中国乳腺癌诊疗领域已取得了举世瞩目的成就，实现了从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。未来，随着更多研究的深入和国产生物药的不断涌现，中国必将为全球乳腺癌治疗贡献更多力量，助力全球乳腺癌患者获得更好的治疗效果和生活质量。参考文献[1] 郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.[2] Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018 ;6(5):e555-e567.[3] Schlam I, Swain SM. HER2-positive breast cancer and tyrosine kinase inhibitors: the time is now. NPJ Breast Cancer. 2021;7(1):56.[4] Xu B, Zhang Q, Sun T, et a;. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of HLX02 Compared with Reference Trastuzumab in Patients with Recurrent or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer: A Randomized Phase III Equivalence Trial. BioDrugs. 2021 May;35(3):337-350.[5] Xu B, Zhang Q, Sun T, et al. Updated efficacy and safety of HLX02 versus reference trastuzumab in metastatic HER2-positive breast cancer: A randomized phase III equivalence trial. Breast. 2025 Apr;80:104413.[6] Cortés J, Kim SB, Chung WP, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated results from DESTINY-Breast03, a randomised, open-label, phase 3 trial. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1143-1154.[7] Modi S, Jacot W, Yamashita T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Jul 7;387(1):9-20.[8] Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, et al. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 21;390(12):1080-1091.[9] Ma F, Yan M, Li W, et al. Pyrotinib versus placebo in combination with trastuzumab and docetaxel as first line treatment in patients with HER2 positive metastatic breast cancer (PHILA): randomised, double blind, multicentre, phase 3 trial. BMJ. 2023 Oct 31;383:e076065.喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

抗体药物偶联物生物类似药免疫疗法

2025-07-29

·复宏汉霖

专家说 | 五载回眸，大咖共话——国产生物药的突破与未来

近年来，乳腺癌诊疗领域取得了诸多突破性进展，特别是在靶向治疗、个体化策略及药物研发等方面。其中，复宏汉霖自主研发并生产的首个中国籍曲妥珠单抗作为国产生物药的代表，凭借高品质、可负担的治疗优势，为广大乳腺癌患者提供了优质的治疗选择。这不仅彰显了中国生物药研发能力的崛起，也为乳腺癌诊疗的高质量发展注入了强劲动力。基于此，医脉通特别邀请中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授作为开场嘉宾，河北医科大学第四医院耿翠芝教授、中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授以及哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授作为访谈嘉宾，共同分享近年来乳腺癌诊疗领域的突破性进展，深入解析国产生物药在临床实践中的应用感受，并展望其未来在乳腺癌诊疗领域的广阔前景。开场致辞徐兵河教授过去几十年，乳腺癌研究和治疗取得了显著进展。我们见证了分子生物学的发展，使我们能够更加深入了解乳腺癌的发病机制；靶向治疗和免疫疗法的兴起，为患者提供了更加精准和有效的治疗方案；乳腺癌筛查和早期诊断技术的改进，使得更多的患者能够在疾病早期得到治疗，极大地提高了患者生存率。这些成就离不开全球、包括我国无数科研人员、临床医生和医药企业的共同努力。我国近年来在乳腺癌药物治疗领域也取得了很多进展，从化学仿制药到大分子生物类似药，再到各种创新药物，这也是“中国方案”能在国际上获得认可，改写乳腺癌治疗格局的前提条件。我也非常有幸主导了国内首个曲妥珠单抗生物类似药的注册临床研究，这也是乳腺肿瘤领域第一个由中国专家领导的国际多中心研究1。通过这一重要研究，使得首个国产曲妥珠单抗生物类似药在中、美、欧等50多个国家和地区获批上市。我觉得该药物成功的意义不仅仅是已经治疗了超过26万的国内外患者，而且还有以下几点意义：首先是我们中国专家有能力主导全球性产品的临床研究，之前国内市场上见到的全球上市的药物都是国外专家作为主要研究者，中国是分中心参与。其次是这项临床研究的成功，标志着中国药企生产的药品在产品质量上被国际认可，印证了中国生物制药企业的实力在这些年中有长足的进步。还有非常重要的一点是，它拉开了国内生物类似药研究的序幕，到今天为止，我们已经有5个国产曲妥珠单抗获批，两个国产帕妥珠单抗获批，而曲妥珠单抗、帕妥珠单抗是HER2+乳腺癌的重要治疗药物。某种程度上，这些基本治疗药物的国产化也为广大患者的药物供给提供了有效的保障。虽然在过去二十年中，我国乳腺癌诊疗取得了长足进步，但仍面临诸多挑战。我相信，在科研人员、临床医生和医药企业的共同努力下，中国的乳腺癌研究将不断实现新突破，将会有越来越多的乳腺癌新产品上市，为乳腺癌患者带来更多希望，不断提高乳腺癌患者的生存率。耿翠芝教授近年来，随着乳腺癌发病率逐年上升且呈现年轻化趋势，患者的治疗需求也在发生变化，不仅追求长期生存，更注重生活质量的改善。针对这一趋势，乳腺癌的治疗手段也随之不断优化和改进。在外科治疗方面，乳腺癌手术方式已从传统的乳房全切及腋窝淋巴结清扫，逐渐转向保乳手术、乳房切除后的重建手术以及腋窝前哨淋巴结活检。若前哨淋巴结活检结果为阳性，则可能需要进行腋窝淋巴结清扫。然而，随着放疗技术的提升，依据Z0011及AMAROS等多项研究2-3结果，对于保乳手术联合前哨淋巴结活检的患者，即使腋窝淋巴结有1-2个出现阳性，也可采用放疗替代清扫。此外，INSEMA研究4指出，部分高龄且低风险（如G1）的HR+乳腺癌患者，或许可以避免前哨淋巴结活检。与此同时，随着人工智能技术的进步和手术技术的精准化提升，微创手术如机器人辅助手术和腔镜手术等迅速应用于临床，为乳腺癌的外科治疗带来了革命性的突破。在药物治疗领域，随着对分子分型的深入研究，乳腺癌的治疗策略更加精准。对于三阴性乳腺癌，免疫治疗的引入改善了患者的预后。对于HR+乳腺癌，CDK4/6抑制剂的应用显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。此外，HER2+乳腺癌的治疗手段层出不穷，包括大分子抗HER2药物、小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）以及HER2抗体药物偶联物（ADC）的不断涌现，极大地丰富了治疗选择，为患者提供了更多治疗机会和生存希望。刘强教授在过去十几年间，中国乳腺癌诊疗领域取得了翻天覆地的变化。这一方面得益于生活水平的快速提高，人们对生活质量和优质医疗方案的需求显著增长；另一方面，也与乳腺癌本身作为全球发病率最高的肿瘤之一，中国患病人数迅速增加的背景密切相关。据统计，过去20年，中国乳腺癌患者数量几乎翻了一倍。2011年底回国至今，我亲眼见证了中国乳腺专科的快速发展过程。当时，全国很多医院尚未设立乳腺专科，包括许多大型医院，多采用普外科或者甲乳外科的模式。然而，乳腺癌的治疗并非仅依赖外科模式，其治愈效果一半归功于外科手术，另一半则依赖于强大的精准系统治疗。因此，乳腺专科的建设逐渐得到高度重视，越来越多的医院开始设立乳腺专科，为患者提供更专业、更系统的诊疗服务。十年前，中国在乳腺癌诊疗领域与欧美国家存在较大差距，主要体现在以下两个方面：首先，在手术方面，当时中国乳腺癌患者接受保乳手术的比例相对较低，即便是一些大医院。而如今，随着医疗技术的进步和治疗理念的革新，中国乳腺癌保乳手术的比例大幅提高。其次，是药物可及性问题。当年刚回国时，HER2+乳腺癌唯一的靶向药物曲妥珠单抗在中国的使用率较低，因为当时该药物全自费，一年费用高达三四十万，对绝大多数中国家庭来说难以承受。后来，随着药物价格的降低以及进入医保，情况逐渐改善。如今，中国患者在靶向治疗方面的应用甚至比国外还要好，这主要得益于中国医保的覆盖以及国产生物药的上市，其产生的竞争导致药物价格明显下降，进一步推动了药物普及性的提高。目前，中国在乳腺癌治疗药物方面已与国际相差无几，甚至在某些方面更具优势。我们拥有更多自己研发的物美价廉的药物，例如CDK4/6抑制剂、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等药物的价格仅为欧美的1/10甚至更低。随着诸多本土企业生物药的上市，极大地推动了市场竞争和药物普及，充分体现了中国在生物医药方面自给自足的能力。此外，中国现在也有越来越多的创新药在全球引领风骚。去年，中国药物在全球创新药成交额中占比超过30%，这一成绩在过去是难以想象的。中国生物制药企业的竞争力显著增强，也带动了中国医学整体的进步以及患者诊治水平的显著提高。可以说，乳腺癌诊疗领域的发展，已成为中国高端制造产业的一个缩影，标志着中国不仅在传统制造业如服装、鞋类等领域有优势，如今在生物制药等高端制造业也占据了一席之地。当然，这离不开众多优秀民族药企的投入和研发，以及与医疗机构的密切合作。Q2：在过去二十年乳腺癌诊疗飞速发展的历程中，国产生物药的崛起，尤其是曲妥珠单抗生物类似药的问世，无疑为HER2+乳腺癌治疗带来了新的曙光。请您谈谈国产生物药的上市，对于改善HER2+乳腺癌患者的治疗现状，以及推动我国生物药规范化进程的发展具有哪些重要意义?耿翠芝教授在HER2+乳腺癌治疗领域，生物类似药的引入为患者带来了显著的益处。国产大分子生物类似药在前期研究中均经过严格的一致性评价，其疗效与原研药相当。例如，首个国产曲妥珠单抗生物类似药以及今年进入临床的帕妥珠单抗生物类似药，在临床研究中均展现出与原研药相似的疗效。这不仅为患者提供了更多选择，还显著降低了治疗成本，尤其是这些国产生物药进入医保后，极大地减轻了患者的经济负担，使更多患者能够受益于精准治疗。此外，国产生物药的应用，有效缓解了进口药物在临床使用中可能面临的供应压力。近年来，随着乳腺癌患者数量的持续增加，以及国际环境和贸易政策的不确定性，进口药物在供应链、准入政策以及成本上的问题逐渐显现。例如，在疫情期间，药品进口受限，导致部分患者无法及时获得有效治疗。此外，贸易政策的不确定性，如关税调整和市场准入限制，也可能影响进口药的供应。而国产生物药依托国内完善的生产与供应链体系，能够有效抵御国际贸易政策波动带来的风险，避免出现类似进口药的断供问题，为患者提供了坚实的治疗保障。国产生物药不仅确保了患者的治疗效果，更实现了从“人适合药”到“药适合人”的跨越，也在一定程度上保障了医疗资源的公平分配，促使各级医疗机构更广泛地采用标准化的抗HER2治疗方案，减少了城乡之间的医疗差距，加速推动我国乳腺癌诊疗规范化的进程。Q3：我们知道您是首个国产曲妥珠单抗III期研究的重要参与者，在该药物上市之初您就已积累了丰富临床经验。在您看来，该药物有哪些比较好的特点或优势？张清媛教授我们知道，临床中曲妥珠单抗的应用是按照患者体重计算的，不管是采取一周治疗方案（起始剂量为4mg/kg，维持剂量为2mg/kg）还是三周治疗方案（起始剂量为8mg/kg，维持剂量为6mg/kg）给药，使用440mg规格的原研曲妥珠单抗，一般一支用不完，所以会存在弃液浪费、多次使用等问题。为了使剩余的药液下次继续使用，原研药通过额外添加苯甲醇作为防腐剂。不过，防腐剂可能会引发一定的副作用，而且余液保存也给患者和医院管理带来了额外的挑战。而国产曲妥珠单抗临床研究1中使用的药物规格是150mg，采用即配即用模式，可以有效解决弃液浪费、余液保存的问题。这不仅减少了余液保存可能带来的隐患，还显著提高了药学部门以及护理部门的工作效率，同时也为更多患者节省了医疗费用。此外，由于不含防腐剂，该药物进一步降低了因防腐剂可能引发的副作用风险，为患者用药的安全性和便捷性提供了有力保障。在临床实践中，我们对国产曲妥珠单抗的应用更加充满信心。这一信心不仅源于我们中心积极参与了该药物的国际III期临床研究1，纳入了大量患者，在研究过程中也看到，该药物在疗效和安全性方面与原研药一致，表现令人非常满意和放心。而且，这款国产曲妥珠单抗生物类似药在通过国内严格审批的同时，还成功获得欧盟的上市批准，成为我国首款“出海”的曲妥珠单抗生物类似药。这一成就进一步证明了其优异的国际品质，为我们在临床中的使用提供了更大的信心保障。Q4：基于III期临床研究中卓越的疗效，首个国产曲妥珠单抗生物类似药（150mg规格）先后在欧盟和中国获批上市。然而，上市之后该药物的探索并未止步。在过去五年中，您最关注该药物在哪些方面的持续研究与进展？张清媛教授该药物在为中国和欧洲乳腺癌患者提供可负担的治疗选择后，继续致力于为其他国家和地区的患者带来福音。截至目前，该药物已在全球50多个国家和地区获批上市，并成功纳入中、英、法、德等多个国家的医保目录，造福全球患者。国产生物药在国际上的广泛应用，不仅体现了其卓越的疗效和安全性，也彰显了中国在药物研发与制造领域的强大实力。这不仅令人高兴，更让人振奋，让我们看到了国产生物药在全球范围内获得高度认可，取得了令人瞩目的地位。同时，国产生物药也有效减轻了患者的经济负担以及各国医保系统的压力。更重要的是，它为更多HER2+乳腺癌患者提供了有力的武器，帮助他们战胜疾病，重获健康。刘强教授生物类似药属于大分子药物，其研发和生产曾被认为是一个巨大的挑战。与普通化合物药物的仿制相比，大分子生物类似药的研发更为复杂，难度犹如制造单车与飞机的差异。尽管我们在普通化合物的仿制上已取得一定经验，但对于大分子生物类似药的研发能力，过去仍存在一定的质疑。然而，首个国产曲妥珠单抗生物类似药的成功上市，为这一领域带来了突破。其临床研究数据表现优异，不过临床研究的受试人群相对有限，为了更全面地评估药物在实际应用中的有效性和安全性，该药物在上市后仍持续开展了多项真实世界研究，例如复旦大学附属肿瘤医院、南京鼓楼医院、牡丹江市肿瘤医院进行的回顾性研究5-6均表明，国产双规格曲妥珠单抗与原研药具有相似的真实世界疗效和安全性。这些研究结果与我们临床实际应用中的观察高度一致，进一步增强了我们对该药物应用的信心，也为国产大分子生物类似药的研发和应用提供了有力的证据支持。正如中国自主研发的C919飞机成功升空并赢得国际认可一样，国产生物类似药也在不断向全球证明中国在高技术领域的研发实力和创新能力。Q5：随着乳腺癌治疗领域的不断发展，您如何看待曲妥珠单抗等国产生物药在当前乳腺癌治疗中地位和未来发展潜力？张清媛教授对于HER2+乳腺癌，抗HER2治疗是核心治疗策略。曲妥珠单抗作为首个抗HER2单克隆抗体药物，具有极为重要的临床地位。其不仅可以与大分子抗体药物如帕妥珠单抗联合使用，还可与小分子TKI类药物如吡咯替尼联用。此外，临床研究还在不断探索曲妥珠单抗与免疫治疗药物的联合应用7等。无论是在新辅助治疗、辅助治疗还是晚期治疗中，曲妥珠单抗均发挥着不可或缺的作用。如今，我们有了中国自主研发的曲妥珠单抗生物类似药，其疗效可靠且安全性良好，已在全球多个国家获批上市，显著提升了抗HER2治疗的可及性，使更多患者能够以更经济的方式获得高质量的治疗，具有重要的临床和社会意义。刘强教授近年来，中国在国产生物药领域的发展势头迅猛，不仅成功推出了曲妥珠单抗生物类似药、帕妥珠单抗生物类似药，还在新型ADC等方面取得了显著进展。中国拥有全球最多的乳腺癌患者人群，这一事实决定了我们必须拥有自主研发的药物，以更好地保障中国患者的治疗安全和药物可及性。尤其是在全球贸易格局可能发生变化的背景下，药物的自主研发显得尤为重要。生物药的研发并非易事，其市场容量有限，正如不可能存在百家飞机制造公司一样，只有具备强大研发能力和质量保障的企业才能脱颖而出。我们希望中国药企在市场竞争中，不仅要注重价格优势，更要将质量放在首位。只有这样，中国生物制药行业才能在国内取得长足发展，并进一步走向国际舞台。目前，中国许多药物已凭借其高性价比成为全球市场的优质选择。中国药企走向世界并非为了与他国恶性竞争，而是通过优质药物为全球患者造福。相信未来，中国的生物制药产业将在国际市场中占据重要地位，为全球医疗事业的发展贡献更多力量。耿翠芝教授最近，在国际医学领域的重要会议，如SABCS会议、SGBCC会议、ASCO会议以及ESMO会议中，中国研究和国产生物药的影响力日益凸显，逐渐登上国际舞台并占据重要地位。今年SGBCC会议更是特别设立了“中国专场”，吸引了众多国际知名专家的参与。在该专场中，中国专家分享了国产生物药的卓越疗效数据，以及由中国学者牵头开展的临床研究成果。例如，三阴性乳腺癌“复旦四分型”针对中国患者的特征，提供了更加精准的治疗指导。此外，徐教授、邵教授、江教授等专家领导的多项中国临床研究，如DAWNA-1研究8、DAWNA-2研究9、PHILA研究10、FUTURE-C-plus研究11以及TORCHLIGHT研究12等，均获得了国际专家的高度认可。这些研究纳入的均为中国患者，因此其对于指导中国乳腺癌患者的治疗具有极高的参考价值。这些数据和研究结果的亮相，不仅展现了中国药物研发的快速发展，也进一步巩固了中国在国际肿瘤学领域的学术地位。尽管目前的研究数据主要基于中国人群，但随着国产生物药在国际市场上的布局不断拓展，未来中国优质药物必将走向世界，为全球患者带来更多的治疗选择和希望。总结截至当下，首个国产曲妥珠单抗生物类似药已上市近五载。凭借卓越的品质和高度的可及性，该药物为广大乳腺癌患者带来了新的希望，显著改善了患者的治疗现状。这不仅是国产生物药研发能力崛起的有力证明，更是中国医药行业在国际舞台上崭露头角的重要标志。未来，随着更多创新药物的研发和临床应用，国产生物药有望在全球范围内发挥更大作用，为全球患者提供更多优质可及的治疗选择，为人类健康事业贡献更多“中国力量”。（点击观看完整视频）参考文献1. Xu B, Zhang Q, Sun T, et al. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of HLX02 Compared with Reference Trastuzumab in Patients with Recurrent or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer: A Randomized Phase III Equivalence Trial. BioDrugs. 2021 May;35(3):337-350.2. Jagsi R, Chadha M, Moni J, et al. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014;32(32):3600-3606.3. Bartels SAL, Donker M, Poncet C, Sauvé N, et al. Radiotherapy or Surgery of the Axilla After a Positive Sentinel Node in Breast Cancer: 10-Year Results of the Randomized Controlled EORTC 10981-22023 AMAROS Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2159-2165.4. Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, et al. Axillary Surgery in Breast Cancer - Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med. 2025 Mar 13;392(11):1051-1064.5. Zhi-Ming Shao, et al.Trastuzumab(HLX02)plus Pertuzumab as Dual-target Neoadjuvant Therapy for HER2-positive Breast Cancer:A Real-World Study. SABCS 2022. Abstract P1-11-20.6. Liu Z, Guan Y, Yao Y, et al. Effectiveness and Safety of Zercepac and Reference Trastuzumab in the Neoadjuvant Setting for Early-Stage Breast Cancer: A Retrospective Cohort Study. J Oncol. 2022 Nov 3;2022:9998114.7. Loi S, Giobbie-Hurder A, Gombos A, et al. Pembrolizumab plus trastuzumab in trastuzumab-resistant, advanced, HER2-positive breast cancer (PANACEA): a single-arm, multicentre, phase 1b–2 trial. Lancet Oncol. 2019;20(3):371–82.8. Xu B, et al. DAWNA-1 Study Consortium. Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1904-1909.9. Zhang P, et al. Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole versus placebo plus letrozole or anastrozole as first-line treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (DAWNA-2): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. Published online May 11, 2023.10. Ma F, Yan M, Li W, et al. Pyrotinib versus placebo in combination with trastuzumab and docetaxel as first line treatment in patients with HER2 positive metastatic breast cancer (PHILA): randomised, double blind, multicentre, phase 3 trial. BMJ. 2023 Oct 31;383:e076065.11. Chen L, Jiang YZ, Wu SY, et al. Famitinib with Camrelizumab and Nab-Paclitaxel for Advanced Immunomodulatory Triple-Negative Breast Cancer (FUTURE-C-Plus): An Open-Label, Single-Arm, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2022;28(13):2807-2817.12. Jiang Z, Ouyang Q, Sun T, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024 Jan;30(1):249-256.专家简介徐兵河教授中国工程院院士中国医学科学院学部委员北京协和医学院长聘教授国家抗肿瘤新药临床研究中心主任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会和肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员北京肿瘤学会和北京乳腺病防治学会理事长耿翠芝教授二级教授博士研究生导师河北医科大学第四医院乳腺中心中国抗癌协会理事中国临床肿瘤学会理事中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会副主任委员中国女医师协会临床肿瘤分会副主任委员河北省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员刘强教授主任医师教授研究员博士生导师中山大学孙逸仙纪念医院外科主任逸仙乳腺肿瘤医院执行副院长中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心主任乳腺外科主任ESO-ESMO年轻乳腺癌国际共识专家组成员中国临床肿瘤学会乳腺癌专业委员会常务委员兼副秘书长中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员中国抗癌协会肿瘤分子医学专业委员会常务委员广东省医学会乳腺病分会主任委员广东省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员中国普通外科杂志副主编和中华内分泌外科杂志副总编辑新加坡国立大学外科博士回国前任哈佛大学Dana Farber癌症中心讲师张清媛教授主任医师二级教授博士生导师肿瘤学国家重点专科带头人国家百千万人才工程入选者国家突出贡献中青年专家中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会副主任委员中国抗癌协会化疗专业委员会副主任委员喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

生物类似药免疫疗法

100 项与马来酸吡咯替尼相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB14993

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
晚期 HER2 阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-04-17
HER2阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-08-12

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
浸润性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
不能切除的乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-08-04
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	法国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌二线 \| 一线 \| 三线 HER2-positive	337	Pyrotinib	廠鹽鹽獵鹽觸鹽獵積鑰(淵鏇廠顧襯艱製鹹製糧) = 21.3% 鏇艱餘獵築繭鑰積廠獵 (願顧艱夢醖醖衊鏇構鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05561686 (PHEDRA, ESMO_BC2025)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	70	Trastuzumab	淵鑰衊餘構構願鏇網遞(夢顧選淵網壓糧網餘遞) = 遞齋遞顧積願窪網網鏇壓齋餘壓衊衊餘糧顧淵 (餘獵遞衊鬱廠憲餘顧鹹 )	积极	2025-05-14
				Placebo	淵鑰衊餘構構願鏇網遞(夢顧選淵網壓糧網餘遞) = 築願糧醖醖艱獵簾觸襯壓齋餘壓衊衊餘糧顧淵 (餘獵遞衊鬱廠憲餘顧鹹 )
NCT05880927 (PERSIST, Pubmed \| Elife)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	141	Pyrotinib 400 mg/day	窪窪淵網築範憲醖觸艱(築襯築顧淵齋網窪齋齋) = 襯顧衊築齋鏇選遞鹹糧餘築獵鬱網醖製範夢衊 (壓窪艱獵夢鏇膚鏇淵憲, 88.97 ~ 97.38)	积极	2025-04-03
ESMO_SRC2025 \| ASCO2025	N/A	涎腺导管癌一线 \| 二线 HER2-positive	11	Pyrotinib	壓獵觸蓋願網齋衊鏇製(簾遞衊鹽淵積齋鬱襯廠) = The most common adverse reactions were grade 1-2, with one patient discontinuing due to stool intolerance and the remaining patients having no grade 4 adverse reactions 壓衊鬱獵齋構鬱膚蓋製 (範蓋廠觸糧糧鹽蓋築鹽 ) 更多	积极	2025-03-21
NCT05582499 (Pubmed \| Ann Oncol)	临床2期	局部晚期乳腺癌新辅助 hormone receptor (HR)-positive	265	SHR-A1811 monotherapy	壓鹽鬱觸簾壓壓觸艱願(窪醖蓋膚窪膚醖糧繭顧) = 齋壓餘膚衊膚鏇簾鹽衊鏇蓋製齋觸醖範鬱簾糧 (齋構鏇淵觸憲鹹艱構淵 )	积极	2025-03-01
				SHR-A1811 with pyrotinib	壓鹽鬱觸簾壓壓觸艱願(窪醖蓋膚窪膚醖糧繭顧) = 齋蓋壓鹹鹹繭鏇膚遞簾鏇蓋製齋觸醖範鬱簾糧 (齋構鏇淵觸憲鹹艱構淵 )
NCT05659056 (SABCS2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	52	pyrotinib + trastuzumab + nab-paclitaxel	製選壓繭廠鹹獵遞獵夢(餘簾膚顧觸製窪鑰願艱) = 襯鏇襯築鹹製鏇憲醖網範襯壓鏇鑰廠鬱積衊選 (觸鹽壓顧艱網糧鬱齋觸, 29.0 ~ 56.7) 更多	积极	2024-12-10
				pyrotinib + trastuzumab + nab-paclitaxel (HER2-enriched subtype)	製選壓繭廠鹹獵遞獵夢(餘簾膚顧觸製窪鑰願艱) = 構壓獵糧襯簾觸廠獵鏇範襯壓鏇鑰廠鬱積衊選 (觸鹽壓顧艱網糧鬱齋觸, 37.9 ~ 73.2)
NCT03863223 (PHILA, SABCS2024) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	590	Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel	製艱構齋顧願壓蓋膚齋(製醖艱選糧積鑰築醖範) = 膚膚壓願齋餘遞願製範憲壓觸積糧簾壓醖網窪 (餘網繭鏇繭壓襯願鏇醖, 19.3 ~ 27.8) 更多	积极	2024-11-26
				Placebo + Trastuzumab + Docetaxel	製艱構齋顧願壓蓋膚齋(製醖艱選糧積鑰築醖範) = 繭衊遞鹽選壓選壓鑰壓憲壓觸積糧簾壓醖網窪 (餘網繭鏇繭壓襯願鏇醖, 9.5 ~ 12.4) 更多
NCT06245824 (TROPHY, SABCS2024) 人工标引	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2 Positive	5	Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg + Pyrotinib 400 mg	窪糧鹹網膚鏇顧簾鹽顧(壓觸鬱築鹽醖構鑰觸顧) = The only DLT was grade 3 anorexia, which occurred during the first cycle in 1 patient who received 400 mg of pyrotinib. 鹽憲蓋選醖憲鹽夢網選 (鏇糧範鑰襯築壓獵願鹹 ) 更多	积极	2024-11-26
				Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg + Pyrotinib 320 mg
DDDR-20 (SNO2024)	N/A	HER2阳性乳腺癌	52	Pyrotinib + Stereotactic Radiosurgery	鑰糧觸壓壓網積襯襯網(鹹網夢築顧獵廠遞簾襯) = 遞築鹹鹽餘鏇構獵遞鬱繭遞蓋鑰壓窪鑰願積觸 (夢構範夢鑰憲鑰鏇鏇構, 17.5 ~ 27.6) 更多	积极	2024-11-11
NCT03923179 (NCT03923179, Pubmed \| BMC Cancer)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	22	Pyrotinib 400 mg per day	鏇鹽醖網窪淵餘鬱齋製(憲窪顧鑰範製糧獵遞淵) = 鑰顧齋齋窪築淵襯艱築艱觸積窪餘積壓艱製夢 (製遞鑰繭艱醖蓋衊鏇蓋, 7.6 ~ 10.4) 更多	积极	2024-10-18