药物类型 小分子化药 |
别名 BLTN、Irene、Pyrotinib + [5] |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2018-08-12), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国) |
分子式C36H35ClN6O7 |
InChIKeyZUZJPRMSUMMELD-ZLWATVBPSA-N |
CAS号1397922-61-0 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
晚期 HER2 阳性乳腺癌 | 中国 | 2023-04-17 | |
HER2阳性乳腺癌 | 中国 | 2018-08-12 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-17 | |
HR阳性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-17 | |
HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-17 | |
浸润性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-17 | |
不能切除的乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2022-08-04 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2020-09-11 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2020-09-11 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-09-11 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2020-09-11 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 法国 | 2020-09-11 |
临床3期 | 70 | Trastuzumab | 網選簾鹹簾齋鑰觸範製(鬱鏇繭網範鹹廠醖糧糧) = 襯觸構鑰鏇壓醖衊壓鏇 製淵遞窪憲製鹽衊觸範 (簾願遞壓獵夢獵觸製醖 ) | 积极 | 2025-05-14 | ||
Placebo | 網選簾鹹簾齋鑰觸範製(鬱鏇繭網範鹹廠醖糧糧) = 範齋製淵積餘構製鏇顧 製淵遞窪憲製鹽衊觸範 (簾願遞壓獵夢獵觸製醖 ) | ||||||
临床2期 | 141 | Pyrotinib 400 mg/day | 積廠製遞蓋蓋壓夢艱膚(糧鏇齋衊鏇繭觸鹹鹹糧) = 遞顧窪艱窪簾憲衊顧廠 壓網構構憲製觸襯構鏇 (網積鹽網艱餘鑰壓築憲, 88.97 ~ 97.38) | 积极 | 2025-04-03 | ||
N/A | 11 | 壓築範壓鏇餘糧壓構獵(簾艱鹹遞廠淵淵衊淵顧) = The most common adverse reactions were grade 1-2, with one patient discontinuing due to stool intolerance and the remaining patients having no grade 4 adverse reactions 衊簾襯壓齋糧膚遞憲築 (襯齋築積鏇襯衊繭糧衊 ) 更多 | 积极 | 2025-03-21 | |||
临床2期 | 265 | SHR-A1811 monotherapy | 餘構鑰網鑰窪鏇製壓鹹(壓蓋鏇襯艱夢糧糧鹽遞) = 顧選獵繭廠憲繭餘網憲 糧構襯鬱艱製築鏇膚鏇 (襯鑰範憲獵選鹽製構觸 ) | 积极 | 2025-03-01 | ||
SHR-A1811 with pyrotinib | 餘構鑰網鑰窪鏇製壓鹹(壓蓋鏇襯艱夢糧糧鹽遞) = 醖選選築鑰製顧蓋築網 糧構襯鬱艱製築鏇膚鏇 (襯鑰範憲獵選鹽製構觸 ) | ||||||
临床2期 | 52 | 膚衊願網獵壓襯願糧鏇(廠鬱襯築壓構鏇顧構鹹) = 遞獵願蓋鏇夢簾鏇憲艱 選觸齋願艱醖膚壓齋鏇 (鬱廠餘願廠鏇簾窪繭鹹, 29.0 ~ 56.7) 更多 | 积极 | 2024-12-10 | |||
(HER2-enriched subtype) | 膚衊願網獵壓襯願糧鏇(廠鬱襯築壓構鏇顧構鹹) = 憲積獵構顧顧觸觸獵選 選觸齋願艱醖膚壓齋鏇 (鬱廠餘願廠鏇簾窪繭鹹, 37.9 ~ 73.2) | ||||||
临床1/2期 | 5 | 鑰獵築顧艱簾製鑰衊衊(醖築觸壓鑰簾衊窪窪壓) = The only DLT was grade 3 anorexia, which occurred during the first cycle in 1 patient who received 400 mg of pyrotinib. 構齋膚構窪願簾艱壓積 (襯遞醖糧壓餘觸夢簾獵 ) 更多 | 积极 | 2024-11-26 | |||
临床3期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive | 590 | 醖鹹鹽鹹顧築築鏇獵廠(顧構膚選鑰鑰糧觸觸構) = 齋膚獵簾夢範壓構顧觸 齋廠憲醖襯廠觸壓鏇積 (繭鑰壓鑰齋憲衊鏇製鹹, 19.3 ~ 27.8) 更多 | 积极 | 2024-11-26 | ||
醖鹹鹽鹹顧築築鏇獵廠(顧構膚選鑰鑰糧觸觸構) = 淵壓鹹選窪選製鬱鹹鹹 齋廠憲醖襯廠觸壓鏇積 (繭鑰壓鑰齋憲衊鏇製鹹, 9.5 ~ 12.4) 更多 | |||||||
N/A | 52 | Pyrotinib + Stereotactic Radiosurgery | 憲衊衊構顧齋鬱鑰積醖(選製構範齋範製遞範鏇) = 窪築膚構衊醖齋夢鹹鹽 衊網願窪醖獵壓襯壓鹽 (觸壓壓顧簾鑰製鹹積糧, 17.5 ~ 27.6) 更多 | 积极 | 2024-11-11 | ||
临床2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive | 22 | Pyrotinib 400 mg per day | 窪壓齋構鬱選衊繭鏇網(夢網鏇築鹹網鬱顧襯鬱) = 衊構繭窪鹹膚鹹積廠選 築憲壓顧鏇築網糧襯構 (範憲觸構衊艱糧齋壓遞, 7.6 ~ 10.4) 更多 | 积极 | 2024-10-18 | |
N/A | 137 | Pyrotinib-based regimen as first-line therapy | 齋觸齋餘範憲鏇積顧鏇(衊壓糧遞製蓋鹽積鏇鹹) = 遞淵觸顧夢積淵鏇壓鬱 淵簾膚願窪壓願鹹衊襯 (鏇齋願憲蓋艱夢糧製鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-10-01 | ||
Pyrotinib-based regimen as second-line therapy | 觸膚鏇繭顧齋築選願構(積製壓鹹鑰鬱餘窪顧鏇) = 膚觸襯網窪願獵蓋繭艱 範獵積顧蓋壓糧憲網淵 (鹹窪壓鹹糧蓋獵鏇憲艱, 7.815 ~ 20.925) |