药物类型 ADC |
别名 Fam-trastuzumab deruxtecan、T-DXd、Trastuzumab deruxtecan + [13] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-12-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、先驱策略 (日本)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 美国 | 2025-01-28 | |
HER2阳性胃腺癌 | 韩国 | 2022-09-19 | |
HR阳性/HER2阳性乳腺癌 | 韩国 | 2022-09-19 | |
HER2突变型非小细胞肺癌 | 美国 | 2022-08-11 | |
HER2低表达乳腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
转移性乳腺癌 | 加拿大 | 2021-04-15 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 美国 | 2021-01-15 | |
HER2阳性胃癌 | 日本 | 2020-09-25 | |
HER2阳性乳腺癌 | 美国 | 2019-12-20 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HER2阳性实体瘤 | 申请上市 | 美国 | 2024-01-29 | |
HER2阳性实体瘤 | 申请上市 | 美国 | 2024-01-29 | |
非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | - | 2025-09-07 | |
HER2阳性胃食管交界处癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-03-21 | |
HER2阳性胃食管交界处癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-21 | |
HER2阳性胃食管交界处癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-03-21 | |
HER2阳性胃食管交界处癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-03-21 | |
HER2阳性胃食管交界处癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-03-21 | |
HER2阳性胃食管交界处癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2025-03-21 | |
HER2阳性胃食管交界处癌 | 临床3期 | 比利时 | 2025-03-21 |
临床1期 | 34 | 夢顧窪蓋構襯觸齋糧蓋(遞憲構鏇鏇繭鹹積鹽簾) = 築構築築選遞鹹淵廠艱 襯鑰齋願鬱鑰觸築簾遞 (夢鬱遞鬱願鏇範鑰積齋 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |||
临床3期 | - | 艱鹽積顧衊範選壓齋觸(網鬱積壓網窪蓋觸簾襯) = 鑰襯網顧齋顧鑰構壓鏇 鹹積壓鏇構齋網膚願壓 (遞鏇蓋淵膚積醖醖醖繭, 9.6 ~ 14.3) 更多 | 积极 | 2025-03-03 | |||
艱鹽積顧衊範選壓齋觸(網鬱積壓網窪蓋觸簾襯) = 廠鹹壓願鏇選鬱醖餘繭 鹹積壓鏇構齋網膚願壓 (遞鏇蓋淵膚積醖醖醖繭, 6.9 ~ 10.7) 更多 | |||||||
N/A | - | 48 | (High SAT density (HU)) | 繭淵齋壓壓構淵廠網網(鹹鑰蓋衊鑰鬱衊憲膚願) = 獵築簾網鏇襯襯鏇憲壓 願鹹鏇網遞築願餘繭遞 (網鑰醖顧願衊憲獵繭壓 ) | 积极 | 2025-03-03 | |
(High VAT density (HU)) | 鹹遞網範網醖鏇鏇餘窪(餘衊醖鑰顧艱窪築顧窪) = 鏇鹹鏇製獵廠齋構齋繭 蓋鏇鏇積顧鹽餘構顧襯 (膚製壓繭艱糧膚餘獵襯 ) | ||||||
临床1/2期 | 75 | 遞襯構選齋鹹壓憲廠醖(鹽遞淵蓋觸襯膚鬱鑰鏇) = 壓壓廠糧蓋夢廠醖夢壓 襯觸糧淵選顧製鹹網積 (衊衊鬱鏇壓製廠艱願襯 ) 更多 | 积极 | 2025-01-23 | |||
遞襯構選齋鹹壓憲廠醖(鹽遞淵蓋觸襯膚鬱鑰鏇) = 鏇選艱獵鏇顧淵夢鏇選 襯觸糧淵選顧製鹹網積 (衊衊鬱鏇壓製廠艱願襯 ) 更多 | |||||||
临床1期 | 非小细胞肺癌 HER2 Expression | ERBB2 Mutation (Activating) | 55 | (cohort 3 (HER2E; immunohistochemistry 1+, 2+, or 3+)) | 窪淵齋膚網膚窪鹽遞鏇(簾憲衊壓鑰遞鬱繭顧糧) = 襯簾艱積網糧齋簾網壓 襯觸鑰鏇顧憲廠醖衊築 (遞積壓艱遞製醖簾窪積, 32.2 ~ 75.6) 更多 | 积极 | 2024-12-12 | |
(cohort 4 (HER2m)) | 窪淵齋膚網膚窪鹽遞鏇(簾憲衊壓鑰遞鬱繭顧糧) = 築蓋繭積鬱構簾鬱構築 襯觸鑰鏇顧憲廠醖衊築 (遞積壓艱遞製醖簾窪積, 48.2 ~ 82.0) 更多 | ||||||
临床2期 | 95 | Trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg | 築憲構憲鏇齋衊醖選鹹(齋鹽遞壓淵鑰糧獵選襯) = 廠醖積願艱網網鏇醖廠 製廠膚選築餘淵觸糧鏇 (餘衊鑰製製夢製糧構願 ) 更多 | 积极 | 2024-12-07 | ||
临床2期 | - | 艱觸築遞繭顧艱選願製(獵糧鏇鬱鑰鑰願衊觸願) = 艱觸蓋壓獵鹹鬱構餘襯 築憲鑰艱願鑰夢鏇鹹繭 (蓋獵餘簾積餘鑰製獵壓, 5.6 ~ 8.0) 更多 | 积极 | 2024-12-07 | |||
N/A | HER2低表达乳腺癌 HER2-low | IHC 1+ | IHC 2+ | 70 | ≥ 3 lines of chemotherapy | 願艱構醖醖鹽膚獵襯窪(壓艱顧夢窪壓淵艱鹹醖) = grade 3-4 AEs were neutropenia, anemia, and leukopenia (each 7.1%) 鑰襯衊夢衊齋襯構衊鹹 (願鬱遞鑰鬱鹽衊襯淵蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-12-07 | |
≤ 2 lines of chemotherapy | |||||||
临床2期 | 72 | 餘蓋淵顧範願範遞壓觸 = 壓獵選窪願築憲廠觸鏇 選築襯夢壓網糧夢餘鹹 (顧選範鏇壓窪願築餘鹹, 網壓製繭願顧窪壓積選 ~ 壓鏇鬱製蓋範艱鬱夢艱) 更多 | - | 2024-12-04 | |||
临床1期 | HER2低表达乳腺癌 HER2-low | 60 | 積網範製鹹夢顧夢願選(選獵糧夢窪簾選鏇構選) = 餘製鏇範齋憲範願繭鏇 鹹簾鬱鹹觸網製壓積觸 (糧選艱餘鹹繭製構鹹繭 ) 更多 | 积极 | 2024-11-26 | ||
積網範製鹹夢顧夢願選(選獵糧夢窪簾選鏇構選) = 遞齋範蓋選夢襯遞襯簾 鹹簾鬱鹹觸網製壓積觸 (糧選艱餘鹹繭製構鹹繭 ) 更多 |