Ramucirumab

HanchorBio Inc., a biotechnology company specializing in next-generation immunotherapies, presented significant new data today at the 13th International Conference of the Federation of Asian Clinical Oncology (FACO 2025), held in Shanghai, Mainland China. At this prestigious scientific gathering, HanchorBio shared interim results from its ongoing Phase 1 study evaluating HCB101, a novel SIRPα-engineered Fc fusion protein designed to target the CD47-SIRPα interaction, a well-validated immune checkpoint relevant in multiple cancer types. 瀚科生物（HanchorBio）是一家专注于下一代免疫疗法的生物技术公司，该公司今天在第十三届亚洲临床肿瘤学会联合会（FACO 2025）国际会议上发布了重要的新数据，会议在中国大陆上海举行。在这场备受瞩目的科学盛会上，瀚科生物分享了其正在进行的 I 期研究的中期结果，该研究评估了 HCB101——一种新型的 SIRPα 工程化 Fc 融合蛋白，旨在靶向 CD47-SIRPα 相互作用，这是一个在多种癌症类型中具有重要验证的免疫检查点。The presentation highlighted favorable safety findings, robust receptor occupancy, and early signals of clinical efficacy, underpinning the company’s broader ambition to advance innovative immunotherapy treatments for high unmet medical needs in oncology.. 报告强调了良好的安全性发现、强大的受体占有率以及临床疗效的早期信号，支撑了该公司推进创新免疫疗法治疗肿瘤领域高度未满足医疗需求的更广泛目标。The multicenter, multinational, open-label Phase 1 study (NCT05892718) enrolled 49 patients with advanced solid tumors or relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma across Taiwan, China, and the United States. Patients received escalating flat doses ranging from 0.08 mg/kg up to 18.00 mg/kg administered weekly. 多中心、跨国、开放标签的1期研究（NCT05892718）在台湾、中国大陆和美国招募了49名晚期实体瘤或复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者。患者每周接受剂量递增的固定剂量治疗，范围从0.08 mg/kg至18.00 mg/kg。Key results as of July 10, 2025, show an excellent safety profile: only one dose-limiting toxicity (DLT), a transient grade 3 thrombocytopenia, was observed at the 2.56 mg/kg level. Importantly, no treatment-related severe anemia or cytopenias—common adverse events associated with prior CD47-targeting agents—occurred even at the highest tested doses. 截至2025年7月10日的关键结果显示出了极佳的安全性：在2.56毫克/千克的剂量水平上，仅观察到一例剂量限制性毒性（DLT），即短暂的3级血小板减少症。重要的是，即使在最高测试剂量下，也未出现与治疗相关的严重贫血或细胞减少症——这些是与先前CD47靶向药物相关的常见不良事件。At doses of at least 1.28 mg/kg, more than 90% CD47 receptor occupancy was recorded, indicating strong target engagement. Two patients achieved confirmed partial responses, one each in head and neck squamous cell carcinoma and non-Hodgkin lymphoma, while multiple other patients maintained durable disease control.. 在剂量至少为 1.28 毫克/千克时，记录到超过 90% 的 CD47 受体占有率，表明靶点结合能力强。两名患者获得了确认的部分缓解，分别患有头颈部鳞状细胞癌和非霍奇金淋巴瘤，而多位其他患者维持了持久的疾病控制。These encouraging early outcomes distinguish HCB101 as a differentiated CD47-SIRPα immune checkpoint inhibitor. It is a 3.5th-generation, affinity-optimized fusion protein that leverages HanchorBio’s proprietary FBDB™ platform. HCB101 features a cytopenia-sparing design and strong antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), aiming to both preserve safety and drive durable immune tumor responses. 这些令人鼓舞的早期成果使 HCB101 成为一种与众不同的 CD47-SIRPα 免疫检查点抑制剂。它是一款 3.5 代、亲和力优化的融合蛋白，依托于 HanchorBio 专有的 FBDB™ 平台。HCB101 具有避免细胞减少症的设计和强大的抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP)，旨在兼顾安全性的同时激发持久的免疫肿瘤反应。Across preclinical models, HCB101 demonstrated robust activity in over 80 patient-derived and cell-line-derived xenografts encompassing various solid and hematologic cancers. Clinically, besides observed monotherapy activity, the agent already showed a 100% confirmed partial response rate in combination with ramucirumab and paclitaxel for second-line gastric cancer, and strong efficacy signals in first-line triple-negative breast cancer and second-line head and neck squamous cell carcinoma in ongoing studies.. 在各种临床前模型中，HCB101在超过80种患者来源和细胞系来源的异种移植模型中表现出强大的活性，涵盖多种实体瘤和血液癌症。在临床上，除了观察到的单药活性外，该药物在与雷莫芦单抗和紫杉醇联合用于二线胃癌治疗时已显示出100%的确证部分缓解率，并在正在进行的研究中，对一线三阴性乳腺癌和二线头颈部鳞状细胞癌显示出强烈的疗效信号。Scott Liu, Ph.D., Chairman, CEO, and Founder of HanchorBio, commented that the FACO 2025 presentation reflects the company’s sustained commitment to bringing transformative therapies to global oncology. Led by industry veterans with decades of experience in biologics development, HanchorBio is applying innovative protein engineering and AI-driven design to address the complex challenges of immune evasion in cancer. 刘特博士，汉康生物董事长、首席执行官兼创始人评论道，FACO 2025 的演讲反映了公司持续致力于将变革性疗法带给全球肿瘤学领域。汉康生物由拥有数十年生物制品开发经验的行业资深人士领导，正在运用创新的蛋白质工程和人工智能驱动的设计，来应对癌症免疫逃逸的复杂挑战。The successful demonstration of HCB101’s safety, pharmacokinetics, and initial efficacy proves the platform’s potential and has paved the way for advancing this product into expansion cohorts and combination trials with established cancer therapies.. HCB101的安全性、药代动力学和初步疗效的成功证明了该平台的潜力，并为将该产品推进到扩展队列以及与已确立的癌症疗法联合试验铺平了道路。Looking ahead, HanchorBio intends to proceed with expanded clinical evaluation of HCB101, both as monotherapy and in rational combinations, to maximize therapeutic benefit for patients facing cancers with high unmet medical needs. By addressing safety limitations seen with earlier CD47 inhibitors and broadening immune activation, HCB101 aims to reset the standard for CD47-targeted immune-oncology agents. 展望未来，HanchorBio 计划推进 HCB101 的扩展临床评估，包括单药治疗和合理联合用药，以期为面临高度未满足医疗需求的癌症患者带来最大化的治疗效益。通过解决早期 CD47 抑制剂所表现出的安全性局限并增强免疫激活，HCB101 旨在重新设定 CD47 靶向免疫肿瘤药物的标准。HanchorBio’s success also contributes to the global profile of Asian biotech innovation, underscoring the region’s increasing role in advancing next-generation biologic drug discovery and development, especially in the competitive immuno-oncology sector.. HanchorBio的成功也提升了亚洲生物技术创新的全球形象，突显了该地区在推动下一代生物药物发现和开发方面日益增长的作用，尤其是在竞争激烈的免疫肿瘤领域。

来源：市场资讯（来源：成长企业常识）后浪森林研究室 | 洛上洲 编辑 | 许佳维周三，信达生物披露了其历史以来最大的全球交易案，三个产品IBI363、IBI343和IBI3001，交易方是全球制药50强第十四名的武田制药，首付款12亿美元，最高交易额114亿美元。12亿美元、约85亿元人民币，是什么概念?它等于信达生物2024年总收入94.22亿的90.43%。114亿美元、约809亿元人民币，是什么概念?它等于信达生物2019-2025上半年以来六年半收入总和353亿的2.29倍。很难理解的是，资本似乎对信达生物历史最大商业行为几乎无视，股票反而下跌了1.96%。114亿美元BD，这不是一个天大的利好吗?“最大商业交易案”信达生物与武田制药全球战略合作涉及三个药物——III期临床的新一代免疫肿瘤学（IO）IBI363、III期临床的抗体偶联药物（ADC）IBI343和早期临床的B7-H3/EGFR双抗ADC IBI3001。交易条件是：信达生物获得12亿美元首付款（含1亿美元战略股权投资），潜在里程碑付款最高102亿美元，总交易额达114亿美元。IBI363：1）全球共同开发，美国市场联合开发；2）武田主导全球开发；3）信达保留大中华区权益，获得美国市场40%利润分成。IBI343：1）武田获得大中华区以外独家权益；2）信达保留大中华区开发权，获得海外销售分成。IBI3001：武田获得大中华区以外权益的独家选择权。协议明确，武田制药以现金方式按每股112.56港元认购信达生物相当于1亿美元股份。这是2025年中国最牛药物BD了，在全球也排得上前几位的号。什么药物被武田这般看好呢?IBI363是新一代IO基石疗法，它是全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，通过双重机制增强抗肿瘤活性——PD-1阻断：解除肿瘤对T细胞的免疫抑制；IL-2α偏向性激活：选择性扩增肿瘤特异性T细胞，避免传统IL-2的全身毒性。IBI363的非小细胞肺癌（NSCLC）临床数据——鳞状NSCLC：3mg/kg剂量组客观缓解率(ORR)36.7%，疾病控制率(DCR)90%，中位总生存期(mOS)未达到（12个月生存率70.9%）；腺癌：ORR 28.0%，DCR 76.0%，mOS 17.5个月。IBI363已获中国突破性疗法认定，大概率在2026年申请FDA加速审批。协议约定，双方联合主导IBI363的全球III期临床（MarsLight-11），覆盖中、美、日等600例患者，以提升信达多中心试验能力。第二个药物IBI343，是靶向CLDN18.2的ADC，用于胃/胃食管交界处腺癌、晚期胰腺癌等消化道肿瘤。据其2025ASCO和2025Nature Medicine所披露的临床数据，晚期胰腺癌6mg/kg剂量组，ORR为22.7%，DCR81.8%，mPFS5.4个月，mOS9.1个月；胃癌6-8mg/kg剂量组，ORR32.6%，DCR81.4%，mPFS5.3个月，mOS尚未成熟。该药物胰腺癌2025年1月获中国NMPA突破性疗法认定，III期临床G-HOPE-001进行中（NCT06238843）；同时该适应症在更早前的2024年6月已获得了美国FDA快速通道资格，计划开展国际多中心III期研究。与武田合作的第三个药物IBI3001是全球首创B7-H3/EGFR双抗ADC药物，增强EGFR信号阻断抑制肿瘤增殖，通过EGFR与B7-H3介导的药物内吞实现高效细胞杀伤，强效旁观者效应可杀伤EGFR+/B7-H3+及EGFR-/B7-H3-癌细胞。临床前数据，在NCI-H508（结直肠癌）、JIMT-1（乳腺癌）等异种移植模型中显示强效肿瘤抑制；治疗窗口高达40倍，半衰期282小时（小鼠模型），食蟹猴耐受性达90mg/kg/周。研发进展：2024年10月在中国开展I期临床，针对不可切除实体瘤。“讨论与分歧”这么重大的一个利好事件，为什么没有得到资本市场的响应呢?披露当日的下跌1.96%，次日下跌0.12%。最新市值1458亿港元。我在前述部分已提到过，基于武田向信达首付款12亿美元、总交易额114亿美元的重要性，前者等于信达生物2024年总收入94.22亿的90.43%，后者等于等于信达生物2019-2025上半年以来六年半收入总和353亿的2.29倍。显然，从药物研发本身来讲，IBI363、IBI343及早期的IBI3001被武田开出114亿美元商业化对价，即证实了其价值和潜力。IBI363是继PD-(L)1后，新一代肿瘤免疫治疗的热门研发方向，IBI343则是同类最优的CLDN18.2 ADC，IBI3003也是全球首创的EGFR/B7H3 ADC。 所以，武田花大价钱买下的三款药物，有一个共性：首创及同类最优。这也宣告了“仿制药或盲目跟从”的价值贬值。但市场为什么不买账呢?有一种说法是，信达并非一次性出售管线权益，而后续开发与4：6利益分配比例，还需信达生物与武田按40%和60%比例分摊成本，即认为，信达生物实际获益可能不如只拿销售分成的利润，结论是“信达不划算。”这个问题该怎么理解，或该如何站在信达方面来理解呢。信达有信达的算法，IBI363关键适应症临床进度已经到了后期，后续的投入是有确定性限度的，鳞状非小细胞肺癌全球三期临床申请已获得FDA批准。而其它全球临床项目还包括结直肠癌、黑色素瘤耐药治疗，以及一线非小细胞肺癌、结直肠癌Ib/II期临床试验，花费不会少，而武田承担60%成本，这会极大缓解了信达短期经营压力。 重大BD交易而导致股票猛涨逻辑失灵，大概率与市场情绪有关。9月以来，诺诚健华、维立志博、奥赛康、翰森制药对外授权后，都意外地没有得到资本市场的积极回馈。据知信达生物为该BD交易专门开了电话会，解读交易意图。董事长俞德超多次强调“信达和武田的‘Co-Co’共同开发产品模式，BD金额不是首要的，未来走向会如何才是关键。”信达的愿景是，“到2030年成为全球Biopharma。”信达表示，去年1年，很多公司表达了对其PD1/IL2双抗的合作意向，之所以选择武田，主要基于三个方面。 1）武田有实力、很积极、合作意愿高。2）武田对合作项目的认知、后续开发计划和理念都与信达高度一致。 3）武田作为一家全球化的公司，信达可以在与其全球开发以及美国共同商业化过程中，向武田学习，为成为一家国际化公司打下基础。与武田合作之后，为信达生物带来的直观成果是——2025年上半年收入43.55亿，净利润13.89亿，2025年大概率利润20多亿，再加上12亿美元首付款及股权认购款，信达的资本储备将相当丰厚。“买方武田”这是信达生物与武田制药第一次商业交易。事实上，武田2018年以来发生过多项重大交易。包括亚盛医药的“奥雷巴替尼交易”。武田制药由武田长兵卫（Takeda Chobei）1781年在日本大阪创立，它最初是一家传统草药店。经过200多年的发展，现已成为全球领先的生物制药企业。武田制药的主要股东以国际金融机构为主，前十大股东合计持股27.23%，其中美国资本占比41.87%。主要股东包括持股6.55%的美国贝莱德、持股4.11%的日本三井住友信括、持股3.70%的日本野村资管及持股3.58%的美国先锋领航等。武田制药的收入在2019年因收购夏尔（Shire）开始收入达到275亿美元，2024年收入达到了306亿美元。其收入51%来自美国，其次欧洲占21%，日本收入占14%。按全球生物医药企业收入排名，武田居全球第6位。武田产品核心覆盖肿瘤、消化、神经科学和罕见病。核心产品包括肿瘤方向的Ninlaro (恩莱瑞)、Alunbrig (安伯瑞)，消化系统方向的Entyvio (安吉优)、Movantik (纳洛酮)，罕见病方向的Takhzyro (达泽优)和Vyvanse (二甲磺酸赖右苯丙胺)。买入全球潜力药物而增加竞争力，为武田制药优先策略。除这一次与信达生物合作补充ADC和IO管线之外，它之前已有多个采购案例。武田在与信达合作的稍早前一周与美国Nabla Bio公司达成了超过10亿美元合作，意在探索AI驱动的蛋白质疗法设计——涵盖抗体、多特异性药物及难靶点攻关。Nabla Bio成立于2021年，由哈佛大学乔治·丘奇(George Church)实验室孵化，总部位于美国。核心团队融合了AI算法专家与生物医药领域资深人士。Nabla Bio建立了Joint Atomic Model (JAM) 多模态生成AI系统，JAM融合公开蛋白质数据库与Nabla自有的高通量实验数据，输入靶点信息→AI生成候选分子→虚拟筛选→湿实验验证。JAM具备三大能力——零样本设计：仅凭靶点氨基酸序列或结构，即可生成皮摩级结合力的抗体；快速迭代：从设计到实验室验证仅需3-4周，远快于传统流程；跨膜蛋白突破：已成功针对Claudin-4、CXCR7等多次跨膜蛋白设计抗体。2024年4月，武田制药、安斯泰来和三井住友银行联合成立专注日本早期药物发现的合资企业，以此弥合学术研究与商业化之间的“死亡谷”。合资企业计划在2024-2025年重点孵化5-8个涵盖肿瘤、神经退行性疾病的早期项目。这一年，其以13亿美元获得同时亚盛医药耐立克（奥雷巴替尼）大中华区之外的全球开发及商业化权益，并认购7500万美元股份成为第二大股东。2019年约以34亿元人民币收购了英国Shire公司，这个创日本药企并购纪录的行为，获得了Shire的血液病、免疫及神经疾病管线，包括血友病药物。合作还包括：1）与上药控股合作在中国市场推广两款新药“助因止”和“维因止”，目标至2030年使中国成为武田全球第二大市场。3）以11.3亿美元获得和黄医药交易呋喹替尼海外权益。武田唯一的失败案例是以5.25亿美元收购Maverick Therapeutics公司获得TAK-186（EGFR TCE）和TAK-280（B7-H3 TCE）项目，后来因研发风险而终止。“疾速的信达”信达生物这次的114亿美元交易行为，正加速推动其成为全球创新药的皇冠企业。往前追溯，2025年其还与罗氏达成了一项10.8亿美元的DLL3靶向ADC药物IBI3009交易事件，其将该药大中华区之外的全球权益授权给了罗氏，首付款8000万美元，总里程碑付款最高10亿美元。该药针对的是晚期小细胞肺癌，已获中美澳三地IND批准，完成Ⅰ期临床首例给药。信达历史上合作最多的是礼来，最重要的莫过于玛仕度肽。事实上，双方不止于产品层面商业合作，而礼来还是持股信达生物约5%的股东。玛仕度肽最初由礼来研发，2019年授权信达生物获得中国区独家开发和商业化权益。礼来选择开发同类药物替尔泊肽（GIP/GLP-1双靶点），而将玛仕度肽的权益转让给信达，形成差异化布局。2025年6月，减重适应症在中国获批，9月糖尿病适应症获批。这是信达生物最重要的核心价值之一。2015年首次合作：双方共同开发信迪利单抗（PD-1抑制剂），礼来支付5600万美元首付款及最高4亿美元里程碑付款。2022年深化合作：信达获得礼来雷莫西尤单抗（VEGFR-2抑制剂）和塞普替尼（RET抑制剂）在中国大陆的独家商业化权益，并取得匹妥布替尼（BTK抑制剂）的优先谈判权。2024年12月：就匹妥布替尼达成商业化协议，信达负责中国市场的销售推广，礼来主导研发及医学事务。另外，重点合作项目还有：1）匹妥布替尼（捷帕力®）：全球首个非共价BTK抑制剂，2024年在中国获批用于套细胞淋巴瘤治疗，信达负责进口与分销；2）信迪利单抗（达伯舒®）：首个进入医保的国产PD-1抑制剂，2023年获批用于EGFR阳性非小细胞肺癌治疗；3）雷莫西尤单抗与塞普替尼：分别针对胃癌和RET基因突变肿瘤，信达拥有中国商业化权益。创始人俞德超2011年创立了信达生物，其毕业于中国科学院遗传学博士，在此之前他担任过成都康弘生物总裁、首席执行官及董事。更早前，俞德超所在的两家生物医药企业去了美国纳斯达克上市，一家是其担任研发副总裁的AGTC，一家是其担任副总裁的CEGE。信达生物股权结构主要包括创始人、国际投资机构及员工持股平台。俞德超持股6.58%，淡马通过TLS BETA PTE. LTD.、Elbrus Investments持股约7.46%，美国资本集团通过Capital Group Companies及Capital Group International Inc.持股约6.92%。企业核心理念来源于“始于信，达于行”。信达生物已有15个药物上市，最核心的是达伯舒，2024年销售收入超过了40亿元，等于信达生物总收入的50%之上。信达曾公开表示，预期2027年收入达到200个亿。从现在看来，2026、2027这两年等于要重造一个现在规模的信达了。需要进一步理解康华生物，请参阅：信达生物，悄然越过平衡点。。。返回搜狐，查看更多