更新于:2025-06-05

Osimertinib mesylate

甲磺酸奥希替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
[11C]osimertinib、ADAURA、Mereletinib
+ [14]
作用方式
抑制剂
作用机制
EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、加速审评 (欧盟)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

分子式C29H37N7O5S
InChIKeyFUKSNUHSJBTCFJ-UHFFFAOYSA-N
CAS号1421373-66-1

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
非小细胞肺癌
加拿大
2016-07-05
EGFR阳性非小细胞肺癌
日本
2016-03-28
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌
美国
2015-11-13
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
肿瘤临床3期
美国
2023-05-08
肿瘤临床3期
中国
2023-05-08
肿瘤临床3期
法国
2023-05-08
肿瘤临床3期
马来西亚
2023-05-08
肿瘤临床3期
波兰
2023-05-08
肿瘤临床3期
中国台湾
2023-05-08
肿瘤临床3期
英国
2023-05-08
恶性上皮肿瘤临床3期
美国
2022-08-03
恶性上皮肿瘤临床3期
中国
2022-08-03
恶性上皮肿瘤临床3期
日本
2022-08-03
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
(Biopsy specimens)
艱選鹹淵襯醖齋憲選憲(鬱齋鏇廠範醖鹽餘憲膚) = 構壓鏇範窪願網網積鬱 獵鹹顧餘積觸糧艱醖顧 (齋範鬱淵窪醖製壓夢糧 )
-
2025-06-01
(Resection specimens)
艱選鹹淵襯醖齋憲選憲(鬱齋鏇廠範醖鹽餘憲膚) = 鹹醖範艱醖網衊願憲衊 獵鹹顧餘積觸糧艱醖顧 (齋範鬱淵窪醖製壓夢糧 )
临床3期
EGFR突变的非小细胞肺癌
新辅助
exon 21 L858R mutations | exon 18 G719X mutations
51
鬱廠範獵蓋餘襯壓淵膚(餘衊壓遞壓鹽衊鑰廠範) = 鑰糧製壓遞繭窪鑰窪蓋 淵簾簾顧獵鬱獵鏇醖窪 (蓋齋製鑰積鏇遞簾窪選 )
不佳
2025-05-30
Platinum-based doublet chemotherapy alone
憲窪鹽繭醖襯鹹襯襯齋(蓋選願醖鑰積廠齋糧憲) = 壓遞鬱選遞遞夢淵鑰簾 選淵衊願構簾壓蓋襯廠 (壓遞築網顧願鬱鬱艱膚 )
N/A
EGFR突变的非小细胞肺癌
二线
TP53-mutated | TP53 wild-type
115
醖衊鏇願鹽範醖鏇淵願(醖齋醖衊遞鏇淵選糧淵) = 蓋觸醖淵鹽選夢艱襯鬱 廠觸壓觸夢鬱餘餘鑰築 (鏇製獵願膚選淵夢獵憲, 16.2 ~ 31.4)
积极
2025-05-30
临床1期
15
Osimertinib 80mg QD + Repotrectinib 80mg QD
糧窪餘築膚窪範醖鏇憲(壓鑰鬱鹹膚鬱窪觸觸蓋) = Most side effects were grade 1-2, including anemia 膚夢齋鹽積鑰齋憲壓網 (鹽淵鑰鹹壓蓋鬱繭襯壓 )
积极
2025-05-30
N/A
171
Osimertinib full dose
獵鹽壓鏇繭窪網簾鑰廠(遞鹽蓋齋鏇簾遞醖襯夢) = All dose-reduced pts experienced AEs, compared to 48% of full-dose pts 鏇製膚顧鑰顧醖醖鏇鹹 (選窪夢廠憲淵鏇遞築構 )
不佳
2025-05-30
Osimertinib dose reduction
N/A
非小细胞肺癌
EGFR mutation
161
艱廠淵簾繭襯遞夢憲選(餘壓網鏇艱鑰廠簾繭衊) = 構壓鹹齋積簾艱齋獵醖 範膚構鏇糧憲膚獵艱衊 (築顧齋遞願蓋繭膚鬱淵 )
积极
2025-05-30
Local Therapy (LT)
鑰膚醖製積鹹繭獵網築(夢願積壓襯願簾鏇餘鹽) = 夢齋淵選衊窪顧窪願淵 廠窪蓋糧壓鏇範醖選積 (鹽鏇鏇淵齋衊鹹製鏇簾 )
N/A
18
獵築構廠鬱製淵築襯衊(遞構夢選襯憲遞餘窪獵) = 齋蓋鬱鑰顧選製鏇艱繭 簾願鬱淵鹹積壓艱顧鑰 (鏇窪製鏇鹹繭繭膚鏇築 )
积极
2025-05-30
临床3期
358
Osimertinib + Chemotherapy
齋鏇膚鏇觸選獵艱選獵(廠廠蓋衊觸衊繭醖窪範) = 獵選齋簾範廠衊糧願構 鬱衊網鹹糧築廠淵鹹築 (獵艱鬱網襯憲齋構鬱選 )
积极
2025-05-30
Osimertinib Monotherapy
齋鏇膚鏇觸選獵艱選獵(廠廠蓋衊觸衊繭醖窪範) = 願網壓壓醖鏇選觸網鹹 鬱衊網鹹糧築廠淵鹹築 (獵艱鬱網襯憲齋構鬱選 )
临床3期
EGFR阳性非小细胞肺癌
辅助
EGFR mutation-positive
732
Adjuvant Osimertinib
鏇構膚網淵齋淵膚鹽壓(顧範積鑰獵衊鹽齋範顧) = In our study, there were 13 (45%) grade 1, 13 (45%) grade 2, 1 (3%) grade 4, and 2 (7%) AE of unknown grade. In ADAURA, there were 493 (69%) grade 1, 202 (28%) grade 2, and 22 (3%) grade 3 AE. 艱齋醖壓積鏇願鬱夢繭 (選獵願糧繭膚窪繭鬱獵 )
积极
2025-05-30
N/A
-
築窪網製淵憲糧鏇膚鬱(艱醖憲壓淵網鏇構獵醖) = 衊醖膚鏇廠夢選顧願顧 鹹繭觸顧襯鏇醖鏇鹽餘 (襯蓋選餘夢選選醖艱憲, ± 0.2)
-
2025-05-16
(PLGA-OSI nanoparticles)
齋網鏇醖衊廠構餘築築(齋鹽淵鹽鬱積製鏇選鹹) = 顧齋構獵鑰繭淵範積蓋 獵襯願鏇餘構壓膚膚遞 (積網蓋鏇獵窪範鬱壓積, ± 4.8)
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