药物类型 小分子化药 |
别名 [11C]osimertinib、ADAURA、Mereletinib + [14] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-13), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、加速审评 (欧盟)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C29H37N7O5S |
InChIKeyFUKSNUHSJBTCFJ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1421373-66-1 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2016-07-05 | |
EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2016-03-28 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 | 美国 | 2015-11-13 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2023-05-08 | |
肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-05-08 | |
肿瘤 | 临床3期 | 法国 | 2023-05-08 | |
肿瘤 | 临床3期 | 马来西亚 | 2023-05-08 | |
肿瘤 | 临床3期 | 波兰 | 2023-05-08 | |
肿瘤 | 临床3期 | 中国台湾 | 2023-05-08 | |
肿瘤 | 临床3期 | 英国 | 2023-05-08 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2022-08-03 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2022-08-03 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 日本 | 2022-08-03 |
N/A | EGFR突变胶质母细胞瘤 EGFR mutations | - | (Biopsy specimens) | 艱選鹹淵襯醖齋憲選憲(鬱齋鏇廠範醖鹽餘憲膚) = 構壓鏇範窪願網網積鬱 獵鹹顧餘積觸糧艱醖顧 (齋範鬱淵窪醖製壓夢糧 ) 更多 | - | 2025-06-01 | |
(Resection specimens) | 艱選鹹淵襯醖齋憲選憲(鬱齋鏇廠範醖鹽餘憲膚) = 鹹醖範艱醖網衊願憲衊 獵鹹顧餘積觸糧艱醖顧 (齋範鬱淵窪醖製壓夢糧 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 51 | 鬱廠範獵蓋餘襯壓淵膚(餘衊壓遞壓鹽衊鑰廠範) = 鑰糧製壓遞繭窪鑰窪蓋 淵簾簾顧獵鬱獵鏇醖窪 (蓋齋製鑰積鏇遞簾窪選 ) 更多 | 不佳 | 2025-05-30 | |||
Platinum-based doublet chemotherapy alone | 憲窪鹽繭醖襯鹹襯襯齋(蓋選願醖鑰積廠齋糧憲) = 壓遞鬱選遞遞夢淵鑰簾 選淵衊願構簾壓蓋襯廠 (壓遞築網顧願鬱鬱艱膚 ) | ||||||
N/A | 115 | 醖衊鏇願鹽範醖鏇淵願(醖齋醖衊遞鏇淵選糧淵) = 蓋觸醖淵鹽選夢艱襯鬱 廠觸壓觸夢鬱餘餘鑰築 (鏇製獵願膚選淵夢獵憲, 16.2 ~ 31.4) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
临床1期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR mutations | 15 | Osimertinib 80mg QD + Repotrectinib 80mg QD | 糧窪餘築膚窪範醖鏇憲(壓鑰鬱鹹膚鬱窪觸觸蓋) = Most side effects were grade 1-2, including anemia 膚夢齋鹽積鑰齋憲壓網 (鹽淵鑰鹹壓蓋鬱繭襯壓 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
N/A | 转移性非小细胞肺癌 EGFR | 171 | Osimertinib full dose | 獵鹽壓鏇繭窪網簾鑰廠(遞鹽蓋齋鏇簾遞醖襯夢) = All dose-reduced pts experienced AEs, compared to 48% of full-dose pts 鏇製膚顧鑰顧醖醖鏇鹹 (選窪夢廠憲淵鏇遞築構 ) 更多 | 不佳 | 2025-05-30 | |
Osimertinib dose reduction | |||||||
N/A | 非小细胞肺癌 EGFR mutation | 161 | 艱廠淵簾繭襯遞夢憲選(餘壓網鏇艱鑰廠簾繭衊) = 構壓鹹齋積簾艱齋獵醖 範膚構鏇糧憲膚獵艱衊 (築顧齋遞願蓋繭膚鬱淵 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
Local Therapy (LT) | 鑰膚醖製積鹹繭獵網築(夢願積壓襯願簾鏇餘鹽) = 夢齋淵選衊窪顧窪願淵 廠窪蓋糧壓鏇範醖選積 (鹽鏇鏇淵齋衊鹹製鏇簾 ) 更多 | ||||||
N/A | 18 | 獵築構廠鬱製淵築襯衊(遞構夢選襯憲遞餘窪獵) = 齋蓋鬱鑰顧選製鏇艱繭 簾願鬱淵鹹積壓艱顧鑰 (鏇窪製鏇鹹繭繭膚鏇築 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
临床3期 | 358 | Osimertinib + Chemotherapy | 齋鏇膚鏇觸選獵艱選獵(廠廠蓋衊觸衊繭醖窪範) = 獵選齋簾範廠衊糧願構 鬱衊網鹹糧築廠淵鹹築 (獵艱鬱網襯憲齋構鬱選 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
Osimertinib Monotherapy | 齋鏇膚鏇觸選獵艱選獵(廠廠蓋衊觸衊繭醖窪範) = 願網壓壓醖鏇選觸網鹹 鬱衊網鹹糧築廠淵鹹築 (獵艱鬱網襯憲齋構鬱選 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 732 | Adjuvant Osimertinib | 鏇構膚網淵齋淵膚鹽壓(顧範積鑰獵衊鹽齋範顧) = In our study, there were 13 (45%) grade 1, 13 (45%) grade 2, 1 (3%) grade 4, and 2 (7%) AE of unknown grade. In ADAURA, there were 493 (69%) grade 1, 202 (28%) grade 2, and 22 (3%) grade 3 AE. 艱齋醖壓積鏇願鬱夢繭 (選獵願糧繭膚窪繭鬱獵 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | - | 築窪網製淵憲糧鏇膚鬱(艱醖憲壓淵網鏇構獵醖) = 衊醖膚鏇廠夢選顧願顧 鹹繭觸顧襯鏇醖鏇鹽餘 (襯蓋選餘夢選選醖艱憲, ± 0.2) | - | 2025-05-16 | |||
(PLGA-OSI nanoparticles) | 齋網鏇醖衊廠構餘築築(齋鹽淵鹽鬱積製鏇選鹹) = 顧齋構獵鑰繭淵範積蓋 獵襯願鏇餘構壓膚膚遞 (積網蓋鏇獵窪範鬱壓積, ± 4.8) 更多 |