Wayshine Biopharm

▎药明康德内容团队报道 今日（9月4日），威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922在上海东方医院周彩存教授带领下完成首例受试者入组。今年7月8日，WSD0922获中国国家药监局（NMPA）批准该在研产品在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。 WSD0922是威尚生物研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。根据威尚生物医药新闻稿，该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，特别是具有C797S耐药突变患者，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。 “非常高兴WSD0922完成在中国的1/2期临床试验用于经一线三代EGFR抑制剂包括奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌首例受试者入组，这对中国加入正在进行的非小细胞肺癌经一线奥希替尼治疗进展具C797S的国际多中心2期临床试验具有重要意义”，威尚生物医药CEO兼创始人钟卫博士说，“WSD0922在美国妙佑医疗国际（Mayo Clinic）已完成的临床1期剂量爬升及正在进行的扩展队列中对经奥希替尼治疗后非小细胞肺癌神经中枢转移及复发脑胶质瘤展现了良好的PK及安全性，特别是在经奥希替尼治疗后具有C797S突变的非小细胞肺癌脑转移/脑膜转移病人和EGFRvIII的复发脑胶质瘤患者中显示了令人振奋的初步疗效。期待WSD0922能早日解决一线三代EGFR抑制剂耐药具C797S突变的未满足临床需求“。 威尚生物专注于未满足临床需求的脑部肿瘤靶向药物研发。除了WSD0922，该公司正在开发更多管线产品。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗用于脑部肿瘤，目前正在美国开展1期及2a期临床试验，并获得NCI U19及FDA ODD R01基金支持。另一款候选药物WSD1227目前处于临床申报准备阶段，拟单药或联合用药治疗脑部肿瘤。 参考资料：[1]威尚生物新闻稿 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第28期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于公示2024年4月部分短缺药全国平均价的公告 2. 浙江省医保局：全省三级医疗机构国家谈判药品配备情况一览表(2024年第二季度) 3. 江西省医保局：关于做好河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果我省执行工作的通知 4. 山东省公共资源交易中心：关于公布国家组织集中采购第九批未中选药品价格调整情况的通知 5. 甘肃省医保局：关于做好国家组织药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果执行工作的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 胃溃疡治疗药品销售分析 2. 胃溃疡治疗药品销售品种分析 3. 奥美拉唑零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于公示2024年4月部分短缺药全国平均价的公告 根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，现公布2024年4月部分短缺药的全国平均价（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。 附件：2024年4月部分短缺药全国平均价表 相关文件请扫描上方二维码查看 2、浙江省医保局：全省三级医疗机构国家谈判药品配备情况一览表(2024年第二季度) 7月9日，浙江省医保局公布了该省2024年第二季度全省三级医疗机构谈判药品配备情况。随着新版目录纳入品种的增多，后续的落地非常关键，浙江医保局要求各级医疗机构合理配备、使用目录药品，做到应配尽配，并将合理配备使用目录药品的情况纳入协议内容。 相关文件请扫描上方二维码查看 3、江西省医保局：关于做好河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果我省执行工作的通知 根据《十九省(区、兵团)药品联盟集中带量采购文件（编号：HN-YPLM2023-1）》《关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购有关工作的通知（编号：LH-YD2023-1、LH-YD2023-2、LH-YD2023-3）》等有关要求，现就落实河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果有关事项进行通知。具体信息请江西省医保局官网查看。 相关文件请扫描上方二维码查看 4、山东省公共资源交易中心：关于公布国家组织集中采购第九批未中选药品价格调整情况的通知 国家组织集中采购第九批未中选药品价格调整情况公示结束，现进行公布（见附件）。 相关文件请扫描上方二维码查看 5、甘肃省医保局：关于做好国家组织药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果执行工作的通知 根据《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》（医保办函〔2024〕5号）和《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》（以下简称《采购文件》）等相关文件要求，现就做好我省国家组织药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果执行工作有关事项进行通知。具体信息请甘肃省医保局官网查看。 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 亚盛医药原创 1 类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市。  科伦药业2.2 类新药布瑞哌唑口溶膜以及 3 类仿制药布瑞哌唑口崩片的上市申请获得CDE受理。  正大天晴自主研发的1类创新药TQ05105（罗伐昔替尼）的上市申请已获CDE受理，此次申报的适应症为中高危骨髓纤维化（MF）。  三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）已提交新药上市申请并获CDE受理。  李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请已获得CDE受理。  京诺思兰德生物技术股份有限公司已经提交其1类创新药塞多明基注射液的新药上市申请，并获得CDE受理。 最近重磅临床 石药集团巨石生物申报的1.2类新药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得临床默示许可，用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。  和铂医药1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。  乐普生物 MRG006A 国内启动一项 I/II 期临床试验，评价其治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性（登记号：CTR20242454）。  上海医药 SPH4336 临床申请获 CDE 受理（受理号：CXHL2400691）。  威尚生物医药新型EGFR抑制剂WSD0922拟在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验，获得中国国家药监局（NMPA）批准。  华海药业下属子公司华奥泰与华博生物申报的HB0046注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。  海创药业HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床1/2期试验申请获得美国FDA批准。  02 药企动态：市场动态 7月8日，礼来宣布已与Morphic Therapeutic达成协议，将以每股57澳元/股的价格现金收购后者的所有流通股，总交易金额约为32亿美元。该交易预计将于2024年Q3完成。 7月9日，康诺亚发布公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予Belenos公司在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权利。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。根据公告内容，在许可协议的条款及条件规限下，Belenos公司获授CM512及CM536在许可地区的研究、开发、注册、生产及商业化的独家许可。作为对价，成都康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款，而一桥香港（康诺亚全资附属公司）将收取Belenos公司约30.01%的股权。在达成若干开发、监管及商业里程碑后，成都康诺亚亦可收取最多1.7亿美元的额外付款。于CM512及CM536首次商业销售后开始的指定时间段内，成都康诺亚亦有权从Belenos收取销售净额的分层特许权使用费。 零售品类数据洞见 01 胃溃疡治疗药品销售分析 图1：2020-2023年胃溃疡治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 胃溃疡（gastric ulcer，GU）是消化性溃疡的一种类型，指发生在胃内壁的溃疡。胃的内壁有一层能起到保护作用的胃黏膜，当胃黏膜由于某种原因出现破损时，容易在该部位发生溃疡，即形成胃溃疡。由于人们健康意识的不断提高，胃溃疡的发病率有所下降，胃溃疡治疗药品的销售额也呈下降趋势。  02 胃溃疡治疗药品销售品种分析 图2: 2020-2023年胃溃疡治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 常见胃溃疡治疗药品有奥美拉唑、雷贝拉唑、铝碳酸镁等。奥美拉唑肠溶片销售额多年来稳居第一，2020年销售额达18.56亿元，不过随着整体胃溃疡治疗药品市场的萎缩，奥美拉唑肠溶片销售额也在不断下降，2023年销售额仅为15.69亿元。  03 奥美拉唑零售放大市场销售企业分析 图3: 2020-2023年奥美拉唑零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 奥美拉唑零售（放大市场）销售额占比最大的前三家企业分别是阿斯利康制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司和AstraZeneca AB（瑞典阿斯利康）。2020-2023年，三家企业的销售额总和占奥美拉唑总销售额40%以上。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

01 行业新闻 丨国务院常务会议审议通过全链条支持创新药发展实施方案 7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展；要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。（中国网财经） 丨辉瑞首席科学官将离职 7月9日，辉瑞宣布，公司正在启动为辉瑞首席科学官兼研发总裁Mikael Dolsten博士物色继任者的程序。这一过程预计将持续数月，可能会持续到明年年初。辉瑞将从外部物色新的首席科学官，Dolsten博士将协助物色工作，并继续担任目前的职务，直到继任者就职并完成必要的过渡。 在Mikael Dolsten任职辉瑞期间，公司获得了超过35项药物和疫苗批准，其中一半以上是新分子实体。这些产品覆盖炎症性疾病、心血管疾病、中风预防、血友病和癌症治疗，以及辉瑞的RSV、肺炎球菌和脑膜炎球菌疾病疫苗，其中最重要的成就是开发了COVID-19疫苗和口服治疗药物。（辉瑞） 丨复星医药向艾力斯索赔2.55亿元 7月9日，艾力斯发布公告，收到仲裁通知，江苏复星医药提起仲裁，请求裁决艾力斯向其支付各项费用及赔偿合计2.55亿元。这次的仲裁案件主要涉及艾力斯的核心药物伏美替尼。 据悉，2022年4月，艾力斯授权复星医药独家推广伏美替尼。2023年11月，合作出现裂痕。艾力斯认为复星医药在合作期间有多项违反协议行为，致使合同目的不能实现，因而决定结束合作协议。对此，复星医药向上海国际经济贸易仲裁委员会提交了仲裁申请。 2021年3月，艾力斯的核心产品伏美替尼获批上市，成为中国第三款上市的第三代EGFR-TKI抑制剂，用于二线治疗非小细胞肺癌，市场前景广阔。2022年4月，艾力斯与复星医药达成合作，将伏美替尼在广阔市场区域超过1500家医院的独家推广权给予复星医药。据国泰君安数据，伏美替尼2023年的销售额接近20亿元。（健识局） 02 企业动态 丨威尚生物新型EGFR抑制剂获中国NMPA批准1/2期临床 7月8日，威尚生物医药宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准其新型EGFR抑制剂WSD0922在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂（包括奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼）治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。（威尚生物） 丨华海药业双特异性抗体新药获批临床 7月9日，华海药业发布公告称，由其下属子公司华奥泰与华博生物申报的HB0046注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。据悉，HB0046注射液为一款CD39&CD73双特异性抗体。据华海药业公告介绍，HB0046是华奥泰自主开发的一款双特异性抗体，由抗CD39 的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成。该双抗具备与CD39和CD73高亲和力，并能有效抑制膜型和可溶型CD39和CD73的酶活，在CD39和CD73的酶活抑制以及ATP介导的T细胞增殖抑制方面展现出显著的协同效应。（华海药业） 丨康诺亚就两款双抗产品达成授权合作 7月9日，康诺亚发布公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予Belenos公司在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权利。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。根据公告内容，在许可协议的条款及条件规限下，Belenos公司获授CM512及CM536在许可地区的研究、开发、注册、生产及商业化的独家许可。（康诺亚） 丨石药集团ADC产品在美国获批临床 7月9日，石药集团宣布其附属公司石药集团巨石生物制药开发的抗体偶联药物（ADC）SYS6023获得美国临床试验批准。SYS6023是一款单克隆抗体偶联药物，已经于今年3月在中国获批临床，本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。作为一款抗体偶联药物，SYS6023可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。（石药集团） 丨复宏汉霖公布HER2双靶向疗法2期临床数据 7月10日，复宏汉霖宣布，创新型抗HER2单抗HLX22联合汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）和化疗用于一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的2期临床研究（HLX22-GC-201）结果相继于2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）和综合性医学旗舰期刊MED发布。研究结果显示，在曲妥珠单抗联用化疗的基础上加入HLX22可明显改善HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的效果，且安全性可控。（复宏汉霖） 丨以岭药业1类镇痛创新药申报上市 7月10日，CDE最新公示，以岭药业已经提交其1类创新药——苯胺洛芬注射液的新药上市申请。根据公开信息，苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药，此前已经完成了治疗妇科术后疼痛和术后中、重度疼痛的3期临床研究。根据以岭药业早前公告，苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发，属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。（以岭药业） 丨君实生物与微境生物合作开发1类新药申报临床 7月10日，君实生物发布公告称，由君实生物与微境生物医药合作开发的1类创新药WJ47156片（项目代号“JS125”）临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。JS125是靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗，属于表观遗传调控剂类药物。据君实生物公告介绍，HDACs参与组蛋白和非组蛋白赖氨酸残基乙酰化和去乙酰化动态平衡过程的调节，其表达已知与多种恶性肿瘤的发生与发展密切相关。（君实生物） 丨石药集团mRNA疫苗获批临床 7月10日，CDE官网公示，石药集团巨石生物申报的1.2类新药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得临床默示许可，用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。当前，mRNA疗法不仅正在被开发用于个性化的癌症治疗，也在更广泛地应用于传染性相关疾病疫苗研发，以及罕见病疗法的开发等。公开资料显示，目前全球范围有两款RSV重组蛋白疫苗获批上市，尚未有RSV mRNA疫苗获批上市。（石药集团） 丨百利天恒在港交所递交IPO申请 7月10日，百利天恒在港交所递交了IPO申请，联席保荐人为高盛、J.P.Morgan、中信证券。值得一提的是，百利天恒于2023年12月宣布与百时美施贵宝就EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）BL-B01D1达成独家许可与合作协议，总合作金额最高有望达84亿美元。而在2023年初，该公司已经在上交所科创板IPO。（百利天恒） 丨明慧基因靶向CD30的CAR-T细胞疗法获批临床 7月10日，CDE官网公示，明慧基因生物技术有限公司申报的1类创新药抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床，拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤。CD30存在于多种血液肿瘤中，表达水平较高的有霍奇金淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤，其他如T细胞淋巴瘤、部分B细胞非霍奇金淋巴瘤等也有这一受体。此前，一些靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC）或双特异性抗体已在临床显示出可喜的疗效。（明慧基因） 丨先声药业先诺欣®成为中国首款常规批准口服抗新冠药 7月11日，先声药业（2096.HK）宣布，先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）通过NMPA审评审批，从附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣®成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。先诺欣®具有快速并大幅降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为可靠等三大特点。II/III期临床研究显示，先诺欣®可快速、大幅降低病毒载量超96%，且安全耐受性良好。2023年1月28日，先诺欣®获NMPA批准附条件上市。（先声药业） 丨和铂医药双特异性抗体新药在中国获批临床 7月11日，CDE官网公示，和铂医药1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。HBM9027是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体，于今年1月在美国获批临床。据悉，HBM9027研发自和铂医药专有的HBICE全人源抗体平台，是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体。该产品能够激活依赖PD-L1交联的CD40。凭借其对肿瘤的交联依赖性及有效的免疫调节活性，该产品在临床前研究中显示出优异的安全性和较好的抗肿瘤功效。（和铂医药） 丨三生制药1类创新药申报上市 7月12日，CDE官网公示，三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）已提交新药上市申请并获受理。根据三生制药的公开资料，这是其产品长效促红素SSS06。而在今年1月，三生制药已经宣布其长效促红素SSS06的一项用于治疗血液透析的慢性肾衰竭贫血患者的3期临床研究达到了预设主要终点。三生制药在彼时的新闻稿中表示，计划于近期向NMPA递交新药上市申请。（三生制药） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。