Vision Biological Technology (Hefei) Co., Ltd.

在中国人群中，EGFR突变是最常见的突变类型，约40%的患者携带这一突变类型，随着一代/二代/三代靶向药物的临床应用，患者总体生存时间从最初令人扼腕的12个月生存期，逐步延长至令人鼓舞的22个月，乃至更长的38个月，而在部分前沿研究中，患者的整体生存时间更是突破性地跨越了4年的里程碑。其中，三代明星靶向药奥希替尼功不可没！ 然而，无论什么方案，不可避免的耐药通常在9-12个月出现，也成为肺癌病友面临的新的生存考验，众多病友迫切等待破解耐药的“续命”方案！ 值得肺癌病友们振奋的是，国研第四代 EGFR靶向药--WSD0922-FU 终于横空出世！这款药物国内研究者由周彩存教授牵头，在多家中心启动临床招募，照亮了 EGFR 肺癌耐药患者前行的道路。 国研四代靶向药横空出世！EGFR肺癌患者迎来“续命”新希望 WSD0922-Fu 是一款国研的口服小分子、ATP 非竞争性、可逆性，具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，针对EGFR及其多种突变体（包括EGFRvIII）具有抑制作用。它能够特异性地结合并抑制EGFR及其突变体，阻断EGFR/EGFR突变体介导的信号传导，导致EGFR/EGFR突变体表达的非小细胞肺癌 (NSCLC) 和高级别星形细胞瘤 (HGA) 细胞死亡。拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力。 2023年美国ASCO年会上，这款药物g公布了首次人体 1 期剂量递增试验 (NCT04197934) 的初步结果，非常鼓舞人心。 这项试验入组了25名非小细胞肺癌 (NSCLC，8名) 和高级别星形细胞瘤 (HGA,17名) 患者。 结果显示： 对于存在脑转移的非小细胞肺癌患者，所有人均接受过EGFR抑制剂治疗（88%既往接受过奥希替尼）。 在接受MTD(160mg BID)或更高剂量水平治疗并有可用缓解数据的患者中，100%（5/5）的NSCLC患者表现出临床获益，客观缓解率（ORR）为60%（颅内和颅外）。 在1例EGFRvIII突变型GBM(胶质母细胞瘤)患者中观察到疾病稳定时间延长（9个周期）。 结论： WSD0922-Fu 单药治疗的 MTD 为 160 mg BID。在奥希替尼耐药 NSCLC 和 EGFRvIII 突变 HGA 患者中观察到了初步疗效。扩展队列的招募正在进行中。 喜讯！国内多中心启动招募，EGFR耐药患者可申请！ 相信这款国研创新药物让深陷绝境的耐药患者看到了新的曙光，更好的消息是一项评估WSD0922-FU治疗晚期非小细胞肺的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂!/期临床研究已在国内启动，目前正在招募患者。 药品名称： WSD0922-FU 作用靶点： EGFR 研发公司： 威尚生物 适应症： EGFR突变阳性肺癌 招募信息（部分）： 1.经基因检测携带 EGFRC797S 敏感突变(包括 19 号外显子的缺失突变和 21号外显子的L858R点突变)，且既往一线治疗接受第三代 EGFR-TKI(奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼贝福替尼)抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展者: 2.需提供用于检测的血液样本，样本必须在最后一次接受 EGFR TK抑制剂治疗后的疾病进展期间或之后采集:可接受既往 EGFRTKI抑制剂末次治疗后的检测结果(不限于血液样本); 我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列！除了WSD0922-FU，众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 又一国产KARS G12C抑制剂登场。 11月8日，据NMPA官网，正大天晴KRAS G12C抑制剂格索雷塞片获批上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。 北京市医保局发布利好。 日前，北京市医保局发布通知，扩大造血干细胞移植医保报销范围。本市医保参保人如果符合12类适应证，进行造血干细胞移植的费用纳入医保报销。 阿斯利康进博会收获满满。 在第七届进博会期间，阿斯利康与多方达成近30项签约。在肿瘤、慢病、罕见病领域，阿斯利康与宜联生物、映恩生物、威尚生物3家本土企业达成联合治疗研究合作框架协议，与高济健康、西安怡康等零售药店伙伴就三高慢病闭环管理等签署合作框架协议。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）阿斯利康在进博会期间达成近30项签约 11月8日，阿斯利康在第七届进博会期间与多方达成近30项签约。在肿瘤、慢病、罕见病领域，阿斯利康与宜联生物、映恩生物、威尚生物3家本土企业达成联合治疗研究合作框架协议，与高济健康、西安怡康等零售药店伙伴就三高慢病闭环管理等签署合作框架协议。 2）北京市医保局：扩大造血干细胞移植医保报销范围 日前，北京市医保局发布通知，扩大造血干细胞移植医保报销范围。本市医保参保人如果符合12类适应证，进行造血干细胞移植的费用纳入医保报销。 / 02 / 资本信息 1）中盛溯源完成1.5亿元B轮融资 日前，中盛溯源宣布完成1.5亿元B轮融资，轮融资将主要用于加速推进中盛溯源在iPSC细胞治疗领域多款临床管线的临床开发，以及后续产品商业化。 / 03 / 医药动态 1）顺欣制药TQB2450注射液拟获突破性疗法认定 11月8日，据CDE官网，顺欣制药TQB2450注射液拟获突破性疗法认定，适应症为：与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。 2）应世生物IN10018片拟获突破性疗法认定 11月8日，据CDE官网，应世生物IN10018片拟获突破性疗法认定，适应症为：联合D-1553治疗一线KRASG12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌。 3）迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲新药上市申请 11月8日，迪哲医药宣布，已向FDA递交舒沃哲的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。舒沃哲成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。 4）驯鹿生物发表伊基奥仑赛注射液最新研究数据 11月8日，驯鹿生物宣布，伊基奥仑赛注射液最新研究数据用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤1b/2期临床研究数据于近期在JAMA Oncology发表。 5）正大天晴KRAS G12C抑制剂获批上市 11月8日，据NMPA官网，正大天晴KRAS G12C抑制剂格索雷塞片获批上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。 / 04 / 器械跟踪 1）之江生物丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法）获注册许可 11月8日，据NMPA官网，之江生物丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法）获注册许可。 2）诺辉健康KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒获注册许可 11月8日，据NMPA官网，诺辉健康KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒获注册许可。 3）亚能生物运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获注册许可 11月8日，据NMPA官网，亚能生物运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）阿斯利康TSLP单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期研究达主要终点 11月8日，阿斯利康宣布TSLP单抗Tezspire针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的III期WAYPOINT研究达到了共同主要终点。结果显示，Tezepelumab治疗组显示出具有统计学意义和临床意义的鼻息肉减小和鼻塞症状减轻。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

以第七届进博会为舞台 阿斯利康携手多方达成近30项重要签约及发布 持续推动多元创新合作 携手伙伴共创健康可持续未来 阿斯利康与成都高新区卫生健康局、成都高新区生物产业局达成战略合作，三方将共同探索慢病管理创新模式和药械创新成果转化。 阿斯利康还携手绿叶制药集团，共同举办绿叶维信成都工厂商业化投产启动仪式，进一步扩大产能。2019年，阿斯利康与绿叶制药就血脂康胶囊开展战略合作，持续助力血脂康胶囊惠及更多患者。 阿斯利康在肿瘤、慢病、罕见病领域携手合作伙伴达成多项创新合作。 肿瘤领域 阿斯利康与宜联生物、映恩生物、威尚生物3家本土企业达成联合治疗研究合作框架协议，共同探索肿瘤领域创新治疗方案，助力本土创新惠及全球患者。 ◀︎  左右滑动查看更多  ▶︎ 阿斯利康与惠每科技就肿瘤单病种（如早期肺癌）进行临床决策辅助系统（CDSS）战略合作签约，通过数智科技提升诊疗规范化水平。 阿斯利康还与深睿医疗就多模态AI-MDT临床辅助决策平台达成合作，共同推进肺癌领域数字化MDT平台创新技术的开发和普及，提升MDT诊疗效率和质控。 此外，阿斯利康与高济健康签署“肿瘤共管试点药房”战略合作备忘录，携手共建DTP行业大病共管模式，进一步赋能肿瘤患者院内院外全病程闭环管理。 慢病领域 阿斯利康携手高济健康、西安怡康等零售药店伙伴举行了三高慢病闭环管理签约仪式，共同建立院内院外患者全程共管体系。 ◀︎  左右滑动查看更多  ▶︎ 聚焦呼吸领域，阿斯利康与欧姆龙、新鸿镁（家瑞康）分别达成合作，致力打造家庭雾化全景生态圈，助力患者长期规范治疗。 ◀︎  左右滑动查看更多  ▶︎ 阿斯利康还与家瑞康、欧姆龙、慧医、高济、老百姓等多家合作伙伴携手，计划在院外万家药店支持雾化治疗方式的普及，惠及更多咳喘患者。 ◀︎  左右滑动查看更多  ▶︎ 罕见病领域 阿斯利康基金被投企业新芽基因参与发布佑行专项基金，推动肌萎缩疾病基础和转化研究，为罕见病患者带去希望。 阿斯利康坚定看好中国在5G、AI、大数据等前沿技术领域的优势，与腾讯健康强强联手，发布国内行业首创“新一代客户互动平台”（NCEP），重塑与医生等专业人士的互动体验，以开放平台聚合创新生态，引领本土医药行业数智化转型升级。 此外，阿斯利康还携手连锁药店老百姓大药房，支持中国医药商业协会ESG分会，举行ESG生态圈共建签约暨启动仪式。 连续七年进博之旅 见证了阿斯利康在华发展的坚实脚印 未来，我们将继续加快创新与合作步伐 携手各界合作伙伴，以患者为中心 助力“健康中国2030”目标的早日实现！