This phase III/IV trial compares the impact of leuprolide and abiraterone acetate (AA) versus relugolix and AA on the heart in hormone-naive patients with advanced prostate cancer receiving pelvic radiation therapy. Leuprolide is in a class of medications called gonadotropin-releasing hormone agonists (GNRHa). It prevents the body from making luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) and luteinizing hormone (LH). This causes the testicles to stop making testosterone (a male hormone) in men and may stop the growth of prostate tumor cells that need testosterone to grow. Abiraterone acetate, an androgen biosynthesis inhibitor, works by decreasing the amount of certain hormones in the body. Relugolix, a GNRH antagonist, works by decreasing the amount of testosterone produced by the body. This may slow or stop the spread of prostate tumor cells that need testosterone to grow. The use of hormone therapy with radiation therapy has been shown to improve survival, however, studies have suggested that the addition of hormone therapy may worsen heart (cardiac) disease and high blood pressure. In fact, studies have shown that the most common cause of death in prostate cancer patients is due to heart disease or heart attacks. Computed tomography (CT) scans create a series of detailed pictures of areas inside the body; the pictures are created by a computer linked to an x-ray machine. In this study, sophisticated cardiac CT images are used to take pictures of patients' heart and coronary arteries to help assess damage to the heart. Using cardiac CT and blood tests, this trial may help doctors determine which patients are at risk of cardiac disease when treated with combination hormone therapy, as well as the differential risk of leuprolide versus relugolix in combination with abiraterone acetate.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

Emory University

[+4]

NCT06501911

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Phase I Dose Escalation Study on Bicalutamide, an Androgen Receptor Antagonist, as a Radiosensitizer Combining With Brain Re-irradiation to Treat Recurrent/Progressive Glioblastoma/High Grade Glioma

The goal of this clinical trial is to learn about a type of brain cancer called high-grade glioma. This clinical trial is for people who have previously received treatment for their brain cancer, but their cancer has come back or gotten worse after treatment. The main question this trial aims to answer is:
- Is it safe for participants to take bicalutamide while receiving brain radiation treatment?
Participants will:
* Take bicalutamide every day for 6 months
* Receive radiation treatment to the brain
* Keep a diary of the when they take the bicalutamide and any side effects they may be experiencing
* Visit the clinic once every 8 weeks for checkups and tests

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

University of Nebraska

NCT06222593

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Bicalutamide in Combination with Sunitinib in Patients with Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Resistant Renal Cell Carcinoma

This is a Phase I/II open-label, efficacy and safety study of bicalutamide in combination with sunitinib in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have been treated with a receptor tyrosine kinase inhibitor (RTKI) and experienced disease progression.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

State University of New York at Buffalo

100 项与比卡鲁胺相关的临床结果

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100 项与比卡鲁胺相关的转化医学

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100 项与比卡鲁胺相关的专利（医药）

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3,127

项与比卡鲁胺相关的文献（医药）

2025-02-01·International Journal of Clinical Pharmacy

Disproportionality analysis of flutamide- or bicalutamide-induced liver injury with and without steroids by using the Japanese Adverse Drug Event Report database

Article

作者: Kato, Ryuji ; Tanaka, Saori ; Yamada, Tomoyuki ; Fujimoto, Ayumi ; Kohda, Yuka ; Noda, Takumi ; Urashima, Kazuya

BACKGROUND:

Although the mechanism underlying flutamide- or bicalutamide-induced liver injury may be immune related, the details remain unclear. If this mechanism is immune related, steroid use may be considered as a treatment option.

AIM:

Disproportionality analysis was conducted to evaluate the effect of concomitant steroid use on flutamide- and bicalutamide-induced liver injury.

METHOD:

Male patients aged 20 years or older who were receiving nonsteroidal anti-androgens from April 2004 to October 2023 were screened from the Japanese Adverse Drug Event Report database. Data on liver injury, age, weight, height, steroid use, obesity, hepatic stenosis, alcohol-related hepatic disorders, hepatitis B and C, and common drugs known to cause drug-induced liver injury were analyzed. Liver injury was defined by the Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities query index (code 20000006, version 27.0).

RESULTS:

Among 142,430 patients, 2,316 were administered nonsteroidal anti-androgens. Reports of liver injury were disproportionate depending on the agents used (reporting odds ratio [ROR], 1.29; 95% confidence intervals [CI], 1.13-1.46), especially among flutamide or bicalutamide users (flutamide: ROR, 6.09; 95% CI, 4.51-8.23; bicalutamide: ROR, 1.24; 95% CI, 1.05-1.48). Multivariable logistic regression analysis correlated steroid use with a lower risk of flutamide- or bicalutamide-induced liver injury (flutamide: odds ratio, 0.07; 95% CI, 0.01-0.52; bicalutamide: odds ratio, 0.45; 95% CI, 0.21-0.96).

CONCLUSION:

Our findings suggest that flutamide and bicalutamide may increase the risk of liver injury compared to enzalutamide, apalutamide, and darolutamide. Furthermore, our study indicated that steroid use could aid in the management of liver injury.

2025-02-01·International Journal of Clinical Oncology

Efficacy of androgen receptor signaling inhibitors in combination with androgen deprivation therapy for castration-sensitive metastatic prostate cancer: a retrospective analysis in a Japanese cohort

Article

作者: Tsuchiyama, Katsuki ; Sawada, Atsuro ; Kamoto, Toshiyuki ; Sasaki, Takeshi ; Terada, Naoki ; Inoue, Takahiro ; Higashi, Shinichiro ; Taga, Minekatsu ; Kimura, Shoichi

Abstract:

Background:

This study aimed to evaluate the efficacy of androgen receptor signaling inhibitors (ARSIs) combined with androgen deprivation therapy (ADT) for treating castration-sensitive metastatic prostate cancer in Japanese patients, focusing on the effects on time to the development of castration-resistant prostate cancer (CRPC) and overall survival (OS).

Methods:

This retrospective muti-institutional analysis included 332 patients diagnosed with metastatic prostate cancer in Japan between 2018 and 2023. The patients were categorized into two groups: patients receiving ADT combined with ARSI (ARSI group) and those receiving ADT alone or with bicalutamide (ADT group). Data on demographics, treatments, and outcomes were compared using the Kaplan–Meier method with propensity score matching.

Results:

We found an increasing trend in ARSI use over time. The median time to CRPC was significantly longer in the ARSI group than in the ADT group (47.1 vs. 15.2 months, p < 0.001); however, no significant differences in OS were observed before or after propensity score matching. The 1-year-survival rate of patients in the ARSI group tended to be higher than that of patients in the ADT group in subgroups with high tumor volume (96.1% vs. 85.0%) and high Gleason grade (98.1% vs. 85.9%).

Conclusions:

Adding ARSI to ADT extended the time to CRPC but did not significantly affect OS. However, it potentially suppressed the short-term risk of death in high-risk subgroups. This study highlights the need for further research to explore the characteristics of Japanese patients with metastatic prostate cancer in whom upfront ARSIs are effective.

2025-01-30·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Macrophage-targeting nano-formulated bicalutamide alleviates colitis by inducing MAP3K1-mediated degradation of NLRP3.

Article

作者: Zhu, Yangyang ; Li, Shanshan ; Zhong, Suzhen ; Liu, Zhiyuan ; Wu, Yu ; Wu, Yi ; Wen, Longping ; Zhong, Suqin ; Zhou, Zhengang ; Yang, Yinyin ; Yao, Xueqing ; Xu, Youcui ; Huang, Xiaowan ; Wang, Xinfeng

The excessive activation of the NOD-like receptor thermal protein domain associated protein 3 (NLRP3) in macrophages has been recognized as a critical factor in the exacerbation of severe inflammatory bowel disease (IBD). Consequently, the modulation of macrophage NLRP3 activity may serve as an effective strategy for mitigating IBD. Our study has indicated that bicalutamide, a clinically administered agent, has the capacity to reduce inflammation by promoting the degradation of NLRP3 in a macrophage-specific manner. However, the therapeutic efficacy of bicalutamide in treating colitis has remained limited. In an effort to enhance the precision of NLRP3 regulation, a nano-bicalutamide system targeting macrophages has been developed, which has shown potential to significantly improve the therapeutic impact on colitis. Mechanistically, it has been found that this system degrades the NLRP3 protein through the autophagy pathway by recruiting the E3 ligase, mitogen-activated protein kinase kinase 1 (MAP3K1), and the autophagy receptor protein optineurin (OPTN). Furthermore, our findings have indicated that the degradation of macrophage NLRP3 inhibits its M1-type polarization, which in turn hinders the colitis process. The system that we have devised has demonstrated potential to address the urgent need for the treatment of colitis, as well as other diseases related to macrophage NLRP3 dysregulation.

项与比卡鲁胺相关的新闻（医药）

2025-01-25

·ioncology

年度盘点丨叶定伟教授：晚期前列腺癌系统治疗重要进展

- 年度盘点 - 晚期前列腺癌系统治疗重要进展叶定伟教授编者按：凡是过往，皆为序章。通过总结过去一年的临床研究进展和实践经验，我们能够更好地理解疾病进展、优化治疗方案，为前列腺癌患者提供更加精准高效的医疗服务。前列腺癌是男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，同时我国初诊患者晚期的比例较高。晚期患者有临床症状且无法根治，故减轻前列腺癌患者的症状负担、延缓疾病进展、提高生活质量一直是中国患者和医生特别关注的问题。2024年，多项研究针对晚期前列腺癌（包括mHSPC和mCRPC）进行了探索，其中几项重磅研究在权威杂志和国际学术会议公布，使得“晚期不晚”。回顾过往，谱写新篇，《肿瘤瞭望》特邀复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授为我们分享相关内容。 01 前列腺癌诊疗形势严峻前列腺癌诊疗形势严峻，不容乐观。具体而言，全球及中国的前列腺癌发病率正逐年上升；2022年国家癌症中心统计数据显示，前列腺癌已经成为中国男性恶性肿瘤发病率的第六位。而且死亡率也呈明显上升趋势，美国前列腺癌患者的5年相对生存率已达97.0%，而我国前列腺癌患者的5年相对生存率虽然从2003-2005年的53.8%提高2012-2015年的至66.4%，但仍远远落后。同时，我国城乡地区发展仍不平衡，包括中国东中西部地区之间的不平衡、城市和农村地区之间的不平衡等。这一“不平衡”不仅体现在发病率上，也体现在诊疗技术，包括药物可及性、大型医疗设备的可及性、医保覆盖、诊疗常规等方面，最终也表现为生存率的不平衡。我国前列腺癌早期发现率很低；晚期前列腺癌患者比例很高。对比中、美新诊断前列腺癌的流行病学情况，可以发现美国80%以上的新诊断前列腺癌都是早期，初诊晚期前列腺癌占比不到5%。而中国每年新发前列腺癌中，只有40%为早期，中期和晚期分别占30%。近年来，随着对肿瘤生物学机制理解的深入以及精准医疗技术的发展，晚期前列腺癌的药物研发取得了显著进展，包括新型内分泌药物、放射性配体疗法、PARP抑制剂等等药物，为患者提供了新的治疗选择。就晚期前列腺癌而言，可从mHSPC和mCRPC两个疾病进展阶段进行介绍相关的重要成果。 02 转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）阶段 ARANOTE研究 2024年ESMO大会公布了ARANOTE研究初步分析[1]。这是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估达罗他胺单药联合雄激素剥夺治疗（ADT）在mHSPC中的疗效和安全性。该研究共入组了来自15个国家和地区的669名患者，其中包括90名中国大陆患者。这669名患者被随机分为两组：达罗他胺组（N=446）和对照组（N=223）。达罗他胺组患者的中位年龄为70岁，其中32.3%为亚洲人。基线时，患者的中位前列腺特异性抗原（PSA）水平为21.3 ng/mL，71%的患者被诊断为高瘤负荷mHSPC。初步数据显示，与安慰剂组相比，达罗他胺组的影像学无进展生存（rPFS）显著更优（HR 0.54；P<0.0001）。在所有预先设定的亚组中都观察到一致的rPFS获益，无论是高瘤负荷还是低瘤负荷的mHSPC患者。此外，次要研究终点也显示出获益趋势。在安全性方面，两组之间的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率较低且相似。ARANOTE研究证实了达罗他胺+ADT二联治疗在mHSP患者中的显著疗效和良好的安全性；结合ARASENS研究的结果，达罗他胺无论是否与化疗联合治疗均显示出良好疗效。 China ARCHES研究的患者报告结局 China ARCHES是一项在中国开展的多中心、双盲、随机对照3期研究，在全国27个中心纳入了180例mHSPC患者，随机（2：1）接受恩扎卢胺联合ADT或安慰剂联合ADT治疗，主要终点是至PSA进展时间（TTPP）。既往结果表明研究达到了主要终点：恩扎卢胺组的PSA进展风险显著降低87%（HR 0.130，P＜0.0001）。同时，恩扎卢胺治疗可降低67%的影像学疾病进展风险（rPFS：NR vs 19.4个月，HR 0.330，P＜0.001），降低82.8%的去势抵抗风险降（NR vs 8.3个月，HR 0.172，P＜0.001）。今年ESMO大会公布了这项研究中恩扎卢胺＋ADT对mHSPC患者报告结局的影响[2]。180名患者中，120名接受ADT联合恩扎卢胺治疗，60名接受ADT联合安慰剂治疗；ADT联合恩扎卢胺组的83名（69%）患者和ADT+安慰剂组的34名（57%）患者出现生活质量下降。组间的至恶化时间无显著差异（HR：1.2，95% CI：0.8~1.8）。ADT联合恩扎卢胺组的74名（62%）患者和ADT联合安慰剂组33名（55%）患者疼痛进展≥30%。同样，ADT+恩扎卢胺组有54名（45%）患者疼痛进展≥2分，ADT+安慰剂组有23名（38%）患者疼痛进展≥2分。China ARCHES研究的亚组分析证实，ADT联合恩扎卢胺在确保疗效的同时，也并未降低患者生活质量。 CHART研究患者报告结局分析由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授领导开展的一项国际多中心III期CHART研究，旨在探讨中国原创新型雄激素受体抑制剂（ARi）瑞维鲁胺联合ADT治疗mHSPC的疗效和安全性。既往CHART研究结果证实，瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷mHSPC患者的影像学无进展生存期（rPFS：NE vs 25.1个月；HR 0.44，95%Cl：0.33-0.58，P＜0.0001）和总生存期（OS：NE vs NE，HR 0.58，95%Cl：0.44-0.77，P=0.0001）。该研究成果在2022年发表于《Lancet Oncology》，并被纳入中国相关临床实践指南，为mHSPC患者带来新的治疗选择。 2024年发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》的患者报告结局分析对患者的疼痛和功能状态进行了评估[3]。简明疼痛评分量表（BPI-SF）评估显示，瑞维鲁胺+ADT能够相较于比卡鲁胺（BIC）+ADT显著延缓疼痛症状的恶化，最严重疼痛至进展时间的四分位数分别为9.2个月和6.4个月（HR 0.75，P=0.026）。前列腺癌治疗功能性评估（FACT-P）问卷评估结果显示，瑞维鲁胺+ADT可相较于BIC+ADT显著可以延缓患者的功能恶化，两组的至功能恶化时间四分位数分别为12.8个月和6.0个月（HR 0.66，P=0.002）；并且瑞维鲁胺组患者在躯体良好、情感良好、功能良好、FACT-G整体得分、前列腺癌子量表和试验结局指数等方面均有延缓表现。总之，瑞维鲁胺除了延长rPFS和OS以外，还能有效改善患者的疼痛症状和功能健康，从而提高患者的生活质量。 UpFrontPSMA研究今年UpFrontPSMA研究的结果发表于《Lancet oncology》[4]，这是第一个证实177Lu-PSMA-617在mHSPC患者有获益的随机试验。该研究的目的是探究177Lu-PSMA-617序贯多西他赛 vs. 多西他赛单药治疗mHSPC患者的疗效和安全性。结果显示，序贯治疗组比单用治疗组的主要终点，即48周时PSA不可检测率结果有显著提升（41% vs 16%，P=0.002），此外还显著延长了中位PSA-PFS（30个月 vs 21个月，P=0.002），中位无去势抵抗生存期（20个月 vs 16个月，P=0.033）。期待未来放射配体疗法能够在mHSPC领域深入探索并进入临床，为mHSPC患者提供新的治疗选择。 03 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的新型内分泌治疗 TALAPRO-2研究 TALAPRO-2是一项国际多中心、随机双盲安慰剂对照的3期临床研究，旨在评估他拉唑帕利联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺联合安慰剂在mCRPC一线治疗的疗效和安全性。2024年5月研究公布了HRR突变队列的分析数据[5]，结果表明，与安慰剂联合恩扎卢胺相比，他拉唑帕利联合恩扎卢胺显著改善了rPFS（NR vs 13.8个月；HR 0.45；P<0.0001）。10月，研究宣布达到预设总生存期[6]，与单独使用恩扎卢胺相比，联合治疗组的所有患者（队列1）以及同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC患者（队列2）的最终OS均有统计学意义和临床意义的改善，意味着该联合疗法能够为患者带来更长的生存时间。 TALAPRO-2研究中国人群分析 2024年ESMO大会公布了TALAPRO-2研究的中国队列数据[7]，结果表明，他拉唑帕利联合恩扎卢胺组的中位rPFS显著优于对照组（33.3个月 vs 10.9个月；HR 0.30；P<0.0001）；两组HRD患者的rPFS分别为15.7个月 vs 4.0个月（HR 0.16；P=0.0044）；而在非HRD或HRR状态未知患者中，rPFS分别为35.9个月 vs 13.8个月（HR 0.36；P=0.0018）。总体而言，TALAPRO-2中国队列数据与既往的总队列数据一致，同时，他拉唑帕利联合恩扎卢胺在中国队列中显示出较对照组更为显著的rPFS改善，有望为我国mCRPC患者的治疗领域带来新的选择和希望。 04 mCRPC阶段核素治疗 PEACE-3研究 2024年ESMO大会公布了PEACE-3试验结果[8]。该研究是一项针对无症状或轻微症状骨转移性CRPC患者的随机、多中心、开放标签的III期研究，对比了镭-223联合恩扎卢胺与单独使用恩扎卢胺的疗效。研究纳入446例mCRPC患者，主要终点为rPFS，次要终点包括OS、至下一次全身治疗的时间，疼痛，症状性骨事件的发生时间以及安全性等。患者中位年龄70岁，联合治疗组87.9%患者完成6周期镭-223治疗，两组基线特征均衡。中位随访42.2个月。疗效方面，镭-223联合恩扎卢胺的中位rPFS达19.4个月，可显著降低31%疾病进展风险（对照组16.4个月；HR 0.69；P=0.0009）。各亚组分析均显示出显著的rPFS获益，与整体人群获益一致。联合治疗组的中位OS达42.3个月（对照组35.0个月，HR 0.69；P=0.0031），至下一次全身治疗的时间（TTNT）显著延长；24个月时，镭-223联合恩扎卢胺组与恩扎卢胺单药组的TTNT比例分别为30% vs. 51%（HR 0.57；P<0.0001）。在安全性方面，镭-223联合治疗组和恩扎卢胺单药组≥3级药物相关不良事件分别为28%和19%；无一例患者因药物相关不良反应导致死亡。总之，联合治疗组在放射学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）上均实现了显著提升，这一发现为mCRPC的一线治疗提供了新的思路。未来，这一研究成果有望改变mCRPC一线治疗的临床实践指南。 PSMAfore研究 PSMAfore试验评估了177Lu-PSMA-617和ARPI转换在初始ARPI治疗后进展的PSMA PET阳性mCRPC患者中疗效差异[9]。研究筛选了74个国家和地区的585名未接受过紫杉类化疗的患者，随机分组进行177Lu-PSMA-617或ARPI转换治疗。主要终点是rPFS研究组间先特征相似，177Lu-PSMA-617组的中位周期数为6。在接受APRI转换治疗组的患者中，134名（57%）接受了177Lu-PSMA-617交叉治疗。第三次更新的疗效分析显示，177Lu-PSMA-617组的中位rPFS为11.60个月（对照组5.59个月），表明177Lu-PSMA-617治疗可降低51%进展风险。结果提示，对于既往ARPI治疗出现进展的患者，如果需要转化治疗，则177Lu-PSMA-617可能是一种有效的治疗选择。 VISION研究安全性分析基于全球多中心大型III期VISION研究结果显示，与单用最佳标准治疗（SOC）相比，177Lu-PSMA-617联合最佳标准治疗显著改善进展性PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期，OS延长4个月，死亡风险降低38%（HR：0.62，95% CI：0.52~0.74）；rPFS延长5.3个月，死亡风险降低60%（HR：0.40，99.2% CI：0.29~0.57），均具有统计学意义。给mCRPC的患者带来了新的选择，也给临床带来了极大的信心。今年该研究的安全性分析发表于《European Urology》[10]，研究结果表明，对于接受≤4个周期和5-6周期的患者，组间任何级别TEAE发生率相似。TEAE发生率在177Lu-PSMA-617治疗的所有周期中相似。接受>4个周期治疗的患者未报告额外的安全性问题。参考文献上下滑动查看更多内容 [1]. Saad F, Vjaters E, Shore N D, et al. LBA68 Efficacy and safety of darolutamide plus androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) from the phase III ARANOTE trial[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S1257-S1258. [2]. Ye D, Chang Y, Li Y, et al. 345P Patient-reported outcomes in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): Results from the China ARCHES trial[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S1534-S1535. [3]. Wang H, Jiang S, Luo H, et al. Patient-reported outcomes of rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy in high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer patients (CHART): a randomized, phase 3 study. Signal Transduct Target Ther. 2024;9(1):351. Published 2024 Dec 18. doi:10.1038/s41392-024-02064-z [4]. Azad A A, Bressel M, Tan H, et al. Sequential [177Lu] Lu-PSMA-617 and docetaxel versus docetaxel in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (UpFrontPSMA): a multicentre, open-label, randomised, phase 2 study[J]. The Lancet Oncology, 2024, 25(10): 1267-1276. [5]. Fizazi K, Azad AA, Matsubara N, et al. First-line talazoparib with enzalutamide in HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer: the phase 3 TALAPRO-2 trial published correction appears in Nat Med. 2024 May;30(5):1505. [6]. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-talzennar-combination-xtandir-prolongs-overall [7]. Zeng H, Ye D, Guo H, et al. 1633P Phase III study of talazoparib (TALA)+ enzalutamide (ENZA) vs placebo (PBO)+ ENZA as first-line (1L) treatment in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): TALAPRO-2 (TP-2) China cohort[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S985-S986. [8]. Gillessen S, Choudhury A, Saad F, et al. LBA1 A randomized multicenter open label phase III trial comparing enzalutamide vs a combination of Radium-223 (Ra223) and enzalutamide in asymptomatic or mildly symptomatic patients with bone metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): First results of EORTC-GUCG 1333/PEACE-3[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S1254. [9]. Morris MJ, Castellano D, Herrmann K, et al. 177Lu-PSMA-617 versus a change of androgen receptor pathway inhibitor therapy for taxane-naive patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMAfore): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2024;404(10459):1227-1239. [10]. Chi K N, Armstrong A J, Krause B J, et al. Safety Analyses of the Phase 3 VISION Trial of [177Lu] Lu-PSMA-617 in Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer[J]. European Urology, 2024, 85(4): 382-391. 叶定伟教授复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家上海市泌尿肿瘤研究所所长复旦大学前列腺肿瘤研究所所长中国抗癌协会整合前列腺肿瘤委员会执行主任中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专委会（CACA-GO）主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专家委员会主任委员中国初级卫生保健基金会泌尿外科专委会主任委员中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会（CACA-GU）前任主任委员中华医学会泌尿外科学分会（CUA）肿瘤学组副组长、CPCC主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌专家委员会副主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌专家委员会副主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会副主任委员中国肿瘤医院泌尿肿瘤协作组（UCOG）主任委员中国抗癌协会常务理事、中国临床肿瘤学会常务理事《中华肿瘤杂志》副总编辑 NCCN前列腺癌、肾癌、膀胱癌亚洲诊治共识专家委员会委员晚期前列腺癌圣加仑共识专家委员会委员上海市抗癌协会泌尿肿瘤专委会主任委员上海市医师协会泌尿外科医师分会副会长亚太前列腺学会（APPS）前任主席亚太冷冻外科学会副会长等（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期临床研究

2025-01-02

·恒瑞医药

恒瑞创新药瑞维鲁胺治疗前列腺癌事后分析结果登上《自然》子刊STTT

CHART研究是一项国际多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期临床试验，纳入90.4%中国患者，旨在比较瑞维鲁胺联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT（对照组）在高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中的疗效和安全性。CHART研究在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会登上国际学术舞台后[1]，又于同年9月发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》《The Lancet Oncology》(IF：51.1)[2]。近日，复旦大学肿瘤医院叶定伟教授团队牵头的CHART研究再度引发业界关注，其事后分析结果于《自然》（Nature）杂志子刊、国际知名医学期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy）(STTT，IF：40.8)线上发布，第一作者为复旦大学附属肿瘤医院王弘恺教授，通讯作者为叶定伟教授。研究结果显示，与对照组相比，瑞维鲁胺+ADT在高瘤负荷mHSPC的疼痛缓解和功能增强方面更显著[3]。 CHART研究PROs结果荣登STTT 01 研究背景前列腺癌在男性肿瘤中的发病率逐年上升，mHSPC患者发病率高且临床预后差，这种疾病严重影响他们的生活质量(QoL)，常见症状包括骨痛、疲劳、排尿问题和社会心理困扰[4]。因此，亟需开发既能控制疾病进展且能提高患者生活质量的治疗方式。瑞维鲁胺是恒瑞医药研发的一种新型口服雄激素受体抑制剂(ARi)，于2022年6月获批上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者的治疗。Ⅲ期研究CHART(NCT03520478)证实，与对照组相比，瑞维鲁胺联合ADT治疗显著提高了高瘤负荷mHSPC的影像学无进展生存期(rPFS；HR=0.44，95% CI：0.33-0.58；p<0.0001)和总生存期(OS；HR=0.58，95% CI：0.44-0.77；p=0.0001)[2,5]。在CHART研究中，患者报告结局(PROs)作为一个探索性终点，聚焦在评估患者对疼痛控制和功能评估。本文展示了CHART研究的PROs数据，强调了在高瘤负荷mHSPC治疗策略中评估以患者为中心的结局以及疗效和安全性的重要性。 02 研究方法研究使用简明疼痛量表(BPI-SF)和前列腺癌治疗功能评估问卷(FACT-P)对PROs进行评估。BPI-SF有15个项目，评估两个主要领域：疼痛严重程度和疼痛干预。FACT-P问卷涵盖身体、社会、家庭、情感和功能健康领域以及前列腺癌特定领域。 PROs的收集时间点为首次给药前7天内、第2-12周期(每周期28天)的第1天、第13-36周期每2周期一次、后续每4周期一次，以及最后一次剂量后第30天。 PROs在意向性治疗人群中进行分析，包括所有随机化患者。图1：研究设计 03 研究结果 2018年6月28日至2020年8月6日期间，共入组654例受试者，对PROs的探索性分析中位随访期为29.3个月(四分位间距[IQR]：21.0-33.3)，数据截止日期为2022年2月28日。由于对照组剩余患者数量有限，排除了44个治疗周期后的PROs数据。两个治疗组的基线特征，包括人口统计学、疾病状态、既往治疗、疼痛水平和功能评分，具有可比性(表1)。表1. 基线特征和患者报告结局评分在整个研究中，BPI-SF和FACT-P的患者依从性很高，在第161周之前，两个治疗组的依从性均超过90%。只有25例患者(3.8%)错过三次或更多计划的疼痛评估。基线评估显示两组的疼痛水平较低，瑞维鲁胺+ADT组中有203例(62%)患者、对照组中有206例(63%)患者在基线时报告无疼痛，仅分别有17%和15%的患者报告轻度疼痛。基线FACT-P评分表明，瑞维鲁胺+ADT组和对照组的功能状态相似。 ● BPI-SF结果显示，瑞维鲁胺+ADT组患者疼痛缓解更显著与对照组的患者相比，接受瑞维鲁胺+ADT治疗的患者中位至最严重疼痛进展时间更长(NR[95% CI：NR-NR]与NR[95% CI：20.3-NR]；第25百分位数*：9.2个月[95% CI：7.4-16.6]与6.4个月[95% CI：5.5-8.3]；HR=0.75[95% CI：0.57-0.97]；p=0.026，图2)。 (*注释：在无法确定中位值的情况下，使用第25百分位数进行比较。) 图2. 至最严重的疼痛进展时间瑞维鲁胺+ADT组中位至疼痛干预时间更长(NR[95% CI：NR-NR]与NR[95% CI：NR-NR]；第25百分位数：20.2个月[95% CI：12.9-31.3]与10.2个月[95% CI：7.4-11.1]；HR=0.70[95% CI：0.52-0.93]；p=0.015，图3)。图3. 至疼痛干预时间两组均未达中位至平均疼痛进展时间，其中瑞维鲁胺+ADT组的第25百分位数为25.8个月(95% CI：14.8-31.4)，而对照组为11.7个月(95% CI：8.7-22.1；HR=0.79[95% CI：0.58-1.08]；p=0.133；图4)。图4. 平均疼痛进展时间随着时间的推移，两组患者的最严重疼痛强度、疼痛干预和平均疼痛均有所降低，在不同时间间隔内，瑞维鲁胺+ADT组的降低更为明显(图5)。图5. 通过BPI-SF评估的相对于基线的疼痛变化 (a.过去24小时内最严重疼痛；b.疼痛干预；c.平均疼痛) ●FACT-P结果显示，瑞维鲁胺+ADT组在增强功能健康方面更显著对于FACT-P总分，瑞维鲁胺+ADT组在功能恶化的第25百分位数时间更长(12.8个月[95% CI：7.4-20.3]，而对照组为6.0个月[95% CI：4.6-9.2]；HR=0.66[95% CI：0.50-0.86]；p=0.002；图6,表2)。图6. 功能状态恶化时间几乎所有FACT-P子量表的恶化在瑞维鲁胺+ADT治疗下均延迟，包括身体功能(HR=0.65，95% CI：0.49-0.86；p=0.003)、情绪功能(HR=0.68，95% CI：0.50-0.92；p=0.013)、功能状态(HR=0.75，95% CI：0.59-0.95；p=0.015)、FACT-G总体量表(HR=0.69，95% CI：0.52-0.91；p=0.008)、前列腺癌子量表(HR=0.74，95% CI：0.57-96；p=0.022)和试验结局指数(HR=0.65，95% CI：0.49-0.86；p=0.002；表2)。但是，两组在社会/家庭功能恶化时间或FACT-P疼痛量表方面未发现差异。表2. FACT-P总量表和子量表中功能状态恶化的时间两组在所有时间点的FACT-P总分均较基线有所改善(最小二乘法[LS]均值为0.66-6.77；图7)，瑞维鲁胺+ADT组的改善更为明显，组间LS均值差异为0.50-5.20。图7. FACT-P总分相对于基线的变化 04 研究总结这项对Ⅲ期CHART研究的探索性分析表明，在高瘤负荷mHSPC患者中，瑞维鲁胺+ADT方案在延迟疼痛进展和增强功能健康方面优于对照组。通过BPI-SF和FACT-P评估，瑞维鲁胺+ADT治疗分别在最严重疼痛强度、疼痛干预和功能恶化方面显示出延迟进展，夯实了瑞维鲁胺方案在高瘤负荷mHSPC患者中的一线治疗选择。参考文献： [1] 2022 ASCO， Oral Abstract Session 5005. [2] Gu W， Han W， Luo H， et al. Rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with high-volume， metastatic， hormone sensitive prostate cancer (CHART): a randomised， open-label， phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022;23(10):1249-1260. doi:10.1016/S1470-2045(22)00507-1 [3] Wang， H.， Jiang， S.， Luo， H. et al. Patient-reported outcomes of rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy in high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer patients (CHART): a randomized， phase 3 study. Sig Transduct Target Ther 9， 351 (2024). https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1038/s41392-024-02064-z [4] Patients with mHSPC experience a high morbidity rate and poor clinical outcomes， and this disease severely impacts their quality of life (QoL)， with common symptoms including bone pain， fatigue， urinary issues， and psychosocial distress. Sandhu， S. et al. Prostate cancer. Lancet 398， 1075–1090 (2021). [5] Singh， K. et al. Rezvilutamide for metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Lancet Oncol. 23， e490 (2022). 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：肿瘤中央医学事务部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再下一城！恒瑞医药DLL3 ADC创新药SHR-4849实现海外独家许可海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床3期ASCO会议临床结果上市批准

2024-12-18

·转化医学网

【Nature子刊】前列腺癌患者的新希望：复旦肿瘤医院叶定伟团队公布Rezvilutamide联合治疗的重大3期研究成果

2024年12月16日，复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科叶定伟教授团队在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表了题为“Patient-reported outcomes of rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy in high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer patients (CHART): a randomized, phase 3 study”的研究论文。研究结果表明，与接受BIC-ADT治疗的患者相比，接受REZ-ADT治疗的患者的最严重疼痛强度恶化时间更长。同样，与接受BIC-ADT治疗的患者相比，接受REZ-ADT治疗的患者疼痛干扰进展时间更晚。此外，与BIC-ADT组相比，REZ-ADT组的FACT-P问卷总分，以及大多数FACT-P分量表得分的恶化时间均有所延长。总之，对于高容量mHSPC，REZ-ADT在减轻疼痛和增强功能量表方面优于BIC-ADT。 2024年12月16日，复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科叶定伟教授团队在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表了题为“Patient-reported outcomes of rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy in high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer patients (CHART): a randomized, phase 3 study”的研究论文。研究结果表明，与接受BIC-ADT治疗的患者相比，接受REZ-ADT治疗的患者的最严重疼痛强度恶化时间更长。同样，与接受BIC-ADT治疗的患者相比，接受REZ-ADT治疗的患者疼痛干扰进展时间更晚。此外，与BIC-ADT组相比，REZ-ADT组的FACT-P问卷总分，以及大多数FACT-P分量表得分的恶化时间均有所延长。总之，对于高容量mHSPC， REZ-ADT在减轻疼痛和增强功能量表方面优于BIC-ADT。 https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41392-024-02064-z https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41392-024-02064-z 关于转移性、激素敏感性前列腺癌关于转移性、激素敏感性前列腺癌 01 01 Rezvilutamide（REZ）是一种新型口服雄激素受体抑制剂，专门针对雄激素受体轴。一项在小鼠体内进行的临床前研究表明，与恩扎鲁胺相比，REZ穿透血脑屏障的程度较低，可能会降低癫痫发作的风险。CHART试验是一项随机三期研究，旨在确定REZ-ADT与比卡鲁胺（BIC）-ADT相比在高容量mHSPC患者中的疗效和安全性。该研究表明，与BIC-ADT相比，REZ-ADT能显著提高mHSPC患者的OS和无放射学进展生存期。CHART试验结果凸显了将新型雄激素受体靶向药物纳入转移性前列腺癌治疗模式的重要性，尤其是考虑到越来越多的证据表明，这些疗法可以提高临床疗效，为预后不良的患者带来新的希望。 Rezvilutamide（REZ）是一种新型口服雄激素受体抑制剂，专门针对雄激素受体轴。一项在小鼠体内进行的临床前研究表明，与恩扎鲁胺相比，REZ穿透血脑屏障的程度较低，可能会降低癫痫发作的风险。CHART试验是一项随机三期研究，旨在确定REZ-ADT与比卡鲁胺（BIC）-ADT相比在高容量mHSPC患者中的疗效和安全性。该研究表明，与BIC-ADT相比，REZ-ADT能显著提高mHSPC患者的OS和无放射学进展生存期。CHART试验结果凸显了将新型雄激素受体靶向药物纳入转移性前列腺癌治疗模式的重要性，尤其是考虑到越来越多的证据表明，这些疗法可以提高临床疗效，为预后不良的患者带来新的希望。在CHART试验中，PROs被作为探索性终点进行评估，重点是接受REZ-ADT或BIC-ADT治疗的mHSPC患者的疼痛控制和功能评估。在CHART试验中，PROs被作为探索性终点进行评估，重点是接受REZ-ADT或BIC-ADT治疗的mHSPC患者的疼痛控制和功能评估。简短疼痛量表（BPI-SF）简短疼痛量表（BPI-SF） 02 02 在REZ-ADT组和BIC-ADT组中，与轻度或无疼痛的患者相比，中度至重度基线疼痛患者的PSA水平更高，骨转移病灶的数量更多。此外，基线疼痛严重程度与是否存在内脏转移灶之间，没有发现明显的相关性。与BIC-ADT相比，在所有基线疼痛程度下，REZ-ADT联合用药均能延缓PSA进展，延长rPFS和OS，除重度疼痛亚组的OS改善外，大多数疗效结果的HRs均小于1。这表明，无论初始疼痛严重程度如何，REZ-ADT都具有一致的治疗优势。在REZ-ADT组和BIC-ADT组中，与轻度或无疼痛的患者相比，中度至重度基线疼痛患者的PSA水平更高，骨转移病灶的数量更多。此外，基线疼痛严重程度与是否存在内脏转移灶之间，没有发现明显的相关性。与BIC-ADT相比，在所有基线疼痛程度下，REZ-ADT联合用药均能延缓PSA进展，延长rPFS和OS，除重度疼痛亚组的OS改善外，大多数疗效结果的HRs均小于1。这表明，无论初始疼痛严重程度如何，REZ-ADT都具有一致的治疗优势。通过BPI-SF评估与基线相比疼痛的变化。通过BPI-SF评估与基线相比疼痛的变化。前列腺癌治疗功能评估（FACT-P）前列腺癌治疗功能评估（FACT-P） 03 03 两组患者在所有时间点的FACT-P总分都比基线有所改善，REZ-ADT组的改善更为明显，组间LS均值差异为0.50-5.20。除社会/家庭幸福分量表和FACT-P疼痛量表外，两组所有FACT-P分量表与基线相比的得分变化均显示出相似的改善模式，且存在组间差异。两组患者在所有时间点的FACT-P总分都比基线有所改善，REZ-ADT组的改善更为明显，组间LS均值差异为0.50-5.20。除社会/家庭幸福分量表和FACT-P疼痛量表外，两组所有FACT-P分量表与基线相比的得分变化均显示出相似的改善模式，且存在组间差异。基线疼痛程度较高的患者，在FACT-P总分上有更大的改善。基线疼痛轻微或无疼痛的患者症状改善较小，而基线疼痛中等的患者症状改善较大，总体评估时间点的LS平均值为0.92-12.16。这一趋势在REZ-ADT组更为明显，一直超过BIC-ADT组的改善情况，组间LS平均值差异为3.70-8.57。基线疼痛程度较高的患者，在FACT-P总分上有更大的改善。基线疼痛轻微或无疼痛的患者症状改善较小，而基线疼痛中等的患者症状改善较大，总体评估时间点的LS平均值为0.92-12.16。这一趋势在REZ-ADT组更为明显，一直超过BIC-ADT组的改善情况，组间LS平均值差异为3.70-8.57。 FACT-P总分。 FACT-P总分。总结总结 04 04 1. 疼痛进展与功能健康：研究表明，REZ-ADT在延缓疼痛进展和增强功能健康方面优于BIC-ADT。通过BPI-SF和FACT-P评估，REZ-ADT治疗能延缓最严重疼痛强度、疼痛干扰和功能恶化的进展。 1. 疼痛进展与功能健康：研究表明，REZ-ADT在延缓疼痛进展和增强功能健康方面优于BIC-ADT。通过BPI-SF和FACT-P评估，REZ-ADT治疗能延缓最严重疼痛强度、疼痛干扰和功能恶化的进展。 2. 疼痛进展时间：与BIC-ADT组相比，REZ-ADT组的疼痛进展时间延长，尤其是在最严重疼痛和干扰评分方面，但两组间平均疼痛进展时间的差异较小。 2. 疼痛进展时间：与BIC-ADT组相比，REZ-ADT组的疼痛进展时间延长，尤其是在最严重疼痛和干扰评分方面，但两组间平均疼痛进展时间的差异较小。 3. 与其他研究的比较：TITAN和ARCHES研究表明，阿帕鲁胺-ADT和恩杂鲁胺-ADT与安慰剂-ADT在疼痛强度、疼痛干扰和平均疼痛进展时间方面没有明显差异。这提示需要进一步研究雄激素受体抑制剂与ADT的联合应用对疼痛进展的影响。 3. 与其他研究的比较： TITAN和ARCHES研究表明，阿帕鲁胺-ADT和恩杂鲁胺-ADT与安慰剂-ADT在疼痛强度、疼痛干扰和平均疼痛进展时间方面没有明显差异。这提示需要进一步研究雄激素受体抑制剂与ADT的联合应用对疼痛进展的影响。 4. 疼痛缓解分析：REZ-ADT在大多数评估区间更受青睐，表明该治疗组的疼痛缓解效果更强、更持久。基线疼痛严重程度较高的患者在接受REZ-ADT治疗后，疼痛相关指标有更显著的改善。 4. 疼痛缓解分析： REZ-ADT在大多数评估区间更受青睐，表明该治疗组的疼痛缓解效果更强、更持久。基线疼痛严重程度较高的患者在接受REZ-ADT治疗后，疼痛相关指标有更显著的改善。 5. 种族差异：研究指出不同种族群体在疼痛报告上可能存在差异，这可能受到文化和生理因素的影响。亚洲患者报告的基线疼痛水平较低，而黑人男性可能报告的疼痛程度高于白种人。 5. 种族差异：研究指出不同种族群体在疼痛报告上可能存在差异，这可能受到文化和生理因素的影响。亚洲患者报告的基线疼痛水平较低，而黑人男性可能报告的疼痛程度高于白种人。 6. 功能健康维持：REZ-ADT治疗的患者在接受治疗后在功能健康方面表现更好，延缓了整体功能的衰退，从而改善了生活质量（QoL）。 6. 功能健康维持： REZ-ADT治疗的患者在接受治疗后在功能健康方面表现更好，延缓了整体功能的衰退，从而改善了生活质量（QoL）。 7. 治疗机制：REZ对雄激素受体通路的选择性抑制，可能通过阻断癌细胞生长、减轻肿瘤负担和延缓疾病进展发挥作用，尤其是在骨转移中更为明显。 7. 治疗机制： REZ对雄激素受体通路的选择性抑制，可能通过阻断癌细胞生长、减轻肿瘤负担和延缓疾病进展发挥作用，尤其是在骨转移中更为明显。参考资料：参考资料： 1.Bray, F. et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J. Clin. 74, 229–263 (2024). 1.Bray, F. et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J. Clin. 74, 229–263 (2024). 2.Sandhu, S. et al. Prostate cancer. Lancet 398, 1075–1090 (2021). 2.Sandhu, S. et al. Prostate cancer. Lancet 398, 1075–1090 (2021).

临床结果临床3期临床2期

100 项与比卡鲁胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00961	比卡鲁胺	L02BB03	DB01128

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性前列腺癌	美国	ANI Pharmaceuticals, Inc.	1995-10-04
前列腺癌	英国	阿斯利康制药有限公司	1995-02-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
男子乳腺发育	临床3期	意大利	AstraZeneca PLC	2003-12-01
非转移性前列腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	1995-08-01
非转移性前列腺癌	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	1995-08-01
晚期前列腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	1994-12-01
转移性乳腺癌	临床2期	美国	AstraZeneca PLC	2007-03-23
近端肾小管性酸中毒伴有眼部异常和智力低下	临床2期	美国	AstraZeneca PLC	2007-03-23
家族性睾丸毒症	临床2期	美国	AstraZeneca PLC	2004-11-22
家族性睾丸毒症	临床2期	加拿大	AstraZeneca PLC	2004-11-22
家族性睾丸毒症	临床2期	法国	AstraZeneca PLC	2004-11-22
家族性睾丸毒症	临床2期	印度	AstraZeneca PLC	2004-11-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03650894 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌 AR+ \| hormone positive \| ER Negative ... 更多	29	bicalutamide0mg IV q2wipilimumab	鏇衊簾膚網壓遞醖壓顧(餘夢鑰製衊構憲醖膚廠) = 鹹鬱壓餘構鹽製獵鏇壓壓觸衊壓襯夢選齋壓壓 (鏇襯鑰簾衊廠鏇壓糧淵 ) 更多	不佳	2024-09-16
				bicalutamidemg/kg IV q6ipilimumab	鏇衊簾膚網壓遞醖壓顧(餘夢鑰製衊構憲醖膚廠) = 構齋襯選憲壓遞廠蓋築壓觸衊壓襯夢選齋壓壓 (鏇襯鑰簾衊廠鏇壓糧淵 ) 更多
ESMO2024 人工标引	N/A	AR阳性唾液腺肿瘤 AR Positive	20	Bicalutamide Triptorelinelin 4-weekly	齋製襯顧糧衊衊簾鬱繭(壓製鹽選醖夢鹽蓋積構) = 窪簾鏇繭襯範窪蓋壓鬱齋積夢夢構淵窪選廠鏇 (鑰壓衊襯艱構淵顧鹽餘, 0.5 ~ 62.5) 更多	积极	2024-09-14
ATS2024	N/A	肺损伤	-	Casodex	願獵鬱廠憲艱襯製範窪(餘網淵夢範襯積積窪鑰) = pH 7.42, PCO2 32, and PO2 66 繭築衊遞醖範餘簾繭膚 (齋蓋願遞膚壓築鬱齋網 ) 更多	-	2024-05-19
AUA2024 人工标引	临床2期	去势抵抗性前列腺癌 ERBB3 Expression	28	Bicalutamide+RAD001	願衊鹽淵網糧夢觸鹽範(願膚淵遞齋糧膚願淵齋) = Patients with higher serum levels of ErbB3 exhibited a better response to the bicalutamide+RAD001 treatment 選遞製淵齋襯壓獵遞襯 (夢窪廠獵獵築壓糧繭膚 ) 更多	积极	2024-05-01
				Bicalutamide+RAD001(low serum ErbB3)
NCT00002874 (ASCO_GU2024) 人工标引	临床3期	前列腺癌	760	RT + bicalutamide	鹹糧襯範憲膚網鏇鏇膚(遞窪憲築鑰艱顧齋範觸) = 構獵簾膚構顧網觸餘遞遞鑰醖糧夢憲壓衊範醖 (窪襯壓蓋構範獵餘鬱製, 47 ~ 58) 更多	积极	2024-01-25
				RT + placebo	鹹糧襯範憲膚網鏇鏇膚(遞窪憲築鑰艱顧齋範觸) = 憲鑰範膚構齋壓夢鑰範遞鑰醖糧夢憲壓衊範醖 (窪襯壓蓋構範獵餘鬱製, 38 ~ 48) 更多
NCT03141671 (FORMULA-509, ASCO_GU2024) 人工标引	临床2期	前列腺癌	345	GnRH + Bicalutamide	艱襯蓋夢夢觸觸鏇憲鑰(衊遞鑰鬱製憲鹹繭積鏇) = 衊醖艱鑰廠選襯繭夢範窪願構夢廠選鏇餘窪齋 (願蓋遞鹽糧製簾窪壓願 ) 更多	积极	2024-01-25
				GnRH+Abiraterone+Apalutamide+Prednisone	艱襯蓋夢夢觸觸鏇憲鑰(衊遞鑰鬱製憲鹹繭積鏇) = 淵鑰憲製齋壓夢繭鹹蓋窪願構夢廠選鏇餘窪齋 (願蓋遞鹽糧製簾窪壓願 ) 更多
ASCO_GU2024	N/A	去势抵抗性前列腺癌	-	Bicalutamide and dutasteride	構積範膚構構壓醖構襯(壓製廠簾鏇願鬱獵糧築) = 窪鏇獵糧艱衊範醖醖積製製艱齋鏇築範顧糧遞 (鹽齋蓋繭艱醖觸膚淵衊 ) 更多	-	2024-01-25
NCT03141671 (FORMULA-509, Pubmed \| Int J Radiat Oncol Biol Phys)	临床2期	视网膜色素变性 Gleason 8-10 \| pT3/T4 \| pN1 ... 更多	-	Bicalutamide	觸製餘蓋積觸顧鹽範鏇(構積齋鏇繭遞鏇廠鏇鑰): HR = 0.71 (90% CI, 0.49 ~ 1.03), P-Value = 0.06 更多	积极	2023-10-01
				Abiraterone Acetate/Prednisone (AAP) and Apalutamide (Apa)
NCT03043807 (CTgov)	临床2期	寡转移性前列腺癌	26	Radiation+Abiraterone Acetate+Docetaxel+Bicalutamide+Leuprolide Acetate	衊積獵鏇鹽蓋窪遞簾窪(齋醖構蓋獵選構遞餘憲) = 構淵鏇繭鹹蓋壓齋觸夢餘淵鹽繭襯廠淵壓壓選 (衊網齋衊夢衊鹽齋壓鬱, 製鹹膚鹽壓選廠蓋齋網 ~ 窪願網鹹遞窪膚製餘襯) 更多	-	2023-02-16
PROSPERO (ASTRO2022)	N/A	前列腺癌	5,336	Bicalutamide (Standard of care (SOC) + ADT)	鏇觸蓋糧觸鑰鹽鹽築廠(遞淵糧壓餘鑰膚醖網繭): HR = 0.83 (95% CI, 0.72 ~ 0.96) 更多	不佳	2022-11-01
				Standard of care (SOC) + Bicalutamide monotherapy (BICmono)