中国健康受试者空腹状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、四周期重复交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片(规格:0.5g,由注册申请人杭州和泽坤元药业有限公司提供(生产厂家:江苏和晨药业有限公司))与参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片(思美泰®,规格:0.5g;ABBOTT LABORATORIES持证,杭州和泽坤元药业有限公司提供)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片(思美泰®)在健康成年受试者中的安全性。
比拉斯汀口腔崩解片(10 mg)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
研究空腹状态下单次口服受试制剂(T)比拉斯汀口腔崩解片(规格:10mg;江苏和晨药业有限公司生产及提供)与参比制剂(R)比拉斯汀口腔崩解片(Bilaxten®,规格:10mg;Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证;江苏和晨药业有限公司提供)在健康成年受试者体内的药代动力学行为,评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片(规格:0.4g,江苏和晨药业有限公司生产并提供)与参比制剂己酮可可碱缓释片(商品名:Trental®,规格:400 mg,Sanofi-Aventis Deutschland GmbH),在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下,单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片(Trental®)后的安全性。
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