主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)(规格:每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)10mg,杭州和泽坤元药业有限公司提供)与参比制剂培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)(COVERAM®,规格:每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)10mg,持证商:Les Laboratoires Servier),在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下,单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)和参比制剂培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)(COVERAM®)后的安全性。
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服比索洛尔氨氯地平片单中
心的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效
性试验
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片(规格:
富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg),裕松源药
业有限公司生产,杭州和泽坤元药业有限公司提供)与参比制剂比索洛尔氨
氯地平片(规格:富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)
5mg,持证商:Merck Kft)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价两制
剂生物等效性。
次要研究目的
评价健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂(T)比索洛尔氨
氯地平片和参比制剂(R)比索洛尔氨氯地平片(康忻安®)后的安全性。
美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片(规格:80mg,杭州和泽坤元药业有限公司)与参比制剂美阿沙坦钾片(商品名:易达比®,规格:80mg,Takeda Pharma A/S)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂(T)美阿沙坦钾片和参比制剂(R)美阿沙坦钾片(易达比®)后的安全性。
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编者按:本文来自新康界,作者豫笠;赛柏蓝授权转载,编辑yuki日前,国家药品监督管理局官网显示和泽坤元药业的地屈孕酮片获批上市,并视同通过一致性评价,这是国内第2家获批的地屈孕酮片国产仿制药。此外,仙琚制药、科伦药业也已提交地屈孕酮片的上市申请,目前正处于审批审批阶段。01问世62年国产首仿去年上市自地屈孕酮1961年问世后的62年来,我国一直没有对应仿制药上市,国内市场由原研药雅培的地屈孕酮(达芙通)独享。主要原因在于地屈孕酮原料药的生产研发难度高、成本高,属于激素类药物中仿制难度非常高的一种。如果相关研发药企不能攻克原料药难题,就难以在市场中获取竞争力。奥锐特能以国产首仿身份打破僵局,也是因为其具备了正规生产出地屈孕酮原料药的能力。此前,作为国内唯一获批的地屈孕酮,达芙通一直保持着不错的增长势头。地屈孕酮2022年在全国等级医院和零售渠道销售近18亿元。其中,在全国等级医院的销售规模为14.81亿元,年复合增长率为13.59%;在全国零售渠道销售规模为2.85亿元,年复合增长率为12.67%。02首仿药上市仅3个月实现约4800万销售额在国内主流孕激素产品品类中,目前地屈孕酮是仅次于黄体酮的产品,从增长率来看,未来有望超越黄体酮,成为销售额最高的孕激素产品。据奥锐特在2023年第三季度电话交流会透露,其刚上市的地屈孕酮片2023年7-9月实现销售收入约4800万元,预计全年销售额有望达到1亿元,并在未来2-3年成为奥锐特业绩增长的重要推动力。另据Newport premium数据,2009年至2020年,全球地屈孕酮API消耗量已从3.7吨增长到9.7吨,复合年均增长率达9.1%。2020年地屈孕酮制剂全球销售额约为4.3亿美元,未来成长空间庞大。地屈孕酮作为一种口服孕激素,可使子宫内膜进入完全的分泌相,从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风硷,适用于治疗内源性孕激素不足引起的各种疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症等。国家卫健委发布的《不孕不育防治健康教育核心信息》显示,我国不孕不育发病率为7%-10%,女性在30岁后生育能力呈下降趋势,35岁以后生育能力迅速下降,男性40岁以后生育能力开始下降。而地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产以及黄体不足所致不孕症两大适应症,正可谓“应孕而生”,市场前景广阔。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
摘要abstract 2023年5月CDE共承办药品注册申请1442件 6个1类新药,3个改良型新药报产 仿制申请有30个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 7个1类新药获批,6个品种获批新适应症 9个首仿品种获批,15个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年5月CDE共承办药品注册申请1442件。其中上市申请314件,临床申请260件,存量品种一致性评价62件。2023年1-5月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年5月,124个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。其中有6个品种申请上市,化学药和治疗用生物制品各有3个。2023年5月创新药上市申请承办情况2023年5月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年5月,28个改良型新药品种(药品注册分类为“2”的品种)获CDE承办,帕博利珠单抗、佩索利单抗、特瑞普利单抗等三款单抗有新适应症上市申请。2023年5月改良型新药上市申请承办情况2023年5月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年5月,163个品种的仿制申请获CDE承办,阿齐沙坦氨氯地平片、氨磺必利口服溶液、氨氯地平贝那普利胶囊、恩格列净二甲双胍缓释片、伏立康唑干混悬剂、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、复方磷酸盐颗粒、枸橼酸钠血滤置换液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片....等30个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年5月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年5月,41个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中复方电解质注射液、喷他佐辛注射液、齐多拉米双夫定片、瑞巴派特胶囊、盐酸坦索罗辛缓释片等5个品种为首次申报。2023年5月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年5月,有1个古代经典名方中药复方制剂、7个进口原研药以及3个生物类似药申请上市。2023年5月其他类型品种申请情况获批情况2023年5月有7款1类创新疫苗获批上市,6个品种有新适应症获批。此外还有2个生物类似药获批。86个仿制药获批,奥拉帕利片(齐鲁制药(海南))、丁苯那嗪片(Sun Pharmaceutical)、富马酸奥赛利定注射液(江苏恩华药业)、氢溴酸替格列汀片(四川科伦药业)、去氨加压素口服溶液(杭州和泽坤元药业)、去氧孕烯炔雌醇片(Gedeon Richter)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)(北京福元医药)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)(北京福元医药)、戊酸二氟可龙乳膏(天津金耀药业) 为国内首仿品种。50个存量品种有企业过评,其中奥利司他胶囊(植恩生物技术)、贝前列素钠片(北京泰德制药)、地西泮片(山东信谊制药)、二甲双胍格列吡嗪片(北京四环科宝制药)、甲钴胺分散片(卓和药业集团)、氯化钾注射液(辰欣药业)、氯雷他定颗粒(苏中药业集团)、马来酸氯苯那敏注射液(上海朝晖药业)、马来酸左氨氯地平片(石药集团欧意药业)、美司钠注射液(江苏恒瑞医药)、尼可地尔片(西安汉丰药业)、尼莫地平注射液(广东科伦药业)、硝酸甘油注射液(山西康宝生物制品)、盐酸丁螺环酮片(江苏恩华药业)、注射用赖氨匹林(重庆药友制药) 为首家过评。2023年5月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年5月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
关注并星标CPHI制药在线女医生的抱怨——"价格一直下不来" 那天一位女医生在群里抱怨,有两款药价格贵,然后还没有仿制药,更没有国产药。笔者搜了下,确实如此,地屈孕酮竟然没有国产药。 图源 药监局官网 地屈孕酮原料在1961年被发明出来,至今已经62年,竟然还依赖进口。进口产品有三个文号,均为雅培所持有。 图源 药监局官网 地屈孕酮片就功能而言,从痛经、子宫内膜异位症、功能性出血治疗、闭经、经前期综合征、月经不规则、先兆流产、习惯性流产再到内源性孕酮不足导致的不孕症,甚至辅助生殖技术中的黄体支持等等,可谓一款功能强大的妇产科用药。 图源 广发证券 这款药在中国有众多的使用场景和用药人群,尤其是近几年辅助生殖技术的开发,更是有带动的风潮。根据药智网数据库,2019年地屈孕酮片销售额高达9.6亿元。 图源 药智数据 关于为何国内没有此类仿制药上市?可能有这么几个原因。 一是该药物属于激素类,从硬件上讲,前期投入会更大。 根据药品生产质量管理规范要求,"(三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;(四)生产某些激素类、细胞毒 性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;" 这也意味着这个车间只能生产地屈孕酮,要做到生产区的物理隔离。对多数企业而言,往往是一个车间对应多个产品线,错开时间使用,对于资源而言,利用率更高。除非地屈孕酮产品能满负荷生产,否则不经济。 二是原料药问题。 在以前,地屈孕酮的原料药来自于Solvay Pharmaceuticals 公司,当然后面公司被雅培收购。从国外进口原料药,可能流程会更加繁琐。而且雅培本身就有该制剂生产销售,所以单纯从竞争角度看,也不利于其他企业。 当然,尽管药监局官网没能查到国产地屈孕酮产品,但根据奥锐特招股说明书看,该公司已经有相关原料药生产。其脱氢孕酮,便是地屈孕酮的另一名称。 图源 公司公告 除此之外,还有西安国康瑞金制药有地屈孕酮原料药注册。图源 药智数据 至于国内没有相关仿制药制剂,其实杭州和泽坤元药业、扬州奥锐特药业已经在走这一步,处于审评审批中。 图源 药智数据 至于女医生提到的另一款药物雌二醇制剂,国内倒是有多家,仅看雌二醇片有昆明赛诺制药和浙江仙琚制药。 图源 药监局官网 雌二醇产品中进口药的11个文号,这里囊括了多种剂型,而非只是雌 二 醇片剂。 图源 药监局官网 同样作为一个妇科用药,雌二醇片可用于治疗雌激素缺乏综合征等,局部用药可治疗萎缩性阴道炎。在全球有40个产品,2019年国内销售额也高达2177万元。 图源 药智数据 从这里看,我们国内制药行业距离自产自足,还有很大的差距。不光是一些新药、罕见病用药,像这种日常见到的妇科药,也能如此匮乏,实在是以前没有想到。可能是技术水平有限,也可能是考虑到专利药保护等因素,或者说临床试验难以开展等等,从种类上我们确实落后了很多。我们也期待这些常见药,能早日实现国产化替代,用仿制药来调低药价,让国产药品种充盈起来。智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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