Ipratropium Bromide/Levalbuterol Tartrate

近年来，随着国内药品研发创新意识的加强，大量的资源涌入到创新药领域。在国产1类新药快速形成“卷”势的同时，部分研究工作投入于改良型新药领域，以期开发出一片蓝海。因此，2类改良型新药受理号数量也随之快速增长。那么，2022年国内改良型新药的申请情况如何？走势如何？能给我们哪些启示？本文将做分析。01近3年国内化药2类改良型新药注册申报情况通过药智数据查询（时间截止2022-12-28），近3年（2020-2022年）2类化药申报趋势在整体增长的状态下，在逐渐趋于平稳（相关数据见图1）。受理号方面，2020年2类化药承办数量为327件；2021年在上一年的基础上，增长率达31%；但2022年的受理号共计416件，与2021年数量相近，走势趋于平稳；IND方面，2020年2类化药承办数量为222件；2021年在上一年的基础上，增长率达44%；但2022年的受理号共计269件，与2021年比较，明显下滑；NDA方面，近3年的承办数量分别为52、40、52，相对较平稳。图1 2020-2022年国内2类改良型新药申报趋势022022年2类改良型新药申报分布作为2类改良型新药，按照注册申报，又可以细化为2.1、2.2、2.3、2.4类；其中关注度较多且难度较大的类别当属2.1类，即“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐，或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物，且具有明显临床优势的原料药及其制剂”。而2.2类重点指向“含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径”、2.3类重点指向“含有已知活性成份的新复方制剂”、2.4类重点指向“含有已知活性成份的新适应症的制剂”；同时，还需重点关注“具有明显临床优势”。基于上述注册分类要求，再来看2022年2类新药的注册申报数据可以发现，2.1类的受理号数量为9件，是4个亚类中数量最少的类别；2.2和2.4的数量总和占比整个2类新药申报总量的86%，具体的技术指向为新剂型和新适应症。图2 2022年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计这里再重点介绍下2022年注册申报的2.1类品种。申请类型为新药的有南京海融医药科技股份有限公司的注射用HR1801、北京君科华元医药科技有限公司的MBT-1316片、以及江苏和晨药业有限公司的盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液，其他均为补充申请。具体见下表。表1 2022年国内2.1类新药申报品种数据来源：药智数据032022年2类化药IND品种注册申报分析2022年2类化药IND品种数量共计269件，其中新药品种183件，进口品种86件。申请类型为“新药”方向的药物，“抗肿瘤药和免疫机能调节药”占比最高，为34.24%；其后依次为“感觉器官”、“神经系统”、“消化道及代谢”、“呼吸系统”用药。图3 2022年国内2类新药IND治疗领域分布申报企业方面，2类新药IND品种相关的申报企业近89家，按受理号数量排序依次为齐鲁制药、正大天晴药业、越洋医药、丽珠集团丽珠制药厂、北京华昊中天生物医药、江苏恒瑞、石药中奇等。图4 2022年国内2类新药IND企业分布（部分）申请类型为“进口”方向的药物，“抗肿瘤药和免疫机能调节药”同样占比最高，为62.5%，后依次为“消化道及代谢”、“肌肉-骨骼系统”、“心血管系统”等。与类型“新药”比较，在品种分布方面还是略有区别，如心血管系统药物、肌肉-骨骼系统药物的分布等。图5 2022年国内2类进口IND治疗领域分布申报企业方面，2类进口IND品种相关的申报企业近32家，按受理号数量排序依次为诺华制药、礼来制药、Albireo AB、Biogen、强生、艾伯维等。图6 2022年国内2类进口IND企业分布（部分）042022年2类化药NDA品种注册申报分析NDA方面，2022年2类化药CDE承办的受理号数量近52个，新药：进口的比例近于2.7：1。国产新药方面，NDA受理号数量最多的为江苏恒瑞，后依次为上海恒瑞、力品药业、厦门恩成制药、四川普锐特药业、四川科伦药业、山东盛迪、山东绿叶等。品种方面，具体有阿利沙坦酯氨氯地平片、利培酮口溶膜、羟乙磺酸达尔西利片等，注册类型整体以2.2和2.4为主要类别。图7 2022年/国内2类化药新药NDA企业分布（部分）进口新药方面，NDA受理号数量排序依次为艾伯维、拜耳制药、礼来制药、阿斯利康等。品种方面，具体有乌帕替尼缓释片、达格列净片、伊布替尼胶囊、达罗他胺片、非奈利酮片、巴瑞替尼片，注册类型全部为2.4类。图8 2022年/国内2类化药进口NDA企业分布（部分）05总结与阶段展望国内2类新药注册申报数量以2.2类和2.4类为主，而2.2类和2.4类与1类新药数量相关度较高，所以2类新药的注册申报走势会与1类新药数量呈现一定的相关。2.1类品种数量仍然不多，该领域的深挖和技术积累仍需加把劲。2类新药受理号数量较多的企业仍集中于国内外一些大型药厂头部公司，一些新型生物制药公司虽涉猎，但整体投入还不够多。2类改良型新药的走势已趋于平稳，阶段性的开发全景已经呈现，未来变动应该不大。数据来源：药智数据声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 提特转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）— Tips —长按/扫码入读者群交流投稿请联系：马老师 电话/微信：18323856316邮箱：maxuelian@yaozh.com 阅读原文，是受欢迎的文章哦

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。新药上市申请药品名称企业名称分类受理号冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)大连雅立峰生物制药有限公司3.3CXSS2200072新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BEBT-503胶囊广州必贝特医药股份有限公司1CXHL22005721CXHL2200573CS0159片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL22005801CXHL2200581CUD002注射液四川康德赛医疗科技有限公司1CXSL2200371HECB1502201注射液广东东阳光药业有限公司2.2CXHL22005832.2CXHL2200584HLX60上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2200366LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2200363LD013自体T细胞注射液南京蓝盾生物科技有限公司1CXSL2200372SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2200368VD1219片维申医药科技(上海)有限公司1CXHL22005641CXHL2200565VGR-R01上海天泽云泰生物医药有限公司1CXSL2200369XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL22005761CXHL22005771CXHL2200578布瑞哌唑口溶膜四川科伦药物研究院有限公司2.2CXHL22005852.2CXHL2200586冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗成都欧林生物科技股份有限公司3.3CXSL2200367格隆溴铵吸入喷雾剂上海谷森医药有限公司2.2CXHL2200582甲磺酸雷沙吉兰舌下膜上海上药中西制药有限公司2.2CXHL2200579聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液科兴生物制药股份有限公司3.4CXSL2200346利多卡因凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司2.4CXHL2200574欧司珀利单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2200365人脐带间充质干细胞注射液北京贝来生物科技有限公司1CXSL2200370血浆生物净化柱上海微知卓生物科技有限公司1CXSL2200373盐酸溴己新分散片江西亿友药业有限公司2.2CXHL22005592.2CXHL2200560盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液江苏和晨药业有限公司2.1CXHL2200575重组人源化抗BTLA单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2200364仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2201251氨氯地平阿托伐他汀钙片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2201246氨溴特罗口服溶液浙江寰领医药科技有限公司3CYHS2201271奥硝唑注射液西安信百欣医药科技有限公司3CYHS22012493CYHS2201250白消安注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201284胞磷胆碱钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2201248玻璃酸钠滴眼液江西闪亮制药有限公司4CYHS2201247布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)上海新黄河制药有限公司4CYHL2200062布洛芬颗粒瑞阳制药股份有限公司3CYHS2201266低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2201232低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)3CYHS2201233丁酸氯维地平乳状注射液南京优科制药有限公司3CYHS2201262恩格列净片青岛黄海制药有限责任公司4CYHS22012764CYHS2201277氟伐他汀钠缓释片北京福元医药股份有限公司4CYHS2201272复方氨基酸注射液(20AA)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司4CYHS2201290核黄素磷酸钠滴眼液宁夏康亚药业股份有限公司3CYHS2201261间苯三酚注射液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2201274卡络磺钠注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201256拉莫三嗪缓释片上海奥科达生物医药科技有限公司3CYHS2201288硫酸氢氯吡格雷片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201252洛索洛芬钠凝胶贴膏扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司4CYHL2200063咪达唑仑注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS22012914CYHS22012924CYHS2201293米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201287莫匹罗星软膏山东良福制药有限公司4CYHS2201264泊沙康唑注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2201278葡萄糖酸钙注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2201280普瑞巴林胶囊江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2201265氢溴酸伏硫西汀片石家庄四药有限公司4CYHS22012684CYHS2201269赛洛多辛胶囊山东朗诺制药有限公司4CYHS2201263碳酸司维拉姆片平光制药股份有限公司4CYHS2201230替莫唑胺胶囊仁合熙德隆药业有限公司4CYHS22012854CYHS2201286替普瑞酮胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2201270头孢地尼胶囊海南日中天制药有限公司4CYHS2201279吸入用硫酸沙丁胺醇溶液立生医药(苏州)有限公司3CYHS22012573CYHS22012584CYHS2201259盐酸艾司洛尔注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2201260盐酸氨溴索口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS22012823CYHS2201283盐酸利多卡因注射液通合生物医药(山东)有限公司3CYHS2201281盐酸乌拉地尔注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2201275乙酰半胱氨酸颗粒浙江恒研医药科技有限公司4CYHS22012544CYHS2201255异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267注射用氨苄西林钠山西铭羽生物科技有限公司3CYHS2201253注射用醋酸西曲瑞克齐鲁制药有限公司4CYHS2201273注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司4CYHS2201289注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS22012264CYHS22012284CYHS2201229进口申请药品名称企业名称分类受理号Faricimab注射液罗氏(中国)投资有限公司3.1JXSS2200032LOXO-783片礼来苏州制药有限公司1JXHL22002381JXHL2200239XXB750注射液诺华(中国)生物医学研究有限公司1JXSL2200132富马酸伏诺拉生片天津武田药品有限公司5.1JXHS22000645.1JXHS2200065甲磺酸仑伐替尼胶囊Eisai Europe Ltd.2.4JXHL22002362.4JXHL2200237珂罗利单抗注射液罗氏(中国)投资有限公司1JXSS2200031赛洛多辛胶囊熙德隆药业(北京)有限公司5.2JYHS2200079依托孕烯炔雌醇阴道环雅培贸易(上海)有限公司5.2JYHS2200078注射用双羟萘酸曲普瑞林益普生(天津)医药商贸有限公司5.1JXHS2200066中药相关申请药品名称企业名称分类受理号舒肝解郁胶囊四川济生堂药业有限公司2.3CXZL2200036通降颗粒健民药业集团股份有限公司1.1CXZL2200037