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最高研发阶段临床3期 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床申请批准 |
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卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服卡左双多巴缓释片(卡比多巴50mg,左旋多巴200mg,江苏和晨药业有限公司提供)与参比制剂(卡比多巴50mg,左旋多巴200mg,息宁®;持证商:MSD Sharp & Dohme GmbH)后卡比多巴、左旋多巴在中国健康受试者体内的药代动力学(PK)特征,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下,单次口服受试制剂卡左双多巴缓释片和参比制剂卡左双多巴缓释片后的安全性。
100 项与 江苏和晨药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏和晨药业有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容日前,四川省攀枝花市中心医院公示称,拟公开引进37款新药以满足临床用药需求,其中独家品种(含剂型独家,下同)占比超48%,涉及石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药、诺和诺德等知名药企。来源:攀枝花市中心医院官网公告内容显示,此次新药的申报需满足以下条件:①属于本省药品集中采购平台的挂网品种;②符合2024年1月1日起执行的“国家医保目录(2023版)”政策;③属于本次接收目录内品种;④申报企业每个品种仅限申报1种包装规格;⑤同一申报企业限报3个以内的品规;⑥各药品企业只能委托一人负责该公司所有品种申报。此外,新药申报资料报送时间为:2024年3月22日前。表1:拟引进新药品种目录注:带*为独家品种来源:攀枝花市中心医院官网,米内网整理从治疗大类上看,此次攀枝花市中心医院拟引进的新药以消化系统及代谢药为主,占据11个席位,感觉系统药物(6个)、血液和造血系统药物(5个)、抗肿瘤和免疫调节剂(3个)、心脑血管系统药物(3个)等位居其后。37个拟新增进院的新药中,独家品种有18个,占比接近半数;其中化学药有11个,生物药有6个,中成药有1个,涉及石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药、诺和诺德等知名药企。丁苯酞氯化钠注射液是石药集团的独家拳头品种,用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。近年来,该药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模逐年攀升,2022年接近50亿元,同比增长18.89%,为神经系统药物TOP2产品。图1:近年来中国公立医疗机构终端丁苯酞氯化钠注射液销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局孟鲁司特钠口溶膜为齐鲁制药的独家口溶膜制剂,用于治疗儿童哮喘及过敏性鼻炎等。米内网数据显示,目前齐鲁共有5款口溶膜产品获批上市,包括奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜等2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速达两位数及以上的潜力品种;此外,还有多款口溶膜产品处于不同研发阶段,利培酮口腔溶解薄膜已申报上市在审,草酸艾司西酞普兰口溶膜和盐酸伐地那非口溶膜已获批临床,磷酸奥司他韦口溶膜的临床申请正在审评审批的路上。表2:齐鲁制药口溶膜制剂研发情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库昂丹司琼口溶膜是恒瑞医药的独家强效止吐药,用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐、手术后恶心和呕吐等。米内网数据显示,2022年初,恒瑞的该产品首次获批上市并拿下国内首仿+首家过评;江苏和晨药业、科伦药业先后于2023年8月和2023年10月提交本品上市申请,目前均在审评审批阶段。图2:昂丹司琼口溶膜企业申报上市情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,拟引进的新药名单中还包括康臣药业的尿毒清颗粒、诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂等,2022年在中国公立医疗机构终端销售额均超15亿元的独家大品种,其有望借力此次进院机会,进一步扩容市场规模。资料来源:米内网数据库、攀枝花市中心医院官网注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月12日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,四川大学华西第二医院公示称,拟公开引进172款药品以满足临床用药需求,化学药、生物制品和中成药均有涉及,其中独家品种(含剂型独家,下同)占比超30%;从企业层面上看,正大天晴药业、倍特药业、恒瑞医药等企业拟进入采购目录产品数均在3个及以上。来源:四川大学华西第二医院官网按治疗大类统计,此次四川大学华西第二医院拟引进的药物以神经系统药物、皮肤病用药为主,各占据21个和20个席位;消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物以及呼吸系统用药,分别占16个、15个、15个、14个、10个。172个拟引进的药品中,独家品种有62个,占比超三成;其中化学药有39个,中成药有13个,生物制品有10个。从企业层面上看,正大天晴药业、倍特药业、恒瑞医药等企业拟进入采购目录产品数均在3个及以上。正大天晴药业有5个产品拟纳入新药引进采购目录,包括支气管扩张药噻托溴铵吸入粉雾剂、精神分裂症治疗药盐酸鲁拉西酮片、支气管痉挛缓解药吸入用氯醋甲胆碱、全身用抗菌药利奈唑胺片、以及降糖药磷酸西格列汀片。其中,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,磷酸西格列汀片2022年销售规模接近20亿元,同比增长5.57%;吸入用氯醋甲胆碱2023H1销售额突破1千万元,正大天晴药业市占比超90%。2023H1中国公立医疗机构终端吸入用氯醋甲胆碱品牌格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局倍特药业则有4个产品拟新增准入新药采购目录,分别是术后镇痛药酮咯酸氨丁三醇注射液、胃酸抑制剂注射用法莫替丁、止血用药氨基己酸片以及心力衰竭治疗药地高辛片。在中国公立医疗机构终端,酮咯酸氨丁三醇注射液2022年销售额超25亿元,同比增长30.17%,倍特药业、山东新时代药业分别以约50%和30%的份额领跑市场。近年来中国公立医疗机构终端酮咯酸氨丁三醇注射液销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局恒瑞医药有3个产品拟纳入新药引进采购目录,包括2款1类新药——抗肿瘤用PARP抑制剂氟唑帕利胶囊和麻醉镇静剂注射用甲苯磺酸瑞马唑仑,以及1款3类仿制药——强效止吐药昂丹司琼口腔溶解薄膜。米内网数据显示,2022年初,恒瑞医药的昂丹司琼口腔溶解薄膜获批上市,拿下国内首仿+首家过评,江苏和晨药业、科伦药业先后于2023年8月和2023年10月提交本品上市申请,目前均在审评审批阶段。昂丹司琼口腔溶解薄膜企业申报上市情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,重庆华邦制药、江苏德源药业、默沙东等企业的拟准入采购目录产品数均达3个,覆盖皮肤病用药、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物等多个治疗大类,进一步满足不同患者的临床用药需求。拟引进新药采购目录注:带*为独家品种资料来源:米内网数据库、四川大学华西第二医院官网注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月4日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(6.26-7.2)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2CXHS2300058新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL23006891CXHL2300690AHT-101注射液广西鹭港生物医药科技有限公司1CXSL2300437AK131注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300434AM011注射液上海蔼睦医疗科技有限公司1CXHL23007221CXHL2300723BW-00163注射液杭州舶临医药科技有限公司1CXHL2300718CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL23004291CXSL2300430DXC1002杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2300439EI-001注射液安立玺荣(上海)生物医药科技有限公司1CXSL2300440HDM1002片杭州中美华东制药有限公司1CXHL23007151CXHL23007161CXHL2300717HH-003注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2300447HZ021口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHL2300711KT032细胞注射液南京卡提医学科技有限公司1CXSL2300444LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300445LIT-00814片上海辉启生物医药科技有限公司1CXHL23006871CXHL2300688LPC-006口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.2CXHL23007192.2CXHL2300720LPC-011口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL23007242.2CXHL23007252.2CXHL23007262.2CXHL23007272.2CXHL23007282.2CXHL2300729LQ036单域抗体吸入用粉末上海洛启生物医药技术有限公司1CXSL2300435MAX-001胶囊安炎达医药技术(广州)有限公司1CXHL23007051CXHL2300706MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL23007071CXHL23007081CXHL2300709MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL23006921CXHL2300693QX005N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300449RBD1016注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司1CXHL2300714TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL23007011CXHL2300702TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL23006941CXHL2300695UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL23006991CXHL2300700VS-H101注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司1CXHL2300698人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2300446冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司3.3CXSL2300441四价流感病毒亚单位疫苗中逸安科生物技术股份有限公司3.3CXSL2300438德谷胰岛素注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300433注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL23007121CXHL2300713注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL23004431CXSL2300442注射用SBP101北京泰德制药股份有限公司1CXSL2300448注射用SHR-3032广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300432盐酸表柔比星脂质体注射液山东新时代药业有限公司2.2CXHL2300721羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL23007032.4CXHL2300704醋酸阿比特龙片(I)成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHL2300691重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)北京华诺泰生物医药科技有限公司1.2CXSL2300431青蒿琥酯片桂林南药股份有限公司2.4CXHL2300710仿制药申请药品名称企业名称分类受理号AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL23006891CXHL2300690AHT-101注射液广西鹭港生物医药科技有限公司1CXSL2300437AK131注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300434AM011注射液上海蔼睦医疗科技有限公司1CXHL23007221CXHL2300723BW-00163注射液杭州舶临医药科技有限公司1CXHL2300718CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL23004291CXSL2300430DXC1002杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2300439EI-001注射液安立玺荣(上海)生物医药科技有限公司1CXSL2300440HDM1002片杭州中美华东制药有限公司1CXHL23007151CXHL23007161CXHL2300717HH-003注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2300447HZ021口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHL2300711KT032细胞注射液南京卡提医学科技有限公司1CXSL2300444LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300445LIT-00814片上海辉启生物医药科技有限公司1CXHL23006871CXHL2300688LPC-006口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.2CXHL23007192.2CXHL2300720LPC-011口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL23007242.2CXHL23007252.2CXHL23007262.2CXHL23007272.2CXHL23007282.2CXHL2300729LQ036单域抗体吸入用粉末上海洛启生物医药技术有限公司1CXSL2300435MAX-001胶囊安炎达医药技术(广州)有限公司1CXHL23007051CXHL2300706MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL23007071CXHL23007081CXHL2300709MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL23006921CXHL2300693QX005N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300449RBD1016注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司1CXHL2300714TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL23007011CXHL2300702TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL23006941CXHL2300695UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL23006991CXHL2300700VS-H101注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司1CXHL2300698人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2300446依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2CXHS2300058冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司3.3CXSL2300441四价流感病毒亚单位疫苗中逸安科生物技术股份有限公司3.3CXSL2300438德谷胰岛素注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300433注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL23007121CXHL2300713注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL23004431CXSL2300442注射用SBP101北京泰德制药股份有限公司1CXSL2300448注射用SHR-3032广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300432盐酸表柔比星脂质体注射液山东新时代药业有限公司2.2CXHL2300721羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL23007032.4CXHL2300704醋酸阿比特龙片(I)成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHL2300691重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)北京华诺泰生物医药科技有限公司1.2CXSL2300431青蒿琥酯片桂林南药股份有限公司2.4CXHL2300710进口申请药品名称企业名称分类受理号AK0901胶囊Commave Therapeutics SA5.1JXHL23001485.1JXHL23001495.1JXHL2300150ALPN-303注射液Alpine Immune Sciences, Inc.1JXSL2300124Anifrolumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300115BI 907828片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL23001511JXHL23001521JXHL2300153CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL23001211JXSL23001221JXSL23001231JXSL23001191JXSL2300120MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2300116RO7565020注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2300114倍氯米松福莫特罗粉吸入剂Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2300060巴托利单抗注射液DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED1JXSS2300049本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2300050注射用68Ga-PSMA-11Telix Pharmaceuticals (US) Inc.5.1JXHL2300147注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL23001182.2JXSL2300117瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company1JXHS2300056盐酸替洛利生片Bioprojet Pharma5.1JXHS23000575.1JXHS2300058盐酸非苏拉生片Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.5.1JXHS2300055硫糖铝口服凝胶Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.5.1JXHS2300059中药相关申请药品名称企业名称分类受理号射干提取物辽宁省中医药研究院1.2CXZL2300045射干止咳胶囊1.2CXZL2300046小儿佛芍和中颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300044温经汤颗粒华润三九医药股份有限公司3.1CXZS2300012不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
100 项与 江苏和晨药业有限公司 相关的药物交易
100 项与 江苏和晨药业有限公司 相关的转化医学