Yingkerui (Tianjin) Innovative Medicine Research Co., Ltd.

中药研发颇受政策鼓励，本文即对近年尤其2024年的中药注册情况做一分析。 01 类别 一、创新药 近7年（2018—2024年），CDE共受理中药创新药IND 279个、批准IND 220个，其中，2024年均创历史新高，2024年，CDE受理中药IND 80个、批准IND 45个。 近7年（2018—2024年），CDE共受理中药创新药NDA 56个、批准32个，其中，2024年，受理NDA创历史新高（11个），但仅批准了3个，只高于2018和2019年的2个，还不足2021年（11个）的1/3。 二、改良型新药 近5年（2020—2024年），CDE共受理中药改良型新药IND 66个、批准41个。 前4年（2020—2023年），不管是受理数还是批准数，都呈逐年增长趋势，2023年达高峰，2023年，中药改良型新药IND受理20个、批准13个。2024年同比均下降，受理19个、批准8个。 三、注册类别 2024年，在CDE受理的138个中药新药申请中，1.1类最多，共72个，占了一半以上（占52%），其次是3.1类经典名方28个（占了1/5）。 1.2类和2.3类基本持平，分别有17个和18个。 1.3类只有2个，都是中国医学科学院药物研究所和湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司联合申报的，即ZY022胶囊、ZY022。 2.2类只有1个，即亚宝药业申报的ZY-A001。 在28个经典名方3.1类申请中，申请数最多的是神威药业（4个），其次是天士力、上海凯宝药业和吉林敖东洮南药业，各有2个。 02 企业 2024年的138个中药注册申请共涉及82家企业，注册申请≥2个的有29家。 其中，注册申请数最多的是江苏康缘药业，共9个（含江苏康缘阳光药业1个），其中，3.1类经典名方1个（玉女煎颗粒）、2.3类1个（淫羊藿总黄酮胶囊）、1.1类7个（固本消疹颗粒、补髓益智颗粒、羌芩颗粒、参蒲盆安颗粒、龙七胶囊、连参更年颗粒、七味脂肝颗粒）。 申请5个的有2家企业，即盈科瑞（含北京盈科瑞2个、天津盈科瑞3个）、白云山（含白云山制药总厂1个、白云山和记黄埔中药1个、陈李济1个、白云山汉方现代药业2个）； 申请4个的有6家企业，即神威、广西馨海药业科技有限公司、康恩贝、马应龙、新疆新奇康、悦康药业集团； 申请3个的有2家企业，即赛灵药业科技集团股份有限公司、江西中医药大学/广西馨海药业科技有限公司； 申请2个的有18家企业，如天士力、上海凯宝、吉林敖东洮南药业、雷允上药业集团等。 03 省份 2024年的138个中药注册申请涉及25个省份，仅重庆、陕西、甘肃、宁夏、青海、内蒙古等6个省份尚为空白，且都位于西部。 中药注册申请数量最多的是广东，也是唯一超过20个的省份。 ＞10个的有3个省份，即广东24个、江苏19个、北京15个，分别占了全国的17.4%、13.8%、10.9%，3省份合计58个，占了全国的42%； ≥5个的有7个省份，即山东9个、浙江7个，河北、湖北和天津各6个，广西和新疆各5个； 安徽、江西、上海和云南都申请了4个； 贵州、海南、山西各申请了3个。 注：转载本文或引用本文图片，请标明作者。 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

精彩内容 近日，北京市中医药管理局发布关于印发《2024年北京冬季流感中医药防治方案（试行）》的通知，连花清瘟胶囊、感冒清热颗粒等多个呼吸系统中成药在列。米内网数据显示，呼吸系统中成药在2024年Q1-Q3中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售规模超过200亿元，同比增长8.01%。9个独家产品“霸屏”TOP20，20亿感冒药领跑，扬子江、太极上榜。今年以来，呼吸系统中成药已有3个获批上市，4个报产在审，11个1类新药获批临床。 冬季流感中医药防治方案，连花清瘟胶囊、感冒清热颗粒等在列 冬季是呼吸道疾病的高发期，近日，北京市中医药管理局发布关于印发《2024年北京冬季流感中医药防治方案（试行）》的通知。该方案包括成人和儿童流感治疗方案等，多个呼吸系统中成药在列。此外，该方案明确强化对中成药、院内制剂、中药汤剂的使用指导，加强就诊患者宣传引导，科学选择中药汤剂、中药配方颗粒等多种中药剂型，鼓励西药、中成药、院内制剂中药汤剂可转换、可替代使用，并做好相关中成药、中药饮片储备调配。成人流感治疗方案（中成药治疗）成人流感治疗方案的中成药治疗，分为按中医证候选用和按临床症状选用，涉及连花清瘟胶囊（颗粒）、金花清感颗粒、柴石退热颗粒等多个独家产品。 儿童流感治疗方案（中成药治疗） 儿童流感治疗方案的中成药治疗，分为风热袭表证、表寒里热证、痰热壅肺证、高热惊厥，涉及小儿豉翘清热颗粒、金莲清热泡腾片、肺热咳喘口服液等多个独家产品。 9个独家产品“霸屏”TOP20！20亿感冒药领跑，扬子江、太极上榜 米内网数据显示，呼吸系统中成药在2024年Q1-Q3中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售规模超过200亿元，同比增长8.01%，止咳祛痰平喘用药的市场份额最大，散剂/颗粒剂是TOP1剂型。 从集团TOP20格局来看，华润三九、广药集团、太极集团、扬子江药业、京都念慈菴总厂位居前五，从增速来看，红云制药最快，葫芦娃药业、华润三九、广药集团、扬子江药业、贵州百灵、康恩贝均有双位数增速。 2024年Q1-Q3中国零售药店终端呼吸系统中成药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：不足5亿元以*表示 产品TOP20中，感冒灵颗粒以超20亿元领跑，京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏紧跟其后，小柴胡颗粒、蒲地蓝消炎片、急支糖浆等销售额均超过5亿元，板蓝根颗粒竞争最为激烈，在销企业数达254家。从治疗亚类来看，感冒用药和止咳祛痰平喘用药各有7个，清热解毒用药有6个。 7个产品有双位数增速，感冒清热颗粒、苏黄止咳胶囊、感冒灵颗粒位居前三，分别同比增长32.97%、31.16%、28.04%；复方鱼腥草合剂是新上榜产品。 9个为独家产品，分别是京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏（京都念慈菴总厂）、急支糖浆（太极集团）、蓝芩口服液和苏黄止咳胶囊（扬子江药业）、蒲地蓝消炎口服液（济川药业）、铁皮枫斗颗粒（浙江天皇药业）、连花清瘟胶囊（以岭药业）、补肺丸（丽彩甘肃西峰制药）、肺力咳合剂（贵州健兴药业）。 2024年Q1-Q3中国零售药店终端呼吸系统中成药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：不足5亿元以*表示 品牌TOP20中，华润三九医药的感冒灵颗粒和京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏均是超10亿元品牌。 从增速来看，华润三九医药的感冒灵颗粒、扬子江北京海燕药业的苏黄止咳胶囊、浙江康恩贝中药的复方鱼腥草合剂、天士力医药集团的穿心莲内酯滴丸、真奥金银花药业和金银花口服液等8个品牌有双位数增速，其中，白云山潘高寿药业的蜜炼川贝枇杷膏是增速最快的品牌，同比增长近40%。 感冒灵颗粒具有解热镇痛的作用，用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛等。该产品在2024年Q1-Q3中国零售药店终端超过20亿元销售规模，同比增长超过20%，华润三九医药的市场份额最大。不久前，有投资者问及华润三九在今年三季度感冒品类发展情况以及对四季度销售的展望，华润三九表示，感冒呼吸类是公司核心品类，秋冬进入旺季，目前来看，今年四季度和明年一季度的备货和营销活动均已安排，整体有信心完成好全年任务计划。 京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏是京都念慈菴总厂的独家产品，用于肺燥咳嗽，痰黄而黏，胸闷，咽喉疼痛或痒，声音嘶哑。该产品近年在中国零售药店终端市场规模稳步攀升，2024年Q1-Q3销售额超过12亿元，是止咳祛痰平喘用药TOP1产品。其中，城市实体药店是主力销售渠道，网上药店增速快于城市实体药店，2022年-2024年Q1-Q3分别同比增长198.11%、12.16%、6.74%。 新药蜂拥而至，以岭、宏济堂……火热来袭 来源：米内网一键检索 不久前，CDE官网显示，河北万岁药业的枇杷清肺颗粒以新药3.1类报产在审，该产品处方来源于清·吴谦等《医宗金鉴》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，功能主治为清肺经热，用于肺风酒刺，症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。 今年以来，呼吸系统中成药已有仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、江苏康缘药业的温阳解毒颗粒、卓和药业集团的九味止咳口服液获批上市；4个产品报产在审，均是止咳祛痰平喘用药，包括广州悦康生物制药的1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒。 来源：米内网一键检索 近日，以岭药业发布公告，其全资子公司北京以岭药业的中药新药1.1类连花御屏颗粒获批临床，同意开展用于普通感冒气虚证的临床试验。该产品是应用络病理论指导呼吸系统疾病防治，基于玉屏风散、桂枝汤及银翘散化裁而成治疗感冒气虚证的中药创新药。 今年以来呼吸系统中成药1类新药获批临床情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库呼吸系统中成药在今年已有11个1类新药获批临床，包括盈科瑞(天津)创新医药研究的感咳颗粒、苏州中药研究所的百苓止咳颗粒、江苏康缘药业的羌芩颗粒、山东宏济堂制药集团的六金清瘟颗粒等。从治疗亚类来看，感冒用药最多，有7个。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.16-12.22） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号伊诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSS2400141伊诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSS2400140 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401428JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401427JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401426JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401425LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401420LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401419FNX020片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2401418FNX020片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2401417POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401416POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401414GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401411D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2401421GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401412GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401410WJ01024片苏州君境生物医药科技有限公司1CXHL2401407POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401415HC016脂质复合物注射液浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2401413ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401406ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401405HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401404HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401403TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401402TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401401TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401400注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2401393己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2401392JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401387JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401386JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401385BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401397BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401396HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401395HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401394注射用LX22001山东罗欣药业集团股份有限公司2.1CXHL2401424注射用LX22001山东罗欣药业集团股份有限公司2.1CXHL2401423注射用BSY001北京北生研医药科技有限公司2.2CXHL2401422BCM235双释干混悬剂上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401409BCM235双释干混悬剂上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401408注射用BJ007上海宝济药业股份有限公司2.2CXHL2401399HY2233口服溶液浙江恒研医药科技有限公司2.2CXHL2401391吸入用H057上海汇伦医药股份有限公司2.2;2.4CXHL2401390盐酸艾司氯胺酮注射液宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2401398恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2401389恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2401388注射用T320山西纳安生物科技股份有限公司1CXSL2400888PT886凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2400889OVV-01 注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2400886同种异体脂肪间充质基质细胞注射液天士力医药集团股份有限公司1CXSL2400882OVV-01 注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2400887IBI3007信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400884注射用BR111浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2400885FT-003注射液方拓生物科技(苏州)有限公司1CXSL2400883注射用PCNAT-01安达生物药物开发(深圳)有限公司1CXSL2400878MWN105注射液上海民为生物技术有限公司1CXSL2400879注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400871注射用BGB-C354广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400877重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400876LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2400875SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400873贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400870阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400872SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400869 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进口申请药品名称企业注册分类受理号氟替美维吸入粉雾剂GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND5.1JXHS2400116氟替美维吸入粉雾剂GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND5.1JXHS2400115盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400114盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400113伊曲莫德片EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. 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