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更新于：2025-06-17

Nivolumab

纳武利尤单抗

更新于：2025-06-17

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Nivolumab (Genetical Recombination)、Nivolumab (genetical recombination) (JAN)、Nivolumab (USAN/INN)

+ [15]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [13]

在研适应症

胃食管交界处恶性肿瘤晚期肝细胞癌不可切除的肝细胞癌+ [495]

非在研适应症

异戊酸血症获得性免疫缺陷综合征复发性急性淋巴细胞白血病+ [114]

原研机构

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Bristol Myers Squibb Co.

在研机构

Bayer AG

Bristol Myers Squibb Co.

National Cancer Institute

+ [29]

非在研机构

Rutgers State University of New Jersey

AbbVie, Inc.

Nektar Therapeutics

+ [16]

权益机构

Nektar Therapeutics

NeoImmuneTech, Inc.

Vedanta Biosciences, Inc.

+ [22]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (2014-07-04),

食管癌黑色素瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 93681H

来源: *****

Sequence Code 93684L

来源: *****

关联

1,877

项与纳武利尤单抗相关的临床试验

CTRI/2025/02/079994

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 study evaluating the addition of immune-sensitizing radiotherapy and biomarker-driven low-dose nivolumab in locally advanced resectable gastroesophageal junction/gastric cancers - NISaRGA

开始日期2026-02-05

申办/合作机构

Tata Memorial Centre

NCT07011550

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2, Single-arm Trial of BMS-986340 in Association With Nivolumab, Trifluridine/Tipiracil and Bevacizumab for Patients Refractory to Standard of Care Treatment and With Microsatellite-stable Colorectal Cancer

To learn if the drug combination of BMS-986340, nivolumab, trifluridine/tipiracil, and bevacizumab can help to control advanced or metastatic MSS-CRC.

开始日期2025-11-30

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

NCT05835804

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Intratumoral Gemcitabine, Paclitaxel, Carboplatine and Intravenous Nivolumab for Locally Recurrence of Head and Neck Cancers

Patients with locally recurrent squamous-cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) after Chemotherapy and immunotherapy have a very poor prognosis and limited therapeutic options.
Intratumoral chemotherapy (ITC) with cisplatin and epinephrine in order to increase the local cisplatin retention lead to a 50 % response rate in several studies but was given up due to the poor local tolerance with frequent necrosis of the peritumoral tissues. Gemcitabine, carboplatin and paclitaxel (GCP) are used in advanced SCCHN. These chemotherapies seem to be interesting options for intratumoral infusion: their different effect could lead to avoid chemotherapy resistance with a good tolerance profile, without tissue necrosis profile. The other major option for recurrent SCCHN is immunotherapy by Nivolumab, an anti PD-1 with a 13% mediane response rate. Nevertheless, the failure of this treatment stay unclear, but immunosuppressive action of the tumour is suspected. The presence of tumoral antigen could lead to better response to immunotherapy; association of chemotherapy and immunotherapy seems a promosing association to avoid treatment resistance as cytotoxic release tumoral antigen; it could also be associated to an abscopal effect.
The aim of the study is to evaluate the efficacy of ITC using GCP in LOCAL recurrent SCCHN treated by nivolumab.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie

100 项与纳武利尤单抗相关的临床结果

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100 项与纳武利尤单抗相关的转化医学

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100 项与纳武利尤单抗相关的专利（医药）

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11,090

项与纳武利尤单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

PD-1/PD-L1 inhibitors related adverse events: A bibliometric analysis from 2014 to 2024

Article

作者: Chang, Lei ; Lu, Wenping ; Zhang, Dongni ; Mei, Heting ; Zhuo, Zhili ; Cui, Yongjia ; Yu, Zongliang ; Song, Qingya

Programmed cell death-1 (PD-1) inhibitors and programmed cell death ligand 1 (PD-L1) inhibitors are considered effective alternatives for the primary treatment of recurrent metastatic cancers. However, they can induce various adverse events affecting multiple organ systems, potentially diminishing patients' quality of life, and even leading to treatment interruptions. Adverse events related to PD-1/PD-L1 inhibitors differ from those associated with CTLA-4 inhibitors and are more commonly observed in the treatment of solid tumors. This study aimed to address the knowledge gap regarding adverse events related to PD-1/PD-L1 inhibitors. A visual bibliometric network was constructed using VOSviewer, CiteSpace, R software, and the Web of Science Core Collection (WoSCC) to quantitatively analyze this research field. Future research directions were also explored. The USA ranked first in publication count and total citations. Over time, publication types transitioned from case reports to clinical trials. Research on for nivolumab was the most prevalent. The spectrum of cancers treated by PD-1/PD-L1 inhibitors expanded beyond melanoma and lung cancer to include renal cell carcinoma, esophageal cancer, and others. Common adverse events included pneumonitis, myasthenia gravis, and vitiligo. There was a significant increase in multi-phase clinical trials and studies related to biomarkers. This study offers valuable insights for potential collaborators and institutions, highlighting trends in the study of adverse events related to PD-1/PD-L1 inhibitors. The management of these adverse events has become more refined and standardized. Biomarker research and multi-phase clinical trials are likely to be key areas of focus in future studies.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

State of the art of adjuvant immunotherapy in urothelial cancer: New developments and upcoming changes

Review

作者: Marchetti, Andrea ; Mollica, Veronica ; Piazza, Pietro ; Mottaran, Angelo ; Rosellini, Matteo ; Danielli, Linda ; Ricci, Costantino ; Tassinari, Elisa ; Schiavina, Riccardo ; Massari, Francesco ; Santoni, Matteo

In recent years, several clinical trials focused on the potential role of immune-checkpoint inhibitors (ICIs) in the adjuvant treatment of muscle-invasive urothelial cancer (UC). Heretofore, only the anti-programmed death protein 1 (anti-PD1) nivolumab received European Medical Agency (EMA) approval for cisplatin-unfit patients. In our work, we deeply analyzed the results of the three pivotal studies in view of the rapidly evolving therapeutic advanced UC's scenario. Furthermore, there are several ongoing research to investigate ICIs and other emerging immune agents in this setting; results are awaited. Additionally, current efforts have been made to assess the role of these agents in earlier disease settings, particularly in high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). In our review, we analyzed the potential role of predictive and/or prognostic biomarkers that may improve patient selection and treatment efficacy. To conclude, we highlighted the upcoming changes that could redefine the standard of care for patients with early-stage UC.

2025-12-31·OncoImmunology

Final 3-year results from the EVIDENS study, an observational study of nivolumab in non-small cell lung cancer

Article

作者: Debieuvre, Didier ; Brellier, Florence ; Asselain, Bernard ; Auliac, Jean-Bernard ; Khalife, Yaacoub ; Cotté, François-Emery ; Barlesi, Fabrice ; Moro-Sibilot, Denis ; Pérol, Maurice ; Bombaron, Pierre ; Dixmier, Adrien ; Raspaud, Christophe ; Audigier-Valette, Clarisse ; Benoit, Nicolas

EVIDENS was a prospective, non-interventional, longitudinal study conducted in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients receiving nivolumab in France. It recruited adults with pathologically confirmed NSCLC who initiated nivolumab between October 2016 and November 2017; the final results are reported here. Primary outcomes included baseline characteristics and 36-month overall survival (OS). Secondary outcomes included progression free survival (PFS), objective response rate (ORR), safety and health-related quality of life (HRQoL; assessed regardless of nivolumab continuation or interruption). Overall, 1423 patients were included in the analysis population (median age 66 years; non-squamous histology 69.1%; stage IV disease 91.5%; brain metastases 19.9%). Almost all patients (99.7%) had received prior chemotherapy, and most patients received nivolumab as second-line (73.5%) or later (26.1%) therapy. The 36-month OS rate was 19.7% (95% confidence interval [CI] 17.5-22.0); OS was significantly shorter in patients with squamous versus non-squamous tumors (9.8 [95% CI 8.6-11.2] months vs 11.8 [95% CI 10.2-13.2] months; p = 0.005). The 36-month PFS rate was 8.8% (95% CI 7.3-10.4). The 12-month investigator-assessed best ORR in the overall population was 20.4%. Eastern Cooperative Oncology Group performance status, smoking status, tumor histology, disease stage and liver metastasis independently predicted survival. Grade 3 and 4 treatment-related adverse events were reported in 8.0% and 0.8% of patients, respectively; eight treatment-related deaths occurred (0.005%). HRQoL was maintained with slight improvement throughout the study, without statistical significance. These results confirm that the real-world effectiveness and safety of nivolumab in these patients is similar to that observed in clinical trials.

3,206

项与纳武利尤单抗相关的新闻（医药）

2025-06-13

·ioncology

ASCO国际视野丨CheckMate-901未能取得阳性结果，转移性尿路上皮癌患者的双免联合方案仍需探索

编者按：美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于5月30日~6月3日在芝加哥举行。作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威性的国际肿瘤会议之一，2025年ASCO年会将展示泌尿肿瘤领域的多项研究成果与临床实践进展。在尿路上皮癌领域，本次大会公布了CheckMate-901研究最终结果，虽然未能显著改善患者总生存，但也为未来免疫联合方案（如联合ADC等）探索奠定了基础。重点抢先看1CheckMate-901试验的最终结果表明，对于既往未接受过治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者，与吉西他滨联合卡铂方案相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案并未显著改善总生存。2纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案的36个月OS为29.6%，而吉西他滨联合卡铂方案的OS为19.3%；60个月OS分别为23.0%和14.4%。两种方案的无进展生存期也无显著差异（HR 0.90, 95% CI 0.72~1.12）。3对于这些患者，无论是否适合顺铂治疗，目前的一线标准治疗方案是抗体偶联药物维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗。未来的研究方向包括评估如何联合或利用维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗方案。根据2025年ASCO年会上公布的CheckMate-901试验最终结果，对于既往未接受过治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者，与吉西他滨联合卡铂相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗疗法并未显著改善OS。“这是一项阴性研究，但有几个方面值得关注，”荷兰癌症研究所的医学博士、哲学博士、研究讲者Michiel S. van der Heijden表示。“该研究有两个主要终点：不适合顺铂治疗的患者和肿瘤PD-L1≥1%患者的OS，并且α值必须在两组间分配。这可能导致不适合顺铂治疗的患者终点的检验效力不足。”CheckMate-901的早期结果表明，对于肿瘤细胞表达PD-L1≥1%的患者，与吉西他滨联合铂类化疗相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗并未改善OS（HR 0.87；P=0.364；P值界值为0.0252）。在van der Heijden报告的一组不适合顺铂治疗的患者中，OS的HR为0.79（P=0.0245；P值界值为0.0173），中位随访时间为69个月。van der Heijden博士表示，“这是一项阴性研究，但仍然很重要。相当一部分患者获得了持久缓解，12个月后进行的里程碑式OS分析显示，非化疗方案具有显著的疗效。”持久缓解CheckMate-901是一项针对未经治疗、无法切除或转移性尿路上皮癌患者的3期临床试验。该试验纳入了不适合接受顺铂治疗的患者；这些患者被随机接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案治疗，随后接受纳武利尤单抗（221例）或吉西他滨联合卡铂方案治疗（224例）。“最终分析显示，前9-12个月的生存曲线重叠，但随后开始分离，”van der Heijden博士说道。“在曲线后期，即12个月后，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案的曲线开始出现良好的分离，并且在3年后，这两个方案的OS差异为10%。”36个月总生存（OS）：纳武利尤单抗/伊匹木单抗方案为29.6%，吉西他滨联合卡铂方案为19.3%；60个月总生存期（OS）：纳武利尤单抗/伊匹木单抗方案为23.0%，吉西他滨联合卡铂方案为14.4%。中位OS：纳武利尤单抗/伊匹木单抗方案为19.1个月，吉西他滨联合卡铂方案为13.2个月。两种方案的无进展生存（PFS）也无显著差异（HR 0.90，95% CI 0.72-1.12）。中位PFS：纳武利尤单抗/伊匹木单抗方案为5.3个月，吉西他滨联合卡铂方案为5.9个月。van der Heijden博士指出，对纳武利尤单抗/伊匹木单抗有应答的患者具有持久的应答，部分患者在最后一次随访时停用所有治疗后仍持续获得完全缓解。纳武利尤单抗/伊匹木单抗联合化疗的客观缓解率为35.3%，而吉西他滨联合卡铂的客观缓解率为38.8%；然而，纳武利尤单抗/伊匹木单抗联合化疗组14.9%的患者达到完全缓解，而化疗组仅为8.9%。纳武利尤单抗/伊匹木单抗联合化疗的中位缓解持续时间为25.0个月，是吉西他滨联合卡铂的3倍，仅为7.4个月。该联合方案的安全性与既往研究一致，未观察到新的安全信号。EV+P成为新标准埃默里大学医学院的Jacqueline T. Brown博士在评论该试验结果时表示，该试验结果为阴性，不太可能改变临床实践，因为是一种采用对照组的治疗模式，而该领域已经不再采用这种对照组。自CheckMate-901试验启动以来，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了EV（维恩妥尤单抗）联合帕博利珠单抗（P）用于治疗不适合接受顺铂治疗的转移性尿路上皮癌患者；后来，该方案被批准用于所有患者，无论是否适合接受顺铂治疗。该方案已成为大多数患者的标准治疗方案。“我们知道，无论患者是否适合接受顺铂治疗，EV+P都优于化疗，”布朗博士说。“如果患者不适合接受顺铂治疗，我现在有一个非常好的方案可以给他们。”Brown博士承认，有一部分患者接受纳武利尤单抗/伊匹木单抗治疗后获得了非常持久的缓解，并补充说，对于这些患者来说，“这种方案可以改变他们的命运，我们需要通过寻找比PD-L1更好的生物标志物来更好地了解这些患者。但这并非对所有尿路上皮癌患者都适用。”她表示，未来的策略可能是免疫疗法联合化疗。一般来说，化疗有助于更快地缩小和稳定病情，然后免疫疗法才有时间激活免疫系统，从而产生更持久的疗效。“EV+P方案就具备这种疗效，”Brown博士说。“我们现在的任务是吸取所有在试验中积累的经验，并改进这种方案。”van der Heijden 博士对此表示赞同，尤其是考虑到短期疾病控制对尿路上皮癌患者至关重要。他表示，下一个重要问题是如何在EV+P方案的基础上进一步发展。▌参考文献：[1]. Bristol Myers Squibb. Bristol Myers Squibb provides update on CheckMate-901 trial evaluating opdivo (nivolumab) plus yervoy (ipilimumab) as first-line treatment for patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma. Bristol Myers Squibb. May 16, 2025. Accessed May 17, 2025. https://news.bms.com/news/details/2022/Bristol-Myers-Squibb-Provides-Update-on-CheckMate--901-Trial-Evaluating-Opdivo-nivolumab-Plus-Yervoy-ipilimumab-as-First-Line-Treatment-for-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Urothelial-Carcinoma/.[2]. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial cancer. U.S. Food and Drug Administration. December 15, 2023. Accessed May 17, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-enfortumab-vedotin-ejfv-pembrolizumab-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer.Michiel S. van der Heijden 教授致力于改善泌尿生殖系统癌症患者的生活主要专业领域是肾癌（肾细胞癌），尤其关注癌症已扩散至身体其他部位或癌症扩散风险较高的患者。团队今年被《U.S. News & World Report》（美国新闻与世界报道）评为全美泌尿外科癌症治疗第一名。30多年来，Motzer教授一直为患有肾癌和其他晚期泌尿生殖系统癌症的患者提供高质量且富有同情心的治疗。作为肾癌科室主任，Motzer教授领导着一支致力于研究和治疗该疾病的专家团队。Jacqueline T. Brown 教授埃默里大学温希普癌症研究所血液学和肿瘤内科的助理教授攻泌尿生殖系统癌症患者的治疗，以及泌尿生殖系统癌症新型治疗组合的研究。（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果ASCO会议临床3期抗体药物偶联物免疫疗法

2025-06-13

·ioncology

寻迹ASCO丨王思愚教授：CORIN研究5年数据夯实埃克替尼辅助治疗NSCLC地位，免疫/MRD等围术期策略再迎进展

编者按：在非小细胞肺癌（NSCLC）的围术期诊疗中，靶向、免疫治疗的发展带来了长足的进步。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，中山大学孙逸仙纪念医院深汕医院王思愚教授携CORIN研究5年数据登临国际舞台，展现了第一代酪氨酸激酶抑制（TKI）埃克替尼辅助治疗ⅠB 期EGFR突变 NSCLC无疾病生存期（DFS）、总生存期（OS）的持续获益。《肿瘤瞭望》于大会现场邀请王思愚教授介绍此次披露的研究数据，回顾埃克替尼在NSCLC围术期表现，并分享他所关注的NSCLC围术期免疫治疗、实体瘤分子残留病灶（MRD）相关研究进展，传唱ASCO中国之声，瞭望国际学术前沿。1寻迹 ASCOCORIN研究5年数据登临ASCO夯实埃克替尼辅助治疗NSCLC标准地位王思愚教授中山大学孙逸仙纪念医院深汕医院肺癌是全球发病率及死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC是其主要亚型，占比超过80%。随着靶向治疗技术的发展，中国自主研发的第一代TKI埃克替尼持续焕发卓越的生命力，凭借CORIN研究的重要结果攻克了IB期NSCLC辅助治疗的关键难题。CORIN（GASTO1003）研究是一项针对完全切除的EGFR突变ⅠB期NSCLC患者的前瞻性、开放标签、随机对照Ⅱ期临床试验。该研究纳入了未接受过新辅助化疗、辅助化疗或围手术期放疗的患者，随机分为接受1年埃克替尼辅助治疗（125mg，每日三次）和单纯观察两组。研究的主要终点是DFS，次要终点包括OS和安全性。CORIN研究设计我们于2022年ASCO首次公布了该研究的3年DFS数据，并于2023年在《Lancet》子刊《EClinicalMedicine》正式发表了该研究的结果，初步证实了埃克替尼组3年DFS率显著优于观察组，为96.1% vs 84.0%（HR 0.23, 95%CI 0.07-0.81, P =0.013）[1]。今年ASCO，我们再次携该研究5年随访结果登临世界舞台，展现埃克替尼辅助治疗IB期EGFR突变 NSCLC患者的持续获益[2]。中位随访65.0个月显示，埃克替尼组vs观察组的 5年DFS率为88.5% vs 67.7%，（log-rank P=0.012，HR=0.38；95%CI：0.18-0.83），埃克替尼降低了62%的疾病进展或死亡风险，首次证实了第一代EGFR-TKI在IB期NSCLC患者中的长期获益。CORIN研究DFS结果在OS方面，埃克替尼组vs观察组的5年OS率为98.3% vs 90.5% （log-rank P=0.045，HR=0.15；95%CI：0.02-1.27），显示出总生存期获益。同时在脑转移方面，埃克替尼的脑转移无复发生存期（BMFS）显著优于观察组（P=0.039）。埃克替尼的耐受性良好，安全性可控。CORIN研究OS结果CORIN研究首次证实了对于完全切除的ⅠB期EGFR突变NSCLC患者，埃克替尼辅助治疗可显著降低复发风险，并具有持续获益，此次数据进一步巩固了埃克替尼的疗效表现，使之成为IB期EGFR突变NSCLC术后标准治疗选项之一。此外，埃克替尼在Ⅱ-ⅢA期EGFR突变NSCLC的辅助治疗中也取得了不错的成果。2024 ASCO年会上我们口头报告的ICTAN研究，证实了埃克替尼辅助治疗12个月组与6个月组的中位DFS、5年OS率相当，但均优于观察组（mDFS：埃克替尼12个月组61.8个月 vs 埃克替尼6个月组63.2个月 vs观察组 23.7个月；5年OS率：埃克替尼12个月组74.5% vs 埃克替尼6个月组74.0% vs 观察组65.1%），使之成为首个第一代TKI辅助治疗Ⅱ-ⅢA期NSCLC取得OS获益的临床研究[3]。由此可见，埃克替尼作为第一代TKI，在IB期-ⅢA期EGFR突变NSCLC的辅助治疗中持续焕发卓越的生命力。第一代TKI辅助治疗IB期EGFR突变NSCLC高效、安全、可及、优化全程管理王思愚教授中山大学孙逸仙纪念医院深汕医院第一代TKI的辅助治疗IB期EGFR突变NSCLC具有巨大的临床意义：第一第一代TKI辅助治疗显著延长了DFS和OS，降低了复发风险，为实现临床治愈带来了可能。第二第一代TKI具有良好的安全性和耐受性，≥3级以上不良事件发生率低，未见间质性肺炎的发生。第三第一代TKI优化了全程管理。以CORIN研究为例，若辅助治疗期间出现耐药突变，后续还有第三代TKI的使用空间。第四第一代TKI更经济，可及性更强，可以惠及广大患者。在IB期EGFR突变NSCLC的辅助治疗中，第一代TKI和第三代TKI虽无头对头比较，不同研究无法直接对比，但已有研究数据的表现也具有一定的参考价值。在疗效方面，ADAURA研究亚组分析显示，对于IB期（AJCC v8）NSCLC患者，第三代TKI奥希替尼较安慰剂降低了56%的疾病进展或死亡风险， DFS HR为0.44（0.25-0.76）[4]。在CORIN研究中，第一代TKI埃克替尼辅助治疗IB期（AJCC v8）NSCLC患者，较观察组降低了75%的疾病进展或死亡风险，HR为0.25（0.07-0.87），P=0.018[2]。_ADAURA研究CORIN研究TNM分期IB期（AJCCv7）IB期（AJCCv7）证据等级亚组分析RCT研究对照奥希替尼vs安慰剂埃克替尼vs观察组入组例数101 vs 9863 vs 65是否化疗26%的患者既往接受化疗无DFS率86% vs 68%（3年DFS率）88.5% vs 67.7%（5年DFS率）DFS（月）NR vs NRNR vs NRHR：0.41（0.23-0.69）HR: 0.38（0.18-0.83）P=0.012第三代TKI和第一代TKI在IB期EGFR突变NSCLC辅助治疗的表现在临床实践方面，ADAURA研究中第三代TKI奥希替尼辅助治疗持续时间为3年，CORIN研究显示第一代TKI埃克替尼辅助治疗1年即可取得获益。在安全性方面，第一代TKI埃克替尼在皮疹及其他全身副作用的表现均较第三代TKI更好。在全程管理方面，第一代TKI经治后的耐药突变主要为T790M，若发生耐药后续还有较大的治疗空间，而第三代TKI耐药机制复杂，若发生进展则较难进行后续治疗选择。在经济性上，第一代TKI成本更低，性价比更高，可及性更强。总之，临床医生在进行临床决策时，需要综合考虑患者分期、疗效、安全性、耐受性、经济性等因素，方能为患者提供合适的治疗方案。2瞭望ASCO前沿瞭望ASCO NSCLC （新）辅助治疗重要进展知行合一，共创未来王思愚教授中山大学孙逸仙纪念医院深汕医院2025 ASCO年会上，免疫治疗、靶向治疗、MRD等诊疗策略的发展为NSCLC围手术期诊疗带来了更多的可能性。在NSCLC围手术期免疫治疗方面，Ⅲ期CheckMate816研究备受关注。该研究针对可切除的IB-ⅢA期NSCLC患者新辅助治疗予以纳武利尤单抗+化疗 vs 化疗。此次ASCO会议报道了该研究进一步的随访结果，显示5年无复发事件生存率（EFS）为49% vs 34%，5年OS率为65.4% vs. 55.0%，取得了生存获益，为新辅助治疗带来了新选择[5]。在疗效预测方面，我们关注到此次ASCO公布的AEGEAN研究探索了患者术后MRD状态与预后的相关性，显示了MRD阳性患者与MRD阴性患者的12个月DFS率为14.3% vs 89.3%，提示MRD阳性患者可能更难从免疫联合化疗中取得获益[6]。因此，在未来对于I-ⅢB期NSCLC的靶向、免疫治疗中，MRD概念的引入将会为更精准的治疗方案决策、更精确的提升获益提供助力。ASCO为全球抗肿瘤事业的发展提供了很好的交流平台，让我们面对NSCLC无所畏惧。从去年我们公布的ICTAN研究到今年的CORIN研究，第一代TKI埃克替尼焕发出了卓越的生命力，在早期NSCLC辅助治疗中展现了理想的治疗结果，是经济性好、安全性佳的治疗选择。随着靶向、免疫、MRD疗效预测等诊断与治疗手段在此次ASCO的涌现，为临床实践中更精准的患者管理提供了更丰富的循证助力。回望2025 ASCO主题——“知行合一，共创未来”，让我们拥抱学科发展，践行最新理念，更好地服务患者，学以致用，知行合一，你我携手，共创未来！参考文献：（滑动查看）[1] Ou W, Li N, Wang BX, et al. Adjuvant icotinib versus observation in patients with completely resected EGFR-mutated stage IB NSCLC (GASTO1003, CORIN): a randomised, open-label, phase 2 trial. EClinicalMedicine. 2023;57:101839. Published 2023 Feb 3. doi:10.1016/j.eclinm.2023.101839[2] Si Yu Wang, Hao Jiang,, et al. Adjuvant icotinib of 12 months versus observation as adjuvant therapy for completely resected EGFR-mutated stage IB non-small-cell lung cancer: 5-year update from CORIN (GASTO1003).. 2025 ASCO Abs#8021, Poster Bd#140.[3] Si-Yu Wang et al. Adjuvant icotinib of 12 months or 6 months versus observation following adjuvant chemotherapy for resected EGFR-mutated stage II–IIIA non-small-cell lung cancer (ICTAN, GASTO1002): A randomized phase 3 trial.. JCO 42, 8004-8004(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8004[4] Herbst RS, Wu YL, John T, et al. Adjuvant Osimertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From the Phase III Randomized ADAURA Trial [published correction appears in J Clin Oncol. 2023 Aug 1;41(22):3877. doi: 10.1200/JCO.23.00658.]. J Clin Oncol. 2023;41(10):1830-1840. doi:10.1200/JCO.22.02186[5] Patrick M. Forde et al. Overall survival with neoadjuvant nivolumab (NIVO) + chemotherapy (chemo) in patients with resectable NSCLC in CheckMate 816.. JCO 43, LBA8000-LBA8000(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA8000[6] Martin Reck et al. Association of post-surgical MRD status with neoadjuvant ctDNA dynamics, genomic mutations, and clinical outcomes in patients with resectable NSCLC (R-NSCLC) from the phase 3 AEGEAN trial.. JCO 43, 8009-8009(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.8009王思愚教授三级教授，二级主任医师，硕士研究生导师中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院肺癌单病种首席专家广东省胸部肿瘤防治研究会（Guangdong Association Study of Thoracic Oncology，GASTO）会长中国临床肿瘤学会（CSCO）执行委员《中国肺癌杂志》常务编委奖项：“提高局部晚期非小细胞肺癌手术生存率的系列研究”获广东省科学技术二等奖(R3)。“可手术小细胞肺癌系统性淋巴结清扫的基础和临床研究”获广东省科学技术一等奖(R2)。2010第四届亚太地区肺癌大会（APLCC）获Travel Award"。擅长胸部肿瘤外科治疗，专注于肺癌综合治疗。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2025-06-13

·癌度

《癌度早报》2025年6月13日

癌度临床试验病友交流群（点击）一、新药快讯1、难治肠癌新希望！新型疫苗助患者延长生存期新型癌症疫苗EO4010对于免疫治疗无效的肠癌具有较好疗效。这款疫苗利用细菌的碎片来伪装成癌细胞的特征，训练患者自身的免疫系统，让免疫系统更有效地识别和攻击癌细胞。这款疫苗联合免疫治疗药纳武利尤单抗，临床试验的患者中有40% 活过了1年，中位总生存时间达到了11.3个月。有些患者的肿瘤明显缩小甚至消失，包括肝转移和肺转移的患者，这种疗效之前是从未敢于设想的。这款疫苗安全性也比较好，患者能够耐受。2、卵巢癌治疗新方法：热灌注与喷雾化疗最近，在国际癌症大会上，美国医生Thanh Dellinger介绍了两种卵巢癌的新治疗方法，分别是HIPEC（热灌注化疗）和PIPAC（喷雾化疗）。热灌注化疗是把加热的化疗药直接灌进腹腔，帮助清除残留癌细胞，适合在初次手术后使用。研究发现一些特定基因的患者效果更好。喷雾化疗则像雾化器一样，把化疗药喷进腹腔，利用高压帮助药物更均匀渗透，特别适合癌症复发、对普通化疗无效的患者。已有病人通过这种方法病情稳定。3、晚期黑色素瘤新突破！56%患者肿瘤缩小新型细胞疗法IMA203治疗晚期黑色素瘤取得进展。该疗法是从患者血液里提取免疫细胞并进行训练，让它们能识别癌细胞的PRAME，PRAME在大多数黑色素瘤都有，将训练好的免疫细胞回输给患者。所有用药患者中，有56% 的人肿瘤明显缩小甚至完全消失；其中葡萄膜型黑色瘤的治疗应答率达到了67%，且该疗法更加安全和方便。由于不需要从手术肿瘤组织提取免疫细胞，该疗法更加安全、也更加方便。目前更大规模的三期临床试验正在进行。二、抗癌前沿1、EGFR靶向药耐药后，非小细胞肺癌的治疗还有哪些新选择？2025年美国临床肿瘤学年会上，对于EGFR突变的非小细胞肺癌靶向药耐药后的治疗，几项临床试验给出了几条思路。首先是免疫药物信迪利单抗联合贝伐单抗、化疗药物紫杉醇和顺铂，提升了患者的生存期和治疗应答率。第二是免疫双抗药依沃西单抗联合化疗，改善了患者的中位无进展生存期和治疗应答率。最后的思路是埃万妥单抗联合化疗，以及三线治疗的HER2的抗体偶联药芦康沙妥珠单抗。

100 项与纳武利尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10316	纳武利尤单抗	L01XC17	DB09035

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处恶性肿瘤	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2025-03-17
晚期肝细胞癌	欧盟	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
晚期肝细胞癌	冰岛	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
晚期肝细胞癌	列支敦士登	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
晚期肝细胞癌	挪威	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
不可切除的肝细胞癌	欧盟	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
不可切除的肝细胞癌	冰岛	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
不可切除的肝细胞癌	列支敦士登	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
不可切除的肝细胞癌	挪威	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
皮肤肿瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-02-09
恶性间皮瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-11-24
可切除非小细胞肺癌	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-07-14
可切除非小细胞肺癌	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-07-14
可切除非小细胞肺癌	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-07-14
可切除非小细胞肺癌	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-07-14
膀胱尿路上皮癌	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2022-03-28
原发部位不明恶性肿瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-12-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	中国	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2024-04-18
错配修复缺陷直肠癌	申请上市	中国	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2024-04-18
进展期胃腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-06-24
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-06-24
转移性胃腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-06-24
胃腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-06-24
HER2阴性胃癌	临床3期	美国	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-05
HER2阴性胃癌	临床3期	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-05
HER2阴性胃癌	临床3期	中国台湾	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-05
纵隔大b细胞淋巴瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2021-10-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03907488 (S1826, CTgov)	临床3期	典型霍奇金淋巴瘤 \| 结节性硬化霍奇金淋巴瘤	994	Computed Tomography+Dacarbazine+Nivolumab+Filgrastim+Doxorubicin Hydrochloride+Vinblastine Sulfate (Arm I (Chemotherapy, Nivolumab, Radiation))	選餘夢鹹觸衊築遞觸壓 = 廠糧網糧艱鹽網蓋構鏇鑰願選顧夢醖願糧壓襯 (觸醖膚壓襯製鑰網範醖, 夢繭選衊憲衊範艱憲艱 ~ 簾構鹹網顧範壓淵鏇壓) 更多	-	2025-06-12
				Computed Tomography+Dacarbazine+Filgrastim+Doxorubicin Hydrochloride+Vinblastine Sulfate+Brentuximab Vedotin (Arm II (Chemotherapy, Brentuximab Vedotin, Radiation))	選餘夢鹹觸衊築遞觸壓 = 願簾鬱艱餘廠顧繭壓鑰鑰願選顧夢醖願糧壓襯 (觸醖膚壓襯製鑰網範醖, 憲夢蓋鹹繭積範夢鑰繭 ~ 顧艱築鏇膚顧憲構壓範) 更多
NCT05169684 (CTgov)	临床2期	去势抵抗性前列腺癌 \| 转移性去势抵抗性前列腺癌	10	BMS-986218+Docetaxel (Treatment 1)	鏇網糧繭膚襯夢鑰窪窪 = 網簾網齋製窪範餘遞憲廠艱壓夢衊簾鏇簾網構 (膚齋鏇窪夢淵齋鑰鏇繭, 憲壓觸膚壓膚淵襯廠衊 ~ 醖膚繭製壓鑰網顧顧窪) 更多	-	2025-06-10
				BMS-986218+Docetaxel (Treatment 2)	鏇網糧繭膚襯夢鑰窪窪 = 鹽築簾簾範遞獵膚簾鹽廠艱壓夢衊簾鏇簾網構 (膚齋鏇窪夢淵齋鑰鏇繭, 築鏇醖糧鬱獵餘觸憲餘 ~ 鏇襯鹽廠窪顧顧窪淵艱) 更多
ASCO2025	N/A	黑色素瘤	-	Nivolumab & Ipilimumab Combination Therapy	構膚積醖鏇艱遞積願醖(構糧壓積齋鹽窪網製觸): RR = 1.0 (95% CI, 0.41 ~ 2.4), P-Value = 1.0 更多	积极	2025-05-30
				Dabrafenib & Trametinib
NCT05739045 (Phase II trial of neoadjuvant nivolumab and SOX, ASCO2025)	临床2期	胃食管交界处癌新辅助 PD-L1 CPS \| MHC-II-positive	46	Nivolumab + SOX regimen	觸蓋鹽顧範餘鏇齋網衊(齋蓋範醖選遞鹽糧餘鏇) = 淵衊艱糧構網網餘艱範衊願壓餘襯願鹽夢鬱鑰 (鑰簾壓構夢襯廠鹹鹹獵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03025256 (Phase I/Ib study, ASCO2025)	临床1期	葡萄膜黑色素瘤 \| 黏膜黑色素瘤 \| 肢端雀斑恶性黑色素瘤 ... 更多	20	Concurrent IT/IV Nivolumab/Relatlimab	艱淵糧築範遞膚襯艱壓(構選網製範願鹹鏇膚壓) = 夢齋餘製製築夢獵鏇願鑰獵願願鬱鏇製鹽顧膚 (夢獵齋鏇襯齋鏇鑰積構 )	积极	2025-05-30
CheckMate-141 (ASCO2025)	N/A	转移性头颈部鳞状细胞癌	498	Patients with R/M SCCHNC receiving Nivolumab	築獵艱鬱壓選構壓顧鹽(選襯製網襯遞醖範襯鏇) = 願願觸窪顧淵願蓋積糧壓觸鑰艱鬱襯鬱艱壓願 (廠淵蓋顧齋廠選膚衊鑰, 5.0 ~ 7.3) 更多	积极	2025-05-30
NCT03886311 (ASCO2025)	临床2期	平滑肌肉瘤	35	Talimogene Laherparepvec + Nivolumab + Trabectedin	齋餘衊築顧壓齋艱廠膚(襯鑰構簾鹽淵襯顧廠鏇) = 餘鏇窪網廠淵蓋廠構繭範鹹醖觸遞簾簾觸襯獵 (獵壓艱憲積鑰鬱網網選 ) 更多	积极	2025-05-30
				Trabectedin	簾夢襯鏇鹽鹽網窪製鹹(壓獵淵餘憲積艱糧製鹽) = 窪窪膚顧鬱艱鹽顧鹽衊網壓衊衊憲蓋網製膚遞 (膚鹹膚糧壓製膚壓鹹廠 )
ASCO2025	N/A	晚期癌症	104	Low-dose Nivolumab (20/40 mg)	襯網簾顧夢鏇簾鹽鏇艱(衊繭衊憲壓觸積齋糧艱) = 7/21 遞遞顧齋鹹遞鬱觸夢鹹 (蓋鹽選簾夢繭膚積壓餘 ) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	胃癌一线	-	Nivolumab plus chemotherapy	構鑰餘選鹽繭窪網築艱(夢蓋顧衊鹹網鏇鹹餘遞) = 醖餘觸餘膚窪淵觸衊築簾網繭膚糧蓋鏇積鏇餘 (蓋顧餘積選鑰襯憲鏇製 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Chemotherapy alone	構鑰餘選鹽繭窪網築艱(夢蓋顧衊鹹網鏇鹹餘遞) = 鏇餘壓觸衊蓋遞醖簾廠簾網繭膚糧蓋鏇積鏇餘 (蓋顧餘積選鑰襯憲鏇製 ) 更多
ASCO2025	N/A	晚期非小细胞肺癌二线 PD-L1	1,358	Nivolumab	願窪鏇範鹹壓願築鹽憲(膚獵簾遞築鹽艱觸膚淵) = adverse events of all grades including anemia, neutropenia, fatigue and alopecia favored the intervention group 鏇網廠網鏇積鏇鏇齋鏇 (遞觸鏇顧壓襯糧製製糧 ) 更多	积极	2025-05-30
				Docetaxel