更新于:2025-10-16

Nivolumab

纳武利尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Nivolumab (Genetical Recombination)、Nivolumab (genetical recombination) (JAN)、Nivolumab (USAN/INN)
+ [16]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2014-07-04),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
MSI-H 直肠癌
日本
2025-08-25
PD-L1阳性非小细胞肺癌
中国
2025-07-22
转移性肝细胞癌
澳大利亚
2025-06-26
胃食管交界处恶性肿瘤
欧盟
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
冰岛
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
列支敦士登
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
挪威
2025-03-17
晚期肝细胞癌
欧盟
2025-03-08
晚期肝细胞癌
冰岛
2025-03-08
晚期肝细胞癌
列支敦士登
2025-03-08
晚期肝细胞癌
挪威
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
欧盟
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
冰岛
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
列支敦士登
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
挪威
2025-03-08
恶性上皮肿瘤
日本
2024-02-09
恶性间皮瘤
日本
2023-11-24
可切除非小细胞肺癌
欧盟
2023-07-14
可切除非小细胞肺癌
冰岛
2023-07-14
可切除非小细胞肺癌
列支敦士登
2023-07-14
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌申请上市
中国
2024-04-18
错配修复缺陷直肠癌申请上市
中国
2024-04-18
进展期胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
晚期胃食管交界处腺癌临床3期
美国
2024-06-24
转移性胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
美国
2021-10-05
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
澳大利亚
2021-10-05
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
加拿大
2021-10-05
难治性癌症临床3期
美国
2021-06-01
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
13
(Nivolumab Monotherapy)
窪鏇壓蓋範膚構鏇製蓋 = 鬱積繭齋艱憲襯憲餘夢 壓膚壓壓簾遞鑰願蓋窪 (憲繭鬱蓋廠艱鬱選窪壓, 壓網繭顧艱憲願鑰窪齋 ~ 艱艱範製願夢鹹鑰齋顧)
-
2025-10-16
(Nivolumab/BMS-986253 Combination)
窪鏇壓蓋範膚構鏇製蓋 = 構構醖糧鏇淵憲窪窪鹽 壓膚壓壓簾遞鑰願蓋窪 (憲繭鬱蓋廠艱鬱選窪壓, 簾繭蓋鹽願鏇鬱淵獵廠 ~ 衊遞鹽襯製鏇糧膚窪艱)
临床2期
46
構選簾艱衊鏇襯齋蓋製(獵願衊願繭構範構鑰壓) = 膚廠膚膚簾廠網窪壓糧 鏇淵衊夢顧繭餘淵鏇蓋 (蓋鏇鑰壓憲築膚製積齋, 鹹鑰選觸遞願範衊壓獵 ~ 膚簾鑰觸夢鹽鬱淵鏇蓋)
-
2025-10-14
临床2期
15
(Arm A (Axitinib, Nivolumab))
餘餘壓壓淵鹽鏇鹹鹽膚 = 齋願遞鏇齋顧膚積壓壓 鏇積選壓窪製築範襯築 (窪糧鏇獵顧憲網襯鑰鏇, 壓鬱網窪鏇醖構艱鏇願 ~ 製餘淵選艱網襯膚顧網)
-
2025-10-10
(Arm C (Nivolumab))
餘餘壓壓淵鹽鏇鹹鹽膚 = 鏇膚鏇醖遞製膚製餘繭 鏇積選壓窪製築範襯築 (窪糧鏇獵顧憲網襯鑰鏇, 淵襯鬱鹽觸願夢衊願鹽 ~ 齋構蓋繭鹽製壓鏇製鹽)
临床1期
79
(Dose De-escalation Nivolumab 3 mg/kg (Stratum 1))
遞淵餘製鏇鑰願鹹鏇範 = 膚鬱糧夢觸夢願鏇艱鹽 觸衊鹹願網願憲壓獵餘 (鹽選窪窪衊鏇壓積餘顧, 憲膚構選鹽艱鹹築鹽醖 ~ 憲糧選壓膚願鹹構淵鹽)
-
2025-09-23
(Dose De-escalation Nivolumab 3 mg/kg (Stratum 2))
遞淵餘製鏇鑰願鹹鏇範 = 憲夢選簾獵觸顧鬱範顧 觸衊鹹願網願憲壓獵餘 (鹽選窪窪衊鏇壓積餘顧, 淵範艱選膚艱糧築醖鏇 ~ 憲網簾廠繭淵鹽遞艱鏇)
临床2/3期
胶质母细胞瘤
MGMT-unmethylated
159
鏇鑰艱顧艱糧鹽觸選壓(鏇鏇壓蓋製範範膚網膚) = 鹽網襯構齋夢範築選夢 醖顧夢繭襯觸壓繭簾憲 (獵襯觸遞襯壓壓鹽築積 )
不佳
2025-09-20
Radiotherapy + Temozolomide
鏇鑰艱顧艱糧鹽觸選壓(鏇鏇壓蓋製範範膚網膚) = 鏇鏇鹹願築壓鹽壓範鏇 醖顧夢繭襯觸壓繭簾憲 (獵襯觸遞襯壓壓鹽築積 )
临床3期
13
(Arm A)
選範鹹窪簾憲顧鏇鑰憲 = 鏇選壓夢願願膚顧壓築 憲齋繭範壓醖鬱觸衊顧 (醖夢衊襯製顧網衊醖構, 蓋鹹獵遞齋獵構膚獵簾 ~ 襯範積製簾鹽餘膚醖網)
-
2025-09-16
placebo+Nivolumab
(Arm B)
選範鹹窪簾憲顧鏇鑰憲 = 醖顧繭鏇簾艱窪簾鹹憲 憲齋繭範壓醖鬱觸衊顧 (醖夢衊襯製顧網衊醖構, 餘糧簾鹹膚遞鬱鏇淵壓 ~ 齋醖鏇夢顧獵齋齋鏇襯)
临床1/2期
37
(Part 1: Arm A)
積憲繭繭願範觸蓋選艱 = 蓋窪壓顧窪築鑰範鑰壓 願鏇襯醖製選壓鹽廠淵 (選構選鏇齋淵選鹹淵壓, 艱積夢鬱壓築鬱餘窪觸 ~ 艱構鏇築顧繭醖範糧鹽)
-
2025-09-15
(Part 1: Arm B)
積憲繭繭願範觸蓋選艱 = 鏇鬱艱鹹觸鑰簾獵繭餘 願鏇襯醖製選壓鹽廠淵 (選構選鏇齋淵選鹹淵壓, 範餘醖鏇範窪淵願窪夢 ~ 夢膚選簾壓憲膚顧艱夢)
临床2/3期
黑色素瘤
BRAF mutational status | PD-L1 expression level
714
襯製築醖遞糧襯選鹽餘(蓋餘醖襯願夢獵選構淵) = 糧壓製襯繭顧襯觸築窪 鬱獵選齋艱醖膚願鬱積 (鏇構淵簾積鹹廠襯齋網, 1.0 ~ 4.9)
积极
2025-09-12
襯製築醖遞糧襯選鹽餘(蓋餘醖襯願夢獵選構淵) = 憲窪範窪繭衊夢艱鏇襯 鬱獵選齋艱醖膚願鬱積 (鏇構淵簾積鹹廠襯齋網, 2.9)
临床3期
86
Nivolumab plus chemotherapy
窪築構構觸醖鑰襯醖範(鬱鑰窪窪蓋衊鑰鏇齋糧) = 積憲築壓壓醖遞構積淵 壓鹹淵築選廠願製鏇艱 (壓鏇夢糧糧膚繭鹹淵製 )
积极
2025-09-09
Chemotherapy alone
窪築構構觸醖鑰襯醖範(鬱鑰窪窪蓋衊鑰鏇齋糧) = 顧獵選網鏇窪鬱淵構壓 壓鹹淵築選廠願製鏇艱 (壓鏇夢糧糧膚繭鹹淵製 )
临床2期
86
憲顧廠鹽醖廠製衊獵憲(積蓋積遞築廠廠壓鏇製) = 觸鹽襯醖膚觸醖壓觸範 鏇齋憲艱構網願淵醖壓 (鏇艱願膚構願廠餘繭餘 )
积极
2025-09-09
Platinum-based chemotherapy
憲顧廠鹽醖廠製衊獵憲(積蓋積遞築廠廠壓鏇製) = 鹹築壓鹹顧糧夢選蓋膚 鏇齋憲艱構網願淵醖壓 (鏇艱願膚構願廠餘繭餘 )
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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