Exploratory Clinical Study of Low-dose Radiotherapy Combined with Concurrent Chemotherapy, Toripalimab and Tifcemalimab in First-line Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

To evaluate the tolerability and safety of Low-dose radiotherapy combined with concurrent Chemotherapy, Toripalimab and Tifcemalimab in first-line treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer, and to determine the RP2D.

开始日期2025-01-10

申办/合作机构

四川大学

NCT06730932

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective，Single Arm, Multicenter Clinical Study of BTLA Monoclonal Antibody JS004 (B/T Lymphocyte Attenuator Factor Monoclonal Antibody) in Combination With Toripalimab in Patients With Unresectable or Advanced Renal Cell Carcinoma Who Had Failed Previous Immunotherapy

This study is A prospective，single arm, multicenter clinical study of BTLA monoclonal antibody JS004 (B/T lymphocyte attenuator factor monoclonal antibody) in combination with toripalimab in patients with unresectable or advanced renal cell carcinoma who had failed previous immunotherapy Subjects will receive JS004（B/T lymphocyte attenuator factor monoclonal antibody） plus Toripalimab until disease progression, development of unacceptable toxic effects, death, a decision by the physician or patient to withdraw from the trial. The primary endpoint is ORR per RECIST v1.1 as assessed by investigators(continuous treatment for up to 2 years).

开始日期2024-12-30

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

ChiCTR2400092774

/ Suspended临床2期IIT

A Phase II Clinical Study Evaluating the First-Line Treatment of Advanced HCC with JS004 in Combination with Toripalimab and Bevacizumab

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

复旦大学附属肿瘤医院

100 项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的临床结果

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100 项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的转化医学

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100 项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的专利（医药）

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项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的文献（医药）

2023-03-01·Translational research : the journal of laboratory and clinical medicine

Targeting tumor-associated MUC1 overcomes anoikis-resistance in pancreatic cancer

Article

作者: Mukherjee, Pinku ; De, Chandrav ; Shwartz, Sophia ; Zhou, Ru ; Mitra, Bhaskar ; Bose, Mukulika ; Sanders, Alexa ; Brouwer, Cory ; Lala, Priyanka

The third leading cause of cancer-related deaths in the United States is pancreatic cancer, more than 95% of which is pancreatic ductal adenocarcinoma (PDA). The incidence rate of PDA nearly matches its mortality rate and the best treatment till date is surgical resection for which only 25% are eligible. Tumor recurrence and metastasis are the main causes of cancer-related mortality. MUC1 is a transmembrane glycoprotein expressed on most epithelial cells. It is overexpressed and aberrantly glycosylated in cancer and is known as tumor-associated MUC1 (tMUC1). More than 80% of PDAs express tMUC1. A monoclonal antibody called TAB004 has been developed specifically against human tMUC1 extracellular domain. We report that treatment with TAB004 significantly reduced the colony forming potential of multiple PDA cell lines while sparing normal pancreatic epithelial cell line. Binding of TAB004 to tMUC1 compromised desmosomal integrity, induced ER stress and anoikis in PDA cells. The mechanisms underlying TAB004's antitumor effects were found to be reduced activation of the EGFR-PI3K signaling pathway, and degradation of tMUC1, thereby reducing expression of its transcriptional targets, c-Src and c-Myc. This reduction in oncogenic signaling triggered anoikis as indicated by reduced expression of antiapoptotic proteins, PTRH2 and BCL2. TAB004 treatment slowed the growth of PDA xenograft compared to IgG control and enhanced survival of mice when combined with 5-FU. Since TAB004 significantly reduced colony forming potential and triggered anoikis in the PDA cells, we suggest that it could be used as a potential prophylactic agent to curb tumor relapse after surgery, prevent metastasis and help increase the efficacy of chemotherapeutic agents.

2022-01-01·Small (Weinheim an der Bergstrasse, Germany)2区 · 材料科学

Advanced Nanoengineering Approach for Target‐Specific, Spatiotemporal, and Ratiometric Delivery of Gemcitabine–Cisplatin Combination for Improved Therapeutic Outcome in Pancreatic Cancer

2区 · 材料科学

Article

作者: Hossain, Md Akram ; Holmes, Bryce ; Mukherjee, Pinku ; Vivero‐Escoto, Juan L. ; Tarannum, Mubin ; Yan, Shan

Abstract:

Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) is an intractable malignancy with a dismal survival rate. Recent combination therapies have had a major impact on the improvement of PDAC prognosis. Nevertheless, clinically used combination regimens such as FOLFIRINOX and gemcitabine (Gem)/nab‐paclitaxel still face major challenges due to lack of the safe and ratiometric delivery of multiple drugs. Here, a rationally designed mesoporous silica nanoparticle (MSN)‐based platform is reported for the target‐specific, spatiotemporal, ratiometric, and safe co‐delivery of Gem and cisplatin (cisPt). It is shown that systemic administration of the nanoparticles results in synergistic therapeutic outcome in a syngeneic and clinically relevant genetically engineered PDAC mouse model that has rarely been used for the therapeutic evaluation of nanomedicine. This synergism is associated with a strategic engineering approach, in which nanoparticles provide redox‐responsive controlled delivery and in situ differential release of Gem/cisPt drugs with the goal of overcoming resistance to Pt‐based drugs. The platform is also rendered with additional tumor‐specificity via a novel tumor‐associated mucin1 (tMUC1)‐specific antibody, TAB004. Overall, the platform suppresses tumor growth and eliminates the off‐target toxicities of a highly toxic chemotherapy combination.

2020-01-01·Theranostics1区 · 医学

Preclinical evaluation of an ¹¹¹In/²²⁵Ac theranostic targeting transformed MUC1 for triple negative breast cancer

1区 · 医学

ArticleOA

作者: Mukherjee, Pinku ; Wu, Shu-Ta ; Coelho, Richard ; Kelly, Vanessa J ; Nair, Surabhi ; Puri, Rahul ; Ilovich, Ohad ; Gottumukkala, Vijay ; Erick, Timothy ; Palmer, Keryn

Rationale: Transformed MUC1 (tMUC1) is a cancer-associated antigen that is overexpressed in >90% of triple-negative breast cancers (TNBC), a highly metastatic and aggressive subtype of breast cancer. TAB004, a murine antibody targeting tMUC1, has shown efficacy for the targeted delivery of therapeutics to cancer cells. Our aim was to evaluate humanized TAB004 (hTAB004) as a potential theranostic for TNBC. Methods: The internalization of hTAB004 in tMUC1 expressing HCC70 cells was assessed via fluorescent microscopy. hTAB004 was DOTA-conjugated and radiolabeled with Indium-111 or Actinium-225 and tested for stability and tMUC1 binding (ELISA, flow cytometry). Lastly, in vivo biodistribution (SPECT-CT), dosimetry, and efficacy of hTAB004 were evaluated using a TNBC orthotopic mouse model. Results: hTAB004 was shown to bind and internalize into tMUC1-expressing cells. A production method of ²²⁵Ac-DOTA-hTAB004 (yield>97%, RCP>97% SA=5 kBq/µg) and ¹¹¹In-DOTA-hTAB004 (yield>70%, RCP>99%, SA=884 kBq/µg) was developed. The labeled molecules retained their affinity to tMUC1 and were stable in formulation and mouse serum. In NSG female mice bearing orthotopic HCC70 xenografts, the in vivo tumor concentration of ¹¹¹In-DOTA-hTAB004 was 65 ± 15 %ID/g (120 h post injection). A single ²²⁵Ac-DOTA-hTAB004 dose (18.5 kBq) caused a significant reduction in tumor volume (P<0.001, day 22) and increased survival compared to controls (P<0.007). The human dosimetry results were comparable to other clinically used agents. Conclusion: The results obtained with hTAB004 suggest that the ¹¹¹In/²²⁵Ac-DOTA-hTAB004 combination has significant potential as a theranostic strategy in TNBC and merits further development toward clinical translation.

项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的新闻（医药）

2025-02-23

·E药经理人

重磅！2025药价整治风暴来袭；中纪委再次点名讲课费；又现两明星药企“卖身”丨E周药闻

2025年，一场轰轰烈烈的药价整治风暴强势来袭，无论是国家层面，还是地方各级，都纷纷“开枪”！在地方层面，江苏省率先发力。江苏省药品阳光采购和综合监管平台发布公告，按照严格的相关程序，对药品价格联动转型申请进行确认，并对大批药品的挂网价格展开调整。此次调整力度颇大，共涉及138个药品。经对比原价格与调整后的价格，不难发现，多数药品降价幅度明显。无独有偶，山东省经仔细梳理，发现山东省药品和医用耗材招采管理子系统中部分药品价格异常，药品备选目录里还长期存在 “挂网不挂价” 的现象。针对这些问题，山东省迅速展开药品挂网价格等专项调整，并详细公布了6种具体情况，力求规范药品价格市场。而在国家层面，国家医保局再出新招。长期以来，中心静脉给药的耗材价格明显偏高。于是，国家医保局指导各地医保部门约谈了68家内外资生产企业、进口代理商。最终这些企业都下调终端挂网价格，推动集采中选价格和挂网价格相对协同。与此同时，一份《省级医药采购平台药品挂网规则共识（征求意见稿）》在业内广泛流传。《共识》涉及挂网申报主体、落实企业自主定价和协议价格、挂网形式和计价单位、同种药品同厂牌差价比价关系、同种药品(化学)不同厂牌差价比价关系、同种药品(非化学药)不同厂牌差价比价关系、谈判竞价及集采品种挂网、价格风险处置药品挂网、备案采购等。其中，对于同种药品同厂牌/不同厂牌的差比价关系，直接关系到绝大多数企业产品的价格走向。此外，上述《共识》还对企业的挂网及价格行为做出了 “共识” 层面的严格约束。比如，对于 “线上价格不供、线下涨价供应” 的行为，明确属于失信行为，将按规定严肃处置；当所申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时，企业需授权查询相关药品增值税发票信息并作出承诺。在资本市场，同样有不少值得关注的消息，其中最引人注目的当属两起并购事件。明星 Biotech 蓝鸟生物因财务困境，陷入 “穷困潦倒” 的境地，引发了业内对其未来 “出路” 的广泛讨论与高度关注。如今，尘埃落定，它终究未能逃过被 “卖身” 的命运，如此黯然退场，其兴衰历程令人唏嘘不已，也让人警醒。另一起备受关注的收购事件，则是阿斯利康将以约 1.6 亿美元收购珐博进中国，借此获得罗沙司他在中国的独家权利。本周，医药行业还有哪些大事发生？又迎来了怎样的新动态和新变化？请看下文。政策动态中纪委再次点名讲课费：2月19日，中央纪委国家监委官网发布《严肃查处违规受礼行为》，明确将“以讲课费名义收受礼品礼金”列为重点整治对象。医疗反腐深化以来，中纪委连续官方通报中直接点名医药行业的“讲课费”问题。文件特别划出三条红线：假借学术活动输送利益、虚增讲课频次及金额、向监管对象变相赠礼。医保局对耗材价格治理出招：2月21日，国家医保局宣布了中心静脉给药价格综合治理结果。2024年底，国家医保局立足于省级集采发现的市场价格，选取市场上用量最大的主流产品中选价格作为参照价格，以参照价格的1.8倍为限，按照“低价产品少降或不降，高价产品多降”的思路，指导有关省份医保部门对68家内外资生产企业和进口代理商进行约谈，督促企业积极压缩中间流通环节过高加价，下调终端挂网价格，推动集采中选价格和挂网价格相对协同。山东省展开药品挂网价格等专项调整：2月21日，山东省发布《关于开展药品挂网价格及备选药品目录专项调整工作的通知》。通知称，根据药品挂网和价格治理有关通知要求，针对近期梳理发现山东省药品和医用耗材招采管理子系统部分药品价格存在异常，以及药品备选目录中长期存在“挂网不挂价”，现就开展药品挂网价格及备选药品目录专项调整工作通知如下，主要涉及6种情况：同企业同品规药品挂网价格高于其他省市挂网价格或明显高于药店价格（买赠活动或临期等特殊情况除外）的；同企业挂网药品规格和包装之间不符合差比价规则，特别是存在价格倒挂的；同通用名药品仿制药价格高于参比制剂全国挂网参考价格的；低价老药通过更换包装或剂型重新挂网出现“异常”高价的；国采（含接续）中选药品在我省属非主非备身份且挂网价格高于中选价1.5倍或我省最高中选价的，以及国采（含接续）未中选药品未按梯度降价要求调整价格的；同通用名同规格未过评药品挂网价高于已过评药品价格的。数百个品种大幅降价：2月17日，江苏省药品阳光采购和综合监管平台发布公告称，按相关程序对药品价格联动转型申请进行确认，对大批药品的挂网价格进行调整。这次调整共涉及138个药品，不乏扬子江、人福、双鹤、步长等企业的知名品种。另对比原价格和调整后价格发现，多数药品降价明显。集采又现重大新政策：2月18日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》，涉及到5批国采的15个品种。通知中提到，按照《全国药品集中采购文件》等文件精神，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。经核实相关企业申请材料，同意企业变更中选药品的有关信息。安徽明确追溯码7月份全覆盖：2月19日，安徽省医疗保障局发布了《省医保局2025年重点工作任务清单》，明确了全年医保工作的主要方向和具体任务，重点工作共20条，其中，明确开展省级省际药品、耗材集采不少于1个批次，牵头全国生物药品联盟集采。此外，大力赋能医疗机构、医药企业及商业保险，释放相当的政策力度。并将推进医药价格治理，推动形成药品挂网价格规则共识；进一步探索定点零售药店药品价格管理，推进定点零售药店价格公示、监测与治理，开发全省统一的药品比价系统。加快追溯码落地应用，要求7月底全部覆盖，明确无码不付要求。全国中药饮片集采中选结果发布：2月17日，山东省医保局公布全国中药饮片联盟采购（ZYYPLM-2024-1）中选结果。此次联盟采购共涉及45个中药饮片品种，吸引598家企业参与。大型制药勃林格殷格翰小分子HER 2抑制剂申报上市：2月19日，勃林格殷格翰宣布，美国FDA已接受为小分子HER2药物zongertinib递交的新药申请，用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者，他们的肿瘤携带HER2突变。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年第三季度完成审评。如果获批，zongertinib将成为针对这一患者群体的首个口服靶向疗法。另2月20日，勃林格殷格翰宣布，任命Brian Hilberdink为美国人用药品业务总裁。石药集团ROR1 ADC出海：2月19日，石药集团公告，子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议，后者将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。石牧出任武田中国肿瘤负责人：日前，武田中国抗肿瘤事业部有了新的人事任命，从2025年 2月17日起，石牧正式加入武田中国，担任抗肿瘤事业部负责人，直接向武田中国高层汇报。复宏汉霖第四款产品在海外获批：2 月 19 日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局批准上市，商品名为 LONGIVA。这是复宏汉霖第四款在海外获批上市的自主研发和生产的产品。诺和诺德索赔亨利医药：2月14日，诺和诺德向新加坡国际商事法院申请了冻结令，要求冻结亨利医药及Huang Zhenhua在新加坡的资产。诺和声称，KBP在出售高血压和肾病治疗药物Ocedurenone的时，故意隐瞒了该药物临床试验中的不利数据，从而误导其进行收购。诺和计划启动仲裁，索赔8.3亿美元。拜耳帕金森病基因疗法获FDA再生医学先进疗法认定：2月19日，拜耳全资拥有并独立运营的基因治疗子公司AskBio宣布：其用于治疗帕金森病的基因治疗药物AB-1005已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定。药明康德增资药明生基：日前，药明生基发生工商变更，原全资股东无锡生基医药科技有限公司退出，新增药明康德为股东并全资持股。同时，药明生基注册资本由1亿人民币增至6亿人民币，增幅500%。先声药业2024年归母净利润增长：日前，先声药业宣布，预计2024年财政年度归属于公司权益股东的利润7.18亿元至7.48亿元，相较于2023年财政年度的约7.15亿元，增幅约为0.4%至4.6%。生物科技诺诚健华BCL2抑制剂联合奥布替尼获批注册性3期临床：2月17日，诺诚健华宣布，BCL2抑制剂ICP-248联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获CDE批准开展注册性3期临床试验。复宏汉霖PD-L1 ADC二期临床完成首例患者给药：日前，复宏汉霖宣布，PD-L1 ADC新药HLX43完成二期临床首例受试者给药。HLX43在2023年11月开启一期临床，为全球第二款进入临床阶段的PD-L1 ADC。济民可信欣必松（两性霉素B脂质体）首张处方落地：2月18日，济民可信宣布，欣必松（注射用两性霉素B脂质体）在西安交通大学第一附属医院开出全国首张处方，正式迈入临床应用新阶段，为广大侵袭性真菌病患者带来治疗新选择。华奥泰生物HB0056注射液获临床许可：2月21日，据CDE官网，华奥泰生物HB0056注射液获临床许可，拟开展治疗中重度哮喘的研究。鲁南贝特制药LNH2116-X1获临床许可：2月21日，据CDE官网，鲁南贝特制药LNH2116-X1获临床许可，拟开展治疗精神分裂症的研究。君实生物重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液获临床许可：2月21日，据CDE官网，君实生物重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液获临床许可，拟联合注射用JS207用于晚期恶性肿瘤的治疗。嘉越医药JYP0015片获临床许可：2月21日，据CDE官网，嘉越医药泛RAS抑制剂JYP0015片获临床许可，拟开展治疗RAS突变的血液瘤研究。康泰生物任命一位副总裁：2月20日，康泰生物发布公告称，公司董事会同意聘任于冰为公司副总裁，任期三年，自此次董事会审议通过之日起至第八届董事会任期届满之日止。资本市场真实生物二战IPO：2月18日，据港交所官网，真实生物递交港交所上市申请。真实生物致力于探索并解决抗病毒和抗肿瘤领域现有治疗方案中的耐药性问题，目前的核心产品为1.1类原创新药阿兹夫定。早在2022年，真实生物曾试图依靠“成人新冠治疗药物”阿兹夫定登陆港交所，但未如愿。阿斯利康收购珐博进中国：2月20日，阿斯利康宣布将以约1.6亿美元收购珐博进中国。根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。该交易预计将于2025年中期完成交割。完成交割后，阿斯利康将获得后者核心产品罗沙司他在中国的所有权利，而珐博进继续保留其在美国及未授权给安斯泰来的市场对罗沙司他的权利。远大医药拟收购南京凯尼特医疗部分股权：2月21日，远大医药发布公告称，拟行使部分认购权，向南京基金及上海洪昇收购南京凯尼特医疗科技有限公司（以下简称 “目标公司”）的剩余股本权益。根据最新协议，远大医药此次收购参照目标公司估值3.57亿元，按照南京基金和上海洪昇各自持有的股权比例确定收购对价，合计约1.09亿元。收购完成后，远大医药对目标公司的持股比例将提升至59.91% ，目标公司也将成为远大医药间接控股的附属公司，其财务表现将综合计入远大医药集团业绩。瑞康医药拟收购浙江衡玖76.01%股权：2月21日，瑞康医药公告，公司下属子公司吉祥山（山东）医学科技有限公司拟以现金向关联方烟台衡悦收购浙江衡玖医疗器械有限责任公司76.01%股权，交易金额为1.51亿元。此次交易构成关联交易，不涉及重大资产重组。浙江衡玖的估值为1.99亿元。龙津药业面临退市危机：2月18日，昆明龙津药业发布《关于公司股票可能被终止上市的风险提示公告》。根据《股票上市规则》有关规定，龙津药业因2023年度经审计的净利润为负值且营业收入低于1亿元已被实施退市风险警示。2024年业绩预告显示，龙津药业预计利润总额、净利润或者扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值，营收在5086.5万元-7460.2万元，利润总额亏损在3325.62万元-4949.76万元。明星Biotech蓝鸟生物“卖身”：当地时间2月21日，蓝鸟生物宣布，将被全球投资公司凯雷和由SK Capital管理的基金收购。Mirati Therapeutics 和益普生（Ipsen）的前首席执行官David Meek预计将在交易完成后成为蓝鸟的首席执行官。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 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带量采购并购

2025-02-21

·氨基观察

又一国产泛RAS抑制剂获临床许可；O药NSCLC新辅助治疗3期临床成功

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯国产泛RAS抑制剂持续登台。 2月21日，据CDE官网，嘉越医药泛RAS抑制剂JYP0015片获临床许可，拟开展治疗RAS突变的血液瘤研究。 O药的适应症差异化策略持续有收获。日前，百时美施贵宝宣布，O药联合化疗用于非小细胞肺癌新辅助治疗的三期临床CheckMate-816成功。结果显示，相比于单独化疗，治疗组OS显著延长，主要终点EFS和pCR显著改善。这是首个在三期临床中，证实可以改善NSCLC患者OS的肿瘤免疫新辅助治疗方案。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）阳光诺和与华为合作开发AI多肽分子大模型平台 2月21日，阳光诺和在互动平台表示，公司与华为已签署了合作意向协议，携手开发基于华为盘古大模型的AI多肽分子大模型平台，近期双方就具体的实施条款等细节进行商讨，待正式协议签署之后，公司会按照上交所信息披露的要求及时进行公告。 / 02 / 资本信息 1）安图生物持股5%以上股东Z&F拟减持不超过3%公司股份 2月21日，安图生物公告，公司持股5%以上股东Z&F International Trading Limited计划自公告披露之日起15个交易日后的3个月内，以竞价交易和大宗交易方式减持公司股份合计不超过17,142,742股，即不超过公司股份总数的3%。 2）先声药业2024年归母净利润增长0.4%至4.6% 日前，先声药业宣布，预计2024年财政年度归属于公司权益股东的利润7.18亿元至7.48亿元，相较于2023年财政年度的约7.15亿元，增幅约为0.4%至4.6%。 3）恒宇医疗完成超亿元融资 2月21日，天津恒宇医疗宣布完成超亿元融资，本轮融资将助力研发、生产、注册，并重点加速推动已上市产品的商业化进程。 / 03 / 医药动态 1）华奥泰生物HB0056注射液获临床许可 2月21日，据CDE官网，华奥泰生物HB0056注射液获临床许可，拟开展治疗中重度哮喘的研究。 2）鲁南贝特制药LNH2116-X1获临床许可 2月21日，据CDE官网，鲁南贝特制药LNH2116-X1获临床许可，拟开展治疗精神分裂症的研究。 3）君实生物重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液获临床许可 2月21日，据CDE官网，君实生物重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液获临床许可，拟联合注射用JS207用于晚期恶性肿瘤的治疗。 4）嘉越医药JYP0015片获临床许可 2月21日，据CDE官网，嘉越医药泛RAS抑制剂JYP0015片获临床许可，拟开展治疗RAS突变的血液瘤研究。 5）强生Amivantamab注射液（皮下注射）获临床许可 2月21日，据CDE官网，强生Amivantamab注射液（皮下注射）获临床许可，拟用于治疗复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌。 / 04 / 器械跟踪 1）凌云光电半导体激光治疗仪获注册许可 2月21日，据NMPA官网，凌云光电半导体激光治疗仪获注册许可。 2）赛诺龙Nd：YAG皮秒激光治疗仪获注册许可 2月21日，据NMPA官网，赛诺龙Nd：YAG皮秒激光治疗仪获注册许可。 / 05 / 数字医疗日报 1）我国首个AI儿科医生参与多学科会诊 2月21日，在国家儿童医学中心、北京儿童医院会诊中心，国内首个AI儿科医生“上岗”，与多位儿科专家共同完成“AI儿科医生+多学科专家”的双医并行多学科会诊。 / 06 / 海外药闻 1）勃林格殷格翰任命美国人用药品业务总裁 2月20日，勃林格殷格翰宣布，任命Brian Hilberdink为美国人用药品业务总裁。 2）O药NSCLC新辅助治疗三期临床成功日前，百时美施贵宝宣布，O药联合化疗用于非小细胞肺癌新辅助治疗的三期临床CheckMate-816成功。结果显示，相比于单独化疗，治疗组OS显著延长，主要终点EFS和pCR显著改善。这是首个在三期临床证实可以改善NSCLC患者OS的肿瘤免疫新辅助治疗方案。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

财报临床3期申请上市

2025-01-20

·健识局

君实宣布亏损收窄，老牌PD-1还能一战？

1月17日晚，君实生物披露了2024年度业绩预告。经财务部门初步预算，2024年实现营业收入约19.49亿元，同比增长29.71%左右；净利润亏损12.92亿元，同比收窄超4成。尽管财务层面有好消息，投资者情绪还算冷静，1月20日，公司股价微涨1.11%。 2024年，君实生物通过提质增效的确省了不少钱。据前三季度财报，公司管理费用降低了1.7%；业绩预告提到，公司研发费用同比减少了34.24%。但是，君实生物的业绩增长动力几乎都压在了PD-1这个竞争十分严重的品种身上，这在国内创新药企中还是比较罕见的。君实生物很早就设计了围绕PD-1开展联合治疗的用药思路，但在执行过程中一直没变过，和行业整体发展进程相比显得格格不入。如今，PD-1赛道极致成熟，已有企业出现在“死亡名单”上。以此基本盘放在资本市场，已见熹光的君实，又好像站在了悬崖的边缘。 PD-1，难支256亿元市值 2024年，君实生物营业收入主要依靠四款商业化药品的收入增长：特瑞普利单抗注射液、阿达木单抗注射液、新冠药氢溴酸氘瑞米德韦片和昂戈瑞西单抗注射液。其中，特瑞普利单抗注射液在国内市场销售额有着大幅增长。现有数据表明，特瑞普利单抗在今年前三季度已经分别实现营收3.07亿元、3.64亿元和3.97亿元，同比增长了56.6%、45%、79.6%，年度收入已确定超过10亿元。但客观来说，这份成绩算不上亮眼。彼时，与公司并称“PD-1四小龙”的恒瑞医药、百济神州、信达生物，都手握国内第一批获批的PD-1产品。目前，以上产品在肝癌、肺癌、食管癌等大部分适应症都有交叉覆盖。据公开数据，2023年，恒瑞医药的PD-1销售额就达到了30亿元；百济神州的产品销售额逐年爬升，2023年就达到38.06亿元；信达生物更是在2024年预计将首次越过30亿元大关。君实自己还是十分有信心的，鼻咽癌算是君实比较看重的一个适应症。2023年10月，君实生物将该药海外权益给了Coherus。在Coherus最新的业务规划中，每年美国约有2000例鼻咽癌新发患者，特瑞普利单抗仅美国鼻咽癌适应症的年销售峰值约为2亿美元。可惜，海外伙伴资金周转也很艰难，其中一笔里程碑付款还要拖到今年第一季度。要说靠着分红支撑公司市值，也实在牵强。君实还在扩充以特瑞普利单抗为核心的矩阵。预告的报告期内，特瑞普利单抗在国内的TNBC、肾癌等一线治疗的新适应症成功拿下；一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌上市申请也正在受理中。国内市场上PD-1竞争十分激烈，目前已上市的PD-1单抗就有11款，据Insight数据库显示，处于申报上市阶段的PD-(L)1，单算III期阶段的管线也超百条，涉及了数百家企业，不乏实力强硬的荣昌生物、开拓药业、嘉和生物、宏成药业等公司，市场已经难见缝隙。并且在国内市场，这场厮杀已经见血腥味了。1月13日，9年未上市的丽珠割掉1.6亿元终止研发旗下PD-1；誉衡生物也因该品种未达预期提计资产减值…… 单凭“老大哥”特瑞普利单抗撑着，君实能走多远尚未可知。君实方面表示：“2025年，特瑞普利单抗在国内获批的十个适应症将全部纳入国家医保目录。”想凭借医保通道放量，君实还需要时间。创新激情，不能褪去从财报数据来看，君实业绩增长点是从研发中省出来的。2023年，公司的研发费用从2022年的23.84亿元下降到不到20亿元。2024年更为明显：上半年研发费用为5.46亿元，与2023年相比直接砍掉了42.4%；前三季度投入8.74亿元，为2023年同期的67.59%。大幅削减研发投入，这意味着公司要重新分配手中的业务比重了？君实生物执行董事、总经理兼首席执行官邹建军曾公开表示：“公司是将资源聚焦于更有潜力的研发管线，这些管线还没到大举推进临床的阶段，所以研发费用有所降低”。意思是并没有褪去创新激情，只是有的放矢。实际上，君实生物的创新驱动力是有的，但成色谈不上好。自免明星靶点IL-17A单抗，代号JS005的项目早在2019年就已经获批临床，目前君实已经推进到临床后期。商业前景更有原研诺华的司库奇尤单抗大山，今年单只价格再降10%成功续约了医保。还有BTLA单抗，围绕特瑞普利单抗联合疗法，早于2014年就研发立项，目前已经有两项适应症达到了III期临床阶段。目前，市场相对来说比较宽裕，只是距离变现还有段时间，公司预计tifcemalimab上市申请最快将于今年递交。当前的君实生物最缺乏的是一个绝对的创新大单品。去年10月，公司最新上市了PCSK9单抗昂戈瑞西单抗注射液，但已经是国内第五款。在该领域，君实生物可以说是国内先吃螃蟹的企业，2017年第一个拿到临床批件后，行业都默认了这款药的领头地位，但随着安进、赛诺菲、信达生物、康方生物等其他企业的赶超，本该有大单品潜力的产品，就这么落后了。现阶段的君实生物固然不会放弃创新，但更想调和研发创新和商业化两头并进。可以看到，君实生物已经在重新调整研发与销售的平衡点，2024年前三季度销售费用同比增加了超1亿元，用于搭建新的商业化路径。邹建军曾表示，目前公司的商业化效率明显提升。比较明显的是，2024年上半年，特瑞普利单抗的营收实现了50%同比增长。撰稿丨苗苗编辑丨江芸贾亭运营｜廿十三插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载委员热议集采药质量；四名官员贪了2.2亿；医药妖股将被ST 2024第五届论健·年度星榜“年度营销变革之星”揭晓！今年流行的“人偏肺病毒”，到底是个什么毒？

财报医药出海引进/卖出

100 项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
典型霍奇金淋巴瘤	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-12-28
难治性经典霍奇金淋巴瘤	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-12-28
广泛期小细胞肺癌	临床3期	美国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	比利时	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	法国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	格鲁吉亚	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	德国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	意大利	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	荷兰	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05664971 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1/2期	鳞状非小细胞肺癌二线	41	Tifcemalimab 200 mg + Toripalimab 240 mg + Docetaxel 75 mg/m2	繭廠壓廠膚製鹹壓築鹽(遞築糧壓鬱膚鬱簾願齋) = 廠獵艱願遞鹽鹽廠糧構製網鑰遞簾醖構糧醖窪 (積繭鹹選糧艱選製醖壓 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT05000684 (WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌 PD-L1 \| HVEM positive	43	Tifcemalimab 200mg + Toripalimab 240mg	廠餘築鬱選繭遞衊鑰鹹(鏇壓膚鑰顧窪憲夢觸積) = 襯鏇範製積憲範顧築鬱獵壓窪蓋鏇獵廠餘鬱膚 (築簾鑰艱襯構獵蓋壓糧 ) 更多	积极	2024-09-10
NCT05664971 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌一线 \| 维持	44	Tifcemalimab 200mg + Toripalimab 240mg + Chemotherapy	鬱壓簾鑰網觸鏇齋簾築(遞製蓋鹹範襯壓願醖範) = 鹽觸糧鑰鹽衊憲範獵鬱蓋選蓋網網製鏇選淵製 (鑰餘顧獵醖餘壓膚鏇膚 ) 更多	积极	2024-05-24
				Tifcemalimab 200mg + Toripalimab 240mg + Chemotherapy (patients with PD-L1 positive expression)	鬱壓簾鑰網觸鏇齋簾築(遞製蓋鹹範襯壓願醖範) = 簾鹹製廠構鹹糧鏇艱膚蓋選蓋網網製鏇選淵製 (鑰餘顧獵醖餘壓膚鏇膚 )
NCT04137900 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	晚期癌症	85	Tifcemalimab 2toripalimab	選衊壓獵襯齋製顧鹹願(膚襯蓋範鬱顧艱憲網餘) = 壓醖窪餘繭遞積淵鑰選襯壓襯廠鹽廠鹹膚艱衊 (觸鹹夢蓋網築壓鏇醖衊 ) 更多	积极	2024-05-24
				Tifcemalimab 7toripalimab	襯蓋醖窪遞淵鏇網願鹹(襯願願餘範製遞獵築觸) = 艱獵願構廠鏇夢蓋繭鏇蓋獵鹽鹽獵淵襯壓艱鏇 (遞醖鹽觸醖鑰製選築廠 ) 更多
NCT05000684 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌	43	tifcemalimab+Toripalimab	鏇衊淵憲獵廠艱膚壓夢(構鹽繭願鹽構蓋顧廠積) = 齋鑰襯積繭鹽窪顧鬱願獵憲網簾壓鬱衊蓋憲鹹 (艱築網選淵醖積艱齋醖 ) 更多	积极	2023-05-26
				tifcemalimab+Toripalimab (immunotherapy treated patients)	製淵憲獵憲窪齋顧淵壓(積壓壓廠遞簾選築選廠) = 艱顧憲鹹鹽遞餘鹹築築築廠選築襯遞顧繭憲醖 (網鹹鹹廠簾範構窪顧糧 )
NCT04477772 (ASH 12022 \| ASH 22022) 人工标引	临床1期	淋巴瘤	48	Tifcemalimab	遞製夢願鹽繭蓋鹽淵鏇(壓糧鹹鹽簾鏇網鑰糧淵) = 網鬱顧醖壓壓餘鹽獵襯廠觸選憲壓願鏇範鹽襯 (壓積糧壓窪蓋淵鏇餘淵 ) 更多	积极	2022-11-15
				Tifcemalimab+Toripalimab	遞製夢願鹽繭蓋鹽淵鏇(壓糧鹹鹽簾鏇網鑰糧淵) = 憲構壓鬱簾願鹽艱壓窪廠觸選憲壓願鏇範鹽襯 (壓積糧壓窪蓋淵鏇餘淵 ) 更多
NCT04477772 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	典型霍奇金淋巴瘤	12	Toripalimab+Tifcemalimab	醖獵衊網遞範獵齋淵積(淵範選壓鏇積鹹糧襯鑰) = 餘襯構壓觸選糧鏇餘夢網鏇願醖廠蓋獵積廠壓 (齋網鹹夢艱簾壓憲膚範 ) 更多	积极	2022-08-30
NCT04477772 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	淋巴瘤	31	icatolimab (monotherapy dose escalation)	廠夢襯蓋鏇鬱齋夢齋廠(網鹹願糧蓋製願窪鹽膚) = 6 (19.4%) experienced, the most common TEAEs were anemia (29.0%) and fever (22.6%) 壓鏇構網齋積夢鬱鬱選 (齋顧夢鏇繭簾觸遞鏇廠 ) 更多	积极	2022-06-02
				Toripalimab+icatolimab (combination dose escalation)
NCT04137900 (ASCO2022)	临床1期	晚期恶性实体瘤	25	Icatolimab 0.3 mg/kg	艱鑰顧襯鬱網窪鬱積願(鬱廠遞網鏇膚鏇窪齋構) = 24 (96%) patients experienced treatment emergent adverse event (TEAEs), with 7 (28%) experienced grade 3 TEAEs. No grade 4 or 5 TEAE occurred. The incidence or severity of AE was not associated with the dose. The most common TEAEs were fatigue (32%), abdominal pain (20%), diarrhea (16%), arthralgia (16%), aspartate aminotransferase increased (16%), constipation (16%), and contusion (16%). One (4%) TEAE led to discontinuation of study drug. Four (16%) patients experienced immune related AE. 築壓鹽鹹鹽蓋範壓觸簾 (壓製繭選鑰廠鏇構鏇餘 )	积极	2022-06-02
				Icatolimab 1 mg/kg