Exploratory Clinical Study of Low-dose Radiotherapy Combined with Concurrent Chemotherapy, Toripalimab and Tifcemalimab in First-line Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

To evaluate the tolerability and safety of Low-dose radiotherapy combined with concurrent Chemotherapy, Toripalimab and Tifcemalimab in first-line treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer, and to determine the RP2D.

开始日期2025-01-10

申办/合作机构

四川大学

NCT06730932

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective，Single Arm, Multicenter Clinical Study of BTLA Monoclonal Antibody JS004 (B/T Lymphocyte Attenuator Factor Monoclonal Antibody) in Combination With Toripalimab in Patients With Unresectable or Advanced Renal Cell Carcinoma Who Had Failed Previous Immunotherapy

This study is A prospective，single arm, multicenter clinical study of BTLA monoclonal antibody JS004 (B/T lymphocyte attenuator factor monoclonal antibody) in combination with toripalimab in patients with unresectable or advanced renal cell carcinoma who had failed previous immunotherapy Subjects will receive JS004（B/T lymphocyte attenuator factor monoclonal antibody） plus Toripalimab until disease progression, development of unacceptable toxic effects, death, a decision by the physician or patient to withdraw from the trial. The primary endpoint is ORR per RECIST v1.1 as assessed by investigators(continuous treatment for up to 2 years).

开始日期2024-12-30

申办/合作机构-

ChiCTR2400092774

/ Suspended临床2期

A Phase II Clinical Study Evaluating the First-Line Treatment of Advanced HCC with JS004 in Combination with Toripalimab and Bevacizumab

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Fudan University Shanghai Cancer Center

100 项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的临床结果

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100 项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的转化医学

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100 项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的专利（医药）

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项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的文献（医药）

2023-03-01·Translational research : the journal of laboratory and clinical medicine

Targeting tumor-associated MUC1 overcomes anoikis-resistance in pancreatic cancer

Article

作者: Mukherjee, Pinku ; De, Chandrav ; Shwartz, Sophia ; Zhou, Ru ; Mitra, Bhaskar ; Bose, Mukulika ; Sanders, Alexa ; Brouwer, Cory ; Lala, Priyanka

The third leading cause of cancer-related deaths in the United States is pancreatic cancer, more than 95% of which is pancreatic ductal adenocarcinoma (PDA). The incidence rate of PDA nearly matches its mortality rate and the best treatment till date is surgical resection for which only 25% are eligible. Tumor recurrence and metastasis are the main causes of cancer-related mortality. MUC1 is a transmembrane glycoprotein expressed on most epithelial cells. It is overexpressed and aberrantly glycosylated in cancer and is known as tumor-associated MUC1 (tMUC1). More than 80% of PDAs express tMUC1. A monoclonal antibody called TAB004 has been developed specifically against human tMUC1 extracellular domain. We report that treatment with TAB004 significantly reduced the colony forming potential of multiple PDA cell lines while sparing normal pancreatic epithelial cell line. Binding of TAB004 to tMUC1 compromised desmosomal integrity, induced ER stress and anoikis in PDA cells. The mechanisms underlying TAB004's antitumor effects were found to be reduced activation of the EGFR-PI3K signaling pathway, and degradation of tMUC1, thereby reducing expression of its transcriptional targets, c-Src and c-Myc. This reduction in oncogenic signaling triggered anoikis as indicated by reduced expression of antiapoptotic proteins, PTRH2 and BCL2. TAB004 treatment slowed the growth of PDA xenograft compared to IgG control and enhanced survival of mice when combined with 5-FU. Since TAB004 significantly reduced colony forming potential and triggered anoikis in the PDA cells, we suggest that it could be used as a potential prophylactic agent to curb tumor relapse after surgery, prevent metastasis and help increase the efficacy of chemotherapeutic agents.

2022-01-01·Small (Weinheim an der Bergstrasse, Germany)2区 · 材料科学

Advanced Nanoengineering Approach for Target‐Specific, Spatiotemporal, and Ratiometric Delivery of Gemcitabine–Cisplatin Combination for Improved Therapeutic Outcome in Pancreatic Cancer

2区 · 材料科学

Article

作者: Hossain, Md Akram ; Holmes, Bryce ; Mukherjee, Pinku ; Vivero‐Escoto, Juan L. ; Tarannum, Mubin ; Yan, Shan

Abstract:

Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) is an intractable malignancy with a dismal survival rate. Recent combination therapies have had a major impact on the improvement of PDAC prognosis. Nevertheless, clinically used combination regimens such as FOLFIRINOX and gemcitabine (Gem)/nab‐paclitaxel still face major challenges due to lack of the safe and ratiometric delivery of multiple drugs. Here, a rationally designed mesoporous silica nanoparticle (MSN)‐based platform is reported for the target‐specific, spatiotemporal, ratiometric, and safe co‐delivery of Gem and cisplatin (cisPt). It is shown that systemic administration of the nanoparticles results in synergistic therapeutic outcome in a syngeneic and clinically relevant genetically engineered PDAC mouse model that has rarely been used for the therapeutic evaluation of nanomedicine. This synergism is associated with a strategic engineering approach, in which nanoparticles provide redox‐responsive controlled delivery and in situ differential release of Gem/cisPt drugs with the goal of overcoming resistance to Pt‐based drugs. The platform is also rendered with additional tumor‐specificity via a novel tumor‐associated mucin1 (tMUC1)‐specific antibody, TAB004. Overall, the platform suppresses tumor growth and eliminates the off‐target toxicities of a highly toxic chemotherapy combination.

2020-01-01·Theranostics1区 · 医学

Preclinical evaluation of an ¹¹¹In/²²⁵Ac theranostic targeting transformed MUC1 for triple negative breast cancer

1区 · 医学

ArticleOA

作者: Mukherjee, Pinku ; Wu, Shu-Ta ; Coelho, Richard ; Kelly, Vanessa J ; Nair, Surabhi ; Puri, Rahul ; Ilovich, Ohad ; Gottumukkala, Vijay ; Erick, Timothy ; Palmer, Keryn

Rationale: Transformed MUC1 (tMUC1) is a cancer-associated antigen that is overexpressed in >90% of triple-negative breast cancers (TNBC), a highly metastatic and aggressive subtype of breast cancer. TAB004, a murine antibody targeting tMUC1, has shown efficacy for the targeted delivery of therapeutics to cancer cells. Our aim was to evaluate humanized TAB004 (hTAB004) as a potential theranostic for TNBC. Methods: The internalization of hTAB004 in tMUC1 expressing HCC70 cells was assessed via fluorescent microscopy. hTAB004 was DOTA-conjugated and radiolabeled with Indium-111 or Actinium-225 and tested for stability and tMUC1 binding (ELISA, flow cytometry). Lastly, in vivo biodistribution (SPECT-CT), dosimetry, and efficacy of hTAB004 were evaluated using a TNBC orthotopic mouse model. Results: hTAB004 was shown to bind and internalize into tMUC1-expressing cells. A production method of ²²⁵Ac-DOTA-hTAB004 (yield>97%, RCP>97% SA=5 kBq/µg) and ¹¹¹In-DOTA-hTAB004 (yield>70%, RCP>99%, SA=884 kBq/µg) was developed. The labeled molecules retained their affinity to tMUC1 and were stable in formulation and mouse serum. In NSG female mice bearing orthotopic HCC70 xenografts, the in vivo tumor concentration of ¹¹¹In-DOTA-hTAB004 was 65 ± 15 %ID/g (120 h post injection). A single ²²⁵Ac-DOTA-hTAB004 dose (18.5 kBq) caused a significant reduction in tumor volume (P<0.001, day 22) and increased survival compared to controls (P<0.007). The human dosimetry results were comparable to other clinically used agents. Conclusion: The results obtained with hTAB004 suggest that the ¹¹¹In/²²⁵Ac-DOTA-hTAB004 combination has significant potential as a theranostic strategy in TNBC and merits further development toward clinical translation.

项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的新闻（医药）

2025-06-09

·抗体圈

手握三个BD大热，Biotech龙头被低估

当年的国产“PD-1四小龙”今何在？百济凭借泽布替尼出海一只脚踏进盈利大门，恒瑞转型创新药批量出海加A+H上市风光无限，信达手握玛仕度肽和潜在PD-1/IL-2大药被市场捧在手心，唯独君实生物好像被困在时光里。过去仅仅代表过去，2025年君实生物迎来反转之势，尽管在这波创新药β行情中相对滞涨，但公司的后劲十足，核心逻辑是“PD-1商业化逆势爆发+管线资产包有望迎来批量BD交易”，公司盈亏平衡在望。对比其他来三个PD-1老大哥来说，君实生物可能是“慢”的，但这同样意味着公司拥有价值发现预期差和极强的补涨预期，弹性巨大。01死磕PD-1，终迎收获期特瑞普利单抗自2024Q1以来销售额持续攀升，2024Q1-Q4产品销售额分别为3.07亿元、3.64亿、3.97亿元和4.33亿元。2025Q1特瑞普利单抗销售额达4.47亿元人民币，同比增长45.72%，环比增长3.23%。之所以有如此正向趋势的增长，源于特瑞普利单抗多项适应症的获批，包括三阴乳腺癌、肾细胞癌和广泛期小细胞肺癌的一线治疗，以及联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌。另外，一线治疗黑色素瘤的新适应症上市申请也在上市审批阶段，有望成为特瑞普利单抗的第12项获批适应症。在今年3月的年报交流上，公司管理层也给出了特瑞普利单抗未来两年的指引，2025年、2026年仍能保持每年50%的增长，而2025年至少能达到20亿元的国内销售额。除了国内现有新适应症带来的增量外，2025年公司预计海外市场有望带来2.5亿元人民币的净收入，包括供货里程碑和销售分成（目前在35个国家获得上市批准、合作伙伴在80个国家达成商业合作）；特瑞普利单抗更多新适应症，还在路上。（图源：2024年公司年报）与此同时，公司经营效率正在全面优化。伴随着销售额的“小步快跑”，2025Q1销售费用为2.26亿，环比减少25%，并且较去年每个季度销售费用平均值减少8.1%；管理费用为9702.4万，环比下降42.91%，且同样比去年平均值有大幅下降。更重要的是，公司扣非净亏损为2.39亿，无论是同比2024Q4的3.5亿还是同比2024Q1的3.07亿都有较大程度的收窄；同样，公司的现金流也正在往好的趋势前进，2025Q1经营现金流净额为-2433.12万，2024Q4该数值为-3.2亿，而2024Q1为-3.77亿。如果从君实生物2025Q1最新的毛利率81.24%计算，仅特瑞普利单抗销售额的毛利率就能够覆盖住公司的研发费用或者“销售费用+管理费用”，亏损进一步收窄甚至达到盈亏平衡显然不日则至。除了特瑞普利单抗外，公司的IL-17单抗JS005将在年内提交BLA，PCSK9抑制剂商业化处于商业化放量期。02强BD预期，手握三个热点大药管线当下肿瘤领域最火热的莫过于IO双抗和ADC领域，市场焦点聚集在PD-1/VEGF双抗、PD-1/IL-2双靶点药物和EGFR ADC等管线。君实生物在这三个方向，虽然没有做到First in class，但均布局了差异化或潜在Me better项目，临床进度丝毫没有落下。（图源：2024年公司年报）近来PD-(L)1/VEGF双抗相关的BD交易频出，从进度来看君实生物JS207处于国内第二梯队，但值得注意的是随着三生制药、普米斯、礼新医药等分子授权出海后，目前临床二期及再后期的管线正在减少，君实JS207将成为MNC扫货PD-(L)1/VEGF双抗意向清单的头号选手之一。JS207以特瑞普利单抗为骨架设计，PD-1部分采用Fab结构，VEGF部分与人VEGF-A的结合亲和力与贝伐珠单抗相当，确保了高亲和力结合PD-1与VEGF-A，实现双重阻断；目前尽管未看到JS207披露的临床数据，一方面以公司口径提到JS207在PD-L1表达阳性或阴性的肺癌人群均展现不错的疗效，等待随访更多的PFS和OS数据，另一方面从公司透露出该药低剂量组为10mg及15mg均表现出不错的安全性，可以判断该药有较宽的剂量窗以及疗效潜力不俗，未来BD的可能性同样较大。信达生物IBI-363在ASCO公布的惊艳肺癌数据，让市场正视PD-1和IL-2双靶药物的巨大价值（价值分析详见《信达当红辣子鸡，值得一个大号BD》）。全球范围内，同赛道的临床分子稀少，目前君实JS213排在国内前三，紧跟IBI-363的临床进度。信达生物IBI-363最令人难忘的差异化设计便是对IL-2部分进工程化改造保留IL-2α偏向性并降低了对IL-2β/IL-2γ的亲和力，解决了潜在安全性风险；君实生物JS213的设计具备强差异化，其为一种抗PD-1抗体和效能优化的No-α-IL2组成的融合蛋白，能够选择性刺激了肿瘤浸润T细胞的扩增，同时避免了NK细胞的扩增，临床前数据显示出卓越的安全性和优良的抗肿瘤效能。目前JS213处于国内一期临床阶段，可以期待一下未来的初步安全性数据读出。EGFR ADC同样是近来可能产生巨额BD的赛道，前有百利天恒EGFR/HER3双抗ADC产品BL-B01D1，后有石药待落地的SYS6010；前者为该领域的巨额BD交易炸开了先河，后者则是用强大的疗效数据展现了这个赛道的巨大潜力。君实生物JS212是一款EGFR/HER3双抗ADC，今年3月正式进入临床阶段，临床前数据显示：JS212与EGFR和HER3的高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用，同时JS212 具备良好的安全性。在百利天恒之后橙帆拿下了一个EGFR/HER3双抗ADC的BD，这证明后发者同样有巨大BD潜力，尤其是初步数据有潜力解决先发者弱点的分子。如此来看，君实生物手握3个时下热点资产，除了展现公司前瞻性跟进布局潜在大药管线外，未来对外合作也充满更多的可能性。03管线资产包丰盈君实生物的管线梯队可不止上述三个分子，作为每年研发费用超10亿的Biotech，公司拥有非常丰盈的管线梯队，同时也量产“FIC”，我们能从中找到不少的管线例子。君实生物下一个商业化大药大概率是BTLA单抗Tifcemalimab ，这是一款First in class管线，目前已经在国内进入临床三期，同时多项联合特瑞普利单抗Ib/II期临床研究在中美同步开展，涉及多个实体瘤。已有临床数据显示，Tifcemalimab在小细胞肺癌适应症中展现出不俗的疗效：1）2024 WCLC大会上Tifcemalimab联合特瑞普利单抗的难治性广泛期小细胞肺癌Ib/II期入选口头报告，在40名难治性ES-SCLC患者中ORR为35.0%，DCR为55.0%，PFS为2.8个月，OS达12.3个月（目前难治性ES-SCLC获批疗法OS普遍在9-10个月内）；2）2024 ASCO大会公布的Tifcemalimab联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗ES-SCLC的I/II期临床数据显示，在43名患者中ORR达86.0%， DCR为100%，PFS为5.4个月，中位OS尚未达到。除小细胞肺癌外，Tifcemalimab在多个实体瘤中观察到初步疗效，尤其针对PD-1耐药患者，展现出广谱大品种的潜力，目前其正在探索黑色素瘤、肾细胞癌、淋巴瘤等多个适应症。君实生物的JS015同样是一款First in class管线，这是一款DKK1单抗，DKK1在胃癌患者血清中高表达，并且与病变严重程度相关，可能是一种全新的消化道肿瘤靶点，目前全球范围内仅有JS015在肿瘤适应症进入临床二期。2025 AACR大会上JS015披露了最新的临床数据，JS015联合贝伐珠单抗和化疗二线治疗晚期结直肠癌（CRC）患者，ORR为31.6%。在既往一线未接受过贝伐珠单抗的二线CRC中，观察到ORR高达80%；在未接受过系统抗肿瘤治疗的一线CRC中，ORR为100%。以目前二线治疗CRC标准方案来看，FOLFIRI + 贝伐珠单抗15%-20%，非头对头相比下JS015展现出在难治性消化道肿瘤领域的巨大潜力，未来同样具备一定出海潜力。翻看君实生物管线图，我们其实能看到公司较强的早研能力，除上述提到的管线还包括CLDN18.2 ADC管线JS107、CD3/CD20双抗JS203、VEGF/TGF-β双靶药物JS214等。结语：君实生物这类型的Biotech，至少基本面是存在“底”可言的，并不是虚无的空中楼阁，关键是公司的基本面正向趋势正在持续积蓄，这将成为很强的向上力量；而在研管线“踩准风口”的能力，也是决定Biotech能否更上一层楼的重要因素，公司显然有很多的可能性；除此之外，君实生物的FIC管线布局能力，显然也会让市场投资者高看一眼。士别三日，更待刮目相看。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

上市批准医药出海核酸药物财报

2025-04-27

·汇聚南药

PD-1单抗销售放量，君实生物一季度营收大增31%

4月25日，君实生物发布一季报显示，2025年一季度实现营收5.01亿元，同比增长31.46%；归属于上市公司股东的净利润亏损2.35亿元，上年同期净亏损2.83亿元，这归因于公司积极落实“提质增效重回报”行动方案，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目。一季度，君实生物研发投入3.51亿元，同比增长26.89%。在研发投入同比增长前提下，实现同比减亏。资金储备方面，截至2025年一季度末，君实生物货币资金及交易性金融资产余额合计约30.22亿元，充足资金为后续高潜力管线快速推进提供保障。一季度，君实生物核心产品特瑞普利单抗（拓益）国内销售收入4.47亿元，同比增长45.72%。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。4月25日，君实生物宣布特瑞普利单抗注射液（拓益）新适应症上市申请获国家药监局批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。据介绍，这是特瑞普利单抗国内获批的第12项适应症。本次新适应症的获批主要基于MELATORCH研究（NCT03430297）的数据结果。结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）无进展生存期（PFS）显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（风险比HR=0.708, 95% CI:0.526-0.954；P=0.0209）。特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势，中位OS分别为15.1个月和9.4个月（HR=0.680, 95% CI：0.486-0.951）。特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。君实生物商业化产品矩阵还包括氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、阿达木单抗（君迈康）和昂戈瑞西单抗（君适达）。目前，君实生物正在加快推进抗BTLA单抗cemalimab（TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（JS005）、PD-1/VEGF双抗（JS207）等后期阶段管线的研发。早研管线亦储备不少潜在重磅产品，包括抗 Claudin18.2 ADC（JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（JS105）、抗CD20/CD3双特异性抗体（JS203）、抗DKK1单抗（JS015）等早期阶段管线。君实生物计划于2025年推动多款管线进入关键注册临床。今年3月，君实生物EGFR/HER3双抗ADC（JS212）获批临床。这是君实首个推进至临床阶段的双抗ADC产品，也是全球第二个进入临床的EGFR/HER3双抗ADC。君实生物多项创新管线将在4月25日至30日期间召开的2025 AACR大会上“首秀”，其中DKK1抑制剂（JS015）用于胃肠道肿瘤的早期研究数据入选大会“重磅研究”，Claudin18.2 ADC（JS107）和创新双抗药物CD20×CD3双抗（JS203）的早期研究数据将以口头报告和壁报形式公布。参考资料：君实生物一季报喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：生物药大时代往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

AACR会议抗体药物偶联物财报临床结果

2025-04-01

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康方双抗预估500亿美元？百济硬刚MNC，信达盈利破冰，“创新七君”商业化反哺倒计时

2025年，注定将成为中国创新药行业的又一里程碑，以“创新七君”为代表的头部创新力量，即将跨越盈亏平衡点，实现“研发-商业化-国际化”的闭环。撰文| Erin距离2023年，E药经理人首次根据市值框定出代表中国创新力量的“创新七君”—— 百济、信达、康方、君实、再鼎、荣昌、和黄，他们也都曾位于“中国医药创新企业100强”榜单前列。两年过去，以"创新七君"为代表的中国医药创新的第一梯队，已经站上盈亏平衡的分界点。他们的“造血”之路不尽相同，“撞线”节点也有差异，但都在过去一年进行了漂亮的商业化反击。率先实现盈利的信达生物，凭借覆盖KRAS、ROS1等前沿靶点的15款商业化产品矩阵，展现多维打法；百济神州，核心产品泽布替尼海外销售额突破26亿美元，昭示中国创新药企首次在血液肿瘤领域与MNC分庭抗礼；君实、荣昌，通过提质增效实现毛利率突破80%，印证精细化运营对盈亏平衡的重构能力。值得一提的是，就在今天，高盛预估康方生物的依沃西将在2041年销售峰值将达530亿美元，受此消息影响，康方股价收盘大涨12.86%。显然，2025年即将成为“七君”们的里程碑之年，也将是行业分水岭。不过，一个共识是，未来在“七君”们纷纷迈入商业化反哺研发的新周期后，中国创新军团正以梯队化攻势，在全球医药创新版图上刻下新坐标。商业化“造血”路盈利与提质增效，几乎成了七君在2025年财报季的焦点。创新药“二哥”信达生物率先实现盈利，净利润达 3.3 亿元。营收方面，在信达生物约94.2亿元的总收入中，产品收入就有82.3 亿元，同比增幅高达43.6%。信达的独特性在于，在业界纷纷竞争“大单品”的风潮中，其商业化产品组合已经多达15款，且囊括了多款带有“国内首款”光环的新药，包括KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片、ROS1 抑制剂己二酸他雷替尼胶囊、EGFR TKI利厄替尼片、全球首款非共价 BTK 抑制剂匹妥布替尼片以及中国首款 IGF-1R 单克隆抗体替妥尤单抗 N01 注射液。值得一提的是，凭借在抗肿瘤、减重、心血管及代谢领域较为全面的布局，以及眼科和自免重磅产品即将迎来的商业化放量，信达生物还立下了2027年实现200亿元收入的目标。另外，百济、和黄、再鼎也都提出了明确的盈利预期，君实、荣昌、康方虽然并未明确时间，但随着业绩数字的持续攀升，其距离盈亏平衡点似乎也近在咫尺。不过，从他们的收入曲线来看，产品力所转化而来的商业价值变现是核心，但来源却不尽相同，部分企业通过国际化战略实现业绩跃迁，也有企业则聚焦本土市场精耕细作，依托国内庞大患者群体建立优势。创新药“一哥”百济神州，其业绩数字跳跃之路，就是凭借海外市场，逐步迈向盈利的典型。2024年，百济收入达272.14亿元，同比增长56.2%，归母净利润同比减亏约26%。BTK抑制剂泽布替尼与PD-1替雷利珠单抗依然是百济神州的主要收入来源，尤其是泽布替尼，在2023年突破10亿美元大关后，2024年凭借在全球70多个市场获批，以及在美国市场比肩伊布替尼的适应证数量的全球战绩，实现收入翻番达26.44亿美元（约188.59亿元）。不仅如此，在今年的JPM大会上，百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强高调表示，百济神州即将迈入下一阶段，预计2025年将实现全年经营利润为正。同样凭借产品海外上市带来显著业绩攀升的还有和黄医药，2024年实现综合收入6.302亿美元，应占净收益为3770万美元。而呋喹替尼海外市场的首年销售表现，则成了其营收的关键支撑。据悉，呋喹替尼全年在中国以外市场实现销售额2.9亿美元。要知道，呋喹替尼在2021-2023年销售额总计才约为2.68亿美元，也就是说，2024年作为呋喹替尼出海首个完整年度，其海外市场销售额就已经打破呋喹替尼在国内市场的“天花板”。康方与再鼎，是凭借差异化显著的产品力，抢先占据蓝海市场，实现收入跃升的代表。据悉，再鼎的2024年全年总收入为3.99亿美元，同比增长50%，其主要动力就来自艾加莫德在上市首个完整年度就实现了9360万美元的产品收入净额。康方生物也凭借手握两款FIC属性双抗产品——PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗和PD-1/VEGF双抗依沃西单抗迎来里程碑式的发展之年。2024年，康方不仅产品商业化销售再创新高，达20.02亿元，同比增加24.88%，也再度获得来自合作方Summit的授权收入1.216亿元，为其稳健现金流添砖加瓦。而君实和荣昌，则是“七君”中通过提质增效，带来业绩数字显著提升的代表。君实于2024年实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%，净亏损额同比收窄43.90%。主要来自于两大原因：核心产品PD-1特瑞普利单抗在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等多个国家和地区获得批准上市，同时其在国内市场新增4个适应证，带动君实营收大幅增长。除此之外，君实还在财报中强调，“提质增效重回报行动”方案对公司的销售效率提升、亏损收窄带来显著影响。据悉，君实生物的研发投入总额占营业收入比例已经从2023年的128.95%，减少至2024年的65.45%；研发人员数量在一年间减少超100人；公司整体毛利率提升16.39个百分点至81.12%。荣昌同样如此，全年实现营业收入17.17亿元，迎来58.5%爆发式增长的背后，除了两大核心单品泰它西普和维迪西妥单抗持续放量，更是企业在精细化运营下，销售费用率下降16.3个百分点至55.3%，综合毛利率提高3个百分点达到80.4%的结果。推荐阅读 * 再鼎医药新十年：在大单品时代迈向盈利* 单日暴涨17%！创新药二哥提前盈利，引爆了什么？国际化步伐不停七家药企在2024年共同迈出了走向盈利的步伐，到了2025年，也同样将国际化视为关键增长点。目前走得最快的显然是百济神州。如果说，泽布替尼是百济神州在血液肿瘤领域的基础，BCL2抑制剂Sonrotoclax和BTK蛋白降解剂BGB-16673则是，百济神州将于2025年打出的下一张“王牌”。有意思的是，百济神州似乎在血液肿瘤领域释放出直接挑战艾伯维头部地位的信号。据悉，继泽布替尼“头对头”打败伊布替尼后，百济神州已经开启Sonrotoclax针对全球首款BCL2抑制剂——来自艾伯维维奈克拉的“头对头”临床，有望再次冲击BIC之位。并且百济神州还计划，最快将于2025年下半年递交Sonrotoclax的上市申请。在信达的规划中，2025年也将是其国际化加速之年，尤其是信达在财报中明确规划“将推动近10款下一代创新药进入全球临床开发。另至2030年，将实现5款创新管线进入全球三期临床研究。”不出意外，抗肿瘤依旧是信达未来国际化的首发管线。其进展最快的两条管线——治疗胃癌的CLDN18.2 ADC IBI343和治疗肺癌、黑色素瘤的IBI363，都进入到了全球关键临床阶段。值得一提的是，IBI363还启动了首个挑战帕博利珠单抗头对头关键注册临床研究。曾经以License-in模式著称的再鼎，其国际化进程与自研管线的推进同时进行。再鼎的在研管线DLL3 ADC ZL-1310已成为全球首个取得初步临床数据的DLL3 ADC管线，野心直指全球BIC。根据再鼎在今年JPM大会上披露的信息，ZL-1310治疗小细胞肺癌的全球1a期临床研究取得了出色的ORR和安全性数据。据悉，最快在2027年，ZL-1310有望成为再鼎首个获得批准并实现商业化的全球权利管线。值得关注的是，基于目前再鼎的商业化进展，以及未来国际化成绩，再鼎还在JPM大会上明确公司的两大预期：即将在2025年底前实现盈利；到2028年，再鼎医药将手握15个商业化产品，攀登20亿美元营收高峰。此外，在2025年，再鼎还将推进三款自研管线IL-13/IL-31双抗ZL-1503、ROR1 ADC ZL-6301、LRRC15 ADC ZL-6201进入全球1期临床研究阶段。呋喹替尼在海外销售额的突飞猛进，为和黄医药的国际化开了个好头，后续国际化产品也在有序进行。根据和黄财报，赛沃替尼也计划在美国提交上市申请，有望成为其第二个国际化产品。另一款血液学药物索乐匹尼布也在美国、欧洲的临床试验推进过程中，有望成为其在血液疾病领域打头阵的产品。同样，君实的国际化未来也集中押宝在抗肿瘤和自免两大领域，其治疗肺癌的BTLA单抗tifcemalimab已经进入国际多中心III期研究。该产品还是全球首个进入临床的BTLA单抗。不过，除了这款产品，君实的大多数国际化管线都还在早期研发进程中。当然，这也符合君实一直以来的行事风格——集中精力，聚焦差异化核心。荣昌和康方的国际化也都聚焦在自身优势领域，前者主要在突进衍生于核心ADC平台和双抗ADC平台的管线开展国际临床；后者则致力于与海外合作伙伴共同将其在头对头临床中打败K药的双抗产品推向全球。总结来看，自2023年初的“财报季”，E药经理人首次根据市值排名，框定出市值最高的七家Biotech，并将其命名为“创新七君”。三年时间，E药经理人持续跟踪，这七家标杆Biotech企业虽发展轨迹各异，却完整演绎了创新药企进化三部曲：从商业化探索期的艰难回血，到共临出海风险，最终到如今纷纷实现从“烧钱研发”到商业价值变现的进化，并且在国际化方面都谋得一方天地。作为头部创新药企，他们一路走来，从商业化自我造血，到国际业务深入布局，为行业提供了可借鉴的升级范本。站在2025年新起点观察，新生代Biotech也正复刻头部企业成长路径：如康诺亚，仅2025年开年一个月，就抬出两笔BD夺得行业视线；再如百利天恒，依靠与BMS的百亿BD大单，目前稳居登顶中国双抗出海价值榜首；也如亚盛，在纳斯达克上市后，首份业绩答卷就收入大增342%；同样，迪哲在2024年第二款创新属性拉满的新药上市后，营收也增长近300%。可以期待，在下一个三年，不只“创新七君”，以及康诺亚、百利天恒们，来自中国的Biotech或将凭借商业化盈利与全球化突破的双重维度持续发力，在全球创新药市场挣得话语权。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

财报

100 项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
典型霍奇金淋巴瘤	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-12-28
难治性经典霍奇金淋巴瘤	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-12-28
广泛期小细胞肺癌	临床3期	美国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	比利时	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	法国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	格鲁吉亚	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	德国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	意大利	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	荷兰	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05664971 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1/2期	鳞状非小细胞肺癌二线	41	Tifcemalimab 200 mg + Toripalimab 240 mg + Docetaxel 75 mg/m2	積夢艱鹽觸網築鑰鑰獵(鹽衊壓窪網衊選鏇遞鏇) = 鬱範鏇窪蓋艱襯網衊憲廠願鏇網築構壓鑰醖餘 (齋憲夢膚網簾餘餘網夢 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT05000684 (WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌 PD-L1 \| HVEM positive	43	Tifcemalimab 200mg + Toripalimab 240mg	構廠餘憲構餘構淵鹽艱(製餘構衊壓餘廠簾製鏇) = 膚觸築蓋顧壓壓夢憲艱壓衊範選選齋廠遞壓繭 (網選網窪範憲鹹網鹹選 ) 更多	积极	2024-09-10
NCT05664971 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌一线 \| 维持	44	Tifcemalimab 200mg + Toripalimab 240mg + Chemotherapy	鹹範鏇積積獵窪膚蓋積(蓋築鹽築製製選齋鑰餘) = 壓鏇鏇壓窪衊衊壓壓廠願繭齋醖夢範餘廠蓋鹹 (網簾鹽夢製膚窪蓋顧構 ) 更多	积极	2024-05-24
				Tifcemalimab 200mg + Toripalimab 240mg + Chemotherapy (patients with PD-L1 positive expression)	鹹範鏇積積獵窪膚蓋積(蓋築鹽築製製選齋鑰餘) = 獵積構鏇繭鏇窪壓積鑰願繭齋醖夢範餘廠蓋鹹 (網簾鹽夢製膚窪蓋顧構 )
NCT04137900 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	晚期癌症	85	Tifcemalimab 2toripalimab	鏇願觸鑰鹽糧觸願憲簾(窪顧觸選齋糧鏇糧衊夢) = 餘餘鹹糧築糧窪襯衊簾範選構艱築壓構夢醖繭 (壓餘鏇鹽淵遞範餘憲蓋 ) 更多	积极	2024-05-24
				Tifcemalimab 7toripalimab	構艱淵艱選艱壓鑰壓夢(簾廠鏇壓築繭製願繭夢) = 蓋選壓觸網鏇夢夢鹹顧夢淵獵鹹蓋顧膚觸積糧 (窪獵壓襯憲衊艱觸廠壓 ) 更多
NCT05000684 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌	43	tifcemalimab+Toripalimab	選網顧艱鏇範餘壓淵獵(願繭鑰繭窪廠積獵築鬱) = 艱蓋艱醖繭膚淵蓋鹹廠鬱廠選網簾範醖憲襯鹹 (蓋廠獵選鹹廠築廠顧鏇 ) 更多	积极	2023-05-26
				tifcemalimab+Toripalimab (immunotherapy treated patients)	構繭齋膚膚壓獵廠獵築(遞窪願艱蓋積餘鹹襯蓋) = 蓋憲觸夢鑰鏇淵範簾鬱餘艱築膚襯糧繭鏇醖夢 (壓繭廠遞膚艱鏇築選齋 )
NCT04477772 (ASH 12022 \| ASH 22022) 人工标引	临床1期	淋巴瘤	48	Tifcemalimab	繭夢醖廠襯獵觸網餘製(憲夢鹹淵築製構蓋餘衊) = 觸構鏇顧構餘鬱鹽遞鹽壓壓衊齋壓觸鹽衊簾醖 (網積艱鹹鏇觸選構積築 ) 更多	积极	2022-11-15
				Tifcemalimab+Toripalimab	繭夢醖廠襯獵觸網餘製(憲夢鹹淵築製構蓋餘衊) = 糧窪範鹹築膚網鹹憲繭壓壓衊齋壓觸鹽衊簾醖 (網積艱鹹鏇觸選構積築 ) 更多
NCT04477772 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	典型霍奇金淋巴瘤	12	Toripalimab+Tifcemalimab	獵網鏇壓繭衊範壓鑰蓋(選獵餘糧簾觸齋齋遞範) = 繭顧選鹹蓋廠夢鑰憲窪衊顧鹹獵鏇範鏇製築鹽 (積夢獵構醖齋範鏇餘鏇 ) 更多	积极	2022-08-30
NCT04477772 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	淋巴瘤	31	icatolimab (monotherapy dose escalation)	艱網壓製選壓積鬱簾餘(鹹遞獵積窪艱膚遞壓網) = 6 (19.4%) experienced, the most common TEAEs were anemia (29.0%) and fever (22.6%) 選鏇製遞艱夢積衊鏇蓋 (窪廠艱醖膚網鹽獵鏇窪 ) 更多	积极	2022-06-02
				Toripalimab+icatolimab (combination dose escalation)
NCT04137900 (ASCO2022)	临床1期	晚期恶性实体瘤	25	Icatolimab 0.3 mg/kg	鹽憲鑰廠構範鑰壓築糧(繭糧獵網繭艱顧願積選) = 24 (96%) patients experienced treatment emergent adverse event (TEAEs), with 7 (28%) experienced grade 3 TEAEs. No grade 4 or 5 TEAE occurred. The incidence or severity of AE was not associated with the dose. The most common TEAEs were fatigue (32%), abdominal pain (20%), diarrhea (16%), arthralgia (16%), aspartate aminotransferase increased (16%), constipation (16%), and contusion (16%). One (4%) TEAE led to discontinuation of study drug. Four (16%) patients experienced immune related AE. 糧廠糧蓋蓋積襯願齋壓 (願膚齋醖壓衊構築繭願 )	积极	2022-06-02
				Icatolimab 1 mg/kg