Preliminary Phase II Clinical Study on the Efficacy and Safety of the Combination of Utidelone Capsules and Fruquintinib Capsules in the Treatment of Platinum Resistant Recurrent Ovarian Cancer

This study is a Prospective, Single-arm, Phase 2 clinical trial. The purpose of this study is to find out if taking Utidelone Capsules together with Fruquintinib Capsules is safe and works well for people with platinum-resistant ovarian cancer . Researchers will look at the Objective Response Rate, Progression-Free Survival, Overall Survival, safety, and any side effects.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07021261

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase III Study Comparing UTD2 Combined With Capecitabine to Capecitabine Monotherapy as Adjuvant Therapy for Triple-Negative Breast Cancer Patients Who Did Not Achieve Pathological Complete Response

Evaluate the IDFS rate, overall survival (OS) rate, and safety profile of UTD2 combined with capecitabine versus capecitabine monotherapy as adjuvant therapy for triple-negative early breast cancer patients who did not achieve pathological complete response (pCR) after neoadjuvant therapy.

开始日期2025-06-16

申办/合作机构

复旦大学

NCT06841679

/ Not yet recruiting临床2/3期

A Multi-national, Open-label, Randomized Phase II/III Clinical Study of Utidelone Capsule (UTD2) Combined with Capecitabine and Oxaliplatin in First-line Treatment of Patients with PD-L1-negative Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a multi-national, open-label, randomized, seamless phase II/III clinical study of UTD2 combined with capecitabine and oxaliplatin to evaluate the efficacy and safety in patients with PD-L1-negative locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma untreated with systemic treatment in advanced setting.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

北京华昊中天生物医药股份有限公司

100 项与优替德隆相关的临床结果

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100 项与优替德隆相关的转化医学

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100 项与优替德隆相关的专利（医药）

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304

项与优替德隆相关的文献（医药）

2025-02-28·Clinical Psychopharmacology and Neuroscience

Effects of Epothilone D on Social Defeat Stress-induced Changes in Microtubule-related and Endoplasmic Reticulum Stress Protein Expression

Article

作者: Li, Ling ; Oh, Jung-Mi ; Chun, Sungkun ; Le, Thi-Hung ; Rami, Fatima Zahra ; Chung, Young-Chul

Objective:

Epothilone D (EpoD), microtubule (MT) stabilizing agent, demonstrated promising results in the animal models of Alzheimer's disease, Parkinson's disease and schizophrenia. The present study sought to investigate preventive effects of EpoD on altered changes of MT related proteins and endoplasmic reticulum (ER) stress proteins induced by social defeat stress (SDS).

Methods:

We measured protein expression levels of α-tubulin and its post-translational modifications, MT-associated protein 2, stathmin1 and 2 with their phosphorylated forms, and ER stress markers, 78-kDa glucose-regulated protein (GRP-78) and CCAAT/enhancer binding protein (C/EBP)-homologous protein (CHOP) in the prefrontal cortex (PFC) and hippocampus (HIP) of C57BL/6J strain mice treated with EpoD (2 mg/kg) or its vehicle, dimethylsulfoxide (DMSO), and exposed to SDS.

Results:

We observed lower levels of acetylated α-tubulin, MAP2, p-STMN (Ser16), and GRP-78 in the PFC of the EpoD-Con group when compared to the DMSO-Con group. On the other hand, in the HIP, there were significantly higher levels of tyrosinated α-tubulin and GRP-78 in the EpoD-Defeat group compared to the DMSO-Defeat group. Furthermore, the level of MAP2 in the HIP was found to be lower in the EpoD-Con group compared to the DMSO-Con group.

Conclusion:

Our results suggest that EpoD exhibits a dual impact, manifesting both beneficial and detrimental effects on the aberrant changes of MT-related proteins and ER stress proteins induced by SDS, depending on the brain regions. These findings underscore the complexity of EpoD's effects, necessitating further exploration to understand its intricate mechanisms in cellular pathways linked to SDS.

2025-01-01·ANTI-CANCER DRUGS

Utidelone plus pembrolizumab as the fourth-line combination treatment in non-small cell lung cancer with EGFR mutation: a case report

Article

作者: Fang, Henghu ; Zhu, Qi ; Han, Qing ; Wu, Shanshan ; Guan, Gaowa ; Yang, Wei ; Li, Jingjiao ; Wen, Juyi ; Zhao, Rugang ; Zheng, Wei ; Lu, Zejun

Utidelone is an ebomycin derivative chemotherapeutic drug, which can promote tubulin polymerization and stabilize microtubule structure, so as to induce apoptosis. The drug is an innovative drug independently developed by China with independent intellectual property rights. Phase II clinical trials for advanced breast cancer are being approved by National Medical Products Administration for the treatment of advanced breast cancer. However, there is no report on the application in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with the epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation. This case is a patient with EGFR mutant stage IV NSCLC who has progressed after third-line targeted therapy. The fourth line was treated with utidelone combined with pabolizumab. The patient had progressed after targeted therapy with oxitinib, ametinib, and vometinib. Due to the patient’s physical reasons, the traditional platinum drugs were not suitable, so the patient was treated with utidelone combined with pabolizumab. The curative effect was evaluated as SD after two cycles and progesterone receptor after four cycles. At present, it is still in the maintenance of reduction of utidelone combined with pabolizumab, and the tumor continues to shrink. Although peripheral neurotoxicity occurred during treatment, it improved after symptomatic treatment. The treatment of EGFR mutant stage IV NSCLC with utidelone combined with pabolizumab has good effect and mild adverse reactions.

2024-04-01·Cancer pathogenesis and therapy

Efficacy and safety of utidelone for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer who have failed standard second-line treatment: A phase 2 clinical trial (BG01-1801)

Article

作者: Chen, Gongyan ; Zhao, Jing ; Shi, Yuankai ; Zhao, Yanqiu ; Lin, Lin

Background:

Chemotherapy remains the standard-of-care for many patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC), but acquired resistance presents challenges. The aim of this open-label, multicenter phase 2 clinical trial was to determine the efficacy and safety of utidelone, a novel genetically engineered epothilone analog and microtubule-stabilizing agent, as a third- or later-line treatment for locally advanced or metastatic NSCLC.

Methods:

Patients who had failed standard second-line treatment (including platinum-containing chemotherapy or targeted therapy) received utidelone (40 mg/m² via intravenous injection daily, day 1-5) every 21 days. The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Secondary endpoints were the duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

Results:

From March 12, 2019 to January 18, 2021, 26 pretreated patients with locally advanced or metastatic NSCLC (100% of patients had received prior platinum and 65.4% patients had received prior taxane treatment) were enrolled (80.8% of patients had adenocarcinoma). At baseline, nine (34.6%) patients had received second-line treatment, 10 (38.5%) patients had received third-line treatment, and seven (26.9%) patients had received fourth- or later-line treatment. By the data cut-off date of August 10, 2021, the median follow-up was 7.49 months (range, 1.4-26.7 months). The ORR was 15.4% (95% confidence interval [CI], 4.4%-34.9%) in the intention-to-treat (ITT) cohort (N = 26) and 19.0% (95% CI, 5.4%-41.9%) in the per-protocol (PP) cohort (N = 21). The disease control rate was 69.2% (95% CI, 48.2%-85.7%) and 81.0% (95% CI, 58.1%-94.6%) in the ITT and PP cohorts, respectively. The median DoR was 4.1 months (95% CI, 3.1-5.1 months) in the ITT cohort. The median PFS was 4.37 months (95% CI, 2.50-5.29 months) in the ITT cohort and 4.37 months (95% CI, 2.50-9.76 months) in the PP cohort. The median OS was not reached, and the 12-month OS rate was 69% (95% CI, 45.1%-84.1%). Grade 3/4 treatment-emergent adverse events occurred in 38.5% of patients, and the most common was peripheral neuropathy (23.1%, all Grade 3), which was manageable with dose modifications.

Conclusions:

In this clinical trial, utidelone showed promising efficacy and had a manageable safety profile. Further clinical studies are warranted to confirm its role in NSCLC treatment.

Trial registration:

No.NCT03693547; https://classic.clinicaltrials.gov.

项与优替德隆相关的新闻（医药）

2025-06-05

·华昊中天

100%临床获益率丨优替德隆一线治疗晚期胃癌/食管癌II期临床数据亮相2025 ASCO

中国北京，2025年6月5日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司宣布，公司在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了优替德隆联合PD-1抑制剂及化疗用于晚期胃癌（GC）及食管鳞癌（ESCC）一线治疗的多中心Ⅱ期临床研究数据（Abstract 4040），显示优替德隆该联合疗法在GC和ESCC治疗中展现出优异的疗效和良好的安全性。该研究由上海高博肿瘤医院李进教授牵头，山东第一医科大学附属中心医院孙美丽教授作为研究者之一，受邀参加2025 ASCO年会壁报展示，在现场与各位专家探讨该研究及其应用前景，为临床实践提供新思路。图1. 孙美丽教授和华昊中天总经理邱荣国博士在ASCO现场晚期胃癌和食管癌患者生存预后差，现有化疗策略疗效有限，亟需突破治疗瓶颈。优替德隆作为十余年全球唯一获批的微管抑制剂类新分子药物，具有可穿透血脑屏障、抗癌谱广、血液学毒性低、可口服给药等特性和优势。2021年优替德隆注射液在中国获批晚期乳腺癌适应症。本次公布的临床研究旨在探索优替德隆与PD-1抑制剂与化疗的协同作用，为晚期胃癌/食管癌一线治疗提供新策略，并为该药物后续的Ⅲ期研究奠定基础。本研究[1]分别纳入未经系统治疗的不可切除的局部晚期或复发/转移性GC和ESCC患者27例和20例，中位年龄分别为60.0和61.5岁。GC队列患者给予优替德隆注射液+信迪利单抗+奥沙利铂治疗；ESCC队列患者给予优替德隆注射液+替雷利珠单抗+卡培他滨治疗，直至疾病进展或发生不可耐受毒性事件。主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要研究终点包括临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）及安全性。研究结果显示出显著疗效优势[1]。在客观缓解率（ORR）方面，GC队列的ORR达到了65.2%（图2），ESCC队列的ORR为33.3%（图3）。两队列患者的临床获益率（CBR）均达到了100%。表明所有患者在接受了含优替德隆的治疗方案后，疾病均得到了控制。从无进展生存期（PFS）方面来看，GC队列的中位 PFS 为 6.1 个月（图4），ESCC队列数据尚未成熟，但初步趋势积极。图2. GC队列最大肿瘤缩小百分比的瀑布图图3. ESCC队列最大肿瘤缩小百分比的瀑布图图4. GC队列无进展生存PFS的Kaplan-Meier曲线在安全性方面[1]，该联合治疗方案总体耐受性良好，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，且可逆可管理。GC队列中位治疗周期为6（1-23），≥3级TRAE主要包括腹泻、疲乏和中性粒细胞降低，且发生率均较低；ESCC队列中位治疗周期为5（1-15），≥3级TRAE发生率则更低（表1）。表1. ≥3级TRAEs的发生率由此可见，优替德隆联合PD-1抑制剂及化疗的三联方案将晚期GC/ESCC一线治疗的临床获益率提升至100%，且安全性可控。该方案突破现有治疗瓶颈，为此类患者提供了高效低毒的新选择。值得一提的是，与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服给药的优势；且临床前研究表明与静脉给药相比，优替德隆口服给药会在胃肠道内有更高的药物组织浓度；华昊中天利用特有的合成生物学技术平台开发了优替德隆口服胶囊（UTD2）并已顺利完成中美前期临床研究，安全性、优效性和生物利用度得到充分验证（详见：单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO），因此，UTD2将会在针对消化道肿瘤的后续临床试验中做进一步探索。目前，UTD2已获得了FDA授予的治疗晚期胃癌孤儿药资格认定（详见：临床获益率100%！FDA授予华昊中天优替德隆口服胶囊治疗胃癌孤儿药资格认定）；一项关于UTD2联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心II/III期注册临床研究也即将在美国启动入组（详见：FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床）。有理由相信，鉴于优替德隆在消化道肿瘤中出色的临床疗效、口服给药独特的药代动力学特性且显著提升患者用药便利性和依从性，UTD2将会在消化道肿瘤领域展现出广阔的应用前景。专家简介孙美丽主任医师山东第一医科大学附属中心医院肿瘤科主任医学博士，博士后/博士生导师瑞典卡罗林斯卡医学院访问学者国家药物临床试验基地肿瘤专业PI山东省首届齐鲁卫生与健康杰出青年人才山东省智库决策咨询专家山东省老年学与老年医学学会老年肿瘤专业委员会主任委员山东省健康管理协会抗肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员山东省医学会肿瘤学专业委员会副主任委员山东省医师协会肿瘤化疗医师分会副主任委员山东省医师协会肿瘤免疫治疗分会副主任委员山东医药教育协会肿瘤放疗医师联盟副主任委员中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会委员中国老年学与老年医学学会理事济南医学会肿瘤免疫治疗专委会主任委员济南市肿瘤专业质控中心主任济南市青年学术技术带头人参考文献：[1]Meili Sun, et al. Efficacy and Safety Results of a Multi-center Phase II Study of Utidelone Injection in Combination with PD-1 Inhibitor and Chemotherapy for the First-line Treatment of Advanced Gastric and Esophagus cancers. 2025 ASCO Abstract #: 4040往期回顾68% CNS-ORR丨优替德隆治疗乳腺癌脑转移Ⅱ期临床数据亮相2025 ASCO单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO新适应症再获国际多中心临床批准丨优替德隆胶囊治疗铂耐药卵巢癌II/III期华昊中天荣登2025年度生物制造·未来智药TOP10斩获ASCO 2025口头报告丨华昊中天优替德隆多项临床研究成果齐亮相FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床一图回顾华昊中天2024年度进展 Biostar 2024 Annual Review华昊中天荣获“年度卓越创新力IPO”奖强强联合，携手共赢丨华昊中天与百洋医药达成战略合作华昊中天成功登陆香港联交所主板，合成生物学引领创新药研发新时代华昊中天“优替德隆注射液乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床试验”研究者会议圆满召开

临床结果临床3期ASCO会议临床2期

2025-06-04

·华昊中天

68% CNS-ORR丨优替德隆治疗乳腺癌脑转移Ⅱ期临床数据亮相2025 ASCO

中国北京，2025年6月4日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司宣布，公司在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式（摘要号：2012）公布了一项优替德隆注射液联合依托泊苷和贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的Ⅱ期临床研究数据。该试验主要研究者天津医科大学肿瘤医院史业辉教授受邀在2025 ASCO年会现场做口头报告，并与各位专家就该项研究展开了深入探讨。图1. 史业辉教授在ASCO现场做口头报告优替德隆易透过血脑屏障点亮HER2阴性乳腺癌脑转移临床治疗希望根据2022年全球恶性肿瘤统计报告，女性乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病首位[1]。乳腺癌患者一旦发生脑转移，预后往往较差，尽管治疗手段不断进步，但乳腺癌脑转移的发生率仍在上升[2]。目前，国内外各大指南[3-4]推荐乳腺癌脑转移治疗以手术切除、全脑放射治疗（WBRT）和立体定向放射治疗（SRS）等局部治疗为主，而因血脑屏障的存在，药物不易到达颅内，未能取得令人满意的治疗效果。目前全球也尚无获批用于HER2阴性乳腺癌脑转移的药物，存在极大的未被满足的临床治疗需求。前期研究[5]表明，优替德隆易透过血脑屏障，可在脑组织中保持高药物浓度，且其非P糖蛋白底物不与癌细胞膜上导致多药耐药的P-糖蛋白结合。而贝伐珠单抗通过促使血管正常化，降低血管通透性，减少血管的渗出以及肿瘤和周围组织的水肿，从而减轻脑转移的相关临床症状，已被证实是脑转移治疗的标准伴随药物[6]。基于此，华昊中天开展了这项前瞻性、单臂、II期临床研究，旨在探索优替德隆联合贝伐珠单抗和化疗治疗乳腺癌脑转移的疗效和安全性，以期为这部分患者寻找新的治疗手段，控制颅内肿瘤，延长患者的生存期。研究[7]纳入HER2阴性乳腺癌脑转移患者，给予优替德隆注射液+依托泊苷+贝伐珠单抗治疗，共6个周期，序贯优替德隆+贝伐珠单抗维持治疗，直至疾病进展或发生不可耐受毒性事件。主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR），次要研究终点包括中枢神经系统临床获益率（CNS-CBR）、中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）、无进展生存期（PFS）及安全性。研究共入组34例患者，中位年龄为51岁，其中既往化疗线数中位为3线，10例（10/34，29.4%）患者经贝伐珠单抗治疗，9例（9/34，26.5%）患者经针对脑转移的局部治疗。表1. 患者基线特征截至2024年12月2日（中位随访10.4个月），64.7%患者接受了超6周期治疗。疗效方面，CNS-ORR为67.6%，CNS-CBR为88.2%。中位CNS-PFS为15个月，中位总体PFS为6个月。图2. 颅内靶病灶相对于基线的最佳百分比变化图3. CNS-PFS和总体PFS安全性方面，该联合治疗方案总体耐受性良好，大多数TEAE为1-2级，且可控可逆，接近2/3的患者完成超6个周期的治疗。研究中出现的3-4级TEAE仅包含外周神经病变和骨髓抑制，且发生率均<10%。图4. 所有级别发生率≥10%的TEAE（所有级别/3-4级）专家点评优替德隆+依托泊苷+贝伐珠单抗在治疗HER2阴性乳腺癌脑转移中展现出卓越疗效，整体安全性可管可控，开辟了HER2阴性的乳腺癌脑转移治疗的新领域。该研究为中国本土研究，聚焦于中国人群，纳入患者特征贴近中国乳腺癌患者的临床实践，研究数据具有较高临床参考价值，为填补中国HER2阴性乳腺癌脑转移治疗方案的空白提供有力支持。优替德隆作为新型微管抑制剂，已获批用于晚期转移性乳腺癌治疗，其疗效与安全性在临床实践中已得到充分验证。优替德隆的核心优势在于其穿透血脑屏障的能力，乳腺癌脑转移患者是其优先适用人群，当然首选的是不需要紧急处理颅内高压症状的患者。对于经多线治疗失败的脑转移患者，探索优替德隆联合方案是未来的一个重要方向，将为这一领域的患者提供更多的治疗选择和希望。目前，优替德隆联合卡培他滨正在美国开展一项针对HER2阴性乳腺癌脑转移的关键性注册临床研究（详见：FDA批准华昊中天优替德隆注射液治疗乳腺癌脑转移临床试验），并有望拓展为国际多中心的研究。FDA在此前也已经授予优替德隆治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格认定（详见：CNS-ORR 73%！FDA授予华昊中天优替德隆注射液治疗乳腺癌脑转移孤儿药资格）。在不同国家探索不同的联合策略，有助于不断拓宽优替德隆在乳腺癌脑转移治疗中的应用场景，惠及全球病患。专家简介史业辉教授天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员中国医药生物技术协会临床研究专业委员会常务委员中国医药教育协会化疗专业委员会常务委员中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常务委员天津市抗癌协会抗肿瘤药物临床试验专业委员会主任委员天津市医学会临床试验分会副主任委员天津市药学会临床试验伦理审查专业委员会副主任委员天津市抗癌协会化疗专业委员会候任主委参考文献：[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J].CA Cancer J Clin, 2024, 74(3): 229-263.[2] Lee GH, Seol YM, Choi YJ, Kim H. Prognostic factors of brain metastasis and subsequent survival in breast cancer patients: An 11-year, single-center, retrospective study. Medicine (Baltimore). 2025 Mar 14;104(11):e41827.[3] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46（12）: 1079-1106.[4] NCCN Guidelines Version 6. 2024 Breast Cancer.[5] Gangloff A, Hsueh WA, Kesner AL, Kiesewetter DO, Pio BS, Pegram MD, Beryt M, Townsend A, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Estimation of paclitaxel biodistribution and uptake in human-derived xenografts in vivo with (18)F-fluoropaclitaxel. J Nucl Med. 2005 Nov;46(11):1866-71.[6] 侯秦汉，张文海，韦长元.贝伐珠单抗治疗脑转移瘤的研究进展[J].中国癌症防治杂志,2024,16(4):499-504.[7] Yehui Shi,et al.Utidelone in Combination with Etoposide and Bevacizumab in HER2 Negative Breast Cancer Patients with Brain Metastasis: a Prospective, Single-arm, Phase II Trial. 2025 ASCO. Abstract 2012.往期回顾单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO新适应症再获国际多中心临床批准丨优替德隆胶囊治疗铂耐药卵巢癌II/III期华昊中天荣登2025年度生物制造·未来智药TOP10斩获ASCO 2025口头报告丨华昊中天优替德隆多项临床研究成果齐亮相FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床一图回顾华昊中天2024年度进展 Biostar 2024 Annual Review华昊中天荣获“年度卓越创新力IPO”奖强强联合，携手共赢丨华昊中天与百洋医药达成战略合作华昊中天成功登陆香港联交所主板，合成生物学引领创新药研发新时代华昊中天“优替德隆注射液乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床试验”研究者会议圆满召开

临床2期ASCO会议临床结果临床1期

2025-06-03

·ioncology

ASCO中国之声丨史业辉教授：优替德隆联合方案为HER2阴性乳腺癌脑转移患者带来新希望

编者按：2025年ASCO年会正在大洋彼岸进行的如火如荼，乳腺癌领域众多由中国研究者主导的临床研究成果在此次盛会上大放异彩。其中，天津医科大学肿瘤医院史业辉教授代表团队在ASCO大会上报告了优替德隆联合依托泊苷和贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的II期前瞻性单臂研究数据。面对当前HER2阴性乳腺癌脑转移治疗手段匮乏、全身治疗疗效欠佳的困境，该研究创新性地采用了三药联合方案，并取得了令人瞩目的成果：结果显示，患者的中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR）达67.6%，中枢神经系统临床获益率（CNS-CBR）达88.2%，中枢神经系统无进展生存期更是突破性地延长至15个月。此方案为HER2阴性脑转移乳腺癌患者开辟了新的治疗路径，彰显了其卓越的临床价值与潜力。报告结束后，肿瘤瞭望特邀史业辉教授为我们深度解读研究数据及其重大意义。01《肿瘤瞭望》：首先请您为我们简要介绍一下该研究背景及您在本次大会上报告的相关数据。史业辉教授天津医科大学肿瘤医院目前，乳腺癌引起的脑转移是第二大常见的颅内转移，仅次于肺癌引起的脑转移。且与可从多种抗HER2治疗中获益的HER2阳性乳腺癌相比，伴有脑转移的HER2阴性乳腺癌患者的治疗选择有限。此外，由于血脑屏障（BBB）的存在，全身治疗未能产生令人满意的效果，当前各项指南未对HER2阴性乳腺癌脑转移患者给出全身给药方案推荐。优替德隆可以穿透血脑屏障，这一点已通过临床前药物组织分布研究和多项临床试验得到证实。因此，我们设计了优替德隆联合依托泊苷和贝伐珠单抗治疗HER2阴性脑转移患者的II期前瞻性单臂研究，以探索优替德隆联合依托泊苷和贝伐珠单抗的三药联合方案，在HER2阴性脑转移乳腺癌患者治疗的有效性和安全性。本次大会上，我报道了该研究的中期分析结果。该研究入组的34例患者中，包括11例三阴性乳腺癌患者和23例Luminal型乳腺癌患者。中位年龄为52岁（范围34-74岁），中位治疗线数为3线。截至2024年12月2日，中位随访时间为11.5个月，中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR）达到了67.6%，中枢神经系统临床获益率（CNS-CBR）达到了88.2%。此外，我们还观察到了患者的生存获益，中位无进展生存期（PFS）为6个月（95%CI：4.265-7.735个月），而中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）达到了15个月（95%CI：6.760-23.240个月），CNS-PFS实践显著长于中位PFS时间，为患者提供了更好的治疗选择。患者主要不良反应为周围神经病变，其中3级（主要为感觉型）占8.8%（3/34）。大多数治疗相关不良反应为1级或2级，被认为可控且可逆。02《肿瘤瞭望》：在当前针对HER2阴性乳腺癌脑转移患者的治疗手段中，您认为本研究所采用的优替德隆联合依托泊苷和贝伐珠单抗方案，最大的创新突破点体现在哪些方面？优替德隆作为新型微管抑制剂，您认为其在联合治疗方案中起到了怎样的关键作用？史业辉教授天津医科大学肿瘤医院本方案最大的创新点在于采用了三药联合方案进行治疗。考虑到患者颅内、颅外肿瘤负荷的存在，治疗中不仅需要缓解颅内肿瘤，还需对颅外转移如肝转移、肺转移、骨转移、淋巴结转移等进行治疗。既往优替德隆在我国获批的适应症是联合卡培他滨用于复发或转移性乳腺癌患者，其中既往的化疗方案应包含一种蒽环类或紫杉类药物。在本研究中，我们采用依托泊苷替换了卡培他滨，因为卡培他滨作为常用药物，在前序治疗中多数患者已经使用过，而依托泊苷作为后线不常使用的药物，与优替德隆联合进行治疗，既有效又具有创新性。最终研究结果显示，该方案具有高缓解率和较长的缓解时间。我认为优替德隆在方案中起到了核心药物的作用。研究发现，优替德隆可以穿透血脑屏障，且优替德隆在颅内转移肿瘤中的药物浓度明显升高，这是也是本研究的创新之一。03《肿瘤瞭望》：研究结果显示，患者CNS-ORR达67.6%，CNS-CBR达88.2%，中位CNS-PFS为15个月。与现有治疗方案相比，这一数据的公布有何重要意义？您如何看待该方案在延长患者生存期和改善生活质量方面的双重价值？史业辉教授天津医科大学肿瘤医院结合既往发表的相关文献数据，我们得出三药联合方案获得的中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR）是目前报道中最高的，且患者也获得了最长的无进展生存期。这些数据为HER2阴性脑转移乳腺癌患者带来了更多生存希望。更重要的是，我们研究中入组的患者相对偏后线，既往治疗线数从一线到七线不等，平均经过3线治疗，仍能获得较好的生存结果，对未来工作具有重要指导意义。该方案在延长患者生存期和改善生活质量方面具有双重价值。通过获得较高缓解率和较长的缓解时间，患者能获得更长的生存；同时，三药联合治疗方案的相对安全性和可管理性也有助于改善患者的生活质量，对我们未来的工作具有一定指导意义。史业辉教授主任医师天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员中国医药生物技术协会临床研究专业委员会常务委员中国医药教育协会化疗专业委员会常务委员中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常务委员天津市抗癌协会抗肿瘤药物临床试验专业委员会主任委员天津市医学会临床试验分会副主任委员天津市药学会临床试验伦理审查专业委员会副主任委员天津市抗癌协会化疗专业委员会候任主委（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果ASCO会议临床2期

100 项与优替德隆相关的药物交易

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-	-	L01	DB01873

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性乳腺癌	中国	成都华昊中天药业有限公司	2021-03-11
转移性乳腺癌	中国	成都华昊中天药业有限公司	2021-03-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床3期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-05-01
胃腺癌	临床3期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-05-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2023-05-12
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2023-05-12
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	中山大学	2022-03-01
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	中山大学	2022-03-01
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	成都华昊中天药业有限公司	2022-03-01
转移性胆管癌	临床2期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2024-12-01
转移性胃腺癌	临床2期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2024-12-01
非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2024-12-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04911907 (ASCO2025)	临床2期	一线 HER2 negative	47	Utidelone + Sintilimab + Oxaliplatin	鹹夢齋鏇鏇選窪衊膚網(網鏇鏇製構鹹範顧製艱) = 鹽製簾鏇獵壓艱廠膚鏇鬱鑰遞襯獵鬱觸憲積範 (積鏇鬱繭壓遞餘壓願製 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04911907 (ASCO2025)	临床2期	一线 HER2 negative	47	Utidelone + Tislelizumab + Capecitabine	鹹夢齋鏇鏇選窪衊膚網(網鏇鏇製構鹹範顧製艱) = 蓋壓鹹醖餘繭範夢積鏇鬱鑰遞襯獵鬱觸憲積範 (積鏇鬱繭壓遞餘壓願製 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05700084 (Phase I/II study of utidelone capsule, ASCO2025)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	31	Utidelone capsule (UTD2) 50 mg/m^2/d-5day	鏇製醖範繭鹽齋壓願構(遞構鬱艱艱獵簾膚鬱鹽) = the most common ≥ Grade 3 AE was diarrhea appeared at 75 mg/m^2/d-7day, but recovered within 24 hours after supportive treatment 選膚鬱觸繭憲鹽範膚膚 (醖鬱鹹繭繭餘觸網鹹網 ) 更多	积极	2025-05-30
	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	31	Utidelone capsule (UTD2) 75 mg/m^2/d-5day		积极	2025-05-30
NCT06125080 (UTILIZABLE, ESMO_BC2025)	临床2期	晚期三阴性乳腺癌	25	Utidelone + Bevacizumab + Tislelizumab	構廠選醖憲鑰遞鹹蓋顧(餘構網選窪蓋遞築夢選) = 蓋廠觸夢膚製積餘襯獵鑰壓願獵構願築鬱壓繭 (鑰廠選衊襯簾鹽構廠製 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT05700084 (ASCO2024)	临床1期	晚期乳腺癌	5	Utidelone Capsule 50 mg/m2/d-5day	壓顧淵衊糧簾顧醖顧獵(窪壓窪鹽膚顧鹽醖齋糧) = 蓋範顧鹹衊築簾願夢範鏇鏇衊膚鏇憲選蓋蓋鹹 (壓醖遞構艱範糧廠觸襯 )	积极	2024-05-24
NCT05700084 (ASCO2024)	临床1期	晚期乳腺癌	5	Utidelone Capsule 75 mg/m2/d-5day	壓顧淵衊糧簾顧醖顧獵(窪壓窪鹽膚顧鹽醖齋糧) = 獵艱壓艱壓鏇製顧獵選鏇鏇衊膚鏇憲選蓋蓋鹹 (壓醖遞構艱範糧廠觸襯 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04911907 (ASCO2024)	临床2期	晚期恶性实体瘤 \| 晚期胃癌一线 HER2 negative	79	Utidelone plus sintilimab and oxaliplatin	鬱艱範蓋艱齋製鑰憲鹹(壓顧蓋憲艱夢餘鑰顧繭) = Grade 3/4 TRAEs occurred in 27.8% of pts in stage I, and included anemia (13.9%), peripheral neuropathy (11.4%) and neutropenia (7.6%). No treatment-related deaths occurred. Gastric cancer was chosen as the expansion cohort indication. As of February 1st2024, 14 eligible pts with GC with a median age of 57 years (range, 41-69) were enrolled. The median follow-up was 5.5 months (range, 1.0-9.7) and the longest duration of response was 8.0 months. A total of 8 PRs and 3 SDs were achieved in the 11 pts evaluable for efficacy, and 6 pts including the 3 with SD were still receiving treatment. Grade 3/4 TRAEs occurred in 28.6% of pts including diarrhea (14.3%), fatigue (14.3%), neutropenia (14.3%), and vomiting (7.1%). Other AEs were all Grade 1 or 2, with no treatment-related deaths. 淵蓋糧淵壓網鬱遞鏇鏇 (齋築壓淵醖窪餘築衊醖 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05357417 (U-BOMB, ASCO2024)	临床2期	脑转移瘤 HER2-negative	46	Utidelone plus bevacizumab	顧遞觸壓鹽糧構鏇鏇顧(齋壓糧廠願廠築餘蓋鑰) = 壓壓簾鏇鑰鹽積鏇構簾廠壓簾選遞襯觸衊構憲 (鹹襯醖醖淵繭糧獵製繭, 28.9% ~ 58.9) 更多	积极	2024-05-24
NCT03693547 (BG01-1801, Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	26	Utideloneutidelone	鑰廠遞積構夢廠構願餘(鬱廠醖範窪廠壓願遞繭) = 製顧築鏇鹹鬱鑰鹹鹹製積膚壓醖獵襯憲壓艱夢 (顧窪壓艱鹹鏇餘鬱夢網, 4.4 ~ 34.9) 更多	积极	2024-04-01
NCT03693547 (BG01-1801, Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	26	at least two cycles of utidelone (PP cohort)utidelone (PP cohort)	鑰廠遞積構夢廠構願餘(鬱廠醖範窪廠壓願遞繭) = 壓餘繭築衊繭齋廠選願積膚壓醖獵襯憲壓艱夢 (顧窪壓艱鹹鏇餘鬱夢網, 5.4 ~ 41.9) 更多	积极	2024-04-01
ESMO_ASIA2023	N/A	转移性实体瘤	50	Utidelone	構糧鏇顧鹽網繭積積衊(築夢選範襯壓築網鬱鏇) = 壓顧遞製夢獵鹽繭夢願襯餘鏇醖夢築鑰糧壓鏇 (積鹽艱獵遞壓醖醖簾遞 ) 更多	积极	2023-12-02
ChiCTR2200062161 (HX-SARC02, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	软组织肉瘤	10	Utidelone	衊衊艱艱簾醖觸憲製願(觸齋範膚醖願繭夢願構) = 憲壓獵構鏇襯顧衊顧構壓糧糧顧夢夢膚鏇餘構 (憲繭醖艱積淵糧簾夢選 ) 更多	积极	2023-10-23
IPU (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 \| 二线 HER2 positive	29	Inetetamab+ pyrotinib+utidelone	窪鹹廠廠鏇艱鹹窪窪襯(廠鏇觸鹽簾網衊構衊壓) = 糧廠構簾遞製醖齋鬱醖獵憲獵蓋憲廠鏇鹽蓋觸 (淵構構淵獵顧醖窪願窪 ) 更多	积极	2023-10-21