Anesthesia

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，9月16日至9月22日期间，共有34个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号25个，进口药品受理号9个。 本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药17款，中药1款。 在全球创新药研发领域，9月18日，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗 KRAS 突变型晚期实体瘤；9月19日，恒瑞医药宣布其提交的1类新药抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获中国 NMPA 受理，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。此外，康方生物、百济神州、强生等多家药企均迎来新的进展。 PART 02 国内49款新药IND获批 根据药融云数据统计，9月16日至9月22日期间，共有34个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号25个，进口药品受理号9个。 本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药17款，中药1款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，9月18日，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗 KRAS 突变型晚期实体瘤；9月19日，恒瑞医药宣布其提交的1类新药抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获中国 NMPA 受理，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。此外，康方生物、百济神州、强生等多家药企均迎来新的进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报 PART 04 超2亿注射剂，江苏药企迎来过评 根据药融云数据统计，9月16日至9月22日期间，共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号33项（包括化药3类，4类），本周新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请7项；共1个品种通过一致性评价（按受理号计1项），本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。 本周过评/视同过评品种为神经系统药物，过评/视同过评产品剂型为注射剂；本周仅江苏九旭药业的盐酸布比卡因注射液通过一致性评价。盐酸布比卡因注射液是一种酰胺类长效局部麻醉药，主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。据药融云数据库显示，盐酸布比卡因注射液在2023年全国院内市场的销售额超2亿元，同比增长达18.43%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 根据药融云数据统计，9月16日至9月22日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件57起，较上次数量减少了1起，其中创新药类融资共15起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为28%，为16起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件9起，较上周数量减少了5起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、3起、1起；其中青岛未米生物融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，江苏九旭药业的盐酸布比卡因注射液通过一致性评价，为国内第3家。这是一款酰胺类长效局部麻醉药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。 盐酸布比卡因注射液是一款酰胺类长效局部麻醉药，用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸布比卡因注射液的销售额均以两位数的增速增长，2023年超过2亿元，同比增长11.51%。从厂家格局看，上海禾丰制药、上海朝晖药业、安徽长江药业的市场份额依次位列前三。 近年来中国公立医疗机构终端盐酸布比卡因注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 一致性评价方面，上海禾丰制药、山东华鲁制药、江苏九旭药业3家企业的盐酸布比卡因注射液已顺利过评；此外，湖南科伦制药、安徽长江药业、江西和盈药业、南京海融制药、广东鼎信医药等10余家企业的产品提交一致性评价补充申请或以新分类报产，目前还在审。 九旭医药始建于1998年，是集药材种植、医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司。目前九旭医药有5个品种提交一致性评价补充申请或以新注册分类报产，其中有4个已过评或视同过评，咪达唑仑注射液还在审评审批中。 九旭医药一致性评价申报情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月24日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 8月27日，国家药监局官网显示，科伦药业申报的3类仿制药布比卡因脂质体注射液获批生产并视同过评，为国内第2家。今年以来，科伦药业有28个品种获批过评/视同过评，目前累计过评品种数超过160个，47个品种在国采中顺利中标；此外，今年以来，公司有39个品种申报：包括33个仿制药和1款2.2类新药报产，5个品种提交一致性评价补充申请等。 国内第2家！科伦药业拿下高端注射剂 布比卡因是一种酰胺类局部麻醉药，临床上主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞、椎管内阻滞等。目前国内已获批上市的布比卡因制剂有盐酸布比卡因注射液、布比卡因脂质体注射液两种，其中，布比卡因脂质体注射液仅恒瑞医药、科伦药业拥有生产批文。 国内已获批上市的布比卡因制剂来源：米内网一键检索 米内网数据显示，近年来布比卡因注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均以两位数的增速持续增长，2023年超过2.5亿元，同比增长12.75%。 近年来中国公立医疗机构终端布比卡因注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 布比卡因作为临床常用术后多模式镇痛的局麻药，疗效确切不良反应小，但镇痛疗效仅能维持不足8小时，单次用药无法满足临床需求。布比卡因脂质体注射液采用先进的多囊脂质体缓释技术，众多微小脂质囊泡逐一破裂释放药物，从而实现单次给药即能达到72小时的超长效镇痛效果，弥补了临床对持久安全镇痛且医疗操作简便的术后镇痛需求。 近年来，国内手术数量不断增长驱动了术后镇痛药物的需求提升。布比卡因脂质体注射液潜在市场可观，且研发壁垒决定了其良好的竞争格局，商业化前景富有潜力。 28个品种获批过评！累计160余个过评品种亮眼 近年来，科伦药业仿制药产品线进入密集收获期，获批产品数呈逐年递增态势，建立起公司在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域产品集群，并逐步强化麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域的产品管线，涵盖了粉液双室袋、肠外营养液液多室袋、载药脂肪乳等系列特色技术产品。 2024年以来，科伦药业有28个品种过评或视同过评，其中19个品种以新注册分类报产获批而视同过评，9个品种以补充申请方式过评。此外，还有13项原料药获批上市。 2024年以来科伦药业过评情况来源：米内网数据库、公司公告 多个品种为国内首批上市，其中注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，布比卡因脂质体注射液、奥拉帕利片为国产第2家，麦考酚钠肠溶片为国产第3家，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）为国产第4家等。 注射用美罗培南/氯化钠注射液为科伦药业粉液双室袋平台第7个获批的产品，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）美罗培南注射剂销售额超过33亿元；ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为公司获批的第7款肠外营养三腔袋产品，此前获批的6款产品大多数为国产首个获批；艾曲泊帕是全球首个获批上市的小分子非肽类TPO-R激动剂，2023年原研药全球销售额超过22亿美元。此外，瑞戈非尼片、麦考酚钠肠溶片、盐酸乌拉地尔注射液等品种2023年在中国三大终端六大市场的销售额均超过10亿元。 截至目前，科伦药业有超过160个品种过评或视同过评，涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药等治疗领域。 丰富的过评产品集群让科伦药业在国采中收获颇丰。在已开展的八批九轮化药集采中，公司分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个品种成功中选，累计47个品种。随着集采常态化推进，科伦药业已跻身集采头部供应商之列。 33个品种瞄准超140亿市场，10个首仿蓄势待发 今年以来，科伦药业在产品申报方面也高歌猛进：33款仿制药以新注册分类报产，2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市，3类仿制药布立西坦片申报临床且获批临床，5个品种提交一致性评价补充申请。此外，登记了9项原料药。 2024年以来科伦药业申报上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 以新注册分类报产的33个品种2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过140亿元，包括罗沙司他胶囊、结构脂肪乳注射液(C6～24)、左氧氟沙星氯化钠注射液、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）等超10亿大品种。 其中，有10个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，包括吗啉硝唑氯化钠注射液、恩扎卢胺片、盐酸纳呋拉啡口崩片、布瑞哌唑口崩片、布瑞哌唑片、枸橼酸西地那非口溶膜、洛索洛芬钠贴剂等。 2.2类新药布瑞哌唑口溶膜是一款口溶膜产品，目前国内暂无企业拥有该产品生产批文。在口溶膜赛道上，科伦药业已有枸橼酸西地那非口溶膜、昂丹司琼口溶膜、布瑞哌唑口溶膜3款产品报产，盐酸鲁拉西酮口溶膜、盐酸达泊西汀口溶膜2款产品获批临床，研发进度及速度在国内靠前。 注射用氨曲南、盐酸布比卡因注射液、注射用苯唑西林钠、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、硫酸阿米卡星注射液5个品种提交一致性评价补充申请，其中注射用苯唑西林钠2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，目前仅2家企业过评。 结语 自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。经过多年布局，公司转型成果显著，产品管线日益丰硕，未来发展值得期待! 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月27日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦