更新于：2024-11-15
Remimazolam Besylate
苯磺酸瑞马唑仑
更新于：2024-11-15
概要
基本信息
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (2020-01-23), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、特殊审批 (中国) |
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结构
分子式C27H25BrN4O5S |
InChIKeyQMTKNJZIWGTNTE-LMOVPXPDSA-N |
CAS号1001415-66-2 |
关联
330
项与 苯磺酸瑞马唑仑 相关的临床试验Comparative Evaluation of Dexmedetomidine and Remazolam on Postoperative Sleep Quality in Elderly Patients Undergoing Percutaneous transforaminal endoscopic lumbar discectomy
开始日期2024-11-01 |
申办/合作机构- |
Study of Remimazolam besylate in the anesthesia management of patients with cirrhosis during gastroscopy
开始日期2024-11-01 |
申办/合作机构- |
Effect of different ages on effective dose of Remazolam combined with sufentanil during general anesthesia induction in day surgery
开始日期2024-10-22 |
100 项与 苯磺酸瑞马唑仑 相关的临床结果
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100 项与 苯磺酸瑞马唑仑 相关的转化医学
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100 项与 苯磺酸瑞马唑仑 相关的专利（医药）
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项与 苯磺酸瑞马唑仑 相关的文献（医药）2024-09-03·TECHNOLOGY AND HEALTH CARE
Evaluation of the efficacy and safety of remazolam in tooth extraction surgery: A randomized, single-blind, multi-center clinical trial
Article
作者: Sun, Yuyan ; Li, Qian
BACKGROUND: Dental extraction or tooth extraction is a common clinical radical treatment surgery. OBJECTIVE: To explore the efficacy and safety of remimazolam in tooth extraction surgery in a randomized, single-blind, multi-center clinical trial. METHOD: Patients who underwent tooth extraction surgery at Jinan Stomatological Hospital from April 2022 to March 2023 were selected as the research subjects, and they were divided into a control group and an observation group using the random arrangement table method. The patients in the control group were anesthetized with midazolam, and the patients in the observation group were anesthetized with remimazolam. Collect the general demographic data of the patients, use the propensity score matching method (PSM) to balance the baseline data of the two groups, and use t-test, chi-square test, and analysis of variance to compare the hemodynamics, anesthesia maintenance period indicators, and alertness/Sedation scores and occurrence of adverse reactions. RESULT: PSM matching was performed according to a 1:1 ratio, and 40 patients were included in the observation and control groups. There was no statistical significance in the baseline data of the two groups. Compared with T0, the hemodynamic indexes of both groups of patients increased at T1, T2, T3, T4, and T5 (P< 0.05), but the indexes at T0 and T2 were the same. The same (P> 0.05), and the indicators of the observation group at T1, T3, T4, and T5 were higher than those of the control group (P< 0.05); the administration time of the two groups of patients was the same (P> 0.05), but the observation group The recovery time and onset of effect were shorter than those in the control group (P< 0.05); at T0, the clinical behavior scores of the two groups of patients were the same (P> 0.05), and at T1, the scores of the observation group were lower than those of the control group (P< 0.05); at T0 and T1, the alertness/sedation scores of the patients in the observation group were lower than those in the control group, but at T2, the scores of the patients in the observation group were higher than those in the control group (P< 0.05); the total clinical adverse reactions of the patients in the observation group were The incidence rate (5.00%) was lower than that of the control group (30.00%) (P< 0.05). CONCLUSION: The use of remimazolam during tooth extraction can stabilize the patient’s hemodynamics, shorten the recovery and onset time, stabilize the patient’s behavior, have an excellent soothing effect, have fewer adverse reactions, and be safer, so it is worthy of use.
2024-09-01·Cureus Journal of Medical Science
Severe Anaphylaxis From Remimazolam in a Mastocytosis Cancer Patient: A Case Report.
Article
作者: Faruki, Adeel A ; Strang, Amanda ; Siddiqui, Zuhair A ; Mani, Julie ; Mena, Gabriel
Remimazolam besylate is a novel, rapid-onset, ultra-short-acting benzodiazepine with an advantageous cardio-respiratory safety profile. To date, there have been few published reports of remimazolam-induced anaphylaxis, none of which are documented in patients with mast cell disease. We describe the case of a 77-year-old male with oncologic mastocytosis who developed anaphylaxis following remimazolam administration. Symptoms included shortness of breath, hypoxia, loss of consciousness, tachycardia, and hypotension. Resolution of symptoms was attained after the administration of flumazenil, dexamethasone, diphenhydramine, famotidine, and phenylephrine. Suspicion of an anaphylactic reaction was confirmed by elevated serum tryptase levels. This case report helps establish how to diagnose anaphylaxis in a mastocytosis patient.
2024-08-13·Zhonghua yi xue za zhi
[Impacts of different anesthetic protocols on the speed and quality of postoperative resuscitation in patients undergoing painless gastroscopy].
Article
作者: Cai, R Z ; Zhao, C C ; Tan, Z M ; Jia, Z ; Zhou, B
Objective: To estimate the impacts of different anesthetic protocols on the speed and quality of postoperative resuscitation in patients undergoing painless gastroscopy. Methods: This was a prospectively designed randomized control study that included 150 patients who underwent painless gastroscopy in Hainan Cancer Hospital affiliated to Hainan Medical College between April and December of 2023. All the patients, classified as American Society of Aneshesiologists (ASA) Grade Ⅰ or Ⅱ, were randomly divided into three groups with different anesthetic protocols, including propofol group (group P), remimazolam group (group R) and remimazolam with flumazenil group (group RF). There were eventually 50 patients in each group. The three groups of patients were compared for their resuscitation time and the time that they stayed in the resuscitation room (addressed as"room time"below). At 10 min and 20 min after resuscitation, each patient was tested for recognition ability (orientation score), walking ability and fine motor skill (including reaction speed, quick-click ability and visual memory), respectively, with possible adverse reactions recorded spontaneously, such as hypotension, dizziness, nausea and vomitus. Results: There were 29 males and 21 females in group P with an average age of (34±6) years, 27 males and 23 females in group R with an average age of (36±8) years, and 26 males and 24 females in group RF with an average age of (33±7) years, respectively. All examinations for each patient were successfully completed with no interruptions. The resuscitation time and room time of group RF were (47±15) s and (26±5) min,respectively, which were both shorter than those in either group R [(489±92) s and (35±6) min] or group P [(196±61) s and (31±7) min] (all P<0.05). The orientation score of patients in group RF at 10 min after resuscitation was (79.0±10.5), which was significantly higher than that in group R (70.0±11.7) (P<0.05). The patients' walking ability score of group RF at 10 min and 20 min after resuscitation were [(23.6±10.8), (48.0±4.5)], which were better than those in group R[(15.4±11.1), (47.6±4.8)] (both P<0.05). The patients' reaction speed and quick-click scores of group RF were [(851.0±150.9), (547.0±114.0) ms] and [(758.0±73.2), (629.0±128.9) ms], which were better than those in either group R [(1 151.0±206.0), (732.0±135.1) ms], [(893.0±110.9), (765.8±125.8) ms] or group P [(985.0±225.3), (613.0±123.2) ms], [(831.0±87.7), (691.0±115.8) ms] (all P<0.05). The incidence rate of hypotension in group P was 18% (9/50), higher than that in either Group R [4% (2/50)] or group RF [2% (1/50)] (all P<0.05). The incidence rates of dizziness, nausea and vomitus were comparable among all the three groups with no statistical differences (all P>0.05). Conclusion: In patients undergoing anesthesia with remazolam, the use of flumazenil can not only shorten the resuscitation time and the time that the patients need to stay in the resuscitation room, but also speed up the recovery of the patients' recognition, walking and fine motor skill abilities.
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项与 苯磺酸瑞马唑仑 相关的新闻（医药）2024-10-19
·米内网
精彩内容
日前，成都市第七人民医院发布公告称，32款新药通过遴选审核、进院在即，包括23款化学药、5款中成药和4款生物药。其中，独家品种（含剂型独家，下同）占比超过六成，不乏替雷利珠单抗注射液、司库奇尤单抗注射液等2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超15亿元的重磅药，以及注射用苯磺酸瑞马唑仑、环泊酚注射液等销售额增速达三位数的潜力品种。
来源：成都市第七人民医院官网此次成都市第七人民医院引进的新药均为医保品种，从剂型上看，注射剂为主力军，占据12个席位；按治疗大类统计，消化系统及代谢药、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂在数量上占优，均有4个产品在列，心脑血管系统药物（3个）、呼吸系统用药（2个）、血液和造血系统药物（2个）、杂类（2个）等品类位居其后。32个新增进院的新药中，独家品种有21个，占比超过六成，其中，化学药有15个，中成药和生物药则各有3个。引进新药名单注：带*为独家品种来源：成都市第七人民医院官网，米内网整理替雷利珠单抗注射液为百济神州的独家1类新药，于2019年首次在国内获批上市，适应症为治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。2020年该药通过谈判进入医保后市场快速放量，2021-2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额先后突破10亿元、20亿元和30亿元；2024上半年收获超20亿元，全年销售规模有望再创新高。米内网数据显示，替雷利珠单抗注射液目前已有14项适应症获批，其中11项已纳入国家医保目录，是目前纳入国家医保目录中适应症数量最多的PD-1抑制剂。替雷利珠单抗注射液医保准入情况来源：米内网医保目录数据库环泊酚注射液由海思科研发，于2020年12月首次获批上市，是国内首款自研1类静脉麻醉药。2021年11月，该药通过谈判进入医保目录，2023年11月再次通过谈判，将“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”全部适应症纳入医保目录。借助医保红利，环泊酚注射液快速实现医院准入及重症科室拓展，目前已覆盖医院超2500家，ICU领域科室拓展超50%。米内网数据显示，该药2023年在中国公立医疗机构终端销售额激增至9亿元，同比涨幅达126.53%，2024上半年拿下超5亿元的销售成绩，全年将向10亿元大关发起冲击。近年来中国公立医疗机构终端环泊酚注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此外，通过遴选进院的独家品种还包括：科伦药业的ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑、特宝生物的拓培非格司亭注射液、沈阳兴齐眼药的复方电解质眼内冲洗液、康弘药业的舒肝解郁胶囊等，涵盖血液和造血系统药物、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、感觉系统药物等多个治疗大类，进一步满足不同患者的临床用药需求。
资料来源：米内网数据库、成都市第七人民医院注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月18日，如有疏漏，欢迎指正！
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上市批准医药出海
2024-10-08
·精准药物
Asymmetric Synthesis of US - FDA Approved Drugs over Five Years (2016–2020): A Recapitulation of Chirality” 由 Rekha Tamatam 和 Dongyun Shin 撰写。论文强调了 2016 - 2020 年期间 FDA 批准的手性药物的合成方法，特别关注通过手性诱导、拆分或手性池进行的不对称合成。
手性药物具有多种优势，包括：
（1）由于更好的药代动力学和药效学性质，手性药物与非手性对应物相比可能具有更高的效力；
（2）通过分离特定的对映体，手性药物可以减少不必要的副作用；
（3）手性药物可以通过靶向特定的酶或受体来增强药物传递；
（4）使用单一异构体可以降低生产成本，从而降低患者的药品价格。
一个手性中心的药物的合成方法
1.1. Lifitegrast (2016) ：
Lifitegrast 由美国加利福尼亚州布里斯班的 SARcode Bioscience 公司研发，用于治疗干眼症。Lifitegrast 的全合成从市售的手性底物3-溴-L-苯丙氨酸开始，经过10步反应完成，产率为 88%。
1.2. Acalabrutinib (2017)：
阿卡拉布替尼由阿塞塔制药公司研发，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。从 4-溴苯甲酸（
）出发，经过四步反应得到中间体
。市售的手性脯氨酸衍生物
与
通过酰氯进行酰胺化反应，以 86% 的产率生成阿卡拉布替尼。
1.3. Pemafibrate (2017) ：
培米贝特由兴和制药公司研发，用于治疗高脂血症。手性片段
由对映体纯的（S）-2-羟基丁内酯（
）在三甲基硅基碘存在下通过开环反应合成。
的氢化还原以及使用2,6-二甲基吡啶进行的三氟甲磺酸酯加成生成
。
在碳酸钾和乙腈作用下发生构型翻转，以 75%的产率生成培米贝特。
1.4. Letermovir (2017)
AiCuris公司开发了莱特莫韦用于治疗巨细胞病毒感染。在尿素环化步骤中，莱特莫韦中引入了一个手性中心。尿素在金鸡纳碱类相转移催化剂存在下，于磷酸钾水溶液和甲苯的双相混合物中发生环化反应，生成喹唑啉酮外消旋体（A12）。
1.5. Netarsudil(2017）
艾尔建制药公司开发了奈他舒地尔用于治疗高眼压症。Evans噁唑烷酮（A15）作为手性助剂，随后在过氧化氢存在下被去除。二酯A14进行区域选择性水解，接着通过酰氯形成和酰胺化反应生成酯衍生物A16。用LiHMDS和Boc保护的苯并三唑基甲胺处理Evans噁唑烷酮化合物生成A17，奈他舒地尔的关键立体化学结构通过A17构建。
1.6. Niraparib (2017)
默克公司发现并由泰萨罗公司开发的尼拉帕利，通过酰氯形成和酰胺化反应生成酯衍生物A16。尼拉帕利用于治疗腹膜癌。具有一个手性中心的尼拉帕利从哌啶亚单元获得，由溴苯（A19）合成。亚硫酸氢盐加合物在ATA-302酶催化和吡哆醛-5-磷酸（PLP）共催化下进行转氨酶反应，生成手性哌啶A22。
1.7. Lorlatinib (2018）
洛拉替尼由辉瑞公司研发，是一种肿瘤药物。洛拉替尼是一种大环化合物，由手性醇中间体A25构建而成。这个关键步骤涉及使用生物催化剂进行对映选择性还原。
1.8. Elobixibat Hydrate (2018)
EA制药公司和持田制药公司开发了依洛昔巴特水合物，用于治疗慢性特发性便秘。在TBTU和甲基（R-2-氨基-2-苯基乙酸A28存在下，通过酸酯偶联生成单一手性碳。
1.9. Tezacaftor (2018)
由Vertex 制药公司发现和开发，特扎卡福是一种广泛作用的囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）。它的规模化合成（方案9）从3-氟-4-硝基苯胺A31开始。其区域选择性溴化从3-氟-4-硝基苯胺开始，与N-溴代琥珀酰亚胺（NBS）反应生成中间体A32。市售的（R）-缩水甘油基苄基醚A33通过酸催化开环在苯胺上诱导手性，接着还原硝基得到A34。后续步骤，包括Sonogashira偶联、Larock型环化和酸 - 胺偶联，以84%的产率得到特扎卡福。
1.10. Pyrotinib Maleate (2018)
恒瑞制药研发了马来酸吡咯替尼，它是一种泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗转移性乳腺癌。马来酸吡咯替尼的千克级合成下图所示。手性片段A37由N-Boc-D-脯氨醇A36经过四步反应合成。
1.11. Encorafenib (2018)
康奈非尼与比美替尼（binimetinib）联合使用，用于治疗转移性黑色素瘤。目前，康奈非尼由辉瑞公司销售。手性的引入方式如下：在碱的存在下，用氯甲酸苄酯和氯甲酸甲酯处理(S)-(−)-1,2-二氨基丙烷二盐酸盐A39，生成氨基甲酸酯衍生物A40。经过氢化后，得到手性亚基A41。
1.12. Duvelisib Monohydrate (2018)
Duvelisib一水合物最初由因泰利金（Intellikine）公司开发，后来授权给维瑞斯姆肿瘤公司（Verastem Oncology），用于治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。因泰利金公司公布的Duvelisib一水合物的千克级合成方法在方案12中进行了讨论。用正己基锂处理的韦恩瑞布酰胺（Weinreb amide）A44与苯甲酰胺A43结合，经过四步反应形成手性异喹啉A45。在最后一步中，在甲醇中用D-酒石酸进行盐析，然后用氨水提高A45的对映体纯度。
1.13. Elagolix sodium(2018)
艾拉戈利克斯钠用于治疗子宫内膜异位症女性患者，由艾伯维和神经分泌生物科学公司开发。与度维利塞一水合物类似，在尿嘧啶与甲磺酸酯衍生物进行烷基化的过程中引入手性；后者化合物是由(−)-N-叔丁氧羰基-D-α-苯甘氨醇与甲磺酰氯反应合成。
1.14. Tegoprazan (2018)
泰戈泊扎兰最初由辉瑞公司发现，后由乐化制药和CJ医疗进一步开发，用于治疗胃食管反流病（GERD）。泰戈泊扎兰的可扩展合成方法如方案14所示。在三正丁基膦和1,1′-(偶氮二甲酰)二哌啶（ADDP）存在下，在苯并咪唑环上引入对映纯的苯并二氢吡喃醇侧链A53是合成的关键步骤。然后，3,5-二氟苯酚（A50）与丙炔酸甲酯发生缩合反应，生成E式和Z式（1:1混合物）的烯醇醚（A51）。接着进行氢化，随后进行分子内傅克酰基化反应，并用硼杂噁唑烷催化剂（A52）进行不对称还原，生成苯并二氢吡喃醇（A53）。最后，对后者进行重结晶，得到对映纯的手性亚基A53。
1.15. Alpelisib (2019)
诺华制药开发了阿培利司。它用于治疗转移性乳腺癌。在合成的最后一步中，在三乙胺存在下，通过L-脯氨酸酰胺A56在A55的咪唑环上引入手性中心（方案15）。
1.16. Solriamfetol (2019)
索利氨酯由 SK 生物制药公司开发，用于治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和发作性睡病相关的埃勒斯-当洛斯综合征（EDS）。索利氨酯的千克级合成如方案16所示。在酸的存在下，由D-苯丙氨醇（A58）和氰酸钠一步合成索利氨酯，产率为89%。
1.17. Pretomanid (2019)
普瑞玛尼是一种抗分枝杆菌药物，用于治疗结核病（TB）。它是结核病联盟开发的首个抗结核药物。环氧化物A61在二异丙基乙胺存在下与前手性硝基咪唑A60偶联，发挥其作为手性底物的作用，生成A62。
1.18. Zanubrutinib (2019)
百济神州开发了泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤。与上述的手性库方法不同，泽布替尼是首个通过手性拆分方法生产的药物。泽布替尼通过用L-二苯甲酰酒石酸（LDBTA）处理，以拆分方法获得其纯对映体形式。
1.19. Darolutamide (2019)
达罗他胺用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。它由奥立安集团和拜耳医药保健有限公司开发。达罗他胺不对称合成的关键步骤是将手性异丙胺片段插入到的联芳基骨架中，然后通过酸介导脱除片段上的 Boc 保护基，生成中间体A68。
1.20. Cenobamate (2019)
SK制药公司开发了西诺巴胺，用于治疗部分性发作癫痫。方案20中展示的酶催化过程概述了其在胶红酵母（一种氧化还原酶）存在下的不对称催化氢化。
1.21. Avapritinib (2020)
通过手性拆分（Chiralresolution）A73。Blueprint医药开发了阿伐替尼（avapritinib），用于治疗转移性胃肠道癌症。通过超临界流体色谱分离中间体A73进行手性拆分，以68%的产率生成对映纯的阿伐替尼。
1.22. Berotralstat (2020)
贝罗司他用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。与阿伐替尼的合成方法相同，在最后一步通过超临界流体色谱法以纯对映体形式合成贝罗司他。
1.23. Lonafarnib (2020)
洛那法尼用于治疗哈钦森-吉尔福德早衰症综合征（HGPS）。与贝罗司他不同，洛那法尼的手性是通过手性分离获得的。中间体A77经二异丁基氢化铝（DIBAL）还原后进行手性分离，生成具有一个立体中心的手性亚基A78。这些连续的步骤产生洛那法尼。
1.24. Osilodrostat (2020）
奥西卓司他用于治疗库欣病，是一种11β-羟化酶抑制剂。手性奥西卓司他的生成方式与贝罗司他类似。中间体A80通过手性高效液相色谱（HPLC）分离直接生成药物。
1.25. Oliceridine (2020)
奥利塞林，一种中枢神经系统（CNS）药物，用于治疗中度至重度急性疼痛。在奥利塞林的全合成中，手性中间体A83通过A82的脱羧反应获得，随后进行超临界流体色谱（SFC）手性分离。
1.26. Remimazolam (2020)
Acacia制药公司开发了瑞马唑仑，一种超短效苯二氮䓬类药物。在氯仿中用手性底物A86处理A85，生成了取代产物，该产物经过碱促进的F-moc脱保护和乙酸促进的缩合反应，经过三步生成环化中间体A87。
1.27. Ozanimod (2020)
奥扎尼莫德用于治疗复发型多发性硬化症。手性亚磺酰胺片段A90作为手性辅助基团，通过在A91的茚上插入一个手性中心来发挥作用（方案27）。片段A90与茚衍生物A89作为手性辅助基团，通过在茚上插入一个手性中心来发挥作用。奥扎尼莫德由中间体通过连续步骤合成A91.
两个手性中心的药物的合成方法
未完待续！
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申请上市上市批准
2024-10-06
·米内网
摘要
abstract
2024年9月，10个1类新药、15个改良型新药申报上市；257个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片最多仿制企业申报，有5家，浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多，各有5个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，1个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中9个为首仿。
创新药品种申报情况
2024年9月，153个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。10个品种申请上市：HSK21542注射液(辽宁海思科制药)、奥美克松钠注射液(杭州奥默医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、匹康奇拜单抗注射液(信达生物医药科技(杭州))、瑞拉芙普-α注射液(苏州盛迪亚生物医药)、养血祛风止痛颗粒(广东方盛健盟药业)、植物源重组人血清白蛋白注射液(武汉禾元生物)、注射用艾帕依泊汀α(四川泸州步长生物制药)、注射用瑞康曲妥珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)。2024年9月创新药上市申请承办情况2024年9月创新药临床申请承办情况
改良型新药品种申报情况
2024年9月，50个改良型新药品种获CDE承办，格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、培集成干扰素α-2注射液(北京凯因科技)、替尔泊肽注射液(礼来)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)、注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)7个品种涉及新适应症上市申请。2024年9月改良型新药上市申请承办情况2024年9月改良型新药临床申请承办情况
新分类仿制药品种申报情况
2024年9月，257个品种仿制申请获CDE承办，41个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片的仿制申请企业最多，有5家：安徽泰恩康制药、北京海步国际医药、江苏飞马药业、浙江华海药业、浙江普利药业。此外，浙江赛默制药、石家庄四药这两家企业的申报品种数均达到5个。2024年9月新分类仿制药品种申报情况
存量品种一致性评价申报情况
2024年9月，30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁钙镁咀嚼片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸纳曲酮片、盐酸曲唑酮片4个存量品种首次有企业申报。2024年9月存量品种一致性评价申报情况
获批情况
2024年9月有2款1类新药首次获批上市：甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)。默沙东的帕博利珠单抗注射液有新适应症获批。153个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，34个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。16个品种首家过评，其中，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(上海宣泰医药科技)、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)(浙江华海药业)、氟[18F]化钠注射液(原子高科)、复方匹可硫酸钠颗粒(海南万玮制药)、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(广东大冢制药)、枸橼酸西地那非干混悬剂(南京海纳医药科技)、盐酸西替利嗪滴眼液(苏州欧康维视生物科技)9个品种为国内首仿。2024年9月主要注册类型品种获批情况
数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年9月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。
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一致性评价上市批准
100 项与 苯磺酸瑞马唑仑 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 镇静 | 美国 | 2020-07-02 | |
| 麻醉 | 日本 | 2020-01-23 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 镇痛 | 临床3期 | - | 2021-09-01 | |
| 术后疼痛 | 临床3期 | - | 2021-09-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | - | 480 | 鑰簾齋衊積遞餘壓艱廠(網壓構鏇憲餘淵繭築襯) = 襯製構夢蓋鹽鏇鏇選獵 網齋遞鏇窪觸顧製醖夢 (鹽鑰鹹積醖衊淵觸簾遞 ) 更多 | 优效 | 2022-10-05 | ||
鑰簾齋衊積遞餘壓艱廠(網壓構鏇憲餘淵繭築襯) = 網蓋糧廠膚衊鹹窪鏇廠 網齋遞鏇窪觸顧製醖夢 (鹽鑰鹹積醖衊淵觸簾遞 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 162 | Remimazolam (Remimazolam 8.0/3.0 mg) | 膚衊鹽齋構糧獵積築選(獵餘網襯鹽壓繭繭蓋衊) = 遞壓觸鹹窪範鏇構範獵 鑰窪廠齋製簾壓衊鑰淵 (築築鏇範鹹鏇觸簾鏇襯, 鏇構觸願願淵顧鏇築鬱 ~ 願顧簾窪廠鹹壓顧蓋積) 更多 | - | 2019-01-08 | ||
Remimazolam (Remimazolam 7.0/2.0 mg) | 膚衊鹽齋構糧獵積築選(獵餘網襯鹽壓繭繭蓋衊) = 糧蓋鹹襯製積選積繭製 鑰窪廠齋製簾壓衊鑰淵 (築築鏇範鹹鏇觸簾鏇襯, 壓顧夢憲顧網鏇鑰願簾 ~ 壓製製製憲築願醖觸膚) 更多 | ||||||
临床2期 | 100 | 壓鬱壓憲顧遞範鑰憲襯(顧窪夢襯蓋構齋蓋築艱) = 淵製襯憲築醖觸簾積構 選網餘廠膚衊憲鬱簾鑰 (壓蓋觸夢獵築範繭艱願, 鏇製廠衊鹹夢積願廠廠 ~ 鹹簾廠鬱積築壓遞簾顧) 更多 | - | 2019-01-08 | |||
临床2期 | - | 100 | 壓網鬱獵願廠網淵蓋蓋(築觸憲構衊鑰鏇鹹鹹網) = A single dose of remimazolam resulted in a successful procedure in 32%, 56%, and 64% of patients in the low (0.10), middle (0.15), and high (0.20 mg/kg) dose groups compared with 44% of patients in the midazolam (0.075 mg/kg) dose group. 窪夢窪製餘願鬱淵獵鬱 (鏇鹹淵築觸構壓膚夢選 ) | 积极 | 2015-04-01 | ||
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