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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-01-23 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2017-03-31 |
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作用机制κ opioid receptor激动剂 [+1] |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2010-06-30 |
A Phase II/III Investigator Initiated Clinical Traial Evaluating the Efficacy and Safety of Remimazolam in Japanese Patients Undergoing Gastrointestinal Endoscopy
Phase II clinical study of leucovorin in combination with pralatrexate in Japanese relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma patients
Phase II clinical study of leucovorin in combination with pralatrexate in Japanese relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma patients
100 项与 Mundipharma KK 相关的临床结果
0 项与 Mundipharma KK 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
PART 01
周报概述
随着全球医药行业的快速发展,新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期,根据摩熵数据统计,新药申请与审批获批频繁,显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析2025年2月24日至2025年3月2日期间,国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展,为用户提供全面的行业资讯。
PART 02
国内51款新药IND获批
根据摩熵数据统计,2025年2月24日至202年3月2日期间,共有50个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号34个,进口药品受理号16个。
本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药28款,生物药21款,中药2款。
本周获批临床创新药/改良型新药(部分)信息速览(不含补充申请)
注:完整数据可识别“文末”二维码下载查看
PART 03
本周全球TOP10创新药研发进展
在全球创新药研发领域,2月24日,士泽生物的XS-228注射液在美国获批临床,用于渐冻症治疗。2月25日,华东医药的HDM1005注射液、信达生物的IBI3002、领诺医药的SLN12140、勃林格殷格翰的那来司特片、赛诺菲的盐酸非索非那定口眼混悬液、强生的古塞奇尤单抗注射液、复星医药和Ardenlyx的盐酸替纳帕诺片,以及2月26日萌蒂制药的注射用醋酸瑞卢帕韦和2月27日皮尔法伯的恩考芬尼胶囊等药物分别在中国获批临床或上市,适应症涵盖阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重、哮喘、原发性IgA肾病、特发性肺纤维化、过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹、中重度活动性克罗恩病、透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症、念珠菌血症与侵袭性念珠菌病,以及不可切除或转移性黑色素瘤等多种疾病,为患者带来新的治疗选择。
本周全球 TOP10 创新药研发进展
截图来源:摩熵咨询周报
PART 04
本周全球TOP10临床试验结果
本周全球TOP10临床结果中,2月25日,恒瑞医药宣布其在研产品SHR-2004用于治疗卵巢癌手术患者中预防静脉血栓栓塞症获得了积极的结果:基于改良意向性治疗集(mITT),SHR-2004组87例受试者中有11例(12.6%)发生VTE,阳性对照组94例受试者中有19例(20.2%)发生VTE,VTE发生率的组间率差为-8.4%(95% CI,-19.9~3.1;非劣效p值为0.0110)。
本周全球 TOP10 积极/失败临床结果
截图来源:摩熵咨询周报
同日,赛诺菲(Sanofi)与梯瓦的duvakitug(IgG1 TNFSF15)在溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗中表现出色,36%的低剂量组和 48%的高剂量组患者实现临床缓解,远高于安慰剂组的20%。此外,恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗在非小细胞肺癌治疗中展现出强大抗肿瘤效果,疾病控制率达 98.9%,且 96.7%的患者肿瘤缩小。
PART 05
76款品种过评,石家庄四药领跑
根据摩熵医药数据库统计,2025年2月24日至202年3月2日期间,共有79项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号68项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号4项(包括化药3类,4类),一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价(按受理号计15项),本周65个品种视同通过一致性评价(按受理号计98项)。本周无生物类似物注册申报动态。
本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物,过评/视同过评产品剂型主要为注射剂;本周艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊过评/视同过评受理号数量最多达6个,间苯三酚注射液是本周过评/视同过评企业最多的品种达4家。
截图来源:摩熵咨询周报
本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多达3种,其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后,本周过评/视同过评企业共包括石家庄四药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和广东九明制药有限公司86家企业。
截图来源:摩熵咨询周报
本周有恩格列净二甲双胍缓释片(IV)、盐酸丙美卡因滴眼液、盐酸胍法拉辛缓释片、盐酸他喷他多片、盐酸齐拉西酮胶囊、注射用利培酮微球、吗替麦考酚酯干混悬剂7个品种首次过评/视网过评。
本周首次过评/视同过评品种
截图来源:摩熵咨询周报
本周仅有盐酸布比卡因注射液1款过评/视同过评达7家企业的品种。
本周过评/视同过评达7家企业品种
截图来源:摩熵咨询周报
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往期周报回顾
51款新药IND获批!7亿+注射液,山东齐都药业过评……
75款新药IND获批!10款重磅品种过评,涉及苏州二叶制药……
74款新药IND获批!158个品种过评,山东新时代药业领跑……
35款新药IND获批!79个品种过评,涉及康弘药业等药企……
END
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本周,热点较多。先看审评审批方面,两个重磅药获批,即复星医药First-in-class新药盐酸替纳帕诺片获批上市以及神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批;其次是研发方面,研发进展较多,值得一提的是,阿斯利康口服SERD一线乳腺癌Ⅲ期研究成功;再次是交易及投融资方面,本周有多笔交易,其中,和铂医药就一款抗体新药达成授权合作,总交易额约3.95亿美元;最后是人事方面,辉瑞任命前FDA药物主管为新任首席医疗官兼执行副总裁。
本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及人事四大板块,统计时间为2025.2.24-2.28,包含26条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、2月25日,NMPA官网显示,强生的古塞奇尤单抗注射液(静脉输注)(商品名:特诺雅达)和古塞奇尤单抗注射液(商品名:特诺雅)获批新适应症,用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。古塞奇尤单抗成为首个在克罗恩病适应症获批的IL-23抑制剂。
2、2月25日,NMPA官网显示,复星医药的盐酸替纳帕诺片(Tenapanor)获批上市,用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。Tenapanor是一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3(NHE3)抑制剂,2017年12月,复星医药从Ardelyx获得了该药在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利。
3、2月28日,NMPA官网显示,神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液(SCT-I10A)与贝伐珠单抗注射液(SCT510)联合疗法获批上市,适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单抗,首个适应症头颈部鳞状细胞癌已经于2025年2月获NMPA批准上市。
申请
4、2月24日,CDE官网显示,勃林格殷格翰的那米司特片(nerandomilast)申报上市,用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF)。该疗法已被CDE正式纳入优先审评。那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制剂,其通过抑制PDE4B酶发挥作用,该酶在肺部高度表达,并与纤维化和炎症过程密切相关。
5、2月25日,CDE官网显示,赛诺菲的盐酸非索非那定口服混悬液新适应症申报上市,这也是口服混悬液剂型在中国的第二项上市申请。2021年,赛诺菲研发的盐酸非索非那定片剂剂型获NMPA批准上市,用于过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的治疗。
6、2月25日,CDE官网显示,阿斯利康的特泽利尤单抗(tezepelumab)申报第二项适应症,预测为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。特泽利尤单抗是阿斯利康与安进共同开发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的单克隆抗体,是全球唯一一款上市的TSLP单抗。
7、2月27日,CDE官网显示,诺华1类新药瑞米布替尼片(Remibrutinib)申报上市,此次申报的适应症为慢性自发性荨麻疹。Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂,2023年,Remibrutinib用于CSU的Ⅲ期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果,达到所有主要终点和次要终点。
8、2月26日,CDE官网显示,萌蒂制药5.1类新药注射用醋酸瑞扎芬净申报上市。瑞扎芬净是一种环肽药物,是一种创新、一周一次的棘球白素(Echinocandin),其已经于2023年3月获得美国FDA批准,用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病患者。
9、2月27日,CDE官网显示,皮尔法伯的恩考芬尼胶囊和比美替尼片组合疗法申报上市,推可能是BRAF V600E突变的非小细胞肺癌。恩考芬尼是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂,比美替尼是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。此前,二者组合疗法已经获FDA和欧盟委员会批准,用于治疗带有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者;以及治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
临床
批准
10、2月24日,CDE官网显示,华东医药1类新药HDM1005注射液获得两项临床试验,拟开发用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖或超重成人患者的治疗。HDM1005是华东医药在研的一款多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂,此前已经在中国和美国获得过多项IND。
11、2月24日,CDE官网显示,信达生物1类新药IBI3002获批临床,拟开发治疗哮喘。IBI3002是其自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体,目前正在澳大利亚开展Ⅰ期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。
12、2月25日,CDE官网显示,领诺医药1类新药注射用SLN12140获批临床,拟开发治疗原发性IgA肾病。SLN12140(LIN-2102)是一款新一代补体靶向药物,该产品基于单域抗体VHH-Fc结构形式,能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化。
13、2月25日,CDE官网显示,翰森制药1类新药HS-10561胶囊获批临床,拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。2024年8月,翰森制药与麓鹏制药宣布就后者自主研发的新一代BTK抑制剂HS-10561签署合作协议,翰森制药获得所有非肿瘤适应症在中国(包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的研发、注册、生产及商业化的权益。这项合作的总金额合计不超过7.29亿元。
14、2月26日,CDE官网显示,诺和诺德1类新药Amycretin注射液获批临床,拟开发用于降低超重或肥胖成人患者的体重。Amycretin是一款每周一次皮下注射的单分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和胰淀素受体双重激动剂。此前该产品的片剂剂型已经在中国获批临床,用于降低超重或肥胖成人患者的体重。
15、2月27日,CDE官网显示,微芯生物1类新药CS12088片获批临床,拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示,CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。
FDA
临床
批准
16、2月24日,FDA官网显示,士泽生物的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液获批临床,用于治疗“渐冻症”。该产品治疗“渐冻症”此前已于2023年获得FDA授予孤儿药资格。士泽生物已完成多例渐冻症患者异体通用细胞移植治疗,临床随访结果显示士泽生物iPSC衍生亚型神经细胞药治疗渐冻症安全,且有效延缓疾病进展。
快速通道资格
17、2月27日,FDA官网显示,拜耳(Bayer)和BlueRock Therapeutics的OpCT-001被授予快速通道资格。OpCT-001是一种诱导多能干细胞(iPSC)衍生的细胞疗法,用于治疗原发性感光细胞疾病。这是遗传性视网膜疾病的一个亚群,包括视网膜色素变性和锥体-杆状营养不良。
研发
临床状态
18、2月24日,ClinicalTrials官网显示,复宏汉霖启动了伊匹木单抗生物类似药HLX13的Ⅰ/Ⅲ期无缝研究。原研伊匹木单抗(商品名:Yervoy)是百时美施贵宝(BMS)研发的一款具有κ轻链的抗CTLA-4(细胞毒T淋巴细胞相关抗原4,又称CD152)全人源IgG1型单克隆抗体。
临床数据
19、2月26日,阿斯利康宣布,Ⅲ期SERENA-6研究积极的中期分析结果,口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)Camizestrant 联合CDK4/6抑制剂(Palbociclib、Ribociclib或Abemaciclib)在无进展生存期(PFS)的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。Camizestrant成为了首个也是唯一一个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。
20、2月28日,拜耳公布了Ⅲ期研究QUANTI CNS的积极成果。该研究评估了在研含钆对比剂(GBCA)Gadoquatrane在已确诊或疑似中枢神经系统病变的成人患者接受对比增强磁共振成像(MRI)检查中的应用效果。在所有研究中,gadoquatrane的钆剂量均为0.04 mmol Gd/kg体重,与剂量为0.1 mmol Gd/kg的大环状钆基对比剂相比,钆剂量减少了60%。
交易及投融资
21、2月24日,Summit Therapeutics宣布,与辉瑞开展临床试验合作,以评估PD-1/VEGF双特异性抗体Ivonescimab(依沃西单抗,康方生物原研)与辉瑞的多种抗体偶联药物联合用于多种实体瘤的疗效和安全性。根据协议条款,Summit将提供用于拟议研究的Ivonescimab,辉瑞将负责开展研究的运营工作。
22、2月26日,和铂医药宣布,由其孵化的HBM Alpha与一家合作伙伴达成战略合作协议。根据协议,该合作伙伴获得在大中华区(包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区)以外的全球市场开发和商业化一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体HAT001的独家权利。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款,包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款,以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。
23、2月27日,中国生物制药宣布,先为达生物签署独家战略合作协议。据此,中国生物制药与先为达生物就其研发的人白细胞介素-29(IL-29,也称干扰素λ1)项目CPX102在中国(含港澳台地区)、巴西、沙特阿拉伯、泰国、新加坡等19个国家达成独家许可与合作。CPX102是全球首个雾化吸入的RSV感染治疗药物。
24、2月28日,赛生药业宣布,就成纤维细胞生长因子受体(FGFR)选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasurgratinib(E7090)与卫材达成授权许可协议。根据协议,赛生药业将负责该药在中国的产品开发和商业化。赛生药业将向卫材支付预付款,根据开发进展、监管批准支付里程碑款项,并在产品上市后根据销售额支付销售里程碑款项以及一定比例的特许权使用费。
人事
25、2月24日,辉瑞宣布,前FDA药物主管Patrizia Cavazzoni将重新加入辉瑞,担任首席医疗官兼执行副总裁,领导辉瑞的监管、药物警戒、安全、流行病学、医疗信息和证据生成等医疗职能,并向辉瑞研发首席科学官兼总裁Chris Boshoff博士汇报。Cavazzoni博士今年1月辞去了FDA药品审评与研究中心(CDER)主任的职务,入职辉瑞后将接替Aida Habtezion的工作,后者将离开辉瑞寻求其他机会。
26、2月24日,贝达药业宣布董事会同意聘任毛力先生担任研发总裁兼首席医学官,分管公司新药研发和医学临床研究等部门的工作,任期自董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止。毛力,1957年7月生,美国国籍,美国梅奥医院及约翰霍普金斯大学医学 院博士后,美国得克萨斯大学安德森癌症中心终身教授、上海交通大学医学院长 江学者讲座教授等。
END
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来源:CPHI制药在线
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1. Keytruda获FDA优先审评资格,针对头颈部鳞癌
2月25日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已接受该公司为重磅免疫疗法Keytruda递交的补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准Keytruda作为手术前的新辅助疗法,用于治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-HNSCC)患者,随后联合标准放疗(有或无顺铂)作为辅助治疗,然后再作为单药进行辅助治疗。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在今年6月23日之前完成审评。该sBLA基于3期临床试验KEYNOTE-689的积极数据,预先设定的首次中期分析结果将在即将召开的医学会议上公布。结果显示,在可切除LA-HNSCC患者中,包含Keytruda的围手术期治疗方案与单独采用辅助放疗(有或无顺铂)相比,在无事件生存期(EFS)方面具有统计学显著且临床意义重大的改善。
2. 阿斯利康下一代口服SERD一线乳腺癌III期研究成功
2月26日,阿斯利康宣布III期SERENA-6研究积极的中期分析结果,口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)camizestrant联合CDK4/6抑制剂(palbociclib、ribociclib或abemaciclib)在无进展生存期(PFS)的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。这意味着,camizestrant成为了首个也是唯一一个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。SERENA-6研究评估了在一线治疗HR阳性、HER2阴性且具有ESR1突变晚期乳腺癌患者中,改用camizestrant组合疗法与继续使用芳香化酶抑制剂(阿那曲唑或来曲唑)联合CDK4/6抑制剂这一标准护理治疗的疗效与安全性比较。
3. 一周一次创新抗菌药在中国申报上市
2月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由萌蒂制药(Mundipharma)申报的5.1类新药注射用醋酸瑞扎芬净的新药上市申请已获得受理。公开资料显示,瑞扎芬净(rezafungin)是一种环肽药物,是一种创新、一周一次的棘球白素(echinocandin),其已经于2023年3月获得美国FDA批准,用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病患者。瑞扎芬净最初由Cidara Therapeutics开发,萌蒂制药此前通过合作拥有rezafungin在美国和日本以外的商业权利。2024年4月,Cidara Therapeutics宣布将rezafungin的所有权利剥离给萌蒂制药。
4. Alligator更新CD40抗体胰腺癌2期临床数据,股价大涨90%
2月26日,Alligator Bioscience报告了CD40激动型抗体药物MITAZALIMAB(Mitazalimab,米佐利单抗)在胰腺癌的二期临床OPTIMIZE-1研究的最新结果。OPTIMIZE-1是一项开放标签、单臂、多中心的1b/2期临床试验,旨在评估Mitazalimab联合mFOLFIRINOX(改良FOLFIRINOX方案)作为一线治疗方案在转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者中的疗效和安全性。数据显示,接受MITAZALIMAB单抗联用mFOLFIRINOX治疗的患者的24个月生存率为29.4%,中位总生存期 (mOS) 为14.9个月,显著优于FOLFIRINOX和最近的NALIRIFOX。基于这些结果和已确认的监管途径,Alligator Bioscience 仍在推进MITAZALIMAB单抗单抗进入确认性临床试验。受此消息推动,Alligator股价一度大涨100%以上。
5. 恒瑞ADC新药NSCLC研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》
2月25日,由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授以及李子明教授团队牵头开展的HORIZON-Lung研究II期阶段主要结果发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》《The Lancet Oncology》(IF:41.6)。该研究结果显示,瑞康曲妥珠单抗(研发代号:SHR-A1811)单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌患者,表现出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效及良好的安全性。HORIZON-Lung研究是一项开放性、多中心、剂量递增/拓展的I/II期临床试验。I期阶段旨在评估瑞康曲妥珠单抗在治疗HER2过表达、扩增或者突变的非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中的安全性、耐受性、PK特征及有效性,II期阶段作为关键单臂研究,旨在评估瑞康曲妥珠单抗单药对HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性,主要研究结果已于2024年9月递交上市申请且已被纳入优先审评。
6. Arrowhead公布ALK7 siRNA临床前结果,可增强替尔泊肽疗效
2月25日,Arrowhead Pharmaceuticals 公布了ARO-ALK7的临床前结果,这是一种靶向激活素受体样激酶7(ALK7)的在研RNA干扰(RNAi)疗法,有望成为治疗肥胖症的潜在疗法。ARO-ALK7是首个直接靶向脂肪组织中表达基因的RNAi疗法,目前已在新西兰启动ARO-ALK7的1/2a期临床试验,Arrowhead预计将于2025年第二季度开始给药。在啮齿动物和非人灵长类动物的临床前研究中,ARO-ALK7显示出脂肪组织中ALK7 mRNA表达的剂量依赖性和持久性降低。在饮食诱导的肥胖小鼠模型中的药理学研究表明,脂肪组织中ALK7的沉默导致身体成分改善,脂肪量减少约50%,同时保留了瘦体重。此外,GLP-1/GIP受体共激动剂替尔泊肽与ALK7 siRNA的联合治疗增强了治疗效果,与替尔泊肽单药治疗相比,在减轻体重和脂肪量方面具有叠加效应,同时缓解了替尔泊肽单药治疗相关的瘦体重显著减少。
1. 3.95亿美元!和铂医药就一款抗体新药达成授权合作
2月26日,和铂医药宣布,由其孵化的创新型生物技术公司HBM Alpha Therapeutics宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议,共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)靶向疗法。根据协议,该合作伙伴获得在大中华区(包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区)以外的全球市场开发和商业化HAT001(一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体,和铂医药内部代号为HBM9013)的独家权利。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款,包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款,以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。此外,HBMAT还有权获得认股权证以获取合作伙伴的少数股权。
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