Yichang Humanwell Pharmaceuticals Co., Ltd.

精彩内容7月10日，国家药监局官网显示，浙江华海药业的琥珀酸美托洛尔缓释片和盐酸尼卡地平注射液均以仿制4类报产同日获批。米内网数据显示，中国三大终端六大市场（统计范围见文末），琥珀酸美托洛尔缓释片在2024年销售规模超30亿元，是高血压化药TOP5产品；盐酸尼卡地平注射液在2022年-2024年销售额保持双位数增速。2025年07月10日药品批准证明文件送达信息琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。盐酸尼卡地平注射液是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制，是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药。2024年中国三大终端六大市场高血压化药TOP5产品来源：米内网格局数据库琥珀酸美托洛尔缓释片在2024年中国三大终端六大市场销售规模超30亿元，是高血压化药TOP5产品。近年中国三大终端六大市场盐酸尼卡地平注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库盐酸尼卡地平注射液在近年中国三大终端六大市场销售规模快速扩容，2022年-2024年保持双位数增速，分别同比增长35.71%、16.09%、14.14%。米内网数据显示，琥珀酸美托洛尔缓释片有浙江华海药业、东莞阳之康医药、宜昌人福药业等11家企业拥有生产批文，暂无企业报产在审；盐酸尼卡地平注射液有浙江华海药业、地奥九泓制药、石家庄四药等15家企业拥有生产批文，河南科伦药业、重庆药谷制药、四川汇宇制药等34家企业报产在审。华海药业今年以来获批产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，华海药业已有16款产品获批上市，其中，高血压用药最多，有5款，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)为首仿，琥珀酸美托洛尔缓释片和替米沙坦片在2024年三大终端六大市场分别是30亿元、10亿元级别的重磅品种。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月9日，CDE官网显示，成都苑东生物制药股份有限公司提交的4类仿制化药注射用磷丙泊酚二钠上市申请已获受理，若顺利获批，有望拿下该品种的首仿资格。截图来源：CDE官网注射用磷丙泊酚二钠（Fospropofol）是一种新型短效静脉全身麻醉药，是中国首款新型水溶性丙泊酚前体药物，也是目前国外研究的最先进全身静脉麻醉药之一。该药由四川大学华西医院联合宜昌人福药业自主研发，属国家“重大新药创制”专项成果，是1.1类新药，于2021年获批正式上市。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库其用于成人全身麻醉的诱导，对高脂血症患者具有优势。临床研究表明，磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导、重症监护室（ICU）镇静以及舒适化医疗中具有广泛的应用潜力，尤其在老年患者中显示出循环更稳定的优势。据摩熵医药销售数据显示，注射用磷丙泊酚二钠在全国医院销售额约为948万元，该产品2023-2024年的销售额增长率分别达591%和641%，市场潜力在持续释放。截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库磷丙泊酚二钠最初由日本卫材研发，商品名为Lusedra®，2008年12月在美国上市，后因销售不佳于2012年撤市。Lusedra化合物专利CN1198834在中国已于2019年到期。人福医药的磷丙泊酚二钠有效填补了自主创新麻醉药领域空白。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库当前我国院内麻醉药销售总额突破1588亿元，近年呈现起伏上升趋势，2023年同比上涨15.65%，达到217亿元。作为麻醉镇静领域的王牌产品，丙泊酚一直占据着统治地位。丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液分别是麻醉药的TOP1和TOP5产品。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库据摩熵医药数据库显示，丙泊酚在全国医院（全终端）的累计销售额约为467亿元。而根据市场研究，2022年全球磷丙泊酚二钠市场规模约为6.681亿美元，预计到2029年将达到17.263亿美元，2023-2029年期间年复合增长率（CAGR）为14.5%。预计注射用磷丙泊酚二钠可替代丙泊酚的部分市场，未来市场格局良好。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库目前，国内仅宜昌人福药业生产注射用磷丙泊酚二钠，为独家产品。除苑东生物外，仁合益康药业也提交了上市申请，在审评审批中。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库作为国内麻醉镇痛药领域的龙头企业，人福医药已成功上市了改良型新药盐酸瑞芬太尼和注射用磷丙泊酚二钠（中国首款丙泊酚前体药物），以及创新药注射用苯磺酸瑞马唑仑（湖北省首个化药1类新药）。这些产品的成功上市，不仅展示了人福医药在麻醉镇痛领域的强大研发实力，也为临床治疗提供了更多选择。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库小结成都苑东生物的注射用磷丙泊酚二钠上市申请获 CDE 受理，这一动作意味着其与原研企业宜昌人福药业的市场对战正式拉开序幕。若后续顺利通过审批，不仅将丰富磷丙泊酚二钠的市场供给，提供更多用药选择；也可能重塑该领域的仿制药竞争格局，其在仿制药赛道上的这一布局值得行业持续关注。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

精彩内容继马来酸咪达唑仑片精准布局“速效短效助眠”赛道之后，宜昌人福药业即将推出精神神经领域的又一重点产品——富马酸二甲酯肠溶胶囊。该产品已于2025年1月获得国家药监局批准，近期即将上市。富马酸二甲酯适用于复发型多发性硬化（RMS）成人患者的治疗，涵盖临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型（RRMS）和活动性继发进展型（SPMS）亚型。随着其上市，宜昌人福将实现从精神科药物向神经免疫罕见病管理的战略延伸，进一步完善慢病治疗版图。MS治疗规范化加速，口服药潜力逐步释放多发性硬化（MS）是一种中枢神经系统脱髓鞘性自身免疫疾病，发病多见于青壮年女性，是《第一批罕见病目录》中明确收录的重点疾病。近年来，随着临床识别能力提升、医保政策完善，我国MS规范化诊疗体系逐步建立，但长期治疗的药物可及性与依从性仍存在明显提升空间。富马酸二甲酯作为MS治疗中的经典药物，兼具免疫调节与神经保护双重机制，可降低年复发率、延缓疾病进展，在国内外指南中被广泛推荐为一线治疗方案。与注射类药物相比，其口服剂型使用更便捷、严重免疫抑制风险较低、长期安全性更高，有利于提升患者依从性与治疗连续性。目前，该产品已纳入2024年版国家医保目录（乙类），具备较强的支付支持和经济性优势，为临床推广提供保障。多家入局，推动国产口服治疗方案多元化截至目前，国内已有Biogen、宏明博思、齐鲁制药完成该品种上市。宜昌人福药业为第四家获批企业，其加入将进一步优化供应结构，推动口服治疗方案在国内市场的普及与渗透。人福药业的富马酸二甲酯肠溶胶囊已通过仿制药一致性评价，并获得英国MHRA GMP认证，在质量控制、工艺一致性与国际标准接轨方面具备成熟体系。依托其在麻精类、精神神经药物生产上的深厚基础，产品在产能、供应链、全国配送网络方面具备可持续支撑能力。精准产品布局支撑慢病市场纵深推进自2022年推出氯巴占片切入罕见病抗癫痫领域以来，宜昌人福药业陆续上市了盐酸安非他酮缓释片、琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸美金刚缓释胶囊和马来酸咪达唑仑片等重点品种，逐步构建起以精神科与神经内科为核心、多病种横向拓展的产品矩阵。此次富马酸二甲酯肠溶胶囊的上市，不仅是公司在神经免疫类罕见病领域的战略落子，也体现出企业从常规精神用药迈向高壁垒慢病市场的能力进阶，进一步强化其在中枢神经系统疾病全周期治疗体系中的竞争优势。结语当前，MS等神经免疫罕见病的治疗正在迈入“慢病长期管理+国产药物接续”的阶段。宜昌人福药业富马酸二甲酯肠溶胶囊的上市，意味着口服治疗方案将进一步向高质量、医保承接、稳定供应方向演进。未来，在“治疗规范化+供给多元化”双轮驱动下，谁能构建起“产品准入+质量体系+服务渗透”的综合能力，将成为罕见病药物市场的重要参与者与引领者。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦