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为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下： 一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。 二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。 特此公告。 附件：品种名单及药品说明书修订建议 国家药监局 2024年5月27日国家药品监督管理局2024年第66号公告附件.docx

看点view本周，2024“两会”盛大召开，国家发文严打“骗保人”，医药反腐风暴持续；药品市场迎变局，第九批国采落地在即，4060个药品迎降价潮，15个品种集采结果出炉；企业大新闻，百济神州拆分“CRO”，国创医药“二战”IPO，恒瑞1类新药亮眼……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据13个独家中成药丸剂亮眼，天士力、鲁南上榜头孢类市场大换血！太极、倍特成功突围药企动态扬子江20款1类新药亮眼，过评品种霸屏正大天晴斩获18个首仿，17款新药上市可期雷允上独家肠道中成药申请保护审评药闻倍特入局20亿大品种超10亿大品种，石四药获批了苑东生物拿下8亿注射剂国家加大惩处力度，重点打击职业“骗保人”3月8日，国家医保局发布《最高法、最高检、公安部关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》（下文简称《意见》），进一步明确医保骗保犯罪定罪处罚、法律适用、政策把握、办案要求及有关工作制度机制等相关问题。《意见》中指出，定点医药机构（医疗机构、药品经营单位）以非法占有为目的，实施虚构医药服务项目，分解住院、挂床住院，重复收费、超标准收费，将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算等行为之一，骗取医疗保障基金支出的，对组织、策划、实施人员，依法以诈骗罪定罪处罚。（国家医保局）海思科、葵花......药企女豪杰入选商界女性100强3月7日，全球知名的福布斯杂志发布“福布斯中国2024杰出商界女性100”榜单。据梳理，有约20位医药制造企业相关的杰出商界女性登榜，包括中国生物制药主席、执行董事谢其润，葵花药业董事长关玉秀，海思科总经理范秀莲，兴齐眼药总经理高峨，康方生物创始人、董事长夏瑜等。（福布斯）福布斯中国2024杰出商界女性100强（医药创造企业）2024两会“药点”出炉！药品集采、中医药创新……3月5日上午，十四届全国人大二次会议在北京开幕，政府工作报告中指出，2023年，加大基本养老、基本医疗等财政补助力度；落实新冠病毒感染“乙类乙管”措施，扎实做好流感、支原体肺炎等传染病防治；加强党风廉政建设和反腐败斗争等。今年，完善国家药品集中采购制度，强化医保基金使用常态化监管、深化公立医院改革、促进中医药传承创新等。（米内网整理）4060个药品降价！药价全国大整治来了3月4日，贵州省医保局发布《关于调整2024年第三批4060个药品挂网交易价格的通知》。据统计，此次共有奥赛康药业等1152家企业提交了4060个药品的降价申请，调价产品涉及第八批国采、第五批国采残缺规格，广东联盟一三批接续、省级价格联动挂网等。其中，呋塞米注射液、盐酸多巴胺注射液等临床短缺药降价幅度超过了90%。（贵州省医保局）业内观点：今年1月，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，要求到2024年3月底前，基本消除“四同药品”（通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品）省际间的不公平高价歧视性高价。可以看出，在完成2023年挂网药品价格数据质量提升行动的基础上，2024年国家真正开始对药价动刀子。第九批国采落地在即！全国各地应声而动第九批国采中选结果于今年3月开始落地执行。截至目前，已有天津、河南、新疆、山东、辽宁等12省、市及自治区明确了执行时间。根据第九批国采的安排，阿托品注射剂、多巴胺注射剂、乌拉地尔注射剂型、氟马西尼注射剂、胺碘酮注射剂、葡萄糖酸钙注射剂型、缩宫素注射剂、硫酸镁注射剂型8个品种将展开第二备供企业遴选，目前已有超20个省、市及自治区确定了第二备供企业及相关规则，包括山东、重庆、山西、甘肃、江苏等。（赛柏蓝）已明确第九批国采执行时间的省、市及自治区延伸阅读：2023年11月，第九批国采在上海开标，此次集采有41种药品采购成功，涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点品种，中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。估值超9千万美元！百济神州拆分一家“CRO”3月5日，百济神州发布公告，其全资子公司Pi Health, Ltd.拟以各方共同认可的4179.84万美元的估值，对公司全资子公司Pi Health Cayman（主营业务为健康技术研发、数据分析和临床研究）进行吸收合并公司将直接持有Pi Health相应股权。Pi Health整体投后估值为9276.4万美元，百济神州将持有Pi Health约4千万股A类优先股，持股比例为45.71%。（公司公告）延伸阅读：日前，百济神州发布2023年度业绩快报，2023年度公司营业收入为174.23亿元，同比增长82.1%。公司营收增长主要因为核心产品销售额的增长，其BTK抑制剂泽布替尼2023年全球销售额超13亿美元（约合91.38亿元），成为销售额首破十亿美元大关的国产创新药。15个品种！医药大省集采结果出炉3月8日，江西省医保局对外公布了干扰素省际联盟集中带量采购中选结果。经查询，共有15个干扰素品种参与本次联盟集采，最终3个干扰素品种（人干扰素α2a软膏剂、人干扰素α2b软膏剂、人干扰素α2b滴眼剂）流标，12个品种共产生18个中选产品，涉及兆科药业、沈阳三生制药、厦门特宝生物等13家企业。（江西省医保局）冲击千亿市场，恒瑞医药1类新药亮了3月5日，恒瑞医药发布公告称，公司1类新药HRS-7058片和HRS-7058胶囊获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗。HRS-7058是一种新型、高效、选择性药物，拟用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体肿瘤，目前国内尚无同类药物获批上市。据悉，HRS-7058相关剂型累计已投入研发费用约2599万元。（米内网整理）米内数据：2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）的市场规模在1700亿元以上，2022年微跌0.5%，2023H1以5.41%的增幅回暖。18.5亿！“双抗霸主”首度盈利3月5日，康方生物发布盈利预告，预计2023年净利润将达到18.5亿元以上，与2022年同期14.2亿元的亏损相比实现了显著的扭亏为盈。据悉，此次盈利的主要驱动因素是公司与美国Summit Therapeutics的海外权益许可合作，涉及其核心双抗产品依沃西单抗（PD-1/VEGF），交易总额高达50亿美元。（公司公告）延伸阅读：康方生物成立于2012年，是一家专注于抗体研发（尤其是双特异性抗体）的创新药企。目前公司已有3款1类新药获批上市，其中派安普利单抗、卡度尼利单抗2023H1在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均超过1亿元。2家中药企业被暂停生产3月5日，广东省药监局发布了《关于2家药品生产企业采取风险管控措施的通告》，广东晨光制药有限公司、广东乐陶陶药业股份有限公司2家中药生产企业生产状态异常，主要涉及登记住所无法取得联系、存在执行标的未执行、欠税等企业运营问题。目前，广东省药监局已依法对上述2家企业采取暂停生产的风险控制措施。（广东省药监局）国创医药“二战”IPO3月6日，证监会官网披露，上海国创医药股份有限公司（简称：国创医药）已在上海证监局办理辅导备案，计划首次公开发行股票并在A股上市。此前，国创医药于2022年12月曾经申报创业板IPO被受理，但于2023年12月终止审查。（财联社）延伸阅读：国创医药是一家以药品研发、生产为主，药品代理销售、推广为辅的综合型医药企业，其主要产品包括普瑞巴林胶囊（首仿）、益心舒颗粒（全国同类产品中唯一无糖颗粒剂）等。知名中药企业出手了！拟收编6个1类新药3月7日，新天药业发布公告称，公司拟通过发行股份购买汇伦医药85.12%股权。交易完成后，汇伦医药将成为新天药业的全资子公司。资料显示，新天药业是一家现代化中药制药企业，业务聚焦妇科类、泌尿系统疾病类及其他病因复杂类疾病用药等中成药的“研产销”。汇伦医药是一家创新型生物医药企业，致力于在免疫炎症、抗肿瘤、心脑血管等疾病领域创新发展，目前公司拥有12个已上市品种，包括1个改良型新药、1个独家产品和3个首仿药；在研1类新药项目6个，其中3个已进入临床研究阶段。（公司公告）严打医药腐败！知名医院院长、科主任受贿被判日前，广西合山市人民法院审理和宣判一起医疗系统受贿案：广西金秀县人民医院原院长莫仕安涉受贿罪被判处有期徒刑四年九个月，并处罚金40万元，受贿犯罪所得依法予以追缴，上缴国库。无独有偶，天津市静海区人民法院也公开审理了一起医疗行贿、受贿案件：天津市静海区某镇卫生院预防接种科负责人王某某涉受贿罪、行贿罪，被判处有期徒刑一年六个月，缓刑二年，并处罚金20万元。（法制日报）注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦