Application of Flumazenil to Antagonize Remimazolam and Evaluation of Remimazolam Plasma Concentration in Kidney Transplant Patients: A Randomized Controlled Trial

To investigate the effect of different doses of flumazenil antagonism on remimazolam plasma concentration in patients undergoing renal transplantation under general anesthesia.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

山东省千佛山医院

KCT0009152

/ Not yet recruitingN/AIIT

Comparison of remimazolam-flumazenil and propofol on emergence profile and cough in nasal surgery

开始日期2024-01-02

申办/合作机构

Ajou University

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2025-03-01·Behavioural Brain Research

Anxiogenic-like effects of coumarin, possibly through the GABAkine interaction pathway: Animal studies with in silico approaches

Article

作者: Ansari, Siddique Akber ; Islam, Muhammad Torequl ; Emamuzzaman ; Coutinho, Henrique D M ; Sarwar, Md Nazim ; Rahman, Towfiqur ; Prottay, Abdullah Al Shamsh ; Ripu, Tawfik Rakaiyat ; Bappi, Mehedi Hasan ; Ahmmed, Md Shakil ; Emon, Md

BACKGROUNDAnxiety disorder is the most common mental illness and a major contributor to impairment. Thus, there is an urgent need to find novel lead compounds to mitigate anxiety. It is widely recognized that the neurobiology of anxiety-related behavior involves GABAergic systems.OBJECTIVESThis research aimed to examine the anxiogenic action of coumarin (CMN), a natural benzopyrone derived from plants, and determine its underlying mechanism through in vivo and in silico investigations.METHODSThis was accomplished by using a variety of behavioral procedures, including open field, swing, hole cross, and light-dark tests, on male and female Swiss albino mice that had been orally administered three experimental doses of CMN (1, 2, and 4 mg/kg). The CMN group was also examined with the GABA_A receptor agonist diazepam (DZP, 2 mg/kg) and flumazenil antagonist (FLU, 0.1 mg/kg). Furthermore, CMN and standards were subjected to a molecular docking analysis to determine their binding affinities for the GABA_A receptor subunits (α1, α4, β2, γ2, and δ). Several software programs were used to visualize the ligand-receptor interaction and analyze the pharmacokinetic profile.RESULTSCompared to typical treatments, our results show that CMN (1 mg/kg) significantly (p < 0.05) increases the locomotor activity of animals. Furthermore, CMN exerted the highest binding affinity (-6.5 kcal/mol) with the GABA-α1 receptor compared to conventional DZP. Along with FLU, CMN displayed several hydrophobic and hydrogen bonds with GABA_A receptor subunits. The pharmacokinetic and drug-like properties of CMN are also remarkable. In animal studies, CMN worked synergistically with FLU to provide anxiogenic-like effects.CONCLUSIONWe conclude that, based on in vivo and in silico data, CMN, alone or in combination with FLU, may be employed in future neurological clinical studies. However, further research is needed to confirm this behavioral activity and elucidate the possible mechanism of action.

2025-02-01·Sleep Medicine

Assessment of sedative activity of Chrysin: Behavioral approach with pharmacokinetics, toxicological profile and molecular docking

Article

作者: Al Hasan, Md Sakib ; Saim, Md Abu ; Bhuia, Md Shimul ; Sheikh, Salehin ; Kamli, Hossam ; Islam, Muhammad Torequl ; Bithi, Sumaya Akter ; Ahammed, Nowreen Tabassum ; Ansari, Siddique Akber

The purpose of this study was to investigate the sedative effects of Chrysin (CHR) along with modulatory effects on diazepam (DZP) and flumazenil (FLU) in an animal sleep model produced by thiopental sodium (TS). Additionally, we explored the pharmacokinetics and potential GABA_A receptor interactions of CHR through computational studies. Swiss albino mice were treated with intraperitoneal administration of CHR (5 and 10 mg/kg), DZP (2 mg/kg), and FLU (0.1 mg/kg) either alone or in combination. Sleeping onset and duration were measured following TS administration. Molecular docking was performed to investigate CHR's binding affinity with GABA_A (PDB: 6X3X) receptors. Results found that CHR significantly (p < 0.05) reduced sleep latency and increased sleep duration in a dose-dependent manner compared to the control group. The highest dose (CHR-10) exhibited the most potent significant sedative effect with onset (11.57 ± 1.74 min) and duration (172.86 ± 7.37 min). Combination therapy of CHR-10 with DZP resulted in synergistic effects, further enhancing sleep duration. In molecular docking, CHR demonstrated a higher binding affinity (-8.9 kcal/mol) for GABA_A receptors compared to DZP (-8.7 kcal/mol) and FLU (-6.6 kcal/mol). CHR also showed favorable pharmacokinetic properties with high intestinal absorption and low toxicity. CHR exhibits promising sedative activity, with the potential to enhance the effects of traditional sedatives like DZP. However, further research, including clinical trials and detailed mechanistic studies, is warranted to explore its full therapeutic potential.

2025-01-01·Journal of Neurosurgical Anesthesiology

Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Anesthetic Management With Remimazolam Besylate and Flumazenil Versus Propofol During Awake Craniotomy Following an Asleep-awake-asleep Method

Article

作者: Ando, Masahiko ; Nishiwaki, Kimitoshi ; Asano, Ichiko ; Kuwatsuka, Yachiyo ; Ozeki, Kanako ; Ando, Takahiro ; Sato, Takehito ; Motomura, Kazuya

Background:Awake craniotomy is performed to resect brain tumors in eloquent brain areas to maximize tumor reduction and minimize neurological damage. Evidence suggests that intraoperative anesthetic management of awake craniotomy with remimazolam is safe. We compared the time to arousal and efficacy of anesthetic management with remimazolam and propofol during awake craniotomy.Methods:In a single-institution randomized, prospective study, patients who underwent elective awake craniotomy were randomized to receive remimazolam and reversal with flumazenil (group R) or propofol (group P). The primary end point was time to awaken. Secondary end points were time to loss of consciousness during induction of anesthesia, the frequency of intraoperative complications (pain, hypertension, seizures, nausea, vomiting, and delayed arousal), and postoperative nausea and vomiting. Intraoperative task performance was assessed using a numerical rating scale (NRS) score.Results:Fifty-eight patients were recruited, of which 52 (26 in each group) were available for the efficacy analysis. Patients in group R had faster mean (±SD) arousal times than those in the P group (890.8±239.8 vs. 1075.4±317.5 s; P=0.013)and higher and more reliable intraoperative task performance (NRS score 8.81±1.50 vs. 7.69±2.36; P=0.043). There were no significant intraoperative complications.Conclusions:Compared with propofol, remimazolam was associated with more rapid loss of consciousness and, after administration of flumazenil, with faster arousal times and improved intraoperative task performance.

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2025-01-12

·药筛

科伦阿瑞匹坦注射液获批上市，海南明瑞环硅酸锆钠散上市申请 | 仿制药周报（1.6-1.12）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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2024-08-05

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人福医药千亿市场封王，1类新药大涨149%！独家产品获批，20多款新药、6个首仿药冲刺

精彩内容近日，人福医药发布了2024上半年业绩，营业收入达128.6亿元再创新高，公司的拳头领域神经系统用药销售收入增长约11.2%，千亿市场龙头地位稳固。公司的新药研发陆续进入丰收期，化药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑2023年在中国公立医疗机构终端的销售额突破2亿元，生物药1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液即将报产，改良新药氨酚氢可酮缓释片也启动了III期临床。公司首款经典名方芍药甘草颗粒获批，6大产品抢夺国内首仿，人福医药进入了发展新阶段。千亿市场封王，1类新药破2亿，大品种新适应症亮眼作为人福医药的拳头领域，近几年公司的神经系统用药销售收入实现快速增长，2024上半年再有约11.2%的增长，收入达37.4亿元左右，其中在非麻醉科室实现销售收入约12.86亿元，同比增长约18%。图1：近几年人福医药的神经系统用药销售收入情况（单位：亿元）来源：公司年报、半年报公司的产品越来越受市场肯定，助力人福医药登顶千亿神经系统用药市场。据米内网数据显示，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统药物（化+生）市场规模重回1000亿元水平，人福医药首登TOP1集团宝座，市场份额从2013年的2.97%升至2023年的8.83%，与TOP2集团扬子江药业的份额差距接近1.3%，人福医药优势明显。表1：人福医药TOP10神经系统药物近三年的增长情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用盐酸瑞芬太尼是人福医药最畅销的神经系统药物，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破36亿元。早前该产品获批的适应症为“全麻诱导和全麻中维持镇痛”，2024年2月该产品新适应症“重症监护患者机械通气时的镇痛”获批。枸橼酸舒芬太尼注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破28亿元，已获批的适应症为“用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉：作为复合麻醉的镇痛用药；作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药”。2024年7月，人福医药提交了枸橼酸舒芬太尼注射液新适应症“用于重症监护患者的镇痛”临床申请获批。注射用苯磺酸瑞马唑仑是人福医药在神经系统领域首个获批的化药1类新药，2020年获批的适应症为“结肠镜检查的镇静”，2022年3月和7月获批了新适应症“全身麻醉诱导和维持”、“用于支气管镜诊疗镇静”。该新药进入市场后，在中国公立医疗机构终端飞速飙涨，2021年大涨超2500%，2023年再涨149%，销售额已突破2.2亿元。注射用磷丙泊酚二钠是公司在神经系统领域第二个获批的化药1类新药，2021年获批的适应症为“用于成人全身麻醉的诱导”，2024年3月，公司提交了注射用磷丙泊酚二钠新适应症“用于成人重症监护患者的镇静”、“用于成人全身麻醉的诱导和维持”的临床申请均获得批准。首个经典名方获批，6个首仿药在路上，12个产品备战新国采人福医药在2024上半年年报中提到，公司的研发费同比增长了10.08%，主要是公司坚持自主研发创新，围绕既定产品线布局，加快创新产品、特色仿制药的开发进度。米内网数据显示，今年以来人福医药及子公司有1个中药新药和8个高端仿制药获批（不含新适应症）。表2：今年以来人福医药及子公司获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库芍药甘草颗粒是中药3.1类新药（即按古代经典名方目录管理的中药复方制剂），处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，该新药目前为人福医药的独家产品，用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证。麦考酚钠肠溶片、盐酸艾司氯胺酮注射液分别为国产第二家、国产第三家获批，公司的抢仿实力依然强劲。值得注意的是，人福医药早前在内分泌治疗领域（化+生）暂无产品获批，恩扎卢胺软胶囊是公司首款获批的内分泌治疗用药，为公司打开百亿市场大门。表3：人福医药及子公司报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2021年至今，人福医药及子公司共有35个化学仿制药和1个中成药仿制药报产在审，其中布洛氢可酮片、酒石酸托特罗定缓释胶囊、利斯的明透皮贴剂、盐酸他喷他多片、萘普生钠软胶囊、屈螺酮炔雌醇片6个化学药（按产品名统计）目前暂无国产仿制药获批，人福医药将参与国内首仿争夺。开拓新市场方面，注射用福沙匹坦双葡甲胺有望成为公司首款获批的止吐药和止恶心药，而盐酸达泊西汀片则有望成为公司首款获批的性功能障碍类药物。2023年中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药的市场规模超过50亿元，在中国城市实体药店终端和网上药店终端性功能障碍类药物的合计市场规模在90亿元以上。截至2024年8月5日，人福医药及子公司过评/视同过评的产品达到75个，已有14个产品中标前九批国采。各批次国采落地执行后，公司的对乙酰氨基酚片、盐酸克林霉素胶囊、醋酸奥曲肽注射液、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸左布比卡因注射液、氟马西尼注射液等10个产品在中国公立医疗机构终端的市场份额快速提升，目前公司已成为盐酸美金刚缓释胶囊的TOP1企业，维生素B6片、布洛芬片、格列齐特缓释片、米索前列醇片的TOP3企业。第十批国采是2024年医药行业备受关注的大事之一，截至目前人福医药过评且暂未纳入国采的产品中，竞争企业（原研+过评）≥5家的产品有12个。表4：过评未纳入国采且竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局人福医药的麦考酚钠肠溶片、舒更葡糖钠注射液、富马酸伏诺拉生片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、莫匹罗星软膏、恩扎卢胺软胶囊、艾地骨化醇软胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、帕拉米韦注射液9个产品均属于2022-2024年间按新分类获批并视同过评的“光脚产品”，若最终上述产品顺利进入第十批国采并中标，有望提振公司业绩。 20多款新药加速冲刺，首款生物药1类新药来了 2024年7月26日，人福医药发布公告称，公司的化药1类新药注射用RFUS-250获批临床，拟用于治疗瘙痒和疼痛，该新药是小分子阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。注射用RFUS-250是人福医药今年首个获批临床的1类新药，目前公司已有19款新药（1类及2类，不含2.4类新适应症）正在快速推进临床。表5：人福医药及子公司部分已开展临床的新药情况注：已终止的项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库据人福医药2024上半年年报显示，公司的治疗用生物制品1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液目前已进入III期临床试验总结及申报生产准备阶段，有望成为公司首款生物药1类新药，并为公司开拓千亿生物药市场。 2024年2月，中药1类新药复方薏薢颗粒进入II期临床；4月，化药1类新药RFUS-144注射液进入II期临床；5月，化药1类新药HW060015胶囊进入I期临床……人福医药正抓紧推进1类新药的研发进度。改良新药方面，HZ-J001乳膏在今年3月启动了I期临床，而氨酚氢可酮缓释片也在3月启动了III期临床，有望成为下一个报产的新药。 2024年6月和8月，人福医药旗下武汉人福创新药物研发中心分别提交了HW071021片、HW211026软膏的临床申请已获得CDE承办，上述两款新药均为化药1类新药，公司的新药矩阵越来越强大。美国仿制药销售创新高，ANDA增至230多个经过30多年的发展，人福医药已在国内神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域形成领导或领先地位，近年来逐步拓展美国仿制药业务。图2：近几年人福医药的美国仿制药业务销售收入情况（单位：亿元）来源：公司年报、半年报 2021-2023年人福医药的美国仿制药业务销售保持双位数增长，2023年突破20亿元关口，2024上半年再有6.4%的增长，销售收入达10.14亿元，全年有望再创新高。表6：今年以来人福医药获得的ANDA情况来源：公司半年报人福医药表示，子公司正加快海外产品的开发与申报，今年以来已获得非诺贝特片、乙酰唑胺片、双氟泼尼酯眼用乳液等产品的美国ANDA文号，目前拥有ANDA文号的数量超过230个，继续稳守制剂出海第一梯队。资料来源：米内网数据库、公司半年报及公告等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月5日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床3期申请上市财报

2024-05-28

·蒲公英Ouryao

氟马西尼注射液等7品种说明书增加儿童用药信息

来源：国家药监局编辑：wangxinglai2004 2024年05月28日，国家药监局发布公告，为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。三、涉及活性成分：氟马西尼、秋水仙碱、甲氨蝶呤、达沙替尼、泊沙康唑、左乙拉西坦等。四、修订建议：

100 项与氟马西尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00697	氟马西尼	V03AB25	DB01205

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
妊娠剧吐	中国	浙江奥托康制药集团股份有限公司	1998-01-01
镇静	日本	Sandoz KK	1992-01-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
药物滥用	药物发现	美国	Bexson Biomedical, Inc.初创企业	2023-08-14
入睡和睡眠障碍	药物发现	以色列	Coeruleus Ltd.	2010-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05435911 (Pubmed \| Eur J Anaesthesiol) 人工标引	N/A	麻醉	-	Propofol	獵膚鏇鑰壓膚網鏇蓋鹽(蓋鬱遞鏇構鏇鬱獵醖膚) = 簾製廠糧糧製範築選範選鏇鑰築網夢壓獵齋築 (艱廠選積鏇蓋構簾鏇膚, 140) 更多	积极	2024-01-12
				Remimazolam/flumazenil	獵膚鏇鑰壓膚網鏇蓋鹽(蓋鬱遞鏇構鏇鬱獵醖膚) = 蓋鏇鬱願糧築簾鹽簾鏇選鏇鑰築網夢壓獵齋築 (艱廠選積鏇蓋構簾鏇膚, 51) 更多
NCT03959189 (CTgov)	临床1期	肌强直性营养不良	12	ERX-963 (Cohort 1: 1 mg ERX-963)	(顧積鏇鬱艱憲構餘獵窪) = 積憲構鑰蓋築願壓窪觸遞廠夢衊齋壓窪鬱願醖 (餘積壓壓願鏇範齋壓壓, 範餘糧淵簾顧築憲觸鏇 ~ 製壓願襯衊簾襯觸構遞) 更多	-	2021-06-23
				ERX-963 (Cohort 2: 2 mg ERX-963)	(顧積鏇鬱艱憲構餘獵窪) = 顧獵網憲積鬱廠網遞築遞廠夢衊齋壓窪鬱願醖 (餘積壓壓願鏇範齋壓壓, 觸願遞鏇夢積衊廠壓膚 ~ 鹹艱餘夢襯壓憲構夢糧) 更多
SFN2013	N/A	麻醉	-	Flumazenil 0.4 mg/kg	繭選鏇網範夢夢築齋構(獵觸憲築夢獵衊鏇製壓) = improvement in novel object recognition (NOR) with the administration of flumazenil 淵壓網繭襯遞艱鹽艱獵 (鏇網築憲築艱願夢膚廠 ) 更多	-	2013-11-12
				Saline
NCT01183312 (CTgov)	临床1/2期	发作性睡病 \| 特发性睡眠过度 \| 原发性嗜睡	10	placebo (Placebo)	鬱願網衊蓋鏇壓鹹簾觸(蓋獵糧鹹獵繭鹹餘顧廠) = 襯積積鬱繭鏇願觸壓願糧繭獵廠憲獵鑰選艱膚 (願夢膚壓淵遞窪糧艱襯, 願範壓淵淵積鹽築鏇襯 ~ 鬱顧製簾壓鹹餘鏇鑰築) 更多	-	2013-03-27
				Flumazenil (Sublingual Flumazenil)	鬱願網衊蓋鏇壓鹹簾觸(蓋獵糧鹹獵繭鹹餘顧廠) = 製鹹製鹽願築衊鏇糧鹽糧繭獵廠憲獵鑰選艱膚 (願夢膚壓淵遞窪糧艱襯, 糧壓積築壓廠鑰蓋齋鑰 ~ 壓壓廠廠構觸網糧選製) 更多