SYS-6010

创新药行业上市公司研究报告2025年多家创新药行业上市公司营收、利润增长幅度较大，多项重磅创新药研发管线进入收获期陆续获得欧美大型医药公司认可，带来对外授权合作，被称作创新药行业的“deepseek时刻”。9月，我将日常对创新药行业核心上市公司研究情况进行系统化整理，研究报告汇报如下：一、创新药行业概述（一）创新药定义创新药是指具有自主知识产权专利的药物，其化学结构新颖或具有新的治疗用途，需通过双盲随机对照试验验证有效性与安全性。（二）创新药核心特征与研发过程创新药的核心特征包括：1、专利保护：拥有化合物实体、制作方法或适应症用途的专利，享有市场独占权。2、临床验证：必须通过双盲随机对照试验确证对特定适应症的有效性和安全性。3、创新性：化学结构或治疗用途为首次发现，区别于仿制药。研发过程分为药物发现、临床前研究、临床试验（I-IV期）及上市后监测，欧美创新药研发平均耗时10年以上、成本10亿美元，临床成功率不足10%。二、中国创新药行业市场发展情况（一）医药板块整体业绩承压，创新药子版块表现亮眼1、据东海证券统计，中国454家医药生物板块上市公司2025年H1整体实现营业收入12533亿元，同比下降2.59%；归母净利润1000.02亿元，同比下降3.60%；2025H1整体毛利率31.72%，同比下降0.65%，净利率为8.42%，同比下降0.11%，行业整体盈利能力处于历史低位。整体来看，大多数细分子板块继续利润承压，仅创新药板块医药公司表现较好，营收为1859亿元增长7.26%，净利润增长39%。2025年上半年，医药生物板块上涨4.21%，在申万31个行业分类居第10位，跑赢沪深300指数，创新药板块多家上市公司涨幅超100%。（二）创新药增速较高原因1、政策面：创新药全产业链支持政策阐明顶层设计重视态度，医保丙类目录即将推出；集采政策持续优化；器械设备更新持续推进；医疗健康消费持续获政策加持。2、供给端：截止2024年末我国活跃状态的原研创新药已达3575个，位居全球第一；在研管线数量达7032项，位居全球第二；创新药赛道覆盖程度达40%。2024年国内创新药IND申报数为1425项，2025年1-5月国产创新药新上市数量为25个，国产占比持续提升；2025年ASCO会议中国药企大放异彩，超过15家国内药企贡献70余项研究成果，行业整体从“模仿追赶”向“引领超越”转变。3、需求端：我国创新药企licenseout交易数量快速增长，研发实力被全球认可，2024年跨国MCN引进的创新药中已有31%的产品来自中国。2025年1-5月，我国创新药企共达成51个创新药项目交易，涉及总金额超480亿美元；主要有ADC、双抗、小分子等药物类型。2025年以来，抗体药物licenseout数量24笔，涉及交易首付款金额17亿美元，总金额达301亿美元。4、支付端：国家医保丙类目录试点预计将于2025年内落地，为创新药提供新支付通道；支持医保大数据赋能商保，推进商业保险和基本医保“一站式”结算，商保支付路径不断打通，“按疗效付费”模式扩大覆盖，为先进疗法提供更多支持。三、创新药行业核心上市公司情况创新药品类众多，上市公司数量众多，专业性强、理解难度大，为方便理解，根据中国国情和中国创新药发展史，我采用了一定梳理方法，精选A股及港股五类核心创新药上市公司进行梳理分析，分别为：仿创结合大型综合性医药集团、仿创结合中型细分特色医药集团、大型综合性创新药公司、中型细分特色创新药公司、创新药研发外包公司（CXO）。(一)仿创结合大型综合性医药集团此类医药集团大多是成立几十年的老牌仿制药化学医药集团转型而来，核心代表公司有6家：恒瑞医药、复星医药、石药集团（港股上市）、中国生物制药（港股上市）、瀚森制药（港股上市）、齐鲁制药（未上市）。1、此类公司发展创新药有以下优势：（1）具有多个重磅化学仿制药产品，集采前利润丰厚，支撑创新药研发投入。（2）具有先进的原料药和化学药工厂以及相关运营经验，有助于后续顺利建设及运营创新药工厂，从而较少依赖CXO企业建厂。（3）具有千名以上销售人员、销售网络布局全国覆盖大部分医院，新药研发成功后，有助于快速放量销售。（4）中端研发人员较多，研发积累深厚，引进高端领军研发人才后，形成多条创新药研发管线。2、近年不利影响：（1）集采后大部分仿制药利润大降，而创新药板块收入还较小，造成2020-2024年业绩压力较大。（2）仿制药板块估值较低，创新药板块估值较高，仿制药板块影响公司整体估值提升。（3）创新药研发管线种类非常多，但因为种类太多，也会出现在某些管线上研发人员和资金投入相对较少、研发进度相对较慢情况。3、各头部药企在研重磅管线、战略方向:（1）聚焦重大疾病领域：肿瘤（尤其是肺癌、乳腺癌等大癌种）仍然是所有企业投入最集中的领域，竞争激烈但也意味着巨大的临床需求和市场空间。同时代谢性疾病（如糖尿病、肥胖）和自身免疫性疾病也已成为新的兵家必争之地。（2）技术平台化与多元化：企业不再局限于单一技术路径，而是广泛布局ADC（抗体偶联药物）、双抗/多抗、细胞治疗、小核酸、PROTAC等前沿技术平台，以打造差异化的管线竞争力。（3）国际化成为必由之路：通过海外授权合作（License-out）、开展国际多中心临床试验、在海外直接申报上市等方式“出海”，已成为检验创新药成色和实现价值最大化的关键路径。各公司重点布局方向、核心产品情况公司名称核心布局领域重点在研/重磅产品(举例)技术平台特色国际化进展恒瑞医药肿瘤、代谢疾病（如减重）、自身免疫、呼吸系统瑞康曲妥珠单抗（HER2ADC）、HRS9531（GLP-1）、艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）、夫那奇珠单抗（IL-17抗体）PROATAC、多肽、ADC、双抗/多抗、AI药物研发等多元化平台在美欧日获多个注册批件，超20项海外临床，与默沙东等达成BD合作复星医药实体瘤、血液瘤、免疫炎症、慢病（心脑血管、代谢）斯鲁利单抗（PD-1）、奕凯达（CAR-T）、HLX43（PD-L1ADC）、复迈宁（芦沃美替尼片）抗体、ADC、细胞治疗、小分子四大平台，布局核药、小核酸海外收入占比约28%，CAR-T产品已落地，创新药海外授权交易活跃石药集团肿瘤、心脑血管、代谢疾病（如糖尿病/减肥）SYS6010（EGFRADC）、TG103（长效GLP-1）、恩必普（丁苯酞）ADC、mRNA、siRNA、纳米制剂等八大技术平台核心产品获FDA快速通道认定，与阿斯利康等达成重磅授权合作，布局新兴市场中国生物制药肿瘤、肝病/代谢、呼吸、外科/镇痛安罗替尼、贝莫苏拜单抗（PD-L1）、TQB2102（HER2双抗ADC）、库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）聚焦ADC、双抗、细胞治疗等前沿领域管线产品具备海外授权潜力，通过收购（如礼新医药）强化研发能力翰森制药肿瘤、中枢神经系统（CNS）、抗感染、代谢、自免阿美乐（阿美替尼，EGFR-TKI）、B7-H3/B7-H4ADC、孚来美（长效GLP-1）、昕越（伊奈利珠单抗，抗CD19）在肿瘤、CNS优势基础上，积极布局ADC、双靶点GLP-1等阿美替尼英国获批，B7-H4ADC等产品权益已授权给GSK，国际化步伐加快4、综合评价：这些中国领先的制药企业正处于创新成果的密集兑现期。它们不再仅仅依赖仿制药，而是通过持续的研发投入和前瞻性的战略布局，在多个核心治疗领域建立了具有国际竞争力的创新药管线。经过近7年的集采，仿制药板块对该类企业利空逐渐出尽，利润开始稳定，部分高质量仿制药品种甚至开始在OTC市场因为质量和品牌优势开始价格上涨。创新药板块相继进入收获期，新药多品种矩阵形成，再结合丰富的销售渠道资源，新药收入利润开始放量。再结合近年该类企业股价下跌较多，估值明显低估，带来较好投资机会。5、投资建议：项目组根据各公司仿制药板块业绩、已上市创新药情况、当前研发管线、当前估值情况等综合分析，按顺序重点推荐复星医药（港股）、石药集团（港股）、恒瑞医药、中国生物制药（港股）、瀚森制药（港股）。各公司9月14日估值和财务情况如下：证券代码证券简称总市值亿元市盈率倍毛利率%净利率%净利润亿元市净率倍600276.SH恒瑞医药4597.8262.2886.2522.6473.647.8303692.HK翰森制药2155.6341.1290.9835.6647.816.3201177.HK中国生物制药1619.0538.1481.5122.0567.444.4201093.HK石药集团1192.5728.2169.9714.6738.613.2702196.HK复星医药882.6920.4547.778.5940.631.40（二）仿创结合中型细分特色医药集团这类企业成立时间也较长，与第一类企业相比，该类企业规模较小，因此专注于某种大类疾病细分领域，为细分领域龙头公司，形成较强护城河，获得稳定利润，后续转型创新药过程中，也大部分在细分领域发力，成为细分领域龙头。核心上市公司有：科伦药业、信立泰、三生制药（港股）、丽珠集团、人福医药、联邦制药（港股）、华东医药、东阳光长江药业（港股已私有化退市）。1、此类公司发展创新药有以下优势：在某一类或几大类仿制药、原料药领域积累深厚，为细分领域龙头公司，品牌、渠道、销售人员、研发人员有专业优势，顺势进行相关领域创新药研发有较大协同效应。2、近年不利影响：（1）仿制药集采对仿制药板块影响较大，细分领域虽然护城河较深，但应对集采较难采用多元化业务进行对冲，近年业绩压力较大，压制股价。（2）转型创新药若跨度较大，如果无相关高端人才领军人物支持，转型难度较大。大部分中小仿制药企业转型创新药失败，皆是这个原因，上述几家是转型比较成功的。投资建议：从仿制药护城河、创新药管线品类及研发进度、当前财务情况及估值综合分析，按顺序依次建议：科伦药业、联邦制药（港股）、三生制药（港股）、丽珠集团、人福医药、华东医药、信立泰。各公司重点细分领域布局如下：证券简称仿制药细分领域创新药细分重点布局科伦药业大输液+抗生素ADC信立泰高血压、心衰慢病心脑血管领域联邦制药抗生素、糖尿病糖尿病、减肥药华东医药糖尿病糖尿病、减肥药、医美人福医药神经麻醉神经、激素三生制药肾病双抗、三抗丽珠集团消化、促性激素消化、促性激素、减肥东阳光长江药业流感（奥司他韦）丙肝各公司9月14日估值和财务情况如下：证券代码证券简称总市值亿元市盈率倍毛利率%净利率%净利润亿元市净率倍01530.HK三生制药778.3830.1085.9524.3524.994.36000963.SZ华东医药748.6220.6233.218.3436.093.15002422.SZ科伦药业600.0728.0951.6915.4122.602.53002294.SZ信立泰591.9795.0972.6415.086.366.93600079.SH人福医药365.2926.6044.556.9918.201.99000513.SZ丽珠集团344.2016.7165.4519.5125.012.65（三）大型综合性创新药公司这类药企核心上市公司有百济神州、信达生物、复宏汉霖。1、三家公司共同优势：（1）成立时间早，在2010-2011年成立，那时中美关系尚处于良好互动期，在美国创新药专利到期前核心技术、人才、资本流入中国，这三家企业抓住机会成立创新药企业，具有先发优势。（2）创始人具有丰富的美国留学经验、美国知名药厂研发、销售工作经验，为相关细分领域权威。（3）获得强力股东支持，百济神州、信达生物上市前有大量美国医药背景股东支持其研发投入，复宏汉霖由复星医药绝对控股，获得复星医药资金、研发、销售支持。（4）研发团队豪华、研发投入巨大：2017-2024年百济神州研发投入从20亿元提升至141亿元，年均约100亿元。信达生物、复宏汉霖年均约25亿元。（5）研发成果斐然：三家皆有多款重磅创新药产品，研发管线多样布局前卫、研发进度在国内排前列，产品临床数据优异，获得药监局及患者认可，相关细分领域重磅产品在国内率先上市，并逐步在国外获批上市。（6）营收、利润快速增长，在纯创新药企业中率先盈利，形成良性循环。复宏汉霖产品2023年营收突破30亿元，净利润5.46亿元，率先盈利。信达生物2023年营收62亿元，现金流开始转正，2025年开始大幅盈利。百济神州重磅产品泽布替尼2025年开始在美国快速放量，开始盈利。2、三家公司核心产品及竞争优势区别（1）百济神州：以血液瘤和实体瘤的双重优势为核心，拥有全球竞争力的产品（泽布替尼、替雷利珠单抗），并积极布局免疫检查点（如TIGIT）和细胞治疗等下一代疗法。（2）信达生物：凭借信迪利单抗和一系列高质量生物类似药打下坚实基础，管线正向更广泛的疾病领域拓展，其GLP-1产品Mazdutide在代谢疾病领域潜力巨大，同时深耕肿瘤联合疗法和自身免疫疾病。（3）复宏汉霖：以“生物类似药+生物创新药”双轮驱动，成功从生物类似药转型，其核心产品斯鲁利单抗在小细胞肺癌等大适应症上取得突破，并在此基础上构建免疫联合疗法和ADC管线。表一：核心已上市产品表公司产品名称(通用名)商品名靶点主要获批适应症(中国)备注百济神州替雷利珠单抗百泽安®PD-1经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝癌、食管癌等多项实体瘤核心产品，全球领先的PD-1抑制剂之一泽布替尼百悦泽®BTK套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症等全球重磅产品，获FDA批准，具“Best-in-Class”潜力帕米帕利百汇泽®PARP1/2既往治疗过的生殖系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌信达生物信迪利单抗达伯舒®PD-1经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌等首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂贝伐珠单抗类似药达攸同®VEGF非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤阿达木单抗类似药苏立信®TNF-α类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等利妥昔单抗类似药达伯华®CD20非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病复宏汉霖曲妥珠单抗类似药汉曲优®HER2HER2阳性乳腺癌、胃癌首个中欧双批的国产曲妥珠单抗利妥昔单抗类似药汉利康®CD20非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病首个国产生物类似药斯鲁利单抗汉斯状®PD-1微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌核心创新药，全球首个获批用于小细胞肺癌的PD-1抑制剂(Ⅲ期数据)贝伐珠单抗类似药汉贝泰®VEGF转移性结直肠癌、非小细胞肺癌表二：在研管线重点产品表公司百济神州产品/项目靶点/机制研发阶段(最高)主要针对领域OciperlimabTIGIT临床Ⅲ期与替雷利珠单抗联用，治疗多种实体瘤(如NSCLC)BGB-11417BCL-2临床Ⅲ期血液肿瘤，有望对标维奈克拉BGB-10188PI3Kδ临床Ⅱ期血液肿瘤、实体瘤BGB-A445OX40临床Ⅰ期实体瘤细胞治疗产品-临床前/早期临床多项下一代细胞治疗技术布局信达生物IBI-362(Mazdutide)GLP-1R/GCGR临床Ⅲ期肥胖、2型糖尿病，潜在重磅炸弹产品IBI-310(抗CTLA-4)CTLA-4临床Ⅲ期与信迪利单抗联用，治疗多种癌症IBI-112(抗IL-23p19)IL-23临床Ⅲ期银屑病、银屑病关节炎等自身免疫疾病IBI-110(抗LAG-3)LAG-3临床Ⅱ期与信迪利单抗联用，治疗实体瘤IBI-315(抗PD-1/HER2)PD-1/HER2临床Ⅰ/Ⅱ期HER2阳性实体瘤复宏汉霖HLX-208(BRAFV600E抑制剂)BRAFV600E临床Ⅲ期结直肠癌、黑色素瘤等携带BRAFV600E突变的实体瘤HLX-04-O(抗VEGF)VEGF临床Ⅲ期眼科疾病(湿性年龄相关性黄斑变性wAMD)HLX-26(抗LAG-3)LAG-3临床Ⅰ期实体瘤，未来可与斯鲁利单抗联用HLX-53(抗TIGIT)TIGIT临床Ⅰ期实体瘤，未来可与斯鲁利单抗联用ADC产品管线多种靶点临床前/早期临床针对实体瘤的抗体偶联药物布局3、潜在风险分析：（1）美国市场大、价格高，百济神州优点突出，但销售过于依赖美国市场，境外销售占比超过65%，这是一把双刃剑，有受到美国政府限价风险。（2）相比复宏汉霖、信达生物、百济神州港股，百济神州A股估值一直不便宜，估值溢价较高。4、投资建议：综合当前估值、在售产品、在研管线等多因素分析，按顺序依次建议：复宏汉霖、信达生物、百济神州港股，考虑到百济神州A股估值已经涨到5000亿元（9约15日），比港股百济神州估值溢价72%，性价比不高，不建议投资百济神州A股。（四）中型细分特色创新药公司该类公司数量众多，在港股和A股约为50余家，良莠不齐，投资风险较大，经过近几年大浪淘沙，优质龙头公司初步显现项目组精选核心优质公司大体分两种，一种以科伦博泰为代表是前述第二大类“仿创结合中型细分特色医药集团”中的创新药子公司分拆上市，一种是海外医药细分领域科学家归国创业，但又错过百济神州、信达生物那种先发创业窗口期，融资较为困难，选择深耕细分领域或前沿领域。因香港上市环境对创新药盈利要求不高且国际投资者投资、退出方便，所以这部分核心公司主要集中在香港上市，核心有科伦博泰、康方生物、荣昌生物、先声药业和康希诺生物。1、该类公司发展优势：（1）创始人或核心研发团队带头人为创新药细分领域权威专家，有深厚技术优势。（2）专注细分领域或前沿领域，研发效率较高，护城河较深，具有比较优势。2、潜在风险：（1）研发投入大，近几年医保谈判、中美贸易冲突、创新药板块股价暴跌等都影响该类公司融资，而核心产品刚上市或还未上市，收入无法覆盖研发费用，会有资金链断裂风险。如荣昌生物2023年、2024年多次爆出资金链断裂风险。好在这类公司2025年重磅研发管线纷纷获得海外大厂认可，高价购买其海外权益，超过股市融资金额，大幅缓解其资金压力，并作为重要背书，重新燃起投资者对其重磅药品信心。（2）布局特别前沿领域的公司研发时间长、且容易有研发失败风险，更属于风投性质，如布局基因编辑领域的腾盛博药股价最高时52.60港元，最低时0.8港元，跌幅达到98.5%。3、重点研发管线、布局领域、核心研发团队情况公司名称(股票代码)重点研发管线(截至2025年9月)重点布局领域核心研发团队/背景科伦博泰(6990.HK)SKB264(TROP2ADC)、SKB315(Claudin18.2ADC)、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,SKB264/MK-2870)、与默沙东合作开发多款ADC(如SKB410,SKB571等)肿瘤学(主打ADC药物)刘革新(董事长，科伦药业创始人)，核心成员来自罗氏、默沙东等国际药企。康方生物(9926.HK)依沃西(PD-1/VEGF双抗，AK112)、卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗，AK104)、AK138(HER3ADC)、AK146(Trop2/Nectin4ADC)肿瘤、自身免疫、代谢疾病夏瑜(创始人/CEO)，团队在双抗领域经验丰富。早期有向Merck授权CTLA-4单抗的经历。荣昌生物(9995.HK/688331.SH)维迪西妥单抗(HER2ADC,RC48)、泰它西普(BLyS/APRIL融合蛋白,RC18)、RC28(VEGF/FGF双靶点融合蛋白)自身免疫、ADC、眼科房健民(创始人/CEO)，抗体药物研发资深专家，曾于哈佛大学从事博士后研究。先声药业(02096.HK)先必新(依达拉奉右莰醇)、科唯可(达利雷生，失眠药)、恩泽舒(苏维西塔单抗，抗VEGF抗体)、乐德奇拜单抗(IL-4Rα抗体)、SIM0500(GPRC5D-BCMA-CD3三抗)神经科学、肿瘤、自身免疫、抗感染通过“自主研发+合作引进”双轮驱动。研发团队硕博占比70%，拥有上海、南京、北京、波士顿四大研发中心。康希诺生物(06185.HK/688185.SH)曼海欣(ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗)、克威莎(重组新型冠状病毒疫苗)、十三价肺炎结合疫苗(在研)、重组肺炎球菌蛋白疫苗(PBPV,在研)疫苗(传染性疾病)团队拥有多名疫苗领域的知名科学家和资深技术专家，建立了腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术等四大核心技术平台。科伦博泰：深度聚焦ADC（抗体偶联药物）领域，并与默沙东开展了总额超百亿美元的重大合作，是其最鲜明的标签。康方生物：以双特异性抗体（如PD-1/CTLA-4、PD-1/VEGF）研发见长，并在此基础上向新一代ADC和自身免疫等领域拓展。荣昌生物：采取“双轮驱动”策略，同时在自身免疫（泰它西普）和肿瘤（维迪西妥单抗）两大领域拥有重磅产品，并成功实现了产品出海授权。先声药业：专注于神经科学和肿瘤等领域，注重产品的差异化和上市速度，并布局了前沿的三抗药物。康希诺生物：专注于创新疫苗的研发和生产，拥有多个领先的技术平台，其腺病毒载体疫苗技术在新冠疫情中得到了广泛应用和验证。2、投资建议：综合当前估值、在售产品、在研管线等多因素分析，按顺序依次建议：康方生物、荣昌生物、先声药业、科伦博泰、康希诺生物。但特别需要注意的是前四家公司2025年涨幅巨大，需要注意股价回调风险。(五)创新药外包公司（CXO）1、中国发展CXO的优势：（1）工程师红利：这是中国CXO产业最核心的优势之一。中国每年有海量的理工科本科和研究生毕业生，同时还有大批有海外学习和工作经验的科研人员归国。这使得CXO企业能以相对较低的成本雇佣到大量高素质的科研人员。人力成本约为欧美的30%-60%。（2）完整的产业生态供应链优势：中国拥有全球最完善的化工和生物医药产业链，原料药和中间体供应效率高。临床试验患者资源丰富，招募成本和速度优势明显。（3）紧跟前沿技术，具有交付效率优势和先发优势：中国多家CXO企业在ADC、细胞与基因治疗（CGT）、多肽药物（如GLP-1）等前沿领域布局迅速，抢占国内外优质客户，且交付周期短，商业化生产交付周期显著优于欧美同类公司。2、近年不利因素：（1）2020-2021年行业涌现大量cxo新公司，与原有企业一起迅速扩张产能，造成产能过剩。（2）海外业务尤其是美国业务占比较高，容易受到中美贸易战冲击。（3）近年国内大量初创的小创新药公司资金链紧张，具有生存危机，订单可持续性不强。（4）2020-2021年股价涨幅太大，泡沫严重，近几年业绩压力较大，泡沫破裂，股价大幅下跌，2024年开始显现投资价值。3、项目组精选7家cxo核心优质公司分别为：药明康德、药明生物（港股）、药明合联（港股）、凯莱英（港股）、泰格医药（港股）、康龙化成（港股）、昭衍新药（港股）。其中药明康德、药明生物、药明合联这三家公司同属药明系生态，但业务各有侧重。药明康德是小分子化药和全链条服务的代表；药明生物专注大分子生物药；药明合联则聚焦在ADC等生物偶联药物这一细分且高速增长的赛道。它们之间存在协同效应。这七家都是中国CXO（医药外包）领域的头部企业，但它们各自的侧重点和核心竞争力有所不同。项目组梳理如下：公司名称核心布局领域核心竞争力（技术/优势）市场地位/特色药明康德全流程CRDMO、小分子CDMO、TIDES（寡核苷酸/多肽）、细胞与基因治疗（CGT）全产业链一体化（"跟随分子"战略）、AI药物发现平台（WuXiAI）、全球化产能布局（中美欧）全球CRO龙头，全球市占率超20%，覆盖药物发现至商业化全链条药明生物生物药CDMO、双抗/多抗、ADC（抗体偶联药物）大规模生物药产能（全球超50万升规划产能）、CRDMO+模式、WuXiBody™双抗技术平台全球生物药CDMO市占率第一，ADCCDMO全球市占率约20%药明合联专注ADC及XDC（各类生物偶联药物）一站式ADC/XDCCRDMO服务、WuXiDARx™偶联技术平台、传承药明系抗体+小分子技术全球ADCCRDMO龙头，2025年上半年ADC项目225个，未完成订单13.29亿美元（2025H1）凯莱英小分子CDMO、化学大分子（多肽、寡核苷酸）、制剂CDMO连续流化学(CFCT)技术、酶催化技术、海外产能（英国Sandwich基地）小分子CDMO全球领先，辉瑞、默沙东等核心供应商，2025H1新兴业务收入增51.22%泰格医药临床CRO（I-IV期临床试验）、数据管理、注册申报国际多中心临床试验（MRCT）能力、AI赋能患者招募与数据管理、覆盖全球52国家的临床运营网络国内临床试验龙头，国内市占率超35%，亚太多中心临床研究能力第一康龙化成临床前研究（实验室服务）、小分子CDMO、大分子及CGTCDMO（加速布局）全球实验室服务规模、全链条服务能力、国际化整合能力（中美英运营）全球临床前CRO市场份额前三，实验室服务为核心，2024年实验室服务收入66.6亿元（+9.4%）昭衍新药临床前安全性评价（安评）、基因治疗评价GLP实验室资质（NMPA/FDA/OECD认证）、实验猴资源垄断、基因治疗评价领先（国内45%以上CGT安评项目）国内安评市场占有率超60%，非人灵长类动物模型资源垄断性优势3、七家公司财务及估值情况（截至2025年9月16日）证券代码证券简称总市值亿元市盈率毛利率%净利率%净利润亿元市净率倍603259.SH药明康德3091.3422.6041.4824.38139.475.202269.HK药明生物1490.9232.4040.9721.1349.223.026821.HK凯莱英436.0729.9841.0316.1210.561.872268.HK药明合联866.8759.5730.6026.4013.2710.633347.HK泰格医药551.92129.3533.956.782.531.873759.HK康龙化成662.6833.2033.8013.9612.843.226127.HK昭衍新药321.9057.4625.053.463.032.164、投资建议项目组根据其核心竞争力、估值综合考虑，在当前估值下建议投资顺序为：药明康德、药明生物（港股）、凯莱英（港股）、药名合联（港股）、泰格医药（港股）、康龙化成（港股）、昭衍新药（港股）。四、总结1、2025年上述创新药五大类核心企业有30家（上市公司28家），大部分为AH两地上市，因香港估值更便宜，因此优先选择港股投资。2、上述核心药企今年1-9月大部分涨幅较大，建议后续以密切关注为主，可以在后续中美贸易战等特殊事件带来股价下跌机会时进行适度分散化配置，单标的不宜配置金额过大。

来源：药渡 撰文：Pharmadeep     编辑：维他命 2025年10月30日， NMPA官网显示，正式批准乐普生物自主研发的维贝柯妥塔单抗（MRG003）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。 该药物不仅是国内首个获批的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC），更是全球范围内临床研究进度领先的创新疗法，标志着我国在ADC药物研发领域实现重大突破。 图1. 维贝柯妥塔单抗获批上市，来源：NMPA官网 01 关于维贝柯妥塔单抗 维贝柯妥塔单抗是一种靶向EGFR的抗体偶联药物，其分子结构由三个关键部分组成：抗EGFR人源化单抗JMT101、细胞毒药物甲基澳瑞他汀E（MMAE），以及可裂解的连接子VC。这种精心设计的结构使得药物能够精准识别并杀伤肿瘤细胞。 从作用机制来看，维贝柯妥塔单抗首先通过其抗体部分与肿瘤细胞表面的EGFR特异性结合。EGFR在多种上皮源性肿瘤中过度表达，在鼻咽癌中尤为显著，临床数据显示约90%以上的复发/转移性鼻咽癌存在EGFR过表达。药物与靶点结合后，通过内吞作用进入肿瘤细胞内部，在溶酶体作用下连接子发生断裂，释放出强效细胞毒药物MMAE。MMAE作为一种微管蛋白抑制剂，能够干扰肿瘤细胞的有丝分裂过程，最终诱导肿瘤细胞凋亡。 与传统化疗药物相比，ADC药物的优势在于其精准的靶向递送机制。这种设计使得细胞毒药物能够选择性地在肿瘤细胞内释放，从而提高疗效的同时降低全身毒性。维贝柯妥塔单抗的这一特性在临床研究中得到了充分验证，展现出优异的疗效与安全性平衡。 02 关键临床研究数据 维贝柯妥塔单抗的获批基于一项随机对照关键临床研究，该研究结果曾在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以LBA口头报告形式重磅亮相。研究纳入173例既往接受过至少二线全身化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，随机分配至维贝柯妥塔单抗组或化疗组。 研究数据显示，维贝柯妥塔单抗组经盲法独立中心评审评估的客观缓解率（ORR）达到30.2%，显著高于化疗组的11.5%，提升近三倍。在中位无进展生存期方面，维贝柯妥塔单抗组为5.82个月，相比化疗组的2.83个月实现翻倍增长，疾病进展或死亡风险显著降低37%。 更为重要的是总生存期数据的改善。截至2024年12月30日的期中分析显示，维贝柯妥塔单抗组中位总生存期达到17.08个月，对比化疗组的11.99个月显示出明确的获益趋势。在排除交叉治疗影响后，两组的总生存期风险比达到0.59，生存获益更加明显。 安全性方面，维贝柯妥塔单抗表现出良好的耐受性。治疗相关不良事件发生率与化疗组相似，大部分为1-2级不良事件，3级以上治疗相关不良事件发生率分别为45.3%和50.6%。特别值得注意的是，维贝柯妥塔单抗组的血液学毒性明显低于化疗组，3级以上白细胞计数降低发生率仅为9.3%，远低于化疗组的35.6%。 03 ADC药物市场竞争格局 随着维贝柯妥塔单抗的获批，全球EGFR靶向ADC药物市场竞争格局初步形成。目前，乐普生物的维贝柯妥塔单抗是全球研发进度领先的EGFR靶向ADC药物，其次为石药集团的CPO301，已在国内进入III期临床研究阶段。这一格局显示了中国企业在ADC药物研发领域的领先地位。 从全球ADC药物市场来看，近年来该领域呈现出快速发展的态势。ADC药物凭借其精准靶向和高效杀伤的特点，已成为肿瘤治疗的重要方向。在鼻咽癌治疗领域，多个ADC药物正在开展临床研究，但维贝柯妥塔单抗是首个在随机对照研究中证明优于标准化疗的EGFR靶向ADC药物。 中国ADC药物研发的蓬勃发展得益于多项因素，包括政策支持、资本投入和人才积累。随着越来越多的企业布局这一领域，中国正在从ADC药物的跟随者转变为创新者，并在某些靶点和适应症上实现全球领先。 04 未来前景展望 展望未来，维贝柯妥塔单抗具有广阔的发展空间。在适应症拓展方面，乐普生物已针对该药物布局了头颈部鳞状细胞癌、胆道癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个适应症的临床研究。这些研究的推进将进一步挖掘药物的临床价值，惠及更多患者。 在治疗策略方面，维贝柯妥塔单抗与PD-1抑制剂的联合治疗显示出巨大潜力。早期研究数据显示，维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗在免疫治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中，客观缓解率高达66.7%，疾病控制率达到93.3%。基于这些令人鼓舞的数据，相关III期临床研究已经启动，结果值得期待。 从药物研发趋势看，ADC药物的预测性生物标志物将是未来重要研究方向。通过多组学测序数据分析，构建特定人群的ADC药物反应预测特征，有望实现更精准的患者筛选和治疗方案制定。随着对ADC药物作用机制理解的深入，其在肿瘤治疗领域的应用前景将更加广阔。 结 语 维贝柯妥塔单抗的获批上市是中国医药创新领域的重要成果。作为全球首个获批的EGFR靶向ADC药物，其卓越的临床数据和国际认可标志着中国创新药研发进入新的发展阶段。该药物不仅为晚期鼻咽癌患者提供了新的治疗选择，更展现了中国制药企业在全球创新药物研发领域的实力与潜力。 随着维贝柯妥塔单抗在临床实践中的广泛应用，我们期待其能够切实改善晚期鼻咽癌患者的治疗结局，同时也期待乐普生物继续推进该药物的临床研究和适应症拓展，为更多肿瘤患者带来获益。在中国医药创新生态持续优化的大背景下，相信未来会有更多像维贝柯妥塔单抗这样的原创药物走向世界，为全球肿瘤治疗贡献中国智慧和中国力量。 参考资料： 1.  乐普生物科技股份有限公司 2025ASCO丨徐瑞华教授、韩非教授：ORR近三倍提升！Becotatug Vedotin开启复发/转移性鼻咽癌后线治疗新征程 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓