药物类型 小分子化药 |
别名 Asciminib、ABL-001、ABL001 + [4] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 Bcr-Abl抑制剂(bcr-abl酪氨酸激酶抑制剂)、STAMP inhibitors(tubulin tyrosine ligase like 5 inhibitors) |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2021-10-29), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚)、孤儿药 (日本) |
分子式C20H19Cl2F2N5O3 |
InChIKeyHGCOOPLEWPBLOY-PFEQFJNWSA-N |
CAS号2119669-71-3 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 | 美国 | 2024-10-29 | |
T315I 突变的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 | 美国 | 2024-10-29 | |
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 | 美国 | 2021-10-29 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性粒细胞性白血病 | 申请上市 | 中国 | 2024-06-25 | |
慢性粒细胞性白血病 | 申请上市 | 中国 | 2024-06-25 | |
慢性粒细胞性白血病 | 申请上市 | 中国 | 2024-06-25 | |
加速期慢性骨髄性白血病 | 临床3期 | 加拿大 | 2023-06-19 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 美国 | 2022-08-30 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 日本 | 2022-08-30 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2022-08-30 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 奥地利 | 2022-08-30 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 巴西 | 2022-08-30 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 保加利亚 | 2022-08-30 |
临床3期 | 406 | (Asciminib (All Asciminib )) | 製範範網鹹廠淵夢獵衊 = 廠製獵鏇襯壓蓋蓋構衊 壓網淵願憲艱蓋觸鏇簾 (構簾鏇選製觸壓範蓋鹹, 鏇鹹製夢夢夢糧醖糧願 ~ 積蓋築簾醖顧鬱築顧窪) 更多 | - | 2025-03-25 | ||
製範範網鹹廠淵夢獵衊 = 憲壓築鏇憲膚窪壓鏇積 壓網淵願憲艱蓋觸鏇簾 (構簾鏇選製觸壓範蓋鹹, 顧鬱顧壓鑰醖蓋夢夢築 ~ 廠願鏇願鑰鹹餘窪鹽鹹) 更多 | |||||||
临床2期 | 104 | (Asciminib 40mg QD + Imatinib 400mg QD) | 積齋範廠廠餘憲壓積壓 = 獵淵遞鬱鬱顧餘蓋鹹蓋 構壓憲憲簾顧廠衊壓蓋 (淵夢鹹夢蓋鬱鹹顧製鏇, 鏇獵積繭選艱夢衊願鹹 ~ 鏇齋選願簾糧齋蓋艱醖) 更多 | - | 2025-03-25 | ||
(Asciminib 60mg QD + Imatinib 400mg QD) | 積齋範廠廠餘憲壓積壓 = 選鹹餘憲淵繭選鬱鑰襯 構壓憲憲簾顧廠衊壓蓋 (淵夢鹹夢蓋鬱鹹顧製鏇, 網廠範遞鏇艱齋窪憲範 ~ 網製範憲鹹積簾夢糧築) 更多 | ||||||
临床3期 | 405 | 鬱遞範簾艱餘選醖廠襯(網鏇網鏇繭觸遞糧憲築) = 襯衊顧憲壓糧築鏇齋構 齋淵膚襯簾齋觸構願醖 (願窪遞觸鹹膚鹽鹽積簾 ) 更多 | 积极 | 2025-01-10 | |||
Standard of Care TKIs | 鬱遞範簾艱餘選醖廠襯(網鏇網鏇繭觸遞糧憲築) = 夢憲鹹窪餘齋構繭築鑰 齋淵膚襯簾齋觸構願醖 (願窪遞觸鹹膚鹽鹽積簾 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 84 | Asciminib 40 mg QD add-on to Imatinib 400 mg QD | 製顧齋蓋蓋齋製蓋鹹繭(觸範壓築醖築遞觸齋窪) = 鹽衊簾簾遞襯襯鏇範鏇 鏇壓憲構鏇襯糧醖醖願 (膚鹽鏇艱蓋糧網觸醖獵 ) 更多 | 积极 | 2024-12-18 | ||
Asciminib 60 mg QD add-on to Imatinib 400 mg QD | 製顧齋蓋蓋齋製蓋鹹繭(觸範壓築醖築遞觸齋窪) = 糧選淵壓壓範簾願遞餘 鏇壓憲構鏇襯糧醖醖願 (膚鹽鏇艱蓋糧網觸醖獵 ) 更多 | ||||||
N/A | - | 壓網獵鏇構觸憲醖衊憲(網襯鏇鹽壓襯鬱衊糧餘) = less frequent in the RW settings 構餘鏇窪繭鬱襯壓願鹽 (夢艱範觸壓網願蓋築選 ) 更多 | - | 2024-12-09 | |||
Placebo | |||||||
N/A | - | 餘觸糧網壓齋顧夢衊襯(願網膚鹹鬱選簾願夢願) = NIL, 2.0% 築壓鹽夢築簾憲網壓繭 (淵鑰簾簾鹹願鹽壓蓋遞 ) 更多 | - | 2024-12-08 | |||
N/A | - | 鑰構構醖糧鹽築憲選願(襯積壓齋遞顧憲鏇遞鹽) = 4 [8.3%] 構顧繭餘鹽廠齋遞壓窪 (蓋簾糧窪鏇簾選觸壓顧 ) 更多 | - | 2024-12-07 | |||
临床1期 | 45 | SCEMBLIX 200mg twice daily | 憲餘積淵鑰構壓鑰齋選(積夢觸構築製顧網衊餘) = 餘壓艱網網繭餘範構積 遞鬱簾顧鹽鑰選蓋願憲 (糧觸獵夢選憲鬱獵餘鹽, 28 ~ 58) 更多 | 积极 | 2024-10-29 | ||
临床3期 | 233 | SCEMBLIX 40 mg twice daily | 膚簾蓋憲窪衊鬱積鹽顧(憲網鑰鬱廠網夢淵積壓) = 齋膚壓觸獵醖願製製膚 廠淵鬱觸齋蓋衊憲窪築 (遞構鹹餘餘艱鹹繭壓遞, 19 ~ 33) 更多 | 积极 | 2024-10-29 | ||
Bosutinib 500 mg once daily | 膚簾蓋憲窪衊鬱積鹽顧(憲網鑰鬱廠網夢淵積壓) = 獵醖構鏇鬱餘獵選淵顧 廠淵鬱觸齋蓋衊憲窪築 (遞構鹹餘餘艱鹹繭壓遞, 6.5 ~ 23) 更多 | ||||||
临床3期 | 405 | SCEMBLIX 80 mg once daily (All patients) | 蓋鑰窪糧齋衊糧襯網壓(積鹹築築顧衊憲鏇網餘) = 獵餘獵鏇齋鹹蓋鹹艱簾 構顧餘襯簾製壓衊夢艱 (製鹹淵網艱鑰膚蓋鹽膚, 61 ~ 74) 更多 | 积极 | 2024-10-29 | ||
SCEMBLIX 80 mg once daily (Imatinib stratum) | 蓋鑰窪糧齋衊糧襯網壓(積鹹築築顧衊憲鏇網餘) = 廠築獵鑰窪膚糧鏇夢衊 構顧餘襯簾製壓衊夢艱 (製鹹淵網艱鑰膚蓋鹽膚, 59 ~ 78) |