TTP-RA

在新冠疫情之前，抗病毒药物一直未得到充分的重视，全球抗病毒药物研发相比癌症、慢性病领域少之又少。近年来，新冠病毒的全球流行让抗病毒药物研发得到大量关注，资本快速流入，相关研发项目加速上马。凯因科技是一家长期聚焦抗病毒领域的创新药企，2023年公司市值从38.88亿元逆势增长至58.59亿元，同比增长超过50%。市值增长的背后，是业绩的支撑。近日，凯因科技发布的2023年年报显示，2023年实现营业收入14.12亿元，同比增长21.73%；归母净利润1.17亿元，同比增长39.71%；扣非后归母净利润1.23亿元，同比增长124.63%。抗病毒领域资深选手成立于2008年的凯因生物是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域的高科技生物医药公司。公司实控人周德胜博士入选国家“万人计划”，深耕生物医疗领域多年，经验丰富。经过多年的发展，凯因生物产品覆盖抗病毒领域（金舒喜、凯因益生、凯力唯等）、抗肺纤维化领域（安博司）、免疫调节领域（凯因甘乐/甘毓等）。2017年-2021年，凯因生物营业收入从4.9亿元增长至11.4亿元，年复合增长率23.5%；归母净利润从2683万元增长1.07亿元，年复合增长率41.32%。2022年，受新冠疫情防控影响，净利润首次出现下滑。但是在2023年，凯因生物业绩就重回高速增长轨道，在发布2023年年报的同时，还发布了2024年科创板首份一季报，营收和净利润分别同比增长10.34%及4.75%。凯因科技净利润情况图片来源：同花顺财经其中，抗病毒领域产品的持续放量是凯因生物业绩增长的主要驱动力。2023年，抗病毒领域产品合计收入10.86亿元，同比增长21.25%，占总营收的76.91%。凯因益生（人干扰素α2b注射液）作为一种广谱抗病毒药物，具有抗病毒和免疫调节的双重作用，临床上主要用于治疗急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣等病毒性疾病。根据PDB国内样本医院数据显示，2023年前三季度凯因益生在中国重组人干扰素α2b注射液市占率达51.8%，稳居第一。金舒喜（人干扰素α2b阴道泡腾片）是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素制剂，临床主要治疗HPV等阴道病毒感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎及预防宫颈癌。数据显示，2020年以来，金舒喜在人干扰素α-2b外用剂型中市占率呈现持续提升态势，2023年上半年，样本医院市占率达到36%。在江西干扰素集采中，金舒喜降价21.8%中标，降价幅度相对温和，长期来看，有利于产品放量及利润率的提升。凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）是一种NS5A抑制剂，通过与索磷布韦联用构成了第四代丙肝治疗方案。2020年获批上市后，同年进入医保目录，成为第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物，打破了进口垄断。2023年3月凯力唯医保适应症扩展为“基因1、2、3、6型”，覆盖国内主要基因型，医保适应症的扩大为提升市场占有率创造了准入条件。2023年，凯力唯销售收入在2022年同比增长133.02%的基础上，加速增长超过200%，成为凯因科技最核心的产品。除了抗病毒领域产品，抗肺纤维化领域产品安博司（吡非尼酮片）目前国内只有两家在售，竞争格局良好，2023年销售收入1.43亿元，同比增长70.92%；免疫调节领域产品复方甘草酸苷系列产品均已纳入多省集采，影响逐步消化，收入有望保持平稳。占据竞争优势地位的产品，为凯因科技带来稳定的业绩增长。与此同时，凯因科技将目光瞄准了更为广阔的新市场。角逐百亿乙肝抗病毒市场在国内抗病毒药物市场中，乙肝抗病毒药物占据非常重要的位置。2022年，国内重点省市公立医院抗病毒处方药销售市场中，居第一位的是抗乙肝病毒药物，占35.27%的市场份额。据国家疾控中心的调查显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例。近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病，也是我国面临的严重的公共卫生问题。目前，乙肝抗病毒药物主要包括核苷（酸）类（NAs）和干扰素类（IFN）药物。核苷（酸）类药物可以抑制乙肝病毒复制过程，快速降低血清中的乙肝病毒复制中产生的DNA水平；干扰素类药物可以通过激活人体免疫系统，清除受病毒感染的肝细胞。数据显示，2022年我国乙肝抗病毒药物市场规模约为107.5亿元，随着市场渗透率进一步提升，以及更多乙肝抗病毒创新药陆续上市，市场规模将持续扩大，沙利文预计2030年我国乙肝药物市场规模将达到723.3亿元。干扰素方面，分为长效干扰素和短效干扰素。在2016年以前，国内治疗慢性乙肝的长效干扰素只有罗氏（Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能。2016年，特宝生物的长效干扰素派格宾获批上市，打破了进口产品垄断的格局，并在较短的时间内确立了市场地位，从2016年的0.72亿元到2022年的11.6亿元，短短七年间增长16倍。另一边，佩乐能和派罗欣自2013年以来受丙型肝炎新型药物上市冲击，全球销售额迅速下滑，并相继退出中国市场。其中佩乐能已于2016年停产，而罗氏则在2022年底与歌礼制药终止派罗欣在中国大陆地区市场的推广合作，同时也表明不会在中国大陆地区开展派罗欣的商业推广，目前国内长效干扰素市场基本由派格宾独占。凯因科技的派益生（培集成干扰素α-2注射液）早在2018年就获批丙肝适应症，2019年乙肝适应症完成II期临床。目前，派益生治疗低复制期慢性HBV感染的III期临床试验于2023年H1完成48周给药，2023年底按计划完成随访，进入数据读出阶段，有望成为国内第二款针对乙肝适应症长效干扰素。派益生图片来源：参考资料1临床结果显示，长效干扰素与Nas药物联用可以将乙肝治愈率从3%-7%提升至30%以上。未来长效干扰素+Nas或创新药物将是乙肝治疗的趋势，凯因科技有望与特宝生物共享市场增长带来的红利。研发布局提高上限除了派益生，近年来凯因科技通过自主研发，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。在研发投入上，凯因科技不断加大研发投入，研发费用从2019年3538万元，逐年增长至2023年的1.34亿元，年复合增长率高达39.5%。2021年8月，凯因科技任命汪涛博士为首席科研官，汪博士曾在百时美施贵宝从事病毒和免疫研究多年，担任项目经理和资深首席科学家。经过多年的技术积淀，凯因科技形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白及多肽药物技术、哺乳动物高效表达抗体药物技术和生物活性大分子质量表征与活性分析技术，并在此基础上在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒。目前，凯因科技有11个项目在研，其中3个处在临床前，2个处在I期临床试验阶段，3个处在II期临床试验阶段，2个处在III期临床试验或NDA阶段。研发管线图片来源：参考资料1其中，马来酸阿伐曲泊帕片是一款口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可短时间内（治疗后3-5 天）快速提升血小板计数，目前已申报上市。在乙肝抗病毒领域，凯因生物还储备了三款在研药物：KW-027是通过单克隆抗体，特异性结合并清除HBsAg抗原，实现血清HBsAg抗原水平大幅降低；KW-034是治疗乙肝的化药1类新药，主要作用于乙肝病毒结构蛋白，具有选择性高、副作用小的优点；KW-040是基于GalNAc肝靶向递送平台技术的siRNA药物，通过对乙肝病毒生命周期的阻断，高效且持久地清除乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝E抗原（HBeAg）及其他病毒相关蛋白。除此以外，针对疱疹病毒的干扰素KW-045、KW-051，以及针对肝上皮样血管内皮瘤的干扰素KW-059都处于临床II期阶段。凯因科技的研发管线布局充分体现了其在病毒性疾病领域的领先优势，随着更多新产品管线的推进，公司的估值逻辑也将得以重构。结语通过凯因科技的成功，可以看到，创新药研发不必执著于热门领域如ADC、PD-1/L1，在其他细分领域的创新突破，同样也是大有所为。参考资料1. 凯因科技年报、半年报、官网2.《凯因科技（688687）：掘金肝炎大市场，多品种构筑护城河》，西南医药，2024-03-193. 《凯因科技：收入利润持续高增长，核心品种掘金肝炎大市场！》，凯莱英药闻，2024-03-1AACR年会透露出的小分子肿瘤学药物前景强生Q1强势开局：营收超200亿美元，Carvykti飙升118%！巴瑞替尼专利攻防，晶型专利迎来无效挑战点击蓝字 关注我们

前言2023年12月24日早上，寒风刺骨，我在上海Break咖啡店，与2016年在旧金山JPM健康年会偶遇的一位投资人重逢。我们聊起这些年中国生物医药产业发生的巨变。当年正值资本市场最为火热的年代，他与十数家中国公司到JPM积极寻求项目引进，而今，中国生物技术公司以超过数亿美元将自主研制的ADC转让；他当年投资的多家中国公司以多倍的高回报率热火朝天的成功退出，却万没有料到今天的生物医药正经历一场旷日持久的资本寒冬。去年底，研发客专访了将近50 位业内专家，专家们提出的核心观点是，生物医药是关系民生福祉、经济发展和国家安全的重要产业，也是发展潜力巨大的朝阳产业。中国生物医药无论前路如何艰难险阻，中国生物医药矢志创新、锐意进取以及国际化合作交流的主旋律不会改变。我希望通过专家视角来回顾我们过去经历的坎坷，或许也能让我们能够看清未来之路。上篇我们将聚焦行业协会、中外大药厂还有CRO 的观点。行业协会篇标题级别 3国家利好政策频出中国药品监督管理研究会会长 张伟梳理2023年，我国生物医药行业利好政策频出，从行业规范、技术发展、区域规划、准入门槛等各维度进行的政策支持以及引导。首先，制药企业数字化转型迎来新机遇。2023年2月，中共中央、国务院印发《数字中国建设整体规划布局》，要求推动数字技术和实体经济深度融合。目前全球医药行业数字化转型市场规模已达到数百亿美元，预计2025年将增长至千亿美元以上。数字化转型将重新塑造医药行业格局，推动其走向高效、创新和可持续发展。其次，儿童药、罕见病药研发上市取得新进展。2023年8月23日，第四批鼓励研发申报儿童药清单（24个品种）公布，至此，国家共公布四批129个品种，为鼓励企业加快儿童药研发、提高儿童用药可及性起到引导作用。2023年9月18日，第二批罕见病目录（86种）公布，至此，二批目录共计207种。不仅为加强罕见病管理，提高诊疗水平，维护罕见病患者健康权益提供了法律依据，也对未来鼓励和引导罕见病药物研发，提高罕见病用药可及性和可支付性具有重要指导意义。第三，药品集采和国谈“腾笼换鸟”趋势显现。去年12月13日，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%。医保谈判支持创新药发展，共有18个创新药和17个原价增加适应证进入医保目录，创新药谈判成功率高达92%。在支持创新方面，主要有以下措施：建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制；对创新药纳入医保目录给予政策倾斜；完善了支持创新药发展的谈判和续约的规则。2024年新年寄语展望2024年，我衷心希望中国生物医药产业有以下进步与发展：1．创新驱动引领：希望中国生物医药行业继续加强创新能力，早日进入全球生物医药创新的第一集团。国家进一步加大药物基础研究专项资金的投入，并鼓励和引导企业和社会资本持续稳定投入药物研发，培育更多具有自主知识产权的创新药物。2．产业链升级：期待中国生物医药产业加强原料药供应、辅料和包材产业提升、制药设备和技术支持等环节的建设，提高产业链的稳定性和竞争力。加强与其他国家和地区的合作，共同推动全球生物医药产业的发展。3．国际竞争力提升：期盼中国生物医药企业不断提升国际竞争力，积极参与全球市场竞争。引进先进的技术和人才，加强知识产权保护，促进技术转让、市场互换、专利授权和专利联合等，提升中国生物医药企业在国际市场的地位和影响力。4．公众获得感增加：生物医药行业的发展应当以公众福祉为导向。希望企业能积极承担社会责任，推出更多创新药物和治疗方案。5．产业可持续发展：在生物医药行业的发展中，需要注重可持续发展的理念。加强环境保护，减少对资源和能源的消耗，促进行业的可持续发展。总之，我们期待中国生物医药行业在2024年能够继续取得更大的发展和突破，在创新能力、产业链建设、国际竞争力和公众福祉等方面实现更高水平的发展，并为全球生物医药行业的发展做出更大贡献。最后以一首藏头诗表达对新的一年生物医药产业创新发展的良好祝愿：生命诚可贵，       未有常积累， 物道皆是非。       来日方恨悔。 医良心无愧，       可及大有为， 药到畅怀归。       期盼总相随。 克服了“危”即是“机”中国医药创新促进会执行会长 宋瑞霖2023年是三年新冠疫情后经济恢复的一年。我国经济持续回升，向着高质量发展扎实推进。刚刚结束的中央经济工作会议提出提振信心、以科技创新引领现代化产业体系建设、深化重点领域改革、扩大高水平对外开放等工作目标，这些都是利好经济发展的重要信号。行业回归理性眼下，政府正在思考如何重新刺激产业发展，但毫不讳言，诸位心有所想，尚待行动。因此，中央经济工作会议强调“敢为善为”，同时强调政策制定的稳定性、连续性、可持续性和同向性。医药经济是国民经济重要的组成部分，是国家“创新驱动”战略的重要组成部分。然而，2023年是生物医药行业充满挑战的一年。全球经济下滑及生物医药所面临的资本寒冬下的融资难问题仍未完全解决，中小生物技术公司囊中羞涩，砍管线、裁队伍、降成本的比比皆是。但危机中“危”和“机”同生并存，克服了“危”即是“机”。因为生物医药的核心——满足病患需求的本质从未改变。当前的情形可以看作是原来过热的投资泡沫破灭，行业正在回归理性过程中。从药品监管来看，中国药监部门经过了2015年改革，如今发展到2.0阶段，对标国际已不是梦想。ICH技术指导原则在中国百分之百落地就是最好证明。未来，中国药监药审部门要进一步解放思想，提高能力建设。中央经济会议也希望各部门敢于去闯，为国分忧。面对新问题，我们不能用老药方，对推动创新的审评审批制度改革方面需要予以包容。谈及改革，2023年，设立香港药物及医疗器械监督管理中心（Centre for Medical Products Regulation, CMRP）的规划对香港而言具有划时代意义。CMRP是“一国两制”下设计的背靠祖国、面向世界的政策制度，将对内地的药品监管改革予以推动，既适应了香港发展生物医药产业的需求，也为内地生物医药产业的未来发展和走出去提供了平台。显然，我们不能寄希望于旧有的Me too政策，却指望产业创新，做出First in Class的结果。很多人反对香港设立自身的药品监管体系，认为困难重重。也有人谈及香港应直接认可NMPA，实现单边互认。我认为，香港认可NMPA批准的新药进入香港市场是“一国两制”下的合理选择，但香港建立自身药品监管体系的最终目标不只是未来与内地互认，而是利用自身优势建立国际化的药品审批标准，尽快实现国际互认，助力NMPA实现药品监管改革2.0。唯有变化方可求新突破面对迅速变化的全球市场，唯有变化方可突破，在这个过程中不要惧怕变革与创新，而要用发展的眼光看待新事物。去年11月，中国药促会组织国内企业远赴日本，期间拜访了武田制药，让我感触颇为深。200年前，武田以汉方药起家，在随后的岁月里，武田不断变革创新，成为全球化、现代化的全球十强制药企业。试想如果不是持续的求新求变，就没有今日的武田。除了药监改革，对于2023年的中国医药产业，我们可喜的看到其所取得的前所未有的成绩。包括多个本土创新药获得美国FDA批准、多项大宗交易金额的license out项目开展，尤其在ADC领域，这已成为一种主流和趋势，也充分证明中国企业的研发实力被国际认可。这好比马拉松比赛，万马奔腾后逐渐分出第一、第二和第三梯队。新药创制好比练书法，想写好行草，须练好楷书（宋会长的墨宝见下图）。当然，在有更多license out项目出现的同时，我们也深感压力并扪心自问：如果中国具有国际竞争力的药品研发项目，都提前将权益出售，那么我们又何时才能真正出现总部在中国的跨国制药企业？由此，我呼吁那些有实力的企业到海外建立自己的团队，而非简单出售项目。宋瑞霖为研发客书写的墨宝，勉励同行不忘初心。过去一年，资本市场中的投资人依旧出手谨慎，但我们不能把资本寒冬单纯怪罪于投资人。这当中有投资回报政策制定和行业自身泡沫的问题。要共同培育鼓励创新的土壤，让投资人实现盈利，否则资本追捧创新的时代一去不复返。所幸的是，去年刚结束的医保谈判中，医保局出台了多项鼓励创新药的政策，未来仍有待深化和加强。只有创新药支付问题得到完满解决，建立一个成熟、合理的市场环境，企业家、投资人得到应有回报，创新方可持续发展。由此可见，鼓励创新在政策设计不能单打独斗，必须“三医”联动，推动医疗体系医药创新高质量发展，犹如蜿蜒曲折的河流奔腾不息，因同向而行最终百川归入大海，否则创新将成一潭死水。展望2024展望2024年，长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。中央经济工作会议释放出国家坚定不移的决心，就是走科技创新与国际化高质量发展道路。我们期待，随着有关部门相关政策的陆续完善出台，行业同道坚定信心、开拓奋进，2024年中国的生物医药产业定能够止跌回升，如日方升，锦绣前程！最后，我谨对刚刚逝世的桑国卫院士致以最沉痛的哀悼。他是我国著名药学家和社会活动家，第十一届全国人大常委会副委员长，中国医药创新促进会荣誉会长。他自2008年起担任国家科技重大专项“重大新药创制”技术总师，为建立国家医药创新体系，加强国家创新药物研究能力及研发平台建设作出重要贡献，为建立我国医药创新研发体系，完善创新药上市使用的政策环境，在引领我国从医药大国走向医药强国作出了不可磨灭的贡献。桑国卫院士的离世对中国医药创新发展是重大损失，是中国医药创新发展历史上必将被铭记的杰出人物。于我个人而言，他是我的博士生导师，德高望重，师恩如父，亦师亦友。我将深刻缅怀桑国卫院士，并继承其伟大遗志，为推动中国医药创新发展贡献出自己的全部力量！广东生物医药产业未来发展可期广东省食品药品审评认证技术协会、常务副会长兼秘书长 杨田生物医药是关系民生福祉、经济发展和国家安全的重要产业，也是发展潜力巨大、前景广阔的朝阳产业，已经成为了未来全球竞争的战略焦点。随着我国经济快速发展、科技长足进步和综合实力不断提升，中国生物医药产业历经了跟跑、并跑阶段，目前已经进入了全球创新的第一方阵，某些领域甚至实现了“弯道超车”、形成了领跑态势。近几年，国家密集出台促进生物医药发展的战略规划和政策措施，为我国生物医药产业高质量发展营造了良好的生态和氛围。为此，我们要围绕健康中国战略、制药强国建设目标，正视并解决好目前存在的基础研究和应用基础研究不足、创新研发能力不强、产业链配套不完整等产业发展短板问题，政产研学金介用各方协同、共同发力，踔厉奋发，矢志发展。广东是我国生物医药产业发展的排头兵，具有雄厚的基础和强大的后劲，在粤港澳大湾区发展规划等国家战略规划的引领和加持下，以及省委“1310”部署的推动下，未来广东生物医药产业发展可期，必定再获骄绩，再上台阶，成为世界高端生物医药产业聚集区和发展高地。广东省食品药品审评认证技术协会自2013年成立以来，一直致力于广泛团结相关行业、各方力量，积极参与到药监决策中，专注审评认证专业服务，助推大湾区生物医药产业高质量发展。企业篇恒瑞稳步推进科技创新和国际化战略恒瑞医药全球研发总裁 张连山2023年是中国生物医药行业创新药对外许可的大年，标志着中国生物医药行业研发能力有了令人瞩目的提升。但目前国内资本链、价值链的尚不完善，将会制约整个行业的发展。呼吁资本市场理性关注行业政策，共同打造一个良性的产业生态链，才能助力行业成长。2023众多政策利好创新回首2023年的重大行业政策和事件，2023年8月25日，国务院常委会审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》中强调，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。这将进一步激发我国医药企业自主创新活力和潜能，提振创新药领域发展信心，对推动我国医药产业实现高质量发展具有重要积极意义。生物医药行业迎来前所未有的历史发展大机遇。我们认为，医药企业应把握契机，修炼“内功”，不断提升自主创新能力，同时保持开放，努力“走出去”，让中国医药创新快速融入全球产业生态。恒瑞医药作为新药创新的开拓者，在过去成功的基础上，进一步调整研发策略。具体体现在研发靶点前移，力争产出多个FIC和具有临床意义差异化的产品。只有坚持创新，才能产生新的产品，走出国门。恒瑞一如既往保持定力过去一年恒瑞医药一如既往保持定力，持续稳步推进科技创新和国际化战略，不断加快创新研发。2023年我们已完成5次成功对外许可。在国际化策略上，最近一两年恒瑞作了些调整，将精力聚焦于BD，充实BD团队。未来，License-out将会成为恒瑞国际化的主要途径。创新研发方面，2023年以来，获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂阿得贝利单抗(艾瑞利)、中国首个自主研发的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂药物瑞格列汀(瑞泽唐)和公司抗感染治疗领域首个上市1类创新药奥特康唑三款创新药上市。至此，恒瑞已在国内上市13款自研1类创新药、1款自研2类新药和2款引进创新药。在肿瘤领域，实现了全球首个KRAS G12D抑制剂在临床I期的安全性和有效性验证，共有51款创新产品在研。在慢病管理方面，共有58款创新产品在研。面对人口老龄化的社会问题，公司多款针对神经退行性疾病的产品即将进入临床和已在临床开发阶段，例如Aβ单抗SHR-1707注射液用于治疗早期阿尔茨海默病Ib期临床试验今年3月完成首例患者入组及给药；2023年7月，该药最新研究进展亮相国际痴呆科学研究领域规模最大、最具影响力的学术会议之一阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC），整体表现令人鼓舞。国际化方面，公司已开展了近20项创新药国际临床试验。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）肝癌一线治疗适应症的BLA申请获美国FDA受理。除卡瑞利珠单抗外，创新药Edralbrutinib、海曲泊帕也获美国FDA孤儿药资格认定。对外授权方面，通过与美国、德国、韩国、印度公司合作，公司已实现包括卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、HRS-1167（选择性PARP1抑制剂）等在内的10项创新药海外授权，仅2023年就达成了总交易金额超40亿美元的5项授权合作，其中与大型跨国企业默克达成的授权合作，交易总额可达14亿欧元。展望2024展望未来，完善研发系统和缩短项目开发时间（降本增效）是我们积极推行和持久的任务。对关键项目进行复盘，吸取经验教训，是进一步提升竞争力的举措之一。恒瑞将继续坚持“以患者为中心”的理念，大力推进“科技创新”和“国际化”两大发展战略，公司的发展紧扣两条主线，一是始终把创新作为企业生命线，争分夺秒研制更多新药、好药，二是自主研发与开放合作并重，加速与具有全球开发能力的公司合作，努力推动中国制药走向世界。我们希望云集内外部的力量，配合恒瑞的人才和平台，合力一起为患者做出更好的产品，造福更多人的健康。健康中国的建设需要健康的生物医药行业来推动。新的一年已经来临，2024年大家要对生物医药行业增强信心，相信我们齐心协力，定能迎来一个美好的明天。祝各位同仁新年快乐，身体健康，万事如意！“创新与国际化”成为石药集团发展主旋律石药集团董事、执行总裁  姚兵时节如流，岁月不居。2024年的曙光已经悄然照向了世界的每一个角落。过去的2023年，医药行业震荡与发展并行，机遇与挑战共存。医保支付、市场准入等政策层面对医药创新的支持，以及企业层面对研发投入的大幅提升，加速了行业高质量发展的速度。体现在技术方面，在mRNA、ADC、基因编辑等各种前沿热门技术路线上，中国企业已经基本实现并跑，部分技术处于领跑位置。据统计，2023年国内创新药license out的交易数量和交易金额都远超去年，再创新高。我们有理由相信，未来中国生物医药的竞争，必将是在世界范围内的突击和博弈。也因此，“创新和国际化”成为石药集团多年发展的主旋律。2023年前三季度，石药集团上市了中国首款mRNA疫苗、国家1类新药纳鲁索拜单抗注射液、首款国产伊立替康脂质体注射液、首款国产地文拉法辛缓释片等4个新药，7个创新药的上市申请获得受理，28个临床试验获批。与此同时，我们的国际化进程也在加快，我们在美国提交了伊立替康脂质体注射液的新药上市申请，获得2个海外临床批件和1个美国快速通道资格，还将一款ADC创新药成功授权海外。我们还同新加坡官方机构合作，共同在东南亚进行登革热mRNA疫苗研发。依托全球5大研发中心和8大技术平台优势，已经连续3年入选“世界制药企业50强”，并进入“全球医药企业研发管线规模TOP25”。创新正在重塑行业格局。更具临床价值的产品，更突出的商业化能力，是医药企业赛道竞争的利刃。2023年前3季度，石药集团研发费用36.78亿元，同比增加25.9%，在研创新药项目有130余个。深挖洞、高筑墙、广积粮，练好内功、积极构建良性生态，我相信不管面临什么样的“寒冬”，我们都有信心成功突围，走向远方。苟日新，日日新，又日新。世界在不断格式化自己的科技体系。2024年，石药集团将继续以创新底色赓续企业使命，以国际化的站位拓宽企业视野，为民族制药工业，在世界医药版图上奋勇前行。科伦博泰探索新型ADC技术与肿瘤治疗新途径四川科伦博泰生物医药股份有限公司总经理 葛均友随着近两年资本寒冬的到来，中国创新药外部环境正在经历从过热到降温，再逐渐理性升温的过程。国家“十四五”规划提出，到2025年，医药工业行业全行业研发投入年均增长10%以上，进一步促进医药工业的技术创新和发展。从“十二五”规划开始这一连续的政策历程，旨在推动中国创新药行业持续创新、快速发展，以满足国内医疗需求，提升产业国际竞争力。在这样的大环境下，国内创新药不论从投资还是研发，都会逐渐趋于理性，市场对于创新的技术和项目、对于真实临床需求都更加严格，竞争也愈发激烈。但挑战和机遇总是并存的，企业正应坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，实现行稳致远，更加理性、冷静地从中体会行业规律，降温过程中一些伪创新、没有核心技术能力的公司或被淘汰，真正有实力的创新制药企业一定会越来越好。挖掘与验证核心项目的临床价值自创立之日起，创新就深植于科伦的文化基因之中。科伦的创新是结合企业发展的历史阶段、匹配自身资源和能力，从易到难，从简单到复杂，从单元突破到多元整合，是一个不断进步，持续正向积累的过程。2016年至今，科伦博泰立足现有技术平台优势布局了多个项目，加速新型ADC药物研发的同时，全力启动放射性核素偶联药物（RDC）布局，不断拓展药物偶联技术新方向，为创新管线价值持续提升夯实基础。过去的一年，科伦博泰坚守创新驱动发展战略，积极探索前沿技术和重大疾病治疗的新途径。通过强化生物学和转化医学研究能力，提升创新药物研发效率和成功率，全力推进临床研究进展，持续挖掘和快速验证核心项目的临床价值。A166（舒泰来，HER2-ADC)、A140（达泰莱，西妥昔单抗）、SKB264（佳泰莱，MK-2870，TROP2-ADC）等三款产品的上市申请相继获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）注册受理，6项新研究获得CDE临床试验批件，8项注册临床研究全速推进中。这一年，科伦博泰成功登陆香港联交所，成为2022年以来香港资本市场规模最大的医疗健康领域IPO；荣获亚洲金融2023年中国香港地区最佳IPO奖在内的多项行业媒体大奖。同时，我们坚持深化国际合作，建立了与默沙东全面深入的技术沟通体系，支持推动合作国际临床快速开展。同时全面启动商业化能力建设，充分吸纳行业英才，着手组建具有强大竞争力的商业化团队；不断提升生产质量。建立了符合FDA、欧盟法规及ICH指南等国际标准的全生命周期药品研发生产质量体系，夯实一体化综合生产平台。展望20242024年，科伦博泰将通过持续的、高强度的领军人才引进、研发团队和创新体系建设以及与合作伙伴的深入交流，加速构建与国际接轨的创新药开发能力、扩展肿瘤疾病领域管线布局，推动核心产品的上市进程，建立自主商业化能力。科伦博泰希望通过自主研发和创新，精进不休，描绘科伦在医药行业大潮中的崭新蓝图，怀着博爱之心助力健康中国建设，在肿瘤疾病领域取得国际竞争力，为全球人类健康事业贡献中国力量。新年伊始，我代表科伦博泰祝大家福暖四季，顺遂安康！绿叶创新突破不断，斩获重要国际化里程碑绿叶制药集团高级副总裁 孙志刚过去的一年继续充满挑战：放眼全球宏观环境，国际地缘冲突、能源危机持续，疫后经济复苏面临极大的不确定性，我们身处的生物医药行业，同样面临着前所未有的深刻变革。2023年，绿叶制药Rykindo从大洋彼岸传来FDA批准上市的好消息，利斯的明透皮贴剂（2次/W）在中国获批；LY03010棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液在美国处于上市审评阶段；全球唯一戈舍瑞林微球制剂百拓维获批前列腺癌和乳腺癌适应症，携手百济神州开展商业化；治疗小细胞肺癌的创新药芦比替定在中国香港、澳门获批上市，并在中国内地进入上市审评阶段；博安生物抗肿瘤地舒单抗BA1102在欧洲、美国、日本三地同步启动国际多中心3期临床试验……研发成果持续密集落地，创新突破不断，国际化斩获重要里程碑。2024年是绿叶制药成立的第三十个年头。风物长宜放眼量，我们笃信，无论外部环境如何变化，人类对健康及高质量生活的需求只增不减，生物医药作为朝阳产业，仍在迸发出强劲的增长潜力。我们也将秉承初心，围绕核心治疗领域，研发具有竞争力的差异化产品，以更多优质创新药满足更多患者需求。期待整个产业在2024年有更好的复苏，能进入一个高质量增长的新阶段；在这里祝所有为中国生物医药产业不懈奋斗的同仁们新年快乐，2024年大家的付出能有更好的绽放。信立泰深耕慢病领域，规范的执着向上信立泰药业总经理 颜杰生物医药是一曲既无开头也无结尾的美妙乐章，她持续奏响着。当今，新靶点、新技术发展迅速，人工智能也以划时代的进步呈现在我们面前。这些都对医药行业提出了更高的要求，竞争也更加激烈。竞争是创新的动力，不满是进步的车轮。生物医药的所有进步都将使生命健康最终获益。科学是纯粹的，但其发展及应用受各种因素影响。我们要冷静而理性地看待人性，始终对科学、对社会发展规律保持敬畏。医药生态体系中的人们不应偏离初心和方向。2023年，信立泰成立25周年。25岁，正值风华正茂，也意味着更多的责任和担当。25年来，信立泰专注并深耕慢病领域，建立起较为强大的慢病创新药物研发管线，走出一条创新发现、迭代发展的道路。2023年，公司持续推进员工持股计划，也提出“规范的执着向上”，希望在清晰的边界内促进各业务模块蓬勃发展，实现百花齐放、万马奔腾的新气象。过去一年，信立泰有1个创新药获批准上市、4个处于NDA阶段、4个处于3期临床试验，在中美同时开展的治疗心衰创新药临床试验取得阶段性成果。这一年，创新药恩那罗纳入国家医保目录，信立坦医保续约成功。展望未来，我们将在希望之光和坎坷之路中前行。厚积的信立泰蓄势待发，期待在2024年书写创新发展新篇章！跨国制药篇礼来中国临床研究数目持续增长礼来全球高级副总裁、礼来药物开发及医学事务中心负责人 王莉回望过去这一年，我们团队一位同事感慨“2023年过得好快啊”。真是啊！这一年，我们仿佛在一路奔跑中从年初冲刺到了年尾。另一位同事却说“这一年真长啊”。也对啊！2023年忙碌的我们披星戴月、日夜兼程，攻坚克难的征程上积攒下太多跌宕起伏的难忘记忆。细数这一幕幕过往，2023年确实显得那么的不同寻常。年初，我带领中国领导团队亮相公司总部进行了为期一周的深入访问。礼来“中国周” 帮助中国团队和总部迅速拉进了因新冠疫情4年未能见面造成的沟通距离，也锁定了礼来全球1/2/3期临床试验全面纳入中国的“By Default”策略。“中国周”之后，关于中国进入全球早期临床研究的讨论里，中国团队很少再听到“Why”的质疑，而是接到更多关于“How”的咨询。2023年，礼来中国的临床研究数目持续大幅提升，其中包含多个全球1期和2期临床试验；临床研究实施的速度不断提速，甚至实现了伦理委员会批准当日入组患者、7个研究中心同时达成FPV（First Patient Visit(临床研究中首例患者入组是研究真正开始的标志)的“极速”案例。这一年，多个全球多中心临床研究中，有中国引领入组数量，同时，同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授在礼来全球研究中2023年欧洲临床肿瘤年会上，作为全球研究leading PI的研究结果在大会上发言，并登顶《新英格兰医学》杂志。这一年，礼来获得了3个突破性治疗新药资质、2个优先审批资质、1个附条件批准资质。我们递交了5个NDA，包括万众瞩目的GLP-1激动剂Mourjaro肥胖适应症和治疗早期阿尔兹海默病的donanumab。这一年，礼来获批7个NDA，包括2个新药和5个新适应症。这一年，硕果累累的成绩单是礼来同事们努力耕耘的结果；也是我们加快全球同步开发的步伐，帮助中国患者受益于全球性创新药物的使命驱使；更与中国药监部门和中国临床研究者共同营造不断改善的中国医药创新生态环境息息相关。这一年，我们欣慰地看到，中国药政制度的变革继续朝着保障药品质量和安全、促进国际合作、推动行业发展和为患者提供更好药物选择的积极方向大步迈进。临床研究“以患者为中心”的指导原则涉及药物临床试验设计技术、药物临床试验实施技术及药物获益-风险评估技术，这些指导原则的出台为行业发展提出了非常清晰的方向。这一年，ICH指导原则继续在中国落地实施，药监、学界和行业协会共同推动的多区域临床试验ICH E17 在中国的推行，获得了中国医药行业和其他国家和地区药监部门的一致赞誉。作为行业一份子，礼来通过行业协会和其他平台积极参与行业建设的各种活动中，因此荣获2023年RDPAC R&D最佳公司奖。2023年的成绩给予我们更强的自信心和责任感。2024年我们将在全球同步研发的道路上不断向前，正式将基因治疗临床试验引入中国，继续和行业一道为中国创新能力的提升作出应有的贡献。勃林格殷格翰实现in China，for Global勃林格殷格翰大中华区(中国大陆、香港及中国台湾地区)高级副总裁、研发和医学负责人 张维2023鼓励创新政策频出2023年国家药监审批审评政策持续鼓励创新。2023年4月，国家药监局药审中心发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》实施，针对纳入突破性治疗的药物、儿童用药和罕见病这三类创新药品的审评审批提速。作为一家在罕见病领域有着纵深的布局的跨国制药公司，勃林格殷格翰的全球研发管线，尤其在间质性肺病和罕见的炎症皮肤疾病等领域，我们的目标是引领创新和突破性疗法。除了审评再加速的利好消息，2023年国家卫健委联合药监局等6部门发布了《第二批罕见病目录》，我们一些已获批和在研创新药物的相关适应症也列入其中，这再一次给予我们极大的信心和动力，让我们看到罕见病这一领域越来越受到社会和政府的关注。在2023年12月13日发布的国家医保目录中，勃林格殷格翰罕见皮肤病和肺纤维化领域的两款创新靶向药物榜上有名，大大提升了药物的可及性和可负担性。公司内部沟通合作紧密和谐从2018年“中国纳入”（China IN）项目开始，我们全面参与全球关键性研究，2019年后我们将脚步再往前迈一步，落地“中国关键”（China KEY）项目，从早期临床研究开始即整合进全球的开发计划。这其中的突破口在于需要让全球看到中国巨大的未满足临床需求、中国政府对于创新药物研发的鼓励和法规政策的不断完善。在过去一年中，无论是跨部门的合作，还是中国与总部的合作，勃林格殷格翰内部的合作与沟通变得越来越紧密。特别值得一提的是，2023年5月，勃林格殷格翰的创新药物白介素-36受体抑制剂抗体（佩索利单抗）在用于预防泛发性脓疱型银屑病发作的新适应症递交申请中，先于美国、欧洲、日本，成为了全球首个递交的国家。这个成功背后是中国团队的努力，但更离不开总部的信任和支持。当今，医药研发的成败不仅仅只局限于药物靶点的关注和临床研究速度的比拼，同时也需要在研发策略制定早期，对市场和准入的变化有敏锐的预测。因此，我们采用证据产生、产品价值、准入考虑三位一体的研发模式，更好地了解患者需求，以终为始，为患者提供更有临床价值的产品。除了产品的研发管线，勃林格殷格翰同时非常注重人才研发管线的推动。2023年，我们医学部内部又有不少人才向总部德国和美国等国家输送并担任重要岗位，这也促进了国际化人才的培养。展望2024明年，我们会将已升级的HOPE项目 (HOspital Partnership Excellence)推进落地。升级后的战略合作不仅仅是围绕临床研究的加速，而是携手临床研究中心，共同提升我们临床研究人员的能力培养、公众和患者对于临床研究的的认知以及推广DCT（decentralized clinical trial）应用于临床开发的的场景。随着国家健康发展战略在粤港澳大湾区的部署，生物医药产业在大湾区的发展及政策效应不断显现，未来，我们也会探索和大湾区的高校、研究所和医院加强合作，共同推动生物医药领域的创新和发展。新年伊始，让我们迎接新的一年。在与全球同步开发的进程中，中国已从跟跑者逐渐成为领跑者，同时我们也希望持续并加强中国的研发人员培养和创新平台搭建，可以实现“in China，for global”。同时也祝福同行，拥抱创新与合作，让我们一起勇立潮头，奔竞不息。AZ期待更多中国创新成果在国际舞台大放异彩阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人 何静2023年匆匆而过。在这一年中，中国药监和药品审评持续鼓励创新，特别是在罕见病和儿童用药方面出台了一系列技术指导原则。阿斯利康在这些领域，尤其是罕见病药物研发方面深度参与，希望能通过我们的努力，对药物开发有所贡献，尽早地惠及患者。总部对中国信心持续增加对于跨国制药公司的研发部门而言，中国生物医药整体大环境为跨国公司在中国实施全球同步开发准备了充足的条件。是否实施全球同步开发，取决于每家公司在华的研发战略和决定。2023年作为三年疫情后的第一年，国际交流与差旅逐步恢复正常，阿斯利康全球研发负责人及领导层的多位高管，在国门开放后的第一时间频繁地访问了中国，充分展示出他们对中国团队和中国市场活力的信心、对中国创新能力的关注。对于我们团队来讲，2023年也是激动人心的一年。研发中国团队除了实现全球同步开发，2023年还超额达成了NDA/sNDA的获批目标，上市了5款新药、完成了7个新适应症和本地生产获批，在糖尿病、心血管疾病、呼吸道合胞病毒感染、乳腺癌、血液肿瘤、消化道肿瘤、神经纤维瘤和罕见病等领域取得卓越成绩，也在胃癌、肝癌、胆管癌等领域开始引领全球研发项目，并且通过每年的阿斯利康中国研发日、以及去年成立的阿斯利康转化医学研究基金、阿斯利康全球创新平台的CoSolve创新计划等项目，大幅提升了早期研发对外合作的规模，合作项目也与日俱增。在与中国生物科技企业的创新合作方面，阿斯利康在中国达成好几个License-in项目的交易，在肿瘤、心血管、代谢疾病领域收获颇丰。展望2024回顾过往，“引领全球研发”的战略目标对阿斯利康中国研发起到了极其重要的作用。脚踏实地的完成日常研发工作非常重要，但战略方向的明确，才能调动整个组织的积极性并提高效率。放眼未来，在阿斯利康中国研发已有的基础和成就上，我们将持续扩大其在中国和全球的科学领导力，并加速拥抱科学创新。对于国内合作伙伴，我们的寄语是：大浪淘沙始见金！让我们携手让中国创新在国际舞台上大放异彩。武田研发“中国同步是底线，中国首批是目标”武田全球研发副总裁、武田亚太研发负责人 王璘 近日，新华社公布了2023“年度字词”，分别为“振”和“高质量发展”。我认为这很好的诠释了目前中国的经济环境和发展方向。而对于武田研发来说，2023年也同样是“高质量发展”的一年。中国医药创新环境持续优化这一年来，我们看到中国的科研创新环境、医药环境正在持续优化，国家药监局等部门鼓励创新并给予政策支持，特别是对“以患者为中心”的临床研发愈加重视。同时，我们也深刻意识到中国患者对于高质量创新药物及高度未尽需求的渴望。中国医药领域长期向好发展的总体趋势，给包括外资在内的医药企业在华发展带来了十足的信心和更强的驱动力。回顾2023年，武田无论在新药研发、中国医疗生态合作，及人才培养方面不断取得 “高质量的发展”。首先，研发管线持续加速转化, 在华获批新药消息频传。2023年11月，武田消化领域创新产品富马酸伏诺拉生适用于根除幽门螺杆菌的新适应症获批，有望帮助广大中国感染者提升幽门螺杆菌根除率，进一步对我国胃癌防治势态带来积极影响，这也是武田持续开发成熟产品适应症以满足中国患者需求的极佳例证。就在前几天前，武田又一款创新药马立巴韦在中国成功获批，它将从根本上改变移植后难治性（伴或不伴耐药性）巨细胞病毒感染或疾病的治疗方式，为中国患者带来新的突破性治疗选择。其次，加强对外合作共建研发生态。2023年我们与海南乐城真实世界研究院签订战略合作，加快武田创新药进入中国的步伐，满足临床急需，助力博鳌乐城打造全球真实世界研究高地，用中国数据和智慧加速全球药物创新。在人才培育方面，武田研发部门的组织机制更加完善，为人才提供了更广阔的发展空间。同时我们也注重打造激发人才创新潜能的软性环境，吸引了更多具有国际视野、热情、敬业和具有创造力的研发人才，为未来快速发展提供持续推动力。展望2024展望未来，武田研发继续秉持“以患者为中心，科学驱动”的理念，运用“科学”加“数字技术”双擎驱动，夯实并提升研发能力的同时，注重运用数字、数据及AI等创新技术，为研发赋能。我们还将继续积极寻求与外部机构开展更多、更广的创新合作，利用好中国的科研资源、科研能力和专业团队，共同推动创新成果转化，用中国速度助力全球研发。我们希望不仅中国的研发与全球研发同步，更希望武田的研发成果能在中国作为全球首次获批，即“中国同步是底线，中国首批是目标”。 我们期待，2024中国创新药加速融入全球同步研发和国际市场，迈向高质量发展的美好未来！“患者在等待”是安斯泰来研发的守望安斯泰来中国副总经理及开发本部总监 王娜2023年，国家药监局及各部门利好政策一如既往的不断出台，给创新药提供了准入“快车道”，让中国患者更早获益。从安斯泰来研发团队的视角看中国市场，我们真切感受到“中国速度”。中国是安斯泰来的全球重点市场之一，我们将持续提升临床研究的速度，在药品开发的早期阶段就将中国纳入试验设计，加速创新药物的引进。为中国患者提供全新治疗选择“患者在等待”是安斯泰来研发部门的守望。过去一年，我们的研发团队用高质量的数据和与全球同步的速度，为中国患者提供全新的治疗选择。我们有3个肿瘤产品的新适应症上市许可申请被受理，具体包括：治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的Enfortumab Vedotin的生物制品上市许可申请在2023年3月得到受理。Enfortumab Vedotin是一种抗体偶联药物，已成为全球众多既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线和三线疗法，如顺利获批，将给中国患者带来全新的治疗选择。此外，Enfortumab Vedotin和其它疗法的联合用药也在今年取得了突破性进展。2023年10月，我们公布了EV-302 3期临床试验的结果。这项试验结果表明，接受Enfortumab Vedotin和Pembrolizumab联合治疗一线治疗晚期膀胱癌患者的总生存期和无进展生存期均显著延长（与化疗相比，接受Enfortumab Vedotin联合pembrolizumab治疗的患者死亡风险降低了53%，中位总生存期提高了15个月以上）。同时，我们希望能与业界的其他伙伴一起塑造泌尿肿瘤的ADC时代。2023年7月，我们递交了Claudin18.2的抗体药物zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA），zolbetuximab是一种CLDN18.2靶向单克隆抗体药物。随着zolbetuximab生物制品上市申请被NMPA受理，安斯泰来在CLDN18.2靶点药物，这条国内竞争最为激烈的赛道之一上处于领跑者的位置。值得一提的是，zolbetuximab不但在中国是首个被监管局受理的CLDN18.2靶向药品，中国团队的提交只比美国晚2个月，跻身全球首批递交生物制品上市申请的国家序列，真正做到了全球同步开发。2023年9月，国家药品监督管理局受理了安可坦（恩扎卢胺）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症申请，这是安可坦在中国晚期前列腺癌治疗领域获得受理的第三项申请，这将为中国患者带来新的治疗希望。展望2024展望2024，随着中国药品审评审批制度改革持续带来创新环境的优化，以及中国市场地位的不断提升，安斯泰来中国在研发、临床研究、商业化上市等领域的优先度将持续增强，我相信，未来安斯泰来的创新药一定能更快地在中国上市，更早地服务中国患者。协和麒麟中国为参与早期研发做好充分准备协和麒麟(中国)研发负责人 丁锎协和麒麟是一家总部在日本的全球化特药公司，拥有70多年的历史，我们通过以专利抗体技术为核心的前沿药物研发科技，除了公司传统优势的抗体药物与小分子药物以外，我们在双抗、ADC、核酸类药物、再生医学产品、细胞与基因治疗产品等新型疗法（New Modality）等方面也有布局，致力于研发与提供创新性药物。中国是协和麒麟全球化战略的重要组成部分。秉承着“为患者创造改变生命的医疗价值”的理念，协和麒麟中国立足国际，开拓中国本土创新，发挥在特药和罕见病等领域的优势，加速引进全球创新药物。国家新政惠及患者，展现中国速度 过去几年，得益于国家出台的一系列药品审评审批政策，协和麒麟多个罕见病药品和特药通过利用境外数据的附条件批准和优先审评审批程序获国家药监局批准上市。其中包括首个用于治疗X连锁低磷血症（XLH）和肿瘤性骨软化症（TIO）的靶向药物布罗索尤单抗，首个用于治疗复发或难治性Sézary综合征或晚期蕈样肉芽肿的CCR4靶向生物制剂莫格利珠单抗和首个长效血小板生成素受体激动剂(TPO-RA) 用于治疗原发免疫性血小板减少症 (ITP)。国家这一系列新政让优质创新药物能尽早惠及患者，展现了“中国速度”，也令我们倍感振奋。但由于目标适应症的患者人群较小，能够体现新药临床价值的独特市场定价和创新回报是我们不得不考虑的现实问题。近年来，国家日益重视罕见病患者群体，对罕见病的关注和扶持力度逐渐加强。秉持着生命为先（Commitment to Life）的价值观，我们持续关注特殊疾病和罕见病领域未被满足的临床需求，持续引进全球创新药。现在，协和麒麟中国的临床开发团队已加入了协和麒麟的全球临床开发体系，相信未来我们的临床研发能力也一定会随着国内新药研发环境的优化而得到进一步提升，为今后能够加入到协和麒麟的早期全球临床研究中做好准备。早期临床开发阶段的投资判断需要较高的精确性。各家制药企业在选择参与早期临床试验的国家时，往往会考虑该国在早期临床开发阶段对加速全球临床开发的贡献度。在亚洲，与日韩两国相比，我们仍然存在制约着早期临床试验快速启动的一些因素，亟待改善。此外，市场回报率也将影响制药公司对一定区域或国家投资的优先级与积极性。新药在我国上市后能够获得与其临床价值相匹配的医保价格，是各家企业获得创新回报的必要条件之一。展望2024作为一家以罕见病及特药研发为主导的公司，我衷心希望全社会不要放弃任何一个弱势的患者个体，这是一个国家的文明程度和实力的真正体现。展望未来，协和麒麟也将乘国内新药研发环境优化之东风，不断发挥自身优势，深耕药品临床研发和创新，把更多、更好、更新的产品带到中国、带给患者。CRO企业篇泰格医药坚持全球化、一体化、数字化泰格医药总裁 曹晓春2023年，可以说是挑战与机遇并存，我们看到了外部环境和行业的变化，更看到在这样的变化中，中国的创新药产业所展现出来的创新和韧性爆发出的能力和活力。比如国内创新药的审评审批还在提速，创新药械在中国与全球上市的时间差大幅缩短甚至实现同步，更多的好药新药被批准，进入医保的时间也大幅缩短；更加令人欣喜的是，越来越多的中国创新药走出了国门，不仅License out交易量和金额屡创新高，还有多款药品获得了FDA等海外监管机构的上市批准，表明中国创新药得到了全球认可，国际化进程日渐深入。对于泰格医药来说，2023年我们继续坚持全球化、一体化、数字化三大发展战略，持续优化服务能力，致力于为医药产品提供跨越全生命周期的创新研发解决方案。在一体化方面，我们的药物、医疗器械两个研发一体化服务平台在2023年进一步完善和丰富了服务能力，可以提供从药物发现、临床前、临床到上市后的各阶段、全流程服务。在数字化方面，我们推出的去中心化临床研究（DCT）解决方案在多个项目中投入使用，涉及多个治疗领域，内容包括远程随访，远程监查，远程知情，电子患者报告，可穿戴设备等，极大地提升了临床试验的效率，团队编写《DCT 全球监管手册》，为 DCT 在全球临床研究应用提供了监管参考和操作指南。在全球化方面，我们不断增强全球范围内的临床研究服务能力，积累了丰富的海外和国际多中心临床项目经验，2023 年上半年，泰格医药完成对欧洲 Marti Farm 的收购和整合，双方团队进一步融合，共同服务全球客户，8月，泰格医药国际总部正式在香港落成，迎来全球化发展和国际化运营的另一个里程碑。唯有创新，生生不息。我们始终坚信医药行业是永远的朝阳行业，我们也始终认为创新是医药产业的根本。展望2024，我们将继续以数字化战略提升服务效率，以一体化战略完善服务能力，以全球化战略拓宽服务边界，与中国创新药一起走向海外。通过专业、优质、高效的服务赋能全球医药创新，满足多元化的客户需求，为人类健康事业做出贡献。润东医药迎接更辉煌的下一个二十年润东医药总裁&CEO  姜海2023年既是充满机遇的一年，更是具有挑战的一年。医疗反腐，资本寒冬，行业“内卷”越发严重，都给我们带来了不小的影响。在申办方持续削减产品管线，降低研发预算的情况下，润东医药坚持在提供高质量服务的前提下，探索创新，谋求发展。对内，我们藏器于身，待时而动，实行了更加精细化的管理。我们着力于使用科学的管理方法激活团队的战斗力，加强各个部门之间的沟通与协作，共同应对市场挑战，实现共赢。在一系列注重人才培养和团队建设的举措之下，公司控制团队规模，大幅提高了人效，在为申办方提供高质量服务与定制化解决方案的运营方向上精益求精。2023年我们成功助力合源生物的首个中国原研CD19 CAR-T产品顺利获批上市，同时其他领域的多个创新药项目也圆满完成，收获了临床试验机构、研究者和申办方的众多好评和表彰。对外，我们拥抱变化，顺时施宜。润东医药与临床前安评CRO和I期临床试验中心共同成立了创新药研发联盟，为创新药企业提供从开发策略、技术咨询、临床前安评到临床研究的集成式服务。同时，我们与各类技术型公司深入探讨AI赋能临床研究，加快建立数智化技术在临床试验中的运用。凭借在医药研发领域的优势与贡献，润东医药及子公司首嘉SMO获得了上海市经济和信息化委员会的认可，荣膺“专精特新”企业称号。在推动行业共同发展这一领域上，我们同样拉满弓、绷紧弦。作为中国医药质量管理协会CRO分会的会长单位，我们在联盟会议上建言献策，呼吁建立更为健全的临床试验质量管理体系；我们受邀在各类型学术会议主持或演讲，积极发声，与各个领域的专家互动，分享并学习行业前沿观点；为了进一步贯彻以患者为中心、以临床价值为导向的初衷理念，我们的子公司首嘉SMO参与撰写了《肿瘤药物临床试验受试者小宝典》这一科普书籍，希望能帮助广大患者正确理解临床试验，充分知情，自主选择。2024年，是润东医药创办20周年。作为最早一批深耕临床试验这一细分领域的国内专业CRO公司，润东见证了国内医药行业发展的激荡20年，见证了医药行业从仿制药时期的“蹒跚学步”至政策扶持、资本青睐期的“大步流星”，再到如今埋头研发创新药的“踽踽独行”。虽然医药行业当下仍处于泡沫出清阶段，但从长远发展来看，这是每一个行业进入稳定且可持续发展的必经之路。春山在望，未来可期。在接下来的一年里，润东医药将继续关注行业趋势，科学调整发展策略，持续运用数智化技术赋能运营与管理平台，切切实实地提升服务质量。志之所趋，无远弗届，穷山距海，不能限也。公司一体，上下同欲。我们相信，医药行业的春天总会到来，润东将迎来更辉煌的下一个二十年。时代湍流涌动，东曜扬帆向前东曜药业首席执行官兼执行董事  刘军时序更迭，年岁交替。回首过去一年，生物医药领域潮起潮落，ADC药物领域居高不下的研发和交易热度为产业持续注入新的活力，资本市场的收缩、逆全球化的趋势也为产业发展带来了挑战。产业大潮中，东曜药业秉持“赋能医药创新 提升生命质量 守护人类健康”的企业愿景，奋勇前行。东曜的2023年，依旧走在快速发展的大道上。2023年1~9月营业收入超过5.4亿元，同比增长将近80%，预计全年CDMO业绩也将有近同幅度的大幅增长。在CDMO产能方面，东曜持续推进投资建设。新增加的两个ADC原液车间完工并投入使用、新的大规模制剂灌装冻干联动线顺利投产，成为国内产能最大的ADC商业化生产线之一；建筑面积约25,000平方米的全球研发服务中心正式启用，进一步提升创新服务和工艺开发综合实力。当前，东曜已建成多条抗体及ADC商业化产线，积极扩展多抗、多肽、核素偶联等多元化道路。东曜也与多家企业达成战略合作，2023年有3个关键临床阶段的ADC晚期临床项目在进行中，CDMO业绩快速增长，经营活动现金流量持续正向，为企业未来发展提供有力保障。时代湍流涌动，东曜扬帆向前。2024年，东曜将接续发展CDMO业务，在筑牢国内口碑的同时，积极拓展广阔的海外市场。新的一年，我们满怀希冀与期待，携手广大合作伙伴，大步跃进，持续助力创新药研发公司的项目快速推进，迈向生物医药产业的新未来。衷心祝愿东曜的朋友们和研发客新年快乐、身体健康、平安喜乐、万事如意！太美医疗为生命科学产业提供数字化解决方案太美医疗创始人、CEO 赵璐生物医药是全球市场化竞争最为激烈，同时也是资本最为青睐的产业之一，但这一热潮并未如预期一骑绝尘，审慎的味道愈发浓郁。2022年延续至今，资本收缩战线，创新药行业的上游资金不再予取予求，集采、国谈常态化带来的商业化压力日益增加，医药研发端进一步优化管线，降本增效，聚焦主要品种，提高研究成功率和进度，助力产品在商业化战争中夺得先机。作为生命科学产业数字化运营平台，10年来，我们为超过1000家医药企业/CRO、近700家医院提供数字化解决方案。今天，在客户的需求减少以及对于成本、质量和效率考量加剧的挑战之下，我们意识到医药行业的数字化建设需要进一步优化——构建更为高效、协同、智能的一体化平台，打破传统的碎片化创新路径，整合功能串联流程，加强多方沟通协作，并且发挥平台价值，增强数据治理、智能分析和成果挖掘能力，为业务多向赋能。同时，当中国创新药企高举出海旗帜之时，数字化服务商也要迎头赶上，以具有国际化标准的产品和服务能力，成为他们跨出国门时的可靠合作伙伴。2023年，我们工作重点是技术和能力升级，开发Trials临床研究智能协作平台、无界—医企互动学术交流平台，将理念落地实践，实现从药物研发到营销，跨组织跨系统协作和智能化分析预测，助力药品全生命周期的降本提效。目前，这2个产品的部分功能已经上线，2024年将更加完善，期待与各方的合作。暮色苍茫看劲松，乱云飞渡仍从容。我们相信，中国的创新药一定会蒸蒸日上，走向全球。Catalent中国持续发挥MRCT网络及欧洲优势Catalent上海临床供应中心总经理 孙凯随着ICH指导原则的不断转化实施，全球临床研发重心逐渐向APAC，尤其是中国倾斜。2023年上半年就有6家跨国药/械企加码对华投资。不少MNC在中国加大临床团队的布局和投入，对接安排国内团队的临床项目。政府也在2023年陆续出台多个生物医药产业政策，这些信号都在表明中国医药市场依然将会是投资热土。同时，尽管遭遇资本“寒冬”，依然有不少中国药企在多重因素的助推下扬帆起航，积极探索国际发展，拓展“出海”项目。对Catalent中国而言，2023年恰逢Catalent入驻中国的十年里程碑。过往的十年时光，中国新药研发能力日渐增强，自身国际竞争能力强化，我们也伴随着中国创新药研发和MRCT生态系统一起快速成长。截至目前，Catalent中国已经且正在为多家申办方提供服务，临床项目覆盖领域广泛，其中一大部分涉及国内Biotech公司出海欧洲、美洲及亚太区域的多中心临床研究。同时，鉴于Catalent全球临床服务的高质量及专业服务口碑， Catalent中国不仅赢得了MNC不少中国项目的落地，更获得了不少License in项目的青睐。2023年医药行业的困局也不可避免的影响到了Catalent中国的业务，然而我们和大多数同行的看法一致，现阶段是对整个创新药、生物药，乃至整个中国医药行业的一次沉淀和焕新，我们正在经历从“野蛮生长”过渡到“战略整合”的必经之路，未来各大药企将以更多元化的合作模式实现战略定位和市场布局。而Catalent作为行业外资老牌服务商，也需要与整个行业一起在沉淀中变革，过往固有的模式需要紧跟政策与市场的变化，以更积极、灵活的运营策略满足多样化的服务需求，推动创新药高效研发、质量提升和国际化。在下一阶段的机遇和挑战来临之前，面对客户对研发成本的进一步控制，Catalent将会梳理、优化现有流程，加强成本管理，不断创新迭代，巩固、加深、拓展本土项目的同时，持续发挥国际临床多中心网络以及欧洲Quality Person的优势，更好地为客户提供全面和灵活的专业服务，加快临床供应速度和全球化步伐，与全球创新药企业共同开创下一个辉煌十年！捷信医药为患者带来希望捷信医药和信华医药创始人、董事长 林峰2023年中国生物医药行业正在发生重大变化，药物临床研究的开展也面临了严峻挑战。在经济下行的背景下，行业竞争加剧的趋势仍不可置否。好消息是国家药监部门CDE在2023年多次发布了关于推动远程数字化方式开展临床试验的技术指导原则，为行业注入了新活力新动能，行业各方都在这个寒冬积极寻找突破和新的发展机遇。作为捷信医药和信华医药两家公司的创始人，为患者带来希望是我2008年创立捷信医药以来一直未变的初心，经过15载春秋，捷信已经成为中国领军的专业招募公司。2022年又创立了信华医药，聚焦数字化临床产品和服务,致力于提供中国本土的专业DCT解决方案。信华虽然成立时间不长，但在2023年，我们的DCT项目已经累计通过6次国家局核查，信华ePData(ePRO系统)荣登柳叶刀子刊发表。坚持高质量发展，时刻关注患者需求是我们的生存之道。路虽远，行则至；事虽难，做则成。2024年，为了提高临床研究效率及质量，推动药物研发高质量发展，惠及天下患者，我们要持续、坚定地走下去。下篇预告中国生物技术公司与投资人的新年决心编辑 | 戴佳凌dai.jialing@PharmaDJ.com 总第2025期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com