TTP-RA

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.20-07.26）无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少6个新注册分类首家过评品种。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.20-07.26）无新增一致性评价首家过评。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.20-07.26）新注册分类新增13个过评受理号，涉及12个品种，包含2个片剂，7个注射剂，2个胶囊剂，1个干混悬剂。与上次统计周期相比，本次减少27个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 艾曲泊帕乙醇胺片 艾曲泊帕乙醇胺片是由GSK原研开发的一款口服非肽类促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，其作用为增加血小板的数量。 2008年11月20日，艾曲泊帕乙醇胺获FDA批准在美国首发上市，用于治疗特发性血小板减少性紫癜；随后在2010年3月和10月，艾曲泊乙醇胺获EMA、PMDA批准分别在欧洲、日本上市。2015年8月24日，艾曲泊帕乙醇胺获FDA批准扩展适应症，用于慢性丙型肝炎和再生障碍性贫血；2023年11月FDA再次批准扩展标签，用于治疗血小板减少。2017年12月28日，艾曲泊帕乙醇胺获NMPA批准进口，正式登陆国内市场，由诺华销售，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。 根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业在内，国内共有7家企业拥有艾曲泊帕乙醇胺片的生产批文，涉及企业有：原研企业诺华、科伦药业、齐鲁制药、常州制药、远大医药、广东迈恒医药以及此次视同过评的宁波美诺华天康药业。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有18家企业递交了艾曲泊帕乙醇胺片新4类报产申请。其中，广东恒迈医药的新4类报产申请于6月28日视同过评，成功拿下该品种的“首仿”。随后过评加速，常州制药、远大医药以及本周视同过评的宁波美诺华天康药业也顺利视同过评。其他报产企业的上市申请尚在审评审批中。 艾曲泊帕乙醇胺片新注册分类申报受理情况 根据药渡数据-全球销量库统计，艾曲泊帕乙醇胺自上市以来，全球销量持续增涨，2021年突破20亿美元大关，2023年度高达22.69亿美元。 根据药渡数据-中国销量库统计，艾曲泊帕乙醇胺片2022年度销售额为4.25亿元。2023年经谈判进入国家医保乙类品种后，销售单价有所降低，销量却持续增长，2023年度销售额以近4亿元交卷。 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.20-07.26）一致性评价新增8个过评受理号，涉及7个品种，包括1个散剂，6个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.20-07.26）新注册分类数据新增115个新报受理号，涉及78个品种，包括21个片剂，26个注射剂，5个滴眼剂，8个口服溶液剂，2个胶囊剂，1个贴剂，2个散剂，2个吸入溶液剂，1个吸入喷雾剂，1个混悬液，2个颗粒剂，1个干混悬剂，1个洗剂，1个溶液剂，1个凝胶贴膏，2个软膏剂，1个口服乳剂。与上次统计周期相比，本次减少18个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.20-07.26）一致性评价数据新增26个新报受理号，涉及16个品种，包括11个注射剂，5个片剂。与上次统计周期相比，本次增加7个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 关于公开征求《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 福元医药：北京福元医药股份有限公司关于糠酸莫米松乳膏获得药品注册证书的公告 7月20日，北京福元医药股份有限公司发布公告称，全资子公司福元药业有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的糠酸莫米松乳膏[0.1%（15克：15毫克）]《药品注册证书》(证书编号：2024S01690)。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容 二、药品相关信息 本品用于治疗湿疹、神经性皮炎及皮肤瘙痒症。 福元药业于2022年7月6日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该药品福元药业为第一家（视同）通过一致性评价。 截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币1,232.29万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 根据国家药监局网站信息，除原研进口外，国内仅福元药业获得糠酸莫米松乳膏的药品注册证书（仿制药3类申报），为首家视同通过一致性评价的企业。 根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场糠酸莫米松乳膏的销售额约为10.04亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为3.92亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为1.25亿元，城市实体药店销售额为4.12亿元，网上药店销售额为0.75亿元。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0731仿制药周报”获取全文。

精彩内容 7月16日，NMPA官网发布最新药品获批信息，齐鲁制药拿下了3个新品。恩曲利匹丙诺片为国内首仿+首家过评+独家产品，富马酸伏诺拉生片、马来酸阿伐曲泊帕片2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别在6亿元、8亿元以上。 图1：齐鲁制药最新获批的产品来源：NMPA官网 图2：恩曲利匹丙诺片的报产情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 恩曲利匹丙诺片又名恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片，适用于成人和体重≥35kg的儿童患者的HIV-1感染的治疗。恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案，单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。 齐鲁制药在2022年11月完成了该产品的生物等效性试验，试验公示资料显示，对照药是吉利德的Odefsey，原研产品2023年的全球销售额超过13亿美元。 米内网数据显示，齐鲁制药在2023年1月首家提交该产品的3类仿制上市申请并于近日获批，拿下了国内首仿+首家过评。目前原研产品暂未进入国内市场，齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片为独家产品。 图3：富马酸伏诺拉生片的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 富马酸伏诺拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），武田药品的原研产品在2019年进入中国市场，2022年以来陆续有国产仿制药获批，齐鲁制药（海南）和成都康弘药业集团在近日同日获批，目前该产品的竞争格局为1原研+7国产。 近几年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，原研的富马酸伏诺拉生片销售额快速攀升，2023年超过了6亿元。城市公立医院的渠道占比超过83%，县级公立医院的渠道占比为14%左右。 图4：马来酸阿伐曲泊帕片的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 马来酸阿伐曲泊帕片是新一代口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，AkaRx的原研产品在2020年进入中国市场，2023年以来陆续有国产仿制药获批，齐鲁制药、南京恒生制药和桂林南药在近日同日获批，目前该产品的竞争格局为1原研+7国产。 近几年在中国公立医疗机构终端，原研的马来酸阿伐曲泊帕片销售额快速攀升，2023年超过了8亿元，城市公立医院的渠道占比超过91%。 表1：齐鲁制药今年以来获批的新产品（按批文统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，齐鲁制药及子公司已获批的新产品有26个，其中3个是生物药，23个为化学药。艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲利匹丙诺片为国内首仿（含同日获批），公司的抢仿实力在业内名列前茅。 资料来源：NMPA官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月17日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦