Xerophthalmia

1月17日（美国当地时间），第一三共宣布Datroway®（达卓优® datopotamab deruxtecan）在美国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。达卓优®上述适应症已于2024年12月27日在日本获批，其他国家/地区（欧盟、中国和其他地区）的注册申报正在审评中。该药物是继优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）后第二款采用第一三共DXd ADC技术平台设计并在美国获批上市的抗体偶联药物。 达卓优®采用第一三共独有的DXd ADC技术平台开发，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与Sapporo Medical University合作开发）通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。该产品由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。2020年7月，第一三共与阿斯利康达成全球合作，共同开发和商业化 Datroway®（达卓优®datopotamab deruxtecan）。 来源：第一三共SABCS 2021大会PPT FDA此次批准 达卓优®是基于III期研究TROPION-Breast01的结果。TROPION-Breast01是一项全球、随机、多中心、开放性III期研究（n=732），评估了达卓优®（6mg/kg，以21天为一周期，静脉给药）对比研究者选择的单药化疗（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）在接受内分泌治疗期间发生疾病进展或不适合接受内分泌治疗且既往接受过至少一线化疗的HR阳性/HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性成人乳腺癌中的疗效和安全性。在使用达卓优®或化疗治疗后发生疾病进展或停用，患者可基于主治医生的判断选择后续治疗，但不允许各研究组之间的交叉治疗。 来源：Journal of Clinical Oncology 该研究的双重主要终点为由盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）以及OS。关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、研究者评估的PFS、疾病控制率（DCR）和至首次后续治疗时间和安全性。 在该研究中，与研究者选择的化疗组相比，达卓优®组HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低了37%（风险比[HR]=0.63；95%置信区间[CI]：0.52～0.76；p<0.0001）。达卓优®组患者的中位PFS为6.9个月，而化疗组患者的中位PFS仅为4.9个月。 来源：Journal of Clinical Oncology 接受达卓优®治疗的研究组经确认的ORR为36.4%，而化疗组ORR为22.9%。达卓优®研究组观察到2例（0.5%）完全缓解（CR）和131例（35.9%）部分缓解（PR），而化疗组为0例CR和84例（22.9%）PR。达卓优®研究组的中位DoR为6.7个月（95% CI：5.6～9.8），化疗组的中位DoR为5.7个月（95% CI：4.9～6.8）。 来源：Journal of Clinical Oncology TROPION-Breast01研究评估了360例患者在接受达卓优®（6mg/kg）治疗的安全性。最常见的（>20%）不良反应（包括实验室检查异常）为口腔黏膜炎、恶心、疲乏、白细胞减少、血钙降低、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼、丙氨酸氨基转移酶升高、呕吐、天门冬氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和角膜炎。其中严重不良反应包括尿路感染（1.9%）、COVID-19感染（1.7%）、间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎（1.1%）、急性肾损伤（0.6%）、肺栓塞（0.6%）、呕吐（0.6%）、腹泻 （0.6%）、轻偏瘫（0.6%）和贫血（0.6%）。1例患者的死亡（0.3%）归因于不良反应（ILD/非感染性肺炎）。 第一三共和阿斯利康对达卓优®的开发有着全面的规划，已开展了一系列全球临床开发项目以评估该药物治疗多种癌症的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌以及HR阳性/HER2阴性乳腺癌。其中，有7项肺癌III期研究和5项乳腺癌III期研究，旨在评价达卓优®单药治疗以及与其他药物联合治疗多种癌症的疗效和安全性。 2022年，美国乳腺癌新发病例超30万例［1］。虽然确诊早期乳腺癌的患者生存率很高，但在确诊转移性疾病或进展为转移性疾病的患者中，预计仅有约30%可以在确诊后存活5年［2］。  约70%的确诊病例是长久以来普遍认为的HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2评分为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）［2］。 在HR阳性转移性乳腺癌的早期治疗中通常连续给予内分泌治疗3。然而，在两线内分泌治疗后，再次给予内分泌治疗的进一步疗效通常有限。目前内分泌治疗后的标准疗法是化疗，但其缓解率和预后均较差［3-6］ 。 靶向TROP2的药物是当前被认为是针对HR阳性/HER2阴性乳腺癌较为有效的治疗策略，TROP2 ADC也是这类患者目前仅有的生物制剂治疗选择。TROP2 ADC赛道的研发竞争日益激烈，全球已有3款ADC药物获批上市，分别为Trodelvy®（戈沙妥珠单抗）、 Datroway®（达卓优®datopotamab deruxtecan）和佳泰莱®（芦康沙妥珠单抗），其中佳泰莱®尚未获批HR阳性乳腺癌适应症，仅获批三阴性乳腺癌适应症。除此之外，全球还有3款处于III期临床开发阶段的产品等待加入战局，包括SHR-A1921（恒瑞医药）、ESG401（诗健生物）和FDA018（复旦张江）。 来源：医药魔方Nextpharma数据库 美国加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心乳腺癌研究项目主任、转化研究整合主任兼TROPION-Breast01全球主要研究者Aditya Bardia医学博士表示：“尽管HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗取得了显著进展，但仍需要新的疗法以应对内分泌治疗和初始化疗后的疾病进展，这一频繁出现而复杂的挑战。Dato-DXd (一种新型靶向TROP2的ADC) 的获批为转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。” “Living Beyond Breast Cancer” 战略和使命高级副总裁Caitlin Lewis表示，“在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中，仅有三分之一的患者在确诊后存活超过5年，迫切需要更多有效的疗法。达卓优®的获批是一个重大进展，为HR阳性转移性乳腺癌患者提供了新的且急需的治疗选择。” 第一三共肿瘤业务全球负责人、总裁兼首席执行官Ken Keller表示：“达卓优® 的获批为既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了新的机会，让这些患者能够在转移阶段及时接受新型靶向TROP2的ADC治疗。达卓优®是我们创新癌症治疗产品组合的最新成员，也是我们肿瘤药物研发管线中第四款在美获批的药物。” 参考文献 [1]American Cancer Society. Key Statistics for Breast Cancer. Accessed January 2025. [2]National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed January 2025. [3]Manohar P, et al. Cancer Biol Med. 2022 Feb 15; 19(2):202–212. [4] Cortes J, et al. Lancet. 2011;377:914-923. [5] Yuan P, et al. Eur J Cancer. 2019;112:57-65. [6] Jerusalem G, et al. JAMA Oncol. 2018;4(10):1367–1374. Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

近期，全球生物医药领域融资活动持续火热，众多创新药企和生物科技公司获得了资本市场的青睐。据不完全统计，上周（1月13日~1月19日）全球范围内至少有18家制药公司完成新一轮融资，其中6家来自中国。这些公司涵盖了小分子药物、抗体、细胞和基因疗法、放射性核素疗法、多肽偶联药物、疫苗等多个领域，聚焦癌症、免疫和炎症性疾病、罕见病、神经退行性疾病等疾病领域。 中国新锐公司融资亮点 1. 星联肽：1亿元Pre-A+轮融资星联肽宣布完成1亿元Pre-A+轮融资，由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投。本轮融资将用于推进其核心产品的临床试验和新产品开发，加速创新性XDC药物的临床转化。星联肽专注于小型化偶联药物的研发，目前已有两款产品处于临床开发阶段，包括靶向Nectin-4的PDC（SC-101）和靶向EphA2的PDC（SC-102）。 2. 阳光安津：超亿元Pre-A轮融资阳光安津完成超亿元Pre-A轮融资，由启明创投领投。该公司由北京大学雷晓光教授与中国医学科学院皮肤病医院杨勇教授共同创立，专注于疼痛治疗的创新药物研发，尤其是与机体疼痛感受高度相关的钠离子通道Nav1.8和Nav1.7。其Nav1.8抑制剂已展现出良好的镇痛效果和安全性，预计2025年启动IND。 3. 晶核生物：近亿元A+轮融资晶核生物完成A+轮近亿元融资，由三一创新和中金资本旗下中金诺思格基金联合投资。该公司致力于开发下一代靶向放射性核素疗法（TRT），首条管线JH02的Ⅰ期研究已完成入组，针对多肿瘤适应症的诊疗一体分子JH04正在开展IIT研究。 4. 迈科康生物：2亿元可转债融资迈科康生物宣布完成2亿元可转债融资，由深创投制造业转型升级新材料基金认购。本轮融资将用于支持公司创新佐剂平台的持续研发和创新佐剂车间新产能落地，推动重组带状疱疹疫苗Ⅲ期临床试验、重组呼吸道合胞病毒疫苗临床Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，以及多个创新疫苗管线的临床前研发和国际合作。迈科康生物是一家专注于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化的高新技术企业，致力于攻克疫苗领域的“卡脖子”技术。 5. 美杰赛尔：数千万元战略投资美杰赛尔获得北京中关村资本旗下北京中发高精尖臻选创业投资基金的战略投资。该公司以精准细胞药品研发和技术服务为主营业务，开发了基因编辑修饰的T细胞、NK细胞及干细胞等多条产品管线，涵盖癌症和老年退行性疾病领域。 6. 艾威药业：A++轮融资艾威药业完成A++轮融资，由重庆长生胜合投资基金领投。该公司是一家临床阶段的眼科创新药物研发公司，研发管线涵盖干眼症、感染性结膜炎、近视眼、青光眼等领域。其干眼症新药IVW-1001已在美国完成Ⅰ/Ⅱ期研究，预计2025年Q1出顶线数据。 海外新锐公司融资亮点 1. Tune Therapeutics：1.75亿美元B轮融资Tune Therapeutics完成1.75亿美元B轮融资，由New Enterprise Associates等机构投资。该公司正在开发表观遗传沉默药物Tune-401，用于治疗慢性乙型肝炎（HBV），利用多功能模块化的基因调节平台（TEMPO）开发。 2. Umoja Biopharma：1亿美元C轮融资Umoja Biopharma完成1亿美元C轮融资，由Double Point Ventures等机构领投。该公司开发的体内CAR-T细胞疗法产品线包括CD22靶向CAR-T疗法UB-VV400和CD19靶向CAR-T细胞疗法UB-VV111。 3. Be Biopharma：9200万美元C轮融资Be Biopharma完成9200万美元C轮融资，由Nextech等机构投资。该公司基于B细胞药物平台开发的血友病B疗法BE-101和低磷酸酶症（HPP）候选药物BE-102均取得重要进展。 4. Normunity：7500万美元B轮融资Normunity完成7500万美元B轮融资，由Samsara BioCapital等机构领投。该公司开发的肿瘤特异性T细胞接合剂NRM-823预计将于2025年下半年启动Ⅰ期临床试验。 5. Ashvattha Therapeutics：5000万美元融资Ashvattha Therapeutics完成5000万美元融资，由Tribe Capital等机构领投。该公司推进的新型纳米药物migaldendranib（MGB）可用于治疗眼科和神经炎症疾病。 总结 全球生物医药领域的融资活动持续火热，资本对创新药研发的支持力度不断加大。中国公司在这一轮融资中表现突出，多家企业获得大额资金支持，进一步推动了国内生物医药产业的发展。随着资本的助力，这些前沿技术和疗法有望更快地惠及患者，为全球医疗健康事业注入新的动力。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

▎药明康德内容团队报道 根据公开信息，上周（1月13日~1月19日），全球范围内有至少12家致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资，其中6家来自中国。通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括小分子药物、抗体、细胞和基因疗法、放射性核素疗法、多肽偶联药物、疫苗等，聚焦的疾病领域涵盖癌症、免疫和炎症性疾病、罕见病、神经退行性疾病等。 艾威药业 融资轮次：A++轮 融资金额：未披露 1月17日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布完成A++轮融资，本轮融资由重庆长生胜合投资基金领投，杭州玖润投资、杭州易路医疗跟投， 原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P 、比邻星创投继续加持投资。 艾威药业的研发管线涵盖了干眼症、感染性结膜炎、近视眼、青光眼等市场急需满足的眼科治疗领域。根据新闻稿，本轮融资募集资金将用于推进艾威药业研发管线项目的临床试验及注册，主要支持创新靶点治疗干眼症的1类创新化学药IVW-1001的临床研究，该项目预计2025年Q1将出1/2期研究顶线数据。此外，艾威药业还在开发广谱急性治疗结膜炎的IVIEW-1201项目、创新眼科基因治疗青光眼项目等。 晶核生物 融资轮次：A+轮 融资金额：近亿元 1月17日，晶核生物宣布完成A+轮近亿元融资，本轮融资由三一创新和中金资本旗下中金诺思格基金联合投资，老股东高榕创投继续追加投资。晶核生物致力于开发诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT），首条管线JH02（靶向PSMA的放射性偶联药物）的1期注册临床研究已经完成入组工作，针对多肿瘤适应症诊疗一体分子JH04正在开展IIT临床研究，IND申报正在快速推进中。 星联肽 融资轮次：Pre-A+轮 融资金额：1亿元 1月16日，星联肽宣布完成1亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，横琴创投及深圳前海利元共同跟投。根据新闻稿，本轮融资将用于推进星联肽核心产品的临床试验和新产品开发，加速创新性XDC药物的临床转化。 星联肽聚焦于小型化偶联药物的研发，包括多肽偶联药物（PDC）和纳米抗体偶联药物（NDC）等。该公司目前已有两款产品处于临床开发阶段，首款产品SC-101（靶向Nectin-4的PDC）分别于2024年初和年中获得中国NMPA和美国FDA的临床默示许可，目前处于1期临床阶段，已初步显示出抗肿瘤效果及良好的安全性。星联肽的第二款产品SC-102（靶向EphA2的PDC）在2024年底进入临床阶段，已完成首例受试者的入组和给药工作。此外，星联肽研发的首个NDC项目有望在今年年中完成PCC提名。 Be Biopharma 融资轮次：C轮 融资金额：9200万美元 1月16日，Be Biopharma公司宣布完成9200万美元的C轮融资。本轮融资由Nextech领投，所得资金将主要用于推进其用于治疗血友病B的主打项目BE-101在1/2期临床试验BeCoMe-9中进行概念验证，并推动其用于治疗低磷酸酶症（HPP）的候选药物BE-102进入临床试验阶段。这两个项目都是基于Be Biopharma的B细胞药物平台建立，该平台能够创建持久、可调节剂量并且可以重复给药的治疗性产品，这些产品不需要预先处理，并且能够产生持续稳定的治疗性蛋白质水平。 Hinge Bio 融资轮次：A轮 融资金额：3000万美元 1月15日，Hinge Bio宣布完成3000万美元的A轮融资，由Point72领投，Ridgeback Capital、InVivium Capital和Lightswitch Capital等共同参投。Hinge Bio致力于为自身免疫、炎症、传染病和癌症患者带来更好的治疗药物，该公司专有的GEM-DIMER技术平台能创造多价、多特异性抗体治疗药物，这些药物能与靶点协同结合，从而显著增强生物活性和独特功能。本轮融资所有资金将用于支持该公司主要候选药物HB2198进入系统性红斑狼疮患者的1期临床试验。HB2198旨在通过靶向CD19和CD20以及增强的自然杀伤细胞参与来治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。 阳光安津 融资轮次：pre-A轮 融资金额：超亿元 1月15日，阳光安津宣布完成超亿元pre-A轮融资。本轮融资由启明创投领投，博行资本和清控银杏跟投。根据阳光安津新闻稿介绍，该公司由雷晓光教授与杨勇教授共同创立，公司以新型镇痛药的研发为目标，专注于Nav1.8和Nav1.7这两个与机体疼痛感受高度相关的钠离子通道。其中，Nav1.8抑制剂已展现了较好的镇痛效果和安全性，该产品预计于2025年启动IND。 美杰赛尔 融资轮次：战略投资 融资金额：数千万元 1月14日，美杰赛尔宣布获得北京中关村资本旗下北京中发高精尖臻选创业投资基金数千万元的战略投资。美杰赛尔开发了基因编辑修饰的T细胞、NK细胞以及干细胞等多条产品管线，主要涵盖癌症和老年退行性疾病领域。目前其首发管线MGT-001基因编辑T细胞注射液正在进行1期临床试验。 Normunity 融资轮次：B轮 融资金额：7500万美元 1月13日，Normunity宣布完成7500万美元B轮融资，由Samsara BioCapital和Enavate Sciences共同领投。本轮融资将主要推进其先导项目NRM-823的临床开发，并扩大产品线，包括治疗性抗体、双特异性抗体和携带有效载荷的生物制品，重点专注于与肿瘤特异性免疫抑制有关的新靶点。NRM-823是一种T细胞衔接器（T cell engager），靶向一种高度特异性的肿瘤相关靶标结合，这种新靶点在多种类型的实体瘤中表达。该产品有望于2025年下半年进入1期临床试验阶段。 简达生物 融资轮次：Pre-A轮 融资金额：近亿元 1月15日，简达生物宣布完成了由汇鼎投资独家投入的近亿元Pre-A轮融资。根据新闻稿，这笔资金将用于支持该公司创新型佐剂带状疱疹疫苗的1~2期临床试验、重组流感疫苗的临床申报工作，以及与之相关的技术平台的拓展建设。简达生物专注于创新疫苗和新型佐剂的研发工作。该公司的多个项目正在稳步推进，创新型佐剂带状疱疹疫苗、重组流感疫苗、改进型两针剂狂犬疫苗、治疗性肿瘤疫苗等项目分别处于临床试验、IND（中美双报）申报、中试生产等不同阶段。 Umoja Biopharma 融资轮次：C轮 融资金额：1亿美元 1月14日，Umoja Biopharma公司宣布完成1亿美元的C轮融资，由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投。本轮融资所得资金将用于推进其体内CAR-T细胞疗法产品线，包括在多项肿瘤学和自身免疫学临床研究中开展的主打项目CD22靶向CAR-T疗法UB-VV400，和CD19靶向CAR-T细胞疗法UB-VV111。 Umoja公司的VivoVec基因递送平台将第三代慢病毒载体基因递送技术与一种新型的T细胞靶向和活化表面复合物相结合，这使得在患者体内得以制造抗癌CAR-T细胞，并潜在消除一些与传统CAR-T方法相关的挑战，包括依赖收集患者自身或供体细胞、相关的细胞生产时间滞后、离体细胞在输送回患者之前需经外部修饰的生产挑战，以及患者在治疗前需要进行淋巴细胞清除。 Tune Therapeutics 融资轮次：B轮 融资金额：1.75亿美元 1月13日，Tune Therapeutics宣布完成1.75亿美元B轮融资，本轮融资将用于推动其表观遗传沉默药物Tune-401的研发，以及其他基因、细胞和再生疗法的研发。Tune-401是一种针对慢性乙型肝炎（HBV）的药物，通过调整基因表达发挥作用。该产品的作用机制是利用脂质纳米颗粒（LNP）将编码活性、HBV靶向的RNA直接递送至肝细胞。在这些细胞内，所递送的RNA被翻译为表观沉默蛋白，靶向整合入宿主细胞的乙肝病毒DNA和共价闭合环状DNA（cccDNA）。cccDNA是一种独特、游离的环状染色体，可作为病毒进行复制时的模板，是造成HBV患者多年持续感染的原因之一。 Ashvattha 融资轮次：B轮延伸 融资金额：5000万美元 1月13日，Ashvattha Therapeutics宣布完成5000万美元融资，本轮作为B轮融资的延伸，由Tribe Capital和现有投资者Natural Capital领投。Ashvattha正在推进一种新型纳米药物疗法migaldendranib（MGB; D-4517.2），该疗法可以穿越组织屏障，选择性地靶向炎症区域的活化细胞并对其进行重新编程。本轮融资资金将使Ashvattha能够完成正在进行的2期眼科试验和1/2期神经炎症试验。 期待在资本的助力下，更多前沿疗法和技术能够更快惠及患者。 参考资料： [1]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。