Sanegene Bio (Suzhou) Co., Ltd.

前言 AIDD Pro 根据国内外各大网站以及人工智能药物设计主流新闻网站及公众号，从 AIDD会议、AIDD招聘，重大科研进展、行业动态、最新报告发布等角度，分析挖掘了每周人工智能辅助药物设计领域所发生的、对领域技术发展产生重大推动作用的事件，旨在帮助 AIDD领域研究人员和业内人士及时追踪最新科研动态、洞察前沿热点。如果您觉得符合以上要求的内容我们有遗漏或者更好建议，欢迎后台留言。 科研进展2025年3月7日【蛋白质对接】J. Chem. Theory Comput. | 基于 ESMFold 语言模型的蛋白质 - 肽对接2025年3月7日【深度学习】Mol. Pharmaceutics | 结合工业吸收、分布、代谢和排泄数据集的多任务深度学习模型以提高泛化2025年3月7日【机器学习】J. Phys. Chem. B | 针对EGFR T790M/L858R/C797S和T790M/L858R突变失活状态的新型第四代变构抑制剂的鉴定：结合机器学习和分子动力学方法2025年3月5日【蛋白质模拟】J. Chem. Inf. Model. | 从无序蛋白质模拟中的能量阱中解缠折叠2025年3月5日【药效团】J. Med. Chem. | 基于药效团的结构简化策略发现和优化新型无辅酶 IDO1 抑制剂2025年3月4日【药物设计】J. Chem. Inf. Model. | iScore：一种基于机器学习的从头药物设计评分函数 具体信息，请滑动下方文字 1.【蛋白质对接】 设计肽疗法需要精确的肽对接，这仍然是一个挑战。我们评估了最初设计用于蛋白质结构预测的ESMFold语言模型在蛋白质-肽对接中的有效性。探讨了各种对接策略，包括聚甘氨酸连接器和采样增强修饰。在排名最高的结果中，可接受质量模型的数量与传统方法相当，通常低于Alphafold - multitimer或Alphafold 3，尽管ESMFold在某些情况下超过了它。结果质量和计算效率的结合强调了ESMFold作为高通量肽设计共识方法组成部分的潜在价值。 链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jctc.4c01585 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jctc.4c01585 2.【深度学习】 化合物的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）谱的优化对药物发现过程至关重要。因此，ADME的机器学习（ML）模型被广泛用于优先设计和合成化合物。ADME的ML模型的有效性取决于药物发现团队正在探索的与新兴化学空间相关的各种化合物的高质量实验数据的可用性。为此，将来自Genentech和Roche的ADME数据集结合起来，评估扩展化学空间对ML模型性能的影响，这是此类大规模历史ADME数据集的首次实验。合并后的ADME数据集由分布在11个分析终点的超过100万个个体测量数据组成。我们利用多任务（MT）神经网络架构，可以同时对多个端点进行建模，从而利用相互连接的ADME端点之间的信息传输。对单站点和跨站点的MT模型进行训练，并与单站点、单任务基线模型进行比较。考虑到两个位点测定方案的差异，不同位点对应终点的数据被建模为单独的任务。模型根据代表不同程度外推难度的测试集进行评估，包括基于聚类的、时间的和外部的测试集。我们发现，与单站点模型相比，跨站点的MT模型似乎提供了更大的泛化能力。对于相对“遥远”的外部和时间测试集，跨站点机器翻译模型的性能改进更为明显，表明其适用范围扩大。这里描述的数据交换练习展示了从多个来源的ADME数据中扩展学习的价值，而不需要在实验方法不同时聚合这些数据。 链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.molpharmaceut.4c01086 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.molpharmaceut.4c01086 3.【机器学习】 变构抑制剂（AIs）靶向治疗是表皮生长因子受体（EGFR）突变患者的一个重要研究领域。目前使用正位抑制剂治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者面临着抗性和停止磷酸化等挑战。值得注意的是，已经引入了ai来克服这种抗性，并增加了与atp结合位点（正位位点）以外的口袋结合的抑制效力。最近，第四代AIs EAI045被发现可以有效和选择性地抑制各种EGFR突变，但在没有西妥昔单抗的情况下，其抗增殖作用有限。本工作的目的是通过各种筛选管道鉴定无毒、有效的小AIs，并探索其分子机制。在人工智能的发现、结构相似性搜索、高通量虚拟筛选和机器学习引导的QSAR建模中，确定了几个候选对象。此外，通过多秒（ns）和微秒（μs）的经典分子动力学（MD）模拟，验证了T790M/L858R/C797S和T790M/L858R突变与IC50较低、对接分数较高的化合物结合动力学的稳定性。分子力学广义玻尔兹曼表面积（MM/GBSA）计算表明，T790M/C797S/L858R突变的5个命中变弹性分子和T790M/L858R突变的2个命中变弹性分子具有较高的结合亲和力。MM/GBSA采用正态分析熵法进行额外筛选，进一步证实了结果。此外，通过路径依赖的配体解结合自由能技术（如Jarzynski平均自由能谱）、相对停留时间和保护伞采样模拟，证实了化合物的有效性，并将其与参考抑制剂进行了比较。然而，路径无关的炼金术方法，如流线型炼金术自由能摄动和结合自由能估计器2 （BFEE2）被用来验证结果和识别有效的化合物。这些发现为鉴定新的潜在的第四代人工智能铺平了道路，这需要进一步的实验验证。 链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jpcb.4c07651 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jpcb.4c07651 4.【蛋白质模拟】 蛋白质构象异质性在无数不同的生物过程中起着至关重要的作用。广泛的构象异质性是内在无序蛋白质和蛋白质区域（统称idr）的特别特征，它们缺乏明确的三维结构，而是在多种构型之间快速交换。一种新兴的范式认识到编码在IDR集成中的构象偏差可以在其生物学功能中发挥核心作用，因此有必要了解这些序列-集成关系。全原子模拟为我们对idr溶液行为的现代理解提供了关键的见解。然而，有效地探索与大型异质系相关的可达构象空间是具有挑战性的。特别是，在模拟中识别低采样或能量捕获的无序蛋白质区域通常依赖于基于模拟和/或分析数据的目视检查的定性评估。这些方法虽然方便，但却有掩盖低采样模拟的风险。在这项工作中，我们提出了一种在蛋白质模拟中量化每残基局部构象异质性的算法。我们的工作建立在先前工作的基础上，并比较了在限制聚合物模型中的分子模拟和在独立的全原子模拟中产生的主二面角分布之间的相似性。在这种情况下，聚合物模型可以作为实际链中广泛的构象非均质性的统计参考模型。从这些模拟中产生的概率向量的定量比较揭示了模拟中构象采样的程度，使我们能够区分蛋白质区域采样良好，采样不良或折叠的情况。为了证明这种方法的有效性，我们将算法应用于几个玩具、合成和生物系统。准确评估idr模拟中的局部构象采样将有助于更好地量化新的增强采样方法，确保力场比较是等效的，并为模拟得出的结论是稳健的提供信心。 链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jcim.4c02005 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.4c02005 5.【药效团】 吲哚胺2,3-双加氧酶-1 （IDO1）在肿瘤免疫逃逸中起重要作用。然而，传统的IDO1抑制剂临床疗效有限，阻碍了其进一步发展。最近，apo-IDO1抑制剂取代血红素靶向IDO1已被发现，其解离速度慢，令人想起不可逆抑制剂。这一特点表明持续的目标接触，提供药效学优势。因此，开发载脂蛋白ido1抑制剂是ido1相关研究领域的一个有前景的策略。在这里，我们通过基于结构的虚拟筛选来鉴定噻吩嘧啶衍生物XW-001，然后通过迭代优化过程来开发XW-032。通过药物团引导的结构简化方法，XW-032对载脂蛋白ido1表现出显著的体外抑制活性（IC50 = 21±5 nM）。值得注意的是，XW-032 （TGI = 63%）在CT26同基因小鼠模型中表现出强大的体内抗肿瘤功效，突出了载脂蛋白ido1抑制剂在肿瘤免疫治疗中的益处。 链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jmedchem.5c00034 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jmedchem.5c00034 6.【药物设计】 在寻求加速新药物发现的过程中，开发高效准确的评分功能是一项基本挑战。本研究引入了一种新的基于机器学习（ML）的评分函数iScore，旨在以惊人的速度和精度预测蛋白质-配体复合物的结合亲和力。独特的是，iScore绕过了传统上对蛋白质-配体相互作用的明确知识和原子接触的全图的依赖，而是利用一组配体和结合口袋描述符来直接评估结合亲和力。这种方法可以跳过低效和缓慢的构象采样阶段，从而能够快速筛选超大分子文库，这是考虑到化学空间几乎无限维度的关键进步。iScore使用PDBbind 2020精细化集、CASF 2016、CSAR NRC-HiQ Set1/2、ddu - e和目标捕捞数据集进行严格训练和验证，采用三种不同的ML方法：深度神经网络（iScore- dnn）、随机森林（iScore- rf）和极端梯度增强（iScore- xgb）。随后开发了一个混合模型，iScore-Hybrid，以结合这些个体基础学习者的优势。交叉验证表明，混合模型的Pearson相关系数(R)为0.78，均方根误差（RMSE）为1.23，优于单个基础学习器，并建立了评分能力（R = 0.814, RMSE = 1.34）、排名能力（ρ = 0.705）和筛选能力（前10%成功率= 73.7%）的新基准。此外，iScore-Hybrid在目标捕捞基准研究中表现出色。 链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jcim.4c02192 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.4c02192 上下滚动查看更多 药企动态2025年3月8日【百时美施贵宝】延长肝癌患者生命！百时美施贵宝一线免疫组合疗法获欧盟批准2025年3月7日【阿斯利康】首个！阿斯利康胃癌围手术期PD-L1联合疗法优于标准治疗2025年3月7日【圣因生物】圣因生物宣布靶向C3 siRNA药物SGB-9768启动Ⅱ期临床试验2025年3月6日【乐普生物】再次递交！乐普生物EGFR ADC新药上市申请已获受理2025年3月6日【基石药业】基石药业在澳大利亚递交CS5001（ROR1 ADC）联合标准治疗一线DLBCL临床试验申请2025年3月5日【安进】每月1针！安进AMG 133启动减重III期临床各动态具体信息，请滑动下方文字 1.【百时美施贵宝】 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者。 链接网址请戳我 2.【阿斯利康】 3月7日，阿斯利康宣布III期MATTERHORN研究结果显示，Imfinzi（度伐利尤单抗）联合标准治疗FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）化疗作为可切除的早期和局部晚期（II期、III期、IVA期）的胃癌和胃食管交界处癌（GEJ）患者围手术期治疗方案，主要终点无事件生存期（EFS）具有统计学意义和临床意义的改善。MATTERHORN是首个证明免疫疗法联合治疗优于标准治疗的全球随机III期临床研究。 链接网址请戳我 3.【圣因生物】 2025年3月7日，专注创新RNAi药物研发的圣因生物（SanegeneBio）宣布，公司自主研发的靶向补体C3的小核酸（siRNA）药物SGB-9768注射液在中国正式启动Ⅱ期临床试验，此项研究由北京大学第一医院牵头，并在全国多个中心进行。这一重要进展标志着SGB-9768在公司发展进程中迈出了关键一步，有望为全球免疫疾病相关患者提供新的治疗选择。 链接网址请戳我 4.【乐普生物】 3月6日，乐普生物全球首创EGFR ADC新药MRG003重新递交的上市申请获得NMPA受理。维贝柯妥塔单抗（MRG003）是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。 链接网址请戳我 5.【基石药业】 3月6日，基石药业宣布公司管线2.0重磅产品CS5001（ROR1 ADC）联合标准治疗用于一线弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ib期临床试验申请已在澳大利亚成功递交。此外，CS5001单药及联合PD-L1单抗治疗晚期实体瘤的全球多中心临床试验也在同步开展中。 链接网址请戳我 6.【安进】 3月5日，全球临床试验收录网站clinicaltrials显示，安进启动了AMG 133（Maridebart Cafraglutide，MariTide）的两项III期临床试验（MARITIME-1和MARITIME-2），标志着AMG 133进入III期开发阶段。 链接网址请戳我 上下滚动查看更多 会议信息 2025年3月27-28日 上海恺默信息咨询有限公司举办SIT 2025第七届小分子药物创新峰会 2025年6月27-28日 美国华人生物医药科技协会中国分会（CBA-China）主办，苏州云程万川（盛杰）承办2025美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会 各会议具体详情和参会方式，请滑动下方文字 SIT 2025第七届小分子药物创新峰会 主办方：上海恺默信息咨询有限公司 会议时间：2025年3月27-28日 会议地点：上海 会议主旨：聚焦减重药物的突破性研究、多肽药物的最新进展以及不可成药靶点的攻克。将深入探讨小分子药物的创新路径，分享业内最前沿的技术与策略。共同探索小分子药物的无限可能，携手推动药物研发领域的持续进步。 链接网址请戳我 22025美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会 主办方：美国华人生物医药科技协会中国分会 会议时间：2025年6月27-28日 会议地点：苏州 会议主旨：立足国际视野及产业高度，以创新为引领，围绕全球最新监管动态、新技术/AI革新及成果转化、先进治疗技术、药物创新开发、全球药物开发策略、新兴市场出海布局等前沿热门话题，共同探索前沿技术创新与全球医药合作，促进新质生产力培育及未来产业发展，推动全球健康事业新发展。 链接网址请戳我 上下滚动查看更多 版权信息 本文内容均由小编收集于公开的各个网络平台，发布的目的仅为了方便大家一站式了解AIDD行业信息，并未对发布源头进行真实性验证。如您发现相关信息有任何版权侵扰或者信息错误，请及时联系AIDD Pro（请添加微信号sixiali_fox59）进行删改处理。 原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至sixiali@stonewise.cn 关注我，更多资讯早知道↓↓↓

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.3-3.9） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司1CXHS2500021注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司1CXSS2500034 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500261HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500260HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500259TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500254TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500253PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500257PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500256PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500255奎斯诺片中科南京生命健康高等研究院1CXHL2500245HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500244HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500243MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500241MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500240MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500239SGB-3383注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2500238MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500237MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500236MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500235MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500234MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500242KEM2403注射液深圳珐玛易药品科技有限公司2.1CXHL2500258KEM2418缓释直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500252利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500250利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500249利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500248利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500247利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500246优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2;2.4CXHL2500251SMF-217江西施美药业股份有限公司2.3CXHL25002336价B族链球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.1CXSL2500190LVRNA015珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2500208重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)长春百克生物科技股份公司1.3CXSL2500213ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2500200注射用JS203上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500212SH006注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500211BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500210BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500209SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500207SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500206注射用CS2009申石生物医药(上海)有限公司1CXSL2500205IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2500204TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500203TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500202CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500201注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体山东新时代药业有限公司1CXSL2500199FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物医药科技(北京)有限公司1CXSL2500192REGEND003细胞自体回输制剂上海吉锐医学科技有限公司1CXSL2500196皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500195皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500194皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500193注射用FP008珠海菲鹏制药有限公司1CXSL2500191注射用BGB-B455广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500198NTB003注射液南京正大天晴制药有限公司1CXSL2500197 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸丁螺环酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2500983盐酸多沙普仑注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500976盐酸普罗帕酮注射液南阳普康恒旺药业有限公司3CYHS2500968盐酸异丙肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2500967维生素K滴剂四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2500965盐酸多巴酚丁胺注射液武汉市金恒泰药业有限公司3CYHS2500964盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500954盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500953溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司3CYHS2500951西格列汀二甲双胍缓释片河北天成药业股份有限公司3CYHS2500941盐酸溴己新口服溶液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2500940维生素B6注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2500939洛索洛芬钠口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2500933醋酸特利加压素注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2500927福多司坦口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500925美洛昔康纳米晶注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500924洛索洛芬钠口服溶液安徽杰玺医药有限公司3CYHS2500923聚乙二醇3350散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500920法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500914法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500913盐酸多西环素片德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2500910醋氯芬酸片合肥英太制药有限公司3CYHS2500909艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500908硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500905硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500904硝普钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2500903醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2500902头孢地尼干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2500901碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500900碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500899熊去氧胆酸颗粒辽宁海一制药有限公司3CYHS2500897阿瑞匹坦注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2500896葡萄糖酸钙氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2500895阿昔莫司胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500986来特莫韦注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500985盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500984比索洛尔氨氯地平片山东益康药业股份有限公司4CYHS2500982培哚普利氨氯地平片(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2500981蒙脱石混悬液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500980布洛芬混悬液珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500979注射用紫杉醇(白蛋白结合型)浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2500978厄贝沙坦氢氯噻嗪片天津华津制药有限公司4CYHS2500977洛索洛芬钠凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500975沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500974沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500973沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500972甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500971甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500970硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500969甲磺酸倍他司汀片北京紫萌医药科技有限公司4CYHS2500966沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500963沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500962酮洛芬凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2500961依达拉奉氯化钠注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2500960瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500959盐酸羟考酮缓释片北京华素制药股份有限公司4CYHS2500958注射用硫酸艾沙康唑南京易亨制药有限公司4CYHS2500956氢溴酸替格列汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500955硝酸异山梨酯注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500952盐酸奥布卡因滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2500950布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500949布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500948布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500947左乙拉西坦口服溶液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500946盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500945盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500944玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2500943美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500957硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500938左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500937左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500936卡泊三醇软膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500935西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)北京元延医药科技股份有限公司4CYHS2500934氟比洛芬凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500932洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500942巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500931巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500930聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500929聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500928莫匹罗星软膏湖北科田药业有限公司4CYHS2500926依折麦布辛伐他汀片浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2500922吗啉硝唑氯化钠注射液安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2500921聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500919聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500918聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500917乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500912乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500911小儿法罗培南钠颗粒江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2500907甲硝唑凝胶湖北舒邦药业有限公司4CYHS2500906硫酸艾沙康唑胶囊广州市联瑞制药有限公司4CYHS2500916氧(液态)淄博鲁川气体有限公司4CYHS2500915地屈孕酮片河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500898布洛芬混悬液华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2500894氧(液态)沁阳京宇气体有限公司4CYHS2500893咪达唑仑鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司3CYHL2500057厄贝沙坦氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2500056瑞卢戈利片山西振东制药股份有限公司3CYHL2500055 进口申请药品名称企业注册分类受理号来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500036来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500035古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2500022伊奈利珠单抗注射液Horizon Therapeutics Ireland DAC2.2JXSS2500021布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500013布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500012布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500011BMS-986365胶囊Celgene Corporation1JXHL2500036BI 1291583 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500035PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500034PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500033PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500034CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500033CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500032CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500031CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500030PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2500029 中药相关申请 无 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先看审评审批方面，本周国内并没有重磅药获批，但是国外的话，Encelto获FDA批准上市，成为首个且唯一获得FDA批准的MacTel治疗药物；其次是研发方面，本周多个药临床试验取得积极进展，值得重点关注的就是，翰森制药B7-H4 ADC启动Ⅲ期临床，同时成为首个进入Ⅲ期临床的B7-H4 ADC药物；最后是交易及投融资方面，值得关注的交易不多，但是值得一提的是，艾伯维超22亿美元引进胰淀素类似物，正式进入肥胖领域。 本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为3.3-3.7，包含31条信息。  审评审批 NMPA 上市 申请 1、3月4日，CDE官网显示，由Horizon Therapeutics、阿斯利康（AstraZeneca）和翰森制药共同申报伊奈利珠单抗注射液一项新适应症申报上市，推测用于免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者的治疗。伊奈利珠单抗是一款抗CD19单抗。 2、3月6日，CDE官网显示，复星医药成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊申报上市。丁二酸复瑞替尼（SAF-189s）是新一代高效、具有中枢神经系统（CNS）渗透性的ALK/ROS1抑制剂。复瑞替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的Ⅲ期REMARK研究的期中分析结果显示，复瑞替尼颅内客观缓解率（ORR）可达到100%（vs对照药为50%）。 临床 批准        3、3月3日，CDE官网显示，安帝康1类新药ADC189颗粒获批临床，拟用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防，流感暴露后儿童有望实现“一袋预防”。玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力。 4、3月3日，CDE官网显示，诺华申报的1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，拟开发治疗[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。这是一款靶向PSMA的放射性配体疗法（研发代号：AAA817），已经在国际范围内进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段。本次是该产品首次在中国获批IND。 5、3月4日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟联合PD-1单抗替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC），是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体。该产品此前于2024年9月首次在中国获批IND。 6、3月4日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。IBI3007由经过优化设计和筛选的TLR7/8激动剂，连接子及抗体组成，是一款具有“first-in-class”潜力的TROP2ISAC，本次是该产品首次在中国获批IND。 7、3月5日，CDE官网显示，安领科生物1类新药注射用ALK202获批临床，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向EGFR/CMET的双特异性抗体偶联药物（ADC）。 8、3月6日，CDE官网显示，第一三共（DaiichiSankyo）1类新药DS-3939a获批临床，拟开发治疗实体瘤。DS-3939a是一种靶向肿瘤相关MUC1的抗体偶联药物（ADC），正在全球范围内处于Ⅰ/Ⅱ期临床研究阶段。本次为该产品首次在中国获批临床。 9、3月6日，CDE官网显示，和誉医药1类新药ABSK131胶囊获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。这是一高选择性的、可入脑的MTA协同PRMT5抑制剂。该产品已经于2024年12月在美国获批临床，本次是其首次在中国获批IND。 10、3月6日，CDE官网显示，寻百会生物申报的1类新药GV20-0251注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。GV20-0251是一款IGSF8单抗，IGSF8可以通过结合NK细胞上的MHC-I受体，抑制NK细胞的肿瘤杀伤性。 申请 11、3月6日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-B455申报临床。这是一款CLDN6×CD3双特异性抗体，为百济神州在乳腺/妇科领域布局的一款免疫细胞衔接器。百济神州已经登记了一项1期开放标签研究，旨在探索BGB-B455是否可以治疗表达CLDN6的晚期或转移性实体瘤。 优先审评 12、3月4日，CDE官网显示，默沙东（MSD）申报的来特莫韦微片上市申请拟纳入优先审评，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦是一种新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂，片剂和注射剂剂型此前已经在中国获批上市。 13、3月6日，CDE官网显示，诺华1类新药瑞米布替尼片上市申请拟纳入优先审评，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。这项上市申请此前已于2025年2月获得CDE受理。瑞米布替尼是诺华在研的BTK抑制剂，首发适应症为治疗慢性自发性荨麻疹，针对该适应症的Ⅲ期临床研究已经取得积极结果。 FDA 上市 批准 14、3月3日，FDA官网显示，罗氏旗下公司基因泰克的替奈普酶（商品名：TNKase）获批新适应症，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。这是近30年来FDA批准的首个中风药物。替奈普酶并不是一款新疗法。此前2000年，该产品获得FDA批准用于治疗成人急性ST段抬高型心肌梗死。  15、3月4日，FDA官网显示，百济神州的替雷利珠单抗（百泽安）获批新适应症，联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。替雷利珠单抗是一款抗PD-1单抗，此前已在美国获批作为单药用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/PD-L1抑制剂）后不可切除或转移性ESCC的成人患者，以及联合化疗用于胃和胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者的一线治疗。 16、3月6日，FDA官网显示，Neurotech Pharmaceuticals的revakingene taroretcel-lwey（商品名：Encelto）批准上市，用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）。该药是首个且唯一获得FDA批准的MacTel治疗药物。 申请 17、3月3日，FDA官网显示，GSK的Depemokimab递交生物制品许可申请。拟定的适应症为：对于患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的2型炎症的哮喘成人和12岁及以上的儿童患者，使用中至高剂量吸入皮质类固醇(ICS)加另一种哮喘控制药物进行辅助维持治疗，以及对于控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者进行辅助维持治疗。PDUFA日期为2025年12月16日。 18、3月4日，FDA官网显示，Capricor Therapeutics的Deramiocel申报上市，用于治疗患有杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。该申请已被FDA授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2025年8月31日。Deramiocel（也称为CAP-1002）由同种异体心脏球衍生细胞（CDC）组成，每季度给药一次。 19、3月5日，FDA官网显示，罗氏的奥妥珠单抗递交补充生物制品许可申请(sBLA)，用于治疗狼疮性肾炎。FDA预计将在2025年10月之前做出审批决定。奥妥珠单抗是一种靶向CD20抗体，奥妥珠单抗此前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，本次是该药递交的首个非肿瘤适应症上市申请。 研发 临床状态 20、3月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药启动了一项多中心、随机、开放、阳性药物对照临床试验（n=468），旨在评估HS-20089对比研究者选择的化疗（托泊替康、紫杉醇、多柔比星脂质体）治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的Ⅲ期临床试验。HS-20089是翰森制药开发的一款B7-H4ADC。 21、3月3日，ClinicalTrials官网显示，诺华启动了AAA817的Ⅲ期临床试验（AcTFirst）。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照临床试验（n=486），旨在评估AAA817联合雄激素受体信号通路抑制剂（ARPI）对比研究者选择的标准治疗（SoC）治疗未接受过含紫杉醇化疗方案和RLT治疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性，主要终点是影像学无进展生存期（rPFS）。AAA817是一款α粒子核药。 22、3月4日，Clinicaltrials官网显示，Adverum Biotechnologies启动了Ixo-vec的首个Ⅲ期临床试验（ARTEMIS）。Ixo-vec是Adverum Biotechnologies开发的一款携带阿柏西普编码序列的基因疗法，旨在通过单次玻璃体内注射给药即可实现持续产生阿柏西普的效果，进而治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼科疾病。 23、3月5日，Clinicaltrials官网显示，安进启动了AMG133的两项Ⅲ期临床（MARITIME-1和MARITIME-2）。MARITIME-1、MARITIME-2均是一项随机、双盲、安慰剂对照临床，旨在评估AMG133（低中高剂量）在不伴2型糖尿病的肥胖或超重成人患者中的有效性、安全性和耐受性，主要终点均是第72周患者的体重相较于基线的百分比变化。MARITIME-1的n=3501，MARITIME-2的n=999，AMG133是一款每4周注射1次的FIC抗体多肽偶联药物。 24、3月6日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞启动了一项注射用SHR-A1811、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液联合方案治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的HER2ADC，贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，阿得贝利单抗是人源化抗PD-L1单克隆抗体，SHR-8068是恒瑞引进的一款全人源抗CTLA-4单抗。 25、3月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，圣因生物启动了一项靶向补体C3的小核酸（siRNA）药物SGB-9768注射液的Ⅱ期临床试验。该临床试验是一项评估SGB-9768在原发性IgA肾病患者、C3肾小球病患者和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者中的有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究。 临床数据 26、3月3日，Biohaven公布了IgG降解剂BHV-1300（4个剂量，皮下注射，每周1次）在健康受试者中的I期研究数据。数据显示，治疗4周后，1000mg BHV-1300组受试者的总IgG水平快速、深度且持续降低，最高降幅达到84%，中位数为80%。并且，BHV-1300在单次给药后数小时内即可快速且持续降低受试者的总IgG水平。 27、3月3日，天辰生物公布了新一代抗IgE抗体LP-003治疗慢性荨麻疹（CSU）的Ⅱ期临床中期数据。结果显示，LP-003在关键疗效指标上优于现有抗IgE疗法奥马珠单抗，且展现出长效优势，或将成为全球抗IgE治疗领域的颠覆性药物。 28、3月4日，基石药业宣布，该公司自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的全球多中心Ⅰ期临床试验顺利完成首例患者给药，未发生输液反应或其他不良事件。该试验将深入评估CS2009在多种晚期实体瘤中的临床应用潜力，包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌及宫颈癌等。 29、3月7日，阿斯利康公布了Ⅲ期MATTERHORN研究。结果显示，Imfinzi（度伐利尤单抗）联合标准治疗FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）化疗作为可切除的早期和局部晚期（Ⅱ期、Ⅲ期、ⅣA期）的胃癌和胃食管交界处癌（GEJ）患者围手术期治疗方案，主要终点无事件生存期（EFS）具有统计学意义和临床意义的改善。MATTERHORN是首个证明免疫疗法联合治疗优于标准治疗的全球随机Ⅲ期临床研究。 交易及投融资 30、3月3日，艾伯维宣布，与Gubra达成一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素（amylin）类似物。根据协议，艾伯维将在全球范围内领导GUB014295的开发和商业化活动。Gubra将获得总额为3.5亿美元的预付款，并有资格获得高达18.75亿美元的开发、商业和销售里程碑付款，以及全球净销售额的分级版税。 31、3月3日，丹擎医药宣布完成新一轮1.5亿元人民币融资。本轮融资由康君资本领投，阿斯利康中金医疗产业基金、国方创新、磐霖资本等多家知名投资机构跟投，老股东红杉中国持续加注。本次融资将用于加速核心管线的临床研究、拓展创新技术平台及全球化战略布局。 【2025CPHI思享会预告】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~