IVIEW-1001

▎药明康德内容团队报道 根据公开信息，上周（1月13日~1月19日），全球范围内有至少12家致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资，其中6家来自中国。通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括小分子药物、抗体、细胞和基因疗法、放射性核素疗法、多肽偶联药物、疫苗等，聚焦的疾病领域涵盖癌症、免疫和炎症性疾病、罕见病、神经退行性疾病等。 艾威药业 融资轮次：A++轮 融资金额：未披露 1月17日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布完成A++轮融资，本轮融资由重庆长生胜合投资基金领投，杭州玖润投资、杭州易路医疗跟投， 原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P 、比邻星创投继续加持投资。 艾威药业的研发管线涵盖了干眼症、感染性结膜炎、近视眼、青光眼等市场急需满足的眼科治疗领域。根据新闻稿，本轮融资募集资金将用于推进艾威药业研发管线项目的临床试验及注册，主要支持创新靶点治疗干眼症的1类创新化学药IVW-1001的临床研究，该项目预计2025年Q1将出1/2期研究顶线数据。此外，艾威药业还在开发广谱急性治疗结膜炎的IVIEW-1201项目、创新眼科基因治疗青光眼项目等。 晶核生物 融资轮次：A+轮 融资金额：近亿元 1月17日，晶核生物宣布完成A+轮近亿元融资，本轮融资由三一创新和中金资本旗下中金诺思格基金联合投资，老股东高榕创投继续追加投资。晶核生物致力于开发诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT），首条管线JH02（靶向PSMA的放射性偶联药物）的1期注册临床研究已经完成入组工作，针对多肿瘤适应症诊疗一体分子JH04正在开展IIT临床研究，IND申报正在快速推进中。 星联肽 融资轮次：Pre-A+轮 融资金额：1亿元 1月16日，星联肽宣布完成1亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，横琴创投及深圳前海利元共同跟投。根据新闻稿，本轮融资将用于推进星联肽核心产品的临床试验和新产品开发，加速创新性XDC药物的临床转化。 星联肽聚焦于小型化偶联药物的研发，包括多肽偶联药物（PDC）和纳米抗体偶联药物（NDC）等。该公司目前已有两款产品处于临床开发阶段，首款产品SC-101（靶向Nectin-4的PDC）分别于2024年初和年中获得中国NMPA和美国FDA的临床默示许可，目前处于1期临床阶段，已初步显示出抗肿瘤效果及良好的安全性。星联肽的第二款产品SC-102（靶向EphA2的PDC）在2024年底进入临床阶段，已完成首例受试者的入组和给药工作。此外，星联肽研发的首个NDC项目有望在今年年中完成PCC提名。 Be Biopharma 融资轮次：C轮 融资金额：9200万美元 1月16日，Be Biopharma公司宣布完成9200万美元的C轮融资。本轮融资由Nextech领投，所得资金将主要用于推进其用于治疗血友病B的主打项目BE-101在1/2期临床试验BeCoMe-9中进行概念验证，并推动其用于治疗低磷酸酶症（HPP）的候选药物BE-102进入临床试验阶段。这两个项目都是基于Be Biopharma的B细胞药物平台建立，该平台能够创建持久、可调节剂量并且可以重复给药的治疗性产品，这些产品不需要预先处理，并且能够产生持续稳定的治疗性蛋白质水平。 Hinge Bio 融资轮次：A轮 融资金额：3000万美元 1月15日，Hinge Bio宣布完成3000万美元的A轮融资，由Point72领投，Ridgeback Capital、InVivium Capital和Lightswitch Capital等共同参投。Hinge Bio致力于为自身免疫、炎症、传染病和癌症患者带来更好的治疗药物，该公司专有的GEM-DIMER技术平台能创造多价、多特异性抗体治疗药物，这些药物能与靶点协同结合，从而显著增强生物活性和独特功能。本轮融资所有资金将用于支持该公司主要候选药物HB2198进入系统性红斑狼疮患者的1期临床试验。HB2198旨在通过靶向CD19和CD20以及增强的自然杀伤细胞参与来治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。 阳光安津 融资轮次：pre-A轮 融资金额：超亿元 1月15日，阳光安津宣布完成超亿元pre-A轮融资。本轮融资由启明创投领投，博行资本和清控银杏跟投。根据阳光安津新闻稿介绍，该公司由雷晓光教授与杨勇教授共同创立，公司以新型镇痛药的研发为目标，专注于Nav1.8和Nav1.7这两个与机体疼痛感受高度相关的钠离子通道。其中，Nav1.8抑制剂已展现了较好的镇痛效果和安全性，该产品预计于2025年启动IND。 美杰赛尔 融资轮次：战略投资 融资金额：数千万元 1月14日，美杰赛尔宣布获得北京中关村资本旗下北京中发高精尖臻选创业投资基金数千万元的战略投资。美杰赛尔开发了基因编辑修饰的T细胞、NK细胞以及干细胞等多条产品管线，主要涵盖癌症和老年退行性疾病领域。目前其首发管线MGT-001基因编辑T细胞注射液正在进行1期临床试验。 Normunity 融资轮次：B轮 融资金额：7500万美元 1月13日，Normunity宣布完成7500万美元B轮融资，由Samsara BioCapital和Enavate Sciences共同领投。本轮融资将主要推进其先导项目NRM-823的临床开发，并扩大产品线，包括治疗性抗体、双特异性抗体和携带有效载荷的生物制品，重点专注于与肿瘤特异性免疫抑制有关的新靶点。NRM-823是一种T细胞衔接器（T cell engager），靶向一种高度特异性的肿瘤相关靶标结合，这种新靶点在多种类型的实体瘤中表达。该产品有望于2025年下半年进入1期临床试验阶段。 简达生物 融资轮次：Pre-A轮 融资金额：近亿元 1月15日，简达生物宣布完成了由汇鼎投资独家投入的近亿元Pre-A轮融资。根据新闻稿，这笔资金将用于支持该公司创新型佐剂带状疱疹疫苗的1~2期临床试验、重组流感疫苗的临床申报工作，以及与之相关的技术平台的拓展建设。简达生物专注于创新疫苗和新型佐剂的研发工作。该公司的多个项目正在稳步推进，创新型佐剂带状疱疹疫苗、重组流感疫苗、改进型两针剂狂犬疫苗、治疗性肿瘤疫苗等项目分别处于临床试验、IND（中美双报）申报、中试生产等不同阶段。 Umoja Biopharma 融资轮次：C轮 融资金额：1亿美元 1月14日，Umoja Biopharma公司宣布完成1亿美元的C轮融资，由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投。本轮融资所得资金将用于推进其体内CAR-T细胞疗法产品线，包括在多项肿瘤学和自身免疫学临床研究中开展的主打项目CD22靶向CAR-T疗法UB-VV400，和CD19靶向CAR-T细胞疗法UB-VV111。 Umoja公司的VivoVec基因递送平台将第三代慢病毒载体基因递送技术与一种新型的T细胞靶向和活化表面复合物相结合，这使得在患者体内得以制造抗癌CAR-T细胞，并潜在消除一些与传统CAR-T方法相关的挑战，包括依赖收集患者自身或供体细胞、相关的细胞生产时间滞后、离体细胞在输送回患者之前需经外部修饰的生产挑战，以及患者在治疗前需要进行淋巴细胞清除。 Tune Therapeutics 融资轮次：B轮 融资金额：1.75亿美元 1月13日，Tune Therapeutics宣布完成1.75亿美元B轮融资，本轮融资将用于推动其表观遗传沉默药物Tune-401的研发，以及其他基因、细胞和再生疗法的研发。Tune-401是一种针对慢性乙型肝炎（HBV）的药物，通过调整基因表达发挥作用。该产品的作用机制是利用脂质纳米颗粒（LNP）将编码活性、HBV靶向的RNA直接递送至肝细胞。在这些细胞内，所递送的RNA被翻译为表观沉默蛋白，靶向整合入宿主细胞的乙肝病毒DNA和共价闭合环状DNA（cccDNA）。cccDNA是一种独特、游离的环状染色体，可作为病毒进行复制时的模板，是造成HBV患者多年持续感染的原因之一。 Ashvattha 融资轮次：B轮延伸 融资金额：5000万美元 1月13日，Ashvattha Therapeutics宣布完成5000万美元融资，本轮作为B轮融资的延伸，由Tribe Capital和现有投资者Natural Capital领投。Ashvattha正在推进一种新型纳米药物疗法migaldendranib（MGB; D-4517.2），该疗法可以穿越组织屏障，选择性地靶向炎症区域的活化细胞并对其进行重新编程。本轮融资资金将使Ashvattha能够完成正在进行的2期眼科试验和1/2期神经炎症试验。 期待在资本的助力下，更多前沿疗法和技术能够更快惠及患者。 参考资料： [1]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 今年的医保目录调整时间将提前。 1月17日，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会，国家医保局有关负责人表示，今年的医保药品目录调整时间将提前。 此外，由于丙类目录需要与商业保险产品对接，需要留有一定时间，从今年开始国家基本医保药品目录的调整时间会适当提前，预计4月初开始申报，争取9月份完成。 为了尽量减少对行业的影响，医保局拟采取预申报的过渡措施，预计今年5月底前获批的新药可提前进行申报，在专家评审前正式获批就可以参加评审。 同时，关于行业关注的丙类目录，国家医疗保障局医药服务管理司司长黄心宇指出，丙类目录与每年的基本药品目录调整同步开展，计划在今年年内发布第一版，工作程序也参照基本医保药品目录的调整。 继艾伯维之后，又一家药企在精神分裂症栽了跟头。 1月16日，勃林格殷格翰公布iclepertin治疗成人精神分裂症认知障碍的3期临床项目CONNEX的主要结果，显示主要终点和关键次要终点均未达到。勃林格殷格翰决定立即终止长期拓展试验CONNEX-X。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）医保目录预计4月初开始申报，丙类目录年内推出 1月17日，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会，国家医保局有关负责人表示，今年的医保药品目录调整时间将提前。 此外，由于丙类目录需要与商业保险产品对接，需要留有一定时间，从今年开始国家基本医保药品目录的调整时间会适当提前，预计4月初开始申报，争取9月份完成。 为了尽量减少对行业的影响，医保局拟采取预申报的过渡措施，预计今年5月底前获批的新药可提前进行申报，在专家评审前正式获批就可以参加评审。 关于行业关注的丙类目录，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇指出，丙类目录与每年的基本药品目录调整同步开展，计划在今年年内发布第一版，工作程序也参照基本医保药品目录的调整。 在支持落地应用上，国家医保局将探索优化医保的支付管理政策，对于丙类目录可不计入参保人自费率的考核，和集采中选可替代药品的监测范围，符合条件的病例也可以不纳入按病种付费的范围，暂时实行按项目付费。具体的工作方案医保局将尽快进行完善、尽快向社会公开征求意见。 2）医保局2024年追回医保基金275亿元 医保局架起监管高压线。 1月17日，国家医保相关负责人在发布会上表示，2024年，全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名。 一批欺诈骗保机构被解除或暂停协议，并移送公安、纪检等部门立案调查，真正架起监管的高压线。 国家医保局研究开发一系列管用有效的大数据监管模型，为飞行检查、打击欺诈骗保、精准监管提供有力支撑。 3）先声药业与费米子科技就SSTR4 靶点镇痛药物达成合作 1月17日，先声药业和广州费米子科技共同宣布，双方已就一款靶向SSTR4的临床阶段镇痛候选创新药 FZ002-037 达成合作。根据协议，先声药业将获得大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化 FZ002-037的独家权利。费米子科技将获得首付款及里程碑付款，以及基于未来销售额的分层特许权使用费。 4）流感高峰正在过去 1月17日，国家卫生健康委举行新闻发布会，介绍时令节气与健康有关情况。中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所研究员王大燕介绍，近期的流感高发属于正常的季节性流行，每年冬春季都会出现。 这次流感的流行强度低于上个冬季流行季。最新一周监测数据显示，北方大部分省份流感病毒检测阳性率开始下降，南方个别省份也开始出现下降。 / 02 / 资本信息 1）艾威药业完成A++轮融资 1月17日，艾威药业宣布完成A++轮融资，本轮融资由重庆长生胜合投资基金领投，杭州玖润投资、杭州易路医疗跟投， 原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P 、比邻星创投继续加持投资。 根据新闻稿，本轮融资募集资金将用于推进艾威药业研发管线项目的临床试验及注册，主要支持该公司研发的创新靶点治疗干眼症的1类创新化学药IVW-1001的临床研究，该项目已在美国10个临床中心完成治疗干眼症临床1/2期研究的所有患者治疗，预计2025年Q1将出顶线数据。 / 03 / 医药动态 1）金赛药业自免PD-1获批临床 近日，金赛药业收到NMPA准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的GenSci120注射液开展临床试验，本次获批适应症为成人系统性红斑狼疮（SLE）和成人原发性干燥综合征。GenSci120是一款人源化抗PD-1单抗，具有潜在治疗自身免疫病的特性。 2）奥赛康/信达第三代EGFR-TKI获批治疗非小细胞肺癌 1月16日，NMPA官网公示，奥赛康递交的利厄替尼市申请已获得批准，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 3）英派药业 PARP抑制剂塞纳帕利获批上市 1月16日，NMPA官网公示，英派药业 PARP抑制剂「塞纳帕利」获批上市，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 4）亚虹医药“合成致死”USP1抑制剂获NMPA批准开展临床试验 1月16日，亚虹医药宣布，其自主研发的APL-2302（ASN-3186胶囊）用于治疗晚期实体瘤的新药临床研究（IND）获NMPA批准。 / 04 / 器械跟踪 1）全国医疗器械监督管理工作会议：加快高端创新医疗器械上市步伐 1月17日，2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开。会议对2025年医疗器械监管工作部署五项重点任务： 以推进医疗器械管理法制定为牵引，加快完善法律标准体系；以深化审评审批制度改革为核心，加快高端创新医疗器械上市步伐；以守牢安全底线为目标，加快提升医疗器械产业合规水平；以突出实战实训为抓手，加快建设适应产业发展和安全需要的体系和能力；以提升监管国际化水平为导向，加快对外开放合作步伐 / 05 / 海外药闻 1）勃林格殷格翰精神分裂症新药3期临床失败 1月16日，勃林格殷格翰公布iclepertin治疗成人精神分裂症认知障碍的3期临床项目CONNEX的主要结果，显示主要终点和关键次要终点均未达到。勃林格殷格翰已决定立即终止长期拓展试验CONNEX-X。 iclepertin（BI 425809）是一种口服甘氨酸转运蛋白1（GlyT1）抑制剂，由于疗效突出，iclepertin此前还曾被美国FDA授予突破性疗法认定，并被中国CDE纳入突破性治疗品种。 遗憾的是，iclepertin仍未能穿越CNS研发死亡谷。这也是近两个月，继艾伯维巨资收购Cerevel得到的“王牌项目”emraclidine遭遇滑铁卢，未能在两项针对精神分裂症的II期研究中达到预期终点之后，药企在精神分裂症领域的又一败绩。 2）FDA拒绝批准Atara现货型T细胞疗法 1月16日，Atara Biotherapeutics 宣布已收到FDA针对Ebvallo生物制品许可申请 (BLA) 的完整回复函 (CRL)。该申请适应症为 Ebvallo作为单一疗法用于2岁及以上患有 Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴细胞增殖性疾病 的成人和儿童患者，这些患者之前至少接受过一种疗法，包括含抗CD20的方案。 根据Atara新闻稿，本次未获得FDA批准仅与第三方生产商的检查结果有关。CRL中没有提及BLA中与临床疗效或安全性数据相关的缺陷，FDA也未要求进行任何新的临床研究来支持Ebvallo的获批。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。