The Effects of Henagliflozin on glucOse fLuctuation and Immunosenescence in Type 2 Diabetes pAtients on Insulin therapY: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (the HOLIDYA Study)

The goal of this clinical trial is to learn if SGLT2 inhibitor Henggliflozin works to improve glucose variability in type 2 diabetes and if Henggliflozin can benefit immunosenescence.
The main questions it aims to answer are:
Does Henggliflozin as an add on treatment works to improve blood glucose fluctuation in type 2 diabetes? Does Henggliflozin has extra benefits like improve immunosenescence beyond hypoglycemic effects? Researchers will compare Henggliflozin to a placebo to see if Henggliflozin can improve glucose variability and immunosenescence.
Participants will:
Take Henggliflozin or a placebo every day for 16 weeks. Receive weekly follow-up calls to guide them in adjusting their insulin doses. Return for an on-site visit at 4 weeks and 16 weeks. Take a continuous glucose monitoring (CGM) for 7 days at the Visit 1 and at the end of the study.

开始日期2025-07-14

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT07027774

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Study Evaluating the Progression of Renal Function in Patients With Late-Stage Chronic Kidney Disease Treated With Henagliflozin

This is a multicenter, prospective, randomized, controlled study that will enroll approximately 429 subjects. The screening period will last 4-8 weeks. Subjects will undergo pre-screening based on eGFR and urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR). Only non-dialysis subjects meeting the following criteria confirmed by local laboratories within 6 months prior to screening will be eligible for central laboratory screening:
10 mL/min/1.73m² ≤ eGFR < 30 mL/min/1.73m² and 150 mg/g (16.95 mg/mmol) ≤ UACR < 5000 mg/g (565 mg/mmol).
Unless contraindicated due to intolerance, subjects with 20 mL/min/1.73m² ≤ eGFR < 30 mL/min/1.73m² must receive stable, maximally tolerated labeled daily doses of ACEi or ARB for at least 4 weeks prior to randomization. For subjects with 10 mL/min/1.73m² ≤ eGFR < 20 mL/min/1.73m², investigators will determine ACEi/ARB treatment based on patient condition per KDIGO guidelines. Other antihypertensive, lipid-lowering, and glucose-lowering therapies should be stabilized for approximately 4 weeks before randomization. Investigators are encouraged to maintain stability of medications known to affect serum creatinine levels during screening and approximately 2 weeks prior to any serum chemistry measurements throughout the study. Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive Henagliflozin (10 mg q.d., 5 mg q.d.) or conventional therapy.
Thereafter, subjects will undergo laboratory assessments, concomitant medication review, adverse event collection, and clinical endpoint ascertainment at Week 4 (Day 30), Week 12 (Day 90), and Week 24 (Day 180), followed by every 12-week intervals. Throughout the study, all subjects will receive glycemic, blood pressure (target SBP <140 mmHg and DBP <90 mmHg), and lipid management according to current guidelines. All subjects will complete an end-of-study visit. Subjects discontinuing study drug prematurely should continue all subsequent study visits.

开始日期2025-07-10

申办/合作机构

皖南医学院

[+1]

ChiCTR2500102882

N/AIIT

A Prospective Cohort Study on Changes in the Foveal Avascular Zone in Patients with Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease with or without Proteinuria Treated with Henggliflozin

开始日期2025-05-25

申办/合作机构-

100 项与脯氨酸恒格列净相关的临床结果

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100 项与脯氨酸恒格列净相关的转化医学

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100 项与脯氨酸恒格列净相关的专利（医药）

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项与脯氨酸恒格列净相关的文献（医药）

2025-09-01·Cell Reports Medicine

Effect of henagliflozin on aging biomarkers in patients with type 2 diabetes: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study

Article

作者: Li, Chenxi ; Zhang, Jie ; Xiong, Shuping ; Liu, Yu ; Xu, Jixiong ; Hu, Liangming ; Yu, Chengbi ; Yu, Meiling ; Huang, Yuqing ; Zhu, Lingyan ; Gan, Huaxia ; Zhou, Yan ; Zheng, Huoping ; Luo, Guigen ; Wang, Youping ; Qiu, Fenglin ; Zheng, Nianfeng ; Liu, Danfeng ; Huang, Guanjun ; Zhang, Yan ; Ke, Huanying ; Cai, Wei ; Guo, Jianping

Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors have been proposed as caloric restriction mimetics with potential anti-aging effects. However, clinical data on their influence on aging biomarkers are limited. In this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, 150 participants with type 2 diabetes are randomized (1:1) to receive oral henagliflozin (10 mg/day) or placebo for 26 weeks. Compared with placebo, henagliflozin significantly increases telomere length (primary endpoint), insulin-like growth factor-binding protein-3 levels, and β-hydroxybutyrate levels and improves glucose metabolism. Immune analysis reveals that henagliflozin significantly increases granzyme B expression in cytotoxic T lymphocytes (CTLs) and tends to increase perforin expression in CTLs and perforin and granzyme B expression in total T lymphocytes. Metabolomic analysis shows that henagliflozin induces changes in various metabolites, including increased thiamine levels and enhanced thiamine metabolism. These findings suggest that henagliflozin may exert anti-aging effects through multiple pathways. This study is registered at Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR2300068127).

2025-02-01·BMJ Open

Efficacy and safety of 11 sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors at different dosages in type 2 diabetes mellitus patients inadequately controlled with metformin: a Bayesian network meta-analysis

Article

作者: Li, Yue ; Gong, Tingting ; Xu, Leqing ; Wu, Yike ; Liu, Haiyang ; Chow, Junwei ; Ding, Yanan ; Wang, Zihan ; Ma, Guo ; Li, Longzhou ; Li, Jiyifan

Objectives:

Assess the efficacy and safety profiles of different sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2is) as an add-on to metformin in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients.

Design:

Bayesian network meta-analysis.

Data sources:

PubMed, Embase, Cochrane Library, Web of Science and ClinicalTrials.gov were searched before 18 December 2024.

Eligibility criteria:

Randomised controlled trials (RCTs) evaluating T2DM patients taking one of 12 SGLT2is as add-on therapy to metformin. Efficacy outcomes focused on glycated haemoglobin (HbA1c) reduction, fasting plasma glucose (FPG) reduction and weight loss (WL). Safety outcomes included adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), hypoglycaemia, urinary tract infections (UTI) and genital infections (GI).

Data extraction and synthesis:

Two investigators independently extracted data. The quality of the included studies was assessed using the Cochrane Risk of Bias Tool (V.2.0) for RCTs.

Results:

23 RCTs involving 9144 patients and 11 SGLT2is were included. Compared with placebo, most SGLT2is reduced HbA1c (mean difference (MD), −0.45~−0.80%), FPG (MD, −0.78~−2.02 mmol/L) and body weight (MD, −0.88~−2.67 kg). Only 10 mg of henagliflozin increased the incidence of AEs, and none of the included interventions increased the risks of SAEs or UTIs. 50 mg of empagliflozin exhibited higher risks of hypoglycaemia. Only 10 mg of empagliflozin increased the risk of GI. According to the surface under the cumulative ranking values, SGLT2is with optimal efficacy and safety were 15 mg of ertugliflozin in HbA1c reduction, 300 mg of canagliflozin in FPG reduction, WL and hypoglycaemia, 400 mg of sotagliflozin in total AEs, 10 mg of ertugliflozin and 150 mg of ipragliflozin in SAEs, 12.5 mg of ipragliflozin in UTI and 1 mg of ertugliflozin in GI.

Conclusions:

As add-on therapy, SGLT2is demonstrated favourable antidiabetic efficacy and acceptable safety. 300 mg of canagliflozin was the best option among the included interventions considering favourable glucose control and WL. Some novel SGLT2is (eg, henagliflozin) exhibited promising efficacy and safety profiles, but more research is needed to validate the findings.

2025-01-01·PEDIATRIC DIABETES

Physiologically-Based Pharmacokinetics and Empirical Pharmacodynamic Modeling for Pediatric Henagliflozin Dosing: Clinical Insights for Chinese Patients.

Article

作者: Zhang, Xinyue ; Zhu, Xiao ; Qian, Fangyi ; Dou, Jingru ; Xue, Hao ; He, Qingfeng ; Shen, Kai ; Xiang, Xiaoqiang ; Ren, Ke ; Xu, Jialei ; Zhang, Yifan

Objective: This study aimed to present a quantitative modeling and simulation approach for oral henagliflozin, a selective sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor primarily metabolized by uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) enzymes. Methods: A physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) model for henagliflozin was developed using in vitro metabolism and clinical pharmacokinetic (PK) data, with validation across multiple contexts, including healthy adults, and hepatic impairment populations. Additionally, empirical pharmacodynamic (PD) modeling was employed to optimize pediatric dosing based on exposure-response relationships for urinary glucose excretion (UGE). Predicting henagliflozin exposure in pediatric patients poses challenges due to UGT enzyme ontogeny and the scarcity of clinical PK data in younger age groups. Using twofold acceptance criteria, model-predicted and observed drug exposures and PK parameters (area under the curve and peak concentration) were compared in diverse scenarios, including monotherapy in healthy adults (single/multiple doses), hepatic impairment, and extrapolation to pediatric age groups. Results: The PBPK model accurately captured observed exposures within a twofold range in both adults and adolescents, supporting the model's predictive utility. The verified PBPK and empirical PD models informed dosing recommendations in pediatric populations aged 1 month to 18 years, achieving henagliflozin exposures comparable to those in adult patients receiving a 5-10 mg dose. Conclusion: This study shows that PBPK and PD modeling effectively guide pediatric dosing of henagliflozin, reducing trial reliance and supporting real-world validation.

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项与脯氨酸恒格列净相关的新闻（医药）

2025-09-10

·CPHI制药在线

2025上半年创新药收入TOP15：巨头争霸，创新领航

关注并星标CPHI制药在线曾几何时，"每天靠创新药赚1个亿"对国内药企而言还只是遥不可及的梦想。而如今，这已成为现实。2025年上半年，中国创新药市场交出了一份令人振奋的成绩单——多家药企创新药收入大幅攀升，头部企业更是强者恒强。从百济神州的全球爆款，到恒瑞医药的转型里程碑，再到中生制药的收购布局，创新药正成为驱动药企增长的核心引擎。数据出自Insight数据库一、百济一骑绝尘，双产品驱动全球竞争力在2025年上半年国内创新药企业的激烈角逐中，百济神州以175亿元的总收入独占鳌头，稳居榜首之位。这一成绩的取得，离不开其两款核心产品--百悦泽（泽布替尼）和百泽安（替雷利珠单抗）的卓越表现。百悦泽作为全球"Best-in-Class"产品，展现出了强大的市场竞争力，上半年销售额高达125亿元。其在国际市场上成绩斐然，已在全球75个市场获批。在美国，2025年上半年销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，强劲的需求增长以及净定价带来的适度利好，推动其在所有适应症领域持续拓展；在欧洲，销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%，在德国、意大利、西班牙、法国和英国等主要市场，市场份额不断提升。百悦泽能取得如此成绩，得益于其独特的分子结构和作用机制，在与同类产品的竞争中，展现出更好的疗效和安全性，为患者提供了更优的治疗选择。百泽安（替雷利珠单抗）同样表现出色，2025年上半年销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%。目前已在全球47个市场获批，其销售额的增长主要得益于在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。在国内市场，百泽安凭借其在多种肿瘤类型中的良好表现，迅速占据了一定的市场份额，为百济神州的收入增长贡献了重要力量。百济神州的成功，是其多年来在研发领域持续投入和创新的结果。公司构建了全球化的研发、生产和商业化体系，拥有一支专业且富有创新精神的科研团队，从药物的早期研发、临床试验到生产上市，每一个环节都严格把控。通过自主研发和国际合作相结合的方式，不断推进产品的国际化进程，使得百悦泽和百泽安能够在全球多个市场获批上市并实现销售增长。这不仅为公司带来了丰厚的收入，更标志着中国创新药在全球市场上已具备强大的竞争力，能够与国际知名药企的产品一较高下，改变了全球创新药市场的竞争格局，让世界看到了中国创新药的实力。二、恒瑞转型成功，创新药收入首超50% 在国内创新药市场的激烈竞争中，恒瑞医药也实现了重大突破，展现出强大的创新实力和转型决心。2025年上半年，恒瑞医药取得了令人瞩目的成绩，创新药收入达到75亿元，加上BD首付款合计95.6亿元。更为关键的是，其创新药收入占比首次突破50%，达到60.66%，这一里程碑事件标志着恒瑞医药已成功从传统仿制药企转型为创新驱动型企业。恒瑞医药多年来持续加大研发投入，为创新药的研发提供了坚实的保障。2025年上半年研发投入38.71亿元，截至6月末累计研发投入近500亿元。在高研发投入的驱动下，公司创新成果不断涌现。报告期内有6款1类创新药获批上市，涵盖肿瘤、代谢、免疫等多个疾病领域，另有6项新适应症获批。目前，有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，超过400项临床试验在全球推进。在肿瘤领域，恒瑞的瑞维鲁胺、达尔西利等产品凭借扎实的临床数据与医保支持，保持快速放量增长。瑞维鲁胺作为一种新型雄激素受体抑制剂，在前列腺癌治疗中展现出良好的疗效和安全性，为患者提供了新的治疗选择；达尔西利作为国内首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，在乳腺癌治疗中也取得了显著成效，提高了患者的无进展生存期和总生存期。在代谢领域，恒格列净等产品通过医保放量实现快速增长。恒格列净是一种新型的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖水平。其在2型糖尿病治疗中表现出良好的降糖效果，同时还具有减轻体重、降低血压等额外益处。在神经科学、自免领域，新获批的富马酸泰吉利定（镇痛药）、夫那奇珠单抗（IL-17A单抗）等产品填补国内空白，并进入医保目录。富马酸泰吉利定是一种偏向性μ阿片受体激动剂，用于治疗术后中重度疼痛，具有独特的作用机制和良好的镇痛效果；夫那奇珠单抗是一种重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，用于治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者，为患者带来了新的治疗希望。恒瑞医药与默沙东、IDEAYA等企业的合作，也充分显示出其强大的对外授权能力。2025年3月，恒瑞与默沙东就Lp(a)口服小分子药物HRS-5346达成全球授权协议，获得2亿美元首付款及最高17.7亿美元的里程碑金额；4月，将SHR7280部分权益授予德国默克，获1500万欧元首付款；7月，与GSK达成合作，双方将共同开发至多12款创新药物，GSK支付5亿美元首付款，潜在交易总额约120亿美元。这些合作不仅为恒瑞带来了可观的收入，更表明其研发实力得到了国际医药巨头的认可，有助于恒瑞进一步拓展国际市场，提升全球竞争力。三、中生、翰森、信达紧追，增速与布局并重在2025年上半年国内创新药收入TOP15榜单中，中国生物制药、翰森制药、信达生物紧随百济神州和恒瑞医药之后，展现出强劲的发展态势。中国生物制药上半年创新药收入达到78亿元，同比增长28%，在创新药收入排行榜中位列第三。公司创新产品收入占总收入比例已达44.4%，为实现"全年创新收入过半"目标奠定了关键基石。这一成绩的取得，得益于公司多年来在创新研发上的持续投入和战略布局。2025年上半年，公司研发费用投入达31.9亿元，较上年同期增加6.1亿元，研发费用占收入比例达到18.1%，其中创新药及生物类似药研发费用占比达到78%。过去两年，公司获批创新产品高达11个，已进入密集收获期。2025年以来，多个创新产品获批，包括国内首款24小时长效镇痛非甾体抗炎药（NSAID）注射液普坦宁、首个国产重组七因子安启新等；"国药之光"安罗替尼新获批一线肾细胞癌、一线软组织肉瘤两个适应症，适应症总数已达到9个；HER2ADC双抗TQB2102、CCR8单克隆抗体LM-108、JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片被纳入突破性治疗品种，有望加速审批。在研发布局上，中国生物制药在肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大重点治疗领域均有突出进展，多项全球FIC/BIC产品研发进度喜人。在肿瘤领域，全面布局非小细胞肺癌领域，覆盖多种分型的全线治疗，EGFR/cMet双抗TQB2922即将启动二线非小细胞肺癌III期临床，EGFR/cMet双抗ADCTQB6411I期临床正在入组，两款产品进度均位于中国前列；深度布局乳腺癌三大亚型，CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊有望成为HR+/HER2-乳腺癌的BIC疗法，HER2双抗ADCTQB2102较DS-8201潜在安全性优效，多个适应症正在同步拓展，其中三项乳腺癌III期快速推进；系统布局消化道领域结直肠癌、胃癌、胰腺癌、肝癌等核心癌肿，LM-108（CCR8单抗）、TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）研发进度全球最快，且目前临床数据展示出了极大潜力。2025年7月，公司以5亿美元的净对价全资收购上海创新药企礼新医药，进一步强化了在肿瘤创新领域的核心竞争力与国际影响力。礼新医药拥有自主研发的抗体、ADC、TCE及肿瘤微环境四大技术平台，其双抗和ADC平台已获国际巨头认可，此次收购将有助于中国生物制药加速创新资产转化，完善在肿瘤领域的创新布局。翰森制药上半年创新药与合作产品销售收入约61.45亿元，同比增长22.1%，占公司总收入比例约82.7%，已成为驱动公司业绩可持续增长的核心动力，在创新药收入排行榜中位列第四。公司上半年实现收入74.34亿元，同比增长14.3%；净利润31.35亿元，同比增长15%。翰森制药在中国产生销售收入的创新药共七款，从疾病领域来看，抗肿瘤板块上半年贡献收入最多，达到约45.31亿元，占总收入的比重约60.9%，包括中国首个原研三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸阿美替尼片、中国首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI创新药甲磺酸氟马替尼片等。6月4日，甲磺酸阿美替尼片获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，成为公司首个获准进入海外市场的创新药，同时也是首个海外上市的中国原研EGFR-TKI，标志着翰森制药在国际化进程中迈出了重要一步。代谢及其他疾病板块上半年收入约14亿元，占总收入的比重约18.8%，核心产品聚乙二醇洛塞那肽注射液是国产首款原研GLP-1受体激动剂周制剂、全球第一款PEG化的GLP-1周制剂，2019年5月获批用于二型糖尿病，2020年通过医保谈判首次被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约纳入，降血糖疗效明确，兼有减重、降脂、降压以及肾脏和心血管获益。在BD合作方面，翰森制药成果丰硕。2025年6月，授予Regeneron（再生元公司）GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可，潜在最高总金额超20亿美元，相关临床研究已累计给药超一千名受试者，目前HS20094正在积极推进用于肥胖或超重的三期临床研究，公司已于2025年7月获得8000万美元首付款。2024年12月与默沙东签署关于HS-10535的全球独家许可协议，此次合作潜在最高总金额超过20亿美元，2025年上半年自默沙东收取的BD许可费首付款计入合作收入1.12亿美元。2023年10月与葛兰素史克（GSK）就ADC肿瘤新药HS-20089达成独家许可协议，收取8500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元里程碑付款；2023年12月又与GSK就另一款ADC新药HS-20093达成独家许可协议，获得1.85亿美元首付款，并有资格获得最多15.25亿美元的成功里程碑付款，HS-20093已获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD），在国内也有三个适应证被纳入突破性治疗药物，用于小细胞肺癌适应证的治疗已进入三期临床研究阶段。信达生物上半年实现营业收入59.53亿元，同比增长50.6%，在创新药收入排行榜中位列第五。录得净利润（Non-IFRS）12.13亿元，上年同期为亏损1.6亿元，实现了扭亏为盈。收入增长主要得益于肿瘤产品的强劲表现、综合产品线扩展及授权费收入增加。其中，产品销售收入为52.34亿元，同比增长37.3%，贡献核心收入增量；授权费收入达6.66亿元，较去年同期的1.16亿元显著增长，主要来自与罗氏签订独家许可及合作协议所收取的首付款。信达生物目前已有16款新药获批上市（6款已纳入国家医保乙类目录），包括13款创新药及3款生物类似药，形成了以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰富产品线。在抗肿瘤领域，拳头产品达伯舒（信迪利单抗）是国内获批的第2款国产PD-1单抗，自2018年上市至今已累计拓展8个适应症（含附条件批准），其中有7个已被纳入国家医保，随着适应症的不断扩大，叠加医保的积极作用，该药近年来在中国三大终端六大市场的销售额保持以两位数的增速增长，2024年其销售额超过40亿元，2025年一季度超过15亿元，其中院内市场（公立医院+公立基层医疗）销售占比超过90%。达攸同（贝伐珠单抗）是信达生物获批的首款生物类似药，已成长为公司第二大支柱产品，近年来在中国三大终端六大市场的销售额持续增长，且增速呈逐年递增态势，2024年其销售额突破20亿元，2025年一季度超过6亿元。在非肿瘤领域，信必乐（托莱西单抗）为国内首个本土原研的PCSK9抑制剂，2024年12月纳入国家医保目录，2025年一季度在中国三大终端六大市场的销售额增速超过900%；信尔美（玛仕度肽）于2025年6月获批，为全球首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，分析师预测其销售峰值有望突破80亿元，虽然上市销售的时间比较短，但市场反馈"非常不错"，公司重点放在品牌构建以及全渠道布局上，目前的渠道除了覆盖传统的公立医院、民营医院体系外，正在积极拓展电商平台以及零售药店终端，京东健康数据显示，7月4日至8月4日，"信尔美"关键词在京东平台的搜索量已突破百万，首发当月已累计服务用户数超3万。信达生物还有52款新药（不含已获批/撤回品种）在国内处于申请临床及以上阶段，包括47款大分子生物药及5款小分子化学药，新药管线覆盖了肿瘤、自身免疫、眼科、消化代谢等多个疾病领域。在抗肿瘤领域，4款新药处于III期临床及以上阶段，其中伊匹木单抗于2025年2月提交NDA在审，有望成为国内首个伊匹木单抗生物类似药，原研产品2024年全球销售额超过25亿美元；IBI126、IBI354、IBI343三款ADC处于III期临床，分别靶向CEACAM5、HER2及Claudin18.2，目前全球暂无靶向CEACAM5、Claudin18.2的ADC获批，信达生物均处于研发第一梯队。此外，20余款抗肿瘤1类新药处于I期或II期临床，涉及多个IO（免疫肿瘤）疗法及ADC，如PD-1/IL-2a偏向双特异性抗体融合蛋白IBI363步入II期临床，有望为冷肿瘤和免疫耐药患者提供新的用药选择；三特异性T细胞连接器IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3）处于I/II期临床，具备超越CAR-T和双抗的潜力。在新一代ADC方面，前瞻性布局了双抗ADC和双载荷ADC，包括IBI3014（TROP2/PD-L1双抗ADC）、IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）、IBI3005（EGFR/HER3双抗ADC）等。四、大单品突围，传奇、艾力斯靠"一招鲜"闯天下在2025年上半年国内创新药收入TOP15榜单中，除了那些通过全线布局取得优异成绩的企业外，还有传奇生物和艾力斯两家药企凭借单一爆款产品成功跻身榜单，展现出在细分领域深耕的独特优势。传奇生物依靠西达基奥仑赛（CAR-T产品）在2025年上半年取得了亮眼的成绩。西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，2022年2月获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的末线治疗。此后，又陆续在欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。2025年上半年，西达基奥仑赛销售收入达到58亿元（8.08亿美元），传奇生物分得30亿元。其中，在2025年第一季度，强生披露Carvykti（西达基奥仑赛）销售额为3.69亿美元，约合26.5亿元，同比增长135%，美国市场收入3.18亿美元，同比增长127%。西达基奥仑赛能取得如此高的销售额，得益于其显著的疗效和良好的安全性。在临床试验中，该产品展现出了高缓解率，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了有效的治疗选择，满足了这一细分领域未被满足的临床需求。同时，传奇生物与强生的合作，借助强生强大的全球商业化能力，使得西达基奥仑赛能够快速进入全球多个市场，实现销售额的快速增长。艾力斯则凭借伏美替尼这一单产品在创新药市场中占据了一席之地。伏美替尼是一种第三代EGFR-TKI抑制剂，2021年3月在国内获批上市，主要用于EGFR敏感突变、EGFRT790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗。自上市以来，伏美替尼销售额增长迅速，2025年上半年实现销售收入23.6亿元，同比增长51.76%，成为推动艾力斯业绩增长的核心产品。2021-2024年其销售收入分别为2.36亿元、7.90亿元、19.78亿元、35.06亿元，2022-2024年的同比增速分别为235.29%、150.22%、77.27%。伏美替尼的成功，源于其在疗效和安全性方面的优势。在临床研究中，伏美替尼显示出了良好的抗肿瘤活性，能够有效延长患者的无进展生存期。同时，其安全性良好，不良反应可控，提高了患者的生活质量。此外，艾力斯不断推进伏美替尼的新适应症拓展，包括20外显子插入突变一线及二线治疗适应症、PACC突变的一线治疗适应症、针对EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的治疗、EGFR非经典突变非小细胞肺癌的辅助治疗等均处于注册临床阶段。其中，伏美替尼拟用于二线治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA在2025年7月被CDE受理并纳入拟优先审评品种，有望明年获批上市；公司与ArriVent合作开发的伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球、多中心、III期临床研究已于2025年一季度完成患者入组工作。新适应症的拓展将进一步扩大伏美替尼的市场空间，为艾力斯带来持续的业绩增长动力。传奇生物和艾力斯的成功表明，在创新药市场中，即使企业没有全面的产品线布局，只要能够在细分领域做到极致，打造出具有核心竞争力的爆款产品，同样可以在激烈的市场竞争中占据一席之地。专注于细分领域，深入挖掘未被满足的临床需求，通过持续的研发创新和临床研究，不断优化产品的疗效和安全性，结合有效的商业化策略，将产品推向市场并获得认可，是这些企业取得成功的关键。这也为其他创新药企提供了一种可行的发展思路，鼓励企业在资源有限的情况下，聚焦优势领域，集中力量打造拳头产品，实现差异化发展。结语从TOP15榜单不难看出，中国创新药市场正进入收获期。头部企业凭借多产品布局和国际化能力持续领先，中型企业则通过差异化产品和BD合作快速跟进。创新药已不再只是"未来故事"，而是实打实的业绩支撑。随着更多产品进入医保、走向全球，中国药企的创新成果还将进一步释放。未来，能否持续研发出具有临床价值的药物、能否高效推进商业化落地，将成为药企能否守住排名的关键。中国创新药，正在迎来属于自己的黄金时代。参考来源：Insight数据库；公开资料整理 END 智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

并购上市批准

2025-09-08

·Biotech前瞻

君实三期成功，但IL-17A单抗国内竞争态势比PD-1单抗还卷

2025 【生物类似药内卷加速】【生物类似药内卷加速】处于技术前沿的制药领域的竞逐是惨烈的。首先是药物的研发极其消耗时间和金钱。其次，失败率很高。最后，上市以后的商业化运作也决定了一个药品的生命周期。随着畅销药品专利期进入到10年以内，全球仿制的速度必然就加快，进一步抢占原研产品的市场份额。相较于极度内卷的肿瘤赛道，自身免疫疾病领域的竞逐也在加剧。面对专利到期的各路诸侯围剿，诺华的司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）静脉注射剂获FDA批准上市，期望通过改变患者给药方式延长生命周期。但随着国产即将3家企业报产上司，更多企业进入到III期临床，集采成为大概率事件，则逼迫着诺华不得不加速产品迭代升级和创新管线的布局。而对于国内众多布局IL-17A的企业，应该聚焦如何在众多竞争者中差异化产品布局，实现逆袭。 2025 阅读指南 1、君实生物丨IL-17A单抗 2、丽珠医药丨IL-17A/IL-17F单抗 3、恒瑞医药丨夫那奇珠单抗 4、IL-17单抗丨竞逐激烈 5、总结君实生物丨IL-17A单抗 9月7日，君实生物宣布JS005治疗斑块状银屑病的关键注册性III期研究（JS005-005-III-PsO）取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。基于此，君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。但整个国内已上市的IL-17A单抗已经足够多了。丽珠医药丨IL-17A/IL-17F单抗 2025年7月21日，丽珠医药旗下控股子公司丽珠单抗宣布，其从鑫康合生物引进的双特异性抗体 LZM012（又名 XKH004）在一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验中，表现优异：该试验以全球首款 IL‑17A 单抗司库奇尤单抗（商品名 Cosentyx®）为对照，入组中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）患者（部分合并银屑病关节炎）。研究采用 320 mg LZM012 每 4 周一次 vs. 300 mg 司库奇尤单抗每 4 周一次的给药方案，主要终点为第 12 周 Psoriasis Area and Severity Index 100（PASI 100，即皮损面积及严重度指数完全清除率）达标率。结果显示： PASI 100（12 周）：LZM012 组 49.5% vs. 司库奇尤组 40.2%，不仅达到非劣效标准，更实现优效优势； PASI 75（4 周）：LZM012 组 65.7% vs. 50.3%，体现更快的起效速度；持续疗效（52 周）：320 mg q4w 给药组 PASI 100 达 75.9%，而 320 mg q8w （每 8 周一次）组也达 62.6%，证明长期维持获益；安全性：LZM012 良好可耐受，不良事件发生率与对照组相当。司库奇尤单抗作为全球首个上市的 IL‑17A 单抗，2024 年全球销售额达 61.41 亿美元。LZM012 在同时靶向 IL‑17A 同源二聚体（A–A）、IL‑17F 同源二聚体（F–F）及 IL‑17A/F 异源二聚体的基础上，显示出更全面的作用机制。目前全球已有六款 IL‑17 靶向药物获批，其中仅 UCB 的比奇珠单抗（Bimekizumab）也是 IL‑17A/F 双抗；其他均为 IL‑17A 单抗。基于上述优势，丽珠医药已向国家药监局药品审评中心（CDE）提交上市许可申请前的沟通申请，推进 LZM012 尽快上市。丽珠医药，首当其冲面临市场竞争的国内药企是恒瑞医药。恒瑞丨夫那奇珠单抗 2025年4 月8 日，恒瑞「夫那奇珠单抗注射液」在国内获批新适应症，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者（CXSS2400017/8 )。适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/Ⅲ期临床试验（SHR-1314-302）。研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR-1314注射液在活动性强直性脊柱炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。截图来源：NMPA 官网 2024年8月27日，恒瑞的夫那奇珠单抗注射液获得NMPA审批上市，获批适应症为中重度斑块状银屑病。如此短的时间内，2项适应症获批上市，源自于恒瑞一以贯之的研发务实风格。且在肿瘤赛道极度内卷态势之下，恒瑞也积极拓展海外BD项目和非肿瘤赛道，以此补充单一肿瘤赛道占比较重的风险性。且从近期的公司高层人事变动上也可以管中窥豹。 4月2日晚间，恒瑞医药发布2024年财报后宣布重要人事调整：拥有30余年跨国药企经验的冯佶接棒总裁一职，纵览冯佶的履历，她主导过心血管、中枢神经、感染性疾病等多个战略业务单元的全球拓展。与此同时，恒瑞2024年财报披露的一组数据引发市场热议：恒瑞非肿瘤领域在研管线已达47项，首次超越肿瘤管线数量。其中，代谢性疾病板块的恒格列净（SGLT-2抑制剂）上市首年销售额突破8亿元，自免领域的艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）在中重度特应性皮炎适应症中获批，填补国产创新药空白。更值得期待的是，其与默沙东达成的Lp(a)抑制剂合作创下2亿美元首付款纪录，这种针对心血管"隐形杀手"的创新药靶点，正是冯佶在阿斯利康时期重点布局的方向。分析人士指出，此次人事变动暗含战略重心转移。冯佶在慢病管理领域的深厚积淀，或将激活恒瑞在该赛道的资源禀赋。资料显示，其曾操盘阿斯利康全球中枢神经产品线，而恒瑞刚获批的用于阿尔茨海默病的HRS-7535（口服小分子GLP-1），恰好与该领域形成技术协同。这种跨界融合或催生"代谢+神经"的联合疗法，开辟百亿级蓝海市场。而如何在内卷同样激烈的自身免疫性疾病领域，尤其是同靶点生物类似药赛道，快人半步即是成功的门槛！ IL-17单抗丨竞逐激烈三生国健 2024年11 月 19 日，CDE 官网显示，三生国健的重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-608）国内报上市（受理号：CXSS2400124），用于治疗成人中重度斑块状银屑病。Insight 数据库显示，这是国内第 6 款报上市的 IL-17A 单抗。截图来自：CDE官网智翔金泰 2024年8月27日，智翔金泰的赛立奇单抗注射液获得NMPA审批上市，获批适应症同样为银屑病。早在2024年2月15日，智翔金泰自主研发的赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）针对中、重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究取得的积极结果在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式发表。研究结果显示，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著，且安全性良好。康方生物 2023年12月1日，康方生物（9926.HK）宣布公司自主研发的新型人源化IL-17单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）治疗中、重度斑块型银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究达到包括PASI100和sPGA0/1在内的全部疗效终点。2023年8月底，康方生物（9926.HK）宣布，自主研发的新型人源化白介素-17(IL-17）单克隆抗体古莫奇单抗注射液（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已完成患者入组。除了治疗中重度斑块型银屑病适应症之外，古莫奇单抗治疗中重度活动性强直性脊柱炎的关键注册性Ⅲ期临床研究正在筹备中。已获批上市IL-17靶向药在研IL-17靶向药 IL-17丨银屑病市场分析 IL17A和IL17F都属于白细胞介素17（IL17）家族成员，两者在IL17家族中同源性最高，主要由T辅助细胞Th17亚群产生，也可在其他T细胞和先天性免疫系统的某些细胞类型中产生。IL17A与IL17F在体内以同型二聚体IL17A-A、IL17F-F或异型二聚体IL17A-F形式存在，通过由IL17RA、IL17RC或IL17RD组成的二聚体受体传递信号，促进其他促炎细胞因子（如IL-6、IL-1β、IL-20家族细胞因子）以及效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免疫性疾病中发挥重要作用，包括银屑病、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎。银屑病是一种在多基因遗传背景下，由多种致病因子刺激机体免疫系统，而引起的以T细胞介导为主的自体免疫皮肤病，其中斑块状银屑病是银屑病中最为常见的一种类型。我国银屑病的发病率相对稳定，约占总人口的0.5%，因此中国银屑病患病人数将随着人口的增长而增加。据中华医学会皮肤性病学分会数据显示，中国银屑病患病人数由2014年的约643万人增长至2018年的约656万人，期间复合年增长率约0.5%。和弗若斯特沙利文预测2023年中国银屑病患病人数将达到约674万人，2018年至2023年复合年增长率约0.5%。来源：弗若斯特沙利文抗IL-17A单抗对于银屑病患者的治疗效果显著，获得医生和患者的认可，使其成为未来治疗银屑病的重要药物之一。未来，新研发的抗IL-17A单抗将会陆续上市，且随着国家医保目录的覆盖，患者对抗IL-17A单抗的可及性也会提高，预计我国抗IL-17A单抗药治疗银屑病市场将会快速发展，预计至2023年我国抗IL-17A单抗药将达到约23亿元，2019年至2023年复合年增长率约154.4%。总结面对专利到期的各路诸侯围剿，诺华的司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）静脉注射剂获FDA批准上市，期望通过改变患者给药方式延长生命周期。但随着国产即将3家企业报产，更多企业进入到III期临床，集采成为大概率事件，则逼迫着诺华不得不加速产品迭代升级和创新管线的布局。而对于国内众多布局IL-17A的企业，应该聚焦如何在众多竞争者中差异化产品布局，实现逆袭。近期发现，华博生物和华奥泰生物已经在国内启动了一项评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。HB0017是华奥泰自主研发的IL-17A单克隆抗体，拟开发用于治疗中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。在此前的1期临床研究中，该产品表现出半衰期方面的优势，有希望实现临床2~3月给药1次的维持期治疗方案，极大提高患者用药便利性。之所以聚焦长周期给药，也是鉴于自身免疫疾病患者的依从性是市场竞争中的一个优势。 ✦ • ✦ 【会员福利】随着运营内容的日渐丰富，Biotech前瞻公众号将为会员提供疾病基础知识幻灯的同时，ASCO和ESMO为代表的国际大会会后简版幻灯材料也会在会后一周左右时间发给会员。另外，上述所展示的幻灯，会员有专属价格获得可编辑无水印资料。研究设计小课堂和其他系列图表资料，不定期还有会员福利惊喜赠送或享限时优惠价格哦！早购买，早获益，意愿者请联系如下。【新版会员福利】按瘤种选择基础/进展幻灯，尽享研究设计/行研幻灯

临床3期专利到期上市批准生物类似药

2025-09-08

·国际糖尿病idiabetes

恒格列净抗衰老相关研究成果荣登Cell杂志子刊

点击“蓝字”关注我们近日，国内首个自主研发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）恒格列净对2型糖尿病患者衰老生物标志物影响的研究于国际期刊Cell Reports Medicine正式发表。该研究由南昌大学第一附属医院徐积兄教授牵头，不仅拓展了SGLT2i的临床价值，更首次为该类药物的抗衰老潜力提供了关键证据，更为2型糖尿病患者的长期健康管理开辟了新方向。徐积兄教授南昌大学第一附属医院研究设计与结果 2型糖尿病的治疗长期以血糖控制为核心，然而患者常伴随衰老加速现象，会增加并发症风险并影响生活质量和寿命。为科学验证恒格列净在2型糖尿病患者中的抗衰老潜力，南昌大学第一附属医院徐积兄教授团队采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究设计，通过严格的纳入与排除标准筛选诊断为2型糖尿病的受试者，并排除可能干扰结果的基础疾病。将合格患者按1:1比例随机分组，分别接受每日10 mg恒格列净或安慰剂治疗，研究周期26周，并在基线与终点采集外周血样本，检测衰老相关生物标志物及代谢指标。研究证实，恒格列净不仅具有控糖作用，还可通过多途径影响衰老相关通路，关键指标变化均具统计学意义。研究意义与展望徐积兄教授表示，恒格列净的核心优势在于多机制协同——它不依赖单一机制发挥治疗作用，而是可以同时作用于细胞衰老、代谢和免疫三大方面，这种全面性使其区别于仅在某一领域起效的降糖药物，为2型糖尿病患者的抗衰治疗提供了更优选择。这项研究为临床提供了新的用药考量维度。部分患者不仅需要控糖，更关注如何延缓衰老、减少认知下降、肌肉流失等问题。对于这类患者，恒格列净的抗衰潜力使其成为更具针对性的选择。治疗时可结合患者年龄、并发症风险、健康需求，制定个体化方案——例如为伴有早期肾功能减退的老年患者选择恒格列净，实现血糖管理、肾脏保护及抗衰老的多重目标。对患者而言，双重获益能显著提升治疗信心与依从性。以往部分患者因担心“只控糖，挡不住衰老”而焦虑，恒格列净的研究成果让患者看到：规范用药不仅能管理血糖，还能减缓衰老，降低并发症风险。这种额外获益可减少患者对治疗的抵触，提高用药规范性，进而改善长期预后。尽管此项研究已取得一定突破，但恒格列净的抗衰价值仍需进一步探索。恒瑞医药相关负责人表示，未来将进一步拓展恒格列净的临床价值，为患者带来更多福祉。参考文献： Zhang J, et al. Cell Rep Med . 2025 Aug 28:102331. doi: 10.1016/j.xcrm.2025.102331. Online ahead of print. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床结果临床研究

100 项与脯氨酸恒格列净相关的药物交易

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外链

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-	-	-	DB11939

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-12-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肝功能不全	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2015-11-15
衰老	临床阶段不明	中国	南昌大学第一附属医院	-
慢性肾病	临床申请批准	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-11-27

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Corporate Publications 人工标引	临床3期	2型糖尿病	-	恒格列净+二甲双胍 (恒格列净5 mg联合组)	簾襯夢鹽獵範襯夢觸積(遞願夢遞選窪鬱鑰範範) = 淵憲餘淵獵衊憲襯觸築範窪壓餘構顧蓋蓋醖積 (選淵醖顧簾鏇鬱淵願鹽 ) 更多	积极	2024-01-08
				恒格列净+二甲双胍 (恒格列净10 mg联合组)	簾襯夢鹽獵範襯夢觸積(遞願夢遞選窪鬱鑰範範) = 廠顧憲獵顧壓積遞廠築範窪壓餘構顧蓋蓋醖積 (選淵醖顧簾鏇鬱淵願鹽 ) 更多
ChiCTR2200062872 (not available, Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	临床4期	糖尿病	20	Henagliflozin 5 mg/day	艱鏇糧繭遞願選醖窪範(夢憲糧廠範夢齋壓繭糧) = 淵顧齋顧鑰齋願繭淵選窪壓壓齋獵齋鏇築醖鬱 (襯築壓選築製鬱廠餘鹹 ) 更多	积极	2023-11-01
				Henagliflozin 10 mg/day	艱鏇糧繭遞願選醖窪範(夢憲糧廠範夢齋壓繭糧) = 醖鏇窪繭觸鏇齋製繭醖窪壓壓齋獵齋鏇築醖鬱 (襯築壓選築製鬱廠餘鹹 ) 更多