HRS-9531

回顾 2024 年的医药交易市场，一些新的领域受到了关注，国内企业也在探索新的交易模式，不同企业的交易策略也有所变化。Insight 数据库报告团队对 2024 年所发生的交易事件进行盘点，发现有以下几个趋势。 全球交易热度有所下降，国内量跌金额升 从全球范围来看，2024 年总交易数量延续了 2023 年的趋势，仍有所下降；交易总金额为近三年来首次下降，同比下降了 14.6%。总金额下降主要是由于收并购事件的金额及重磅交易的金额有所下降导致。此外，总交易数量的下降也有所影响。 图片来源：Insight 数据库 从国内企业参与的交易来看，2024 年总交易数量也延续了近几年的下降趋势，同比下降 6.8%，交易事件数量已经从 2021 年的峰值 357 起下降到了 301 起；交易总金额虽然增速有所下滑，但依旧创历年来的新高，达 635 亿美元。同时，交易总额和首付款的单笔平均金额去年也创新高，进一步缩短了与全球的差距。 图片来源：Insight 数据库 国内交易金额的增长主要得益于重磅交易数量和金额的增长，中国重磅交易的数量在近两年迎来了爆发，在全球的占比连续两年超过了 20%，金额占比 2024 年也飙升至 18.3%，创下历史新高。 图片来源：Insight 数据库 当前，中国企业医药交易活跃度仅次于美国，居全球第二。进一步看，中国企业作为转让方的占比近年来持续提高，作为受让方的占比近三年下降明显。与之相对应的是，国内 license out 和境内交易的占比持续增长，license in 占比在降低。 图片来源：Insight 数据库 ADC 持续火爆，双抗药物成为 BD 新宠 通过统计近三年各技术类别的交易额情况，对比全球，国内 ADC 类药物交易额超过化药跃居第一，成为最具价值的热门领域。与此同时，双抗类药物交易热度持续升温，交易总额超过单抗和核酸类药物，跃居第三位，约占全部中国企业交易额的 17%，成为 ADC 药物之后的 BD 新宠。 从近三年单笔平均金额看，国内 ADC 类药物排在第一位，核酸、双抗类药物分列二、三位，与全球情况类似。单特异性抗体、化药、CGT 类药物的金额相较全球来看，金额较低。 图片来源：Insight 数据库 自免、内分泌代谢领域受到关注 对项目类型为药品的交易事件统计发现，肿瘤领域仍是最受关注领域，2023 年有 112 起与肿瘤相关，占比 43.4%；2024 年共 242 起药品相关的交易事件，108 起与肿瘤相关，占比 44.6%，整体保持稳定。 自免领域药物交易数量去年跃居第二，重磅交易频现，迎来新高潮。一方面，单抗类药物在自免领域的交易数量去年有所增长，包括靶向 TL1A 与白介素（IL）的新药交易，以及靶向 TNF-α 与白介素（IL）的生物类似药交易。另一方面，双抗类药物在自免领域的潜力开始展现，迎来一波交易热潮，其中不乏重磅交易。 GLP-1 类药物交易的火热推动内分泌领域交易占比提升，去年位居第三。2024 年，GLP1R 靶点相关的药物交易事件共 15 起，相较 2023 年的 5 起，有了显著提升。大家比较熟知的恒瑞通过「NewCo」模式对外授权的交易就是 GLP-1 药物，包括 HRS-7535、HRS9531、HRS-4729、HRS9531 片。 图片来源：Insight 数据库 「NewCo」 模式火热 恒瑞在去年五月份以「NewCo」 模式将 GLP-1 的几条管线出海以后，在国内掀起了「NewCo」 模式交易出海的热潮。据 Insight 数据库统计，2024 年共发生 7 起「NewCo」模式交易，其中 4 项为国产双抗，康诺亚生物就已达成 2 项。 「NewCo」 模式为国内企业出海提供了一种新的途径，帮助缓解创新药企的资金困境，预计 2025 年依旧会热度不减。但「NewCo」 模式适用场景有限，也并不是最优解，对于不同类型的企业来说，可适用性差异很大，企业需要结合其管线及自身的发展阶段来综合判断。 图片来源：Insight 数据库 MNC 近三年在国内大肆扫货 从 2020 年开始，MNC 更多地引进国内的项目，近三年引进项目的数量进一步增多，MNC 开始在国内大肆扫货。其引进国内项目的数量从 2019 年的 5 起交易事件增长到了 2023 年的峰值 36 起，2024 年交易数量有所回落，为 31 起交易事件。 从技术类别看，近两年化药（主要是心血管、肿瘤领域）、CGT、双抗/多抗、核酸以及 AI 技术的交易数量有所增多，对应的均为各领域的热门靶点或适应症。 从交易企业来看，近三年，默沙东 (12)、阿斯利康 (11) 、 辉瑞 (8) 、罗氏 (7) 及 GSK(7) 引进国内项目的交易数量排在前五位。其中 ，默沙东 (6)、诺华 (3) 及阿斯利康 (3) 引进国内项目的交易数量排在 2024 年前三位。 图片来源：Insight 数据库 图片来源：Insight 数据库 国内不同类型企业的策略 融资渠道受阻的情境下，Biotech 通过开源节流保证存活，一方面正通过加速对外授权回笼资金，近两年的数量为历年峰值；另一方面，Biotech 近三年引进的交易事件数量也骤降，2022 年 90 起，2023 年 72 起，2024 年仅为 38 起。 Bigpharma 在交易中越来越主动，逐渐成为国内市场的主要买家。2024 年，Bigpharma 在 license in 受让方中的占比为 25.4%，在境内交易受让方中的占比为 31.4%，比较活跃的企业有健康元药业（9）、中国远大集团（7）、华东医药（7）及复星医药（6）。此外，去年部分 Biopharma 也作为受让方交易活跃，包括三生制药集团（5）、君实生物（3）。 图片来源：Insight 数据库 融资难，终止项目变多，企业聚焦核心管线 资本寒冬、官方监管趋严、同质化竞争激烈的大背景下，企业开始收缩管线，聚焦核心资产。统计发现，2022 年开始交易终止项目骤增，2023 年继续延续这种趋势，2024 年趋势延缓，数量仍创新高，达 110 起。 从交易行为来看，除了境内交易外，境外交易及跨境交易均呈现这种趋势。从技术类别来看，化药、单抗、双抗、ADC 领域终止项目数显著增多。 图片来源：Insight 数据库 图片来源：Insight 数据库 小 结 创新依旧是当前的主旋律，国内企业的创新能力正在被全球所认可，在一些新兴赛道已经走在了全球前沿。国内企业也在积极出海，走向全球化。我们相信，真正优质的创新药企能够通过及时调整战略，穿越周期，跨过寒冬。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

近日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重II期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好[1]。具体有效性与安全性结果将在近期的学术会议中公布。 核心结果一览[1] ●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1%），具有显著性差异 ●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达59% 01 研究背景 胰高糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）是进食后由肠道合成和分泌的两种肠促胰素。越来越多的临床数据表明，GLP-1/GIP双受体激动剂可通过同时激动GLP-1和GIP受体产生互补或协同作用，从而明显减轻体重和改善血糖控制。HRS9531是恒瑞医药自主研发的一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂，减重与降糖适应症均已进入于III期研发阶段。 2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权。 在2024年美国糖尿病协会科学年会（ADA）上，恒瑞医药披露了HRS9531注射液6mg及以下剂量在治疗24周后，减重疗效最高达16.8%（安慰剂校正后16.7%）[2]。此次披露的最新II期研究旨在评估HRS9531注射液8mg在超重或肥胖人群的有效性与安全性。 02 研究设计 这是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验（NCT06054698），主要终点为治疗36周后，体重相对基线变化的百分比。受试者被随机分配接受每周一次HRS9531注射液或安慰剂皮下注射，在24周内滴定至目标剂量8mg，之后维持该剂量12周。 03 研究结果 该研究共招募61例未患有2型糖尿病的超重或肥胖的受试者，其中49例受试者接受HRS9531治疗。治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1% , p<0.0001），具有统计学意义，且36周时体重减轻未达到平台。此外，HRS9531组高达59%的受试者体重相对基线降低≥20%。试验结果也显示安全性良好[1]。 04 研究结论 HRS9531在多个研究中显示出显著的减重效果与良好的安全性和耐受性[1]。这些数据提示HRS9531在肥胖与2型糖尿病治疗领域具有良好的开发前景。 作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，致力于推动医药创新成果惠及全球患者，目前已在国内获批上市18款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药）。 在代谢性疾病领域，恒瑞医药近年来持续探索创新，恒格列净、瑞格列汀及固定复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片相继获批上市。公司在该领域还有多款产品处于临床试验和上市申报阶段。在生物制剂领域，公司布局了胰岛素日制剂、胰岛素周制剂、胰岛素和GLP-1激动剂复方制剂等。在降糖和减重领域研发热门方向GLP-1，除了GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531进入Ⅲ期临床阶段，口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535也已推进至Ⅲ期，GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729也已获批临床。 未来，恒瑞医药将继续秉持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多的新药好药，服务健康中国，造福全球患者。 参考文献: 1. 根据研究资料整理. 2. Zhao L, et al. 1861-LB#Efficacy and Safety of HRS9531, a Novel Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist, in Obese Adults: A Phase 2 Trial. Presented at ADA 2024. 声明： 1. 本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。 撰稿：曾梅芳 排版：程梦真 责编：王玲 往期精选 |  研发创新  | 全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 |  国际化  | 海外BD再下一城！恒瑞医药DLL3 ADC创新药SHR-4849实现海外独家许可 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 |  重磅奖项  | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ |  社会公益  | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”