HRS-9531

面对美国市场仿制药泛滥、竞争对手礼来的替尔泊肽带来的挤压以及自身销售渠道发展滞后等多重压力。7月29日，诺和诺德下调了其2025年的业绩预测，预期销售额增长从原来的13%-21%下降到8%-14%。此举导致公司股价单日暴跌21.8%，短短四天市值蒸发了900亿美元，相比去年峰值缩水近4000亿美元。 面对如此激烈的市场竞争，中国药企不再满足于简单的仿制，而是通过创新技术路径、开发多靶点药物和优化给药方案，打开新的市场格局。 1. 石药集团：化学合成突破 2025年8月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团以化药注册分类2.2类申报的司美格鲁肽注射液上市申请已正式获得受理。与多数竞品采用DNA重组技术不同，石药另辟蹊径：通过化学合成法制备原料药，规避生物发酵可能引入的宿主蛋白等免疫原性物质。此外，其产品杂质水平更低，且在2-8℃长期储存下无新杂质产生。这一工艺差异被石药视作关键竞争力，其在公告中强调，该技术保证了“原料纯度更高”。 关键III期试验表明，在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中，石药司美格鲁肽与原研药疗效高度一致，甚至胃肠道不良反应发生率略低于诺和诺德产品。这一细微差异在GLP-1类药物普遍存在胃肠道副作用的背景下，可能成为临床选择的加分项。 2. 信达生物：玛仕度肽（GCG/GLP-1双靶点） 2025 年 6 月 27 日，CDE宣布批准信达生物申报的胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1（GCG/GLP-1）双重受体激动剂玛仕度肽（Mazdutide）注射液上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。 与司美格鲁肽和替尔泊肽不同，玛仕度肽的作用靶点为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰高血糖素（GCG）受体。激活 GLP-1 受体，能够抑制食欲，延缓胃排空，从而减少食物摄入量；激活 GCG 受体，能够促进肝脏脂肪分解，增强能量消耗，从而改善脂肪肝。这种双管齐下的机制，不仅具有协同减重效果，还能直接改善肝脏脂肪代谢，缓解肥胖带来的脂肪肝等问题。 在中国开展的 3 期、双盲、安慰剂对照临床试验中，610 名受试者在第32周时，4毫克组、6毫克组和安慰剂组参与者体重平均变化百分比分别为 -10.09%、-12.55%和 0.45%。分别有73.9%、82.0% 和 10.5% 的参与者体重减轻至少 5%。 在第48周时，4毫克组、6毫克组和安慰剂组的体重平均变化百分比分别为 -11.00%、-14.01% 和0.30%，分别有 35.7%、49.5% 和 2.0% 的参与者体重减轻至少 15%。 除了有效减重外，玛仕度肽还对所有预先指定的心血管代谢指标均显示出有益影响。 在安全性方面，最常报告的不良事件为胃肠道相关不良事件，大多为轻度至中度，因副作用而停药的概率显著低于司美格鲁肽和替尔泊肽。 国内首个申报上市的GCG/GLP-1 受体双重激动剂玛仕度肽，标志着中国自主研发的创新减肥药物迈入国际领先行列。此外，信达正在布局多种适应症的拓展计划，展现了中国创新药的全面竞争力。 3. 恒瑞医药：HRS9531（GLP-1/GIP双靶点） HRS9531是一种GLP-1/GIP双重受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。 HRS9531的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）研究结果显示，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%，体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2%。 在安全性方面，HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。 2024年5月，恒瑞医药将具有自主知识产权HRS9531，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。 4. 翰森制药：HS-20094（GLP-1/GIP双靶点） HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已在多项 II 期降糖和减重临床试验中崭露头角，展现出积极的疗效和安全性数据。 2025年6月2日，再生元（Regeneron）宣布与中国生物制药公司翰森制药（Hansoh Pharmaceuticals Group）达成一项重磅合作，以近 20 亿美元的总投入获取 GLP-1/GIP 受体激动剂 HS-20094 的开发、生产及商业化的全球独占许可权益。 5. 甘李药业：博凡格鲁肽 博凡格鲁肽是基于天然GLP-1结构而开发的超长效GLP-1类似物，与人GLP-1同源性达94%，它是在天然GLP-1（7-37）的第 8 位用甘氨酸（Gly）取代了丙氨酸（Ala），在第34位用精氨酸（Arg）取代赖氨酸（Lys），从而有效避免了药物被DPP-IV酶降解，且多肽主链不含人工氨基酸，这一设计减少了生产过程的复杂性，并可能降低应用中的免疫原性风险，这些结构优化为博凡格鲁肽在临床使用中的安全性和制造可行性提供了潜在优势。 在第26位Lys侧链氨基上依次连接的2个2-（2-（2-氨基乙氧基）乙氧基）乙酸（OEG）和g-Glu上连接了长度为22碳的脂肪二酸侧链，其与已上市的GLP-1类似物利拉鲁肽（侧链为16碳的脂肪单酸）和司美鲁肽（侧链为18碳的脂肪二酸）相比，博凡格鲁肽的脂肪酸侧链更长，进一步提高了其与白蛋白亲和力，可以有效减缓被肾脏清除，延长体内生物半衰期，使血药浓度更平稳，药效更持久，导致胃肠道不良反应的可能性更低。 博凡格鲁肽有望成为中国第一个用于糖尿病、肥胖两个适应症治疗的每两周给药一次的多肽类创新长效胰高血糖素受体激动剂（GLP-1RA）新药，每年减少患者注射给药次数50%。 目前，博凡格鲁肽是全球首个进入适应症为肥胖/超重临床III期的长效、多效GLP-1 RA双周制剂，具备卓越的降糖与减重双重疗效，II期数据（ADA 2025）显示，双周制剂博凡格鲁肽治疗30周减重17.3%，显著优于司美格鲁肽（14.9%），且血糖、血脂综合获益突出。此外，在依从性方面，每月仅需注射2次（替尔泊肽/司美格鲁肽需4次），患者脱落率降低50%以上 结语： 随着市场竞争加剧，GLP-1市场正在从药物主导逐步转向更复杂的竞争。新兴公司开始着重优化药效、减少不良反应以及改良剂型，甚至包括提供全周期的健康管理。例如，8月13日，信达生物与阿里健康合作旨在多个领域展开深度合作，包括诊后疾病管理、供应链优化和数字化营销等，以期为消费者提供更加普惠和可及的医药健康服务。 随着原研药专利到期，全球市场将面临重新洗牌。中国企业在化学合成工艺、多靶点药物开发和给药方案优化等方面的创新，使其具备了与国际巨头同台竞技的实力。未来五年，全球减肥药市场的版图或将因中国企业的崛起而重新绘制。 参考文献： 各公司官网 立即扫码加入药事纵横交流群

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 7月全球在研新药月报 内容亮点 7月国内新药获批临床情况 7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款； 7月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%； 7月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，76个。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 7月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 丽珠医药治疗银屑病药物LZM012头对头3期研究成功； 恒瑞医药公布HRS9531注射液3期减重研究积极顶线结果； 罗氏慢性阻塞性肺病药物Astegolimab 2b/3期研究一成一败； 阿斯利康公布治疗高血压药物baxdrostat 3期临床试验积极结果。 每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 7月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款，其中包括67款化药，85款生物制品，4款中药。 截图来源：摩熵咨询月报 7月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有24个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，74个。 截图来源：摩熵咨询月报 在7月份，国内医药市场迎来了22款创新药物的获批上市，包括恒瑞医药的全氟己基辛烷滴眼液（SHR8058），用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病；先声药业申报的注射用苏维西塔单抗上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗；贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。艾伯维旗下全球首创的BCL-2抑制剂唯可来（维奈克拉片），用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者；扬子江药业集团有限公司申报的1类化学新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。 截图来源：摩熵咨询月报（完整数据识别文末二维码下载查看） 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 7月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。其中值得注意的是：江苏恒瑞医药股份有限公司的孤儿药 trastuzumab rezetecan 批准上市，适应症为转移性非小细胞肺癌；阿斯利康与百时美施贵宝的突破性疗法 catadegbrutinib 也已上市，靶点为PD-L1，适应症为胆道癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等。 7月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 在7月全球创新药研发动态中，7月15日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，在BaxHTN临床3期试验中，baxdrostat 在两种剂量（2mg和1mg）下，均在第12周实现了平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组显著且具有临床意义的下降，达成研究主要终点，试验还成功达成了全部次要终点。试验入组患者为接受标准治疗基础上血压依然无法控制，或对治疗产生耐药的高血压患者。研究显示，baxdrostat 整体耐受性良好，安全性特征积极。 Baxdrostat 是一款在研、每日一次的高选择性的醛固酮合酶抑制剂（ASI），有望成为“first-in-class”疗法。该药通过靶向驱动高血压及其相关心肾风险的激素——醛固酮，从而控制血压水平。目前，baxdrostat 正在开展多个适应症的临床研究，包括单药治疗高血压和原发性醛固酮增多症，以及与达格列净联合用于慢性肾病和高风险高血压患者的心力衰竭预防。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 同日（7月15日），恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂 HRS9531注射液 治疗中国肥胖或超重受试者的3期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531 所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。本试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液 治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达19.2% （安慰剂调整后为17.7%）。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 恒瑞医药计划近期在中国递交 HRS9531注射液 用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进 HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 04 全球创新药研发进展TOP20 在7月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。7月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。 公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。泰瑞西利通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，泰瑞西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当，而亚型选择性更优。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。 公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。今年5月，百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。该研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 近年来，免疫治疗在SCLC领域获得突破，为患者带来了新的选择。塔拉妥单抗作为一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞来杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。 全球创新药研发进展 TOP20 截图来源：摩熵咨询《2025年7月全球在研新药月报》 2025年7月全球在研新药月报 完整报告 识别下方二维码获取完整 《2025年7月全球在研新药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！