Male Fertility Preservation: Efficacy Evaluation of GLP-1Receptor Agonist Therapy for Infertility in Obese Males - A Multicenter Clinical Randomized Controlled Trial

Why is this study being done? Obesity can harm men's fertility by lowering sperm quality and hormone levels, making it harder to have children. Weight loss through diet and exercise helps, but it's often hard to stick with. New medicines called GLP-1 receptor agonists, like semaglutide (Ozempic) and tirzepatide (Mounjaro), help people lose weight and improve health. Early studies suggest these drugs might also boost sperm health in obese men, but more proof is needed. This study tests if these drugs can safely improve fertility in obese men who are having trouble conceiving.
What will happen in this study?
This is a 48-week study at several hospitals in China. About 180 men will be randomly assigned to one of three groups:
Group 1: Standard lifestyle changes, like a healthy diet and exercise, guided by experts.
Group 2: Weekly injections of semaglutide, starting low and increasing as tolerated.
Group 3: Weekly injections of tirzepatide, starting low and increasing as tolerated.
All men will have regular check-ups, including blood tests, semen analysis, and weight measurements. We will track sperm quality, hormone levels, weight loss, and whether their partners get pregnant naturally. The study includes an 8-week adjustment period, 24 weeks of treatment, and 16 weeks of follow-up.
Who can join this study? Men aged 20-45 who are married, obese (BMI 28 or higher or waist size 90 cm or more), and have been trying to have a baby for at least a year without success due to low sperm count or poor sperm movement. Their female partners must be under 40 and have no major fertility issues. Men must be willing to attend visits and provide samples. People with serious health problems, recent use of similar drugs, or other causes of infertility (like genetic issues) cannot join.
How long will this study last? The full study lasts 48 weeks (about 11 months), with visits every 4-8 weeks, plus monthly phone check-ins for pregnancy updates.
What are the possible benefits and risks? Benefits: If the drugs work, men may lose weight, improve sperm quality, and have a better chance of their partners getting pregnant naturally. They might also feel healthier overall. Risks: Common side effects include nausea, vomiting, or diarrhea from the drugs, which usually improve over time. Rare risks include pancreas inflammation or gallbladder issues. Lifestyle changes might cause minor injuries from exercise. All side effects will be monitored closely, and participants can quit anytime. Insurance covers any study-related harm.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

温州医科大学附属第一医院

NCT07021937

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Investigating Brain PLASTICity and GLP-1 Receptor Agonists in the Treatment of Obesity: The PLASTIC Trial

Glucagon-like peptide 1 receptor agonists (GLP-1RA), such as Ozempic and Wegovy, have been rapidly adopted for the treatment of obesity in both youth and adults. However, despite this rapid adoption and the known GLP-1RA mechanism of action for weight loss, which targets brain circuits responsible for appetite and eating behaviors, almost nothing is known about how these drugs affect the brain in youth who are treated for obesity, or how these drugs affect the brain of youth differently from adults. The goal of the current study is to compare youth and adults with obesity who are treated a GLP-1RA and measure potential difference in GLP-1RA associated change in brain function, appetite, and eating behaviors.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

University of Colorado Denver

[+1]

NCT07090343

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Semaglutide for Reducing Cardiovascular Events in Patients Undergoing Transcatether Aortic Valve Replacement

This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial evaluating the safety and efficacy of once-weekly semaglutide 2.4 mg in adult patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) for severe aortic stenosis (AS) who meet current clinical criteria for semaglutide treatment. A total of 826 participants will be randomized 1:1 to receive semaglutide or placebo as an add-on to standard-of-care, starting 3 months before TAVR and continuing for 24 months post-procedure. The primary endpoint is time to first occurrence of a composite of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke or transient ischemic accident (TIA), and hospitalization for heart failure (HF). The study is event-driven and powered to detect a 20% relative risk reduction in primary outcome events. This trial aims to address the unmet need for medical therapies that improve outcomes in patients with severe AS following TAVR, with potential for direct clinical implementation.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

Leids Universitair Medisch Centrum

100 项与司美格鲁肽 (诺和诺德) 相关的临床结果

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100 项与司美格鲁肽 (诺和诺德) 相关的转化医学

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100 项与司美格鲁肽 (诺和诺德) 相关的专利（医药）

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项与司美格鲁肽 (诺和诺德) 相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Impact of semaglutide 2.4 mg on healthcare resource utilization and medical costs in patients with atherosclerotic cardiovascular disease in the United States (SHINE-ASCVD)

Article

作者: Zhao, Zhenxiang ; Alvarez, Sara ; Michalak, Wojciech ; Faurby, Mads ; Fitch, Angela

BACKGROUND:

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) is a leading cause of morbidity and mortality. Semaglutide 2.4 mg (Wegovy) has demonstrated improved outcomes in patients with overweight or obesity (ov/ob) and ASCVD, but its impact on medical costs and healthcare resource utilization (HCRU) remains unknown.

AIMS:

To compare all-cause medical costs and HCRU among patients with ov/ob and ASCVD treated with semaglutide 2.4 mg versus semaglutide-untreated controls.

MATERIALS AND METHODS:

This observational cohort study utilized Komodo's Healthcare Map and included patients with ov/ob and ≥1 diagnosis of ASCVD during the baseline period with ≥12 months of insurance coverage before and after the index date. Patients in the semaglutide 2.4 mg cohort initiated treatment after 4 June 2021 and stayed adherent. Semaglutide-untreated controls were randomly selected and 1:4 propensity score matched based on baseline demographics, clinical characteristics, medical costs, and HCRU. Medical costs and HCRU were compared using generalized linear models.

RESULTS:

770 semaglutide 2.4 mg-treated patients and 3,080 controls were included. In the year following treatment initiation, semaglutide 2.4 mg was associated with 22% lower mean medical costs versus controls (-$4,639 per patient per year [PPPY]; cost ratio = 0.78, 95% confidence interval [CI] 0.67, 0.89). This difference is mainly due to lower inpatient costs with semaglutide 2.4 mg, which were 65% lower than controls (-$3,593; cost ratio = 0.35 [95% CI 0.21, 0.49]), along with a 48% lower inpatient visit rate (0.08 vs. 0.15; rate ratio = 0.52 [95% CI 0.34, 0.70]).

LIMITATIONS:

Limitations inherent to retrospective claims analyses apply to this study.

CONCLUSIONS:

This real-world analysis shows significantly lower annual medical costs and HCRU with semaglutide 2.4 mg versus no semaglutide 2.4 mg treatment in patients with ov/ob and ASCVD. Improving outcomes with semaglutide 2.4 mg combined with lower costs and HCRU may help slow the growing burden of ASCVD in this population.

2025-12-01·NEUROPHARMACOLOGY

GLP-1 receptor agonist semaglutide ameliorates motor deficits and tau pathology in the rTg4510s mouse model

Article

作者: Li, Xin-Yi ; Liu, Feng-Tao ; Xu, Zhi-Heng ; Zhang, Meng-Wei ; Lin, Hua-Mei ; Chen, Chen ; Zuo, Chuan-Tao ; Wu, Jian-Jun ; Zhao, Jue ; Wang, Jian ; Yu, Wen-Bo ; Tang, Yi-Lin ; Zhou, Wan-Yi ; Sun, Yi-Min

BACKGROUND:

Tauopathies, including Alzheimer's disease, are characterized by progressive neurodegeneration manifesting as motor and cognitive impairments. This study evaluated the therapeutic potential of semaglutide, a clinically approved glucagon-like peptide-1 receptor agonist, in the rTg4510 mouse model of tauopathy.

METHODS:

Starting at three months of age, rTg4510 mice and wild-type littermates received semaglutide (0.10 mg kg^-1, intraperitoneal) or vehicle (PBS) every other day for 16 weeks. Motor coordination, anxiety-like behavior, spatial working memory, and associative fear memory were assessed using behavioral paradigms. Tau accumulation was monitored via 18F-PM-PBB3 micro-PET/CT imaging. Immunohistochemistry and immunoblot analyses quantified tau pathology, neuronal integrity, and glial activation.

RESULTS:

Semaglutide significantly improved motor coordination in rTg4510 mice on the pole test, though not rotarod endurance. While spontaneous locomotion, anxiety-like behaviors, and Y-maze spatial working memory remained unchanged, semaglutide significantly enhanced cue-dependent freezing in fear conditioning, indicating improved associative memory. ¹⁸F-PM-PBB3 PET imaging revealed a pronounced reduction in cortical and hippocampal tracer uptake, indicative of reduced tau burden. Immunohistochemistry and Western blotting confirmed significantly decreased cortical phosphorylated tau (AT8) levels. Semaglutide preserved cortical neuronal integrity; however, no hippocampal changes were detected, likely due to minimal baseline neuron loss at this age. Astrocytic (GFAP) and microglial (Iba1) activation remained unaffected.

CONCLUSION:

Semaglutide ameliorated domain-specific motor impairments, enhanced associative fear memory, and attenuated cortical tau pathology in rTg4510 mice. These findings highlight therapeutic promise of semaglutide as a disease-modifying agent for tauopathies, justifying further dose-response, mechanistic, and translational studies.

2025-10-01·MOLECULAR AND CELLULAR ENDOCRINOLOGY

The effect of Semaglutide on mitochondrial function and insulin sensitivity in a myotube model of insulin resistance

Article

作者: Travis, Kipton B ; Zimmerman, John M ; Vaughan, Roger A ; Ragland, Kayla J ; Klein, Alexa J ; Spry, Emmalie R

AIMS:

Semaglutide (SEMA) is a glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) that has recently emerged as a popular pharmacological treatment for type 2 diabetes and insulin resistance due to its weight loss properties. Previous studies have examined the metabolic effects of SEMA using supra-pharmacokinetically (but not pharmacokinetically attainable) concentrations. The aim of the present study was to determine the metabolic effects of pharmacokinetically attainable levels of SEMA on mitochondrial function and metabolism, which are often reduced during insulin resistance.

METHODS:

C2C12 myotubes were treated for 24 h with SEMA at 10 nM which approximates pharmacokinetically attainable blood concentrations in vivo. Metabolic gene expression was measured using qRT-PCR. pAkt expression was assessed using Western blot. Seahorse metabolic assays were also used to measure mitochondrial and glycolytic metabolism. Fluorescent staining was used to assess mitochondrial and lipid content.

RESULTS:

Treatment with SEMA did not alter mitochondrial function, content, or related gene expression. Similarly, SEMA had no significant effect on glycolytic metabolism or related gene expression, nor did it alter cellular lipid content or lipogenic signaling.

CONCLUSIONS:

High concentrations of SEMA may promote mitochondrial function during in vitro experiments, however the findings from the present report suggest pharmacokinetically attainable levels of SEMA do not alter myotube metabolism or expression of related molecular targets. Disparities in the present report and past observations may be a result of the lower concentrations of SEMA used in the present experiments. Further in vivo studies will be necessary to elucidate the full metabolic effects of SEMA on skeletal muscle.

5,819

项与司美格鲁肽 (诺和诺德) 相关的新闻（医药）

2025-09-24

·生物世界

NEJM：口服版司美格鲁肽，减肥新选择

撰文丨王聪编辑丨王多鱼排版丨水成文在全世界范围内，肥胖率正不断上升，这会增加 2 型糖尿病和心血管疾病等多种疾病的风险。近几年，以司美格鲁肽为代表的 GLP-1 类减肥药正迅速流行起来，彻底改变了肥胖治疗格局。司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，其注射制剂已获批用于 2 型糖尿病以及肥胖的治疗，此外，其口服制剂已获批用于 2 型糖尿病的治疗。之前的研究显示，口服版司美格鲁肽可减轻体重，在未患糖尿病的肥胖患者中，每天一次 50 毫克剂量的口服版司美格鲁肽可使体重减轻 15.1%，同时还改善了多个心血管代谢风险。 2025 年 9 月 17 日，国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了题为：Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity 的临床研究论文。这项为期 71 周的双盲、随机、安慰剂对照临床试验，评估了每天一次 25 毫克剂量的口服版司美格鲁肽作为生活方式干预辅助手段，对未患糖尿病的超重或肥胖成年人体重减轻的疗效和安全性。结果显示，每日一次 25 毫克剂量的口服版司美格鲁肽，对于超重或肥胖的成年人来说是一种有效的体重管理选择，并且可能为基于 GLP-1 的治疗提供一种非注射的替代方案，此外，该试验还观察到口服版司美格鲁肽对于身体机能和多种心血管代谢风险因素方面均有改善作用。在加拿大、德国、波兰和美国的 22 个中心，307 名参与者以 2:1 的比例被随机分配接受口服版司美格鲁肽 25 毫克（n=205）或安慰剂（n=102）治疗。符合条件的成年人体重指数（BMI）≥30 或 BMI≥27 且至少有一种肥胖相关并发症，所有参与者未患糖尿病。诺和诺德公司设计了该临床试验，编写了方案和统计分析计划，并进行了分析。研究团队为参与者分配了生活方式咨询，目标是每天消耗 500 千卡热量，每周运动 150 分钟。口服版司美格鲁肽的起始剂量为每天 1 次，每次 3 毫克，每 4 周时间剂量递增至 7 毫克、14 毫克，第 12-64周维持剂量为 25 毫克，在第 71 周时随访。第 64 周的主要终点指标为体重变化百分比以及体重减轻 ≥5% 的比例。确证性次要终点指标包括体重减轻 ≥10%、≥15% 和 ≥20% 的比例以及 IWQOL-Lite-CT 身体功能评分的变化。结果显示，到第 64 周时，口服版司美格鲁肽组平均体重减轻 13.6%，安慰剂组减轻 2.2%，两组相差 11.4 个百分点。口服版司美格鲁肽组达到减重目标（减重 5%）的比例高于安慰剂组，口服版司美格鲁肽组减重 ≥5% 的比例为 79.2%，安慰剂组为 31.1%，两组减重 ≥10% 的比例分别为 63.0% 和 14.4%，两组减重 ≥15% 的比例分别为 50.0% 和 5.6%，两组减重 ≥20% 的比例分别为 29.7% 和 3.3%。此外，口服版司美格鲁肽组生活质量身体功能评分估计提高了 16.2 分，安慰剂组提高了 8.4 分，两组相差 7.7 分。在心血管代谢指标方面，口服版司美格鲁肽更具优势，包括体重绝对值、体重指数、腰围、糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹血清胰岛素、极低密度脂蛋白、甘油三酯和 C 反应蛋白。两组之间血压变化似乎无差异。在基线时患有糖尿病前期的参与者中，口服版司美格鲁肽组在第 64 周时有 71.1% 的参与者血糖恢复正常。口服版司美格鲁肽组中有 93.1% 的患者出现不良事件，安慰剂组则为 85.3%。两组的胃肠道不良事件发生率分别为 74.0% 和 42.2%，恶心发生率分别为 46.6% 和 18.6%，呕吐发生率分别为 30.9% 和 5.9%；严重不良事件发生率分别为 3.9% 和 8.8%。因不良事件而停药的比例分别为 6.9% 和 5.9%。基于上述数据，研究团队得出结论，每天口服一次 25 毫克的司美格鲁肽，对于超重或肥胖的成年人来说是一种有效的体重管理选择，并且可能为基于 GLP-1 的治疗提供一种非注射的替代方案，此外，该试验还观察到口服版司美格鲁肽对于身体机能和多种心血管代谢风险因素方面均有改善作用。这一结果为诺和诺德的这款重磅减肥药的进一步配方测试奠定了基础，有望推出更便于用户使用的口服药片形式。论文链接： https://www-nejm-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1056/NEJMoa2500969 设置星标，不错过精彩推文开放转载欢迎转发到朋友圈和微信群微信加群为促进前沿研究的传播和交流，我们组建了多个专业交流群，长按下方二维码，即可添加小编微信进群，由于申请人数较多，添加微信时请备注：学校/专业/姓名，如果是PI/教授，还请注明。点在看，传递你的品味

临床结果

2025-09-24

·BD随笔

近期三个新闻反映出GLP1赛道竞争激烈！

GLP1这个赛道实在是太香了，据不完全统计如下表，在2024年这一块的市场规模达到了380多亿美元，2025年预测可以达到近500亿美元，有预测到2030年可以到达1000亿美元以上。好的赛道都是这样，最开始不拥挤，慢慢Player就越来越多，近期GLP赛道新闻很多，把近期几个串起来看看这个赛道的激烈程度：Pfizer 将收购Metsera；礼来Orforglipron临床结果积极；国内代表性企业之一先为达计划港股IPO。一、辉瑞将收购Metsera 辉瑞GLP1管线上曾经有Lotiglipron，Danuglipron，PF-06954522这几款主要产品，这几款产品命运都不太理想：2023年Lotiglipron由于肝转氨酶升高的问题的研发终止，辉瑞把希望转向Danuglipron，希望通过制剂的开发减少肝毒，可是事与愿违，Danuglipron在试验中发现肝毒性没有得到解决，2025年4月14日辉瑞宣布停止这一款药物的临床开发。彼时辉瑞GLP1管线上只剩下了PF-06954522这根独苗，可是到了8月5日，辉瑞宣布放弃口服GLP-1受体激动剂PF-06954522的开发，这是该公司在过去两年内终止的第三款减肥药物，也是辉瑞的最后一款GLP1药物。辉瑞估计很早看到自己的几个管线不太理想，已经做了二手准备，把眼光投向了Biotech的资产。这也是MNC的常规操作，时间来到2025年9月22号，辉瑞官宣将要收购Metsera，这一收购是对其GLP1管线的有效补充。主要资产包括MET-097i，一种每周和每月注射一次的 GLP-1 受体激动剂 (RA)，处于Ⅱ期开发阶段；MET-233i，一种每月注射一次的胰淀素类似物候选药物，目前正在进行单药治疗和与 MET-097i 联合治疗的Ⅰ期临床研究；其它的两款口服 GLP-1 RA 候选药物，预计将很快启动临床试验。辉瑞将在交易完成时以每股 47.50 美元的价格现金收购 Metsera 所有已发行普通股，价值约为 49 亿美元，额外支付的 CVR 最高可达每股 22.50 美元。此次交易预计将于 2025 年第四季度完成。二、礼来orforglipron临床结果积极 2025年9月16日，礼来公布了3期临床研究ATTAIN-1的详细结果。该研究在肥胖或至少伴有一种体重相关合并症的超重但无糖尿病的成人中，评估了在研药物口服GLP-1受体激动剂orforglipron的安全性和有效性。在第72周时， orforglipron的三个剂量组（6mg、12mg和36mg）均达到主要终点，与安慰剂组相比，实现了显著的体重减轻。此外，所有三个剂量在多项关键次要终点上较安慰剂组均取得了临床意义的结果，包括体重降幅（≥10%、≥15%和≥20%）以及腰围降幅。该研究结果已在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。 ATTAIN-1（NCT05869903）是一项为期72周的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在比较orforglipron 6mg、12mg和36mg单药治疗与安慰剂相比，在肥胖或伴有至少一种合并症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）但无糖尿病的超重成人中的有效性和安全性。该研究是首个在该群体中评估了orforglipron在运动及均衡健康饮食（非低热量饮食）基础上作为药物治疗的3期研究。该研究在美国、巴西、中国大陆、印度、日本、韩国、波多黎各、斯洛伐克、西班牙和中国台湾共入组了3127名参与者，并按照3:3:3:4的比例随机分配，接受6mg、12mg 或36mg的orforglipron或安慰剂治疗。该研究的主要目的是证明在BMI≥30.0kg/m²或BMI≥27.0kg/m² 且至少伴有一种体重相关合并症及至少有一次自我报告节食减肥失败史的参与者中，治疗第72周时，orforglipron（6mg、12mg、36mg）组体重较基线的降幅优于安慰剂组。所有接受orforglipron治疗的参与者均以1mg每日一次的剂量起始，每四周增加一次剂量，直至达到最终随机维持剂量：6mg（从1mg起始）、12mg（从1mg起始、增至3mg ，再至6mg ）或36mg（从1mg起始、增至3mg、再至6mg、12mg和24mg ）。仅在出现胃肠道耐受性问题且无法缓解的情况下，才允许减少剂量。据行业朋友消息，Orforglipron原料药已经在中国CDMO进行大吨位生产，这个产品上游的中间体生产商也是摩拳擦掌，准备上产线，上设备大量供货了。三、国内先为达生物冲刺港股 9月19日，杭州先为达生物提交港股18A上市申请，摩根士丹利和中金公司担任联席保荐，公司估值达48.67亿元。先为达生物成立于2017年，致力于满足体重管理领域医疗需求，即将推出核心产品埃诺格鲁肽注射液，为潜在全球首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于治疗超重/肥胖症及2型糖尿病。在全球成GLP-1赛道竞争格局中，先为达生物推出了其自主研发的全球首个偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽，或将成为减重市场的新变量。在降糖方面，三期临床数据显示，用埃诺格鲁肽治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）降低2.43%，显著优于司美格鲁肽最大降幅（1.55%），且与替尔泊肽最佳疗效（2.07%）持平。减重方面，今年ADA大会上，北京大学人民医院纪立农教授报告了最新发表在《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》杂志上的三期临床结果。研究显示，疗法策略下，扣除安慰剂之后，埃诺格鲁肽在48周时实现了15.1%的平均体重降幅。相比司美格鲁肽（STEP-7试验）在第44周减重约8.5%；替尔泊肽（SURMOUNT-CN试验）最高剂量（15mg）第52周减重约15.1%，埃诺格鲁肽在更短时间内达到显著减重效果，其减重效率和强度非常突出。此外，在三期研究中，92.8%的受试者体重降幅超过5%，这意味着埃诺格鲁肽“不挑病人”，对绝大多数人都有效。特别值得一提的是，先为达正是因为管线的独特优势，和多家海外公司（韩国头部消费医疗公司科玛集团下属Hk Inno.N和英国Verdiva Bio）达成BD交易，潜在交易总额超25亿美元，首付款超一亿美元。基于最近的这些新闻，我们可以看到GLP1赛道竞争激烈，代表性的产品前有诺和诺德的司美格鲁肽，后有礼来的替尔泊肽和快要上市的Orforglipron，目前感觉是双雄争霸。据不完全统计，全球还有超过GLP1相关的100条管线在不同的阶段：60多条在一期临床，40多个在二期，10个左右在三期，个人判断会出现很多好的产品，竞争格局慢慢会形成“三国杀”，再到“多方逐鹿”的格局，这些管线中谁能胜出我们拭目以待。

并购临床3期临床2期IPO临床结果

2025-09-23

·精准药物

全球首个！信达生物一重磅新适应症获批

来源：药渡撰文：Pharmadeep 编辑：维他命 2025年9月19日，信达生物宣布，其自主研发的玛仕度肽注射液（IBI362）的新适应症已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是继2025年6月27日该药获批用于体重管理后（相关回顾：全球首款！信达生物「玛仕度肽」获批上市），在中国斩获的第二个重磅适应症。此次获批标志着玛仕度肽成为全球首个获批用于治疗2型糖尿病的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，为中国庞大的糖尿病患者群体带来了兼具强效降糖、多重代谢获益和良好安全性的创新治疗选择。图1. 玛仕度肽新适应症获批，来源：NMPA官网 01 糖尿病负担严峻中国是全球糖尿病第一大国，成人糖尿病患者人数高达1.4亿，约占全球患者总数的四分之一。糖尿病作为一种慢性进展性疾病，长期血糖控制不佳会导致心、脑、肾、眼、神经等多种严重并发症，给患者家庭和社会带来巨大的疾病负担和经济负担。近年来，糖尿病的治疗理念已从单纯的“血糖中心主义”演进为“以患者为中心”的综合管理策略。权威指南（如ADA/EASD共识）明确将减重正式列入2型糖尿病管理目标，强调对于合并超重/肥胖的糖尿病患者，应将减重5%-15%作为治疗的重要目标之一，以期同时实现血糖控制、体重管理、心血管风险因素改善及心肾保护等多重目标。然而，现有治疗手段在实现这一综合目标上仍存在局限，临床亟需能一石多鸟的创新药物。 02 关于玛仕度肽玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款全球首创GCG/GLP-1双靶点创新药物，是一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，其创新性在于同时激活两种关键的肠促胰素受体：激活GLP-1受体（GLP-1R）：与当前主流的GLP-1RA类似，通过促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空和抑制食欲来降低血糖和体重；激活胰高血糖素受体（GCGR）：这是其独特之处。激活GCGR可显著增加能量消耗，进一步增强减重效果；同时还能改善肝脏脂肪代谢，降低肝脏脂肪含量。这种双重机制协同作用，直击2型糖尿病“胰岛素分泌不足”和“胰岛素抵抗”两大核心病理生理缺陷，理论上可实现“1+1>2”的效果，在强效降糖和减重的同时，带来降压、调脂、改善肝酶、降低血尿酸等综合代谢获益。 03 关键临床数据本次获批基于两项关键III期临床研究——DREAMS-1和DREAMS-2的积极结果，分别覆盖了初治和经治两大核心糖尿病人群。 DREAMS-1研究（NCT05628311）是一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估玛仕度肽单药疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究。主要终点（第24周）玛仕度肽4mg组和6mg组的糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化分别为-1.57% 和-2.15%，显著优于安慰剂组的-0.14%。复合终点与减重HbA1c<7.0%的达标率分别高达68.6%和87.4%（vs 安慰剂10.7%）。体重较基线百分比变化分别为-5.61% 和-7.81%（vs 安慰剂-1.26%）。更令人印象深刻的是，同时实现HbA1c<7.0%且体重下降≥5%的患者比例分别达到40.6%和64.9%（vs 安慰剂0%）。 DREAMS-2研究（NCT05606913）是一项在口服药（二甲双胍为基础）控制不佳的中国2型糖尿病患者中，头对头对比度拉糖肽1.5mg的随机、开放标签研究。主要终点（第28周）玛仕度肽4mg和6mg组的HbA1c降幅（-1.69% 和 -1.73%）均显示出优效于度拉糖肽1.5mg组的-1.38%。体重降幅方面，玛仕度肽的优势更为明显，两组分别下降-7.13% 和-9.24%，远优于度拉糖肽组的-2.86%。同时达标（HbA1c<7.0%且体重下降≥5%）的患者比例在玛仕度肽组（50.1%和64.3%）也显著高于度拉糖肽组（19.4%）。两项研究均表明，玛仕度肽的安全性良好，特征与既往GLP-1类药物相似，未发现新的安全性信号。这些坚实的数据使其结果已入选国际顶级学术会议（ADA、EASD）并得到重点报道，且已被写入中国临床糖尿病专家共识。 04 全球GLP-1市场格局中国降糖药市场，特别是GLP-1赛道，竞争激烈但前景广阔。目前GLP-1赛道由国际巨头主导，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的度拉糖肽、替尔泊肽是当前市场的绝对主导者。司美格鲁肽和度拉糖肽在降糖和心血管获益方面证据充分；替尔泊肽作为GIP/GLP-1双靶点药物，凭借其卓越的降糖和减重疗效已成为新一代标杆。国产追赶者中，多家国内企业布局了GLP-1单靶点类似药或改良药（如恒瑞医药、华东医药、石药集团等），但同质化竞争严重。玛仕度肽作为全球首个获批的GCG/GLP-1双靶点药物，其机制独特，与替尔泊肽（GIP/GLP-1）形成差异化竞争。疗效数据方面，其临床数据，尤其在减重幅度上，显示出优于度拉糖肽的潜质。此外，信达围绕玛仕度肽开展了极其丰富的临床布局，除糖尿病和肥胖外，还包括代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）等，旨在全面覆盖代谢性疾病领域。其中DREAMS-3研究正头对头挑战司美格鲁肽，GLORY-3研究也在MAFLD适应症上对标司美格鲁肽，彰显了其直接与国际一流产品竞争的雄心。结语信达生物玛仕度肽2型糖尿病适应症的获批，不仅仅意味着多了一个新药选择，更代表着治疗模式的升级——从单一控糖迈向综合管理，从追随模仿迈向全球首创。其全球领先的双靶点作用机制和扎实的III期临床证据，让我们有理由期待，这款由中国自主研发的创新药物能够惠及亿万中国患者，助力他们更好地控制疾病、改善代谢、提升生活质量。中国糖尿病治疗的“双靶点”新时代，已由国产创新药正式开启。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

上市批准临床3期临床结果

100 项与司美格鲁肽 (诺和诺德) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10025	司美格鲁肽 (诺和诺德)	A10BJ06	DB13928

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
心血管疾病	美国	Novo Nordisk, Inc.	2025-08-15
非酒精性脂肪性肝炎	美国	Novo Nordisk, Inc.	2025-08-15
非酒精性脂肪性肝炎	美国	Novo Nordisk A/S	2025-08-15
慢性肾病	美国	Novo Nordisk A/S	2025-01-28
慢性肾病	美国	Novo Nordisk, Inc.	2025-01-28
脑卒中	澳大利亚	Novo Nordisk Pharmaceuticals Pty Ltd.	2024-12-16
心肌梗塞	加拿大	Novo Nordisk Canada, Inc.	2024-11-27
肥胖	美国	Novo Nordisk, Inc.	2021-06-04
超重	美国	Novo Nordisk, Inc.	2021-06-04
2型糖尿病	美国	Novo Nordisk, Inc.	2017-12-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
白蛋白尿	临床3期	加拿大	Novo Nordisk A/S	2022-03-14
白蛋白尿	临床3期	德国	Novo Nordisk A/S	2022-03-14
白蛋白尿	临床3期	荷兰	Novo Nordisk A/S	2022-03-14
白蛋白尿	临床3期	西班牙	Novo Nordisk A/S	2022-03-14
膝关节炎	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2021-10-01
膝关节炎	临床3期	加拿大	Novo Nordisk A/S	2021-10-01
膝关节炎	临床3期	哥伦比亚	Novo Nordisk A/S	2021-10-01
膝关节炎	临床3期	丹麦	Novo Nordisk A/S	2021-10-01
膝关节炎	临床3期	法国	Novo Nordisk A/S	2021-10-01
膝关节炎	临床3期	挪威	Novo Nordisk A/S	2021-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03574597 (SELECT, Pubmed \| J Med Econ)	临床3期	心血管疾病 \| 肥胖	-	Semaglutide 2.4 mg	窪淵壓遞廠壓繭艱範鏇(選遞築鹹積鹹鹹範繭艱) = 廠顧齋遞範選範簾製齋廠鑰淵製鹹鏇選鏇繭壓 (製廠積觸鹽衊艱窪廠鹽 ) 更多	积极	2025-12-31
NCT03914326 (SOUL, CTgov)	临床3期	2型糖尿病 \| 心肌梗塞 \| 心脏病 ... 更多	9,651	Semaglutide (Oral Semaglutide)	餘襯鹽窪積選選淵鏇網 = 築積鏇鬱窪積艱糧齋襯繭範鬱鹽艱廠鑰簾鏇廠 (鬱繭簾鏇糧蓋蓋醖蓋淵, 製鑰憲廠製夢淵衊壓鑰 ~ 餘鏇觸蓋夢蓋願夢膚夢) 更多	-	2025-09-22
				Placebo (semaglutide) (Placebo)	餘襯鹽窪積選選淵鏇網 = 廠齋衊鑰製鹽鑰繭膚繭繭範鬱鹽艱廠鑰簾鏇廠 (鬱繭簾鏇糧蓋蓋醖蓋淵, 窪齋獵積襯獵遞蓋餘網 ~ 獵構蓋觸鹽選壓鑰淵壓) 更多
NCT05564117 (OASIS 4, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	-	307	Oral Semaglutide 25 mg	製獵廠範糧獵鑰壓網餘(壓壓憲膚鏇淵齋鹹鹽廠) = 構衊觸淵製製獵範壓鹹鑰壓餘鑰醖遞醖鬱顧夢 (鹹憲繭夢鬱選顧繭壓遞 )	积极	2025-09-18
				Placebo	製獵廠範糧獵鑰壓網餘(壓壓憲膚鏇淵齋鹹鹽廠) = 鏇鬱鹽壓選構窪襯淵餘鑰壓餘鑰醖遞醖鬱顧夢 (鹹憲繭夢鬱選顧繭壓遞 )
NCT04126603 (CTgov)	临床4期	2型糖尿病	10	Placebos (Group A Placebo)	膚獵淵夢蓋願襯餘廠夢(願膚膚膚壓構繭廠鬱廠) = 餘製構範鹹廠廠網衊鑰獵醖顧夢壓蓋齋鏇構鹽 (遞醖鑰衊夢鹹積窪糧鑰, 0.06) 更多	-	2025-09-09
				Semaglutide (Group B Active)	膚獵淵夢蓋願襯餘廠夢(願膚膚膚壓構繭廠鬱廠) = 淵齋壓鬱構憲獵鏇醖淵獵醖顧夢壓蓋齋鏇構鹽 (遞醖鑰衊夢鹹積窪糧鑰, 0.16) 更多
NCT05193578 (Pubmed \| JAMA Psychiatry)	临床3期	精神分裂症	154	Semaglutide	艱鹹選網膚構蓋鹽鑰膚(鹽衊壓觸網獵廠築衊願) = 觸衊觸廠積鏇廠鹹齋襯顧積膚憲鑰鹹繭膚壓衊 (廠鏇膚繭願壓膚獵積顧, 1.52 ~ 5.98) 更多	积极	2025-09-03
STEER (PRNewswire \| NEWS) 人工标引	N/A	肥胖	-	Wegovy 2.4 mg	鏇淵壓遞繭觸膚顧憲構(遞窪築獵鹹廠衊獵鏇醖) = Wegovy showed a significant 29% risk reduction compared with tirzepatide. 願蓋選顧淵鹹觸襯簾簾 (窪鬱艱廠衊鏇廠壓廠壓 ) 更多	积极	2025-09-01
				Tirzepatide
NCT06914141 \| NCT06914154 \| NCT06914102 (JAMA) 人工标引	N/A	射血分数保留型心力衰竭	97,790	Semaglutide	繭範廠齋遞鏇簾醖鏇遞(壓憲遞憲齋製觸觸壓壓): HR = 0.58 (95.0% CI, 0.51 ~ 0.65) 更多	积极	2025-08-31
				sitagliptin
NCT05537233 (ADJUST-T1D, CTgov)	临床2期	1型糖尿病 \| 肥胖	115	Semaglutide (Semaglutide)	網顧蓋壓窪願糧衊夢淵 = 願顧鹽鹽觸獵艱構憲觸淵憲餘憲餘鹹窪選窪鹽 (願廠淵壓積艱積壓糧壓, 壓醖鏇簾衊糧積觸鬱製 ~ 淵醖築憲顧製獵築窪顧) 更多	-	2025-08-12
				Placebo (Control)	網顧蓋壓窪願糧衊夢淵 = 繭獵淵壓鏇襯遞憲遞窪淵憲餘憲餘鹹窪選窪鹽 (願廠淵壓積艱積壓糧壓, 糧蓋網糧鹽醖夢壓壓顧 ~ 鑰餘觸觸積淵觸選遞網) 更多
NCT05132088 (OASIS 2, Pubmed \| JAMA Intern Med) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	201	Oral Semaglutide 50 mg	觸築廠夢淵範積製憲簾(遞願齋壓獵醖鏇鬱憲壓) = 淵鹽鹽齋製憲簾鹽憲鹽衊願鏇壓窪醖淵鹹網鹽 (繭簾築淵願淵範膚鏇築, 0.8) 更多	积极	2025-08-04
				Placebo	觸築廠夢淵範積製憲簾(遞願齋壓獵醖鏇鬱憲壓) = 鬱構艱簾鏇鏇範膚鑰廠衊願鏇壓窪醖淵鹹網鹽 (繭簾築淵願淵範膚鏇築, 1.1) 更多
NCT05537233 (ADJUST-T1D, Pubmed \| NEJM Evid)	临床2期	1型糖尿病 \| 肥胖	72	Semaglutide up to 1 mg	鑰糧鏇糧鏇繭衊觸餘襯(襯鹽衊遞齋顧窪衊構廠) = 獵齋衊鹽顧繭鹹鬱鑰選壓範鬱艱積襯壓餘鑰餘 (網衊餘衊網艱衊範積糧, -10.6 ~ -7.0) 更多	积极	2025-07-22
				Placebo	-