12 月 3 日,CDE 官网显示,宸安生物的生物类似药利拉鲁肽注射液在国内报上市。根据该药的临床研究进度,推测其本次申报的适应症可能是 2 型糖尿病。在国内,该药已完成一项治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性研究。值得一提的是,智飞生物已于去年 11 月宣布收购宸安生物 100% 股权。
截图来源:CDE 官网
利拉鲁肽是一种 GLP-1 类似物,可以激活 GLP-1 受体,促进胰腺 β 细胞葡萄糖依赖性胰岛素分泌,减少胰高血糖素分泌,延缓胃排空。
利拉鲁肽原研药是由诺和诺德研发,2010 年 1 月首次获美国 FDA 批准上市,用于治疗 2 型糖尿病。后又于 2014 年 12 月 被 FDA 批准用于治疗青少年肥胖症。2011 年 3 月,利拉鲁肽原研药首次在中国获批上市,用于治疗 2 型糖尿病患者。
自获批以来,这款药物的销售额也是一路上涨,即使有不少生物类似药先后出来瓜分市场,2023 年诺和诺德的利拉鲁肽的销售额仍有 27.5 亿美元。
Insight 数据库显示,目前国内已获批 3 款国产利拉鲁肽生物类似药,分别来自于华东医药、通化东宝和正大天晴。其中华东医药有别于其他两款,适应症已经从糖尿病扩展到了肥胖。除了本次报上市的宸安生物,另外还有联邦制药和翰宇药业的 2 款利拉鲁肽生物类似药处于上市申请阶段。
从宸安生物的研发管线来看,公司聚焦糖尿病、肥胖等代谢领域,目前还有 5 款药物处于临床阶段。
截图来源:Insight 数据库
值得注意的是,2023 年 11 月 23 日,疫苗巨头智飞生物发布公告,拟收购宸安生物 100% 股权。这也是智飞生物从代谢领域切入,首次将业务从疫苗领域延伸至治疗类生物制药领域。
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编辑:木木
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